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Über Diesen Trackerdieser tracker liefert die Anzahl der bestätigten Fälle und levitra generika online kaufen Todesfälle durch neuartige Coronaviren nach Ländern, den trend bei bestätigten Fällen und Todesfällen nach Ländern sowie eine Globale Karte, die zeigt, welche Länder Fälle und Todesfälle bestätigt haben. Die Daten stammen aus der Johns Hopkins University (JHU) Coronavirus Resource Center’s covid-19-Karte Und den situationsberichten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Coronavirus Disease (COVID-2019).Dieser tracker wird regelmäßig aktualisiert, wenn neue Daten veröffentlicht werden.,Verwandte Inhalte. Über COVID-19 CoronavirusIn levitra generika online kaufen Ende 2019 tauchte in Zentralchina ein neues coronavirus auf, das beim Menschen Krankheiten verursacht. Fälle dieser Krankheit, bekannt als COVID-19, wurden seitdem weltweit gemeldet. Januar 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass das virus einen internationalen Notfall für die öffentliche Gesundheit darstellt, und am 31.,Oktober hat der Kongress vier zusätzliche notfinanzierungsgesetze erlassen, um die COVID-19-Pandemie anzugehen, die zusammen fast 3.2 Milliarden US-Dollar für die Globale Reaktion bereitstellen.

Von diesem Betrag wurden etwa 2,4 Milliarden US-Dollar (75%) für Länder -, regionale und weltweite programmierungsbemühungen durch Das Außenministerium (350 levitra generika online kaufen Millionen US-Dollar), die US-amerikanische Agentur für Internationale Entwicklung (USAID) (1,24 Milliarden US-Dollar) und die Zentren für Krankheitskontrolle und-Prävention (CDC) (800 Millionen US-Dollar) bestimmt., Bürger und Konsularische Operationen. Mit den Verhandlungen zwischen dem Kongress und der Verwaltung über ein fünftes Ergänzungspaket auf wackeligem Boden haben wir den status der globalen covid-19-Länder -, regionalen und weltweiten Finanzierung untersucht, um zu beurteilen, wie viel bisher zugesagt wurde und wohin es gerichtet wurde.Daten standen zur Verfügung, um praktisch alle (97%) der 1,59 Milliarden US-Dollar, die State und USAID zur Verfügung gestellt wurden, zu analysieren, insbesondere die Finanzierung, die ab dem 21.,1 Die Daten enthielten auch 99 Millionen US-Dollar an bestehenden Finanzmitteln,die USAID über seinen Notfallreservefonds für Ansteckende Ausbrüche von Infektionskrankheiten (ERF) bereitgestellt hatte, 2, wodurch sich die Summe auf ungefähr 1,64 Milliarden US-Dollar belief. Daten zur Finanzierung der CDC, einschließlich nach Ländern oder Regionen aufgeschlüsselter Daten, Lagen nicht vor.3Die Analyse zeigt, dass:ab August 21, 2020, mehr als $1.6 Milliarden wurden von Staat und USAID verpflichtet, weltweit auf COVID-19 zu levitra generika online kaufen reagieren, einschließlich praktisch aller (ungefähr $1.,54 Milliarden) der Mittel, die durch zusätzliche Mittel FÜR covid-19-Notfälle bereitgestellt werden, und 99 Millionen US-Dollar der bestehenden Mittel aus dem EFRE.Die Finanzierung wurde erstmals am 7. Februar über den ERF und vor der Verabschiedung zusätzlicher notfinanzierungsrechnungen zugesagt. März bekannt gegeben, kurz nachdem das erste Notfall-ergänzungsgesetz verabschiedet wurde, und die Ankündigungen von Verpflichtungen wurden bis August 21 fortgesetzt.

Siehe Abbildung 1.,Die meisten Mittel wurden für Afrika (30%) bereitgestellt, gefolgt von Asien (17%), dem Nahen Osten und Nordafrika (13%), Lateinamerika levitra generika online kaufen und der Karibik (9%) sowie Europa und Eurasien (7%). Weitere 25% werden als “worldwide†™ Finanzierung kategorisiert, die zu diesem Zeitpunkt nicht für eine bestimmte region oder ein bestimmtes Land bestimmt ist. Siehe Abbildung 2.,Es wurden Mittel für levitra generika online kaufen 117 Länder bereitgestellt (weitere Länder können durch regionale und weltweite Programme erreicht werden), um eine Reihe von Aktivitäten zu unterstützen, darunter (aber nicht beschränkt auf). Fallmanagement, gemeinschaftliches engagement, Krankheitsüberwachung, Infektionsprävention und-Kontrolle in Gesundheitseinrichtungen, laborkapazität und-Bereitschaft sowie Risikokommunikation. Siehe Tabelle 1.,Zu den zehn Ländern mit den größten Finanzierungszusagen nach Regionen gehören.

Afrika (4 Länder levitra generika online kaufen. Äthiopien [das die größte Finanzierung erhält], Nigeria, Südsudan und Sudan);Asien (2 Länder. Afghanistan und Bangladesch);der Nahe Osten levitra generika online kaufen und Nordafrika (3 Länder. Irak, Jordanien und Libanon). Andeuropa und Eurasien (1 Land.

Italien, das einzige Land mit levitra generika online kaufen hohem Einkommen in den top 10, erhält den zweitgrößten Finanzierungsbetrag – $50 Millionen).Siehe Abbildung 3. Diese zehn Länder erhielten jeweils mindestens 35 Millionen US-Dollar und machen zusammen mehr als ein Viertel der Finanzierung aus (444 US-Dollar.,3 Millionen) von Staat und USAID gebunden. Abbildung 1 levitra generika online kaufen. US-Engagierte Globale covid-19-Finanzierung. Ein Zeitplan.

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Nur offizielle Ausgaben des Federal Register bieten rechtliche Hinweise an die öffentlichkeit und gerichtliche Mitteilung an die Gerichte unter 44 U. S. C. 1503 &Ampere. 1507.

Erfahren Sie mehr hier.Starten Präambel Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS), HHS. Vorgeschlagene Regel., Diese vorgeschlagene Regel würde einen Medicare-abdeckungspfad schaffen, um Medicare-Begünstigten Bundesweit einen schnelleren Zugang zu neuen, innovativen Medizinprodukten zu ermöglichen, die von der Food and Drug Administration (FDA) als Durchbruch bezeichnet werden. Nachdem die endgültige Regel wirksam ist, würde die Medicare-Abdeckung von Innovative Technology (MCIT) pathway nationale Medicare-Abdeckung am Tag der FDA-Marktzulassung beginnen und würde für 4 Jahre fortgesetzt., Wir schlagen auch regulatorische standards vor, um vernünftige und notwendige Bestimmungen gemäß Abschnitt Start Printed Seite 543281862(a)(1)(A) des Sozialversicherungsgesetzes (das Gesetz) für Gegenstände Und Dienstleistungen, die gemäß Teil a und Teil B bereitgestellt werden, zu treffen. Aufgrund von Personal-und Ressourcenbeschränkungen können wir keine Kommentare per Fax (FAX) akzeptieren., Sie können Kommentare auf eine von drei wegen Einreichen (bitte wählen Sie nur eine der aufgeführten Möglichkeiten aus).

1. Elektronisch. Sie können elektronische Kommentare zu dieser Verordnung an http://www.regulations.gov. Folgen Sie den Anweisungen “Submit a comment†œ. 2.

Per post. Sie können E-mail-Kommentare schriftlich an die folgende Adresse. Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention. CMS-3372-P, P.

O. Box 8013, Baltimore, MD 21244-8013. Bitte lassen Sie vor Ende des kommentarzeitraums genügend Zeit für den Eingang von Mailing-Kommentaren. 3., Per express oder über nachtpost. Senden Sie schriftliche Kommentare AUSSCHLIEßLICH an folgende Adresse zu.

Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention. CMS-3372-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850. Informationen zum anzeigen öffentlicher Kommentare finden Sie am Anfang des Abschnitts ERGÄNZENDE INFORMATIONEN. Weitere Infos Linda Gousis oder JoAnna Baldwin, (410) 786-2281 oder CAGinquiries@cms.hhs.gov., Alle vor dem Ende des kommentarzeitraums eingegangenen Kommentare stehen der öffentlichkeit zur Verfügung, einschließlich aller persönlich identifizierbaren oder vertraulichen Geschäftsinformationen, die in einem Kommentar enthalten sind.

Wir veröffentlichen alle Kommentare, die vor dem Ende des kommentarzeitraums auf der folgenden website so schnell wie möglich nach Erhalt eingegangen sind. Http://www.regulations.gov. Folgen Sie den suchanweisungen auf dieser website, um öffentliche Kommentare anzuzeigen., 3 Wochen nach Veröffentlichung eines Dokuments, in der zentrale der Zentren für Medicare &. Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimore, Maryland 21244, Montag bis Freitag jeder Woche von 8. 30 Uhr bis 16 Uhr, um einen Termin zu planen, um öffentliche Kommentare zu sehen, Telefon 1-800-743-3951.

I. Hintergrund Die Verwaltung setzt sich dafür ein, dass die Empfänger von Medicare Zugang zu neuen Heilmitteln und Technologien haben, die die Gesundheitsergebnisse verbessern., Abschnitt 6 der 3. Oktober 2019 Executive Order 13890 (E. O. 13890) “Executive, Um auf den Schutz und die Verbesserung Medicare für Unsere Nation Senioren,” [] leitet die Sekretärin “propose Regulierungs-und sub-regulatorische änderungen an der Medicare-Programm für die Förderung von Innovationen für patients” einschließlich von “streamlining die Genehmigung, Berichterstattung und Kodierung der process”.[ ...

] Die E. O. 13890 ausdrücklich schließt die Abdeckung von bahnbrechenden medizinischen Geräten “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.das ist das beste, was wir haben., auch weist die Sekretärin “clarify die Anwendung von deckungsstandards.Ӡ[[] Wir reagieren direkt auf diese Richtlinien, indem wir eine definition des Begriffs “reasonable und necessary” um Abdeckung standards zu klären und schlägt die Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) Weg, um die Abdeckung von neuen, innovativen bahnbrechenden Geräten zu Medicare Begünstigten zu beschleunigen., Bis heute sind die Faktoren, die verwendet werden, um †œreasonable und necessaryâ € ™ Bestimmungen auf der Grundlage von § 1862 (a) (1) (A) des Gesetzes wurden nicht in Vorschriften für Medicare Abdeckung Zwecke festgelegt. Der Sekretär hat die Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter medizinischer Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes ist. (Siehe Heckler v.

Ringer, 466 u. S. 602, 617 (1984).) Bei der Festlegung der Abdeckung haben unsere Politiken lange darüber nachgedacht, ob der Gegenstand oder die Dienstleistung sicher und wirksam, nicht experimentell oder investigativ und angemessen ist., (Weitere Informationen siehe Mitteilung vom 30. Januar 1989 über die vorgeschlagene Regelung (54 FR 4307)). Diese Faktoren finden sich in Kapitel 13 des Medicare Program Integrity Manual (PIM) unter Abschnitt 13.5.4 — " Angemessene und Notwendige Bestimmungen in LCDs als Anweisungen für Medicare Auftragnehmer.

Wir schlagen vor, das Programm Integrity Manual definition of “reasonable and necessary” mit änderungen zu kodifizieren, darunter einen Verweis auf Medicare Patienten und einen Verweis auf kommerzielle Krankenversicherer coverage policies hinzuzufügen.,pflegepatienten, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es isâ € " in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten Körperteil eingerichtet. In einer Umgebung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet. Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet. Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf. Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Wir schlagen auch vor, dass ein Artikel oder eine Dienstleistung “appropriate für Medicare patientensâ € œ unter (3), wenn es in der kommerziellen Versicherungsmarkt abgedeckt ist, außer wenn Beweise belegen, dass es klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen.

Ein Gegenstand oder eine Dienstleistung, der für die Deckung durch Medicare aufgrund der kommerziellen Abdeckung als angemessen erachtet wird, würde auf dieser Grundlage abgedeckt, ohne auch die oben aufgeführten Kugeln erfüllen zu müssen. Wir glauben, dass diese definition ein bedeutender Schritt bei der Erfüllung der E. O.-Richtlinie ist, um Klarheit in die erfassungsstandards zu bringen., Stakeholder haben Interesse an der Kodifizierung einer definition von “reasonable und necessary†œ seit vielen Jahren geäußert. Diese vorgeschlagene definition ist vertraut und funktional, kann diesem Interesse gerecht werden und der Forderung der E. O.

Gerecht werden und sich gleichzeitig an den Zielen der MCIT orientieren, indem Sie Klarheit und Berechenbarkeit für innovation, auch für begünstigte und Innovatoren, bietet., Der vorgeschlagene MCIT coverage pathway ist speziell für Medicare Abdeckung von Geräten, die als Teil der Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (nachfolgend als “breakthrough devices” bezeichnet) und FDA-Markt zugelassen sind. Der MCIT-Pfad wäre freiwillig und Gerätehersteller würden CMS Benachrichtigen, wenn Sie diese abdeckungsoption nutzen möchten., Wir schlagen vor, dass die nationale Medicare-Abdeckung unter dem MCIT-Weg sofort nach dem Datum der FDA-Marktzulassung beginnen würde (dh der Anfang Gedruckte Seite 54329date das Medizinprodukt erhält die Marktzulassung (PMA). 510(k) Freigabe. Oder die Erteilung eines de Novo-klassifikationsantrags) für das durchbruchgerät. Diese Abdeckung würde auftreten, es sei denn, das Gerät hat keine Medicare Leistungskategorie oder ist anderweitig von der Deckung durch Statut ausgeschlossen (dh Medicare Statut nicht für die Abdeckung des jeweiligen Geräts ermöglicht.,) Dieser erfassungsweg entspricht der Verpflichtung der Verwaltung, den Medicare-Begünstigten Zugang zu den neuesten Innovationen auf dem Markt zu gewähren, die mit den gesetzlichen Definitionen von Medicare-Leistungen vereinbar sind.

Da Medicare ein leistungsorientiertes Programm ist, können Geräte, die nicht in die gesetzlichen Definitionen passen, für MCIT nicht berücksichtigt werden. Zum Beispiel müssen medizinische Geräte für den Heimgebrauch durch den Empfänger dauerhaft sein (D. H. Wiederholtem Gebrauch standhalten), damit Sie von Medicare abgedeckt werden können (wie in Statuten und Verordnungen des Sekretärs festgelegt)., Zu diesem Zeitpunkt beschränken wir MCIT auf Medizinprodukte, da dies eine Kategorie von Produkten ist, die explizit in E. O.

13890 identifiziert wurden, und wir haben festgestellt, dass bahnbrechende Geräte kurz nach der Marktzulassung eine variable Abdeckung im ganzen Land erfahren können. Wir schlagen diesen MCIT-Weg vor, weil die vorgeschriebenen gesetzlichen Fristen für den National Coverage Determination (NCD) - Prozess die Fähigkeit von CMS einschränken, eine sofortige nationale coverage-Politik für neue, innovative Medizinprodukte einzuführen. NCDs und local Coverage Determinations (LCD) dauern im Durchschnitt 9 bis 12 Monate., Aufgrund dieser Dauer kann es zu deckungsunsicherheit zwischen der FDA-Marktzulassung und der CMS-Finalisierung eines NCD oder eines Medicare Administrative CONTRACTORS (MACs) zur Finalisierung eines LCD kommen. In diesem Zeitraum, kurz nach der Marktzulassung, treffen die MACs im Einzelfall (individuelle begünstigte) abdeckungsentscheidungen, aber in diesen Entscheidungen wird in der Regel keine agenturpolitik für zukünftige Ansprüche festgelegt, da eine Einzelfallentscheidung für einen bestimmten Begünstigten und seine gesundheitlichen Umstände getroffen wird., In den letzten Jahren hat CMS Bedenken von Stakeholdern gehört, dass bahnbrechende Geräte nicht automatisch von Medicare abgedeckt werden, sobald Sie FDA-Markt autorisiert sind. Auch die Unterschiede in der Deckung von GERICHTSBARKEIT zu GERICHTSBARKEIT sind besorgniserregend.

Bis heute wurden 16 bahnbrechende Geräte auch auf dem Markt zugelassen. Die meisten dieser Durchbruch-Geräte (10 Geräte) erleben Variabilität in der Abdeckung aus zwei Gründen., Ein Grund dafür ist, dass die Durchbruch-Geräte wie viele andere Artikel und Dienste nach MAC-Ermessen von Fall zu Fall verdeckbar sind (dh das Durchbruch-Gerät kann für einen Patienten abgedeckt werden, aber nicht für einen anderen innerhalb derselben GERICHTSBARKEIT). Der andere Grund ist, dass bahnbrechende Geräte von einem Krankenhaus oder einem anderen Anbieter verwendet werden, der unter einem gebündelten Zahlungssystem arbeitet (Z. B. Einem diagnosegruppen-system (DRG))., Ein weiteres Beispiel für eine variable Abdeckung ist für ein bahnbrechendes Gerät, das nicht durch eine lokale Politik in Florida abgedeckt ist, aber nach MAC-Ermessen im Einzelfall in anderen Ländern abdeckbar ist.

Ein Durchbruch Gerät hat nationale Abdeckung durch eine NCD. Ein Durchbruch Gerät hat eine einheitliche Abdeckung, weil das gleiche LCD in allen Ländern übernommen wurde. Es gibt drei Durchbruch-Geräte, die keine Medicare-benefit-Kategorie haben (Z. B. Bestimmte tragbare Geräte).

Daher können diese Durchbruch-Geräte nicht durch das Medicare-Programm abgedeckt werden., Im Gegensatz zu einer unterschiedlichen lokalen Abdeckung würde das vorgeschlagene MCIT einen Weg zur sofortigen nationalen Medicare-Abdeckung eines von der FDA zugelassenen durchbruchsgeräts schaffen, wenn das Gerät die in diesem Vorschlag festgelegten Kriterien erfüllt. A. Gesetzliche Autorität wir schlagen auch vor, in Verordnungen die Faktoren, die wir historisch verwendet haben, um “angemessene und notwendige†¢ Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, mit einigen änderungen zu etablieren., Zusammenfassend wird in diesem Abschnitt erläutert, dass Medicare-Zahlungen im Rahmen von Teil A oder Teil B für alle Ausgaben getätigt werden können, die für Gegenstände oder Dienstleistungen anfallen, die für die Diagnose oder Behandlung von Krankheit oder Verletzung angemessen und notwendig sind oder die Funktion eines fehlgebildeten Körperteils verbessern. Daher, mit einigen Ausnahmen, § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes erfordert, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ von Medicare abgedeckt werden. Die Gerichte haben erkannt,dass der Sekretär erhebliche Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter Gegenstand oder eine Dienstleistung “angemessen und notwendig ist.,wir freuen uns sehr auf Sie und freuen uns auf Ihren Besuch.

Siehe auch, Yale-New Haven Hospital v. Leavitt, 470 F. 3d 71, 84 (2d Cir. 2006). Kort v.

Burwell, 209 F. Supp. 3d 98, 110 (D. C. 2016) (das Statut besitzt eine wesentliche Autorität im Sekretär.) 1 Buchst.

A des Gesetzes den Anwendungsbereich der Medicare-Deckung beschränkt, hat der Sekretär das Ermessen, seine Auslegung des Statuts zu überarbeiten, um eine angemessene Deckung für Gegenstände und Dienstleistungen nach Teil A und Teil B zu gewährleisten., Dieser Vorschlag würde nationale Medicare Abdeckung für bahnbrechende Geräte, die FDA-Marktzulassung und verwendet im Einklang mit der FDA zugelassen oder cleared Indikation für den Einsatz (auch als “FDA-erforderliche etikettierung“ bezeichnet).[] Dieses Gerät Abdeckung unter dem MCIT pathway ist angemessen und notwendig nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, weil das Gerät die einzigartigen Kriterien der FDA Breakthrough Devices Programm erfüllt hat. B., FDA Breakthrough Devices Programm Unter dem vorgeschlagenen MCIT coverage pathway würde CMS mit FDA und Herstellern koordinieren, da Medizinprodukte durch den FDA-regulierungsprozess für Breakthrough-Geräte gehen, um eine nahtlose Medicare-Abdeckung zum Zeitpunkt der FDA-Marktzulassung zu gewährleisten, es sei denn, CMS bestimmt, dass diese Geräte keine Medicare-benefit-Kategorie haben. Das Breakthrough Devices-Programm ist eine Weiterentwicklung des Beschleunigten Zugangsweg-Programms und des Priority Review-Programms (Abschnitt 515B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U. S. C., 360e-3.

Siehe auch final guidance for industry mit dem Titel â € œBreakthrough Devices Program, ” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf). Die FDA ' s Breakthrough Devices Programm ist nicht für alle neuen Medizinprodukte. Vielmehr ist es nur für diejenigen, die die FDA bestimmt erfüllen die standards für breakthrough device Bezeichnung. Jahrhunderts (21 U. S.

C. 360e-3) ist [] das Programm Breakthrough Devices für Medizinprodukte und Geräte-led-Kombinationsprodukte, die zwei Kriterien erfüllen., Das erste Kriterium ist, dass das Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Zustände vorsieht. Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es beginnt mit der Druckseite 54330stellt eine bahnbrechende Technologie dar. Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen.

Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen in der Satzung. Oder die Verfügbarkeit von Geräten ist im besten Interesse der Patienten (für weitere Informationen siehe 21 U. S.)., 360e-3(b)(2)). Diese Kriterien machen bahnbrechende designierte Geräte einzigartig unter allen anderen Medizinprodukten.[] Die Parameter des Programms breakthrough devices konzentrieren sich auf Innovationen für Patienten, MCIT wiederum konzentriert sich auf diese bahnbrechenden Geräte im Einklang mit E. O.

13890 und um die Abdeckung innovativer Medizinprodukte zu optimieren. C. Aktuelle Medicare Coverage Pathways Derzeit nutzen wir mehrere coverage pathways für Artikel und Dienstleistungen, die medizinische Geräte umfasst., Keiner der in diesem Abschnitt beschriebenen abdeckungswege bietet eine sofortige, vorhersehbare Abdeckung gleichzeitig mit der FDA-Marktzulassung wie der vorgeschlagene MCIT-Pfad. Wir fassen die anderen abdeckungswege hier zusammen, um den Kontext für MCIT zu bieten. Nationale Abdeckung Bestimmungen (NCDs).

Abschnitt 1862(l)(6)(A) des Gesetzes definiert den Begriff nationale Abdeckung Bestimmung als “a Bestimmung, die der Minister in Bezug auf, ob oder nicht, einen bestimmten Artikel oder service ist gedeckt National unter diesem Titel.,” im Allgemeinen sind NCDs nationale politische Aussagen veröffentlicht, um die Umstände zu identifizieren, unter denen bestimmte Elemente und Dienstleistungen von Medicare abgedeckt werden. Traditionell stützt sich CMS stark auf Gesundheitsdaten, um NCDs zu erstellen. Die meisten NCDs haben Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, aber NCDs können auf der Grundlage anderer Bestimmungen des Gesetzes gemacht werden, und umfasst eine Bestimmung, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung eine Medicare benefit Kategorie hat. Der NCD-Weg, der gesetzlich vorgeschriebene Zeitrahmen hat, dauert in der Regel 9 bis 12 Monate.,[] Local Coverage Determinations (LCDs). Medicare contractors entwickeln LCDs basierend auf § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, die nur innerhalb Ihrer geografischen Zuständigkeiten gelten.

(§§1862 ABS. 1 ABS. 6 Buchst. B und § 1869 ABS. 2 Buchst.

B des Gesetzes.) MACs müssen keine LCDs für bahnbrechende Geräte entwickeln, wenn Sie National durch MCIT abgedeckt sind., Die MACs Folgen spezifischen Leitlinien für die Entwicklung von LCDs für Medicare Abdeckung im CMS Program Integrity Manual, und in einigen Fällen kann ein LCD auch 9 bis 12 Monate dauern, um sich zu entwickeln (MACs müssen vorgeschlagene LCDs innerhalb von 365 Tagen nach Eröffnung pro Kapitel abschließen 13†" Local Coverage Determinations of the (PIM) 13.5.1). Wir stellen fest, dass die MCIT pathway wird nicht die bestehenden deckungsstandards in Kapitel ändern 13—Lokale Deckungsbestimmungen der PIM.,[] Dieses Kapitel wird weiterhin bei der Festlegung von Bestimmungen gemäß § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes für andere Gegenstände und Dienstleistungen auf lokaler Ebene verwendet. In Ermangelung einer NCD oder LCD würde MACs abdeckungsentscheidungen nach § 1862 a(1)(A) des Gesetzes treffen und Gegenstände und Dienstleistungen auf der Grundlage von Anspruch zu Anspruch abdecken oder nicht. Die Mehrzahl der Ansprüche wird durch das claim adjudication Verfahren behandelt. Klinische Studienpolitik (CTP) NCD 310.,1.

Der CTP-Weg kann in einer klinischen Studie, die von bestimmten Bundesbehörden unterstützt wird, für die Abdeckung von routinemäßigen Pflegeartikeln und-Diensten (in der Regel jedoch nicht der untersuchten Technologie) genutzt werden. Der CTP-erfassungsweg wurde im Jahr 2000 entwickelt.[] Dieser abdeckungspfad wurde im Allgemeinen von Geräteherstellern nicht genutzt, da Sie in der Regel Abdeckung des Geräts suchen, die nicht in diesem Pfad enthalten ist., Parallel Review. Parallel Review ist ein Mechanismus für FDA und CMS, um gleichzeitig die eingereichten klinischen Daten zu überprüfen, um die Zeit zwischen der Zulassung eines premarket-Antrags durch die FDA oder der Erteilung einer de novo-Klassifikation und der anschließenden CMS-NCD zu verkürzen. Parallele Bewertung in zwei Phasen. (1) von der FDA und CMS treffen Sie sich mit dem Hersteller feedback zu den vorgeschlagenen zulassungsrelevanten klinischen Studie innerhalb der FDA-pre-submission-Prozess.

(2) FDA und CMS gleichzeitig abgeben (“in parallel”) die Ergebnisse einer klinischen Studie vorgelegt, in der PMA oder De-Novo-Anfrage., FDA und CMS überprüfen die Daten unabhängig voneinander, um festzustellen, ob Sie den Standards Ihrer jeweiligen Agentur entsprechen und kommunizieren mit dem Hersteller bei Ihren jeweiligen überprüfungen. Dieses Programm ist am erfolgreichsten für Geräte, die eine erhebliche Menge an klinischen beweisen haben. (Bewerber für eine parallele überprüfung wären für die gleichzeitige Prüfung des MCIT nicht geeignet.,) Obwohl CMS über mehrere abdeckungswege verfügt, ist derzeit keine der verfügbaren Systeme verfügbar, um eine sofortige nationale Abdeckung für neue bahnbrechende Geräte mit einer Medicare-benefit-Kategorie zur gleichen Zeit wie die FDA-Marktzulassung zu bieten., Daher kann der MCIT pathway Hersteller unterstützen, die daran interessiert sind, die Abdeckung mit Ihrer eigenen klinischen Studie zu kombinieren, um klinische Beweise für verbesserte Gesundheitsergebnisse zu verbessern, insbesondere für Medicare-Patienten. Angesichts dieser Zusammenfassung bestehender erfassungswege bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme, ob eine dieser bestehenden Wege geändert werden sollte, um die Ziele der E. O.

13890 zu erreichen. D., MCIT Pathway wir schlagen vor, dass die MCIT pathway würde sofortige nationale Abdeckung für bahnbrechende Geräte ab dem Datum der FDA-Marktzulassung und weiterhin für bis zu 4 Jahre, es sei denn, wir bestimmen, dass das Gerät nicht über eine Medicare benefit-Kategorie, wie von uns als Teil der MCIT pathway-Prozess bestimmt. Der MCIT-Pfad ist freiwillig (dh Hersteller würden sich bejahen) und würde initiiert, wenn ein Hersteller CMS über seine Absicht informiert, den MCIT-Pfad zu nutzen. (Dieser notifizierungsprozess wird in Abschnitt III. Dieses Vorschlags näher beschrieben.,) Anschließend würden wir uns mit dem Hersteller über die Schritte abstimmen, die für MCIT-implementierungszwecke ergriffen werden müssen.

Die Häufigkeit des anschließenden Engagements wird maßgeblich davon abhängen, ob der Hersteller Fragen zu CMS oder CMS und FDA hat. Der Zeitpunkt der Abdeckung hängt vom Zeitpunkt der marktzulassungsentscheidung der FDA ab. Engagements können in form von persönlichen treffen, Telefonaten, E-Mails usw. Stattfinden., Wir beabsichtigen, Geräte, die über den MCIT-Pfad abgedeckt sind, auf die CMS-website zu stellen, so dass alle beteiligten wissen, was durch den MCIT-Pfad abgedeckt ist. Hersteller von bahnbrechenden Geräten werden von CMS nicht verpflichtet oder beauftragt, klinische Studien während Des Starts durchzuführen.

Wir bitten um Stellungnahme, ob CMS benötigen sollte oder Anreize bei den Herstellern Daten über die Ergebnisse oder sollten verpflichtet werden, geben Sie in einer klinischen Studie ähnlich CMS-Abdeckung mit Evidence Development (CED) Paradigma.,[] Wir sind uns bewusst, dass einige Hersteller von der FDA verpflichtet werden können, die post-market - Datenerhebung als Bedingung der Marktzulassung durchzuführen, und nichts in dieser vorgeschlagenen Regel würde diese FDA-Anforderung ändern. Hersteller werden ermutigt, die klinische evidenzbasis für einen der anderen erfassungswege nach dem Ende des MCIT-Pfades zu entwickeln. Diese Evidenz wird nicht nur für die CMS und die private private Krankenversicherung empfohlen, sondern auch, um die klinische Gemeinschaft und die öffentlichkeit im Allgemeinen über die Risiken und den nutzen der Behandlung besser zu informieren., CMS ermutigt Hersteller, sich sowohl vor als auch nach der FDA-Marktzulassung frühzeitig zu engagieren, damit Hersteller feedback von CMS zu potenziellen klinischen studienentwürfen und klinischen Endpunkten erhalten, die die für eine definitive deckungsbestimmung nach MCIT erforderlichen Beweise liefern können. Dieses feedback würde nicht beinhalten CMS Vorhersage spezifische Abdeckung oder nicht-Abdeckung. Um die Ziele von E.

O. Weiter zu verfolgen., 13890 schlägt CMS vor, sich auf die Bezeichnung der bahnbrechenden Geräte durch die FDA und die Marktzulassung dieser Geräte zu verlassen, um das Universum der für MCIT in Frage kommenden Geräte zu definieren, mit Ausnahme jener bestimmten Geräte, die CMS feststellt, dass Sie keine Medicare-benefit-Kategorie haben oder gesetzlich von der Abdeckung gemäß Teil A oder Teil B ausgeschlossen sind., MCIT hat ein Zeitlimit für Neuheit ähnlich wie unsere neue Technologie Add-on Payment (NTAP) Politik. Die Förderfähigkeit des NTAP ist ebenfalls zeitlich begrenzt, und diese Frist gilt für alle neuen Technologien, einschließlich bahnbrechender Geräte, für die ein Antrag auf zusätzliche Zahlung gestellt wird. Darüber hinaus wird das zeitlich begrenzte Merkmal von MCIT einige Hersteller dazu bringen, diese Zeit der Abdeckung zu nutzen, um den Wert Ihres Geräts auf dem wettbewerbsfähigen Markt zu demonstrieren., Der 4-Jahres-Erfassungszeitraum ist besonders wichtig für Hersteller von bahnbrechenden Geräten, die sich für die Weiterentwicklung der klinischen evidenzbasis entscheiden, auf der die FDA die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Aus unserer Erfahrung mit klinischen Studien, die im Rahmen einer NCD durchgeführt werden, beträgt 4 Jahre ungefähr die Zeit, die für eine Studie benötigt wird., Am Ende des vierjährigen MCIT-Weges würde die Abdeckung des durchbruchsgeräts einem dieser möglichen Ergebnisse unterliegen.

(1) NCD (affirmative coverage, which may include facility or patient criteria). (2) NCD (non-coverage). Or (3) MAC discretion (claim-by-claim adjudication or LCD). Hersteller, die an einer NCD interessiert sind, werden gebeten, im Dritten Jahr der MCIT einen NCD-Antrag einzureichen, um genügend Zeit für die NCD-Entwicklung zu haben., Wir suchen einen öffentlichen Kommentar dazu, ob CMS eine nationale coverage-Analyse eröffnen sollte, wenn ein MAC innerhalb von 6 Monaten nach Ablauf der 4-Jahres-MCIT-Periode kein LCD für ein Durchbruch-Gerät ausgegeben hat., In unserer Analyse der aktuellen abdeckungslandschaft, um Möglichkeiten für innovation und Effizienz zu ermitteln, haben wir auch überlegt, den abdeckungsprozess für nicht-Durchbruch-Geräte zu modifizieren (zum Beispiel PMAs, weil Sie auch neu auf dem Markt sind), aber letztlich festgestellt, dass es die einzigartigen Merkmale der FDA designierten Durchbruch-Geräte und Ihre Fähigkeit, nicht erfüllte Bedürfnisse zu bedienen, die meisten Resonanz auf die Richtung der E. O., innovation für Patienten zu fördern.

Wir haben auch eine beschleunigte Abdeckung von neu auf dem Markt zugelassenen und bahnbrechenden Geräten in einer klinischen Studie in Betracht gezogen., Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zum vorgeschlagenen MCIT-Weg, zu den beschriebenen überlegungen, ob eine der bestehenden erfassungswege geändert werden sollte, um die von der E. O. Festgelegten Ziele zu erreichen, und zu alternativen zu diesen Vorschlägen. Wir gezielt nach der öffentlichen Stellungnahme auf, ob die MCIT Weg sollte auch Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika nutzen, Durchbruch oder beschleunigte Ansätze bei der FDA (Z. B.

Durchbruch-Therapie, Fast-Track, Priority-Review, die Beschleunigte Zulassung) [] oder alle Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika., Wir suchen Daten, um diese zusätzlichen elementkategorien im MCIT-Pfad zu unterstützen. Außerdem suchen wir gezielt nach Herstellerangaben, ob ein opt-in-oder opt-out-Ansatz für die Nutzung des MCIT-pathways am besten geeignet wäre. Wir glauben, dass die Hersteller diesen neuen abdeckungsweg begrüßen werden. Wir wollen das Urteilsvermögen der Hersteller bewahren und nicht davon ausgehen, welchen Medicare-coverage-Weg ein bestimmter Hersteller eines durchbruchsgerätes bevorzugen würde (wenn überhaupt). Daher haben wir einen opt-in-Ansatz mit einer E-Mail an CMS vorgeschlagen, um bejahendes Interesse an der Abdeckung anzuzeigen., Wir sind daran interessiert, ob ein opt-out-Ansatz für die Stakeholder weniger belastend wäre.

Wenn ja, ermutigen wir die öffentlichkeit zu einem Prozess für die Stakeholder zu opt-out MCIT, die nicht belastend wäre. Auch suchen wir öffentliche Kommentare dazu, ob ein Hersteller, sobald er sich für die Abdeckung entschieden hat, sich später für MCIT entscheiden kann. II. Bestimmung Der vorgeschlagenen Verordnungen A. Definition â € œReasonable und Necessary† Wie in Abschnitt I.

Dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben, hat der Sekretär die Befugnis, die Bedeutung von “reasonable und necessary†â nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes zu bestimmen., Wir schlagen vor, die langjährige Programmintegritätshandbuchdefinition von “reasonable und necessary” in unsere Vorschriften bei 42 CFR 405.201(b), mit änderung zu kodifizieren.,) angemessen, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es is— in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten körpermitglied eingerichtet. In einer Einstellung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet. Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet. Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf. Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Zusätzlich zur Kodifizierung der oben genannten Kriterien schlagen wir vor, eine separate basis einzubeziehen, auf deren Grundlage ein posten oder eine Dienstleistung unter (3) angemessen wäre, der auf den Versicherungspolicen kommerzieller Krankenversicherer basiert (dh Nichtregierungsorganisationen, die Krankenversicherungspläne sponsern).

Die Start-Seite Gedruckt 54332commercial Markt-Analyse eingeleitet werden würde, wenn eine Ware/Dienstleistung nicht nachkommt, die vorhandene Faktor (3) Kriterien zur Abgrenzung geeignet für Medicare-Patienten erfüllt jedoch (1) sicher und wirksam ist, und (2) nicht, Versuchs-oder Forschungszwecke., Durch die Berücksichtigung kommerzieller Krankenversicherungspolicen würde CMS die expertise privater Zahler und CMS zusammenbringen. So hat CMS beispielsweise in einer kürzlich veröffentlichten Studie zur Akupunktur bei chronischen Rückenschmerzen die Technologie-Bewertungen und deckungskriterien der kommerziellen Krankenversicherungspolicen untersucht.[] Wir glauben, dass dieser Ansatz würde im Einklang mit E. O. 13890, das leitet uns-Technologien “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.,unter dieser separaten basis schlagen wir vor, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung Faktor (3) befriedigen würde, wenn es unter einem plan(s) deckungspolitik abgedeckt ist, wenn auf dem Markt der gewerblichen Versicherung angeboten, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind. Unter unserem Vorschlag würden wir Medicaid managed care, Medicare Advantage und andere von der Regierung verwaltete healthcare coverage Programme von den Arten der Abdeckung ausschließen., In den folgenden Absätzen wollen wir zu diesem Vorschlag und zu der Frage Stellung nehmen, wie dieser Mechanismus am besten umgesetzt werden kann.

