Kaufen sie billig generisches propecia

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} } Neuesten Updates. Das Corona-propecia-Ausbruch Aktualisiert 2020-08-31T10:20:43.431 Z Die USA hat mehr als 6 Millionen Fällen als Präsident Trump retweets Franse-Theorien über den propecia. Indien hat jetzt die dritthöchste Todesrate des propecia., â€Nicht vollständig benign’. Warum sind die Kinder nicht sicher vor einer Infektion als allgemein angenommen wird. Ich habe immer die E-Mails über dieses Rennen bekommen, in einem Jahr mit schlechten Nachrichten überschwemmt, die sehr nah an zu Hause gekommen waren.

Im März waren vier Angehörige meiner Familie an hair loss treatment erkrankt. Im Juni war mein Bruder wochenlang im Krankenhaus, nachdem ihn ein Autofahrer während einer Radtour angefahren hatte.,I’ve verbrachte fünf Monate zu finden versuchen, um Einblicke in die Freude an kleinen, einfachen Dingen, wie der Anblick von ein Vogel auf dem Baum, den ich gepflanzt im letzten Jahr, oder das Gefühl von mein dog’s sehr weiche Ohr. Aber die Idee eines großen, ausgefallenen Ding, das mich aus meiner Finsternis stoßen könnte, hatte eine gewisse Anziehungskraft.Wir freuen uns auf Sie!. “Not genug von uns tun Dinge außerhalb der box nicht mehr, besonders wenn wir älter werden,” sagte er.Kredit...,Michelle Gustafson für Die New York TimesWhen einen Freund, der lebt in upstate New York sagte, Sie sei zu 90 Prozent bereit, sich zu verpflichten, die die Reise, um teilnehmen in diesem Rennen, ich dachte, vielleicht sollte ich gehen, wenn für nichts anderes als Sie zu sehen.“was hast du noch zu tun?. Sie hat gefragt.Sunny Rest wurde 1945 als FKK-resort gegründet und sieht, außer dem Mangel an Kleidung, wie viele andere Campingplätze aus, mit Mobilheimen, Hütten, Zelten und Wohnmobilen.

Es gibt einen pool, spa, volleyball und Tennisplätze, Whirlpool und Wander-und Radwege., Die meisten Menschen gehen über Ihre täglichen Aktivitäten tragen nichts als Schuhe oder Sandalen, vielleicht einen Hut. It’s Privateigentum, so Gesetze gegen öffentliche Nacktheit sind kein Thema. Pretzell City veranstaltet dort seit 13 Jahren Rennen.Die Veranstaltungen sollen Spaß machen, aber die Organisatoren des Rennens erkennen, dass Nacktheit etwas tabuisiertes ist, also anonymisiert es die Rennergebnisse, wenn Sie online gebucht werden., In Kenntnis der Privatsphäre Bedenken, Pretzel City’s race director kündigte vor dem Rennen, dass ein Fotograf und ich würde die Veranstaltung abdecken, und dass wir nur die Läufer, die fotografiert und interviewt werden zugestimmt.Mehrere Läufer waren eifrig, mit mir zu sprechen, darunter Bruce Freeburger, 69, der aus Detroit fuhr, um dieses Rennen zu laufen. Er betreibt die website naked5k.com. Sein slogan.

 € œI did wear shoes!. Es ist nicht so,dass Mädchen Wild Geworden sind, er sagte von nackten Läufen. Er glaubt, dass diejenigen, die nackt laufen, eher uneigennützig und sportlicher sind.,sobald ich in sonnige Ruhe zog (nachdem ich meinen Ausweis gezeigt und das Nummernschild meines Autos von security aufgezeichnet hatte), sah ich einen Mann in einem breitkrempigen Sonnenhut und ohne Hose zum pool gehen.Läufer in verschiedenen Bundesstaaten entkleiden sich auf dem Kurs. Die erfahreneren Läufer wussten, Handtücher zu tragen, um Schweiß abzuwischen.Kredit...Michelle Gustafson für die New York TimesBy als ich in der Nähe des rennstarts geparkt, fühlte ich mich prim. Einige Läufer waren bekleidet, aber die meisten waren in einem Zustand der entkleiden.

Eine Frau hat Ihr Kind gestillt, während Sie eingecheckt hat., Ein Mann wartete nur in Turnschuhen und einem Wikingerhelm zu laufen †" er hing seine Maske von einem der Hörner, wenn er nicht in der Nähe von anderen Menschen. Ich sah meinen Freund, der schon ausgezogen war. Sie passte genau rein. Ich gab Ihr einen Ellenbogenstoß und zog meine shorts aus. It didn’t feel weird, at all.To bereiten Sie sich auf die Erfahrung Vor, ich habe versucht, völlig nackt auf dem Laufband in meinem Keller zu laufen, und festgestellt, dass braless für mich unpraktisch war.

Also nahm ich die Donald Duck Ansatz und trug einen Hut und Sport-BH, aber keine Böden., Als ich eincheckte, bekam ich ein rennbib und ein T-shirt, aber dann schrieb ein Mitarbeiter — nackt außer Maske und Handschuhen — meine rennnummer mit einem marker auf meinem Bein. Wo sollte ich überhaupt ein bib hinstecken?. .css-1wxds7f{margin-bottom:10px;font-family:nyt-franklin,helvetica,arial,sans-serif;font-weight:700;font-size:0.875 rem;line-height:1.25 rem;color:#333 !. Wichtig;}.css-2al2sh{font-family:nyt-franklin,helvetica,arial,sans-serif;font-size:0.9375 rem;line-height:1.25 rem;color:#333;margin-bottom:0.78125 rem;margin-top:20px;margin-bottom:5px;font-weight:700;}@media (min-width:740px){.,css-2al2sh{font-size:1.0625 rem;line-height:1.5 rem;margin-bottom:0.9375 rem;}}@media (min-width:740px){.css-2al2sh{margin-bottom:10px;}}.css-1yyoic1{font-family:nyt-franklin,helvetica,arial,sans-serif;font-size:0.9375 rem;line-height:1.25 rem;color:#333;margin-bottom:0.78125 rem;}@media (min-width:740px){.css-1yyoic1{font-size:1.0625 rem;line-height:1.5 rem;margin-bottom:0.9375 rem;}}.css-zkk2wn{margin-bottom:20px;font-family:nyt-franklin,helvetica,arial,sans-serif;font-size:0.875 rem;line-height:1.5625 rem;color:#333;}.,css-1dvfdxo{margin:10px auto 0px;font-family:nyt-franklin,helvetica,arial,sans-serif;font-weight:700;font-size:1.125 rem;line-height:1.5625 rem;color:#121212;}@media (min-width:740px){.css-1dvfdxo{Schriftgröße. 1.25 rem;Zeilenhöhe.

1.875 rem;}}.css-16ed7iq{width:100%;display:-webkit-box;display:-webkit-flex;display:-ms-flexbox;display:flex;-webkit-align-items:center;-webkit-box-align:center;-ms-flex-align:center;align-items:center;-webkit-box-pack:center;-webkit-justify-content:center;-ms-flex-pack:center;justify-content:center;padding:10px 0;background-color:white;}.,css-pmm6ed{display:-webkit-box;display:-webkit-flex;display:-ms-flexbox;display:flex;-webkit-align-items:center;-webkit-box-align:center;-ms-flex-align:center;align-items:center;}.css-pmm6ed > :not(:first-child){margin-left:5px;}.css-5gimkt{font-family:nyt-franklin,helvetica,arial,sans-serif;font-size:0.8125 rem;font-weight:700;-webkit-letter-spacing:0.03 em;-moz-letter-spacing:0.03 em;-ms-letter-spacing:0.03 em;letter-spacing:0.03 em;text-transform:uppercase;color:#333;}.css-5gimkt. Nach{content. 'Collapse';}.css-rdoyk0 {- webkit-transition:alle 0,5 s Leichtigkeit;übergang:alle 0.,5 s Leichtigkeit. - webkit-transform:drehen(180deg). - ms-transform:drehen(180deg);transform:drehen(180deg);}.css-eb027h{max-height:5000px;-webkit-transition:max-Höhe 0.5 s ease;transition:max-Höhe 0.5 s ease;}.css-6mllg9 {- webkit-übergang.