Wir bitten um Kommentare zu Datenquellen, die zur Umsetzung dieser Politik verwendet werden könnten, und ob CMS diese Informationen öffentlich und transparent machen sollte. Wir suchen öffentlichen Kommentar auf die entsprechende Quelle(N) für diese Abdeckung Politik, und der beste Weg, um zu bestimmen, welche die kommerzielle(en) planen wir verlassen würde, die für Medicare Abdeckung., Wir bitten um Stellungnahme darüber, ob begünstigte, Anbieter, Innovatoren oder andere, die einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken wollen, nachweisen können, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung von mindestens einer Versicherungspolice abgedeckt ist. Wenn CMS oder seine MACs eine solche Abdeckung anhand Ihrer überprüfung von Zusammenstellungen von krankenversicherungsangeboten oder Daten aus anderen Quellen ermitteln, würde CMS Faktor (3) als erfüllt betrachten., Wir bitten um Stellungnahme, ob wir unsere Betrachtung von kommerziellen planangeboten oder covered lives auf eine Teilmenge des kommerziellen Marktes im Interesse der Einfachheit beschränken sollten, einschließlich der Betrachtung geografischer Teilmengen, Teilmengen basierend auf der Anzahl der Einschreibungen, Teilmengen basierend auf Plantyp (HMO, PPO usw.).), oder anderen Teilmengen plans—einschließlich der Verwendung eines einzigartigen plans., Wir suchen auch einen Kommentar dazu, ob wir angesichts von Erwägungen wie der variation und Verteilung der abdeckungspolitiken und des Zugangs zu Innovationen nur einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken sollten, wenn er für eine Mehrheit oder einen anderen Anteil wie eine Vielzahl von gedeckten Leben zwischen Plänen oder einer Mehrheit, Pluralität oder einem anderen Anteil von planangeboten auf dem kommerziellen Markt gedeckt ist. (Ein planangebot ist ein Vertrag, den ein Versicherer seinen versicherten anbietet, und eine einzige Versicherungsgesellschaft kann viele verschiedene Angebote machen.,) Wir erkennen auch an, dass planangebote bestimmte deckungsbeschränkungen für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung auferlegen können, Z. B.

Im Zusammenhang mit klinischen Kriterien, Krankheitsstadium oder Anzahl und Häufigkeit der Behandlung. Da ein besserer Zugang zu innovativen Behandlungen den Begünstigten mehr Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheit bietet und Entscheidungen vorantreibt, würden wir, wenn die Abdeckung auf der Grundlage der kommerziellen Abdeckung gewährt wird, die am wenigsten restriktive deckungspolitik für den Gegenstand oder die Dienstleistung unter den von uns untersuchten angeboten übernehmen., Angesichts einer möglichen unangemessenen oder unnötigen Nutzung fordern wir jedoch auch eine Stellungnahme dazu, ob wir stattdessen die restriktivste abdeckungspolitik anwenden sollten. Wir betrachten weiter, als eine weitere Variante, dass, wenn deckungsbeschränkungen weitgehend ähnlich sind und in der Mehrheit der Angebote vorhanden sind, CMS würde diese in Ihren deckungsrichtlinien übernehmen. Wir stellen fest, dass solche deckungsbeschränkungen die Grundvoraussetzung für die medizinische Notwendigkeit auf der Ebene einzelner Patienten umfassen., Medicare zahlt weiterhin nur dann für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung, die ein Begünstigter erhält, wenn dies für den Begünstigten medizinisch notwendig ist. Wir suchen einen Kommentar dazu, ob wir, wenn wir diesen Ansatz verfolgen, stattdessen einen anderen Anteil als eine Mehrheit verwenden sollten, so niedrig wie jedes Angebot und so hoch wie alle Angebote, als ausreichende Schwelle.

Als Letzte Variante könnten wir in Ermangelung einer NCD-oder nationalen Politik die Macs dazu bewegen, die Beschränkungen des erfassungsbereichs auf der Grundlage dessen, was Sie auf dem kommerziellen Markt beobachten, anzupassen, so wie wir uns in Bezug auf die derzeitige definition auf MACs verlassen., Wir bitten ferner um Stellungnahme darüber, ob eine Deckung für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung gewährt werden soll, soweit Sie den ersten und zweiten Faktor und die kommerzielle deckungsgrundlage für den Dritten Faktor erfüllt. Unter diesem Ansatz würden wir nur die aktuelle definition von “appropriate†œ aus dem aktuellen PIM verwenden, wenn die Ausnahme für klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten gilt (oder wenn die kommerzielle deckungsbasis durch einen Anteil wie eine Mehrheit bestimmt wird und keine kommerziellen deckungsinformationen verfügbar sind)., Wir weisen darauf hin, dass die Bezugnahme auf die kommerzielle Abdeckung auf diese Weise die Umstände, unter denen wir einen bestimmten Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken, erweitern oder einschränken kann., Wir betonen auch, dass die MACs weiterhin bei der Bewertung einzelner Erstattungsansprüche Urteile Fällen werden, so dass eine Entscheidung von CMS, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung angemessen und im Allgemeinen notwendig ist, nicht bedeutet, dass er unter allen Umständen in Bezug auf individuelle Erstattungsansprüche angemessen und notwendig ist. Wir suchen öffentliche Kommentare zu den am besten geeigneten Quellen für diese abdeckungspolitiken., Ferner wäre jeder MAC gemäß unserem Vorschlag für die überprüfung kommerzieller Angebote verantwortlich, um seine LCDs oder claim by claim decisions zu informieren, die individuelle medizinische notwendigkeitsentscheidungen einschließen würden. Wir können den MACs auch erlauben, Ansätze zu entwickeln, um alle oder alle der oben genannten überlegungen anzugehen, parallel zu Ihrer derzeitigen Praxis, coverage-Entscheidungen zu treffen, wenn keine NCD oder nationale Politik vorliegt. Wir bitten um Kommentar über die beste Rolle der MACs, in diesen Linien oder anders., Wir bitten auch um Stellungnahme, ob der Ermessensspielraum, die derzeitigen Kriterien in der PIM zu verwenden, wenn es Beweise dafür gibt, dass Medicare-begünstigte unterschiedliche klinische Bedürfnisse haben, durch das NCD-Verfahren oder auf andere Weise ausgeübt werden sollte, sowie welche beweisquantität ausreichend sein sollte.

In der Summe schlagen wir definieren den Begriff “reasonable und necessary” auf der Grundlage der Faktoren, die derzeit in der PIM -, plus eine alternative Grundlage für die Erfüllung Faktor (3) über jede Berichterstattung in den kommerziellen Markt., Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu einer alternative unter, ob ein Gegenstand oder eine Dienstleistung die kommerzielle deckungsgrundlage für Faktor (3) erfüllt, wird davon bestimmt, wie er über einen Großteil der gedeckten Leben unter kommerziellen planangeboten behandelt wird, sowie eine alternative, bei der ein Gegenstand oder eine Dienstleistung für Medicare-Patienten geeignet wäre, soweit er auf dem kommerziellen Markt abgedeckt ist. Wenn Belege dafür vorliegen, dass Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten klinisch relevant sind, würden wir uns auf die Kriterien im aktuellen PIM verlassen., Wir würden uns weiterhin auf die lokale Verwaltung des Programms durch MACs (einschließlich Deckung auf einer Anspruchsgrundlage und LCDs) verlassen und unseren Ermessensspielraum beibehalten, NCDs auf der Grundlage der endgültigen Regel auszugeben. Wir bitten um Stellungnahme zu dieser vorgeschlagenen definition von vernünftigen und notwendigen, und alternativen oben skizziert, sowie andere Mechanismen oder Definitionen, die wir für den Begriff “reasonable und necessary†œ, und die Vorzüge und Nachteile mit jedem verbunden, einschließlich der potenziellen Auswirkungen auf Medicare Programmkosten oder Komplexität., Wir können jede änderung oder Zunahme der in diesem Vorschlag beschriebenen Politiken oder eine Kombination dieser Optionen anstelle oder in Verbindung mit unserer vorgeschlagenen definition abschließen. B., Anwendung des “Reasonable and Necessary” Standards auf den MCIT Pathway wir schlagen vor, dass unter dem vorgeschlagenen MCIT pathway ein Artikel oder eine Dienstleistung, die eine bahnbrechende Gerätebezeichnung von der FDA erhält, als “reasonable und necessary†œ gemäß Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes angesehen werden würde, weil durchbruchgeräte die FDA einzigartige durchbruchgeräte Kriterien erfüllt haben, und Sie sind Innovationen, die unerfüllten Bedürfnissen dienen., Während andere Geräte immer noch als neu auf dem Markt gelten, zum Beispiel PMAs und sogar einige 510(k)s, sind die von der FDA als Durchbruch bezeichneten Geräte repräsentativ für echte Innovationen auf dem Markt. Diese Anwendung der â € œreasonable und necessary†â standard auf diese Weise würde sicherstellen,dass die MCIT pathway kann eine fast-track Medicare Abdeckung von innovativen Geräten, die effektiver behandeln oder diagnostizieren lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende menschliche Krankheit oder Bedingungen., MCIT würde die Gesundheitsversorgung von Medicare-Empfängern verbessern, indem nationale Medicare-Abdeckung für Geräte bereitgestellt wird, die die FDA breakthrough device-Bezeichnung erhalten, die FDA-zugelassen sind und im Einklang mit der FDA-zugelassenen oder genehmigten Indikation zur Verwendung verwendet werden (auch als “FDA required labeling†œ bezeichnet), [] solange das breakthrough-Gerät in einer geeigneten Medicare-benefit-Kategorie unter Teil A oder Teil B beschrieben wird und nicht ausdrücklich gesetzlich ausgeschlossen ist., Wir glauben, dass die Kriterien für die Qualifikation als bahnbrechendes Gerät, wie in Abschnitt 515B(b) des Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.

S. C. 360e-3(b)) definiert ist ausreichend, um die Elemente der “reasonable und necessary†œ standard zu erfüllen. Das erste Kriterium für die Bezeichnung eines durchbruchsgerätes ist, dass ein Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Erkrankungen des Menschen vorsehen muss. (21 U.

S. C. 360e-3(b)(1))., Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es stellt eine bahnbrechende Technologie dar. Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen.

Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen, die in der Satzung beschrieben sind. Oder die Verfügbarkeit des Geräts ist im besten Interesse der Patienten (21 U. S. C. 360e-3(b)(2)).

So sind bahnbrechende Geräte diejenigen, die HHS bestimmt hat, können bessere Gesundheitsergebnisse für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden menschlichen Krankheiten oder Bedingungen bieten., Wir glauben, dass ein Gerät, das diese Kriterien erfüllt, einmal auch FDA-Markt zugelassen ist, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Diese vorgeschlagene Regel erkennt an, dass die FDA-Marktzulassung von Durchbruch-Geräten eine sofortige Abdeckung unter der “reasonable und necessary†œ Klausel in Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes garantiert. Wir haben zuvor erklärt, dass FDA-Bestimmungen nicht kontrollierende Bestimmungen für Medicare Abdeckung Zwecke nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes., Januar 1989 (54 FR 4307) (“FDA Genehmigung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Geräts wird nicht unbedingt zu einer günstigen Abdeckung Empfehlung führen. . .

Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei uns willkommen heißen und wir freuen uns sehr auf Ihren Besuch!. Wir freuen uns sehr, dass Sie sich mit uns in Verbindung setzen und uns bei uns bedanken können.,), sind wir an der überarbeitung unserer Auslegung der Satzung, weil die praktischen Anliegen, dass unsere aktuellen standards verzögert haben Zugang zu einer einzigartigen Reihe von innovativen Geräten, die FDA hat festgestellt, sicher und effektiv zu sein, und wir glauben, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Im Lichte der E. O. 13890, hat der Sekretär festgestellt, dass die Anwendung der aktuellen standards für die Herstellung “angemessen und notwendig†œ Bestimmungen kann zu lange dauern, nachdem FDA-Marktzulassung von bahnbrechenden Geräten., Wichtiger ist, dass der bestehende standard nicht immer den Empfängern von Medicare ausreichenden Zugang zu bestimmten bahnbrechenden Medizinprodukten gewährt hat, wenn dies zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse erforderlich ist.

Wir schlagen vor, dass bahnbrechende Geräte per se den angemessenen und notwendigen standard erfüllen, um den Zugang zu erhöhen und die Verzögerung von der FDA-Marktzulassung bis zur Medicare-Abdeckung zu reduzieren. C. MCIT Pathway wir schlagen den MCIT pathway vor, um die Verpflichtung der Verwaltung zu erfüllen, Zugang zu bahnbrechenden Geräten für Medicare-Empfänger zu bieten., Der MCIT pathway bietet bis zu 4 Jahre nationale Abdeckung für neu FDA Markt autorisierte bahnbrechende Geräte. Wir sind uns bewusst, dass diese Abdeckung auch die Entwicklung von Evidenz auf Geräten für die Medicare-Bevölkerung erleichtern kann, da Hersteller zusätzliche Daten über die Nutzung des Geräts während der MCIT-abdeckungszeit sammeln können. 1.

Definitionen In â§â€405 405.601 (a) wir schlagen vor, dass der MCIT-Pfad freiwillig ist., Operativ schlagen wir vor, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, MCIT kurz nach Erhalt der Mitteilung der FDA über die Erteilung der Bezeichnung des durchbruchsgeräts zu wählen. Im Idealfall würde diese Benachrichtigung innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der bahnbrechenden Bezeichnung an CMS gesendet. Allerdings würden Unternehmen nicht dafür bestraft, CMS nach dieser Zeit zu Benachrichtigen. Alternativ sollte die übermittlung einer Mitteilung an CMS kurz vor oder gleichzeitig mit dem Datum der FDA-markteinreichung auch CMS genügend Zeit geben, um MCIT für das Gerät zu betreiben., Die CMS-Abdeckung und-Analyse-Gruppe würde für diese Anfragen eine E-Mail-box einrichten. Diese Benachrichtigung alarmiert CMS, Hersteller über den MCIT-Pfad zu beraten und auf Ressourcen für Codierung und Zahlung hinzuweisen, die schlüsselgespräche sind, um die Abdeckung bei FDA-Marktzulassung zu bewirken.

Wir beabsichtigen, die bestehenden coverage-implementierungsprozesse zu nutzen, um bereit zu sein, Abdeckung sofort nach der FDA-Marktzulassung anzubieten. In §â€405 405 405.601 (b) schlagen wir die folgenden Definitionen für die Zwecke von 42 CFR Teil 405 vor., Wir schlagen vor, Start Printed Page 54334“breakthrough device†œ als Medizinprodukt zu definieren, das eine solche Bezeichnung durch die FDA erhält (Abschnitt 515B (d) (1) des FD&C Act (21 U. S. C. 360e-3(d) (1))).

Wir schlagen auch vor, aus Gründen der Klarheit in der Regel zu definieren, dass das Akronym MCIT für Medicare Coverage of Innovative Technology steht. 2. MCIT Pathway Device Eligibility In â§â€405 405.603(a) wir schlagen vor, dass der Pfad für Geräte verfügbar ist, die die in â§â€405 405.601 vorgeschlagenen Definitionen erfüllen. Basierend auf der ausdrücklichen Erwähnung von Geräten in E. O., 13890 und unsere Interaktion und feedback von interessenträgern, die Ihre Besorgnis darüber zum Ausdruck gebracht, dass es mehr Unsicherheit über die Abdeckung für Geräte als für andere Elemente und Dienstleistungen (Z.

B. Diagnostik, Drogen und biologics), diese vorgeschlagene Politik ist nur für Geräte. Wir schlagen in §â€405 405.603(b) vor, dass die bahnbrechenden Geräte, die FDA-Marktzulassung nicht mehr als 2 Kalenderjahre vor dem wirksamkeitsdatum dieses Unterabschnitts erhalten haben (das Datum, an dem die endgültige Regel abgeschlossen ist) und danach für die Deckung von Ansprüchen berechtigt sind, die am oder nach dem wirksamkeitsdatum dieser Regel eingereicht werden., Ansprüche auf durchbruchgeräte mit Datum des Dienstes, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel aufgetreten sind, würden nicht durch MCIT abgedeckt. Zum Beispiel würde ein hypothetisches durchbruchgerät, das am 1. Oktober 2018 von der FDA zugelassen und am 1.

Januar 2020 verwendet wurde, nicht für die Abdeckung unter MCIT in Frage kommen, da am 1.Januar 2020, dem Datum des Dienstes, die endgültige MCIT-Regel noch nicht rechtskräftig war., Im Gegensatz dazu könnte ein Anspruch auf Nutzung derselben hypothetischen durchbruchseinrichtung mit einem Datum der Zustellung am 1. Januar 2021 für die Deckung in Frage kommen, wenn der Anspruch nach dem wirksamkeitsdatum der Regel erfolgte (vorausgesetzt, dass das wirksamkeitsdatum der Regel vor dem 1.Januar 2021 lag). Breakthrough devices Markt vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel genehmigt wird nicht für alle 4 Jahre der Abdeckung. Die 4-Jahres-Frist beginnt mit dem Datum der FDA-Marktzulassung., Zum Beispiel hätte ein am 1.Oktober 2018 zugelassener Markt für bahnbrechende Geräte Ansprüche, die durch MCIT abgedeckt sind, ab dem Datum der endgültigen Regel bis zum 1. Oktober 2022.

Wenn ein Hersteller zunächst den MCIT-Weg nicht nutzt und dies dann einige Zeit nach der Marktzulassung des durchbruchsgeräts tut, dauert die Abdeckung immer noch nur 4 Jahre ab dem Datum der FDA-Marktzulassung. Wir suchen Kommentar zu diesem Förderkriterien für Geräte und speziell die 2-Jahres-Rückblick. Wir schlagen in § 40 405 vor.,603(c), dass das Gerät, um Teil des MCIT pathway zu sein, gemäß seiner FDA-Zulassung oder cleared Indikation zur Verwendung verwendet werden muss. Wir schlagen vor, dass das Gerät nur für die Verwendung im Einklang mit seiner FDA zugelassen oder zur Verwendung freigegeben Indikation abgedeckt ist, weil das die Indikation und Bedingungen für die Verwendung, die von der FDA überprüft und für das marketing zugelassen wurden. Es ist unwahrscheinlich, dass Daten zur Verfügung stehen, die über die FDA-erforderliche Kennzeichnung für bahnbrechende Geräte zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen., Die Verwendung des Geräts für einen Zustand oder eine population, die nicht beschriftet ist (â € œoff-label”) wird nicht abgedeckt, da diese Verwendung nicht FDA zugelassen wäre.

Konkret geht es um die Frage, ob und unter welchen konkreten Umständen und/oder Beweismitteln der Einsatz von durchbruchgeräten off-label abgedeckt werden soll. In §â€405 405 405.603(d) und (e) schlagen wir zusätzlich Beschränkungen für das vor, was unter dem Gesetz abgedeckt ist. In §â€405 405 405.603 (e) schlagen wir vor, dass, wenn CMS eine NCD auf einem bestimmten breakthrough-Gerät ausgestellt hat, dieses breakthrough-Gerät nicht für MCIT in Frage kommt., Wir schlagen dies vor, weil CMS, sobald das Gerät von CMS für die FDA überprüft wurde, eine zugelassene oder freigegebene Indikation für den Einsatz benötigt hat. Wir glauben, dass dies selten passieren würde, weil bahnbrechende Geräte neue Technologien sind, die wahrscheinlich nicht zuvor durch den NCD-Prozess überprüft wurden. In §â€405 405 405.603 (f) erkennen wir an, dass Geräte im MCIT-Weg aufgrund von Statuten oder Vorschriften (Z.

B. 42 CFR 411) ausgeschlossen werden können.,15, Besondere Leistungen, die von der Deckung ausgeschlossen sind) und, wie andere Gegenstände und Dienstleistungen, die von Medicare abgedeckt werden, muss das Gerät in den Anwendungsbereich einer Medicare Leistungskategorie nach § 1861 des Gesetzes und der Ausführungsordnung fallen. Fällt das Gerät nicht in eine Medicare-Leistungskategorie gemäß der Satzung und der Ausführungsordnung, so ist das Gerät nicht für die Medicare-Abdeckung geeignet. Daher wäre das Gerät nicht für den MCIT-Weg geeignet. 3.

Allgemeine Abdeckung von Gegenständen und Dienstleistungen unter dem MCIT Pathway schlagen wir in §â€propose 40 405 vor.,605 dass Geräte, die unter den MCIT-Pfad fallen, nicht anders abgedeckt sind als Geräte, die außerhalb von MCIT abgedeckt sind., Mit anderen Worten, sofern die Gegenstände und Dienstleistungen anderweitig verdeckbar sind (D. H. Nicht ausdrücklich ausgeschlossen und von CMS nicht als außerhalb des Geltungsbereichs einer Medicare-Leistungskategorie festgestellt werden), könnten gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen das Gerät, angemessene und notwendige Operationen zur Implantation des Geräts, falls implantierbar, Verwandte Pflege-und Servicekosten des Geräts (Z. B. Austausch angemessener und notwendiger Teile des Geräts wie eine Batterie) und die Deckung angemessener und notwendiger Behandlungen aufgrund von Komplikationen bei der Verwendung des Geräts umfassen., Was der MCIT pathway im Vergleich zu anderen pathways bietet, ist vorhersehbare nationale Abdeckung gleichzeitig mit FDA-Marktzulassung, die in der Regel für einen bestimmten Zeitraum dauern wird.

Der vorgeschlagene MCIT-Weg würde den Zugang der Begünstigten zu bestimmten innovativen Geräten unterstützen und beschleunigen. CMS ermutigt Hersteller, die bahnbrechende Geräte unter MCIT haben, zusätzliche Daten für die Gesundheitsgemeinschaft zu entwickeln. 4. MCIT Weg für den Durchbruch Geräte. 4 Jahre der Berichterstattung In § 405.,607 (a) schlagen wir vor, dass der MCIT-Pfad für die Abdeckung am selben Tag beginnen würde, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhält.

Wir schlagen diesen Zeitpunkt vor, um sicherzustellen, dass es keine Lücke zwischen Medicare Abdeckung und FDA Marktzulassung. Dies unterstützt den MCIT-Weg, um sicherzustellen, dass die Empfänger einen berechenbaren Zugang zu neuen Geräten haben. Wir schlagen in §â€405 405.607(b)(1) vor, dass der MCIT-Pfad für durchbruchgeräte 4 Jahre ab dem Datum endet, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhalten hat., Wir schlagen diese 4-Jahres-Frist vor, weil Sie es Herstellern ermöglichen könnte, klinische Beweise und Daten über den nutzen der Verwendung Ihres Geräts in einer realen Welt zu entwickeln. Zum Beispiel glauben wir, dass 4 Jahre den meisten Herstellern genügend Zeit erlauben WÜRDEN, FDA erforderliche post-approval oder andere Reale datensammlungsstudien abzuschließen, die eine Bedingung der FDA-Marktzulassung gewesen sein könnten. Diese Annahme ist auf der Grundlage unserer historischen Erfahrungen mit Studien, die durch Abdeckung mit evidence development (CED)., Darüber hinaus ermöglicht dieser Zeitraum Medicare Herstellern, die unabhängig davon, ob von der FDA benötigt oder nicht, ein Interesse daran haben, die Gesundheitsergebnisse Ihres Geräts in der Medicare-Bevölkerung besser zu verstehen, einschließlich Auswirkungen auf patientenbezogene und längerfristige Ergebnisse.

Darüber hinaus schlägt §â€405 405.607(b) Gründe Vor, dass der MCIT-Pfad vor 4 Jahren enden kann. Dazu gehören Umstände, unter denen das Gerät einer NCD, Verordnung, Satzung unterliegt oder wenn das Gerät nicht mehr rechtmäßig vermarktet werden kann.Beginnen Sie Gedruckt Seite 54335 D., Zusammenfassung zusammenfassend würde der MCIT pathway sofort Medicare Abdeckung von neu FDA Markt autorisierten Durchbruch Geräte für 4 Jahre bieten. Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zu allen unseren Vorschlägen. Insbesondere suchen wir feedback, ob der vorgeschlagene 4-Jahres-Erfassungszeitraum ausreichend ist. Wir schauen auch auf Interessengruppen und die öffentlichkeit, um das Niveau des Interesses und der erwarteten Nutzung des vorgeschlagenen MCIT-Weges zu bestimmen, damit die Agentur beginnen kann, das Niveau der benötigten Ressourcen zur Unterstützung einer erfolgreichen Umsetzung zu schätzen., Wir suchen auch öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die standards, die wir historisch bei vernünftigen und notwendigen Entscheidungen nach Teil A und Teil B nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes verwendet haben, in Verordnungen zu kodifizieren.

Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare würden wir eine endgültige Regel vorbereiten, die 60 Tage nach Veröffentlichung der endgültigen Regel wirksam sein wird. III., Sammlung von Informationspflichten Nach dem Papierkramreduktionsgesetz von 1995 sind wir verpflichtet, 60-Tage-Frist im Bundesregister einzureichen und um öffentliche Stellungnahme zu bitten, bevor eine Sammlung von Informationspflichten beim Amt für Verwaltung und Haushalt (OMB) zur überprüfung und Genehmigung eingereicht wird., Um zu beurteilen, ob eine Sammlung von Informationen von der OMB genehmigt werden sollte, müssen wir gemäß § 3506 Buchstabe c Absatz 2 Buchstabe A des Gesetzes zur Reduzierung des Papierkrames von 1995 zu folgenden Fragen Stellung nehmen. Die Notwendigkeit der Sammlung von Informationen und Ihre Nützlichkeit bei der Erfüllung der ordnungsgemäßen Funktionen unserer Agentur. Die Genauigkeit unserer Schätzung der Erhebung von Informationen Belastung. Die Qualität, Nützlichkeit und Klarheit der zu erhebenden Informationen.

Empfehlungen zur Minimierung der Belastung der betroffenen öffentlichkeit durch die Sammlung von Informationen, einschließlich automatisierter erhebungstechniken., Wir bitten die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu jedem Abschnitt 3506(c) (2) (A)-erforderliche Fragen für die folgenden Abschnitte dieses Dokuments, die Anforderungen an die Sammlung von Informationen (ICRs) enthalten. Um Durchschnittskosten ableiten zu können, verwendeten wir Daten vom u. S. Bureau of Labor Statistics' Mai 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates for all salary estimates (https://www.bls.gov/​oes/​aktuell/â € " oes131041.htm, veröffentlicht Mai 2019). In dieser Hinsicht stellt die folgende Tabelle den durchschnittlichen Stundenlohn, die Kosten für Nebenleistungen (berechnet auf 100 Prozent des Gehalts) und den angepassten Stundenlohn dar., Tabelle 1—Nationalen Beruflichen Beschäftigungs-und Lohn Schätzungen für MCITOccupation titleOccupation codeMean Stundenlohn ($/hr)Fringe benefit ($/hr)Angepasst Stundenlohn ($/h)die Einhaltung Officer13-104134.8634.8669.72 Wie angegeben, sind wir die Einstellung unserer Mitarbeiter-Stundenlohn Schätzungen um einen Faktor von 100 Prozent.

Dies ist notwendigerweise eine grobe Anpassung, da Nebenleistungen und Gemeinkosten von Arbeitgeber zu Arbeitgeber erheblich variieren. Dennoch gibt es keine praktische alternative, und wir glauben, dass die Verdoppelung des Stundenlohns zur Schätzung der Gesamtkosten eine Recht genaue Schätzmethode ist., Dieser vorgeschlagene abdeckungspfad ermöglicht eine freiwillige Teilnahme und erfordert daher, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, den MCIT-Pfad zu betreten. Daher ist die mit der Benachrichtigung von CMS verbundene Belastung die Zeit und der Aufwand für jede der Organisationen, CMS eine E-Mail oder einen Brief zu senden. Wir erwarten zwei MCIT pathway Teilnehmer im ersten Jahr basierend auf der Anzahl der Medizinprodukte, die fy2020 NTAP erhalten und waren nicht in mindestens einem MAC GERICHTSBARKEIT durch LCDs und Verwandte Artikel abgedeckt., Wir schätzen, dass CMS die Absicht hat, an MCIT teilzunehmen, 15 Minuten bei $69.72 pro Stunde von einem compliance officer beinhalten würde. In dieser Hinsicht schätzen wir 15 Minuten pro Benachrichtigung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation (0,25 Stunden × $69,72).

Insgesamt schätzen wir, 0,5 Stunden (0.25 Stunden × 2 Beiträge) unter $34.86 ($17.43 × 2 Einsendungen). Nach den erwarteten ersten 2 Einsendungen erwarten wir in den nächsten 3 Jahren 3 Einsender im Jahr 2, 4 Einsender im Jahr 3 und 5 Einsender im Jahr 4, um CMS über den MCIT-Weg zu informieren., Wir gehen davon aus, dass sich dieser Anstieg in jedem Jahr zum jetzigen Zeitpunkt abschwächt. In dieser Hinsicht schätzen wir die gleichen 0,25 Stunden pro Einreichung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation. In ähnlicher Weise schätzen wir für Jahr 2 (0,75 Stunden bei 52,29 $pro Stunde), für Jahr 3 (1,0 Stunde bei 69,72 $pro Stunde) und für Jahr 4 (1,25 Stunden bei 87,15 $pro Stunde). Die vorgeschlagenen Anforderungen und Belastungen werden der OMB unter der Kontrollnummer 0938-NEW vorgelegt.

Wir bitten um öffentliche Kommentare zu diesen Anforderungen an die Sammlung und Aufzeichnung von Informationen., Wenn Sie einen Kommentar auf diese Informationen zu sammeln und Dokumentations-Anforderungen, bitte führen Sie einen der folgenden Schritte aus. 1. Senden Sie Ihre Kommentare elektronisch, wie im Abschnitt ADRESSEN dieser vorgeschlagenen Regel angegeben. Oder 2. Senden Sie Ihre Kommentare an das Amt für Information und Recht, Büro für Verwaltung und Haushalt, Aufmerksamkeit.

CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax. (202) 395-6974. Oder E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov. Comments must be received on/by November 2, 2020.

IV., Regulatory Impact Statement Diese vorgeschlagene Regel macht Medicare coverage policy updates gemäß der Behörde in Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes. Wir verwenden regulatorische Maßnahmen pro 3. Oktober 2019 â € œExecutive Order on Protecting and Improving Medicare for Our Nation ' s Seniors†œ, um die zunehmende Notwendigkeit für eine schnelle Medicare Abdeckung Mechanismus, um Begünstigten in der ganzen nation Zugang bahnbrechende Geräte schneller nach FDA-Marktzulassung., Diese vorgeschlagene Regel richtet sich an diese Notwendigkeit, indem Sie einen abdeckungspfad, der sofortigen Begünstigten Zugang zu FDA-Markt autorisierten bahnbrechenden Geräten ermöglichen wird. Wir haben untersucht, die Auswirkungen dieser vorgeschlagenen Regelung, wie Sie durch Executive Order 12866, Regulatorische Planung und Beurteilung (September 30, 1993), Executive Order 13563 auf der Verbesserung der Regulierung und Aufsichtsrechtlichen Prüfung (Januar 18, 2011), die Regulatorische Flexibilität Act (RFA) (September 19, 1980, Pub. L.

96-354), § 1102 Buchstabe b des Gesetzes über die Soziale Sicherheit, § 202 des Gesetzes Über die Reform der Mandate von 1995 (22. L., 104-4), Start Gedruckten Seite 54336Executive Um 13132 auf den Föderalismus (4. August 1999), der Congressional Review Act (5 U. S. C.

804(2)) und Executive Order 13771 auf die Reduzierung von Regulierung und Steuerung Regulatorischer Kosten (30. Januar 2017). Die Exekutive Ordnet 12866 und 13563 direktagenturen an, alle Kosten und Vorteile Verfügbarer regulierungsalternativen zu bewerten und, falls erforderlich, regulierungsansätze auszuwählen, die den Nettogewinn maximieren (einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, gesundheitlicher und sicherheitspolitischer Auswirkungen, Verteilungswirkungen und Eigenkapital)., Eine Regulatory impact analysis (RIA) muss für wichtige Regeln mit wirtschaftlich signifikanten Auswirkungen ($100 Millionen oder mehr in einem Jahr) vorbereitet werden. Diese vorgeschlagene Regel erreicht die wirtschaftliche Schwelle und wird daher als eine wichtige Regel angesehen. Ordnungspolitische alternativen zu dieser vorgeschlagenen Regel zu kombinieren Medicare Abdeckung mit klinischen Beweise, die die Entwicklung unter Abschnitt 1862(a)(1)(E) der Handlung, um zu nehmen, keine rechtlichen Maßnahmen auf diese Zeit, oder passen Sie die Dauer des MCIT Weg.

Die Kombination der Abdeckung mit der klinischen evidenzentwicklung hätte die E. O. Erfüllt., 13890 übergeordnetes Ziel des Begünstigten Zugriffs auf bahnbrechende Geräte. Diese alternative entsprach jedoch nicht den anderen Zielen von E. O.

13890, die Zeit zwischen FDA-Marktzulassung und Medicare-Abdeckung und breiter Verfügbarkeit zu minimieren. Der Zeitpunkt der Abdeckung würde davon abhängen, ob der Hersteller eine klinische Studie einleiten kann, und die Breite Verfügbarkeit der Abdeckung könnte ein Problem sein, wenn die Anbieter nicht über die notwendige Infrastruktur für die Teilnahme an der klinischen Studie verfügen., CMS entschied sich, die Kombination von Abdeckung und evidenzentwicklung für bahnbrechende Geräte nicht zu verfolgen, da wir die timing-und Wide availability-Ziele von E. O. 13890 erfüllen wollten. CMS prüfte auch, keine regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen und die bestehenden Medicare-coverage-pathways zu nutzen oder sub-regulatorische Politiken vorzuschlagen, um den in E.

O. 13890 beschriebenen strafferen coverage-Prozess zu erreichen. Keine Maßnahmen zu ergreifen, hätte nicht zur gewünschten nationalen Abdeckung und zum in E. O. Vorgesehenen Zugang geführt., 13890, weil die bestehenden erfassungswege, wie in dieser Präambel beschrieben, nicht durchgängig schnellen, nationalen Begünstigten Zugang zu innovativen Geräten bieten.

Wie an anderer Stelle in der Präambel besprochen, ist die Art des Problems, das durch diesen verordnungsvorschlag angegangen wird, eine mögliche Verzögerung zwischen einem Meilenstein wie der FDA - Marktzulassung und der CMS-Abdeckung. , Zusätzlich zu den gerade diskutierten alternativen gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie man die definition von “reasonable und necessaryâ€â€”zum Beispiel ändern kann, ob man einen neuen Aspekt der vorgeschlagenen definition einbezieht, der sich auf kommerzielle versicherungsschutzpraktiken konzentriert. Wie bereits in der Präambel erwähnt, ist das Ziel dieser revision, die Abdeckung zu erweitern. Die Nuancen der definition würden sich jedoch auf das Ausmaß der Auswirkungen auswirken, und wir bitten um eine Stellungnahme, die die Quantifizierung der Auswirkungen und den Vergleich von alternativen in der Endphase der Regel erleichtern würde., Die Auswirkungen der Implementierung des MCIT-Wegs sind schwer zu bestimmen, ohne die spezifischen Technologien zu kennen, die abgedeckt würden. Darüber hinaus könnten viele dieser Technologien ohne diese Regel abgedeckt werden, beispielsweise durch eine lokale oder nationale erfassungsbestimmung, so dass die Auswirkungen für bestimmte Punkte die Beschleunigung des erfassungsbereichs oder die Annahme um nur wenige Monate sein könnten.

Darüber hinaus würden einige dieser Geräte sofort abgedeckt werden, wenn die MACs entscheiden, für Sie zu zahlen, was keine Auswirkungen auf Medicare Ausgaben für Geräte unter diesem Weg genehmigt führen würde., Es ist jedoch möglich, dass einige dieser innovativen Technologien andernfalls ohne diese Regel nicht für die Deckung in Frage kämen. Da nicht bekannt ist, wie diese neuen Technologien sonst auf den Markt kommen und erstattet werden, ist es nicht möglich, eine punktschätzung der Auswirkungen zu entwickeln. Im Allgemeinen glauben wir, dass der MCIT-erfassungsweg von keinen Auswirkungen auf die Ausgaben für Medicare bis hin zu temporären Kosten für Innovationen reichen würde, die beschleunigt übernommen werden. Die Entscheidung, in den MCIT-Weg einzutreten, ist für den Hersteller freiwillig., Da Hersteller in der Regel die Medicare coverage pathway beitreten, die für Sie am vorteilhaftesten ist, würde dies in der Auswahl gegen die bestehenden Programm coverage pathways führen (bis zu welchem Grad an dieser Stelle unbekannt ist). Darüber hinaus könnte der bisherige trend der neuen Technologie, die mehr kostet als die bisherige Technologie, zu höheren Kosten für Medicare führen, wenn sich dieser trend bei Technologien, die am MCIT-Weg teilnehmen, fortsetzt.

Dennoch können neue Technologien auch laufende chronische Gesundheitsprobleme mildern oder die Effizienz der Dienste verbessern und so einige Kosten für Medicare senken., Um die möglichen Auswirkungen auf die Medicare-Ausgaben aufzuzeigen, hat das CMS-Büro des Actuary (OACT) drei hypothetische Szenarien entwickelt, die die Auswirkungen der Umsetzung des vorgeschlagenen MCIT-Wegs veranschaulichen. Szenarien zwei und drei gehen davon aus, dass das Gerät ohne diese vorgeschlagene Regel nicht für die Deckung in Frage gekommen wäre. (Siehe Tabelle 2)die Abbildung verwendet die neuen Geräte, die für ein NTAP in fy 2020 als proxy für die neuen Geräte, die den MCIT-Pfad nutzen würde. Die eingereichten Kosten und die voraussichtliche Nutzung für diese Geräte wurden im Bundesregister veröffentlicht.,[] Darüber hinaus gingen wir davon aus, dass zwei Hersteller den MCIT pathway im ersten Jahr, drei Hersteller im zweiten Jahr, vier Hersteller im Dritten Jahr und fünf Hersteller im vierten Jahr jedes Jahr für alle drei Szenarien nutzen würden. Diese Annahme basiert auf der Anzahl der Medizinprodukte, die FY 2020 NTAP erhalten haben und von LCDs und verwandten Artikeln nicht in mindestens einer MAC-Jurisdiktion erfasst wurden., Für das erste Szenario, das no-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass alle Geräte ohne die vorgeschlagene Regel zur Deckung in Frage kommen würden.

Wenn die Geräte National und gleichzeitig bezahlt würden, gäbe es keine zusätzlichen Kosten unter diesem Weg. Für das zweite Szenario, das low-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die durchschnittlichen Kosten ($2.044) und die Nutzung (2.322 Patienten) ähnlicher Technologien im fy 2020 NTAP-anwendungszyklus haben würden., Um das erste Jahr von MCIT zu schätzen, multiplizierten wir daher die Zusatzzahlung für ein neues Gerät mit der erwarteten Auslastung für ein neues Gerät mit der Anzahl der erwarteten Geräte im Weg ($2,044 Ã-2,322 × 2 = $ 9,5 Millionen). Für das Dritte Szenario, das high-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die maximale add-on-Zahlung aus dem fy 2020 NTAP-anwendungszyklus ($22,425) und die höchste Auslastung eines Geräts (6,500 Patienten) erhalten würden. Daher, um für das erste Jahr der MCIT zu schätzen, schätzten wir ähnlich ($22,425 Ã-6,500 Patienten Ã-2 = $ 291,5 Millionen)., Für die folgenden Jahre haben wir die Anzahl der erwarteten Geräte in den letzten beiden Szenarien bis 2024 um drei, vier und fünf erhöht.[] Zusätzlich zu Beginn Gedruckt Seite 54337nicht unter Berücksichtigung der inflation, spiegelt die Abbildung keine Verrechnung für die Kosten dieser Technologien, die durch bestehende Behörden verwendet werden würde, noch die Kosten für andere Behandlungen (außer wie erwähnt). Es ist nicht möglich, diese ausgleichskosten explizit zu beziffern, aber Sie könnten die nettoprogrammkosten erheblich reduzieren oder beseitigen., Indem wir jedoch davon ausgehen, dass nur zwei bis fünf Hersteller die MCIT-Abdeckung wählen werden, gehen wir implizit davon aus, dass, während mehr Hersteller die MCIT-Abdeckung möglicherweise wählen könnten, die Mehrheit der Geräte unter einem anderen abdeckungspfad abgedeckt wäre.

Daher wird ein wesentlicher Teil der ausgleichskosten implizit widergespiegelt. Auf der Grundlage dieser Analyse gibt es eine Reihe potenzieller Auswirkungen des vorgeschlagenen MCIT-erfassungsweges, wie in Tabelle 2 gezeigt., Der Unterschied zwischen den drei Schätzungen zeigt, wie empfindlich die Auswirkungen auf die Kosten und die Nutzung dieser unbekannten Geräte sind. Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei der Suche nach einer Lösung unterstützen werden, die Ihnen die Möglichkeit gibt, sich bei der Suche nach einem geeigneten Standort Zu unterstützen.,7 Wir glauben, dass die in den drei Szenarien verwendeten Annahmen angemessen sind, um die mögliche Breite Palette von Auswirkungen für die Umsetzung dieses vorgeschlagenen Weges aufzuzeigen, insbesondere für eine Technologie, die sonst nicht erfassbar gewesen wäre. Die RFA verlangt von den Agenturen, Optionen für die regulatorische Entlastung kleiner Unternehmen zu analysieren. Für Zwecke der RFA umfassen kleine Einheiten kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine regierungsgerichte.

Einige Krankenhäuser und andere Anbieter und Lieferanten sind kleine Einheiten, entweder durch non-Profit-status oder mit Einnahmen von weniger als $7.,5 Millionen bis $38,5 Millionen in jedem 1 Jahr. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in der definition einer kleinen Einheit enthalten. Wir überprüft die Small Business Administration Table of Small Business Größe Standards Abgestimmt auf North American Industry Classification System (NAICS) - Codes, um zu bestimmen, die NAICS US-Industrie Titel und Größe-Normen in Millionen US-Dollar und/oder die Anzahl der Mitarbeiter, die für kleine Unternehmen, die betroffen sein können von dieser Regel.,[] Wir haben festgestellt, dass kleine Unternehmen die möglichen Auswirkungen können umfassen chirurgische und medizinische Instrumente Hersteller (NAICS-code 339112, Dollar nicht vorgesehen/1.000 Mitarbeiter), in den Büros der Ärzte (mit Ausnahme der Psychischen Gesundheit Spezialisten) (NAICS-code 621111, $12 Mio/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt), und Freistehende Ambulante Op-und Notfall-Zentren (NAICS-code 621493, $16,5 Millionen Euro/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt). In den ersten 4 Jahren von MCIT erwarten wir, dass etwa 14 Hersteller von chirurgischen und medizinischen Instrumenten teilnehmen können. , Die meisten dieser Unternehmen sind kleine Unternehmen mit weniger als 1.000 Beschäftigten (968 von 1.093 Unternehmen haben weniger als 500 Mitarbeiter).[] Als solche, diese vorgeschlagene Regelung auswirken würden weniger als 5 Prozent dieser Betriebe, die Umsatz auswirken, wenn überhaupt, wäre nicht negativ sein.

Vielmehr wäre es ein positiver Effekt, weil MCIT Medicare-Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter, die die Geräte von diesen Herstellern kaufen würde., Für Büros von Ärzten (außer Psychologen) und freistehenden Ambulanten Chirurgischen und Notfallzentren, die die bahnbrechenden Geräte zur Verfügung stellen können, sind die meisten kleinen Unternehmen mit weniger als 1.000 Mitarbeitern (4.060 von 4.385 und 160, 367 von 161, 286 haben weniger als 500 Mitarbeiter).,[] Da wir schätzen, höchstens im hochkostenszenario, dass 6.500 begünstigte bahnbrechende Geräte durch MCIT pro Jahr nutzen würden, und selbst wenn jeder begünstigte nur auf Dienste in einem dieser kleinen Unternehmen zugreifen würde (dh keine zwei Begünstigten nutzten das gleiche Büro oder Zentrum), wären immer noch weniger als 5 Prozent dieser kleinen Unternehmen von MCIT betroffen. Als solche, die Einnahmen Auswirkungen, wenn überhaupt, wäre nicht negativ, eher, es wäre eine positive Wirkung, weil MCIT würde Medicare Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter., Insgesamt führt diese vorgeschlagene Regel zu einer Zahlung und nicht zu einer Verringerung der Einnahmen. Wir bereiten keine weitere Analyse für die RFA vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl von kleinen Einheiten haben wird, weil kleine Einheiten nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverlaufs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen., Für kleine Unternehmen, die bahnbrechende Geräte für Patienten entwickeln oder bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel, um das Gerät über das Medicare-Programm abzudecken. Mit den begrenzten Informationen, die wir für diese Schätzung brauchten, bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu Verbesserungen dieser Schätzung für die endgültige Regel. Darüber hinaus müssen wir gemäß § 1102 Buchstabe b des Gesetzes eine Analyse der rechtlichen Auswirkungen erstellen, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben kann., Diese Analyse muss den Bestimmungen des § 603 RFA entsprechen.

Für die Zwecke des § 1102(b) des Gesetzes definieren wir ein kleines ländliches Krankenhaus Start Gedruckt Seite 54338als ein Krankenhaus, das außerhalb einer Metropolregion Für Medicare zahlungsvorschriften befindet und hat weniger als 100 Betten., Wir bereiten keine Analyse für Abschnitt 1102 Buchstabe b des Gesetzes vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde, weil kleine ländliche Krankenhäuser nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverkehrs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen. Bahnbrechende Geräte für Patienten zu erhalten, liegt im Ermessen der Anbieter. Wir verlangen nicht den Kauf und die Verwendung von bahnbrechenden Geräten., Anbieter sollten weiterhin mit Ihren Patienten zusammenarbeiten, um die beste Behandlung zu wählen. Für kleine ländliche Krankenhäuser, die bahnbrechende Geräte für Ihre Patienten bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel für das Gerät durch das Medicare-Programm abgedeckt werden. Gemäß § 202 des reformgesetzes über die Mandate ohne Finanzierung von 1995 müssen die Agenturen auch die voraussichtlichen Kosten und Vorteile bewerten, bevor Sie eine Regel erlassen, deren Mandate Ausgaben in einem Jahr von 100 Millionen US-Dollar im Jahr 1995 erfordern, die jährlich für die inflation aktualisiert werden.

Im Jahr 2020 Betrug diese Schwelle etwa 156 Millionen Dollar., Diese vorgeschlagene Regel hätte keine Auswirkungen auf Staatliche, lokale oder stammesregierungen oder den privaten Sektor. Die exekutivverordnung 13132 legt bestimmte Anforderungen fest, die eine Agentur erfüllen muss, wenn Sie eine vorgeschlagene Regel (und eine spätere endregel) verkündet, die den Staatlichen und lokalen Regierungen erhebliche direkte Kosten auferlegt, Staatliches Recht freistellt oder anderweitig Föderalistische Auswirkungen hat. Da diese Verordnung keine Kosten für den Staat oder die Kommunen verursacht, sind die Anforderungen des exekutivbeschlusses 13132 nicht anwendbar. Auftrag 13771 (E. O., Januar 2017 unter dem Titel "Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs" veröffentlicht.

Diese vorgeschlagene Regel, wenn Sie wie vorgeschlagen fertiggestellt wird, wird voraussichtlich nicht mehr als de-minimis-Kosten verursachen und somit weder eine E. O. 13771-regulierungsmaßnahme noch eine E. O. 13771-deregulierungsmaßnahme sein.

Gemäß den Bestimmungen des exekutivbeschlusses 12866 wurde diese vorgeschlagene Regel vom Amt für Verwaltung und Haushalt überprüft. V., Antwort auf Kommentare Aufgrund der großen Anzahl öffentlicher Kommentare, die wir normalerweise zu bundesregisterdokumenten erhalten, können wir diese nicht einzeln bestätigen oder beantworten. Wir werden alle Kommentare, die wir nach dem im Abschnitt TERMINE dieser Präambel angegebenen Datum und Zeitpunkt erhalten, prüfen und, wenn wir mit einem nachfolgenden Dokument fortfahren, werden wir auf die Kommentare in der Präambel zu diesem Dokument Antworten., Startliste der Fächer Verwaltungspraxis und-verfahrenkrankheitseinrichtungengesundheitsberufe Medizintechnik melde-und Aufbewahrungsanforderungen ländlicher Raum Röntgenaufnahmen Endliste der Fächer Aus den in der Präambel dargelegten Gründen schlagen die Center for Medicare &. Medicaid Services vor, 42 CFR Kapitel IV wie folgt zu ändern. Start Part End Part Start Amendment Part1.

Die Behörde für Teil 405 weiterhin wie folgt Lesen. Ende Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C. 263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr, und 1395ww(k)., Ende Autorität Starten Änderung Teil2.

Abschnitt 405.201 wird in Absatz (b) geändert, indem die definition von “Reasonable und necessary” in alphabetischer Reihenfolge wie folgt zu Lesen. Ende Änderung Teil Umfang des Unterteils und Definitionen. * * * * * (b) * * * Vernünftig und notwendig bedeutet, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung als Sicher und wirksam angesehen wird. (2) Außer wie in §†â 4 411.,(B) in einem dem medizinischen Bedarf und Zustand des Patienten angemessenen Umfeld Eingerichtet, (C) von qualifiziertem Personal Bestellt und bereitgestellt, (D) einen, der dem medizinischen Bedarf des Patienten entspricht, aber nicht übersteigt, und (E) mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbare medizinisch geeignete alternative, oder (ii) von kommerziellen Versicherern abgedeckt wird, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen den Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind., * * * * * * Änderung Teil3 Starten. Teil f, bestehend aus â§Â§â€405 405.601-405.607, wird wie Folgt ergänzt.

Ende Änderung Teil 405.601 Medicare Abdeckung der innovativen Technologie. 405.603 Berechtigung für Medizinprodukte. 405.605 Artikel und Dienstleistungen. 405.607 Erfassungszeitraum. Medicare-Abdeckung, der innovativen Technologie.

(a) Grundlage und Geltungsbereich. Medicare coverage of innovative technology (MCIT) ist ein Programm, das nationale, zeitlich begrenzte Abdeckung nach Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes für bestimmte bahnbrechende Medizinprodukte bietet., Die Teilnahme der Hersteller am Weg zur Durchbruch-geräteabdeckung ist freiwillig. (b) Definitionen. Für die Zwecke dieses Unterabschnitts gelten folgende Definitionen. Durchbruchvorrichtung ein Gerät, das eine solche Bezeichnung durch die Food and Drug Administration (FDA) erhält (Abschnitt 515B(d)(1) des FD&C Act (21 U.

S. C. 360e-3(d)(1)). MCIT steht für Medicare coverage innovativer Technologie. Medizinische Geräte Förderfähigkeit.

Der MCIT pathway ist nur für Medizinprodukte verfügbar, die alle folgenden Anforderungen erfüllen. (a) FDA-bezeichnete durchbruchgeräte sind., (b) die FDA-Markt höchstens [Datum 2 Jahre vor dem wirksamkeitsdatum der endgültigen Regel] und danach zugelassen sind. (c), die entsprechend Ihrer FDA-zugelassenen oder gereinigten Indikation zur Verwendung verwendet werden. D) die innerhalb einer Medicare-Leistungskategorie liegen. (e), die nicht Gegenstand einer Medicare-nationale Abdeckung Bestimmung.

F) die nicht anderweitig vom Geltungsbereich des Gesetzes oder der Verordnung ausgeschlossen sind. Abdeckung von Artikeln und Dienstleistungen. Gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen, die innerhalb des MCIT-Pfades erbracht werden, können Folgendes umfassen, wenn nicht anders von der Deckung ausgeschlossen. A) das durchbruchsgerät., (b) alle angemessenen und notwendigen Verfahren zur Implantation der durchbruchvorrichtung.Druckseite 54339 (c) Angemessene und notwendige Kosten Für die Wartung des durchbruchsgeräts. (d) Verwandte Pflege und Dienstleistungen für das durchbruchsgerät.

E) Angemessene und notwendige Leistungen zur Behandlung von Komplikationen, die sich aus der Verwendung des durchbruchsgeräts ergeben. Abdeckung Zeitraum. A) Beginn des Zeitraums. Der MCIT-Pfad beginnt mit dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhält. B) Ende des Zeitraums., Der MCIT-Weg für ein durchbruchgerät endet wie folgt.

(1) spätestens 4 Jahre ab dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhalten hat. (2) Vor 4 Jahren, wenn ein Hersteller das durchbruchsgerät vom MCIT-Weg zurückzieht. (3) Vor vier Jahren, wenn die durchbruchseinrichtung Gegenstand einer nationalen erfassungsbestimmung wird oder anderweitig durch Gesetz oder Verordnung nicht abgedeckt wird. Start-Unterschrift, Datiert. 4.

Mai 2020. Seema Verma, Administrator, Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Dienstleistungen. Datum. 11.

Juni 2020. Alex M., Azar II, Sekretär, Department of Health and Human Services. Endsignatur Ende Ergänzende Informationen [FR Dok. - Finanzdienstleister-Nachrichten-FINANZDIENSTLEISTER.

None none levitra generika online kaufen Dieses Dokument ist unveröffentlicht. Sie soll am 18.09.2020 veröffentlicht werden. Sobald es veröffentlicht ist, wird es auf dieser levitra generika online kaufen Seite in einer offiziellen form verfügbar sein.

Bis dahin können Sie die unveröffentlichte PDF-version herunterladen. Obwohl wir uns gemeinsam bemühen, das Originaldokument vollständig auf Unseren öffentlichen Inspektionsseiten zu levitra generika online kaufen reproduzieren, können in einigen Fällen Grafiken nicht angezeigt werden, und neben dem inhaltlichen Text können auch nicht materielle markup-Sprache erscheinen., Wenn Sie öffentliche inspektionslisten für die rechtsforschung verwenden, sollten Sie den Inhalt der Dokumente gegen eine endgültige, offizielle Ausgabe des bundesregisters überprüfen. Nur offizielle Ausgaben des Federal Register bieten rechtliche Hinweise an die öffentlichkeit und gerichtliche Mitteilung an die Gerichte unter 44 U.

1507. Erfahren Sie mehr hier.Starten Präambel Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS), HHS.

Vorgeschlagene Regel., Diese vorgeschlagene Regel würde einen Medicare-abdeckungspfad schaffen, um Medicare-Begünstigten Bundesweit einen schnelleren Zugang zu neuen, innovativen Medizinprodukten zu ermöglichen, die von der Food and Drug Administration (FDA) als Durchbruch bezeichnet werden. Nachdem die endgültige Regel wirksam ist, würde die Medicare-Abdeckung von Innovative Technology (MCIT) pathway nationale Medicare-Abdeckung am Tag der FDA-Marktzulassung beginnen und würde für 4 Jahre fortgesetzt., Wir schlagen auch regulatorische standards vor, um vernünftige und notwendige Bestimmungen gemäß Abschnitt Start Printed Seite 543281862(a)(1)(A) des Sozialversicherungsgesetzes (das Gesetz) für Gegenstände Und Dienstleistungen, die gemäß Teil a und Teil B bereitgestellt werden, zu treffen. Aufgrund von Personal-und Ressourcenbeschränkungen können wir keine Kommentare per Fax (FAX) akzeptieren., Sie können Kommentare auf eine von drei wegen Einreichen (bitte wählen Sie nur eine der aufgeführten Möglichkeiten aus).

1. Elektronisch. Sie können elektronische Kommentare zu dieser Verordnung an http://www.regulations.gov.

Folgen Sie den Anweisungen “Submit a comment†œ. 2. Per post.

Sie können E-mail-Kommentare schriftlich an die folgende Adresse. Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention.

CMS-3372-P, P. O. Box 8013, Baltimore, MD 21244-8013.

Bitte lassen Sie vor Ende des kommentarzeitraums genügend Zeit für den Eingang von Mailing-Kommentaren. 3., Per express oder über nachtpost. Senden Sie schriftliche Kommentare AUSSCHLIEßLICH an folgende Adresse zu.

Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention. CMS-3372-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850.

Informationen zum anzeigen öffentlicher Kommentare finden Sie am Anfang des Abschnitts ERGÄNZENDE INFORMATIONEN. Weitere Infos Linda Gousis oder JoAnna Baldwin, (410) 786-2281 oder CAGinquiries@cms.hhs.gov., Alle vor dem Ende des kommentarzeitraums eingegangenen Kommentare stehen der öffentlichkeit zur Verfügung, einschließlich aller persönlich identifizierbaren oder vertraulichen Geschäftsinformationen, die in einem Kommentar enthalten sind. Wir veröffentlichen alle Kommentare, die vor dem Ende des kommentarzeitraums auf der folgenden website so schnell wie möglich nach Erhalt eingegangen sind.

Http://www.regulations.gov. Folgen Sie den suchanweisungen auf dieser website, um öffentliche Kommentare anzuzeigen., 3 Wochen nach Veröffentlichung eines Dokuments, in der zentrale der Zentren für Medicare &. Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimore, Maryland 21244, Montag bis Freitag jeder Woche von 8.

30 Uhr bis 16 Uhr, um einen Termin zu planen, um öffentliche Kommentare zu sehen, Telefon 1-800-743-3951. I. Hintergrund Die Verwaltung setzt sich dafür ein, dass die Empfänger von Medicare Zugang zu neuen Heilmitteln und Technologien haben, die die Gesundheitsergebnisse verbessern., Abschnitt 6 der 3.

Oktober 2019 Executive Order 13890 (E. O. 13890) “Executive, Um auf den Schutz und die Verbesserung Medicare für Unsere Nation Senioren,” [] leitet die Sekretärin “propose Regulierungs-und sub-regulatorische änderungen an der Medicare-Programm für die Förderung von Innovationen für patients” einschließlich von “streamlining die Genehmigung, Berichterstattung und Kodierung der process”.[ ...

] Die E. O. 13890 ausdrücklich schließt die Abdeckung von bahnbrechenden medizinischen Geräten “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.das ist das beste, was wir haben., auch weist die Sekretärin “clarify die Anwendung von deckungsstandards.Ӡ[[] Wir reagieren direkt auf diese Richtlinien, indem wir eine definition des Begriffs “reasonable und necessary” um Abdeckung standards zu klären und schlägt die Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) Weg, um die Abdeckung von neuen, innovativen bahnbrechenden Geräten zu Medicare Begünstigten zu beschleunigen., Bis heute sind die Faktoren, die verwendet werden, um †œreasonable und necessaryâ € ™ Bestimmungen auf der Grundlage von § 1862 (a) (1) (A) des Gesetzes wurden nicht in Vorschriften für Medicare Abdeckung Zwecke festgelegt.

Der Sekretär hat die Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter medizinischer Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes ist. (Siehe Heckler v. Ringer, 466 u.

S. 602, 617 (1984).) Bei der Festlegung der Abdeckung haben unsere Politiken lange darüber nachgedacht, ob der Gegenstand oder die Dienstleistung sicher und wirksam, nicht experimentell oder investigativ und angemessen ist., (Weitere Informationen siehe Mitteilung vom 30. Januar 1989 über die vorgeschlagene Regelung (54 FR 4307)).

Diese Faktoren finden sich in Kapitel 13 des Medicare Program Integrity Manual (PIM) unter Abschnitt 13.5.4 — " Angemessene und Notwendige Bestimmungen in LCDs als Anweisungen für Medicare Auftragnehmer. Wir schlagen vor, das Programm Integrity Manual definition of “reasonable and necessary” mit änderungen zu kodifizieren, darunter einen Verweis auf Medicare Patienten und einen Verweis auf kommerzielle Krankenversicherer coverage policies hinzuzufügen.,pflegepatienten, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es isâ € " in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten Körperteil eingerichtet. In einer Umgebung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet.

Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet. Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf. Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Wir schlagen auch vor, dass ein Artikel oder eine Dienstleistung “appropriate für Medicare patientensâ € œ unter (3), wenn es in der kommerziellen Versicherungsmarkt abgedeckt ist, außer wenn Beweise belegen, dass es klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen.

Ein Gegenstand oder eine Dienstleistung, der für die Deckung durch Medicare aufgrund der kommerziellen Abdeckung als angemessen erachtet wird, würde auf dieser Grundlage abgedeckt, ohne auch die oben aufgeführten Kugeln erfüllen zu müssen. Wir glauben, dass diese definition ein bedeutender Schritt bei der Erfüllung der E. O.-Richtlinie ist, um Klarheit in die erfassungsstandards zu bringen., Stakeholder haben Interesse an der Kodifizierung einer definition von “reasonable und necessary†œ seit vielen Jahren geäußert.

Diese vorgeschlagene definition ist vertraut und funktional, kann diesem Interesse gerecht werden und der Forderung der E. O. Gerecht werden und sich gleichzeitig an den Zielen der MCIT orientieren, indem Sie Klarheit und Berechenbarkeit für innovation, auch für begünstigte und Innovatoren, bietet., Der vorgeschlagene MCIT coverage pathway ist speziell für Medicare Abdeckung von Geräten, die als Teil der Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (nachfolgend als “breakthrough devices” bezeichnet) und FDA-Markt zugelassen sind.

Der MCIT-Pfad wäre freiwillig und Gerätehersteller würden CMS Benachrichtigen, wenn Sie diese abdeckungsoption nutzen möchten., Wir schlagen vor, dass die nationale Medicare-Abdeckung unter dem MCIT-Weg sofort nach dem Datum der FDA-Marktzulassung beginnen würde (dh der Anfang Gedruckte Seite 54329date das Medizinprodukt erhält die Marktzulassung (PMA). 510(k) Freigabe. Oder die Erteilung eines de Novo-klassifikationsantrags) für das durchbruchgerät.

Diese Abdeckung würde auftreten, es sei denn, das Gerät hat keine Medicare Leistungskategorie oder ist anderweitig von der Deckung durch Statut ausgeschlossen (dh Medicare Statut nicht für die Abdeckung des jeweiligen Geräts ermöglicht.,) Dieser erfassungsweg entspricht der Verpflichtung der Verwaltung, den Medicare-Begünstigten Zugang zu den neuesten Innovationen auf dem Markt zu gewähren, die mit den gesetzlichen Definitionen von Medicare-Leistungen vereinbar sind. Da Medicare ein leistungsorientiertes Programm ist, können Geräte, die nicht in die gesetzlichen Definitionen passen, für MCIT nicht berücksichtigt werden. Zum Beispiel müssen medizinische Geräte für den Heimgebrauch durch den Empfänger dauerhaft sein (D.

H. Wiederholtem Gebrauch standhalten), damit Sie von Medicare abgedeckt werden können (wie in Statuten und Verordnungen des Sekretärs festgelegt)., Zu diesem Zeitpunkt beschränken wir MCIT auf Medizinprodukte, da dies eine Kategorie von Produkten ist, die explizit in E. O.

13890 identifiziert wurden, und wir haben festgestellt, dass bahnbrechende Geräte kurz nach der Marktzulassung eine variable Abdeckung im ganzen Land erfahren können. Wir schlagen diesen MCIT-Weg vor, weil die vorgeschriebenen gesetzlichen Fristen für den National Coverage Determination (NCD) - Prozess die Fähigkeit von CMS einschränken, eine sofortige nationale coverage-Politik für neue, innovative Medizinprodukte einzuführen. NCDs und local Coverage Determinations (LCD) dauern im Durchschnitt 9 bis 12 Monate., Aufgrund dieser Dauer kann es zu deckungsunsicherheit zwischen der FDA-Marktzulassung und der CMS-Finalisierung eines NCD oder eines Medicare Administrative CONTRACTORS (MACs) zur Finalisierung eines LCD kommen.

In diesem Zeitraum, kurz nach der Marktzulassung, treffen die MACs im Einzelfall (individuelle begünstigte) abdeckungsentscheidungen, aber in diesen Entscheidungen wird in der Regel keine agenturpolitik für zukünftige Ansprüche festgelegt, da eine Einzelfallentscheidung für einen bestimmten Begünstigten und seine gesundheitlichen Umstände getroffen wird., In den letzten Jahren hat CMS Bedenken von Stakeholdern gehört, dass bahnbrechende Geräte nicht automatisch von Medicare abgedeckt werden, sobald Sie FDA-Markt autorisiert sind. Auch die Unterschiede in der Deckung von GERICHTSBARKEIT zu GERICHTSBARKEIT sind besorgniserregend. Bis heute wurden 16 bahnbrechende Geräte auch auf dem Markt zugelassen.

Die meisten dieser Durchbruch-Geräte (10 Geräte) erleben Variabilität in der Abdeckung aus zwei Gründen., Ein Grund dafür ist, dass die Durchbruch-Geräte wie viele andere Artikel und Dienste nach MAC-Ermessen von Fall zu Fall verdeckbar sind (dh das Durchbruch-Gerät kann für einen Patienten abgedeckt werden, aber nicht für einen anderen innerhalb derselben GERICHTSBARKEIT). Der andere Grund ist, dass bahnbrechende Geräte von einem Krankenhaus oder einem anderen Anbieter verwendet werden, der unter einem gebündelten Zahlungssystem arbeitet (Z. B.

Einem diagnosegruppen-system (DRG))., Ein weiteres Beispiel für eine variable Abdeckung ist für ein bahnbrechendes Gerät, das nicht durch eine lokale Politik in Florida abgedeckt ist, aber nach MAC-Ermessen im Einzelfall in anderen Ländern abdeckbar ist. Ein Durchbruch Gerät hat nationale Abdeckung durch eine NCD. Ein Durchbruch Gerät hat eine einheitliche Abdeckung, weil das gleiche LCD in allen Ländern übernommen wurde.

Es gibt drei Durchbruch-Geräte, die keine Medicare-benefit-Kategorie haben (Z. B. Bestimmte tragbare Geräte).

Daher können diese Durchbruch-Geräte nicht durch das Medicare-Programm abgedeckt werden., Im Gegensatz zu einer unterschiedlichen lokalen Abdeckung würde das vorgeschlagene MCIT einen Weg zur sofortigen nationalen Medicare-Abdeckung eines von der FDA zugelassenen durchbruchsgeräts schaffen, wenn das Gerät die in diesem Vorschlag festgelegten Kriterien erfüllt. A. Gesetzliche Autorität wir schlagen auch vor, in Verordnungen die Faktoren, die wir historisch verwendet haben, um “angemessene und notwendige†¢ Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, mit einigen änderungen zu etablieren., Zusammenfassend wird in diesem Abschnitt erläutert, dass Medicare-Zahlungen im Rahmen von Teil A oder Teil B für alle Ausgaben getätigt werden können, die für Gegenstände oder Dienstleistungen anfallen, die für die Diagnose oder Behandlung von Krankheit oder Verletzung angemessen und notwendig sind oder die Funktion eines fehlgebildeten Körperteils verbessern.

Daher, mit einigen Ausnahmen, § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes erfordert, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ von Medicare abgedeckt werden. Die Gerichte haben erkannt,dass der Sekretär erhebliche Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter Gegenstand oder eine Dienstleistung “angemessen und notwendig ist.,wir freuen uns sehr auf Sie und freuen uns auf Ihren Besuch. Siehe auch, Yale-New Haven Hospital v.

3d 98, 110 (D. C. 2016) (das Statut besitzt eine wesentliche Autorität im Sekretär.) 1 Buchst.

A des Gesetzes den Anwendungsbereich der Medicare-Deckung beschränkt, hat der Sekretär das Ermessen, seine Auslegung des Statuts zu überarbeiten, um eine angemessene Deckung für Gegenstände und Dienstleistungen nach Teil A und Teil B zu gewährleisten., Dieser Vorschlag würde nationale Medicare Abdeckung für bahnbrechende Geräte, die FDA-Marktzulassung und verwendet im Einklang mit der FDA zugelassen oder cleared Indikation für den Einsatz (auch als “FDA-erforderliche etikettierung“ bezeichnet).[] Dieses Gerät Abdeckung unter dem MCIT pathway ist angemessen und notwendig nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, weil das Gerät die einzigartigen Kriterien der FDA Breakthrough Devices Programm erfüllt hat. B., FDA Breakthrough Devices Programm Unter dem vorgeschlagenen MCIT coverage pathway würde CMS mit FDA und Herstellern koordinieren, da Medizinprodukte durch den FDA-regulierungsprozess für Breakthrough-Geräte gehen, um eine nahtlose Medicare-Abdeckung zum Zeitpunkt der FDA-Marktzulassung zu gewährleisten, es sei denn, CMS bestimmt, dass diese Geräte keine Medicare-benefit-Kategorie haben. Das Breakthrough Devices-Programm ist eine Weiterentwicklung des Beschleunigten Zugangsweg-Programms und des Priority Review-Programms (Abschnitt 515B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U.

S. C., 360e-3. Siehe auch final guidance for industry mit dem Titel â € œBreakthrough Devices Program, ” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf).

Die FDA ' s Breakthrough Devices Programm ist nicht für alle neuen Medizinprodukte. Vielmehr ist es nur für diejenigen, die die FDA bestimmt erfüllen die standards für breakthrough device Bezeichnung. Jahrhunderts (21 U.

S. C. 360e-3) ist [] das Programm Breakthrough Devices für Medizinprodukte und Geräte-led-Kombinationsprodukte, die zwei Kriterien erfüllen., Das erste Kriterium ist, dass das Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Zustände vorsieht.

Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es beginnt mit der Druckseite 54330stellt eine bahnbrechende Technologie dar. Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen.

Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen in der Satzung. Oder die Verfügbarkeit von Geräten ist im besten Interesse der Patienten (für weitere Informationen siehe 21 U. S.)., 360e-3(b)(2)).

Diese Kriterien machen bahnbrechende designierte Geräte einzigartig unter allen anderen Medizinprodukten.[] Die Parameter des Programms breakthrough devices konzentrieren sich auf Innovationen für Patienten, MCIT wiederum konzentriert sich auf diese bahnbrechenden Geräte im Einklang mit E. O. 13890 und um die Abdeckung innovativer Medizinprodukte zu optimieren.

C. Aktuelle Medicare Coverage Pathways Derzeit nutzen wir mehrere coverage pathways für Artikel und Dienstleistungen, die medizinische Geräte umfasst., Keiner der in diesem Abschnitt beschriebenen abdeckungswege bietet eine sofortige, vorhersehbare Abdeckung gleichzeitig mit der FDA-Marktzulassung wie der vorgeschlagene MCIT-Pfad. Wir fassen die anderen abdeckungswege hier zusammen, um den Kontext für MCIT zu bieten.

Nationale Abdeckung Bestimmungen (NCDs). Abschnitt 1862(l)(6)(A) des Gesetzes definiert den Begriff nationale Abdeckung Bestimmung als “a Bestimmung, die der Minister in Bezug auf, ob oder nicht, einen bestimmten Artikel oder service ist gedeckt National unter diesem Titel.,” im Allgemeinen sind NCDs nationale politische Aussagen veröffentlicht, um die Umstände zu identifizieren, unter denen bestimmte Elemente und Dienstleistungen von Medicare abgedeckt werden. Traditionell stützt sich CMS stark auf Gesundheitsdaten, um NCDs zu erstellen.

Die meisten NCDs haben Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, aber NCDs können auf der Grundlage anderer Bestimmungen des Gesetzes gemacht werden, und umfasst eine Bestimmung, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung eine Medicare benefit Kategorie hat. Der NCD-Weg, der gesetzlich vorgeschriebene Zeitrahmen hat, dauert in der Regel 9 bis 12 Monate.,[] Local Coverage Determinations (LCDs). Medicare contractors entwickeln LCDs basierend auf § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, die nur innerhalb Ihrer geografischen Zuständigkeiten gelten.

B und § 1869 ABS. 2 Buchst. B des Gesetzes.) MACs müssen keine LCDs für bahnbrechende Geräte entwickeln, wenn Sie National durch MCIT abgedeckt sind., Die MACs Folgen spezifischen Leitlinien für die Entwicklung von LCDs für Medicare Abdeckung im CMS Program Integrity Manual, und in einigen Fällen kann ein LCD auch 9 bis 12 Monate dauern, um sich zu entwickeln (MACs müssen vorgeschlagene LCDs innerhalb von 365 Tagen nach Eröffnung pro Kapitel abschließen 13†" Local Coverage Determinations of the (PIM) 13.5.1).

Wir stellen fest, dass die MCIT pathway wird nicht die bestehenden deckungsstandards in Kapitel ändern 13—Lokale Deckungsbestimmungen der PIM.,[] Dieses Kapitel wird weiterhin bei der Festlegung von Bestimmungen gemäß § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes für andere Gegenstände und Dienstleistungen auf lokaler Ebene verwendet. In Ermangelung einer NCD oder LCD würde MACs abdeckungsentscheidungen nach § 1862 a(1)(A) des Gesetzes treffen und Gegenstände und Dienstleistungen auf der Grundlage von Anspruch zu Anspruch abdecken oder nicht. Die Mehrzahl der Ansprüche wird durch das claim adjudication Verfahren behandelt.

Klinische Studienpolitik (CTP) NCD 310.,1. Der CTP-Weg kann in einer klinischen Studie, die von bestimmten Bundesbehörden unterstützt wird, für die Abdeckung von routinemäßigen Pflegeartikeln und-Diensten (in der Regel jedoch nicht der untersuchten Technologie) genutzt werden. Der CTP-erfassungsweg wurde im Jahr 2000 entwickelt.[] Dieser abdeckungspfad wurde im Allgemeinen von Geräteherstellern nicht genutzt, da Sie in der Regel Abdeckung des Geräts suchen, die nicht in diesem Pfad enthalten ist., Parallel Review.

Parallel Review ist ein Mechanismus für FDA und CMS, um gleichzeitig die eingereichten klinischen Daten zu überprüfen, um die Zeit zwischen der Zulassung eines premarket-Antrags durch die FDA oder der Erteilung einer de novo-Klassifikation und der anschließenden CMS-NCD zu verkürzen. Parallele Bewertung in zwei Phasen. (1) von der FDA und CMS treffen Sie sich mit dem Hersteller feedback zu den vorgeschlagenen zulassungsrelevanten klinischen Studie innerhalb der FDA-pre-submission-Prozess.

(2) FDA und CMS gleichzeitig abgeben (“in parallel”) die Ergebnisse einer klinischen Studie vorgelegt, in der PMA oder De-Novo-Anfrage., FDA und CMS überprüfen die Daten unabhängig voneinander, um festzustellen, ob Sie den Standards Ihrer jeweiligen Agentur entsprechen und kommunizieren mit dem Hersteller bei Ihren jeweiligen überprüfungen. Dieses Programm ist am erfolgreichsten für Geräte, die eine erhebliche Menge an klinischen beweisen haben. (Bewerber für eine parallele überprüfung wären für die gleichzeitige Prüfung des MCIT nicht geeignet.,) Obwohl CMS über mehrere abdeckungswege verfügt, ist derzeit keine der verfügbaren Systeme verfügbar, um eine sofortige nationale Abdeckung für neue bahnbrechende Geräte mit einer Medicare-benefit-Kategorie zur gleichen Zeit wie die FDA-Marktzulassung zu bieten., Daher kann der MCIT pathway Hersteller unterstützen, die daran interessiert sind, die Abdeckung mit Ihrer eigenen klinischen Studie zu kombinieren, um klinische Beweise für verbesserte Gesundheitsergebnisse zu verbessern, insbesondere für Medicare-Patienten.

Angesichts dieser Zusammenfassung bestehender erfassungswege bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme, ob eine dieser bestehenden Wege geändert werden sollte, um die Ziele der E. O. 13890 zu erreichen.