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1;}.css-a8d9oz{border-top:5px solid #121212;border-bottom:2px solid #121212;margin:0 auto;padding:5px 0 0;overflow:hidden;} der hair loss-Ausbruch â € ºhäufig Gestellte QuestionsUpdated 27.Es gibt ein paar grundlegende Dinge zu beachten. Hat es mindestens zwei Schichten?. Gut. Wenn Sie es bis zum Licht halten, können Sie es durchsehen?. Schlecht.

Kannst du eine Kerze durch deine Maske Blasen?. Schlecht. Fühlst du dich meistens OK, wenn du es stundenlang trägst?. Gut., Das wichtigste ist, nach dem finden einer Maske, die gut ohne gapping passt, eine Maske zu finden, die Sie tragen werden. Verbringen Sie einige Zeit mit der Auswahl Ihrer Maske und finden Sie etwas, das mit Ihrem persönlichen Stil funktioniert.

Sie sollte es tragen, Wann immer you’re in der öffentlichkeit für die absehbare Zukunft. Lesen Sie mehr. Was ist das Beste Material für eine Maske?. Was sind die Symptome von Corona-propecia?. ,Am Anfang schien das hair loss in Erster Linie eine Atemwegserkrankung zu sein — " viele Patienten hatten Fieber und Schüttelfrost, waren schwach und müde und hustenten viel, obwohl einige Leute überhaupt nicht viele Symptome zeigen.

Diejenigen, die am krankesten Schienen, hatten Lungenentzündung oder akutes atemnotsyndrom und erhielten zusätzlichen Sauerstoff. Inzwischen haben ärzte viele weitere Symptome und Syndrome identifiziert. Im April, die C. D. C.

Hinzugefügt, um die Liste der frühen Anzeichen Halsschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen. Gastrointestinale Störungen wie Durchfall und übelkeit wurden ebenfalls beobachtet., Ein weiteres telltale Zeichen der Infektion kann eine plötzliche, Tiefe Verminderung der one’s Geruchssinn und Geschmack. Jugendliche und junge Erwachsene haben in einigen Fällen schmerzhafte rote und VIOLETTE Läsionen an Fingern und Zehen entwickelt â € "Spitznamen â € œhair loss treatment toeâ €" â € " aber nur wenige andere schwere Symptome.Warum hilft es, sechs Meter von anderen entfernt zu stehen?. Das hair loss breitet sich vor allem durch Tröpfchen aus Mund und Nase aus, besonders wenn Sie Husten oder niesen. Das C.

D. C., eine der Organisationen, die diese Maßnahme anwenden, stützt Ihre Empfehlung von sechs Fuß auf die Idee, dass die meisten großen Tröpfchen, die Menschen vertreiben, wenn Sie Husten oder niesen, innerhalb von sechs Fuß zu Boden fallen. Aber six feet war noch nie eine Magische Zahl, die vollständigen Schutz garantiert. Niesen zum Beispiel kann Tröpfchen viel weiter als sechs Fuß starten, laut einer aktuellen Studie. Es ist eine Faustregel.

Sie sollten am sichersten draußen sechs Meter auseinander stehen, besonders wenn es windig ist. Aber halten Sie eine Maske auf zu allen Zeiten, auch wenn Sie denken, you’re weit genug auseinander.Ich habe Antikörper., Bin ich jetzt immun?. Ab sofort, das scheint wahrscheinlich, für mindestens mehrere Monate. Es gab erschreckende Berichte von Menschen, die leiden, was ein zweiter Anfall von hair loss treatment zu sein scheint. Aber Experten sagen, dass diese Patienten eine ausgezogene Infektion haben können, mit dem propecia eine langsame Maut Wochen bis Monate nach der ersten Exposition.

Menschen mit dem hair loss infizierten typischerweise produzieren immunmoleküle genannt Antikörper, die Proteinen in Reaktion auf eine Infektion hergestellt sind., Diese Antikörper können die letzten in der Körper nur zwei bis drei Monate, das mag quälend, aber that’s völlig normal nach einer akuten Infektion abklingt, sagte Dr. Michael Mina, ein Immunologe an der Harvard University. Es kann möglich sein, um das hair loss wieder, aber it’s höchst unwahrscheinlich, dass es möglich wäre, in einem kurzen Zeitfenster von der ersten Infektion oder machen die Leute kränker zweiten mal.Ich bin ein Kleinunternehmer. Kann ich Erleichterung bekommen?. Die im März verabschiedeten stimulusrechnungen bieten Hilfe für die Millionen von amerikanischen Kleinunternehmen., Beihilfefähig sind Unternehmen und gemeinnützige Organisationen mit weniger als 500 Beschäftigten, darunter Einzelunternehmen, unabhängige Auftragnehmer und Freiberufler.

Einige größere Unternehmen in einigen Branchen sind ebenfalls förderfähig. Die Hilfe, die von der Small Business Administration verwaltet wird, umfasst das Paycheck Protection Program und das Economic Injury Disaster Loan program. Aber viele Leute haben noch keine Auszahlungen gesehen. Auch diejenigen, die Hilfe erhalten haben, sind verwirrt. Die Regeln sind Drakonisch, und einige sitzen auf Geld sitzen Sie donâ € ™t wissen, wie zu verwenden., Viele Kleinunternehmer werden immer weniger, als Sie erwartet haben oder überhaupt nichts hören.Was sind meine Rechte, wenn ich mir sorgen mache, wieder zur Arbeit zu gehen?.

Arbeitgeber müssen einen sicheren Arbeitsplatz mit einer Politik versehen, die alle gleichermaßen schützt. Und wenn einer Ihrer co-Arbeitnehmer tests positiv für das hair loss, das C. D. C. Hat gesagt, dass die Arbeitgeber sagen, die Ihren Mitarbeitern-ohne dass Sie die Kranken employee’s Namen -, dass Sie ausgesetzt wurden, um das propecia.Ich reihte mich kurz vor dem start auf, eine Leiche in einem Meer von 115 Leichen im Alter von 9 bis 78 Jahren, die alle sechs Meter voneinander entfernt standen., Die Energie fühlte sich hier zippiger an als bei einem normalen Rennen — fast schwindelig.

Während die meisten Läufer aus Pennsylvania kamen, waren nur eine Handvoll auch Mitglieder des Sunny Rest Resort. Das bedeutete, dass fast jeder an diesen Ort gereist war †""von Orten so weit Weg wie Ohio, Delaware und West Virginia †"" für die Möglichkeit, etwas ungewöhnliches zu tun.Die Läufer mussten Masken tragen, um Ihre Pakete abzuholen und Sie in der Nähe anderer Leute zu tragen., Pretzel City verlegte auch den start - und Zielbereich Weg vom überfüllten Teil des Resorts in Richtung der Campingplätze, so dass wir mehr Platz hatten, um uns auszubreiten. Horn bat Uns über einem bullhorn, die Arme an unseren Seiten geradeaus zu legen und sagte.  € œwenn du jemanden berührst, mit dem du nicht schläfst, stehst du zu nah.nach der anfänglichen Neuigkeit, sich meines Poes bewusst zu sein, fühlte sich alles so an wie in einem gekleideten Rennen. Wir begannen um 10.