D., MCIT Pathway wir schlagen vor, dass die MCIT pathway würde sofortige nationale Abdeckung für bahnbrechende Geräte ab dem Datum der FDA-Marktzulassung und weiterhin für bis zu 4 Jahre, es sei denn, wir bestimmen, dass das Gerät nicht über eine Medicare benefit-Kategorie, wie von uns als Teil der MCIT pathway-Prozess bestimmt. Der MCIT-Pfad ist freiwillig (dh Hersteller würden sich bejahen) und würde initiiert, wenn ein Hersteller CMS über seine Absicht informiert, den MCIT-Pfad zu nutzen. (Dieser notifizierungsprozess wird in Abschnitt III.

Dieses Vorschlags näher beschrieben.,) Anschließend würden wir uns mit dem Hersteller über die Schritte abstimmen, die für MCIT-implementierungszwecke ergriffen werden müssen. Die Häufigkeit des anschließenden Engagements wird maßgeblich davon abhängen, ob der Hersteller Fragen zu CMS oder CMS und FDA hat. Der Zeitpunkt der Abdeckung hängt vom Zeitpunkt der marktzulassungsentscheidung der FDA ab.

Engagements können in form von persönlichen treffen, Telefonaten, E-Mails usw. Stattfinden., Wir beabsichtigen, Geräte, die über den MCIT-Pfad abgedeckt sind, auf die CMS-website zu stellen, so dass alle beteiligten wissen, was durch den MCIT-Pfad abgedeckt ist. Hersteller von bahnbrechenden Geräten werden von CMS nicht verpflichtet oder beauftragt, klinische Studien während Des Starts durchzuführen.

Wir bitten um Stellungnahme, ob CMS benötigen sollte oder Anreize bei den Herstellern Daten über die Ergebnisse oder sollten verpflichtet werden, geben Sie in einer klinischen Studie ähnlich CMS-Abdeckung mit Evidence Development (CED) Paradigma.,[] Wir sind uns bewusst, dass einige Hersteller von der FDA verpflichtet werden können, die post-market - Datenerhebung als Bedingung der Marktzulassung durchzuführen, und nichts in dieser vorgeschlagenen Regel würde diese FDA-Anforderung ändern. Hersteller werden ermutigt, die klinische evidenzbasis für einen der anderen erfassungswege nach dem Ende des MCIT-Pfades zu entwickeln. Diese Evidenz wird nicht nur für die CMS und die private private Krankenversicherung empfohlen, sondern auch, um die klinische Gemeinschaft und die öffentlichkeit im Allgemeinen über die Risiken und den nutzen der Behandlung besser zu informieren., CMS ermutigt Hersteller, sich sowohl vor als auch nach der FDA-Marktzulassung frühzeitig zu engagieren, damit Hersteller feedback von CMS zu potenziellen klinischen studienentwürfen und klinischen Endpunkten erhalten, die die für eine definitive deckungsbestimmung nach MCIT erforderlichen Beweise liefern können.

Dieses feedback würde nicht beinhalten CMS Vorhersage spezifische Abdeckung oder nicht-Abdeckung. Um die Ziele von E. O.

Weiter zu verfolgen., 13890 schlägt CMS vor, sich auf die Bezeichnung der bahnbrechenden Geräte durch die FDA und die Marktzulassung dieser Geräte zu verlassen, um das Universum der für MCIT in Frage kommenden Geräte zu definieren, mit Ausnahme jener bestimmten Geräte, die CMS feststellt, dass Sie keine Medicare-benefit-Kategorie haben oder gesetzlich von der Abdeckung gemäß Teil A oder Teil B ausgeschlossen sind., MCIT hat ein Zeitlimit für Neuheit ähnlich wie unsere neue Technologie Add-on Payment (NTAP) Politik. Die Förderfähigkeit des NTAP ist ebenfalls zeitlich begrenzt, und diese Frist gilt für alle neuen Technologien, einschließlich bahnbrechender Geräte, für die ein Antrag auf zusätzliche Zahlung gestellt wird. Darüber hinaus wird das zeitlich begrenzte Merkmal von MCIT einige Hersteller dazu bringen, diese Zeit der Abdeckung zu nutzen, um den Wert Ihres Geräts auf dem wettbewerbsfähigen Markt zu demonstrieren., Der 4-Jahres-Erfassungszeitraum ist besonders wichtig für Hersteller von bahnbrechenden Geräten, die sich für die Weiterentwicklung der klinischen evidenzbasis entscheiden, auf der die FDA die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

Aus unserer Erfahrung mit klinischen Studien, die im Rahmen einer NCD durchgeführt werden, beträgt 4 Jahre ungefähr die Zeit, die für eine Studie benötigt wird., Am Ende des vierjährigen MCIT-Weges würde die Abdeckung des durchbruchsgeräts einem dieser möglichen Ergebnisse unterliegen. (1) NCD (affirmative coverage, which may include facility or patient criteria). (2) NCD (non-coverage).

Or (3) MAC discretion (claim-by-claim adjudication or LCD). Hersteller, die an einer NCD interessiert sind, werden gebeten, im Dritten Jahr der MCIT einen NCD-Antrag einzureichen, um genügend Zeit für die NCD-Entwicklung zu haben., Wir suchen einen öffentlichen Kommentar dazu, ob CMS eine nationale coverage-Analyse eröffnen sollte, wenn ein MAC innerhalb von 6 Monaten nach Ablauf der 4-Jahres-MCIT-Periode kein LCD für ein Durchbruch-Gerät ausgegeben hat., In unserer Analyse der aktuellen abdeckungslandschaft, um Möglichkeiten für innovation und Effizienz zu ermitteln, haben wir auch überlegt, den abdeckungsprozess für nicht-Durchbruch-Geräte zu modifizieren (zum Beispiel PMAs, weil Sie auch neu auf dem Markt sind), aber letztlich festgestellt, dass es die einzigartigen Merkmale der FDA designierten Durchbruch-Geräte und Ihre Fähigkeit, nicht erfüllte Bedürfnisse zu bedienen, die meisten Resonanz auf die Richtung der E. O., innovation für Patienten zu fördern.

Wir haben auch eine beschleunigte Abdeckung von neu auf dem Markt zugelassenen und bahnbrechenden Geräten in einer klinischen Studie in Betracht gezogen., Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zum vorgeschlagenen MCIT-Weg, zu den beschriebenen überlegungen, ob eine der bestehenden erfassungswege geändert werden sollte, um die von der E. O. Festgelegten Ziele zu erreichen, und zu alternativen zu diesen Vorschlägen.

Wir gezielt nach der öffentlichen Stellungnahme auf, ob die MCIT Weg sollte auch Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika nutzen, Durchbruch oder beschleunigte Ansätze bei der FDA (Z. B. Durchbruch-Therapie, Fast-Track, Priority-Review, die Beschleunigte Zulassung) [] oder alle Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika., Wir suchen Daten, um diese zusätzlichen elementkategorien im MCIT-Pfad zu unterstützen.

Außerdem suchen wir gezielt nach Herstellerangaben, ob ein opt-in-oder opt-out-Ansatz für die Nutzung des MCIT-pathways am besten geeignet wäre. Wir glauben, dass die Hersteller diesen neuen abdeckungsweg begrüßen werden. Wir wollen das Urteilsvermögen der Hersteller bewahren und nicht davon ausgehen, welchen Medicare-coverage-Weg ein bestimmter Hersteller eines durchbruchsgerätes bevorzugen würde (wenn überhaupt).

Daher haben wir einen opt-in-Ansatz mit einer E-Mail an CMS vorgeschlagen, um bejahendes Interesse an der Abdeckung anzuzeigen., Wir sind daran interessiert, ob ein opt-out-Ansatz für die Stakeholder weniger belastend wäre. Wenn ja, ermutigen wir die öffentlichkeit zu einem Prozess für die Stakeholder zu opt-out MCIT, die nicht belastend wäre. Auch suchen wir öffentliche Kommentare dazu, ob ein Hersteller, sobald er sich für die Abdeckung entschieden hat, sich später für MCIT entscheiden kann.

II. Bestimmung Der vorgeschlagenen Verordnungen A. Definition â € œReasonable und Necessary† Wie in Abschnitt I.

Dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben, hat der Sekretär die Befugnis, die Bedeutung von “reasonable und necessary†â nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes zu bestimmen., Wir schlagen vor, die langjährige Programmintegritätshandbuchdefinition von “reasonable und necessary” in unsere Vorschriften bei 42 CFR 405.201(b), mit änderung zu kodifizieren.,) angemessen, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es is— in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten körpermitglied eingerichtet. In einer Einstellung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet. Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet.

Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf. Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Zusätzlich zur Kodifizierung der oben genannten Kriterien schlagen wir vor, eine separate basis einzubeziehen, auf deren Grundlage ein posten oder eine Dienstleistung unter (3) angemessen wäre, der auf den Versicherungspolicen kommerzieller Krankenversicherer basiert (dh Nichtregierungsorganisationen, die Krankenversicherungspläne sponsern). Die Start-Seite Gedruckt 54332commercial Markt-Analyse eingeleitet werden würde, wenn eine Ware/Dienstleistung nicht nachkommt, die vorhandene Faktor (3) Kriterien zur Abgrenzung geeignet für Medicare-Patienten erfüllt jedoch (1) sicher und wirksam ist, und (2) nicht, Versuchs-oder Forschungszwecke., Durch die Berücksichtigung kommerzieller Krankenversicherungspolicen würde CMS die expertise privater Zahler und CMS zusammenbringen.

So hat CMS beispielsweise in einer kürzlich veröffentlichten Studie zur Akupunktur bei chronischen Rückenschmerzen die Technologie-Bewertungen und deckungskriterien der kommerziellen Krankenversicherungspolicen untersucht.[] Wir glauben, dass dieser Ansatz würde im Einklang mit E. O. 13890, das leitet uns-Technologien “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.,unter dieser separaten basis schlagen wir vor, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung Faktor (3) befriedigen würde, wenn es unter einem plan(s) deckungspolitik abgedeckt ist, wenn auf dem Markt der gewerblichen Versicherung angeboten, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind.

Unter unserem Vorschlag würden wir Medicaid managed care, Medicare Advantage und andere von der Regierung verwaltete healthcare coverage Programme von den Arten der Abdeckung ausschließen., In den folgenden Absätzen wollen wir zu diesem Vorschlag und zu der Frage Stellung nehmen, wie dieser Mechanismus am besten umgesetzt werden kann. Wir bitten um Kommentare zu Datenquellen, die zur Umsetzung dieser Politik verwendet werden könnten, und ob CMS diese Informationen öffentlich und transparent machen sollte. Wir suchen öffentlichen Kommentar auf die entsprechende Quelle(N) für diese Abdeckung Politik, und der beste Weg, um zu bestimmen, welche die kommerzielle(en) planen wir verlassen würde, die für Medicare Abdeckung., Wir bitten um Stellungnahme darüber, ob begünstigte, Anbieter, Innovatoren oder andere, die einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken wollen, nachweisen können, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung von mindestens einer Versicherungspolice abgedeckt ist.

Wenn CMS oder seine MACs eine solche Abdeckung anhand Ihrer überprüfung von Zusammenstellungen von krankenversicherungsangeboten oder Daten aus anderen Quellen ermitteln, würde CMS Faktor (3) als erfüllt betrachten., Wir bitten um Stellungnahme, ob wir unsere Betrachtung von kommerziellen planangeboten oder covered lives auf eine Teilmenge des kommerziellen Marktes im Interesse der Einfachheit beschränken sollten, einschließlich der Betrachtung geografischer Teilmengen, Teilmengen basierend auf der Anzahl der Einschreibungen, Teilmengen basierend auf Plantyp (HMO, PPO usw.).), oder anderen Teilmengen plans—einschließlich der Verwendung eines einzigartigen plans., Wir suchen auch einen Kommentar dazu, ob wir angesichts von Erwägungen wie der variation und Verteilung der abdeckungspolitiken und des Zugangs zu Innovationen nur einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken sollten, wenn er für eine Mehrheit oder einen anderen Anteil wie eine Vielzahl von gedeckten Leben zwischen Plänen oder einer Mehrheit, Pluralität oder einem anderen Anteil von planangeboten auf dem kommerziellen Markt gedeckt ist. (Ein planangebot ist ein Vertrag, den ein Versicherer seinen versicherten anbietet, und eine einzige Versicherungsgesellschaft kann viele verschiedene Angebote machen.,) Wir erkennen auch an, dass planangebote bestimmte deckungsbeschränkungen für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung auferlegen können, Z. B.

Im Zusammenhang mit klinischen Kriterien, Krankheitsstadium oder Anzahl und Häufigkeit der Behandlung. Da ein besserer Zugang zu innovativen Behandlungen den Begünstigten mehr Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheit bietet und Entscheidungen vorantreibt, würden wir, wenn die Abdeckung auf der Grundlage der kommerziellen Abdeckung gewährt wird, die am wenigsten restriktive deckungspolitik für den Gegenstand oder die Dienstleistung unter den von uns untersuchten angeboten übernehmen., Angesichts einer möglichen unangemessenen oder unnötigen Nutzung fordern wir jedoch auch eine Stellungnahme dazu, ob wir stattdessen die restriktivste abdeckungspolitik anwenden sollten. Wir betrachten weiter, als eine weitere Variante, dass, wenn deckungsbeschränkungen weitgehend ähnlich sind und in der Mehrheit der Angebote vorhanden sind, CMS würde diese in Ihren deckungsrichtlinien übernehmen.

Wir stellen fest, dass solche deckungsbeschränkungen die Grundvoraussetzung für die medizinische Notwendigkeit auf der Ebene einzelner Patienten umfassen., Medicare zahlt weiterhin nur dann für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung, die ein Begünstigter erhält, wenn dies für den Begünstigten medizinisch notwendig ist. Wir suchen einen Kommentar dazu, ob wir, wenn wir diesen Ansatz verfolgen, stattdessen einen anderen Anteil als eine Mehrheit verwenden sollten, so niedrig wie jedes Angebot und so hoch wie alle Angebote, als ausreichende Schwelle. Als Letzte Variante könnten wir in Ermangelung einer NCD-oder nationalen Politik die Macs dazu bewegen, die Beschränkungen des erfassungsbereichs auf der Grundlage dessen, was Sie auf dem kommerziellen Markt beobachten, anzupassen, so wie wir uns in Bezug auf die derzeitige definition auf MACs verlassen., Wir bitten ferner um Stellungnahme darüber, ob eine Deckung für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung gewährt werden soll, soweit Sie den ersten und zweiten Faktor und die kommerzielle deckungsgrundlage für den Dritten Faktor erfüllt.

Unter diesem Ansatz würden wir nur die aktuelle definition von “appropriate†œ aus dem aktuellen PIM verwenden, wenn die Ausnahme für klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten gilt (oder wenn die kommerzielle deckungsbasis durch einen Anteil wie eine Mehrheit bestimmt wird und keine kommerziellen deckungsinformationen verfügbar sind)., Wir weisen darauf hin, dass die Bezugnahme auf die kommerzielle Abdeckung auf diese Weise die Umstände, unter denen wir einen bestimmten Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken, erweitern oder einschränken kann., Wir betonen auch, dass die MACs weiterhin bei der Bewertung einzelner Erstattungsansprüche Urteile Fällen werden, so dass eine Entscheidung von CMS, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung angemessen und im Allgemeinen notwendig ist, nicht bedeutet, dass er unter allen Umständen in Bezug auf individuelle Erstattungsansprüche angemessen und notwendig ist. Wir suchen öffentliche Kommentare zu den am besten geeigneten Quellen für diese abdeckungspolitiken., Ferner wäre jeder MAC gemäß unserem Vorschlag für die überprüfung kommerzieller Angebote verantwortlich, um seine LCDs oder claim by claim decisions zu informieren, die individuelle medizinische notwendigkeitsentscheidungen einschließen würden. Wir können den MACs auch erlauben, Ansätze zu entwickeln, um alle oder alle der oben genannten überlegungen anzugehen, parallel zu Ihrer derzeitigen Praxis, coverage-Entscheidungen zu treffen, wenn keine NCD oder nationale Politik vorliegt.

Wir bitten um Kommentar über die beste Rolle der MACs, in diesen Linien oder anders., Wir bitten auch um Stellungnahme, ob der Ermessensspielraum, die derzeitigen Kriterien in der PIM zu verwenden, wenn es Beweise dafür gibt, dass Medicare-begünstigte unterschiedliche klinische Bedürfnisse haben, durch das NCD-Verfahren oder auf andere Weise ausgeübt werden sollte, sowie welche beweisquantität ausreichend sein sollte. In der Summe schlagen wir definieren den Begriff “reasonable und necessary” auf der Grundlage der Faktoren, die derzeit in der PIM -, plus eine alternative Grundlage für die Erfüllung Faktor (3) über jede Berichterstattung in den kommerziellen Markt., Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu einer alternative unter, ob ein Gegenstand oder eine Dienstleistung die kommerzielle deckungsgrundlage für Faktor (3) erfüllt, wird davon bestimmt, wie er über einen Großteil der gedeckten Leben unter kommerziellen planangeboten behandelt wird, sowie eine alternative, bei der ein Gegenstand oder eine Dienstleistung für Medicare-Patienten geeignet wäre, soweit er auf dem kommerziellen Markt abgedeckt ist. Wenn Belege dafür vorliegen, dass Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten klinisch relevant sind, würden wir uns auf die Kriterien im aktuellen PIM verlassen., Wir würden uns weiterhin auf die lokale Verwaltung des Programms durch MACs (einschließlich Deckung auf einer Anspruchsgrundlage und LCDs) verlassen und unseren Ermessensspielraum beibehalten, NCDs auf der Grundlage der endgültigen Regel auszugeben.

Wir bitten um Stellungnahme zu dieser vorgeschlagenen definition von vernünftigen und notwendigen, und alternativen oben skizziert, sowie andere Mechanismen oder Definitionen, die wir für den Begriff “reasonable und necessary†œ, und die Vorzüge und Nachteile mit jedem verbunden, einschließlich der potenziellen Auswirkungen auf Medicare Programmkosten oder Komplexität., Wir können jede änderung oder Zunahme der in diesem Vorschlag beschriebenen Politiken oder eine Kombination dieser Optionen anstelle oder in Verbindung mit unserer vorgeschlagenen definition abschließen. B., Anwendung des “Reasonable and Necessary” Standards auf den MCIT Pathway wir schlagen vor, dass unter dem vorgeschlagenen MCIT pathway ein Artikel oder eine Dienstleistung, die eine bahnbrechende Gerätebezeichnung von der FDA erhält, als “reasonable und necessary†œ gemäß Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes angesehen werden würde, weil durchbruchgeräte die FDA einzigartige durchbruchgeräte Kriterien erfüllt haben, und Sie sind Innovationen, die unerfüllten Bedürfnissen dienen., Während andere Geräte immer noch als neu auf dem Markt gelten, zum Beispiel PMAs und sogar einige 510(k)s, sind die von der FDA als Durchbruch bezeichneten Geräte repräsentativ für echte Innovationen auf dem Markt. Diese Anwendung der â € œreasonable und necessary†â standard auf diese Weise würde sicherstellen,dass die MCIT pathway kann eine fast-track Medicare Abdeckung von innovativen Geräten, die effektiver behandeln oder diagnostizieren lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende menschliche Krankheit oder Bedingungen., MCIT würde die Gesundheitsversorgung von Medicare-Empfängern verbessern, indem nationale Medicare-Abdeckung für Geräte bereitgestellt wird, die die FDA breakthrough device-Bezeichnung erhalten, die FDA-zugelassen sind und im Einklang mit der FDA-zugelassenen oder genehmigten Indikation zur Verwendung verwendet werden (auch als “FDA required labeling†œ bezeichnet), [] solange das breakthrough-Gerät in einer geeigneten Medicare-benefit-Kategorie unter Teil A oder Teil B beschrieben wird und nicht ausdrücklich gesetzlich ausgeschlossen ist., Wir glauben, dass die Kriterien für die Qualifikation als bahnbrechendes Gerät, wie in Abschnitt 515B(b) des Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.

S. C. 360e-3(b)) definiert ist ausreichend, um die Elemente der “reasonable und necessary†œ standard zu erfüllen.

Das erste Kriterium für die Bezeichnung eines durchbruchsgerätes ist, dass ein Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Erkrankungen des Menschen vorsehen muss. (21 U. S.

C. 360e-3(b)(1))., Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es stellt eine bahnbrechende Technologie dar.

Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen, die in der Satzung beschrieben sind. Oder die Verfügbarkeit des Geräts ist im besten Interesse der Patienten (21 U.

So sind bahnbrechende Geräte diejenigen, die HHS bestimmt hat, können bessere Gesundheitsergebnisse für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden menschlichen Krankheiten oder Bedingungen bieten., Wir glauben, dass ein Gerät, das diese Kriterien erfüllt, einmal auch FDA-Markt zugelassen ist, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Diese vorgeschlagene Regel erkennt an, dass die FDA-Marktzulassung von Durchbruch-Geräten eine sofortige Abdeckung unter der “reasonable und necessary†œ Klausel in Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes garantiert. Wir haben zuvor erklärt, dass FDA-Bestimmungen nicht kontrollierende Bestimmungen für Medicare Abdeckung Zwecke nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes., Januar 1989 (54 FR 4307) (“FDA Genehmigung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Geräts wird nicht unbedingt zu einer günstigen Abdeckung Empfehlung führen.

. . Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei uns willkommen heißen und wir freuen uns sehr auf Ihren Besuch!.

Wir freuen uns sehr, dass Sie sich mit uns in Verbindung setzen und uns bei uns bedanken können.,), sind wir an der überarbeitung unserer Auslegung der Satzung, weil die praktischen Anliegen, dass unsere aktuellen standards verzögert haben Zugang zu einer einzigartigen Reihe von innovativen Geräten, die FDA hat festgestellt, sicher und effektiv zu sein, und wir glauben, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Im Lichte der E. O.

13890, hat der Sekretär festgestellt, dass die Anwendung der aktuellen standards für die Herstellung “angemessen und notwendig†œ Bestimmungen kann zu lange dauern, nachdem FDA-Marktzulassung von bahnbrechenden Geräten., Wichtiger ist, dass der bestehende standard nicht immer den Empfängern von Medicare ausreichenden Zugang zu bestimmten bahnbrechenden Medizinprodukten gewährt hat, wenn dies zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse erforderlich ist. Wir schlagen vor, dass bahnbrechende Geräte per se den angemessenen und notwendigen standard erfüllen, um den Zugang zu erhöhen und die Verzögerung von der FDA-Marktzulassung bis zur Medicare-Abdeckung zu reduzieren. C.

MCIT Pathway wir schlagen den MCIT pathway vor, um die Verpflichtung der Verwaltung zu erfüllen, Zugang zu bahnbrechenden Geräten für Medicare-Empfänger zu bieten., Der MCIT pathway bietet bis zu 4 Jahre nationale Abdeckung für neu FDA Markt autorisierte bahnbrechende Geräte. Wir sind uns bewusst, dass diese Abdeckung auch die Entwicklung von Evidenz auf Geräten für die Medicare-Bevölkerung erleichtern kann, da Hersteller zusätzliche Daten über die Nutzung des Geräts während der MCIT-abdeckungszeit sammeln können. 1.

Definitionen In â§â€405 405.601 (a) wir schlagen vor, dass der MCIT-Pfad freiwillig ist., Operativ schlagen wir vor, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, MCIT kurz nach Erhalt der Mitteilung der FDA über die Erteilung der Bezeichnung des durchbruchsgeräts zu wählen. Im Idealfall würde diese Benachrichtigung innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der bahnbrechenden Bezeichnung an CMS gesendet. Allerdings würden Unternehmen nicht dafür bestraft, CMS nach dieser Zeit zu Benachrichtigen.

Alternativ sollte die übermittlung einer Mitteilung an CMS kurz vor oder gleichzeitig mit dem Datum der FDA-markteinreichung auch CMS genügend Zeit geben, um MCIT für das Gerät zu betreiben., Die CMS-Abdeckung und-Analyse-Gruppe würde für diese Anfragen eine E-Mail-box einrichten. Diese Benachrichtigung alarmiert CMS, Hersteller über den MCIT-Pfad zu beraten und auf Ressourcen für Codierung und Zahlung hinzuweisen, die schlüsselgespräche sind, um die Abdeckung bei FDA-Marktzulassung zu bewirken. Wir beabsichtigen, die bestehenden coverage-implementierungsprozesse zu nutzen, um bereit zu sein, Abdeckung sofort nach der FDA-Marktzulassung anzubieten.

In §â€405 405 405.601 (b) schlagen wir die folgenden Definitionen für die Zwecke von 42 CFR Teil 405 vor., Wir schlagen vor, Start Printed Page 54334“breakthrough device†œ als Medizinprodukt zu definieren, das eine solche Bezeichnung durch die FDA erhält (Abschnitt 515B (d) (1) des FD&C Act (21 U. S. C.

360e-3(d) (1))). Wir schlagen auch vor, aus Gründen der Klarheit in der Regel zu definieren, dass das Akronym MCIT für Medicare Coverage of Innovative Technology steht. 2.

MCIT Pathway Device Eligibility In â§â€405 405.603(a) wir schlagen vor, dass der Pfad für Geräte verfügbar ist, die die in â§â€405 405.601 vorgeschlagenen Definitionen erfüllen. Basierend auf der ausdrücklichen Erwähnung von Geräten in E. O., 13890 und unsere Interaktion und feedback von interessenträgern, die Ihre Besorgnis darüber zum Ausdruck gebracht, dass es mehr Unsicherheit über die Abdeckung für Geräte als für andere Elemente und Dienstleistungen (Z.

B. Diagnostik, Drogen und biologics), diese vorgeschlagene Politik ist nur für Geräte. Wir schlagen in §â€405 405.603(b) vor, dass die bahnbrechenden Geräte, die FDA-Marktzulassung nicht mehr als 2 Kalenderjahre vor dem wirksamkeitsdatum dieses Unterabschnitts erhalten haben (das Datum, an dem die endgültige Regel abgeschlossen ist) und danach für die Deckung von Ansprüchen berechtigt sind, die am oder nach dem wirksamkeitsdatum dieser Regel eingereicht werden., Ansprüche auf durchbruchgeräte mit Datum des Dienstes, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel aufgetreten sind, würden nicht durch MCIT abgedeckt.

Zum Beispiel würde ein hypothetisches durchbruchgerät, das am 1. Oktober 2018 von der FDA zugelassen und am 1. Januar 2020 verwendet wurde, nicht für die Abdeckung unter MCIT in Frage kommen, da am 1.Januar 2020, dem Datum des Dienstes, die endgültige MCIT-Regel noch nicht rechtskräftig war., Im Gegensatz dazu könnte ein Anspruch auf Nutzung derselben hypothetischen durchbruchseinrichtung mit einem Datum der Zustellung am 1.

Januar 2021 für die Deckung in Frage kommen, wenn der Anspruch nach dem wirksamkeitsdatum der Regel erfolgte (vorausgesetzt, dass das wirksamkeitsdatum der Regel vor dem 1.Januar 2021 lag). Breakthrough devices Markt vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel genehmigt wird nicht für alle 4 Jahre der Abdeckung. Die 4-Jahres-Frist beginnt mit dem Datum der FDA-Marktzulassung., Zum Beispiel hätte ein am 1.Oktober 2018 zugelassener Markt für bahnbrechende Geräte Ansprüche, die durch MCIT abgedeckt sind, ab dem Datum der endgültigen Regel bis zum 1.

Oktober 2022. Wenn ein Hersteller zunächst den MCIT-Weg nicht nutzt und dies dann einige Zeit nach der Marktzulassung des durchbruchsgeräts tut, dauert die Abdeckung immer noch nur 4 Jahre ab dem Datum der FDA-Marktzulassung. Wir suchen Kommentar zu diesem Förderkriterien für Geräte und speziell die 2-Jahres-Rückblick.

Wir schlagen in § 40 405 vor.,603(c), dass das Gerät, um Teil des MCIT pathway zu sein, gemäß seiner FDA-Zulassung oder cleared Indikation zur Verwendung verwendet werden muss. Wir schlagen vor, dass das Gerät nur für die Verwendung im Einklang mit seiner FDA zugelassen oder zur Verwendung freigegeben Indikation abgedeckt ist, weil das die Indikation und Bedingungen für die Verwendung, die von der FDA überprüft und für das marketing zugelassen wurden. Es ist unwahrscheinlich, dass Daten zur Verfügung stehen, die über die FDA-erforderliche Kennzeichnung für bahnbrechende Geräte zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen., Die Verwendung des Geräts für einen Zustand oder eine population, die nicht beschriftet ist (â € œoff-label”) wird nicht abgedeckt, da diese Verwendung nicht FDA zugelassen wäre.

Konkret geht es um die Frage, ob und unter welchen konkreten Umständen und/oder Beweismitteln der Einsatz von durchbruchgeräten off-label abgedeckt werden soll. In §â€405 405 405.603(d) und (e) schlagen wir zusätzlich Beschränkungen für das vor, was unter dem Gesetz abgedeckt ist. In §â€405 405 405.603 (e) schlagen wir vor, dass, wenn CMS eine NCD auf einem bestimmten breakthrough-Gerät ausgestellt hat, dieses breakthrough-Gerät nicht für MCIT in Frage kommt., Wir schlagen dies vor, weil CMS, sobald das Gerät von CMS für die FDA überprüft wurde, eine zugelassene oder freigegebene Indikation für den Einsatz benötigt hat.

Wir glauben, dass dies selten passieren würde, weil bahnbrechende Geräte neue Technologien sind, die wahrscheinlich nicht zuvor durch den NCD-Prozess überprüft wurden. In §â€405 405 405.603 (f) erkennen wir an, dass Geräte im MCIT-Weg aufgrund von Statuten oder Vorschriften (Z. B.

42 CFR 411) ausgeschlossen werden können.,15, Besondere Leistungen, die von der Deckung ausgeschlossen sind) und, wie andere Gegenstände und Dienstleistungen, die von Medicare abgedeckt werden, muss das Gerät in den Anwendungsbereich einer Medicare Leistungskategorie nach § 1861 des Gesetzes und der Ausführungsordnung fallen. Fällt das Gerät nicht in eine Medicare-Leistungskategorie gemäß der Satzung und der Ausführungsordnung, so ist das Gerät nicht für die Medicare-Abdeckung geeignet. Daher wäre das Gerät nicht für den MCIT-Weg geeignet.

3. Allgemeine Abdeckung von Gegenständen und Dienstleistungen unter dem MCIT Pathway schlagen wir in §â€propose 40 405 vor.,605 dass Geräte, die unter den MCIT-Pfad fallen, nicht anders abgedeckt sind als Geräte, die außerhalb von MCIT abgedeckt sind., Mit anderen Worten, sofern die Gegenstände und Dienstleistungen anderweitig verdeckbar sind (D. H.

Nicht ausdrücklich ausgeschlossen und von CMS nicht als außerhalb des Geltungsbereichs einer Medicare-Leistungskategorie festgestellt werden), könnten gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen das Gerät, angemessene und notwendige Operationen zur Implantation des Geräts, falls implantierbar, Verwandte Pflege-und Servicekosten des Geräts (Z. B. Austausch angemessener und notwendiger Teile des Geräts wie eine Batterie) und die Deckung angemessener und notwendiger Behandlungen aufgrund von Komplikationen bei der Verwendung des Geräts umfassen., Was der MCIT pathway im Vergleich zu anderen pathways bietet, ist vorhersehbare nationale Abdeckung gleichzeitig mit FDA-Marktzulassung, die in der Regel für einen bestimmten Zeitraum dauern wird.

Der vorgeschlagene MCIT-Weg würde den Zugang der Begünstigten zu bestimmten innovativen Geräten unterstützen und beschleunigen. CMS ermutigt Hersteller, die bahnbrechende Geräte unter MCIT haben, zusätzliche Daten für die Gesundheitsgemeinschaft zu entwickeln. 4.

MCIT Weg für den Durchbruch Geräte. 4 Jahre der Berichterstattung In § 405.,607 (a) schlagen wir vor, dass der MCIT-Pfad für die Abdeckung am selben Tag beginnen würde, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhält. Wir schlagen diesen Zeitpunkt vor, um sicherzustellen, dass es keine Lücke zwischen Medicare Abdeckung und FDA Marktzulassung.

Dies unterstützt den MCIT-Weg, um sicherzustellen, dass die Empfänger einen berechenbaren Zugang zu neuen Geräten haben. Wir schlagen in §â€405 405.607(b)(1) vor, dass der MCIT-Pfad für durchbruchgeräte 4 Jahre ab dem Datum endet, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhalten hat., Wir schlagen diese 4-Jahres-Frist vor, weil Sie es Herstellern ermöglichen könnte, klinische Beweise und Daten über den nutzen der Verwendung Ihres Geräts in einer realen Welt zu entwickeln. Zum Beispiel glauben wir, dass 4 Jahre den meisten Herstellern genügend Zeit erlauben WÜRDEN, FDA erforderliche post-approval oder andere Reale datensammlungsstudien abzuschließen, die eine Bedingung der FDA-Marktzulassung gewesen sein könnten.

Diese Annahme ist auf der Grundlage unserer historischen Erfahrungen mit Studien, die durch Abdeckung mit evidence development (CED)., Darüber hinaus ermöglicht dieser Zeitraum Medicare Herstellern, die unabhängig davon, ob von der FDA benötigt oder nicht, ein Interesse daran haben, die Gesundheitsergebnisse Ihres Geräts in der Medicare-Bevölkerung besser zu verstehen, einschließlich Auswirkungen auf patientenbezogene und längerfristige Ergebnisse. Darüber hinaus schlägt §â€405 405.607(b) Gründe Vor, dass der MCIT-Pfad vor 4 Jahren enden kann. Dazu gehören Umstände, unter denen das Gerät einer NCD, Verordnung, Satzung unterliegt oder wenn das Gerät nicht mehr rechtmäßig vermarktet werden kann.Beginnen Sie Gedruckt Seite 54335 D., Zusammenfassung zusammenfassend würde der MCIT pathway sofort Medicare Abdeckung von neu FDA Markt autorisierten Durchbruch Geräte für 4 Jahre bieten.

Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zu allen unseren Vorschlägen. Insbesondere suchen wir feedback, ob der vorgeschlagene 4-Jahres-Erfassungszeitraum ausreichend ist. Wir schauen auch auf Interessengruppen und die öffentlichkeit, um das Niveau des Interesses und der erwarteten Nutzung des vorgeschlagenen MCIT-Weges zu bestimmen, damit die Agentur beginnen kann, das Niveau der benötigten Ressourcen zur Unterstützung einer erfolgreichen Umsetzung zu schätzen., Wir suchen auch öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die standards, die wir historisch bei vernünftigen und notwendigen Entscheidungen nach Teil A und Teil B nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes verwendet haben, in Verordnungen zu kodifizieren.

Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare würden wir eine endgültige Regel vorbereiten, die 60 Tage nach Veröffentlichung der endgültigen Regel wirksam sein wird. III., Sammlung von Informationspflichten Nach dem Papierkramreduktionsgesetz von 1995 sind wir verpflichtet, 60-Tage-Frist im Bundesregister einzureichen und um öffentliche Stellungnahme zu bitten, bevor eine Sammlung von Informationspflichten beim Amt für Verwaltung und Haushalt (OMB) zur überprüfung und Genehmigung eingereicht wird., Um zu beurteilen, ob eine Sammlung von Informationen von der OMB genehmigt werden sollte, müssen wir gemäß § 3506 Buchstabe c Absatz 2 Buchstabe A des Gesetzes zur Reduzierung des Papierkrames von 1995 zu folgenden Fragen Stellung nehmen. Die Notwendigkeit der Sammlung von Informationen und Ihre Nützlichkeit bei der Erfüllung der ordnungsgemäßen Funktionen unserer Agentur.

Die Genauigkeit unserer Schätzung der Erhebung von Informationen Belastung. Die Qualität, Nützlichkeit und Klarheit der zu erhebenden Informationen. Empfehlungen zur Minimierung der Belastung der betroffenen öffentlichkeit durch die Sammlung von Informationen, einschließlich automatisierter erhebungstechniken., Wir bitten die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu jedem Abschnitt 3506(c) (2) (A)-erforderliche Fragen für die folgenden Abschnitte dieses Dokuments, die Anforderungen an die Sammlung von Informationen (ICRs) enthalten.

Um Durchschnittskosten ableiten zu können, verwendeten wir Daten vom u. S. Bureau of Labor Statistics' Mai 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates for all salary estimates (https://www.bls.gov/​oes/​aktuell/â € " oes131041.htm, veröffentlicht Mai 2019).

In dieser Hinsicht stellt die folgende Tabelle den durchschnittlichen Stundenlohn, die Kosten für Nebenleistungen (berechnet auf 100 Prozent des Gehalts) und den angepassten Stundenlohn dar., Tabelle 1—Nationalen Beruflichen Beschäftigungs-und Lohn Schätzungen für MCITOccupation titleOccupation codeMean Stundenlohn ($/hr)Fringe benefit ($/hr)Angepasst Stundenlohn ($/h)die Einhaltung Officer13-104134.8634.8669.72 Wie angegeben, sind wir die Einstellung unserer Mitarbeiter-Stundenlohn Schätzungen um einen Faktor von 100 Prozent. Dies ist notwendigerweise eine grobe Anpassung, da Nebenleistungen und Gemeinkosten von Arbeitgeber zu Arbeitgeber erheblich variieren. Dennoch gibt es keine praktische alternative, und wir glauben, dass die Verdoppelung des Stundenlohns zur Schätzung der Gesamtkosten eine Recht genaue Schätzmethode ist., Dieser vorgeschlagene abdeckungspfad ermöglicht eine freiwillige Teilnahme und erfordert daher, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, den MCIT-Pfad zu betreten.