15 Uhr, und ich bin normalerweise um 8 Uhr morgens im Sommer gelaufen, also war es heiß., Ich war dankbar für meinen Hut, und die Sonnencreme und Anti-scheuern Balsam I’d auf meinem ganzen Körper angewendet. Bei der ersten Meile war ich schweißgebadet.“I don’t haben ein T-shirt zum abwischen mein Gesicht!. Ein anderer Läufer schrie. Die erfahreneren Läufer hatten gedacht, kleine Handtücher zu tragen.Ein Teil des Kurses war ein aus und zurück, also sah ich die Führer zurückkommen, als ich ging. Mit einem vollen Blick auf Ihre gesamten, nackten Formen in Bewegung, spürte ich Wertschätzung, in der gleichen Weise, I’d Blick auf ein schönes Gemälde.,Ich didn’t Sorge über jemand anderes zu schätzen mein Körper — aus der naked ladies Jubel aus, Ihre trailer’s outdoor-bar, um die gentleman zu tun nackt hockt auf seinem deck.

Das Rennen didn’t fühlen sexualisierte an alle, und ich didn’t Sorge über die Teile meines Körpers waren nicht perfekt flach und glatt, über welche Teile meines Körpers bebte bei jedem Schritt. Ich war nur eine andere Leiche in Bewegung.Michael Lyons von Douglassville, Pa. "ich bin kein FKK-Typ", sagte er. €œI’m gerade ein goofball, der gerne lustige Sachen.”Kredit...,Michelle Gustafson für die New York TimesI fühlte, was viele Läufer mir vor dem Start des Rennens gesagt hatte â€", dass dies frei war. Richard Whalen, 43, von Folcroft, Pa., sagte, dass für ihn it’s auch eine feier, wer er jetzt ist.

Hea€™s ein Alkoholiker, der nahm läuft, nachdem er aufgehört, die Beine hingen über, in der früh laufen. €œThere’s ein Gefühl der Freiheit hier zu zeigen, Ihre schönen Körper.das Ist auch der Grund, warum Jim und Susan Fiordeliso von Yardley, Pa. Kam auch. Im letzten Jahr, Herr, Fiordeliso, 53, hatte eine Herzoperation, danach schworen Sie sich, sich besser um Ihren Körper zu kümmern. Dazu gehörten der Umzug in eine pflanzliche Ernährung sowie viel laufen und laufen.

Sie haben 210 Pfund zwischen Ihnen verloren. Es war Ihr erstes mal bei einem nacktrennen, und Sie behandelten es als eine feier Ihres neuen Lebens. €œI liebte es und ich würde es wieder tun,” sagte er.Und dann gibt es nur den Spaß daran.  € œI’m kein FKK-Typ. Ich bin kein exhibitionist, sagte Michael Lyons, 35, von Douglassville, Pa., der sowohl Nackte Straßenrennen als auch Fahrradfahrten gemacht hat., “I’m gerade ein goofball, der gerne lustige Sachen.”ich beendete in 30 Minuten, 26 Sekunden, gut genug für den fünften Platz in meiner Kategorie.

Meine Auszeichnung. Eine Medaille, die ich um den Hals trug, mit nichts als meinen Sandalen, bandanna und einem frischen Sonnenschutz.Wir freuen uns sehr auf Sie und freuen uns auf Ihren Besuch bei Uns!. Kauf eines kurzfristigen Gesundheitsplan in Kansas Wie der name schon sagt, Kurzfristige Krankenversicherung soll kurze Lücken in der Deckung zu füllen., It’s nicht so umfassend wie die regelmäßigen großen medizinischen Krankenversicherung, und it’s nicht geeignet, um als ein person’s nur Versicherungsschutz für eine beträchtliche Länge der Zeit. Aber es gibt eine Vielzahl von Gründen eine person Kurzfristige Krankenversicherung benötigen könnte. Wer kann Kurzfristige Krankenversicherung in Kansas kaufen?.

Kurzfristige Krankenversicherungspläne sind in Kansas für jeden verfügbar, der die versicherungsrichtlinien, die die Versicherer auferlegen, erfüllen kann., Im Allgemeinen bedeutet dies, unter 65 Jahre alt zu sein (einige Versicherer setzen die Altersgrenze auf 64 Jahre) und in ziemlich guter Gesundheit †"" definiert als in der Lage zu beantworten â € œno” auf mehrere Fragen, die über wichtige gesundheitliche Bedingungen, Fettleibigkeit, psychische Gesundheit/Drogenmissbrauch Fragen, etc.It’s wichtig zu verstehen, jedoch, dass Kurzfristige Krankenversicherungspläne in der Regel mit Pauschale AUSSCHLÜSSE für bestehende Bedingungen kommen. Sie würden also keine angemessene Deckung für eine person bieten, die derzeit medizinische Versorgung benötigt und eine Politik sucht, die diese Bedürfnisse deckt., Kurzfristige Krankenversicherung in Kansas sollte nur als ein Mittel zur Deckung unerwarteter künftiger medizinischer Bedürfnisse gedacht werden, die in den versicherungsrichtlinien des plans fallen.Wenn you’re in der Notwendigkeit der Krankenversicherung in Kansas, you’ll wollen, zunächst zu prüfen, um zu sehen, wenn you’re in Betracht für einen besonderen Immatrikulation Zeitraum, der Ihnen erlauben würde, um sich in einem ACA-konformen großen medizinischen plan. Spezielle einschreibezeiten werden durch eine Vielzahl Qualifizierter Ereignisse ausgelöst, darunter auch der Verlust einer anderen Krankenversicherung., Spezielle einschreibezeiten sind über die Krankenversicherung exchange in Kansas, und die meisten sind auch außerhalb der exchange.So zum Beispiel, wenn you’re drehen 26 und aging off a parent’s policy, oder verlieren einen plan von Ihrem ehemaligen Arbeitgeber angeboten, Sie haben die Möglichkeit, sich in einem ACA-konformen plan an diesem Punkt, auch wenn it’s nicht während der jährlichen offenen Einschreibung Zeitraum im Herbst. Wenn Sie Anspruch auf Prämie Subventionen oder Kostenbeteiligung Ermäßigungen sind, können Sie Sie durch die Börse, wenn Sie sich anmelden.,Und Sie können in einer ACA-konformen Politik Einschreiben, auch wenn Sie wissen, you’re nur für kurze Zeit brauchen. ACA-konforme individuelle Marktpläne werden von Monat zu Monat gekauft.

Sie können jederzeit stornieren. Also, wenn you’re zu verlieren einen plan von Ihrem ehemaligen Arbeitgeber am Ende des Juli, und Sie wissen, dass you’ll haben, haben Anspruch auf einen neuen Arbeitgeber, der im Oktober beginnt, können Sie immer noch melden Sie sich für eine ACA-konformen decken planen Sie für August und September (mit einer Prämie Subvention, wenn you’re berechtigt), und dann Abbrechen, bevor Sie Ihren neuen plan wirksam wird, im Oktober.,Wann sollte ich eine Kurzfristige Krankenversicherung in Betracht ziehen?. Mit diesem gesagt, es gibt Zeiten, wenn eine Kurzfristige Krankenversicherung die einzige option sein könnte, oder die realistischste option.

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Diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum überarbeitet das Medicare hospital ambulant prospective payment system (OPS) und das Medicare ambulatory surgical center (ASC) Zahlungssystem für das Kalenderjahr (CY) 2021 auf der Grundlage unserer anhaltenden Erfahrung mit diesen Systemen., In dieser letzten propecia 15 jahre studie Regel mit kommentarzeitraum beschreiben wir die änderungen der Beträge und Faktoren, die zur Bestimmung der zahlungsraten für Medicare-Dienste verwendet werden, die im Rahmen des OPPS und der im Rahmen des ASC-Zahlungssystems gezahlten Dienste gezahlt werden. Auch diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum aktualisiert und verfeinert die Anforderungen für das Krankenhaus Ambulante Qualität Reporting (OQR) Programm und das ASC Quality Reporting (ASCQR) Programm.,über den ausbau von arzteigenen Krankenhäusern, die als “high Medicaid Einrichtungen qualifizieren, †' und stellt klar, dass bestimmte Betten in Richtung eines Krankenhauses Basiszahl der Operationssäle, verfahrensräume und Betten gezählt werden. Fügt zwei neue Service-Kategorien in propecia 15 jahre studie das Krankenhaus Ambulante Abteilung (OPD) Vorherige Genehmigungsverfahren.