Daher ist die mit der Benachrichtigung von CMS verbundene Belastung die Zeit und der Aufwand für jede der Organisationen, CMS eine E-Mail oder einen Brief zu senden. Wir erwarten zwei MCIT pathway Teilnehmer im ersten Jahr basierend auf der Anzahl der Medizinprodukte, die fy2020 NTAP erhalten und waren nicht in mindestens einem MAC GERICHTSBARKEIT durch LCDs und Verwandte Artikel abgedeckt., Wir schätzen, dass CMS die Absicht hat, an MCIT teilzunehmen, 15 Minuten bei $69.72 pro Stunde von einem compliance officer beinhalten würde. In dieser Hinsicht schätzen wir 15 Minuten pro Benachrichtigung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation (0,25 Stunden × $69,72).

Insgesamt schätzen wir, 0,5 Stunden (0.25 Stunden × 2 Beiträge) unter $34.86 ($17.43 × 2 Einsendungen). Nach den erwarteten ersten 2 Einsendungen erwarten wir in den nächsten 3 Jahren 3 Einsender im Jahr 2, 4 Einsender im Jahr 3 und 5 Einsender im Jahr 4, um CMS über den MCIT-Weg zu informieren., Wir gehen davon aus, dass sich dieser Anstieg in jedem Jahr zum jetzigen Zeitpunkt abschwächt. In dieser Hinsicht schätzen wir die gleichen 0,25 Stunden pro Einreichung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation.

In ähnlicher Weise schätzen wir für Jahr 2 (0,75 Stunden bei 52,29 $pro Stunde), für Jahr 3 (1,0 Stunde bei 69,72 $pro Stunde) und für Jahr 4 (1,25 Stunden bei 87,15 $pro Stunde). Die vorgeschlagenen Anforderungen und Belastungen werden der OMB unter der Kontrollnummer 0938-NEW vorgelegt. Wir bitten um öffentliche Kommentare zu diesen Anforderungen an die Sammlung und Aufzeichnung von Informationen., Wenn Sie einen Kommentar auf diese Informationen zu sammeln und Dokumentations-Anforderungen, bitte führen Sie einen der folgenden Schritte aus.

1. Senden Sie Ihre Kommentare elektronisch, wie im Abschnitt ADRESSEN dieser vorgeschlagenen Regel angegeben. Oder 2.

Senden Sie Ihre Kommentare an das Amt für Information und Recht, Büro für Verwaltung und Haushalt, Aufmerksamkeit. CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax. (202) 395-6974.

Oder E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov. Comments must be received on/by November 2, 2020.

IV., Regulatory Impact Statement Diese vorgeschlagene Regel macht Medicare coverage policy updates gemäß der Behörde in Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes. Wir verwenden regulatorische Maßnahmen pro 3. Oktober 2019 â € œExecutive Order on Protecting and Improving Medicare for Our Nation ' s Seniors†œ, um die zunehmende Notwendigkeit für eine schnelle Medicare Abdeckung Mechanismus, um Begünstigten in der ganzen nation Zugang bahnbrechende Geräte schneller nach FDA-Marktzulassung., Diese vorgeschlagene Regel richtet sich an diese Notwendigkeit, indem Sie einen abdeckungspfad, der sofortigen Begünstigten Zugang zu FDA-Markt autorisierten bahnbrechenden Geräten ermöglichen wird.

Wir haben untersucht, die Auswirkungen dieser vorgeschlagenen Regelung, wie Sie durch Executive Order 12866, Regulatorische Planung und Beurteilung (September 30, 1993), Executive Order 13563 auf der Verbesserung der Regulierung und Aufsichtsrechtlichen Prüfung (Januar 18, 2011), die Regulatorische Flexibilität Act (RFA) (September 19, 1980, Pub. L. 96-354), § 1102 Buchstabe b des Gesetzes über die Soziale Sicherheit, § 202 des Gesetzes Über die Reform der Mandate von 1995 (22.

L., 104-4), Start Gedruckten Seite 54336Executive Um 13132 auf den Föderalismus (4. August 1999), der Congressional Review Act (5 U. S.

C. 804(2)) und Executive Order 13771 auf die Reduzierung von Regulierung und Steuerung Regulatorischer Kosten (30. Januar 2017).

Die Exekutive Ordnet 12866 und 13563 direktagenturen an, alle Kosten und Vorteile Verfügbarer regulierungsalternativen zu bewerten und, falls erforderlich, regulierungsansätze auszuwählen, die den Nettogewinn maximieren (einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, gesundheitlicher und sicherheitspolitischer Auswirkungen, Verteilungswirkungen und Eigenkapital)., Eine Regulatory impact analysis (RIA) muss für wichtige Regeln mit wirtschaftlich signifikanten Auswirkungen ($100 Millionen oder mehr in einem Jahr) vorbereitet werden. Diese vorgeschlagene Regel erreicht die wirtschaftliche Schwelle und wird daher als eine wichtige Regel angesehen. Ordnungspolitische alternativen zu dieser vorgeschlagenen Regel zu kombinieren Medicare Abdeckung mit klinischen Beweise, die die Entwicklung unter Abschnitt 1862(a)(1)(E) der Handlung, um zu nehmen, keine rechtlichen Maßnahmen auf diese Zeit, oder passen Sie die Dauer des MCIT Weg.

Die Kombination der Abdeckung mit der klinischen evidenzentwicklung hätte die E. O. Erfüllt., 13890 übergeordnetes Ziel des Begünstigten Zugriffs auf bahnbrechende Geräte.

Diese alternative entsprach jedoch nicht den anderen Zielen von E. O. 13890, die Zeit zwischen FDA-Marktzulassung und Medicare-Abdeckung und breiter Verfügbarkeit zu minimieren.

Der Zeitpunkt der Abdeckung würde davon abhängen, ob der Hersteller eine klinische Studie einleiten kann, und die Breite Verfügbarkeit der Abdeckung könnte ein Problem sein, wenn die Anbieter nicht über die notwendige Infrastruktur für die Teilnahme an der klinischen Studie verfügen., CMS entschied sich, die Kombination von Abdeckung und evidenzentwicklung für bahnbrechende Geräte nicht zu verfolgen, da wir die timing-und Wide availability-Ziele von E. O. 13890 erfüllen wollten.

CMS prüfte auch, keine regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen und die bestehenden Medicare-coverage-pathways zu nutzen oder sub-regulatorische Politiken vorzuschlagen, um den in E. O. 13890 beschriebenen strafferen coverage-Prozess zu erreichen.

Keine Maßnahmen zu ergreifen, hätte nicht zur gewünschten nationalen Abdeckung und zum in E. O. Vorgesehenen Zugang geführt., 13890, weil die bestehenden erfassungswege, wie in dieser Präambel beschrieben, nicht durchgängig schnellen, nationalen Begünstigten Zugang zu innovativen Geräten bieten.

Wie an anderer Stelle in der Präambel besprochen, ist die Art des Problems, das durch diesen verordnungsvorschlag angegangen wird, eine mögliche Verzögerung zwischen einem Meilenstein wie der FDA - Marktzulassung und der CMS-Abdeckung. , Zusätzlich zu den gerade diskutierten alternativen gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie man die definition von “reasonable und necessaryâ€â€”zum Beispiel ändern kann, ob man einen neuen Aspekt der vorgeschlagenen definition einbezieht, der sich auf kommerzielle versicherungsschutzpraktiken konzentriert. Wie bereits in der Präambel erwähnt, ist das Ziel dieser revision, die Abdeckung zu erweitern.

Die Nuancen der definition würden sich jedoch auf das Ausmaß der Auswirkungen auswirken, und wir bitten um eine Stellungnahme, die die Quantifizierung der Auswirkungen und den Vergleich von alternativen in der Endphase der Regel erleichtern würde., Die Auswirkungen der Implementierung des MCIT-Wegs sind schwer zu bestimmen, ohne die spezifischen Technologien zu kennen, die abgedeckt würden. Darüber hinaus könnten viele dieser Technologien ohne diese Regel abgedeckt werden, beispielsweise durch eine lokale oder nationale erfassungsbestimmung, so dass die Auswirkungen für bestimmte Punkte die Beschleunigung des erfassungsbereichs oder die Annahme um nur wenige Monate sein könnten. Darüber hinaus würden einige dieser Geräte sofort abgedeckt werden, wenn die MACs entscheiden, für Sie zu zahlen, was keine Auswirkungen auf Medicare Ausgaben für Geräte unter diesem Weg genehmigt führen würde., Es ist jedoch möglich, dass einige dieser innovativen Technologien andernfalls ohne diese Regel nicht für die Deckung in Frage kämen.

Da nicht bekannt ist, wie diese neuen Technologien sonst auf den Markt kommen und erstattet werden, ist es nicht möglich, eine punktschätzung der Auswirkungen zu entwickeln. Im Allgemeinen glauben wir, dass der MCIT-erfassungsweg von keinen Auswirkungen auf die Ausgaben für Medicare bis hin zu temporären Kosten für Innovationen reichen würde, die beschleunigt übernommen werden. Die Entscheidung, in den MCIT-Weg einzutreten, ist für den Hersteller freiwillig., Da Hersteller in der Regel die Medicare coverage pathway beitreten, die für Sie am vorteilhaftesten ist, würde dies in der Auswahl gegen die bestehenden Programm coverage pathways führen (bis zu welchem Grad an dieser Stelle unbekannt ist).

Darüber hinaus könnte der bisherige trend der neuen Technologie, die mehr kostet als die bisherige Technologie, zu höheren Kosten für Medicare führen, wenn sich dieser trend bei Technologien, die am MCIT-Weg teilnehmen, fortsetzt. Dennoch können neue Technologien auch laufende chronische Gesundheitsprobleme mildern oder die Effizienz der Dienste verbessern und so einige Kosten für Medicare senken., Um die möglichen Auswirkungen auf die Medicare-Ausgaben aufzuzeigen, hat das CMS-Büro des Actuary (OACT) drei hypothetische Szenarien entwickelt, die die Auswirkungen der Umsetzung des vorgeschlagenen MCIT-Wegs veranschaulichen. Szenarien zwei und drei gehen davon aus, dass das Gerät ohne diese vorgeschlagene Regel nicht für die Deckung in Frage gekommen wäre.

(Siehe Tabelle 2)die Abbildung verwendet die neuen Geräte, die für ein NTAP in fy 2020 als proxy für die neuen Geräte, die den MCIT-Pfad nutzen würde. Die eingereichten Kosten und die voraussichtliche Nutzung für diese Geräte wurden im Bundesregister veröffentlicht.,[] Darüber hinaus gingen wir davon aus, dass zwei Hersteller den MCIT pathway im ersten Jahr, drei Hersteller im zweiten Jahr, vier Hersteller im Dritten Jahr und fünf Hersteller im vierten Jahr jedes Jahr für alle drei Szenarien nutzen würden. Diese Annahme basiert auf der Anzahl der Medizinprodukte, die FY 2020 NTAP erhalten haben und von LCDs und verwandten Artikeln nicht in mindestens einer MAC-Jurisdiktion erfasst wurden., Für das erste Szenario, das no-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass alle Geräte ohne die vorgeschlagene Regel zur Deckung in Frage kommen würden.

Wenn die Geräte National und gleichzeitig bezahlt würden, gäbe es keine zusätzlichen Kosten unter diesem Weg. Für das zweite Szenario, das low-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die durchschnittlichen Kosten ($2.044) und die Nutzung (2.322 Patienten) ähnlicher Technologien im fy 2020 NTAP-anwendungszyklus haben würden., Um das erste Jahr von MCIT zu schätzen, multiplizierten wir daher die Zusatzzahlung für ein neues Gerät mit der erwarteten Auslastung für ein neues Gerät mit der Anzahl der erwarteten Geräte im Weg ($2,044 Ã-2,322 × 2 = $ 9,5 Millionen). Für das Dritte Szenario, das high-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die maximale add-on-Zahlung aus dem fy 2020 NTAP-anwendungszyklus ($22,425) und die höchste Auslastung eines Geräts (6,500 Patienten) erhalten würden.

Daher, um für das erste Jahr der MCIT zu schätzen, schätzten wir ähnlich ($22,425 Ã-6,500 Patienten Ã-2 = $ 291,5 Millionen)., Für die folgenden Jahre haben wir die Anzahl der erwarteten Geräte in den letzten beiden Szenarien bis 2024 um drei, vier und fünf erhöht.[] Zusätzlich zu Beginn Gedruckt Seite 54337nicht unter Berücksichtigung der inflation, spiegelt die Abbildung keine Verrechnung für die Kosten dieser Technologien, die durch bestehende Behörden verwendet werden würde, noch die Kosten für andere Behandlungen (außer wie erwähnt). Es ist nicht möglich, diese ausgleichskosten explizit zu beziffern, aber Sie könnten die nettoprogrammkosten erheblich reduzieren oder beseitigen., Indem wir jedoch davon ausgehen, dass nur zwei bis fünf Hersteller die MCIT-Abdeckung wählen werden, gehen wir implizit davon aus, dass, während mehr Hersteller die MCIT-Abdeckung möglicherweise wählen könnten, die Mehrheit der Geräte unter einem anderen abdeckungspfad abgedeckt wäre. Daher wird ein wesentlicher Teil der ausgleichskosten implizit widergespiegelt.

Auf der Grundlage dieser Analyse gibt es eine Reihe potenzieller Auswirkungen des vorgeschlagenen MCIT-erfassungsweges, wie in Tabelle 2 gezeigt., Der Unterschied zwischen den drei Schätzungen zeigt, wie empfindlich die Auswirkungen auf die Kosten und die Nutzung dieser unbekannten Geräte sind. Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei der Suche nach einer Lösung unterstützen werden, die Ihnen die Möglichkeit gibt, sich bei der Suche nach einem geeigneten Standort Zu unterstützen.,7 Wir glauben, dass die in den drei Szenarien verwendeten Annahmen angemessen sind, um die mögliche Breite Palette von Auswirkungen für die Umsetzung dieses vorgeschlagenen Weges aufzuzeigen, insbesondere für eine Technologie, die sonst nicht erfassbar gewesen wäre. Die RFA verlangt von den Agenturen, Optionen für die regulatorische Entlastung kleiner Unternehmen zu analysieren.

Für Zwecke der RFA umfassen kleine Einheiten kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine regierungsgerichte. Einige Krankenhäuser und andere Anbieter und Lieferanten sind kleine Einheiten, entweder durch non-Profit-status oder mit Einnahmen von weniger als $7.,5 Millionen bis $38,5 Millionen in jedem 1 Jahr. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in der definition einer kleinen Einheit enthalten.

Wir überprüft die Small Business Administration Table of Small Business Größe Standards Abgestimmt auf North American Industry Classification System (NAICS) - Codes, um zu bestimmen, die NAICS US-Industrie Titel und Größe-Normen in Millionen US-Dollar und/oder die Anzahl der Mitarbeiter, die für kleine Unternehmen, die betroffen sein können von dieser Regel.,[] Wir haben festgestellt, dass kleine Unternehmen die möglichen Auswirkungen können umfassen chirurgische und medizinische Instrumente Hersteller (NAICS-code 339112, Dollar nicht vorgesehen/1.000 Mitarbeiter), in den Büros der Ärzte (mit Ausnahme der Psychischen Gesundheit Spezialisten) (NAICS-code 621111, $12 Mio/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt), und Freistehende Ambulante Op-und Notfall-Zentren (NAICS-code 621493, $16,5 Millionen Euro/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt). In den ersten 4 Jahren von MCIT erwarten wir, dass etwa 14 Hersteller von chirurgischen und medizinischen Instrumenten teilnehmen können. , Die meisten dieser Unternehmen sind kleine Unternehmen mit weniger als 1.000 Beschäftigten (968 von 1.093 Unternehmen haben weniger als 500 Mitarbeiter).[] Als solche, diese vorgeschlagene Regelung auswirken würden weniger als 5 Prozent dieser Betriebe, die Umsatz auswirken, wenn überhaupt, wäre nicht negativ sein.

Vielmehr wäre es ein positiver Effekt, weil MCIT Medicare-Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter, die die Geräte von diesen Herstellern kaufen würde., Für Büros von Ärzten (außer Psychologen) und freistehenden Ambulanten Chirurgischen und Notfallzentren, die die bahnbrechenden Geräte zur Verfügung stellen können, sind die meisten kleinen Unternehmen mit weniger als 1.000 Mitarbeitern (4.060 von 4.385 und 160, 367 von 161, 286 haben weniger als 500 Mitarbeiter).,[] Da wir schätzen, höchstens im hochkostenszenario, dass 6.500 begünstigte bahnbrechende Geräte durch MCIT pro Jahr nutzen würden, und selbst wenn jeder begünstigte nur auf Dienste in einem dieser kleinen Unternehmen zugreifen würde (dh keine zwei Begünstigten nutzten das gleiche Büro oder Zentrum), wären immer noch weniger als 5 Prozent dieser kleinen Unternehmen von MCIT betroffen. Als solche, die Einnahmen Auswirkungen, wenn überhaupt, wäre nicht negativ, eher, es wäre eine positive Wirkung, weil MCIT würde Medicare Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter., Insgesamt führt diese vorgeschlagene Regel zu einer Zahlung und nicht zu einer Verringerung der Einnahmen. Wir bereiten keine weitere Analyse für die RFA vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl von kleinen Einheiten haben wird, weil kleine Einheiten nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverlaufs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen., Für kleine Unternehmen, die bahnbrechende Geräte für Patienten entwickeln oder bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel, um das Gerät über das Medicare-Programm abzudecken.

Mit den begrenzten Informationen, die wir für diese Schätzung brauchten, bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu Verbesserungen dieser Schätzung für die endgültige Regel. Darüber hinaus müssen wir gemäß § 1102 Buchstabe b des Gesetzes eine Analyse der rechtlichen Auswirkungen erstellen, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben kann., Diese Analyse muss den Bestimmungen des § 603 RFA entsprechen. Für die Zwecke des § 1102(b) des Gesetzes definieren wir ein kleines ländliches Krankenhaus Start Gedruckt Seite 54338als ein Krankenhaus, das außerhalb einer Metropolregion Für Medicare zahlungsvorschriften befindet und hat weniger als 100 Betten., Wir bereiten keine Analyse für Abschnitt 1102 Buchstabe b des Gesetzes vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde, weil kleine ländliche Krankenhäuser nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverkehrs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen.

Bahnbrechende Geräte für Patienten zu erhalten, liegt im Ermessen der Anbieter. Wir verlangen nicht den Kauf und die Verwendung von bahnbrechenden Geräten., Anbieter sollten weiterhin mit Ihren Patienten zusammenarbeiten, um die beste Behandlung zu wählen. Für kleine ländliche Krankenhäuser, die bahnbrechende Geräte für Ihre Patienten bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel für das Gerät durch das Medicare-Programm abgedeckt werden.

Gemäß § 202 des reformgesetzes über die Mandate ohne Finanzierung von 1995 müssen die Agenturen auch die voraussichtlichen Kosten und Vorteile bewerten, bevor Sie eine Regel erlassen, deren Mandate Ausgaben in einem Jahr von 100 Millionen US-Dollar im Jahr 1995 erfordern, die jährlich für die inflation aktualisiert werden. Im Jahr 2020 Betrug diese Schwelle etwa 156 Millionen Dollar., Diese vorgeschlagene Regel hätte keine Auswirkungen auf Staatliche, lokale oder stammesregierungen oder den privaten Sektor. Die exekutivverordnung 13132 legt bestimmte Anforderungen fest, die eine Agentur erfüllen muss, wenn Sie eine vorgeschlagene Regel (und eine spätere endregel) verkündet, die den Staatlichen und lokalen Regierungen erhebliche direkte Kosten auferlegt, Staatliches Recht freistellt oder anderweitig Föderalistische Auswirkungen hat.

Da diese Verordnung keine Kosten für den Staat oder die Kommunen verursacht, sind die Anforderungen des exekutivbeschlusses 13132 nicht anwendbar. Auftrag 13771 (E. O., Januar 2017 unter dem Titel "Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs" veröffentlicht.

Diese vorgeschlagene Regel, wenn Sie wie vorgeschlagen fertiggestellt wird, wird voraussichtlich nicht mehr als de-minimis-Kosten verursachen und somit weder eine E. O. 13771-regulierungsmaßnahme noch eine E.

O. 13771-deregulierungsmaßnahme sein. Gemäß den Bestimmungen des exekutivbeschlusses 12866 wurde diese vorgeschlagene Regel vom Amt für Verwaltung und Haushalt überprüft.

V., Antwort auf Kommentare Aufgrund der großen Anzahl öffentlicher Kommentare, die wir normalerweise zu bundesregisterdokumenten erhalten, können wir diese nicht einzeln bestätigen oder beantworten. Wir werden alle Kommentare, die wir nach dem im Abschnitt TERMINE dieser Präambel angegebenen Datum und Zeitpunkt erhalten, prüfen und, wenn wir mit einem nachfolgenden Dokument fortfahren, werden wir auf die Kommentare in der Präambel zu diesem Dokument Antworten., Startliste der Fächer Verwaltungspraxis und-verfahrenkrankheitseinrichtungengesundheitsberufe Medizintechnik melde-und Aufbewahrungsanforderungen ländlicher Raum Röntgenaufnahmen Endliste der Fächer Aus den in der Präambel dargelegten Gründen schlagen die Center for Medicare &. Medicaid Services vor, 42 CFR Kapitel IV wie folgt zu ändern.

Start Part End Part Start Amendment Part1. Die Behörde für Teil 405 weiterhin wie folgt Lesen. Ende Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U.

S. C. 263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr, und 1395ww(k)., Ende Autorität Starten Änderung Teil2.

Abschnitt 405.201 wird in Absatz (b) geändert, indem die definition von “Reasonable und necessary” in alphabetischer Reihenfolge wie folgt zu Lesen. Ende Änderung Teil Umfang des Unterteils und Definitionen. * * * * * (b) * * * Vernünftig und notwendig bedeutet, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung als Sicher und wirksam angesehen wird.

(2) Außer wie in §†â 4 411.,(B) in einem dem medizinischen Bedarf und Zustand des Patienten angemessenen Umfeld Eingerichtet, (C) von qualifiziertem Personal Bestellt und bereitgestellt, (D) einen, der dem medizinischen Bedarf des Patienten entspricht, aber nicht übersteigt, und (E) mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbare medizinisch geeignete alternative, oder (ii) von kommerziellen Versicherern abgedeckt wird, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen den Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind., * * * * * * Änderung Teil3 Starten. Teil f, bestehend aus â§Â§â€405 405.601-405.607, wird wie Folgt ergänzt. Ende Änderung Teil 405.601 Medicare Abdeckung der innovativen Technologie.

405.603 Berechtigung für Medizinprodukte. 405.605 Artikel und Dienstleistungen. 405.607 Erfassungszeitraum.

Medicare-Abdeckung, der innovativen Technologie. (a) Grundlage und Geltungsbereich. Medicare coverage of innovative technology (MCIT) ist ein Programm, das nationale, zeitlich begrenzte Abdeckung nach Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes für bestimmte bahnbrechende Medizinprodukte bietet., Die Teilnahme der Hersteller am Weg zur Durchbruch-geräteabdeckung ist freiwillig.

(b) Definitionen. Für die Zwecke dieses Unterabschnitts gelten folgende Definitionen. Durchbruchvorrichtung ein Gerät, das eine solche Bezeichnung durch die Food and Drug Administration (FDA) erhält (Abschnitt 515B(d)(1) des FD&C Act (21 U.

MCIT steht für Medicare coverage innovativer Technologie. Medizinische Geräte Förderfähigkeit. Der MCIT pathway ist nur für Medizinprodukte verfügbar, die alle folgenden Anforderungen erfüllen.

(a) FDA-bezeichnete durchbruchgeräte sind., (b) die FDA-Markt höchstens [Datum 2 Jahre vor dem wirksamkeitsdatum der endgültigen Regel] und danach zugelassen sind. (c), die entsprechend Ihrer FDA-zugelassenen oder gereinigten Indikation zur Verwendung verwendet werden. D) die innerhalb einer Medicare-Leistungskategorie liegen.

(e), die nicht Gegenstand einer Medicare-nationale Abdeckung Bestimmung. F) die nicht anderweitig vom Geltungsbereich des Gesetzes oder der Verordnung ausgeschlossen sind. Abdeckung von Artikeln und Dienstleistungen.

Gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen, die innerhalb des MCIT-Pfades erbracht werden, können Folgendes umfassen, wenn nicht anders von der Deckung ausgeschlossen. A) das durchbruchsgerät., (b) alle angemessenen und notwendigen Verfahren zur Implantation der durchbruchvorrichtung.Druckseite 54339 (c) Angemessene und notwendige Kosten Für die Wartung des durchbruchsgeräts. (d) Verwandte Pflege und Dienstleistungen für das durchbruchsgerät.

E) Angemessene und notwendige Leistungen zur Behandlung von Komplikationen, die sich aus der Verwendung des durchbruchsgeräts ergeben. Abdeckung Zeitraum. A) Beginn des Zeitraums.

Der MCIT-Pfad beginnt mit dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhält. B) Ende des Zeitraums., Der MCIT-Weg für ein durchbruchgerät endet wie folgt. (1) spätestens 4 Jahre ab dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhalten hat.

(2) Vor 4 Jahren, wenn ein Hersteller das durchbruchsgerät vom MCIT-Weg zurückzieht. (3) Vor vier Jahren, wenn die durchbruchseinrichtung Gegenstand einer nationalen erfassungsbestimmung wird oder anderweitig durch Gesetz oder Verordnung nicht abgedeckt wird. Start-Unterschrift, Datiert.

4. Mai 2020. Seema Verma, Administrator, Zentren für Medicare &Ampere.

Juni 2020. Alex M., Azar II, Sekretär, Department of Health and Human Services. Endsignatur Ende Ergänzende Informationen [FR Dok.

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Die Leitlinien werden heute online im European Heart Journal,1 und auf der Website des WSA veröffentlicht.2kongenitale Herzkrankheit bezieht sich auf jeden strukturellen defekt des Herzens und / oder große Gefäße (die direkt mit dem Herzen verbunden) bei der Geburt., Angeborene Herzkrankheit betrifft alle Aspekte des Lebens, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit, Geselligkeit und Arbeit. Die meisten Patienten sind nicht in der Lage, auf dem gleichen Niveau wie Ihre Altersgenossen zu trainieren, was zusammen mit dem Bewusstsein, einen chronischen Zustand zu haben, das geistige Wohlbefinden beeinflusst.,"Eine angeborene Herzkrankheit, die eine langfristige Nachsorge und Behandlung erfordert, kann auch Auswirkungen auf das soziale Leben haben, Beschäftigungsmöglichkeiten einschränken und eine Versicherung erschweren", sagt Professor Helmut Baumgartner, Vorsitzender wer macht generisches levitra der guidelines Task Force und Leiter der Erwachsenenbildung an Der Universitätsklinik Münster. "Patienten in all diesen Prozessen zu begleiten und zu unterstützen, ist ein fester Bestandteil Ihrer Pflege.,"Alle Erwachsenen mit angeborener Herzkrankheit sollten mindestens einen Termin bei einem Fachzentrum haben, um festzustellen, wie oft Sie gesehen werden müssen.

Zu den Teams in diesen Zentren sollten spezialisierte Krankenschwestern, Psychologen und Sozialarbeiter gehören, da Angst und depression gemeinsame Anliegen sind.Schwangerschaft ist bei Frauen mit bestimmten Bedingungen wie Bluthochdruck in den Lungenarterien kontraindiziert., "Die Beratung vor der Empfängnis wird Frauen und Männern empfohlen, um das Risiko eines Fehlers im Nachwuchs und die Möglichkeit eines fetalen screenings zu diskutieren", sagt Julie De Backer, Vorsitzende der guidelines Task Force und Kardiologin und klinische Genetikerin am Universitätsklinikum Gent, Belgien.In Bezug wer macht generisches levitra auf Sport werden Empfehlungen für jede Bedingung gegeben. Professor De Backer sagte. "alle Erwachsenen mit angeborenen Herzerkrankungen sollten ermutigt werden, unter Berücksichtigung der Art des zugrunde liegenden wer macht generisches levitra Defekts und Ihrer eigenen Fähigkeiten zu trainieren.,"Die Richtlinien geben an, Wann und wie Komplikationen diagnostiziert werden.

Dazu gehören proaktive überwachung auf Arrhythmien, Herzbildgebung und Bluttests, um Probleme mit der Herzfunktion zu erkennen.Detaillierte Empfehlungen werden gegeben, wie und Wann Komplikationen zu behandeln sind. Arrhythmien sind eine wichtige Ursache von Krankheit und Tod, und die Leitlinien betonen die Bedeutung einer korrekten und rechtzeitigen überweisung an ein spezialisiertes Behandlungszentrum., Sie Listen auch wer macht generisches levitra auf, Wann bestimmte Behandlungen wie ablation (ein Verfahren, um Herzgewebe zu zerstören und fehlerhafte elektrische Signale zu stoppen) und geräteimplantation in Betracht gezogen werden sollten.Für mehrere defekte gibt es neue Empfehlungen für die katheterbasierte Behandlung. "Die katheterbasierte Behandlung sollte von Spezialisten für angeborene Herzerkrankungen bei Erwachsenen innerhalb eines multidisziplinären Teams durchgeführt werden", so Professor Baumgartner.

Geschichte Quelle wer macht generisches levitra. Materialien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie. Hinweis.

Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.,Jeder fünfte Patient stirbt innerhalb eines Jahres nach der häufigsten Art von Herzinfarkt. Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Behandlung von Leitlinien für non-ST-segment elevation acute coronary Syndrom veröffentlicht, die heute online im European Heart Journal und auf der ESC-website.Brustschmerzen sind das häufigste symptom, zusammen mit Schmerzen, die auf einen oder beide Arme, Hals oder Kiefer ausstrahlen. Wer diese Symptome hat, sollte sofort einen Krankenwagen rufen.

Komplikationen sind potenziell tödliche Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), die ein weiterer Grund sind, dringend medizinische Hilfe zu suchen.,Die Behandlung richtet sich an die zugrunde liegende Ursache. Der Hauptgrund sind Fettablagerungen (Atherosklerose), die von einem Blutgerinnsel umgeben sind und die Arterien verengen, die Blut zum Herzen liefern. In diesen Fällen sollten Patienten Blutverdünner und stents erhalten, um den Blutfluss wiederherzustellen.

Zum ersten mal empfehlen die Leitlinien Bildgebung, um andere Ursachen wie einen Riss in einem Blutgefäß zu identifizieren, der zum Herzen führt.In Bezug auf die Diagnose gibt es keine unterscheidende Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG), die normal sein kann. Der entscheidende Schritt ist die Messung einer Chemikalie im Blut namens troponin., Wenn der Blutfluss zum Herzen verringert oder blockiert wird, sterben Herzzellen und der troponinspiegel steigt. Wenn die Werte normal sind, sollte die Messung eine Stunde später wiederholt werden, um die Diagnose auszuschließen.

Bei erhöhter Krankenhausaufnahme wird empfohlen, die schwere der Erkrankung weiter zu bewerten und die Behandlungsstrategie zu entscheiden.Da die Hauptursache für Atherosklerose im Zusammenhang steht, besteht ein hohes rezidivrisiko, das auch tödlich sein kann. Patienten sollten Blutverdünner und lipidsenkende Therapien verschrieben werden., "Ebenso wichtig ist ein gesunder lebensstil, einschließlich Raucherentwöhnung, Bewegung und eine Diät, die Gemüse, Obst und Vollkornprodukte betont und gleichzeitig gesättigte Fette und Alkohol begrenzt", sagte Professor Jean-Philippe Collet, Vorsitzender der guidelines Task Force und professor für Kardiologie an der Sorbonne Universität in Paris, Frankreich.Verhaltensänderungen und die Einhaltung von Medikamenten werden am besten erreicht, wenn die Patienten von einem multidisziplinären team aus Kardiologen, Hausärzten, Krankenschwestern, Ernährungsberatern, Physiotherapeuten, Psychologen und Apothekern unterstützt werden.,Die Wahrscheinlichkeit, einen weiteren Herzinfarkt während der sexuellen Aktivität auszulösen, ist für die meisten Patienten gering. Gesundheitsdienstleister sollten Patienten nach sexueller Aktivität Fragen und Beratung anbieten.Eine jährliche grippeimpfung wird empfohlen-insbesondere für Patienten ab 65 Jahren -, um weitere Herzinfarkte zu verhindern und die Langlebigkeit zu erhöhen.,"Frauen sollten einen gleichberechtigten Zugang zur Pflege, eine schnelle Diagnose und Behandlungen in gleicher Geschwindigkeit und Intensität erhalten wie Männer", sagte Professor Holger Thiele, Vorsitzender der guidelines Task Force und ärztlicher Direktor der Abteilung Innere Medizin/Kardiologie am Herzzentrum Leipzig.

Geschichte Quelle. Materialien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie. Hinweis.

Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.Fühlen Sie sich in diesen Tagen wütend?. Neue Forschung legt nahe, dass eine gute Nacht des Schlafes genau das sein kann, was Sie brauchen.Dieses Forschungsprogramm umfasste eine Analyse von Tagebüchern und Laborexperimenten., Die Forscher analysierten tägliche Tagebucheinträge von 202 Studenten, die Ihren Schlaf, täglichen Stressoren und Wut über einen Monat verfolgten. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass Personen berichteten erleben mehr Wut an Tagen nach weniger Schlaf als üblich für Sie.Das Forschungsteam führte auch ein Laborexperiment mit 147 Bewohnern durch.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder zugewiesen, um Ihren regulären schlafplan zu halten oder um Ihren Schlaf zu Hause um etwa fünf Stunden über zwei Nächte zu beschränken. Nach dieser manipulation wurde die Wut während der Exposition gegenüber irritierendem Lärm beurteilt.,Das experiment ergab, dass gut geschlafene Individuen sich an Lärm angepasst hatten und nach zwei Tagen weniger Wut berichteten. Im Gegensatz dazu, Schlaf-eingeschränkte Personen ausgestellt höher und stieg Wut in Reaktion auf aversive Geräusche, was darauf hindeutet, dass verlieren Schlaf untergraben emotionale Anpassung zu frustrierenden Umstand.

Subjektive Schläfrigkeit entfielen auf die meisten der experimentellen Wirkung von schlafverlust auf Wut. Ein entsprechendes experiment, in dem Personen berichteten Wut nach einem Online-wettbewerbsspiel ähnliche Ergebnisse gefunden.,"Die Ergebnisse sind wichtig, weil Sie starke kausale Beweise liefern, dass schlafbeschränkung Wut erhöht und erhöht frustration im Laufe der Zeit", sagte Zlatan Krizan, der promoviert in Persönlichkeit und Sozialpsychologie und ist professor für Psychologie an der Iowa State University in Ames, Iowa. "Darüber hinaus deuten die Ergebnisse der täglichen tagebuchstudie darauf hin, dass sich solche Effekte auf den Alltag übertragen, da junge Erwachsene an Tagen, an denen Sie weniger schliefen, am Nachmittag mehr Wut berichteten.,"Die Autoren fest, dass die Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung der Berücksichtigung spezifischen emotionalen Reaktionen wie Wut und deren regulation im Kontext der Schlafstörung.

Geschichte Quelle. Materialien der American Academy of Sleep Medicine zur Verfügung gestellt. Hinweis.

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Orodispersible levitra

NONE

In der vergangenen Woche gab es orodispersible levitra eine explosion von Medienkommentaren darüber, ob Kinder in Großbritannien wieder zur Schule gehen sollten. Seit †lockdownâ € ™ (23 März 2020) begann Schulen offen für verletzliche Kinder und Jugendliche, und für die Kinder von â€key workers’ orodispersible levitra. Von Anfang an gab es unterschiedliche Auffassungen über die Notwendigkeit oder Weisheit der Schließung von Schulen. Viner et al1 hat eine rasche systematische überprüfung erstellt, die zu dem Schluss kommt, dass Schulschließungen weniger Auswirkungen auf Infektionsrate und Sterblichkeit haben orodispersible levitra als andere soziale distanzierungsmaßnahmen., Viele Länder haben Ihre Schulen für weniger Zeit geschlossen als das Vereinigte Königreich und haben bereits begonnen, mit mehreren Schutzmaßnahmen wieder zu öffnen.2Concerns über die langfristigen wirtschaftlichen, sozialen und mentalen Auswirkungen der Sperrung führte zu der Erstellung der Pläne zu â€zurück zu business’.

Dies wurde der britischen Bevölkerung orodispersible levitra am 10. Mai vom britischen Premierminister Boris Johnson mitgeteilt. Er kündigte eine Reihe von Maßnahmen an, um das orodispersible levitra Niveau der Sperrung schrittweise zu reduzieren. Dies entspricht der Modellierung von verschiedenen Gruppen, einschließlich einer preprint (nicht peer-reviewed) Modellierung übung von Zhang et al.,3MR Johnson kündigte an, dass einige Kinder ab dem 1.Juni schrittweise (in England) in die Schule zurückkehren würden.

Es gibt keine nationalen Leitlinien, da anerkannt wird, dass die orodispersible levitra Schule Unterschiede aufweist, die einen flexiblen Ansatz erfordern, aber es gibt eine Breite Reihe von Grundsätzen in Bezug auf soziale Distanzierung und hygiene.Regierungsminister und lehrergewerkschaften haben sich gegen die Schließung von Schulen ausgesprochen. In einer gemeinsamen Erklärung erklärten neun lehrergewerkschaften, Sie hielten den 1 orodispersible levitra. Juni für zu früh, um sicher zu sein.,4 Sie erkennen an, dass die öffnung von Schulen ein wesentlicher Teil der Wiederherstellung der britischen Wirtschaft ist, aber Sie haben Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und des Wohlergehens von Kindern und anderen.Unterdessen Sprach der Bildungsminister Gavin Williamson auf einer Pressekonferenz am 16. Mai davon, orodispersible levitra dass wissenschaftliche Beweise Ihre Entscheidung unterstützten.