Gibt bekannt, die Schließung von zwei Lehrkrankenhäuser und die Möglichkeit, für die Zwecke der indirekten medizinischen Ausbildung (IME) und direkte graduate medical education (DGME) Zahlungen gelten für verfügbare slots. Und überarbeitet die Clinical Laboratory Date of Service (DOS) Politik., Diese vorläufige endregel mit kommentarzeitraum ändert den leistungszeitraum des Strahlenonkologie-Modells (RO-Modell) für CY 2021 und stellt neue Anforderungen an die Teilnahmebedingungen des Krankenhauses und des critical access hospital (CAH) Für Die Verfolgung des therapeutischen Inventars und propecia 15 jahre studie der Verwendung von hair loss treatment sowie für die Verfolgung der Inzidenz und der Auswirkungen Akuter Atemwegserkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Saisonales Influenzapropecia, Grippeähnliche Erkrankungen und Schwere Akute Atemwegsinfektionen) während des Laufenden hair loss treatment-notfalls für die öffentliche Gesundheit (PHE).,   Datum des Inkrafttretens. Diese Regel tritt am 1.

Januar 2021 in Kraft, mit Ausnahme der änderungsanweisungen 21 und 23 (änderung 42 CFR 482.42 und propecia 15 jahre studie 485.640) und 25 bis 31 (änderung 42 CFR 512.205, 512.210, 512.217, 512.220, 512.245, 512.255, und 512.285), die am 4. Dezember 2021 wirksam werden., Kommentarzeitraum. Um eine sichere Berücksichtigung zu gewährleisten, müssen Kommentare zu den zahlungsklassifikationen, die den vorläufigen APC-Zuweisungen und/oder propecia 15 jahre studie Statusindikatoren neuer HCPCS-codes der Stufe II in dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum (CMS-1736-FC) zugewiesen sind, spätestens am 4.Januar 2021 um 17.00 Uhr EST an einer der im Abschnitt ADRESSEN angegebenen Adressen eingehen.

Um eine sichere überlegung zu gewährleisten, Kommentare zu den Berichtspflichten für Krankenhäuser und CAHs zur Meldung Akuter Atemwegserkrankungen Während der PHE für hair loss treatment, Anweisungen 21 und 23 zur änderung §§ 482.42 und 485.,640, und das Radiation Oncology (RO) - Modell, Anweisungen 25 bis 31, 42 CFR 512.205, 512.210, 512.217, 512.220, 512.245, 512.255, und 512.285 in dieser vorläufigen endgültigen Regel mit kommentarfrist (CMS-1736-IFC) muss an einer der unten angegebenen Adressen spätestens um 17.00 Uhr am 2.Februar 2021 eingehen. Anwendbarkeitstermine propecia 15 jahre studie. Die Bestimmungen zum Modell Strahlenonkologie (RO) in Abschnitt XXI dieser vorläufigen endregel mit kommentarzeitraum gelten ab dem 1.Juli 2021., Bitte beachten Sie bei der Kommentierung den dateicode CMS-1736-FC oder CMS-1736-IFC, wenn Sie die Probleme in dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum und vorläufiger endregel mit kommentarzeitraum kommentieren.

Aufgrund von Personal-und Ressourcenbeschränkungen können wir keine propecia 15 jahre studie Kommentare per Fax (Fax) akzeptieren. Kommentare, einschließlich massenkommentare, müssen auf eine der folgenden drei Arten eingereicht werden (bitte wählen Sie nur eine der aufgeführten Methoden aus). 1.

Elektronisch. Sie können (und wir empfehlen Ihnen) elektronische Kommentare zu dieser Verordnung abgeben an http://www.regulations.gov., Folgen Sie den Anweisungen unter der Registerkarte “submit a commentâ€?. .

2. Per post. Sie können nur schriftliche Kommentare an die folgende Adresse senden.

Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Aufmerksamkeit. CMS-1736-FC oder CMS-1736-IFC, P.

O. Box 8010, Baltimore, MD 21244-1850. Bitte erlauben Sie ausreichend Zeit für den Eingang von postkommentaren vor dem Ende des kommentarzeitraums.

3. Per express oder nachtpost., Sie können schriftliche Kommentare per express oder E-mail nur an die folgende Adresse senden. Zentren für Medicare & Ampere.

Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Aufmerksamkeit. CMS-1736-FC oder CMS-1736-IFC, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850. B.

Für die Lieferung in Baltimore, MD—Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850. Informationen zum anzeigen öffentlicher Kommentare finden Sie am Anfang des Abschnitts ERGÄNZENDE INFORMATIONEN., Starten Sie Weitere Informationen Advisory Panel on Hospital Ambulant Payment( HOP Panel), Kontaktieren Sie die HOP Panel mailbox unter APCPanel@cms.hhs.gov.

Ambulatory Surgical Center (ASC) Zahlungssystem, Kontakt Scott Talaga per E-Mail Scott.Talaga@cms.hhs.gov oder Mitali Dayal per E-Mail Mitali.Dayal2@cms.hhs.gov. Ambulatory Surgical Center Quality Reporting (ASCQR) Programmverwaltung, Validierung und Überdenken Fragen, Kontakt Anita Bhatia per E-Mail an Anita.Bhatia@cms.hhs.gov. Ambulatory Surgical Center Quality Reporting (ASCQR) Programm Maßnahmen, Kontakt Cyra Duncan per E-Mail Cyra.Duncan@cms.hhs.gov., Blut und Blutprodukte, Kontakt Josh McFeeters per E-Mail Joshua.McFeeters@cms.hhs.gov..

Start Gedruckte Seite 85867Hospital Zahlungen, Kontakt Scott Talaga per E-Mail Scott.Talaga@cms.hhs.gov. CMS Web-Posting der OPPS - und ASC-Zahlungsdateien, Kontaktieren Sie Chuck Braver per E-Mail Chuck.Braver@cms.hhs.gov. Composite APCs (Low Dose Brachytherapy and Multiple Imaging), Kontakt Au ' Sha Washington per E-Mail AuSha.Washington@cms.hhs.gov.

Umfassende APCs (C-APCs), Kontaktieren Sie Lela Strong-Holloway per E-Mail Lela.Strong@cms.hhs.gov, oder Mitali Dayal per E-Mail Mitali.Dayal2@cms.hhs.gov., Krankenhaus Ambulante Qualität Reporting (OQR) Programmverwaltung, Validierung und Überdenken Fragen, Kontakt Shali Patel per E-Mail Shaili.Patel@cms.hhs.gov. Hospital Ambulant Quality Reporting (OQR) Programm Maßnahmen, Kontakt Nicole P. Crenshaw per E-Mail PNicole.Crenshaw@cms.hhs.gov.

Ambulante Besuche im Krankenhaus (Besuche in der Notaufnahme und in der Intensivstation), Kontaktieren Sie Elise Barringer per E-Mail Elise.Barringer@cms.hhs.gov. Krankenhaus Qualität Sterne Bewertung Methodik, Kontaktieren Annese Abdullah-Mclaughlin per E-Mail Annese.Abdullah-Mclaughlin@cms.hhs.gov., Inpatient Only (IPO) Verfahren Liste, Kontakt Au ' Sha Washington per E-Mail Ausha.Washington@cms.hhs.gov, oder Allison Bramlett per E-Mail Allison.Bramlett@cms.hhs.gov, oder Lela Strong-Holloway per E-Mail Lela.Strong@cms.hhs.gov. Medizinische Überprüfung Bestimmter Stationärer Krankenhauseinweisungen im Rahmen von Medicare Part A für CY 2021 und die Folgenden Jahre (2-Mitternachtsregel), Kontaktieren Sie Elise Barringer per E-Mail Elise.Barringer@cms.hhs.gov.