Interessanterweise ging es bei vielen seiner Aussagen nicht um wissenschaftliche Beweise, sondern um ein emotionales argument, dass Schule für sichere und glückliche Kinder unerlässlich sei.Es gibt eine Konsequenz daraus. Je länger orodispersible levitra Schulen geschlossen sind, desto mehr verpassen Kinder., Lehrer wissen, dass es Kinder gibt, die in den letzten zwei Monaten nicht mit einem anderen Kind gesprochen oder gespielt haben. Sie wissen, es orodispersible levitra gibt Kinder, die aus schwierigen oder sehr unglücklich Zuhause, für die Schule ist der glücklichste moment in Ihrem Woche, und it’s auch der sicherste Ort für Sie zu sein. Die ärmsten Kinder werden diejenigen sein, die weiter zurückfallen, wenn wir die schultore geschlossen halten.

Diese schrittweise Rückkehr entspricht dem, was andere Europäische Länder tun.,Es folgte eine zeitweise orodispersible levitra unbeherrschte Debatte und eine Flut von tweets und Nachrichtenartikeln, die Probleme bei der Umsetzung des regierungsplans und der unlogischen Natur von Williamson’s Aussage identifizierten. Das Institute for Fiscal Studies hat, wird ein Kurzbericht über Kindermenü€™s Erfahrungen lernen bei lockdown.5 dies wird weithin als Begründung für die Wiedereröffnung von Schulen angeführt, da Kinder aus benachteiligten Familien unverhältnismäßig stark von der nicht schulbesuchsmöglichkeit betroffen sind., Dies hat zu Besorgnis über die leistungslücke geführt, aber wie Quinn6 hervorhebt, dürften weniger Kinder aus benachteiligten Hintergründen in die Schule zurückkehren als diejenigen aus wohlhabenderen Hintergründen.Minister und Sprecher der Regierung bekräftigten, dass wissenschaftliche Beweise und Beobachtungen anderer europäischer Länder, in denen die Schulen wieder eröffnet worden seien, Ihre Entscheidung richtig seien. Es gab jedoch keine links zu den wissenschaftlichen beweisen und Gewerkschaften waren schnell orodispersible levitra auf diese zu ergreifen (zB NASUWT7).,Der wissenschaftliche Hauptberater des Bildungsministeriums, Osama Rahman, gab in einer Sitzung des Parlamentarischen Wissenschafts-und technologieausschusses am 13. Mai eine Erklärung orodispersible levitra ab.

Es gibt ein geringes Maß an Vertrauen in Beweise, dass [Kinder] es weniger übertragen könnten.Carol Monaghan, der Scottish National Party Bildung Sprecher, antwortete. "WEA€™re putting zusammen Hunderte von möglichen Vektoren, die dann gehen kann und übertragen orodispersible levitra. Ist das richtig?. Osama Rahman orodispersible levitra antwortete.

Möglicherweise, je nach schulgröße.Seine abschließende Aussage enthält Schichten orodispersible levitra von Komplexität, kann aber einfach so interpretiert werden â€â€â€â € ™T know’., Dies löste große Unruhe aus. Rahman hatte bereits erklärt, dass die Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Notfälle (SAGE) neue und aufkommende Beweise sammle und berücksichtige, und dass das Vertrauen in die Beweise im Zusammenhang mit der übertragung gering sei, da es sehr wenig Beweise gebe.8 diese normale wissenschaftliche Vorsicht in der evidenzbasis wurde Jedoch nicht diskutiert, und daher wurde davon ausgegangen, dass geringes oder mäßiges Vertrauen in die Evidenz bedeutet, dass eine Strategie mit hohem Risiko verfolgt wird.Es gibt offenbar zwei große sorgen über die Aufhebung der Sperrung für Kinder., Erstens ist das Risiko für Kinder der Entwicklung von coronavirus-Krankheit. Die zweite ist das Risiko für andere Kinder, die coronavirus übertragen, entweder orodispersible levitra symptomatisch oder asymptomatisch. Hier sind einige der verfügbaren Beweise.Morbidität und Mortalität bei Kindern von coronavirus-krankheitenkinder scheinen weniger wahrscheinlich coronavirus-Krankheit in verschiedenen Nationen zu erwerben.9†" 11 Barton et al12 fanden heraus, dass Kinder 1,9% der bestätigten Fälle ausmachen (Daten von Regierungswebsites und Publikationen gesammelt).

Von diesen 8113 pädiatrischen Fällen mussten 14% ins Krankenhaus eingeliefert werden., Die zulassungsrate zur kritischen Versorgung Betrug 2,2% der bestätigten Fälle orodispersible levitra (7,2% der zugelassenen Kinder). Todesfälle wurden in 15 Fällen gemeldet (0,18%) orodispersible levitra. Dies fügt weitere Beweise hinzu, die darauf hindeuten, dass Kinder ein relativ geringes Risiko durch das virus haben, wobei andere Schätzungen bei etwa 0,01% liegen.13 14 dies ist wahrscheinlich, weil Sie eine stärkere Immunantwort auf das virus zu haben scheinen.15Es gibt Bedenken, dass Kinder,die mit dem virus infiziert wurden, eine postvirale Entzündungsreaktion entwickeln können (Kawasaki-Krankheit) und dies kann schwerwiegend sein, 16 aber der forschungsnachweis dafür ist noch nicht gut entwickelt.,Die übertragung durch KinderKinder kann asymptomatisch sein und positiv auf COVID-19 getestet werden, und ohne wirksame gemeinschaftstests wird es unmöglich sein zu wissen, ob Sie das virus tragen. Kinder können auch orodispersible levitra normale oder abnormale Zeichen (zB Brustbild) haben, wenn Sie positiv getestet haben.17 kurz gesagt, es ist schwierig, ohne viel umfangreichere Tests zu bestimmen, ob ein Kind die Infektion übertragen kann.Arav et al18 fanden heraus, dass die kontaktroute viel wichtiger war als die Flugroute, die Sie zu einem vernachlässigbaren Beitrag führten., Sie schlagen daher Schutzmaßnahmen vor.

Gute Handhygiene, sorgfältige Reinigung und Vermeidung von Körperkontakt.Da es eine ziemlich geringe Anzahl von symptomatischen Fällen und eine unbekannte Anzahl von asymptomatischen Fällen gibt, ist es sehr schwierig zu bestimmen, ob Kinder ein signifikanter Vektor für die Krankheit sind. Studien des Royal College of Paediatrics and Child Health, die familiäre infektionsgruppen untersuchten, deuten darauf hin, dass das Kind nicht orodispersible levitra der indexfall war.,Die riskThis Hinweise darauf, dass es ein Fall für die Wiedereröffnung der Schulen zu einer begrenzten Anzahl von pupils—das Risiko für Schülerinnen und Schüler und die Erwachsenen, die Sie in Kontakt kommen, scheint klein zu sein, und die möglichen Gewinne für die Kinder können, überwiegen Sie. Es gibt jedoch eine große Voraussetzung dafür, und das ist, dass die gesamtinzidenz orodispersible levitra von COVID-19 unter die angegebene Schwelle gefallen ist. Dies ist ein ziemlich strittiges Thema und hängt davon ab, dass wir die fünf wichtigsten tests zur Lockdown treffen.Dafür sorgen, dass der Nationale Gesundheitsdienst zurechtkommt.Ein nachhaltiger und konsequenter Rückgang der täglichen Sterberate.,Die Infektionsrate sinkt auf überschaubare Werte.Sicherstellung, dass persönliche Schutzausrüstung Angebot Nachfrage erfüllen kann.Zuversichtlich, dass keine Anpassungen einen zweiten Höhepunkt riskieren würden.Diese Bedingungen sind offen für Interpretationen, und es scheint ein Mangel an Vertrauen der öffentlichkeit und von Fachleuten aus Bildung und Gesundheit in die Informationen zu geben, die die Regierung und Ihre wissenschaftlichen Berater teilen.

Ein Beispiel dafür ist eine Gruppe von Wissenschaftlern, die sich zusammengeschlossen haben, um die Regierung hinsichtlich Ihrer Entscheidungsfindung orodispersible levitra herauszufordern.,19 die Besorgnis darüber, ob die Beweise und Ratschläge, die wir erhalten, in irgendeiner Weise voreingenommen sind, wurde auch durch Bedenken erhöht, dass ein Regierungsberater (Dominic Cummings) an den politisch unabhängigen Sitzungen des WEISEN teilgenommen hat.Wissenschaftliche Beweise Tauchen weiter auf, aber die Abwägung der Risiken und Vorteile ist nicht einfach. Entscheidungen über die Wiedereröffnung von Schulen werden auf orodispersible levitra nationaler Ebene getroffen, die weit von persönlichen Anliegen und ängsten entfernt sind., Personen, die Entscheidungen treffen, verlassen sich oft auf mediale übersetzungen der Beweise, und es gibt ein Maß an Misstrauen in Politik und Medien.20 Personen sind oft irrational in Ihrer risikowahrnehmung und-management (zB weiterhin Rauchen oder Alkohol trinken trotz starker wissenschaftlicher Beweise über das Risiko).Insgesamt sind wir informationsarm und meinungsreich. Es ist ein schwieriger Weg zu navigieren. Die Debatte darüber, ob die Vorteile die Risiken einer Rückkehr in die Schule überwiegen, erinnert mich an die post-Wakefield Masern Mumps und Röteln impfsituation., Eltern wurden gebeten, zu glauben, dass MMR ein sicherer orodispersible levitra Impfstoff angesichts einer massiven und emotionalen Kampagne war, die das â€risiko’ des mit dem Impfstoff vor allem gefördert.

Diese situation ist noch komplexer als die, da wir mehr Zugang zu Meinungen haben und es schwierig ist zu verstehen, ob oder wie sehr diese Informationen voreingenommen sind. Kein Wunder, orodispersible levitra dass die Entscheidungsfindung schwierig ist. Es ist wahrscheinlich, dass orodispersible levitra Beweise weiterhin auftauchen und allmählich wird die Wahl leichter zu machen. Vorerst können wir jedoch die Schwierigkeiten verstehen, denen Eltern, Lehrer und Räte gegenüberstehen.,Einführungbei der Entwicklung von ausbildungskompetenzen, Instrumenten zur Unterstützung der klinischen Praxis oder einer Antwort auf ein berufliches Problem ist die Suche nach der Meinung von Experten ein gemeinsamer Ansatz.

Durch die Arbeit an einer konsensuellen position können Forscher Befunde zu einer bestimmten Frage (oder einer Reihe von Fragen) berichten, die auf dem wissen und der Erfahrung von Experten in Ihrem Bereich basieren.Es gibt orodispersible levitra jedoch Herausforderungen für diesen Ansatz. Zum Beispiel, was sollte getan werden, wenn Konsens nicht erreicht werden kann?. , Wie können Experten in einer orodispersible levitra Weise engagiert werden, die es Ihnen erlaubt, Objektiv die Ansichten anderer und—wo appropriate—ändern Ihre eigenen Meinungen in Reaktion?. Ein Ansatz, der versucht, eine klare Methode zur Sammlung von Gutachten zu schaffen, ist die Delphi-Technik.Die Delphi-Technik wurde in den 1950er Jahren von Norman Dalkey und Olaf Helmer entwickelt, orodispersible levitra um einen verlässlichen expertenkonsens zu erreichen., Insbesondere entwickelten Sie einen approach†" benannt nach dem Antiken griechischen Orakel von Delphi, der die Zukunft Vorhersagen konnte â€", die Anonymität gefördert und direkte Konfrontation zwischen Experten vermieden, so dass die angewandten Methoden “⠀ ¦scheinen förderlich für unabhängige Gedanken seitens der Experten und Ihnen bei der allmählichen Bildung einer überlegung opinionâ€".1 Obwohl die ursprüngliche Delphi-Studie mit der Rüstungsindustrie verbunden war, hat sich die Technik auf andere Forschungsbereiche, einschließlich der Krankenpflege, ausgedehnt.,2Characteristics von Delphi studiesAs mit allen Forschungs-Methoden, die Delphi-Technik hat sich seitdem weiterentwickelt, es war berichtete zuerst in den 1960er Jahren.

Jedoch, viele der grundlegenden Merkmale des Ansatzes noch aus Dalkey und Helmer’s ursprüngliche Gliederung. Erstens basiert der übergreifende Ansatz auf einer Reihe von â€rounds’, wo eine Reihe von Experten Ihre Meinungen zu orodispersible levitra einem bestimmten Thema gefragt werden. Die Fragen für die einzelnen Runden sind Teil der Ergebnisse von der vorherigen, so dass die Studie im Laufe der Zeit in Reaktion auf frühere Erkenntnisse.,Zweitens sind die Teilnehmer in der Lage, die Ergebnisse der vorherigen Runden zu sehen”einschließlich Ihrer eigenen responses”so dass Sie über die Ansichten anderer zu reflektieren und Ihre eigenen Meinungen entsprechend neu zu positionieren.2 Dies gibt Ihnen auch die Gelegenheit, zu prüfen, und feedback auf, was Sie wahrnehmen, um die stärken und Schwächen der other’s Antworten. Schließlich werden die Ergebnisse jeder Runde immer anonym mit der orodispersible levitra breiteren Gruppe geteilt., Dies vermeidet jede Voreingenommenheit, die sich daraus ergeben könnte, dass die Teilnehmer besorgt sind, dass Ihre eigenen Ansichten negativ gesehen werden oder dass Ihre eigenen Meinungen von persönlichen Faktoren beeinflusst werden.

Dieser Rahmen der expertenmeinungsrunden, wobei jede Runde auf früheren Erkenntnissen aufbaut und es jedem ermöglicht, Antworten von den Teilnehmern orodispersible levitra zu überdenken, soll die Entwicklung einer konsensuellen Sichtweise ermöglichen, die die Forschungsfrage beantwortet.,Innerhalb dieses breiten Ansatzes kann es Unterschiede in Bereichen geben, wie viele Runden es gibt, wie die Fragen geliefert und Antworten gesammelt werden und wie â€consensus’ beurteilt wird. Zum Beispiel nutzte eine Studie über menschliche Faktoren, die zu pflegefehlern beitrugen, nur zwei Runden. Die erste erfolgte in form einer online-Umfrage mit der bitte von 25 Experten, alle â € " humanâ € ™ orodispersible levitra Ursachen von pflegefehlern aufzulisten, die Sie konnten. Die Analyse der Antworten führte zu einer Liste von 28 möglichen reasons†" diese Liste wurde an die gleiche Gruppe von Experten für die zweite Runde gesendet und bat Sie, jede für Bedeutung zu Punkten., Die Analyse dieser Wertung ermöglichte dann konsensuale Schlussfolgerungen zu den top 10 menschlichen Faktoren, die zu pflegefehlern beitrugen (mit Müdigkeit, hoher Arbeitsbelastung und Kommunikationsproblemen die top drei).3In einem anderen Beispiel wurden pflegepraktiker (NPS) für die Teilnahme an einer Delphi-Studie eingestellt, um einen Konsens bezüglich der NP advance care planning competencies zu erzielen.

In Runde 1 Entwurf Kompetenzen wurden entwickelt aus den Ergebnissen einer Umfrage der NP orodispersible levitra überzeugungen, das wissen und das Niveau der Umsetzung des advance care planning., Runde 2 umfasste das engagement mit 29 NPs, die die Entwürfe und Ihre Komponenten bewerteten. Revisionen wurden auf der Grundlage der original-feedback und eine Dritte Runde durchgeführt, in denen 15 von der orodispersible levitra original-NP Teilnehmer bestätigten Ihren Konsens mit dem finalen Dokument. Das Abschlussdokument umfasst vier Kompetenzen mit jeweils mehreren Elementen. Klinische Praxis, Beratung und Kommunikation, Advocacy und Therapeutisches Management.4stärken und Schwächen von Delphi-studiendie Delphi-Technik bietet einen flexiblen Ansatz, um die Ansichten von Experten zu einem Bereich von Interesse zu sammeln., Die Möglichkeit für Teilnehmer, zu überdenken, Ihre Ansichten im orodispersible levitra Lichte der Beitrag der anderen ermöglicht, ein element der Reflexion, das fehlen von Studien auf Basis von Einzel-interviews oder Fokus-Gruppen.

Die Anonymität unter den Expertengruppen, die Delphi Studien untermauert fördert Ehrlichkeit unter den Teilnehmern und reduziert das Risiko der â € halo effectâ € ™ wo Ansichten von dominanten oder hochkarätigen Mitgliedern der Gruppe erhalten zusätzliche Glaubwürdigkeit.5However, Delphi-Studien can—durch Ihre sehr nature—Komplex und zeitaufwendig., Die Notwendigkeit, für die Teilnehmer die komplette mehrere Runden kann führen zu hohen drop-out-raten, die Auswirkungen auf die Validität der Studie. Die Fähigkeit der orodispersible levitra Teilnehmer, Ihre Ansichten in jeder Runde zu ändern oder zu ändern, ist auch so etwas wie ein zweischneidiges Schwert. Es bietet orodispersible levitra den Teilnehmern die Möglichkeit, Ihre position als Reaktion auf zusätzliche Informationen, die ein wichtiger Teil der Pflegepraxis ist, zu reflektieren und zu überdenken., Umgekehrt besteht jedoch die Gefahr, dass diese Flexibilität eine Voreingenommenheit einführt, wobei die Teilnehmer Ihre Reaktion ändern, um der Mehrheitsmeinung zu entsprechen (manchmal als â€bandwagon effect’bezeichnet).5Delphi Studien können wegen mangelnder Klarheit darüber kritisiert werden, was mit â€consensus’gemeint ist. Selbst bei dem in Delphi-Studien vorhandenen Maß an Flexibilität und Reflexivität ist es nach wie vor unwahrscheinlich, dass eine Expertengruppe eine 100% ige übereinstimmung in Fragen nachweisen wird., Da jedoch ein Konsens eine Delphi-Studie erfordert, muss entschieden werden, Wann dieser Punkt erreicht ist.

Dies ist, wo es Inkonsistenz zwischen Studien und Autoren gibt, mit dem vorgeschlagenen konsensniveau von 51% orodispersible levitra bis 100%.2 außerdem wurde festgestellt, dass in einigen Bereichen Konsens nicht als Teil der Untersuchungsmethode vorgegeben ist. So ergab eine überprüfung von Delphi-Studien in der Krankenpflegeausbildung, dass weniger als die Hälfte der beurteilten arbeiten eine vordefinierte Ebene enthielten, auf der ein Konsens erzielt wurde.,6 darüber hinaus ist die Identifizierung einer objektiven Ebene Konsens nur möglich, wenn quantifizierbare Daten zu sammeln †" das Urteil über Konsens in einigen qualitativen Delphi-Studien erreicht wird immer eher subjektiv auf Seiten des Forschers, und daher potenziell offen für bias.By Ihre Art, Delphi-Studien verlassen sich oft nur auf Gutachten, um Ergebnisse zu generieren. Eine weitere Einschränkung bezieht sich daher auf die Qualität der Beweise, wobei das Gutachten als schlechte Grundlage für Urteile über gesundheitseingriffe angesehen wird.,7 orodispersible levitra Dies bedeutet nicht, dass die Ergebnisse von Delphi-Studien intrinsisch unzuverlässig oder ungültig sind. Es bedeutet jedoch, dass Forscher überlegen sollten, ob Ihre Forschungsfrage eine ist, die durch expertenkonsens beantwortet werden kann oder ob andere Ansätze (wie eine systematische überprüfung von Forschungsergebnissen) angemessener sind.Schlussfolgerungdie Delphi-Technik ist ein etablierter Ansatz orodispersible levitra zur Beantwortung einer Forschungsfrage durch die Identifizierung einer konsensuellen Sicht über Fachexperten., Es ermöglicht die Reflexion unter den Teilnehmern, die Ihre Meinung anhand der anonymisierten Meinungen anderer nuancieren und überdenken können.

Forscher müssen jedoch Schritte Unternehmen, um die Robustheit der Studien zu erhöhen. Es ist wichtig zu versuchen und zu verhindern, dass die Teilnehmer von der orodispersible levitra einfachen Rückgriff auf die Vereinbarung mit der Ansicht der Mehrheit. Studium muss auch vordefinieren, was damit gemeint ist â€consensus’ und wie es eingerichtet wird.,Mit sorgfältiger und klarer Gestaltung können Delphi-Studien jedoch einen wertvollen Beitrag zur pflegebasis leisten, indem Sie das wissen und die expertise Ihrer Praktiker in die kostbarste Ressource des Berufs einbringen..

In der vergangenen Woche gab es eine explosion von Medienkommentaren levitra generika online kaufen darüber, ob Kinder in Großbritannien wieder zur Schule gehen sollten. Seit †lockdownâ € ™ (23 März 2020) begann levitra generika online kaufen Schulen offen für verletzliche Kinder und Jugendliche, und für die Kinder von â€key workers’. Von Anfang an gab es unterschiedliche Auffassungen über die Notwendigkeit oder Weisheit der Schließung von Schulen. Viner et al1 hat eine rasche systematische überprüfung erstellt, die zu dem Schluss kommt, dass Schulschließungen weniger Auswirkungen auf Infektionsrate und Sterblichkeit haben als andere soziale distanzierungsmaßnahmen., Viele Länder haben Ihre Schulen für weniger Zeit geschlossen als das Vereinigte Königreich und haben bereits begonnen, mit mehreren Schutzmaßnahmen wieder zu öffnen.2Concerns über die langfristigen wirtschaftlichen, levitra generika online kaufen sozialen und mentalen Auswirkungen der Sperrung führte zu der Erstellung der Pläne zu â€zurück zu business’.

Dies wurde der britischen levitra generika online kaufen Bevölkerung am 10. Mai vom britischen Premierminister Boris Johnson mitgeteilt. Er kündigte eine levitra generika online kaufen Reihe von Maßnahmen an, um das Niveau der Sperrung schrittweise zu reduzieren. Dies entspricht der Modellierung von verschiedenen Gruppen, einschließlich einer preprint (nicht peer-reviewed) Modellierung übung von Zhang et al.,3MR Johnson kündigte an, dass einige Kinder ab dem 1.Juni schrittweise (in England) in die Schule zurückkehren würden.

Es gibt keine nationalen Leitlinien, da anerkannt wird, dass die Schule Unterschiede levitra generika online kaufen aufweist, die einen flexiblen Ansatz erfordern, aber es gibt eine Breite Reihe von Grundsätzen in Bezug auf soziale Distanzierung und hygiene.Regierungsminister und lehrergewerkschaften haben sich gegen die Schließung von Schulen ausgesprochen. In einer gemeinsamen Erklärung erklärten neun lehrergewerkschaften, levitra generika online kaufen Sie hielten den 1. Juni für zu früh, um sicher zu sein.,4 Sie erkennen an, dass die öffnung von Schulen ein wesentlicher Teil der Wiederherstellung der britischen Wirtschaft ist, aber Sie haben Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und des Wohlergehens von Kindern und anderen.Unterdessen Sprach der Bildungsminister Gavin Williamson auf einer Pressekonferenz am 16. Mai davon, dass wissenschaftliche levitra generika online kaufen Beweise Ihre Entscheidung unterstützten.

Interessanterweise ging es bei vielen seiner Aussagen nicht um wissenschaftliche Beweise, sondern um ein emotionales argument, dass Schule für sichere und glückliche Kinder unerlässlich sei.Es gibt eine Konsequenz daraus. Je länger Schulen geschlossen sind, desto mehr verpassen Kinder., Lehrer wissen, dass es Kinder gibt, die in den letzten zwei Monaten nicht mit einem anderen Kind gesprochen oder gespielt haben levitra generika online kaufen. Sie wissen, es gibt Kinder, die aus levitra generika online kaufen schwierigen oder sehr unglücklich Zuhause, für die Schule ist der glücklichste moment in Ihrem Woche, und it’s auch der sicherste Ort für Sie zu sein. Die ärmsten Kinder werden diejenigen sein, die weiter zurückfallen, wenn wir die schultore geschlossen halten.

Diese schrittweise Rückkehr entspricht levitra generika online kaufen dem, was andere Europäische Länder tun.,Es folgte eine zeitweise unbeherrschte Debatte und eine Flut von tweets und Nachrichtenartikeln, die Probleme bei der Umsetzung des regierungsplans und der unlogischen Natur von Williamson’s Aussage identifizierten. Das Institute for Fiscal Studies hat, wird ein Kurzbericht über Kindermenü€™s Erfahrungen lernen bei lockdown.5 dies wird weithin als Begründung für die Wiedereröffnung von Schulen angeführt, da Kinder aus benachteiligten Familien unverhältnismäßig stark von der nicht schulbesuchsmöglichkeit betroffen sind., Dies hat zu Besorgnis über die leistungslücke geführt, aber wie Quinn6 hervorhebt, dürften weniger Kinder aus benachteiligten Hintergründen in die Schule zurückkehren als diejenigen aus wohlhabenderen Hintergründen.Minister und Sprecher der Regierung bekräftigten, dass wissenschaftliche Beweise und Beobachtungen anderer europäischer Länder, in denen die Schulen wieder eröffnet worden seien, Ihre Entscheidung richtig seien. Es gab jedoch keine links zu den wissenschaftlichen beweisen und Gewerkschaften waren schnell auf diese zu ergreifen (zB NASUWT7).,Der wissenschaftliche Hauptberater des Bildungsministeriums, Osama Rahman, gab in einer levitra generika online kaufen Sitzung des Parlamentarischen Wissenschafts-und technologieausschusses am 13. Mai eine levitra generika online kaufen Erklärung ab.

Es gibt ein geringes Maß an Vertrauen in Beweise, dass [Kinder] es weniger übertragen könnten.Carol Monaghan, der Scottish National Party Bildung Sprecher, antwortete. "WEA€™re putting zusammen Hunderte von möglichen Vektoren, die dann gehen kann levitra generika online kaufen und übertragen. Ist das richtig?. Osama Rahman antwortete levitra generika online kaufen.

Möglicherweise, je nach schulgröße.Seine abschließende Aussage enthält Schichten von Komplexität, kann aber einfach so interpretiert werden â€â€â€â € ™T know’., Dies löste große Unruhe levitra generika online kaufen aus. Rahman hatte bereits erklärt, dass die Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Notfälle (SAGE) neue und aufkommende Beweise sammle und berücksichtige, und dass das Vertrauen in die Beweise im Zusammenhang mit der übertragung gering sei, da es sehr wenig Beweise gebe.8 diese normale wissenschaftliche Vorsicht in der evidenzbasis wurde Jedoch nicht diskutiert, und daher wurde davon ausgegangen, dass geringes oder mäßiges Vertrauen in die Evidenz bedeutet, dass eine Strategie mit hohem Risiko verfolgt wird.Es gibt offenbar zwei große sorgen über die Aufhebung der Sperrung für Kinder., Erstens ist das Risiko für Kinder der Entwicklung von coronavirus-Krankheit. Die zweite levitra generika online kaufen ist das Risiko für andere Kinder, die coronavirus übertragen, entweder symptomatisch oder asymptomatisch. Hier sind einige der verfügbaren Beweise.Morbidität und Mortalität bei Kindern von coronavirus-krankheitenkinder scheinen weniger wahrscheinlich coronavirus-Krankheit in verschiedenen Nationen zu erwerben.9†" 11 Barton et al12 fanden heraus, dass Kinder 1,9% der bestätigten Fälle ausmachen (Daten von Regierungswebsites und Publikationen gesammelt).

Von diesen 8113 pädiatrischen Fällen mussten 14% ins Krankenhaus eingeliefert werden., Die zulassungsrate zur kritischen Versorgung Betrug 2,2% der bestätigten Fälle (7,2% der levitra generika online kaufen zugelassenen Kinder). Todesfälle wurden in levitra generika online kaufen 15 Fällen gemeldet (0,18%). Dies fügt weitere Beweise hinzu, die darauf hindeuten, dass Kinder ein relativ geringes Risiko durch das virus haben, wobei andere Schätzungen bei etwa 0,01% liegen.13 14 dies ist wahrscheinlich, weil Sie eine stärkere Immunantwort auf das virus zu haben scheinen.15Es gibt Bedenken, dass Kinder,die mit dem virus infiziert wurden, eine postvirale Entzündungsreaktion entwickeln können (Kawasaki-Krankheit) und dies kann schwerwiegend sein, 16 aber der forschungsnachweis dafür ist noch nicht gut entwickelt.,Die übertragung durch KinderKinder kann asymptomatisch sein und positiv auf COVID-19 getestet werden, und ohne wirksame gemeinschaftstests wird es unmöglich sein zu wissen, ob Sie das virus tragen. Kinder können auch normale oder abnormale Zeichen (zB Brustbild) haben, wenn Sie positiv getestet haben.17 kurz gesagt, es ist schwierig, ohne viel umfangreichere Tests zu bestimmen, ob ein Kind die Infektion übertragen kann.Arav et al18 fanden heraus, dass die kontaktroute viel wichtiger war als die Flugroute, die Sie zu einem levitra generika online kaufen vernachlässigbaren Beitrag führten., Sie schlagen daher Schutzmaßnahmen vor.

Gute Handhygiene, sorgfältige Reinigung und Vermeidung von Körperkontakt.Da es eine ziemlich geringe Anzahl von symptomatischen Fällen und eine unbekannte Anzahl von asymptomatischen Fällen gibt, ist es sehr schwierig zu bestimmen, ob Kinder ein signifikanter Vektor für die Krankheit sind. Studien des Royal College of Paediatrics and Child Health, die familiäre infektionsgruppen untersuchten, deuten darauf hin, dass das Kind nicht der indexfall war.,Die riskThis Hinweise darauf, dass es ein Fall für die Wiedereröffnung der Schulen zu einer begrenzten Anzahl von pupils—das Risiko für Schülerinnen und Schüler und die Erwachsenen, die Sie in Kontakt kommen, scheint klein zu sein, und die möglichen Gewinne für die levitra generika online kaufen Kinder können, überwiegen Sie. Es gibt jedoch eine große Voraussetzung dafür, und das ist, dass die gesamtinzidenz von COVID-19 unter die levitra generika online kaufen angegebene Schwelle gefallen ist. Dies ist ein ziemlich strittiges Thema und hängt davon ab, dass wir die fünf wichtigsten tests zur Lockdown treffen.Dafür sorgen, dass der Nationale Gesundheitsdienst zurechtkommt.Ein nachhaltiger und konsequenter Rückgang der täglichen Sterberate.,Die Infektionsrate sinkt auf überschaubare Werte.Sicherstellung, dass persönliche Schutzausrüstung Angebot Nachfrage erfüllen kann.Zuversichtlich, dass keine Anpassungen einen zweiten Höhepunkt riskieren würden.Diese Bedingungen sind offen für Interpretationen, und es scheint ein Mangel an Vertrauen der öffentlichkeit und von Fachleuten aus Bildung und Gesundheit in die Informationen zu geben, die die Regierung und Ihre wissenschaftlichen Berater teilen.

Ein Beispiel dafür ist eine Gruppe von Wissenschaftlern, die sich zusammengeschlossen haben, um die Regierung hinsichtlich Ihrer Entscheidungsfindung herauszufordern.,19 die Besorgnis darüber, levitra generika online kaufen ob die Beweise und Ratschläge, die wir erhalten, in irgendeiner Weise voreingenommen sind, wurde auch durch Bedenken erhöht, dass ein Regierungsberater (Dominic Cummings) an den politisch unabhängigen Sitzungen des WEISEN teilgenommen hat.Wissenschaftliche Beweise Tauchen weiter auf, aber die Abwägung der Risiken und Vorteile ist nicht einfach. Entscheidungen über die Wiedereröffnung von Schulen werden auf nationaler levitra generika online kaufen Ebene getroffen, die weit von persönlichen Anliegen und ängsten entfernt sind., Personen, die Entscheidungen treffen, verlassen sich oft auf mediale übersetzungen der Beweise, und es gibt ein Maß an Misstrauen in Politik und Medien.20 Personen sind oft irrational in Ihrer risikowahrnehmung und-management (zB weiterhin Rauchen oder Alkohol trinken trotz starker wissenschaftlicher Beweise über das Risiko).Insgesamt sind wir informationsarm und meinungsreich. Es ist ein schwieriger Weg zu navigieren. Die Debatte darüber, ob die Vorteile die Risiken einer Rückkehr in die Schule überwiegen, erinnert mich an die post-Wakefield Masern Mumps und Röteln impfsituation., Eltern wurden gebeten, zu glauben, dass MMR ein sicherer levitra generika online kaufen Impfstoff angesichts einer massiven und emotionalen Kampagne war, die das â€risiko’ des mit dem Impfstoff vor allem gefördert.

Diese situation ist noch komplexer als die, da wir mehr Zugang zu Meinungen haben und es schwierig ist zu verstehen, ob oder wie sehr diese Informationen voreingenommen sind. Kein Wunder, dass die Entscheidungsfindung levitra generika online kaufen schwierig ist. Es ist wahrscheinlich, dass Beweise weiterhin levitra generika online kaufen auftauchen und allmählich wird die Wahl leichter zu machen. Vorerst können wir jedoch die Schwierigkeiten verstehen, denen Eltern, Lehrer und Räte gegenüberstehen.,Einführungbei der Entwicklung von ausbildungskompetenzen, Instrumenten zur Unterstützung der klinischen Praxis oder einer Antwort auf ein berufliches Problem ist die Suche nach der Meinung von Experten ein gemeinsamer Ansatz.

Durch die Arbeit an einer konsensuellen position können Forscher Befunde zu einer bestimmten Frage (oder einer Reihe von Fragen) berichten, die auf dem wissen und der Erfahrung von Experten in Ihrem Bereich basieren.Es levitra generika online kaufen gibt jedoch Herausforderungen für diesen Ansatz. Zum Beispiel, was sollte getan werden, wenn Konsens nicht erreicht werden kann?. , Wie können Experten in einer Weise engagiert werden, die es Ihnen erlaubt, Objektiv die levitra generika online kaufen Ansichten anderer und—wo appropriate—ändern Ihre eigenen Meinungen in Reaktion?. Ein Ansatz, der versucht, eine klare Methode zur Sammlung von Gutachten zu schaffen, ist die Delphi-Technik.Die Delphi-Technik wurde in den 1950er Jahren von Norman Dalkey und Olaf Helmer entwickelt, um einen verlässlichen expertenkonsens zu erreichen., Insbesondere entwickelten Sie einen approach†" benannt nach dem Antiken griechischen Orakel von Delphi, der die Zukunft Vorhersagen konnte â€", die Anonymität gefördert und direkte Konfrontation zwischen Experten vermieden, so dass die angewandten Methoden “⠀ ¦scheinen förderlich für unabhängige Gedanken seitens der Experten und Ihnen bei der allmählichen Bildung einer überlegung opinionâ€".1 Obwohl die ursprüngliche Delphi-Studie mit der Rüstungsindustrie verbunden war, hat sich die Technik auf andere Forschungsbereiche, einschließlich der Krankenpflege, ausgedehnt.,2Characteristics von Delphi studiesAs mit allen Forschungs-Methoden, die Delphi-Technik hat sich seitdem weiterentwickelt, es war levitra generika online kaufen berichtete zuerst in den 1960er Jahren.

Jedoch, viele der grundlegenden Merkmale des Ansatzes noch aus Dalkey und Helmer’s ursprüngliche Gliederung. Erstens basiert der übergreifende Ansatz auf einer levitra generika online kaufen Reihe von â€rounds’, wo eine Reihe von Experten Ihre Meinungen zu einem bestimmten Thema gefragt werden. Die Fragen für die einzelnen Runden sind Teil der Ergebnisse von der vorherigen, so dass die Studie im Laufe der Zeit in Reaktion auf frühere Erkenntnisse.,Zweitens sind die Teilnehmer in der Lage, die Ergebnisse der vorherigen Runden zu sehen”einschließlich Ihrer eigenen responses”so dass Sie über die Ansichten anderer zu reflektieren und Ihre eigenen Meinungen entsprechend neu zu positionieren.2 Dies gibt Ihnen auch die Gelegenheit, zu prüfen, und feedback auf, was Sie wahrnehmen, um die stärken und Schwächen der other’s Antworten. Schließlich werden die Ergebnisse jeder Runde immer anonym mit der breiteren Gruppe geteilt., Dies vermeidet jede Voreingenommenheit, die sich daraus ergeben könnte, dass die Teilnehmer besorgt sind, dass Ihre eigenen Ansichten negativ gesehen werden oder dass Ihre eigenen Meinungen von persönlichen Faktoren levitra generika online kaufen beeinflusst werden.

Dieser Rahmen der expertenmeinungsrunden, wobei jede Runde auf früheren Erkenntnissen aufbaut und es jedem ermöglicht, Antworten von den Teilnehmern zu überdenken, levitra generika online kaufen soll die Entwicklung einer konsensuellen Sichtweise ermöglichen, die die Forschungsfrage beantwortet.,Innerhalb dieses breiten Ansatzes kann es Unterschiede in Bereichen geben, wie viele Runden es gibt, wie die Fragen geliefert und Antworten gesammelt werden und wie â€consensus’ beurteilt wird. Zum Beispiel nutzte eine Studie über menschliche Faktoren, die zu pflegefehlern beitrugen, nur zwei Runden. Die erste erfolgte in form einer online-Umfrage mit levitra generika online kaufen der bitte von 25 Experten, alle â € " humanâ € ™ Ursachen von pflegefehlern aufzulisten, die Sie konnten. Die Analyse der Antworten führte zu einer Liste von 28 möglichen reasons†" diese Liste wurde an die gleiche Gruppe von Experten für die zweite Runde gesendet und bat Sie, jede für Bedeutung zu Punkten., Die Analyse dieser Wertung ermöglichte dann konsensuale Schlussfolgerungen zu den top 10 menschlichen Faktoren, die zu pflegefehlern beitrugen (mit Müdigkeit, hoher Arbeitsbelastung und Kommunikationsproblemen die top drei).3In einem anderen Beispiel wurden pflegepraktiker (NPS) für die Teilnahme an einer Delphi-Studie eingestellt, um einen Konsens bezüglich der NP advance care planning competencies zu erzielen.

In Runde 1 Entwurf Kompetenzen wurden entwickelt levitra generika online kaufen aus den Ergebnissen einer Umfrage der NP überzeugungen, das wissen und das Niveau der Umsetzung des advance care planning., Runde 2 umfasste das engagement mit 29 NPs, die die Entwürfe und Ihre Komponenten bewerteten. Revisionen wurden auf der levitra generika online kaufen Grundlage der original-feedback und eine Dritte Runde durchgeführt, in denen 15 von der original-NP Teilnehmer bestätigten Ihren Konsens mit dem finalen Dokument. Das Abschlussdokument umfasst vier Kompetenzen mit jeweils mehreren Elementen. Klinische Praxis, Beratung und Kommunikation, Advocacy und Therapeutisches Management.4stärken und Schwächen von Delphi-studiendie Delphi-Technik bietet einen flexiblen Ansatz, um die Ansichten von Experten zu einem Bereich von Interesse zu sammeln., Die Möglichkeit für Teilnehmer, zu überdenken, Ihre Ansichten im Lichte der levitra generika online kaufen Beitrag der anderen ermöglicht, ein element der Reflexion, das fehlen von Studien auf Basis von Einzel-interviews oder Fokus-Gruppen.

Die Anonymität unter den Expertengruppen, die Delphi Studien untermauert fördert Ehrlichkeit unter den Teilnehmern und reduziert das Risiko der â € halo effectâ € ™ wo Ansichten von dominanten oder hochkarätigen Mitgliedern der Gruppe erhalten zusätzliche Glaubwürdigkeit.5However, Delphi-Studien can—durch Ihre sehr nature—Komplex und zeitaufwendig., Die Notwendigkeit, für die Teilnehmer die komplette mehrere Runden kann führen zu hohen drop-out-raten, die Auswirkungen auf die Validität der Studie. Die Fähigkeit der Teilnehmer, Ihre Ansichten levitra generika online kaufen in jeder Runde zu ändern oder zu ändern, ist auch so etwas wie ein zweischneidiges Schwert. Es bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, Ihre position als Reaktion auf zusätzliche Informationen, die ein wichtiger Teil der Pflegepraxis ist, zu reflektieren und zu überdenken., Umgekehrt besteht jedoch die Gefahr, dass diese Flexibilität eine Voreingenommenheit einführt, wobei die Teilnehmer Ihre Reaktion ändern, um der Mehrheitsmeinung zu entsprechen (manchmal als â€bandwagon effect’bezeichnet).5Delphi levitra generika online kaufen Studien können wegen mangelnder Klarheit darüber kritisiert werden, was mit â€consensus’gemeint ist. Selbst bei dem in Delphi-Studien vorhandenen Maß an Flexibilität und Reflexivität ist es nach wie vor unwahrscheinlich, dass eine Expertengruppe eine 100% ige übereinstimmung in Fragen nachweisen wird., Da jedoch ein Konsens eine Delphi-Studie erfordert, muss entschieden werden, Wann dieser Punkt erreicht ist.

Dies ist, wo es Inkonsistenz zwischen Studien und Autoren gibt, mit dem vorgeschlagenen konsensniveau von 51% bis 100%.2 außerdem wurde festgestellt, dass in einigen levitra generika online kaufen Bereichen Konsens nicht als Teil der Untersuchungsmethode vorgegeben ist. So ergab eine überprüfung von Delphi-Studien in der Krankenpflegeausbildung, dass weniger als die Hälfte der beurteilten arbeiten eine vordefinierte Ebene enthielten, auf der ein Konsens erzielt wurde.,6 darüber hinaus ist die Identifizierung einer objektiven Ebene Konsens nur möglich, wenn quantifizierbare Daten zu sammeln †" das Urteil über Konsens in einigen qualitativen Delphi-Studien erreicht wird immer eher subjektiv auf Seiten des Forschers, und daher potenziell offen für bias.By Ihre Art, Delphi-Studien verlassen sich oft nur auf Gutachten, um Ergebnisse zu generieren. Eine weitere levitra generika online kaufen Einschränkung bezieht sich daher auf die Qualität der Beweise, wobei das Gutachten als schlechte Grundlage für Urteile über gesundheitseingriffe angesehen wird.,7 Dies bedeutet nicht, dass die Ergebnisse von Delphi-Studien intrinsisch unzuverlässig oder ungültig sind. Es bedeutet jedoch, dass Forscher überlegen sollten, ob Ihre Forschungsfrage eine ist, die durch expertenkonsens beantwortet werden kann oder ob andere Ansätze (wie eine systematische überprüfung von Forschungsergebnissen) angemessener sind.Schlussfolgerungdie Delphi-Technik ist ein etablierter Ansatz zur Beantwortung einer Forschungsfrage durch die Identifizierung einer konsensuellen Sicht über Fachexperten., Es ermöglicht die Reflexion unter den Teilnehmern, die Ihre Meinung anhand der anonymisierten Meinungen anderer nuancieren levitra generika online kaufen und überdenken können.

Forscher müssen jedoch Schritte Unternehmen, um die Robustheit der Studien zu erhöhen. Es ist wichtig zu versuchen und zu verhindern, dass die Teilnehmer von der einfachen Rückgriff levitra generika online kaufen auf die Vereinbarung mit der Ansicht der Mehrheit. Studium muss auch vordefinieren, was damit gemeint ist â€consensus’ und wie es eingerichtet wird.,Mit sorgfältiger und klarer Gestaltung können Delphi-Studien jedoch einen wertvollen Beitrag zur pflegebasis leisten, indem Sie das wissen und die expertise Ihrer Praktiker in die kostbarste Ressource des Berufs einbringen..

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Sie fragten, ob die Zahl der Agenturen in städtischen und ländlichen Landkreisen je nach Präsenz und Dollarbetrag der ländlichen bester ort um levitra online zu kaufen add-ons zwischen 2002 und 2018 variiere. Obwohl ländliche add-ons seit über 30 Jahren vorhanden sind, hatten Forscher Ihre Wirkung auf die Verfügbarkeit der häuslichen Gesundheitsversorgung zuvor nicht untersucht.Die Forscher fanden heraus, dass ländliche Gebiete neben städtischen Gebieten nicht von ländlichen add-ons betroffen waren., Sie hatten eine ähnliche Versorgung mit städtischen Gebieten, ob add-ons vorhanden waren oder nicht. Im Gegensatz dazu bester ort um levitra online zu kaufen waren isolierte ländliche Gebiete stark von add-ons betroffen.

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Dr. Shlofmitz ist Sprecher für Shockwave Medical, Inc. Dr., Klein berichtet von keinen Beziehungen zur Industrie. Dr.

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Gore. Dr. Herrmann berichtet über Forschungsgelder von Abbott, Boston Scientific, Medtronic, Shockwave Medical und ist Berater für Abbott, Medtronic und Shockwave. Dr.

Bachinsky Berichte, Berater, speakers bureau und Forschung Unterstützung von Abbott Vascular, Boston Scientific, BD Bard-Kreislauf -, Medtronic, Shockwave Medical. Dr., Waksman ist im Beirat von Amgen, Boston Scientific, Cardioset, Herz-Kreislauf-Systems Inc., Medtronic, Philips, Pi-Cardia Ltd. Ist Beraterin für Amgen, Biotronik, Boston Scientific, Cardioset, Herz-Kreislauf-Systems Inc., Medtronic, Philips, Pi-Cardia Ltd.. Hat Stipendien von AstraZeneca, Biotronik, Boston Scientific, Chiesi erhalten.

Ist Sprecher von AstraZeneca, Chiesi. Und ist Inhaber von MedAlliance. Dr., Stein ist Referent für Cook Medical. Ist Beraterin für Valfix Medizinische, TherOx -, Gefäß-Dynamik, Robocath, HeartFlow, Gore, Ablativ-Lösungen, Miracor, Neovasc, V-Welle, Abiomed, Ancora, MAIA Pharmaceuticals, Vectorious, Reva, Cardiomech.

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Dr., Klein berichtet von keinen Beziehungen zur Industrie. Dr. Riley berichtet über honoraria von Boston Scientific, Asahi Intecc und Medtronic. Dr.

Price berichtet persönliche Gebühren von ACIST Medical, AstraZeneca, Abbott Vascular, Boston Scientific, Chiesi USA, Medtronic, und W. L. Gore. Dr.

Herrmann berichtet über Forschungsgelder von Abbott, Boston Scientific, Medtronic, Shockwave Medical und ist Berater für Abbott, Medtronic und Shockwave. Dr. Bachinsky Berichte, Berater, speakers bureau und Forschung Unterstützung von Abbott Vascular, Boston Scientific, BD Bard-Kreislauf -, Medtronic, Shockwave Medical. Dr., Waksman ist im Beirat von Amgen, Boston Scientific, Cardioset, Herz-Kreislauf-Systems Inc., Medtronic, Philips, Pi-Cardia Ltd.

Ist Beraterin für Amgen, Biotronik, Boston Scientific, Cardioset, Herz-Kreislauf-Systems Inc., Medtronic, Philips, Pi-Cardia Ltd.. Hat Stipendien von AstraZeneca, Biotronik, Boston Scientific, Chiesi erhalten. Ist Sprecher von AstraZeneca, Chiesi. Und ist Inhaber von MedAlliance.

Dr., Stein ist Referent für Cook Medical. Ist Beraterin für Valfix Medizinische, TherOx -, Gefäß-Dynamik, Robocath, HeartFlow, Gore, Ablativ-Lösungen, Miracor, Neovasc, V-Welle, Abiomed, Ancora, MAIA Pharmaceuticals, Vectorious, Reva, Cardiomech. Und hat, Aktien/Optionen von Ancora, Qool Therapeutics, Cagent, Applied Therapeutics, Biostar Familie von Geldern, SpectraWave, Orchester Biomed -, Aria -, Herz-Erfolg, und Valfix.Twitter-Zusammenfassung. Disrupt CAD III zeigt Sicherheit und Wirksamkeit der intravaskulären Lithotripsie zur Optimierung der stentexpansion bei stark verkalkten Erkrankungen der Koronararterien.

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Auf dieser Seite Richtlinien zieldiese Anleitung soll Kanadiern Zugang zu Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit/Wirksamkeit von Produkten bieten, die wie bekomme ich levitra für die COVID-19-Pandemie verwendet werden. Diese Produkte werden in Kanada unter 2 zwischenbestellungen importiert und verkauft. Alle persönlichen und vertraulichen Geschäftsinformationen (CBI) werden vor der Veröffentlichung wie bekomme ich levitra geschützt. Die offengelegten Informationen werden für nichtkommerzielle Zwecke öffentlich zugänglich gemacht werden, nachdem Health Canada seinen regulatorischen überprüfungsprozess abgeschlossen hat, während Canada’s Privacy Act einhalten.,Die Bereitstellung des öffentlichen Zugangs zu diesen Informationen unterstützt Canada’s Ziel für eine transparente Entscheidungsfindung.

Der öffentliche Zugang bietet auch wertvolle Informationen, die bei der Verwendung oder Entwicklung VON covid19-Medikamenten und-Medizinprodukten hilfreich sein können.Dieser Leitfaden beschreibt den Prozess der öffentlichen Offenlegung von Informationen in einem marktgenehmigungsantrag im Rahmen der 2 zwischenaufträge.,Sie fallen unter die Richtlinien für CBI und können zum wie bekomme ich levitra Schutz personenbezogener Daten wiederhergestellt werden Umfang und Anwendung Dieses Dokument gilt für Informationen, auf die bei der Erteilung einer marktgenehmigung im Rahmen der folgenden verwiesen wird. Einstweilige Verfügung über die Einfuhr, den Verkauf und die Werbung für Arzneimittel zur Verwendung in Bezug auf COVID-19 (September 16, 2020) und eine einstweilige Verfügung über die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten zur Verwendung in Bezug auf COVID-19(März 18, 2020)die öffentliche Veröffentlichung von Sicherheits-und Wirksamkeits - /wirksamkeitsinformationen, die gemäß den beiden einstweiligen Verfügungen überprüft wurden, unterliegt dem gemeinsamen Recht., Die zur Freigabe angeforderten Informationen werden von Fall zu Fall bewertet, um festzustellen, was CBI ist. Persönliche Informationen werden entfernt, bevor die Sicherheits-und Wirksamkeits - /wirksamkeitsinformationen der öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.,Nach der überprüfung eines Antrags durch Health wie bekomme ich levitra Canada’s werden Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen wie folgt veröffentlicht. Automatisch offengelegt in Anträgen, die im Rahmen der einstweiligen Anordnung zur Einfuhr, zum Verkauf und zur Werbung von Arzneimitteln (proaktive Freisetzung) eingereicht wurden, die auf Anfrage in Anträgen, die im Rahmen der einstweiligen Anordnung zur Einfuhr und zum Verkauf von Medizinprodukten (auf Anfrage freigegeben)eingereicht wurden, offengelegt werden Informationen in Anträgen, die genehmigt wurden, einschließlich der genehmigten und dann widerrufenen, sind für die öffentliche Freigabe vorgesehen., Dazu gehören.

Original-Bewerbungsunterlagen Dokumente eingereicht, nachdem die Genehmigung für den Markt erteilt wurde (eingereicht auf Anfrage von Health Canada’s oder eine Bedingung der Genehmigung zu erfüllen) Informationen in Anwendungen, die abgelehnt werden und nie zugelassen wurden, ist außerhalb des Spielraums für die öffentliche wie bekomme ich levitra Freigabe. Dieses Dokument gilt nicht für klinische Informationen, die zur Unterstützung der Marktzulassung eines Medizinprodukts gemäß Den Medizinprodukteverordnungen oder einer neuen arzneimitteleinreichung gemäß den Lebensmittel-und Arzneimittelvorschriften (FDR) eingereicht wurden. Die Ausnahme bilden neue arzneimitteleinreichungen für COVID-19-Indikationen, die im Rahmen des FDR eingereicht werden., Weitere Informationen zur öffentlichen Veröffentlichung dieser Informationen finden Sie in der Öffentlichen Veröffentlichung Klinischer Informationen wie bekomme ich levitra. Leitfaden.Ebenfalls nicht anwendbar unter diesem Dokument ist die CBI disclosure authority nach Abschnitt 21.1(3) (c) des Food and Drugs Act.

Dieser Abschnitt erlaubt wie bekomme ich levitra es dem Gesundheitsminister, CBI bestimmten Personen zum Zwecke des Schutzes oder der Förderung der menschlichen Gesundheit oder der Sicherheit der öffentlichkeit offenzulegen. Informationen zu dieser Behörde finden Sie im Leitfaden Offenlegung Vertraulicher Geschäftsinformationen gemäß Paragraph 21.1 Absatz 3 Buchstabe c des Food and Drugs Act.,Proaktive Veröffentlichung von Informationen zur arzneimittelanwendung wir werden proaktiv Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen veröffentlichen, die zur Unterstützung von arzneimittelanwendungen nach Genehmigung der zwischenbestellung verwendet werden. Dies schließt klinische Informationen bei Anträgen ein, die gemäß den Abschnitten 3, 6 und 14 der einstweiligen Anordnung eingereicht wurden.So fordern Sie klinische Informationen in Anwendungen für Medizinprodukte anwir veröffentlichen Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen, die zur Unterstützung von Anwendungen für Medizinprodukte zwischenbestellung verwendet werden, wenn wir eine Anfrage von der öffentlichkeit und im Rahmen unserer verwaltungskapazität erhalten., Anfragen für mehrere wie bekomme ich levitra Anwendungen werden nacheinander und vorbehaltlich der Priorisierung bearbeitet. Weitere Priorisierung kann Produkten gegeben werden, die einen größeren Einfluss auf das Gesundheitssystem haben, wie zum Beispiel.

Produkte, die viel verwendet werden Produkte, die ein höheres öffentliches Interesse habenanforderungen für wie bekomme ich levitra Informationen in Anwendungen im Rahmen der einstweiligen Anordnung erhalten, werden über Anfragen nach klinischen Informationen in nicht-COVID19-bezogenen arzneimitteleinreichungen und Geräteanwendungen priorisiert.,Um klinische Informationen zu Anwendungen für Medizinprodukte anzufordern, senden Sie über unser spezielles portal ein elektronisches Anfrageformular. Stellen Sie sicher, dass der Produktname auf den folgenden Websites aufgeführt ist. Veröffentlichungsprozess Veröffentlichung von Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen zur Unterstützung von Anwendungen zur zwischenbestellung von Arzneimitteln Die Veröffentlichung von Informationen folgt dem in Abschnitt 4 und Anhang C des Leitfadens zur Veröffentlichung Klinischer Informationen beschriebenen Verfahren.,In übereinstimmung mit den PRCI-Zeitplänen möchten wir innerhalb von 120 Kalendertagen wie bekomme ich levitra nach Beginn des Prozesses ein endgültiges redigiertes und anonymisiertes Paket auf unserem klinischen Informationsportal veröffentlichen. Der Vorgang startet automatisch an dem Tag, an dem eine Autorisierung erteilt wird.Schritt 1.

Mitteilung an das Unternehmen und Antrag auf vorgeschlagene CBI-Redaktionen und anonymisierungnach der Genehmigung eines Arzneimittels im Rahmen der einstweiligen Anordnung wird Health Canada dem Hersteller die Möglichkeit geben, an einer Sitzung zur prozesseinleitung teilzunehmen., Die ersten 60 Tage des 120-tägigen veröffentlichungsprozesses werden dem Unternehmen zur überprüfung der klinischen Informationen wie bekomme ich levitra zugewiesen. Das Unternehmen verwendet das Vorgeschlagene Redaction Control Sheet (Anhang E, Leitfaden zur Veröffentlichung Klinischer Informationen (PRCI)), um eine redaction von CBI vorzuschlagen. Vorgeschlagene CBI-Korrekturen sollten sich auf Informationen wie bekomme ich levitra beziehen, die der definition vertraulicher Geschäftsinformationen entsprechen.,erfüllt jedes der folgenden drei Elemente der definition. Das ist nicht öffentlich zugänglich, für das die person Maßnahmen ergriffen hat, die unter den gegebenen Umständen zumutbar sind, um sicherzustellen, dass es nicht öffentlich zugänglich bleibt, und das hat tatsächlichen oder potenziellen wirtschaftlichen Wert für die person oder Ihre Wettbewerber, weil es nicht öffentlich verfügbar ist und seine Offenlegung würde zu einem wesentlichen finanziellen Verlust für die person oder einen wesentlichen finanziellen Gewinn für Ihre Wettbewerber nach einer Bewertung der Vorschläge führen, text in einem in-scope-Dokument gefunden, um die obige definition zu erfüllen, wird geschützt., Ähnlich wie bei der Öffentlichen Veröffentlichung von Richtlinien für Klinische Informationen, werden alle Informationen, die die definition von “clinical information†" nicht als vertrauliche Geschäftsinformationen.

Ausnahmen von den PRCI-Vorschriften, die in C wie bekomme ich levitra. 08.009.2(2)(a) und (b) Der Lebensmittel-und Arzneimittelverordnung oder Abschnitt 43.12(2)(a) und (b) Der Medizinprodukteregeln beschrieben sind, werden bei der Anwendung von redactions auf vertrauliche Geschäftsinformationen berücksichtigt. Weitere Informationen zur Anwendung dieser Ausnahmen finden Sie im Health Canada PRCI guidance document.,Alle personenbezogenen Daten sollten gemäß Abschnitt 6 des Leitfadens zur Veröffentlichung Klinischer Informationen anonymisiert werden. Das vorschlagspaket des Herstellers sollte Folgendes enthalten:das vorgeschlagene Redaktions-kontrollblatt der Entwurf des anonymisierungsberichts kommentierte dokumentenhersteller reichen entweder CanadaPost ePost Connect oder eine geeignete sichere dateiübertragungsstelle des Herstellers zur Health Canada-Bewertung ein.,Schritt wie bekomme ich levitra 2.

Health Canada Bewertung von unternehmensvertretungenmit 30 Tagen nach Erhalt des vorschlagspakets wird Health Canada unsere Bewertung der vorgeschlagenen CBI-redactions-und anonymisierungsmethodik abschließen und zurückgeben. Vorgeschlagene Korrekturen, die der definition vertraulicher Geschäftsinformationen entsprechen, werden geschützt wie bekomme ich levitra. Wir werden die anonymisierungsmethode überprüfen, um sicherzustellen, dass alle persönlichen Informationen geschützt sind, während die Offenlegung nützlicher klinischer Informationen maximiert wird., Schritt 3. Überarbeitung der vorgeschlagenen CBI-redactions und anonymisierungwenn vorgeschlagene CBI-redactions abgelehnt werden oder eine überarbeitung der anonymisierungsmethode erforderlich ist, wird der Hersteller wie bekomme ich levitra gemäß der Öffentlichen Veröffentlichung Klinischer Informationen.

Leitfäden 15 Tage Zeit erhalten, um die Revisionen vorzunehmen und erneut einzureichen. Wir senden unsere endgültige Bewertung innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt des überarbeiteten Pakets wie bekomme ich levitra an den Hersteller., Schritt 4. Abschluss und Veröffentlichung innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt unserer endgültigen Bewertung muss der Hersteller die endgültigen redigierten und anonymisierten klinischen Dokumente innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt unserer endgültigen Bewertung formatieren und Einreichen. Die endgültigen Dokumente müssen dem wie bekomme ich levitra Leitfadendokument entsprechen.

Vorbereitung von Regulierungsaktivitäten im Elektronischen Format des gemeinsamen Technischen Dokuments (Ectd). Diese Dokumente sind über das Gemeinsame elektronische wie bekomme ich levitra Einreichungs-Gateway einzureichen. Wir werden die endgültigen redigierten Dokumente innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt der endgültigen Sequenz veröffentlichen.,Veröffentlichung von Sicherheits - und wirksamkeitsinformationen zur Unterstützung von Anwendungen für zwischenbestellungen für Medizinprodukte die Veröffentlichung von Informationen innerhalb eines zwischenbestellantrags erfolgt über das unten beschriebene verkürzte Verfahren. Unser Ziel ist es, innerhalb von 120 wie bekomme ich levitra Kalendertagen nach Beginn des Prozesses ein endgültiges redigiertes und anonymisiertes Paket auf unserem klinischen Informationsportal zu veröffentlichen.Schritt 1.

Health Canada screening von requestsnach Erhalt einer Informationsanfrage rufen wir die interim order-Anwendung von docubridge (oder einem anderen Ort) ab., Informationen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit werden im Rahmen der Veröffentlichung berücksichtigt. Andere Informationen wie bekomme ich levitra werden nicht öffentlich veröffentlicht. Nur Informationen, die zum Zeitpunkt der Anfrage verfügbar sind, werden zur Offenlegung berücksichtigt. Informationen, die nach dem ursprünglichen wie bekomme ich levitra Antrag auf Offenlegung eingereicht wurden, werden nach Erhalt eines nachfolgenden Antrags zur Veröffentlichung in Betracht gezogen.,n, das jedem der folgenden drei Elemente der definition entspricht, wird geschützt.

Das ist nicht öffentlich verfügbar, für das die person Maßnahmen ergriffen hat, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, um sicherzustellen, dass es nicht öffentlich verfügbar bleibt, und das hat tatsächlichen oder potenziellen wirtschaftlichen Wert für die person oder Ihre Wettbewerber, weil es nicht öffentlich verfügbar ist und seine Offenlegung würde zu einem wesentlichen finanziellen Verlust für die person oder einen wesentlichen finanziellen Gewinn für Ihre Wettbewerbern führen.Text in einem in-scope-Dokument, das dieser definition entspricht, wird mit einem PDF-redaktionstool redaktiert., Ähnlich wie bei der Öffentlichen Veröffentlichung von Richtlinien für Klinische Informationen, werden alle Informationen, die die definition von “clinical information†" nicht als vertrauliche Geschäftsinformationen. Ausnahmen von den wie bekomme ich levitra PRCI-Vorschriften sind in Abschnitt 43.12 Absatz 2 Buchstaben a und b Der Medizinprodukteverordnung aufgeführt. Diese Ausnahmen werden bei der Anwendung von redactions auf vertrauliche Geschäftsinformationen berücksichtigt. Weitere Informationen zur Anwendung wie bekomme ich levitra dieser Ausnahmen finden SIE im prci guidance document.,Schritt 2b.

Bewertung personenbezogener informationenim Allgemeinen enthalten in-scope-Datensätze keine große Menge an persönlichen Identifikationsinformationen. Alle persönlichen Daten, wie bekomme ich levitra wie im Datenschutzgesetz definiert und in übereinstimmung mit den PRCI-Richtlinien, Informationen, die zur Identifizierung einer Person beitragen könnten, werden geschützt. Dies kann beispielsweise die Namen von Autoren und Ermittlern sowie Subjekt-Identifikationsnummern umfassen.Ein großes Volumen an indirekt identifizierenden Informationen wird in den Aufzeichnungen über Medizinprodukte, die im veröffentlichungsbereich sind, nicht erwartet., Folglich wird ein eingeschränkter Schutz personenbezogener Daten erwartet.Persönliche Informationen werden mit einem PDF-redaktionswerkzeug bearbeitet. Schritt 3 wie bekomme ich levitra.

Mitteilung an das Unternehmen und Antrag auf redaktionsvorschlag nach der überprüfung und Redaktion von in scope-Dokumenten senden wir dem Hersteller eine schriftliche Mitteilung, in der unsere Absicht zur Veröffentlichung der identifizierten Dokumente angegeben ist. Eine Kopie des release-Pakets wird für die hersteller’s überprüfung gesendet werden. Weitere vom Hersteller vorgeschlagene Nachbesserungen müssen innerhalb von 14 Kalendertagen eingehen.,Die Hersteller werden gebeten, das Vorgeschlagene Redaction Control Sheet (siehe Anhang E DES prci guidance document) zu verwenden, um wie bekomme ich levitra weitere redactions vorzuschlagen.Schritt 4. Health Canada Bewertung von unternehmensvertretungenviele weitere vom Hersteller vorgeschlagene Neuerungen werden gemäß dem oben in Schritt 2 beschriebenen Verfahren bewertet.

Diejenigen, die der wie bekomme ich levitra definition persönlicher oder vertraulicher Geschäftsinformationen entsprechen, werden akzeptiert.Schritt 5. PublicationIn-scope Dokumente werden innerhalb von 120 Tagen nach Eingang der Anfrage veröffentlicht., Die redigierten Informationen werden in das Klinische Informationsportal hochgeladen, das nach Anwendungsnummer indiziert ist. Veröffentlichte Dokumente tragen ein Wasserzeichen und unterliegen den Nutzungsbedingungen, wie in der PRCI-Anleitung beschrieben.Mailing address Information Science and Technology DivisionResource Management and Operations Directorathealth Products and Food BranchHealth wie bekomme ich levitra Canada Graham Spry Building 250 Lanark Ave Ottawa ON K1A 0K9 Telefon. 613-960-4687Email.

Hc.clinicaldata-donneescliniques.sc@canada., Ende des Textes Anhänge enthalten das Protokoll, musterfallberichtformulare, ermittlerbezogene Informationen, Informationen zu den testarzneimitteln/untersuchungsprodukten, einschließlich wie bekomme ich levitra aktiver Kontroll- / Komparatoren, technische statistische Dokumentation, Verwandte Veröffentlichungen, patientendatenlisten und technische statistische details wie Ableitungen, Berechnungen, Analysen und computerausgabe FDA. Food and Drugs Act FDR. Food and wie bekomme ich levitra Drug Regulations IMDRF ToC. International Medical Device Regulators Forum Inhaltsverzeichnis Medizinprodukt.

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Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical wie bekomme ich levitra Product Lifecycle Management und die ICH Q12 associated annexes umzusetzen. Diese Anleitung wurde von der entsprechenden ICH-Expertenarbeitsgruppe entwickelt und von den Regulierungsbehörden gemäß dem ICH-Prozess konsultiert. Die ich-Versammlung hat den endgültigen Entwurf gebilligt und seine Umsetzung durch die ich-Mitgliedschaft empfohlen., Der zielzeitrahmen für die Implementierung von ich Q12 in Health Canada wurde auf das Dritte Quartal 2021 festgelegt, um genügend Zeit für die Vorbereitung von Regulierungsbehörden wie bekomme ich levitra und Stakeholdern zu ermöglichen. Health Canada wird Anfang 2021 eine Konsultation der Interessengruppen einleiten, um feedback zu den endgültigen Elementen der Umsetzung der Q12-Leitlinien in Kanada zu erhalten.Mit dieser neuen Richtlinie soll ein Rahmen geschaffen werden, der das management von änderungen in Chemie, Fertigung und Kontrollen nach der Zulassung (CMC) über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg auf vorhersehbare und effiziente Weise erleichtert., Die Umsetzung dieser neuen ich-Leitlinie wird Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen im biopharmazeutischen Bereich fördern und die Qualitätssicherung und zuverlässige produktversorgung stärken, einschließlich der proaktiven Planung von Anpassungen der Lieferkette.

Es wird Regulierungsbehörden (Gutachtern und Inspektoren) ermöglichen, die pharmazeutischen Qualitätssysteme (Pqss) der Unternehmen für das management von CMC-änderungen nach der Genehmigung besser zu verstehen.ICH Q12 sollte in Verbindung mit wie bekomme ich levitra diesem Begleithinweis und den entsprechenden Abschnitten anderer anwendbarer Health Canada-Anleitungen gelesen werden., Diese und andere ich Guidance documents sind auf der ICH Website verfügbar. Bitte beachten Sie, dass die ICH-website nur in englischer Sprache verfügbar ist. Wenn Sie wie bekomme ich levitra eine Kopie der französischen Version des Dokuments anfordern möchten, wenden Sie sich bitte an DEN hpfb ICH-Posteingang.Kontaktinformationfür Kommentare oder Anfragen zu diesem Hinweis wenden Sie sich bitte an. Health Canada †" ICH CoordinatorE-mail.

Hc.ich.sc@canada.ca Bitte fügen Sie "Implementierung von ICH Q12" in die Betreffzeile ein.,Datum wie bekomme ich levitra veröffentlicht. Oktober 7, 2020auf dieser Seite ein überblick Da die Globale COVID-19-Pandemie im Dezember 2019 auftrat, wurde die Notwendigkeit einer kohärenten, pan-Kanadischen Anleitung für provinzielle und territoriale Tests schnell erkannt. Unter der Leitung des National Microbiology Laboratory wurden in Absprache mit dem Canadian Public Health Lab Network erste vorläufige Leitlinien für Labortests entwickelt und vom wie bekomme ich levitra Special Advisory Committee am 16. Diese Anleitung basierte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und testressourcen, die zu diesem Zeitpunkt verfügbar waren., Die empfohlene testanleitung konzentrierte sich auf die molekulare polymerase-Kettenreaktion (PCR) als einzige Labortechnik zur genauen Identifizierung von SARS-CoV-2 in einer patientenprobe.,Im Mai 2020 wurde auf der Grundlage neuer Erkenntnisse die Nationale indikationsrichtlinie Für Labortests für COVID-19 aktualisiert, um die Entwicklungen in vier Bereichen widerzuspiegeln.

Erweiterte laborressourcen Virusübertragung von asymptomatischen Personen oder Personen in der präsymptomatischen phase Ausbrüche in Gemeinden Leben und arbeiten Einstellungen neue testmodalitäten (molekulare Point of Care und serologische tests)DIE covid-19-Landschaft hat sich weiterentwickelt und es ist nun notwendig, wichtige Aspekte dieses Dokuments zu aktualisieren, um die jüngsten wissenschaftlichen und öffentlichen Gesundheitsdaten widerzuspiegeln., Eine wichtige überlegung betrifft die Begrenzung asymptomatischer diagnostischer PCR-Tests, bei denen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erhebliche Vorteile haben könnten. In Kanada wurden mehrere wie bekomme ich levitra Pilotprogramme durchgeführt, die ein sehr niedriges COVID-19-Niveau in der Allgemeinbevölkerung bestätigten und einen evidenzbasierten Ansatz für die Wiederbelebung der Wirtschaftstätigkeit unterstützten. Darüber hinaus ermöglichte es GERICHTSBARKEITEN, die Testkapazität auf Stresstest zu stellen und GERICHTSBARKEITEN auf höhere testvolumina vorzubereiten., Asymptomatische Tests wurden auch gefunden, um diagnostische Kapazität für symptomatische Personen, enge Kontakte, hochrisikoeinstellungen und ausbruchsmanagement zu verdrängen. Die nationalen Labortests Indikation wie bekomme ich levitra Guidancefor COVID-19 wurde aktualisiert, um diese Erkenntnisse und Fortschritte in der Wissenschaft widerzuspiegeln.In der Erkenntnis, dass testregime innerhalb der Provinz-und territorialgerichtsbarkeit liegen, spiegelt dieses Dokument die Zusammenarbeit zwischen den GERICHTSBARKEITEN wider und nutzt Erkenntnisse voneinander durch die verschiedenen angenommenen Ansätze.,Aufkommende Test-und screening-technologiendie Pan-Kanadischen covid-19-Test-und Screening-Leitlinien sollen sich ändernde risikomanagementansätze widerspiegeln, wenn sich die pandemiebedingungen ändern.

In der Erkenntnis, dass eine Größe nicht für alle geeignet ist, soll die Anleitung auch auf eine signifikante Zunahme des Bedarfs an Test-und screening-Technologien reagieren., Die Skalierung zur Deckung des gestiegenen und anhaltenden Test - und screeningbedarfs erfordert einen Paradigmenwechsel und eine Erweiterung der Technologien, die auf den Zweck und die Anwendung von Technologien in einer Vielzahl von Umgebungen zugeschnitten sind. Obwohl PCR der Goldstandard in diagnostischen Tests bleibt, entstehen zahlreiche Technologien und testmodalitäten, die diagnostische Tests ergänzen könnten., Diese jüngsten Test-und stichprobenoptionen könnten Möglichkeiten schaffen, den testansatz zu erweitern, indem breit angelegte Ansätze für das screening durch weniger empfindliche und potenziell kostengünstigere Technologien einbezogen werden, wodurch die Belastung des gesamten öffentlichen Gesundheitssystems gemindert wird.Während Sie weniger empfindlich sein können, könnten diese Technologien mehrere wie bekomme ich levitra Vorteile haben, einschließlich einfacher und reduzierter Produktionskosten, verbesserter Effizienz und reduzierter Abhängigkeit von PCR-testvorräten. Sie haben auch das Potenzial, je nach Technologie weniger invasiv zu sein., Antigen-und extraktionsfreie nukleinsäuretests sind Beispiele für solche Technologien, die nicht nur kostengünstiger und einfacher herzustellen sind, sondern auch leicht an mobile, schnelle Anwendungen angepasst werden können. Aufgrund Ihrer geringeren Empfindlichkeit als die derzeitige wie bekomme ich levitra PCR-Technologie können diese aufkommenden Technologien jedoch besser als Teil des screenings in Verbindung mit wiederholten Tests in einigen Einstellungen verwendet werden., In der Erkenntnis, dass diese neuartigen Technologien eine geringere Sensitivität und Spezifität aufweisen als die derzeitige PCR-Technologie, sollte Ihre Verwendung auf Szenarien ausgerichtet sein, in denen sowohl positive als auch negative angemessen interpretiert und gehandelt werden.Ergänzend zum Einsatz dieser neuen Technologien werden Techniken wie gepoolte Tests verwendet, um zur Erhaltung der testressourcen beizutragen.

Regierungen nutzen auch nicht traditionelle Datenquellen, um Falldaten zu ergänzen., Beispielsweise könnten Daten für abwasseruntersuchungen COVID-19-überwachungssysteme ergänzen, indem leicht zugängliche gepoolte gemeinschaftsproben und Daten für Gemeinden bereitgestellt werden, in denen keine Tests verfügbar sind oder underutilized.As September hat Health Canada 36 COVID-19-Testgeräte (PCR und serologisch) zugelassen. Health Canada verfolgt die überprüfung von Einreichungen im Zusammenhang wie bekomme ich levitra mit antigen-und nukleinsäuretests schnell. Einreichungen, die überprüft werden, umfassen verschiedene Probentypen, einschließlich Speichel. Konsultieren Sie die Liste der zugelassenen Medizinprodukte für Anwendungen im Zusammenhang mit COVID-19.,In Erwartung der behördlichen Genehmigung für antigentests wurde eine Vorläufige Anleitung für Antigentests wie bekomme ich levitra entwickelt, um mögliche Szenarien wie routinemäßige überwachung des Ausbruchs, überwachung in verschiedenen Situationen, einschließlich hochrisikosituationen (Z.

B. Langzeitpflegeeinrichtungen) und mögliche Anpassung wie bekomme ich levitra an mobile Schnelltests in ländlichen und abgelegenen Gemeinden, zu skizzieren.,Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening GuidanceLike Die Labortests Guidance, die Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening Guidance (“Guidance”) basiert auf neuen public health Evidenz und neue Technologien, während die Annahme eines erweiterten Ansatzes, der nutzt und schneidert Technologien auf geeignete Anwendungen. Die Leitlinien sollen die Widerstandsfähigkeit von Bundes -, Provinz-und territorialen Test-und screening-Kapazitäten schützen und erweitern.,Die Anleitung basiert auf einem portfolio-Ansatz, der verschiedene Arten von testtechnologien für verschiedene Zwecke (Diagnose, screening, überwachung) verwendet. Ziel der Anleitung ist es, testressourcen besser zu nutzen, um den relevantesten test in bestimmten Situationen oder Anwendungsfällen gezielt auf bestimmte Probleme oder wie bekomme ich levitra Zwecke abzuzielen.,ta für Gemeinden, in denen rechtzeitige klinische Tests zu wenig genutzt werden oder Daten auf lokaler Ebene nicht verfügbar sind Fünf wichtige grundlegende, miteinander verbundene Säulen unterstützen die Weiterentwicklung der Leitlinien.