Neue Technologie Intraokularlinsen (NTIOLs), Kontakt Scott Talaga per E-Mail Scott.Talaga@cms.hhs.gov., Keine Kosten/Volle Kredit - und Teilkreditgeräte, Kontaktieren Sie Scott Talaga per E-Mail Scott.Talaga@cms.hhs.gov. OPPS Brachytherapy, Kontakt Scott Talaga per E-Mail Scott.Talaga@cms.hhs.gov. OPS-Daten (APC-GEWICHTE, Umrechnungsfaktor, Copayments, Cost-to-Charge-Verhältnisse (CCRs), Datenansprüche, Geometrische Mittelberechnung, Ausreißerzahlungen und Lohnindex), Kontaktieren Sie Erick Chuang per E-Mail Erick.Chuang@cms.hhs.gov, oder Scott Talaga per E-Mail Scott.Talaga@cms.hhs.gov, oder Josh McFeeters per E-Mail an Joshua.McFeeters@cms.hhs.gov., OPS Drogen, Radiopharmazeutika, Biologicals, und Biosimilar Produkte, Kontakt Josh McFeeters per E-Mail an Joshua.McFeeters@cms.hhs.gov, oder Gil Ngan per E-Mail an Gil.Ngan@cms.hhs.gov oder, oder Cory Duke per E-Mail an Cory.Duke@cms.hhs.gov.

OPPS neue Technologie Verfahren/Dienstleistungen, Kontaktieren Sie Die neue Technologie APC mailbox an NewTechAPCapplications@cms.hhs.gov. OPS Verpackte Artikel / Dienstleistungen, Kontaktieren Sie Lela Strong-Holloway per E-Mail Lela.Strong@cms.hhs.gov, oder Mitali Dayal per E-Mail an Mitali.Dayal2@cms.hhs.gov., OPPS Pass-Through-Geräte, Kontaktieren Sie die Geräte-Pass-Through-mailbox unter DevicePTapplications@cms.hhs.gov. OPS-Statusindikatoren (SI) und Kommentarindikatoren (CI), Kontaktieren Sie Marina Kushnirova per E-Mail Marina.Kushnirova@cms.hhs.gov.

Teil Hospitalization Program (PHP) und Community Mental Health Center (CMHC) Fragen, Kontaktieren Sie die PHP Payment Policy Mailbox unter PHPPaymentPolicy@cms.hhs.gov. Vorheriger Autorisierungsprozess und Anforderungen für Bestimmte ABGEDECKTE Ambulante Dienste, Kontaktieren Sie Thomas Kessler per E-Mail unter Thomas.Kessler@cms.hhs.gov., Zahlungen für ländliche Krankenhäuser, Kontaktieren Sie Josh McFeeters per E-Mail unter Joshua.McFeeters@cms.hhs.gov. Hautersatzstoffe, Kontaktieren Sie Josh McFeeters per E-Mail Joshua.McFeeters@cms.hhs.gov.

Überwachung Ambulanter Therapeutischer Dienste in Krankenhäusern und CAHs, Kontaktieren Sie Josh McFeeters per E-Mail Joshua.McFeeters@cms.hhs.gov. Alle Anderen Probleme Im Zusammenhang mit ambulanten Und Ambulanten Krankenhausoperationen, die zuvor Nicht Identifiziert Wurden, wenden Sie sich per E-Mail an Elise Barringer Elise.Barringer@cms.hhs.gov oder bei 410-786-9222. RO Modell, Kontakt RadiationTherapy@cms.hhs.gov oder bei 844-711-2664, Option 5., CAPT Scott Cooper, USPHS, (410) 786-9465, für das Krankenhaus und CAH hair loss treatment Therapeutic Inventory and Usage reporting requirements und für die Akute Atemwegserkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Saisonale Influenza-propecia, Grippeähnliche Krankheit und Schwere Akute Atemwegsinfektion) Berichtspflichten., Ende Weitere Informationen Ende Präambel Starten Sie Zusätzliche Informationen Inspektion Öffentlicher Kommentare.

Alle Kommentare, die vor dem Ende des kommentarzeitraums eingehen, können von der öffentlichkeit eingesehen werden, einschließlich aller persönlich identifizierbaren oder vertraulichen Geschäftsinformationen, die in einem Kommentar enthalten sind. Wir veröffentlichen alle Kommentare, die vor dem Ende des kommentarzeitraums eingegangen sind, so schnell wie möglich auf der folgenden website, nachdem Sie eingegangen sind. Http://www.regulations.gov/â€".

Folgen Sie den suchanweisungen auf dieser website, um öffentliche Kommentare anzuzeigen. CMS wird nicht auf Vorschriften posten.,gov öffentliche Kommentare, die Bedrohungen für Einzelpersonen oder Institutionen darstellen oder darauf hindeuten, dass die Person Maßnahmen ergreifen wird, um der Person Schaden zuzufügen. CMS ermutigt weiterhin Einzelpersonen, keine doppelten Kommentare abzugeben.

Wir werden akzeptable Kommentare von mehreren eindeutigen Kommentatoren veröffentlichen, auch wenn der Inhalt identisch oder fast identisch mit anderen Kommentaren ist. Addenda, die Nur über das Internet auf der CMS-Website Verfügbar waren In der Vergangenheit wurde ein Großteil der in unserem OPPS/ASC vorgeschlagenen und endgültigen Regeln genannten Addenda im Rahmen der jährlichen Regeländerungen im Bundesregister veröffentlicht., Beginnend mit der vorgeschlagenen Regel CY 2012 OPPS/ASC werden jedoch nicht mehr alle Ergänzungen im Bundesregister als Teil der jährlich vorgeschlagenen OPPS/ASC-und endgültigen Regeln angezeigt, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und die Kosten für die Veröffentlichung langwieriger Tabellen zu senken. Stattdessen werden diese Addenda veröffentlicht und sind nur auf der CMS-website verfügbar.

Die Ergänzungen in Bezug auf die UPPS sind erhältlich bei. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​Hospital-Outpatient-Regulations-and-Notices., Die Ergänzungen zum ASC-Zahlungssystem sind verfügbar unter. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ASCPayment/​ASC-Regulations-and-Notices.

Aktueller Copyright-Hinweis zur verfahrensterminologie (CPT) In dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum verwenden wir CPT-codes und-Beschreibungen, um auf eine Vielzahl von Diensten zu verweisen. Wir stellen fest, dass CPT-codes und Beschreibungen urheberrechtlich geschützt sind 2019 American Medical Association. Alle Rechte Vorbehalten.

CPT ist eine eingetragene Marke der American Medical Association (AMA)., Es gelten die geltenden Bundesakquisitionsvorschriften (FAR und Defense Federal Acquisition Regulations, DFAR). Inhaltsverzeichnis I. Zusammenfassung und Hintergrund A.

Zusammenfassung Dieses Dokuments B. Gesetzgebungs - und Regulierungsbehörde für das Krankenhaus OPS C. Ausgeschlossen OPS-Dienste und Krankenhäuser D.

Vorherige Regelsetzung E. Beratendes Gremium zur ambulanten Zahlung von Krankenhäusern (das HOP-Gremium oder das Gremium) F. Öffentliche Kommentare, die als Reaktion Auf die vorgeschlagene Regel cy 2021 OPS/ASC Eingingenstart Gedruckte Seite 85868 G.

Öffentliche Kommentare Zur endgültigen Regel CY 2020 OPS/ASC Mit Kommentarzeitraum II., Aktualisierungen, Die sich auf OPS-Zahlungen auswirken A. Neukalibrierung der Relativen Zahlungsgewichte von APC B. Aktualisierung des Umrechnungsfaktors C.

Änderungen des Lohnindexes D. Landesweite Durchschnittliche Ausfallkosten-zu-Gebühren-Verhältnisse (CCRs) E. Anpassung für Ländliche Einzelgemeinschaftskliniken (SCHs) und Essential Access Community Hospitals(EACHs) Gemäß Abschnitt 1833(t) (13) (B) des Gesetzes für CY 2021 F.

Zahlungsanpassung für Bestimmte Krebskliniken für CY 2021 G. Ambulante Ausreißerzahlungen von Krankenhäusern H. Berechnung einer Angepassten Medicare-Zahlung Aus der Nationalen nicht Angepassten Medicare-Zahlung I.