Wissenschaftliche Integrität regulatory excellence proaktive Beschaffung robuster Daten und Kapazitäten strategische Kommunikation und partnerschaftenverhältnisse zu Labortests und antigentests Leitlinien, die auf strenger wissenschaftlicher Integrität basieren, ermöglichen und informieren die Entscheidungsfindung über testzuweisungen innerhalb Kanadas und unterstützen die GERICHTSBARKEITEN bei der rechtzeitigen Nutzung neuer Technologien, sobald die behördliche Genehmigung vorliegt., Regulatory excellence ist ebenso wichtig wie eine grundlegende Säule für die Umsetzung der Leitlinien in einer Weise, die für schnelle Zulassungen, während noch Wahrung der wissenschaftlichen Integrität des Prozesses.Darüber hinaus Unternehmen eine proaktive Beschaffung Ansatz sorgt für stetigen Zugriff auf die Ausrüstung und das Material für das testen und screening. Die Regierungen verfolgen weiterhin einen proaktiven beschaffungsansatz, der, Wann immer möglich, von behördlichen Genehmigungen abhängig ist.Zeitnahe und umfassende Daten wie bekomme ich levitra sind entscheidend und stützen die Entscheidungsfindung der Regierungen., Die Regierungen haben einen neuen Datensatz für COVID-19-Fälle eingerichtet, der gezieltere Informationen liefert und die Fähigkeit verbessert, zu verstehen, ob Infektionen über nationale oder internationale Reisen erworben werden oder ob Sie mit einem bekannten Ausbruch verbunden sind. Rassen-und ethnizitätsindikatoren wurden Hinzugefügt sowie mehr Informationen über beschäftigte im Gesundheitswesen, um ein besseres Verständnis der COVID-19-Erfahrung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu ermöglichen., Neben den Falldaten können beispielsweise auch Eckdaten zu den Durchlaufzeiten für Tests und kontaktverfolgung dazu beitragen, Probleme im Zusammenhang mit der Kapazität und Aktualität von Interventionen zu identifizieren.Schließlich werden neben starken föderalen, provinziellen und territorialen Partnerschaften die Beziehungen zu wichtigen Partnern in Industrie und Wissenschaft weiter ausgebaut. Während es wichtig ist, schnelle und effektive Fortschritte sicherzustellen, ist es auch wichtig zu kommunizieren, was wir wissen, was wir tun und was wir tun werden., Diese Zusammenarbeit und Transparenz unterstützt wie bekomme ich levitra kritische Entscheidungen, einschließlich der zusätzlichen Kapazitäten, die im Rahmen der Leitlinien erforderlich sein können, Z.

B. Die Fähigkeit wie bekomme ich levitra des Bundes, die Führung in den Provinzen und Gebieten zu ergänzen. Strategische Kommunikation und Partnerschaften sind entscheidend für die Aufrechterhaltung und Stärkung des Vertrauens der Kanadier in die Maßnahmen der Regierungen zur Bekämpfung von COVID-19.,rioritizing made in Canada-Lösungen Voraus den Kauf von vielversprechenden Technologien Surge Kapazität durch die komplette Wertschöpfungskette und rechtzeitige, umfassende Daten über die Verbesserung der nationalen Leistungsdaten (Reaktionszeiten) Surge Kapazität für die Probenahme, Labor-Tests zur Ermittlung von Kontaktpersonen Arbeitet eng mit den wichtigsten Partnern FPT. Ermöglicht agile Reaktionen auf sich wie bekomme ich levitra abzeichnende Probleme der Branche.

Die Verknüpfung von public health und den Arbeitskräftebedarf Tippen emerging tech Öffentlichen Bildung/verstehen, Suchen forwardThe Führung wird erwartet, zu entwickeln, wie der Stand des Wissens und Risiko-management-Strategien weiter zu entwickeln., Es wird erwartet, dass die Leitlinien für stichprobentypen im Herbst fertiggestellt werden und das Gleichgewicht zwischen Test-und screeningtechnologien an die Bedürfnisse verschiedener Bevölkerungsgruppen angepasst wird. Forscher und Unternehmen sind weiterhin innovativ und entwickeln neue Technologien und Lösungen wie bekomme ich levitra. Sie müssen mit diesen Innovationen Schritt halten und diese nutzen. Die kontinuierliche Aktualisierung dieses Leitfadens wird auf starke Föderale, provinzielle und territoriale Partnerschaften und Zusammenarbeit angewiesen sein, die wichtige Regierungsorgane, einschließlich des Sonderbeirats, nutzen., Die Leitlinien werden auch Möglichkeiten nutzen, um input und die Fähigkeit zur Mobilisierung von wissen in Kanada und aus der ganzen Welt zu nutzen.Weiterführende links.

Auf dieser levitra generika online kaufen Seite Richtlinien zieldiese Anleitung soll Kanadiern Zugang zu Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit/Wirksamkeit von Produkten bieten, die für http://www.lignosil.com/billig-generisches-levitra-online/ die COVID-19-Pandemie verwendet werden. Diese Produkte werden in Kanada unter 2 zwischenbestellungen importiert und verkauft. Alle persönlichen levitra generika online kaufen und vertraulichen Geschäftsinformationen (CBI) werden vor der Veröffentlichung geschützt. Die offengelegten Informationen werden für nichtkommerzielle Zwecke öffentlich zugänglich gemacht werden, nachdem Health Canada seinen regulatorischen überprüfungsprozess abgeschlossen hat, während Canada’s Privacy Act einhalten.,Die Bereitstellung des öffentlichen Zugangs zu diesen Informationen unterstützt Canada’s Ziel für eine transparente Entscheidungsfindung. Der öffentliche Zugang bietet auch wertvolle Informationen, die bei der Verwendung oder Entwicklung VON covid19-Medikamenten und-Medizinprodukten hilfreich sein levitra generika online kaufen können.Dieser Leitfaden beschreibt den Prozess der öffentlichen Offenlegung von Informationen in einem marktgenehmigungsantrag im Rahmen der 2 zwischenaufträge.,Sie fallen unter die Richtlinien für CBI und können zum Schutz personenbezogener Daten wiederhergestellt werden Umfang und Anwendung Dieses Dokument gilt für Informationen, auf die bei der Erteilung einer marktgenehmigung im Rahmen der folgenden verwiesen wird.

Einstweilige Verfügung über die Einfuhr, den Verkauf und die Werbung für Arzneimittel zur Verwendung in Bezug auf COVID-19 (September 16, 2020) und eine einstweilige Verfügung über die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten zur Verwendung in Bezug auf COVID-19(März 18, 2020)die öffentliche Veröffentlichung von Sicherheits-und Wirksamkeits - /wirksamkeitsinformationen, die gemäß den beiden einstweiligen Verfügungen überprüft wurden, unterliegt dem gemeinsamen Recht., Die zur Freigabe angeforderten Informationen werden von Fall zu Fall bewertet, um festzustellen, was CBI ist. Persönliche Informationen werden entfernt, bevor die Sicherheits-und Wirksamkeits - /wirksamkeitsinformationen der öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.,Nach der überprüfung eines Antrags levitra generika online kaufen durch Health Canada’s werden Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen wie folgt veröffentlicht. Automatisch offengelegt in Anträgen, die im Rahmen der einstweiligen Anordnung zur Einfuhr, zum Verkauf und zur Werbung von Arzneimitteln (proaktive Freisetzung) eingereicht wurden, die auf Anfrage in Anträgen, die im Rahmen der einstweiligen Anordnung zur Einfuhr und zum Verkauf von Medizinprodukten (auf Anfrage freigegeben)eingereicht wurden, offengelegt werden Informationen in Anträgen, die genehmigt wurden, einschließlich der genehmigten und dann widerrufenen, sind für die öffentliche Freigabe vorgesehen., Dazu gehören. Original-Bewerbungsunterlagen Dokumente eingereicht, nachdem die Genehmigung für den Markt erteilt wurde (eingereicht auf Anfrage von Health Canada’s oder levitra generika online kaufen eine Bedingung der Genehmigung zu erfüllen) Informationen in Anwendungen, die abgelehnt werden und nie zugelassen wurden, ist außerhalb des Spielraums für die öffentliche Freigabe. Dieses Dokument gilt nicht für klinische Informationen, die zur Unterstützung der Marktzulassung eines Medizinprodukts gemäß Den Medizinprodukteverordnungen oder einer neuen arzneimitteleinreichung gemäß den Lebensmittel-und Arzneimittelvorschriften (FDR) eingereicht wurden.

Die Ausnahme bilden levitra generika online kaufen neue arzneimitteleinreichungen für COVID-19-Indikationen, die im Rahmen des FDR eingereicht werden., Weitere Informationen zur öffentlichen Veröffentlichung dieser Informationen finden Sie in der Öffentlichen Veröffentlichung Klinischer Informationen. Leitfaden.Ebenfalls nicht anwendbar unter diesem Dokument ist die CBI disclosure authority nach Abschnitt 21.1(3) (c) des Food and Drugs Act. Dieser Abschnitt erlaubt es dem Gesundheitsminister, CBI bestimmten Personen zum Zwecke des Schutzes oder der Förderung der levitra generika online kaufen menschlichen Gesundheit oder der Sicherheit der öffentlichkeit offenzulegen. Informationen zu dieser Behörde finden Sie im Leitfaden Offenlegung Vertraulicher Geschäftsinformationen gemäß Paragraph 21.1 Absatz 3 Buchstabe c des Food and Drugs Act.,Proaktive Veröffentlichung von Informationen zur arzneimittelanwendung wir werden proaktiv Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen veröffentlichen, die zur Unterstützung von arzneimittelanwendungen nach Genehmigung der zwischenbestellung verwendet werden. Dies schließt klinische Informationen bei Anträgen ein, die gemäß den Abschnitten 3, 6 und 14 der einstweiligen Anordnung eingereicht wurden.So fordern Sie klinische Informationen in Anwendungen für Medizinprodukte anwir veröffentlichen Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen, die zur Unterstützung von Anwendungen für Medizinprodukte zwischenbestellung verwendet werden, wenn wir eine Anfrage von der öffentlichkeit und im Rahmen unserer verwaltungskapazität erhalten., Anfragen für mehrere Anwendungen werden nacheinander levitra generika online kaufen und vorbehaltlich der Priorisierung bearbeitet.

Weitere Priorisierung kann Produkten gegeben werden, die einen größeren Einfluss auf das Gesundheitssystem haben, wie zum Beispiel. Produkte, die viel verwendet werden Produkte, die ein höheres öffentliches Interesse habenanforderungen für Informationen in Anwendungen im Rahmen der einstweiligen Anordnung erhalten, werden über Anfragen levitra generika online kaufen nach klinischen Informationen in nicht-COVID19-bezogenen arzneimitteleinreichungen und Geräteanwendungen priorisiert.,Um klinische Informationen zu Anwendungen für Medizinprodukte anzufordern, senden Sie über unser spezielles portal ein elektronisches Anfrageformular. Stellen Sie sicher, dass der Produktname auf den folgenden Websites aufgeführt ist. Veröffentlichungsprozess Veröffentlichung von Sicherheits-und wirksamkeitsinformationen zur Unterstützung von Anwendungen zur zwischenbestellung von Arzneimitteln Die Veröffentlichung von Informationen folgt dem in Abschnitt 4 und Anhang C des Leitfadens zur Veröffentlichung Klinischer Informationen beschriebenen Verfahren.,In übereinstimmung mit den PRCI-Zeitplänen möchten wir innerhalb von 120 Kalendertagen nach Beginn levitra generika online kaufen des Prozesses ein endgültiges redigiertes und anonymisiertes Paket auf unserem klinischen Informationsportal veröffentlichen. Der Vorgang startet automatisch an dem Tag, an dem eine Autorisierung erteilt wird.Schritt 1.

Mitteilung an das Unternehmen und Antrag auf vorgeschlagene CBI-Redaktionen und anonymisierungnach der Genehmigung eines Arzneimittels im Rahmen der einstweiligen Anordnung wird Health Canada dem Hersteller die Möglichkeit geben, an einer Sitzung zur levitra generika online kaufen prozesseinleitung teilzunehmen., Die ersten 60 Tage des 120-tägigen veröffentlichungsprozesses werden dem Unternehmen zur überprüfung der klinischen Informationen zugewiesen. Das Unternehmen verwendet das Vorgeschlagene Redaction Control Sheet (Anhang E, Leitfaden zur Veröffentlichung Klinischer Informationen (PRCI)), um eine redaction von CBI vorzuschlagen. Vorgeschlagene CBI-Korrekturen sollten sich auf Informationen levitra generika online kaufen beziehen, die der definition vertraulicher Geschäftsinformationen entsprechen.,erfüllt jedes der folgenden drei Elemente der definition. Das ist nicht öffentlich zugänglich, für das die person Maßnahmen ergriffen hat, die unter den gegebenen Umständen zumutbar sind, um sicherzustellen, dass es nicht öffentlich zugänglich bleibt, und das hat tatsächlichen oder potenziellen wirtschaftlichen Wert für die person oder Ihre Wettbewerber, weil es nicht öffentlich verfügbar ist und seine Offenlegung würde zu einem wesentlichen finanziellen Verlust für die person oder einen wesentlichen finanziellen Gewinn für Ihre Wettbewerber nach einer Bewertung der Vorschläge führen, text in einem in-scope-Dokument gefunden, um die obige definition zu erfüllen, wird geschützt., Ähnlich wie bei der Öffentlichen Veröffentlichung von Richtlinien für Klinische Informationen, werden alle Informationen, die die definition von “clinical information†" nicht als vertrauliche Geschäftsinformationen. Ausnahmen von den PRCI-Vorschriften, die in C levitra generika online kaufen.

08.009.2(2)(a) und (b) Der Lebensmittel-und Arzneimittelverordnung oder Abschnitt 43.12(2)(a) und (b) Der Medizinprodukteregeln beschrieben sind, werden bei der Anwendung von redactions auf vertrauliche Geschäftsinformationen berücksichtigt. Weitere Informationen zur Anwendung dieser Ausnahmen finden Sie im Health Canada PRCI guidance document.,Alle personenbezogenen Daten sollten gemäß Abschnitt 6 des Leitfadens zur Veröffentlichung Klinischer Informationen anonymisiert werden. Das vorschlagspaket des Herstellers sollte Folgendes enthalten:das vorgeschlagene Redaktions-kontrollblatt der Entwurf des anonymisierungsberichts kommentierte dokumentenhersteller levitra generika online kaufen reichen entweder CanadaPost ePost Connect oder eine geeignete sichere dateiübertragungsstelle des Herstellers zur Health Canada-Bewertung ein.,Schritt 2. Health Canada Bewertung von unternehmensvertretungenmit 30 Tagen nach Erhalt des vorschlagspakets wird Health Canada unsere Bewertung der vorgeschlagenen CBI-redactions-und anonymisierungsmethodik abschließen und zurückgeben. Vorgeschlagene Korrekturen, die der levitra generika online kaufen definition vertraulicher Geschäftsinformationen entsprechen, werden geschützt.

Wir werden die anonymisierungsmethode überprüfen, um sicherzustellen, dass alle persönlichen Informationen geschützt sind, während die Offenlegung nützlicher klinischer Informationen maximiert wird., Schritt 3. Überarbeitung der vorgeschlagenen CBI-redactions levitra generika online kaufen und anonymisierungwenn vorgeschlagene CBI-redactions abgelehnt werden oder eine überarbeitung der anonymisierungsmethode erforderlich ist, wird der Hersteller gemäß der Öffentlichen Veröffentlichung Klinischer Informationen. Leitfäden 15 Tage Zeit erhalten, um die Revisionen vorzunehmen und erneut einzureichen. Wir senden levitra generika online kaufen unsere endgültige Bewertung innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt des überarbeiteten Pakets an den Hersteller., Schritt 4. Abschluss und Veröffentlichung innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt unserer endgültigen Bewertung muss der Hersteller die endgültigen redigierten und anonymisierten klinischen Dokumente innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt unserer endgültigen Bewertung formatieren und Einreichen.

Die endgültigen Dokumente müssen dem Leitfadendokument entsprechen levitra generika online kaufen. Vorbereitung von Regulierungsaktivitäten im Elektronischen Format des gemeinsamen Technischen Dokuments (Ectd). Diese Dokumente levitra generika online kaufen sind über das Gemeinsame elektronische Einreichungs-Gateway einzureichen. Wir werden die endgültigen redigierten Dokumente innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt der endgültigen Sequenz veröffentlichen.,Veröffentlichung von Sicherheits - und wirksamkeitsinformationen zur Unterstützung von Anwendungen für zwischenbestellungen für Medizinprodukte die Veröffentlichung von Informationen innerhalb eines zwischenbestellantrags erfolgt über das unten beschriebene verkürzte Verfahren. Unser Ziel ist levitra generika online kaufen es, innerhalb von 120 Kalendertagen nach Beginn des Prozesses ein endgültiges redigiertes und anonymisiertes Paket auf unserem klinischen Informationsportal zu veröffentlichen.Schritt 1.

Health Canada screening von requestsnach Erhalt einer Informationsanfrage rufen wir die interim order-Anwendung von docubridge (oder einem anderen Ort) ab., Informationen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit werden im Rahmen der Veröffentlichung berücksichtigt. Andere Informationen werden nicht öffentlich veröffentlicht levitra generika online kaufen. Nur Informationen, die zum Zeitpunkt der Anfrage verfügbar sind, werden zur Offenlegung berücksichtigt. Informationen, die levitra generika online kaufen nach dem ursprünglichen Antrag auf Offenlegung eingereicht wurden, werden nach Erhalt eines nachfolgenden Antrags zur Veröffentlichung in Betracht gezogen.,n, das jedem der folgenden drei Elemente der definition entspricht, wird geschützt. Das ist nicht öffentlich verfügbar, für das die person Maßnahmen ergriffen hat, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, um sicherzustellen, dass es nicht öffentlich verfügbar bleibt, und das hat tatsächlichen oder potenziellen wirtschaftlichen Wert für die person oder Ihre Wettbewerber, weil es nicht öffentlich verfügbar ist und seine Offenlegung würde zu einem wesentlichen finanziellen Verlust für die person oder einen wesentlichen finanziellen Gewinn für Ihre Wettbewerbern führen.Text in einem in-scope-Dokument, das dieser definition entspricht, wird mit einem PDF-redaktionstool redaktiert., Ähnlich wie bei der Öffentlichen Veröffentlichung von Richtlinien für Klinische Informationen, werden alle Informationen, die die definition von “clinical information†" nicht als vertrauliche Geschäftsinformationen.

Ausnahmen von levitra generika online kaufen den PRCI-Vorschriften sind in Abschnitt 43.12 Absatz 2 Buchstaben a und b Der Medizinprodukteverordnung aufgeführt. Diese Ausnahmen werden bei der Anwendung von redactions auf vertrauliche Geschäftsinformationen berücksichtigt. Weitere Informationen zur levitra generika online kaufen Anwendung dieser Ausnahmen finden SIE im prci guidance document.,Schritt 2b. Bewertung personenbezogener informationenim Allgemeinen enthalten in-scope-Datensätze keine große Menge an persönlichen Identifikationsinformationen. Alle persönlichen Daten, wie im levitra generika online kaufen Datenschutzgesetz definiert und in übereinstimmung mit den PRCI-Richtlinien, Informationen, die zur Identifizierung einer Person beitragen könnten, werden geschützt.

Dies kann beispielsweise die Namen von Autoren und Ermittlern sowie Subjekt-Identifikationsnummern umfassen.Ein großes Volumen an indirekt identifizierenden Informationen wird in den Aufzeichnungen über Medizinprodukte, die im veröffentlichungsbereich sind, nicht erwartet., Folglich wird ein eingeschränkter Schutz personenbezogener Daten erwartet.Persönliche Informationen werden mit einem PDF-redaktionswerkzeug bearbeitet. Schritt 3 levitra generika online kaufen. Mitteilung an das Unternehmen und Antrag auf redaktionsvorschlag nach der überprüfung und Redaktion von in scope-Dokumenten senden wir dem Hersteller eine schriftliche Mitteilung, in der unsere Absicht zur Veröffentlichung der identifizierten Dokumente angegeben ist. Eine Kopie des release-Pakets wird für die hersteller’s überprüfung gesendet werden. Weitere vom Hersteller vorgeschlagene Nachbesserungen müssen innerhalb von 14 Kalendertagen eingehen.,Die Hersteller werden gebeten, das Vorgeschlagene Redaction Control Sheet (siehe Anhang E DES prci guidance document) zu verwenden, levitra generika online kaufen um weitere redactions vorzuschlagen.Schritt 4.

Health Canada Bewertung von unternehmensvertretungenviele weitere vom Hersteller vorgeschlagene Neuerungen werden gemäß dem oben in Schritt 2 beschriebenen Verfahren bewertet. Diejenigen, die der definition persönlicher oder vertraulicher Geschäftsinformationen levitra generika online kaufen entsprechen, werden akzeptiert.Schritt 5. PublicationIn-scope Dokumente werden innerhalb von 120 Tagen nach Eingang der Anfrage veröffentlicht., Die redigierten Informationen werden in das Klinische Informationsportal hochgeladen, das nach Anwendungsnummer indiziert ist. Veröffentlichte Dokumente tragen ein Wasserzeichen und unterliegen den Nutzungsbedingungen, wie in der PRCI-Anleitung beschrieben.Mailing address Information Science and Technology DivisionResource Management and Operations Directorathealth Products and Food BranchHealth Canada Graham Spry Building 250 Lanark Ave Ottawa ON K1A levitra generika online kaufen 0K9 Telefon. 613-960-4687Email.

Hc.clinicaldata-donneescliniques.sc@canada., Ende des Textes Anhänge enthalten das Protokoll, musterfallberichtformulare, ermittlerbezogene Informationen, Informationen zu den testarzneimitteln/untersuchungsprodukten, einschließlich aktiver Kontroll- / Komparatoren, technische levitra generika online kaufen statistische Dokumentation, Verwandte Veröffentlichungen, patientendatenlisten und technische statistische details wie Ableitungen, Berechnungen, Analysen und computerausgabe FDA. Food and Drugs Act FDR. Food and Drug Regulations IMDRF levitra generika online kaufen ToC. International Medical Device Regulators Forum Inhaltsverzeichnis Medizinprodukt. Hat die gleiche Bedeutung wie insee Die Medizinproduktevorschriften.,m für in-vitro-Diagnosegeräte (IVDDs) risikobasiertes Klassifizierungssystem für nicht-in-vitro-Diagnosegeräte levitra generika online kaufen (nicht-IVDDs) Nichtkommerzieller Zweck.

Bedeutet, dass die Informationen nicht verwendet werden, um einen Zulassungsantrag irgendwo auf der Welt zu unterstützen oder an eine andere person verkauft oder gehandelt werden Persönliche Informationen. Hat die gleiche Bedeutung wie in Abschnitt 3 des Datenschutzgesetzes Verwandte linksoktober levitra generika online kaufen 9, 2020unser Aktenzeichen. 20-113699-873 Als ständiges regulatorisches Mitglied des Internationalen rates für Harmonisierung (ICH) verpflichtet sich Health Canada zur Annahme und Umsetzung aller ich-Leitlinien., Im Rahmen dieser Mitteilung berät Health Canada über seine Absicht, ICH Q12. Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical levitra generika online kaufen Product Lifecycle Management und die ICH Q12 associated annexes umzusetzen. Diese Anleitung wurde von der entsprechenden ICH-Expertenarbeitsgruppe entwickelt und von den Regulierungsbehörden gemäß dem ICH-Prozess konsultiert.

Die ich-Versammlung hat den endgültigen Entwurf gebilligt und seine Umsetzung durch die ich-Mitgliedschaft empfohlen., Der zielzeitrahmen für die Implementierung von ich Q12 levitra generika online kaufen in Health Canada wurde auf das Dritte Quartal 2021 festgelegt, um genügend Zeit für die Vorbereitung von Regulierungsbehörden und Stakeholdern zu ermöglichen. Health Canada wird Anfang 2021 eine Konsultation der Interessengruppen einleiten, um feedback zu den endgültigen Elementen der Umsetzung der Q12-Leitlinien in Kanada zu erhalten.Mit dieser neuen Richtlinie soll ein Rahmen geschaffen werden, der das management von änderungen in Chemie, Fertigung und Kontrollen nach der Zulassung (CMC) über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg auf vorhersehbare und effiziente Weise erleichtert., Die Umsetzung dieser neuen ich-Leitlinie wird Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen im biopharmazeutischen Bereich fördern und die Qualitätssicherung und zuverlässige produktversorgung stärken, einschließlich der proaktiven Planung von Anpassungen der Lieferkette. Es wird Regulierungsbehörden (Gutachtern und Inspektoren) ermöglichen, die pharmazeutischen Qualitätssysteme (Pqss) der Unternehmen für das management von CMC-änderungen nach der Genehmigung besser zu verstehen.ICH levitra generika online kaufen Q12 sollte in Verbindung mit diesem Begleithinweis und den entsprechenden Abschnitten anderer anwendbarer Health Canada-Anleitungen gelesen werden., Diese und andere ich Guidance documents sind auf der ICH Website verfügbar. Bitte beachten Sie, dass die ICH-website nur in englischer Sprache verfügbar ist. Wenn Sie eine Kopie der französischen Version des levitra generika online kaufen Dokuments anfordern möchten, wenden Sie sich bitte an DEN hpfb ICH-Posteingang.Kontaktinformationfür Kommentare oder Anfragen zu diesem Hinweis wenden Sie sich bitte an.

Health Canada †" ICH CoordinatorE-mail. Hc.ich.sc@canada.ca Bitte fügen Sie "Implementierung von ICH Q12" in die levitra generika online kaufen Betreffzeile ein.,Datum veröffentlicht. Oktober 7, 2020auf dieser Seite ein überblick Da die Globale COVID-19-Pandemie im Dezember 2019 auftrat, wurde die Notwendigkeit einer kohärenten, pan-Kanadischen Anleitung für provinzielle und territoriale Tests schnell erkannt. Unter der Leitung des National Microbiology Laboratory wurden levitra generika online kaufen in Absprache mit dem Canadian Public Health Lab Network erste vorläufige Leitlinien für Labortests entwickelt und vom Special Advisory Committee am 16. Diese Anleitung basierte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und testressourcen, die zu diesem Zeitpunkt verfügbar waren., Die empfohlene testanleitung konzentrierte sich auf die molekulare polymerase-Kettenreaktion (PCR) als einzige Labortechnik zur genauen Identifizierung von SARS-CoV-2 in einer patientenprobe.,Im Mai 2020 wurde auf der Grundlage neuer Erkenntnisse die Nationale indikationsrichtlinie Für Labortests für COVID-19 aktualisiert, um die Entwicklungen in vier Bereichen widerzuspiegeln.

Erweiterte laborressourcen Virusübertragung von asymptomatischen Personen oder Personen in der präsymptomatischen phase Ausbrüche in Gemeinden Leben und arbeiten Einstellungen neue testmodalitäten (molekulare Point of Care und serologische tests)DIE covid-19-Landschaft hat sich weiterentwickelt und es ist nun notwendig, wichtige Aspekte dieses Dokuments zu aktualisieren, um die jüngsten wissenschaftlichen und öffentlichen Gesundheitsdaten widerzuspiegeln., Eine wichtige überlegung betrifft die Begrenzung asymptomatischer diagnostischer PCR-Tests, bei denen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erhebliche Vorteile haben könnten. In Kanada wurden mehrere Pilotprogramme durchgeführt, die ein sehr niedriges COVID-19-Niveau in der Allgemeinbevölkerung bestätigten und einen evidenzbasierten Ansatz levitra generika online kaufen für die Wiederbelebung der Wirtschaftstätigkeit unterstützten. Darüber hinaus ermöglichte es GERICHTSBARKEITEN, die Testkapazität auf Stresstest zu stellen und GERICHTSBARKEITEN auf höhere testvolumina vorzubereiten., Asymptomatische Tests wurden auch gefunden, um diagnostische Kapazität für symptomatische Personen, enge Kontakte, hochrisikoeinstellungen und ausbruchsmanagement zu verdrängen. Die nationalen Labortests Indikation Guidancefor COVID-19 wurde aktualisiert, um diese Erkenntnisse und Fortschritte in der Wissenschaft widerzuspiegeln.In der Erkenntnis, dass testregime innerhalb der Provinz-und territorialgerichtsbarkeit liegen, spiegelt dieses levitra generika online kaufen Dokument die Zusammenarbeit zwischen den GERICHTSBARKEITEN wider und nutzt Erkenntnisse voneinander durch die verschiedenen angenommenen Ansätze.,Aufkommende Test-und screening-technologiendie Pan-Kanadischen covid-19-Test-und Screening-Leitlinien sollen sich ändernde risikomanagementansätze widerspiegeln, wenn sich die pandemiebedingungen ändern. In der Erkenntnis, dass eine Größe nicht für alle geeignet ist, soll die Anleitung auch auf eine signifikante Zunahme des Bedarfs an Test-und screening-Technologien reagieren., Die Skalierung zur Deckung des gestiegenen und anhaltenden Test - und screeningbedarfs erfordert einen Paradigmenwechsel und eine Erweiterung der Technologien, die auf den Zweck und die Anwendung von Technologien in einer Vielzahl von Umgebungen zugeschnitten sind.

Obwohl PCR der Goldstandard in diagnostischen Tests bleibt, entstehen zahlreiche Technologien und testmodalitäten, die diagnostische Tests ergänzen könnten., Diese jüngsten Test-und stichprobenoptionen könnten Möglichkeiten schaffen, den testansatz zu erweitern, indem breit angelegte Ansätze für das screening durch weniger empfindliche und potenziell kostengünstigere Technologien einbezogen werden, wodurch die Belastung des gesamten öffentlichen Gesundheitssystems gemindert wird.Während Sie weniger empfindlich sein können, könnten diese Technologien mehrere Vorteile haben, einschließlich einfacher und levitra generika online kaufen reduzierter Produktionskosten, verbesserter Effizienz und reduzierter Abhängigkeit von PCR-testvorräten. Sie haben auch das Potenzial, je nach Technologie weniger invasiv zu sein., Antigen-und extraktionsfreie nukleinsäuretests sind Beispiele für solche Technologien, die nicht nur kostengünstiger und einfacher herzustellen sind, sondern auch leicht an mobile, schnelle Anwendungen angepasst werden können. Aufgrund Ihrer geringeren levitra generika online kaufen Empfindlichkeit als die derzeitige PCR-Technologie können diese aufkommenden Technologien jedoch besser als Teil des screenings in Verbindung mit wiederholten Tests in einigen Einstellungen verwendet werden., In der Erkenntnis, dass diese neuartigen Technologien eine geringere Sensitivität und Spezifität aufweisen als die derzeitige PCR-Technologie, sollte Ihre Verwendung auf Szenarien ausgerichtet sein, in denen sowohl positive als auch negative angemessen interpretiert und gehandelt werden.Ergänzend zum Einsatz dieser neuen Technologien werden Techniken wie gepoolte Tests verwendet, um zur Erhaltung der testressourcen beizutragen. Regierungen nutzen auch nicht traditionelle Datenquellen, um Falldaten zu ergänzen., Beispielsweise könnten Daten für abwasseruntersuchungen COVID-19-überwachungssysteme ergänzen, indem leicht zugängliche gepoolte gemeinschaftsproben und Daten für Gemeinden bereitgestellt werden, in denen keine Tests verfügbar sind oder underutilized.As September hat Health Canada 36 COVID-19-Testgeräte (PCR und serologisch) zugelassen. Health Canada verfolgt die überprüfung von levitra generika online kaufen Einreichungen im Zusammenhang mit antigen-und nukleinsäuretests schnell.

Einreichungen, die überprüft werden, umfassen verschiedene Probentypen, einschließlich Speichel. Konsultieren Sie die Liste der zugelassenen Medizinprodukte für Anwendungen im Zusammenhang mit COVID-19.,In Erwartung levitra generika online kaufen der behördlichen Genehmigung für antigentests wurde eine Vorläufige Anleitung für Antigentests entwickelt, um mögliche Szenarien wie routinemäßige überwachung des Ausbruchs, überwachung in verschiedenen Situationen, einschließlich hochrisikosituationen (Z. B. Langzeitpflegeeinrichtungen) und mögliche Anpassung an mobile Schnelltests in ländlichen und abgelegenen Gemeinden, zu skizzieren.,Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening GuidanceLike Die levitra generika online kaufen Labortests Guidance, die Pan-Canadian COVID-19 Testing and Screening Guidance (“Guidance”) basiert auf neuen public health Evidenz und neue Technologien, während die Annahme eines erweiterten Ansatzes, der nutzt und schneidert Technologien auf geeignete Anwendungen. Die Leitlinien sollen die Widerstandsfähigkeit von Bundes -, Provinz-und territorialen Test-und screening-Kapazitäten schützen und erweitern.,Die Anleitung basiert auf einem portfolio-Ansatz, der verschiedene Arten von testtechnologien für verschiedene Zwecke (Diagnose, screening, überwachung) verwendet.

Ziel der Anleitung ist es, testressourcen besser zu nutzen, um den relevantesten test in bestimmten Situationen oder Anwendungsfällen gezielt auf bestimmte Probleme oder Zwecke abzuzielen.,ta für Gemeinden, in denen rechtzeitige klinische Tests zu levitra generika online kaufen wenig genutzt werden oder Daten auf lokaler Ebene nicht verfügbar sind Fünf wichtige grundlegende, miteinander verbundene Säulen unterstützen die Weiterentwicklung der Leitlinien. Wissenschaftliche Integrität regulatory excellence proaktive Beschaffung robuster Daten und Kapazitäten strategische Kommunikation und partnerschaftenverhältnisse zu Labortests und antigentests Leitlinien, die auf strenger wissenschaftlicher Integrität basieren, ermöglichen und informieren die Entscheidungsfindung über testzuweisungen innerhalb Kanadas und unterstützen die GERICHTSBARKEITEN bei der rechtzeitigen Nutzung neuer Technologien, sobald die behördliche Genehmigung vorliegt., Regulatory excellence ist ebenso wichtig wie eine grundlegende Säule für die Umsetzung der Leitlinien in einer Weise, die für schnelle Zulassungen, während noch Wahrung der wissenschaftlichen Integrität des Prozesses.Darüber hinaus Unternehmen eine proaktive Beschaffung Ansatz sorgt für stetigen Zugriff auf die Ausrüstung und das Material für das testen und screening. Die Regierungen verfolgen weiterhin einen proaktiven beschaffungsansatz, der, Wann immer möglich, von behördlichen Genehmigungen abhängig ist.Zeitnahe und umfassende Daten sind entscheidend und stützen die Entscheidungsfindung levitra generika online kaufen der Regierungen., Die Regierungen haben einen neuen Datensatz für COVID-19-Fälle eingerichtet, der gezieltere Informationen liefert und die Fähigkeit verbessert, zu verstehen, ob Infektionen über nationale oder internationale Reisen erworben werden oder ob Sie mit einem bekannten Ausbruch verbunden sind. Rassen-und ethnizitätsindikatoren wurden Hinzugefügt sowie mehr Informationen über beschäftigte im Gesundheitswesen, um ein besseres Verständnis der COVID-19-Erfahrung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu ermöglichen., Neben den Falldaten können beispielsweise auch Eckdaten zu den Durchlaufzeiten für Tests und kontaktverfolgung dazu beitragen, Probleme im Zusammenhang mit der Kapazität und Aktualität von Interventionen zu identifizieren.Schließlich werden neben starken föderalen, provinziellen und territorialen Partnerschaften die Beziehungen zu wichtigen Partnern in Industrie und Wissenschaft weiter ausgebaut. Während es wichtig ist, schnelle und effektive Fortschritte sicherzustellen, ist es auch wichtig levitra generika online kaufen zu kommunizieren, was wir wissen, was wir tun und was wir tun werden., Diese Zusammenarbeit und Transparenz unterstützt kritische Entscheidungen, einschließlich der zusätzlichen Kapazitäten, die im Rahmen der Leitlinien erforderlich sein können, Z.

B. Die Fähigkeit des Bundes, die Führung in den levitra generika online kaufen Provinzen und Gebieten zu ergänzen. Strategische Kommunikation und Partnerschaften sind entscheidend für die Aufrechterhaltung und Stärkung des Vertrauens der Kanadier in die Maßnahmen der Regierungen zur Bekämpfung von COVID-19.,rioritizing made in Canada-Lösungen Voraus den Kauf von vielversprechenden Technologien Surge Kapazität durch die komplette Wertschöpfungskette und rechtzeitige, umfassende Daten über die Verbesserung der nationalen Leistungsdaten (Reaktionszeiten) Surge Kapazität für die Probenahme, Labor-Tests zur Ermittlung von Kontaktpersonen Arbeitet eng mit den wichtigsten Partnern FPT. Ermöglicht agile Reaktionen auf sich levitra generika online kaufen abzeichnende Probleme der Branche. Die Verknüpfung von public health und den Arbeitskräftebedarf Tippen emerging tech Öffentlichen Bildung/verstehen, Suchen forwardThe Führung wird erwartet, zu entwickeln, wie der Stand des Wissens und Risiko-management-Strategien weiter zu entwickeln., Es wird erwartet, dass die Leitlinien für stichprobentypen im Herbst fertiggestellt werden und das Gleichgewicht zwischen Test-und screeningtechnologien an die Bedürfnisse verschiedener Bevölkerungsgruppen angepasst wird.

Forscher und Unternehmen levitra generika online kaufen sind weiterhin innovativ und entwickeln neue Technologien und Lösungen. Sie müssen mit diesen Innovationen Schritt halten und diese nutzen. Die kontinuierliche Aktualisierung dieses Leitfadens wird auf starke Föderale, provinzielle und territoriale Partnerschaften und Zusammenarbeit angewiesen sein, die wichtige Regierungsorgane, einschließlich des Sonderbeirats, nutzen., Die Leitlinien werden auch Möglichkeiten nutzen, um input und die Fähigkeit zur Mobilisierung von wissen in Kanada und aus der ganzen Welt zu nutzen.Weiterführende links.