Begünstigte Copayments III., OPPS Ambulatory Payment Classification (APC) Gruppenrichtlinien A. OPPS Behandlung Neuer und Überarbeiteter HCPCS-Codes B. OPPS Changes—Variationen innerhalb von APCs C.

Neue Technologie APCs D. OPS APC-Spezifische Richtlinien IV. OPPS Zahlung für Geräte A.

Pass-Through-Zahlungen Für Geräte B. Geräteintensive Verfahren V. OPS-Zahlungsänderungen für Medikamente, biologikalien und Radiopharmazeutika A.

OPPS Übergangsweise Pass-Through-Zahlung für Zusätzliche Kosten für Medikamente, biologikalien und Radiopharmazeutika B. OPPS-Zahlung für Medikamente, biologikalien und radiopharmazeutika ohne Durchgangszahlungsstatus VI., Schätzung der OPS Transitional Pass-Through-Ausgaben für Medikamente, biologikalien, Radiopharmazeutika und Geräte A. Hintergrund B.

Schätzung der Pass-Through-Ausgaben VII. OPS-Zahlung für Ambulante Krankenhausbesuche und Intensivpflegedienste VIII. Zahlung für Teilweise Krankenhausaufenthaltsdienste A.

Hintergrund B. PHP APC-Update für CY 2021 C. Ausreißerrichtlinie für CMHCs IX.

Dienste, die Nur als Stationäre Dienste Bezahlt werden A. Hintergrund B. Änderungen an der IPO-Liste (nur stationär) X.

Nicht Vorhandene Richtlinienänderungen A. Hintergrund B. Änderungen an Der IPO-Liste, Änderungen Des Überwachungsniveaus Ambulanter Therapeutischer Leistungen in Krankenhäusern und Krankenhäusern mit kritischem Zugang (Cahs) B.

Medizinische Überprüfung Bestimmter Stationärer Krankenhauseinweisungen Im Rahmen von Medicare Teil A für CY 2021 und die Folgenden Jahre XI. CY 2021 Ops-Zahlungsstatus und Kommentarindikatoren A. CY 2021 Ops-Zahlungsstatus-Indikatordefinitionen B.

CY 2021 Kommentarindikatordefinitionen XII. MedPAC-Empfehlungen A. OPS-Zahlungsraten Aktualisieren B.

ASC-Umrechnungsfaktor Aktualisieren C. ASC-Kostendaten XIII. Aktualisierungen des Zahlungssystems für Ambulante Chirurgische Zentren (ASC) A.

Hintergrund B., ASC-Behandlung Neuer und Überarbeiteter Codes C. Aktualisierung der Liste der ASC Abgedeckten Chirurgischen Eingriffe und Abgedeckten Nebenleistungen D. Aktualisierung und Zahlung für ASC ABGEDECKTE Chirurgische Eingriffe und ABGEDECKTE Nebenleistungen E.

Intraokularlinsen mit Neuer Technologie (NTIOLs) F. ASC-Zahlungs - und Kommentarindikatoren G. Berechnung der ASC-Zahlungsraten und des ASC-Umrechnungsfaktors XIV.

Anforderungen an das Programm Hospital Outpatient Quality Reporting (OQR) A. Hintergrund B. Qualitätsmaßnahmen für das Krankenhaus OQR-Programm C.

Administrative Anforderungen D., Form, Art und Zeitpunkt der Daten, die für das Krankenhaus-OQR-Programm Eingereicht wurden E. Zahlungsreduzierung für Krankenhäuser, Die Die Anforderungen des Krankenhaus-OQR-Programms für die cy 2021-Zahlungsbestimmung nicht Erfüllen XV. Anforderungen an das Programm "Ambulatory Surgical Center Quality Reporting" (ASCQR) A.

Hintergrund B. ASCQR-Programmqualitätsmaßnahmen C. Administrative Anforderungen D.

Form, Art und Zeitpunkt der für das ASCQR-Programm Übermittelten Daten E. Zahlungsreduzierung für ASCs, die die Anforderungen des ASCQR-Programms nicht Erfüllen XVI., Allgemeine Krankenhausqualitätssternbewertungsmethodik Für Die öffentliche Freigabe in CY 2021 und den Folgenden Jahren A. Hintergrund B.

Kritischer Zugang Krankenhäuser in der Gesamtsternbewertung C. Veteranen Health Administration Krankenhäuser in der Gesamtsternbewertung D. Geschichte der Gesamten Krankenhausqualitätssternbewertung E.

Aktuelle und Vorgeschlagene Gesamtsternbewertungsmethodik F. Vorschau Zeitraum G. Gesamtsternbewertungsunterdrückung XVII.

Hinzufügen Neuer Servicekategorien für die Ambulante Krankenhausabteilung (OPD) Vor dem Genehmigungsprozess A. Hintergrund B., Kontrolle Unnötiger Erhöhungen des Volumens der Abgedeckten OPD-Dienste XVIII. Zeitplan Für Klinische Laborgebühren.

Überarbeitungen des Labordatums der Servicepolitik A. Hintergrundinformationen zum Medicare-Teil B-Labordatum der Servicepolitik B. Medicare DOS-Richtlinie und die “14-Day-Regel C.

Abrechnung und Zahlung für Labordienstleistungen Unter dem OPS D. ADLTs Unter dem Neuen Privaten Payor Rate-Basierten CLFS E. Zusätzliche Labor DOS-Richtlinie Ausnahme Für die Ambulante Krankenhauseinstellung F.

Überarbeitung der Labor DOS-Richtlinie für Krebsbedingte Proteinbasierte MAAAs XIX., Hintergrund B. Verbot der Erweiterung der Einrichtung C. Achtung des Staatlichen Rechts Zur Bestimmung Der Anzahl der Betten, für die ein Krankenhaus Zugelassen ist XX.

Bekanntmachung über die Schließung von Zwei Lehrkrankenhäusern und Die Möglichkeit, Verfügbare Slots zu Beantragen A. Hintergrundabschnitt B. Bekanntmachung über die Schließung des Westlake Community Hospital In Melrose Park, IL, und das Bewerbungsverfahren”Runde 18 C.

Bekanntmachung über die Schließung Des astria Regional Medical Center In Yakima, WA, und das Bewerbungsverfahren " Runde 19 D. Bewerbungsverfahren für Verfügbare Resident Slots XXI. Radiation Onkologie (RO) Modell A., Modellleistungszeitraum für das Strahlenonkologiemodell B.

Verzicht auf Vorgeschlagene Regel XXII. Berichtsanforderungen für Krankenhäuser und Krankenhäuser mit kritischem Zugang (Cahs) zur Meldung des Therapeutischen hair loss treatment-Inventars und-Gebrauchs SOWIE zur Meldung Akuter Atemwegserkrankungen Während Des public Health Emergency (PHE) für die hair loss-Krankheit 2019 (hair loss treatment) XXIII. Dateien, die der öffentlichkeit Über das Internet zur Verfügung stehen XXIV.

Sammlung von Informationsanforderungen A. Gesetzliche Anforderung für die Aufforderung von Kommentaren B. ICRs für das Hospital OQR-Programm C.

ICRs für das ASCQR-Programm D., ICRs für die Hinzufügung Neuer Servicekategorien für die Ambulante Krankenhausabteilung (OPD) Vor dem Genehmigungsverfahren E. ICRs für Die Allgemeine Krankenhausqualitätssternbewertung F. ICRs für Arzteigene Krankenhäuser XXV.

Verzicht auf die 30-Tage-und 60-Tage-Frist für Die Endgültige Regel Mit Kommentarzeitraum Und Verzicht auf die Vorgeschlagene Entscheidungsfindung für Berichtspflichten für Krankenhäuser und Krankenhäuser mit Kritischem Zugang (CAHs) zur Meldung des Therapeutischen hair loss treatment-Inventars und-Gebrauchs Sowie zur Meldung Akuter Atemwegserkrankungen Während des PHE für hair loss treatment Interim Final Rule With Comment Period (IFC) A., Verzicht auf die 30-Tage-und 60-Tage-verzögerten Wirksamkeitstermine für die Endgültige Regel Mit Kommentarperiode B. Verzicht auf die Vorgeschlagene Regelsetzung für Berichtspflichten für Krankenhäuser und Krankenhäuser mit kritischem Zugang (Cahs) zur Meldung Akuter Atemwegserkrankungen Während des PHE für hair loss treatment Interim Final Rule With Comment Period (IFC) xxvi. Response to Comments XXVII.

Economic Analyses A. Erklärung des Bedarfs B. Gesamtwirkung für die Bestimmungen Dieser Endgültigen Regel mit Kommentarperiode C.

Detaillierte Wirtschaftliche Analysen D. Regulatorische Überprüfungskosten E. Regulatory Flexibility Act (RFA) Analyse F., Unfunded Mandates Reform Act Analyse G.

Reduzierung der Regulierung und Kontrolle der Regulierungskostenstart Gedruckte Seite 85869 H. Schlussfolgerung xxviii. Föderalismusanalyse I.

Zusammenfassung und Hintergrund A. Zusammenfassung Dieses Dokuments 1. Zweck in dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum und vorläufiger endregel mit kommentarzeitraum aktualisieren wir die zahlungsrichtlinien und zahlungsraten für Dienstleistungen, die Medicare-Begünstigten in ambulanten krankenhausabteilungen (Hops) und ambulanten chirurgischen Zentren (ASCs) ab dem 1.Januar 2021 zur Verfügung gestellt werden., Gemäß § 1833 (t) des Gesetzes über die Soziale Sicherheit (Gesetz) müssen wir die zahlungsraten für Dienstleistungen, die im Rahmen des ambulanten Prospektiven Zahlungssystems für Krankenhäuser (OPPS) zu zahlen sind, jährlich überprüfen und aktualisieren.

Insbesondere schreibt Abschnitt 1833 (t) (9) (A) des Gesetzes vor, dass der Sekretär bestimmte Komponenten des OPS nicht seltener als jährlich überprüft und die Gruppen, die relativen zahlungsgewichte sowie die Lohn-und sonstigen Anpassungen überarbeitet, die änderungen in den Arztpraxen, änderungen in der Technologie und die Hinzufügung neuer Dienstleistungen, neuer Kostendaten und anderer relevanter Informationen und Faktoren berücksichtigen., Darüber hinaus überprüfen und aktualisieren wir gemäß Abschnitt 1833(i)(D)(v) des Gesetzes jährlich die ASC-zahlungsraten. Diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum umfasst auch zusätzliche Richtlinienänderungen, die gemäß unseren Erfahrungen mit dem OPPS und dem ASC-Zahlungssystem sowie den jüngsten änderungen unserer gesetzlichen Befugnis vorgenommen wurden. Wir beschreiben diese und verschiedene andere gesetzliche stellen in den relevanten Abschnitten dieser Schlussregel mit kommentarfrist., Darüber hinaus aktualisiert und verfeinert diese Letzte Regel mit kommentarperiode die Anforderungen für das Programm Hospital Outpatient Quality Reporting (OQR) Und das Programm ASC Quality Reporting (ASCQR).

2. Zusammenfassung der Wichtigsten Bestimmungen OPS Update. Für CY 2021 erhöhen wir die zahlungsraten im Rahmen des OPS um einen gebührenerhöhungsfaktor für die Ambulante Abteilung (OPD) von 2.4 Prozent.

Dieser anstiegsfaktor basiert auf dem endgültigen stationären marktkorbsatzanstieg des Krankenhauses um 2.4 Prozent für stationäre Dienstleistungen, die im Rahmen des stationären prospektiven Zahlungssystems (ipps) des Krankenhauses bezahlt werden., Basierend auf diesem update schätzen wir, dass die gesamtzahlungen an OPS-Anbieter (einschließlich der Kostenbeteiligung der Begünstigten und geschätzten änderungen bei der Registrierung, Nutzung und dem case-mix) für das Kalenderjahr (CY) 2021 ungefähr 83.888 Milliarden US-Dollar betragen würden, ein Anstieg von ungefähr 7.541 Milliarden US-Dollar im Vergleich zu geschätzten CY 2020-OPS-Zahlungen. Wir setzen die gesetzliche 2,0-Prozent-Reduzierung der Zahlungen für Krankenhäuser, die die Anforderungen an die ambulante qualitätsberichterstattung des Krankenhauses nicht erfüllen, weiterhin um, indem wir einen berichtsfaktor von 0 anwenden.,9805 an die OPS Zahlungen und copayments für alle anwendbaren Dienstleistungen. Teilweises Krankenhausaufenthalts-Update.

Für die endgültige Regel von CY 2021 OPS/ASC mit kommentarzeitraum behält CMS die in CY 2017 festgelegte einheitliche Tarifstruktur bei, mit einem einzigen PHP-APC für jeden Anbietertyp für Tage mit 3 oder mehr Diensten pro Tag. Wir verwenden den CMHC und das Krankenhaus-basierte PHP (HB PHP) geometrischen Mittelwert pro Tag Kosten, im Einklang mit bestehenden Politik, mit aktualisierten Daten für jeden Anbietertyp., Dementsprechend berechnen wir die cy 2021 PHP APC-Tagessätze für HB PHPs und CMHC PHPs basierend auf aktualisierten Kosten-und Schadensdaten. Angesichts der Tatsache, dass die endgültigen berechneten geometrischen mittleren Kosten pro Tag viel höher sind als die vorgeschlagenen kostenböden, verlängern wir die kostenböden nicht auf CY 2021 und nachfolgende Jahre.

Änderungen an der IPO-Liste (Stationär Nur). Für CY 2021 streichen wir die IPO-Liste über einen Zeitraum von 3 Kalenderjahren, beginnend mit der Entfernung von 266 Muskel-Skelett-bezogenen Diensten., Wir entfernen auch 32 zusätzliche HCPCS-codes aus der IPO-Liste für CY 2021 basierend auf öffentlichen Kommentaren., Zulassungen unter Medicare Teil A für CY 2021 und die Folgenden Jahre (2-Midnight-Regel). Für CY 2021 schließen wir eine Richtlinie ab, um Verfahren, die aus der IPO-Liste (stationär nur) im Rahmen des OPS entfernt werden, ab dem 1.Januar 2021 von site-of-service claim denials, Empfängern und Familienzentrierten qualitätsverbesserungsorganisationen für die Pflege (BFCC-QIO) überweisungen an Recovery Audit Contractor (RAC) für anhaltende Nichteinhaltung der 2-midnight-Regel und RAC-überprüfungen für “patient status†das heißt, site-Of-Service), bis solche Verfahren im Ambulanten Bereich Häufiger in Rechnung Gestellt werden., 340B —Erworbene Medikamente.

Wir setzen unsere derzeitige Politik Fort, einen bereinigten Betrag von ASP minus 22.5 Prozent für Medikamente und biologikalien zu zahlen, die im Rahmen des 340B-Programms erworben wurden. Wir befreien weiterhin Ländliche SCHs, PPS-befreite krebskliniken und Kinderkrankenhäuser von unserer 340B-Zahlungspolitik. Umfassende APCs.

Für CY-2021, schaffen wir zwei neue umfassende APCs (C-APCs). C-APC-5378 (Level 8 Urologie und Verwandte Dienstleistungen) und C-APC-5465 (Stufe 5 Neurostimulator und Verwandte Verfahren). Das hinzufügen dieser C-APCs erhöht die Gesamtzahl der C-APCs auf 69., Geräte-Pass-Through-Zahlungsanwendungen.

Für CY 2021 haben wir fünf Anwendungen für Geräte-pass-through-Zahlungen ausgewertet. Zwei dieser Anwendungen (CUSTOMFLEX ® ARTIFICIALIRIS und EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope) erhielten im Rahmen unseres vierteljährlichen überprüfungsprozesses eine vorläufige Genehmigung für den pass-through-Zahlungsstatus. Basierend auf unserer überprüfung und den eingegangenen öffentlichen Kommentaren setzen wir den pass-through-Zahlungsstatus für CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS und EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope Fort und genehmigen die verbleibenden drei Anwendungen für den Pass-through-Zahlungsstatus des Geräts., Änderungen Des Überwachungsniveaus Ambulanter Therapeutischer Dienste in Krankenhäusern und Krankenhäusern mit Kritischem Zugang.

Für CY 2021 und die folgenden Jahre ändern wir das mindestverzugsniveau für die überwachung nichtoperativer therapeutischer Dienste mit verlängerter Dauer (NSEDTS) auf Allgemeine überwachung für den gesamten Dienst, einschließlich des initiierungsteils des Dienstes, für den wir zuvor eine direkte überwachung erforderlich hatten. Dies steht im Einklang mit dem Mindestmaß an allgemeiner überwachung, das derzeit für die meisten ambulanten krankenhaustherapeutischen Dienste gilt., Wir schließen unsere vorgeschlagene Richtlinie ab, um die direkte überwachung der lungenrehabilitation, der herzrehabilitation und intensiver herzrehabilitationsdienste unter Verwendung der virtuellen Anwesenheit des Arztes durch audio-/video-echtzeitkommunikationstechnologie zu ermöglichen, vorbehaltlich des klinischen Urteils des überwachenden Arztes bis zum späteren Ende des Kalenderjahres, in dem die PHE endet oder 31., Cancer Hospital Payment Adjustment. Für CY 2021 stellen wir weiterhin zusätzliche Zahlungen an krebskliniken bereit, so dass die payment-to-cost-ratio (PCR) eines krebsklinikums nach den zusätzlichen Zahlungen der gewichteten durchschnittlichen PCR für die anderen OPPS-Krankenhäuser entspricht, die die zuletzt übermittelten oder abgerechneten kostenberichtsdaten verwenden.

Paragraph 16002(b) des 21st Century Cures Act schreibt jedoch vor, dass diese gewichtete Durchschnittliche PCR um 1,0 Prozentpunkt reduziert werden muss. Basierend auf den Daten und der erforderlichen 1,0 prozentpunktreduktion ergibt sich eine Ziel-PCR von 0.,89 wird verwendet, um die cy 2021 cancer hospital payment-Anpassung zu bestimmen, die bei der kostenberichtsabrechnung zu zahlen ist. Das heißt, die zahlungsanpassungen sind die zusätzlichen Zahlungen, die erforderlich sind, um eine Gedruckte Seite 85870a PCR von 0,89 für jedes krebskrankenhaus zu Erhalten.

ASC-Zahlungs-Update. Für CYs 2019 bis 2023 haben wir eine Richtlinie zur Aktualisierung des ASC-Zahlungssystems mithilfe des hospital market basket-Updates verabschiedet. Mit der Methode des krankenhausmarktkorbs erhöhen wir für CY 2021 die zahlungsraten im Rahmen des ASC-Zahlungssystems um 2.,4 Prozent für ASCs, die die qualitätsberichterstattungsanforderungen des ASCQR-Programms erfüllen.

Dieser Anstieg basiert auf einem prozentualen Anstieg des krankenhausmarktes um 2.4 Prozent abzüglich einer multifaktoralen produktivitätsanpassung von 0.0 Prozentpunkt. Basierend auf diesem update schätzen wir, dass die gesamtzahlungen an ASCs (einschließlich der Kostenaufteilung der Begünstigten und geschätzten änderungen bei der Registrierung, Nutzung und dem fallmix) für CY 2021 ungefähr 5.42 Milliarden betragen würden, ein Anstieg von ungefähr 120 Millionen im Vergleich zu geschätzten cy 2020 Medicare-Zahlungen., Änderungen an der Liste der ASC Covered Surgical Procedures. Für CY 2021 fügen wir der ASC covered procedures list (CPL) elf Prozeduren hinzu, einschließlich der gesamten Hüftendoprothetik (CPT 27130)., Darüber hinaus überarbeiten wir die Kriterien, die wir verwenden, um der ASC CPL ABGEDECKTE chirurgische Verfahren hinzuzufügen, vorausgesetzt, dass bestimmte Kriterien, die wir in der Vergangenheit verwendet haben, um der ASC CPL ABGEDECKTE chirurgische Verfahren hinzuzufügen, nun Faktoren sein werden, die ärzte berücksichtigen müssen, um zu entscheiden, ob ein bestimmter Begünstigter ein gedecktes chirurgisches Verfahren in einem ASC erhalten soll, und ein benachrichtigungsverfahren für chirurgische Verfahren einzuführen, von dem die öffentlichkeit glaubt, dass es nach den Kriterien, die wir beibehalten, zur ASC CPL Hinzugefügt werden kann., Mit unseren überarbeiteten Kriterien fügen wir der ASC CPL ab CY 2021 weitere 267 chirurgische Eingriffe hinzu.

Hospital Outpatient Quality Reporting (OQR) und Ambulatory Surgical Center Quality Reporting (ASCQR) Programme. Für die Hospital OQR und ASCQR Programme aktualisieren und verfeinern wir Anforderungen, um weitere sinnvolle Messung und Berichterstattung für die Qualität der Versorgung in diesen ambulanten Einstellungen zur Verfügung gestellt, während compliance-Belastung zu begrenzen., Wir überarbeiten und kodifizieren zuvor abgeschlossene Verwaltungsverfahren und kodifizieren einen erweiterten überprüfungs-und Korrekturprozess, um die Ausrichtung der Programme zu fördern und gleichzeitig die Programmanforderungen zu klären. Wir machen keine Maßnahme Ergänzungen oder Umzüge für beide Programme.

Gesamtbewertung der Krankenhausqualität. Wir erstellen und aktualisieren die Methodik, mit der die Gesamtbewertung Der Krankenhausqualität ab 2021 und für die folgenden Jahre berechnet wird., Wir aktualisieren und vereinfachen die Berechnung der ratings mit Richtlinien wie der Annahme eines einfachen Durchschnitts der Messwerte anstelle des latenten variablenmodells und der Reduzierung der Gesamtzahl der Messgruppen von sieben auf fünf Messgruppen aufgrund der Entfernung von Maßnahmen durch die Initiative für Aussagekräftige Messungen. Darüber hinaus erhöhen wir die Vergleichbarkeit von Sterne-Bewertungen durch peer-Gruppierung und durch die Anzahl der Messgruppen., Diese änderungen werden die Methodik vereinfachen und somit die Belastung der Anbieter verringern, die Vorhersagbarkeit der Sterne verbessern und die Vergleichbarkeit zwischen krankenhaussterben erhöhen.

Wir haben unsere Vorschläge zur Schichtung der Rückübernahmegruppe durch doppelt in Frage kommende Patienten nicht abgeschlossen., Hinzufügen Neuer Servicekategorien für den Vorherigen Autorisierungsprozess der Krankenhausausambulanz. Wir fügen dem vorherigen Autorisierungsprozess für ambulante krankenhausabteilungen, die am oder nach dem 1.Juli 2021 beginnen, die folgenden zwei Servicekategorien hinzu. (1) Zervikale fusion mit bandscheibenentfernung und (2) implantierte Spinale neurostimulatoren., Richtlinien für das klinische Labor Datum des Dienstes (DOS).

Wir schließen bestimmte proteinbasierte Multianalyt-Assays mit Algorithmischen Analysen (MAAAs), die im Allgemeinen nicht in der HOPD-Einstellung durchgeführt werden, von der OPS-verpackungsrichtlinie aus und fügen Sie der Labor-DOS-Ausnahme bei 42 CFR 414.510(b)(5) hinzu. Arzteigene Krankenhäuser. Wir beseitigen unnötige regulatorische Beschränkungen für hohe Medicaid-Einrichtungen und schließen Betten in die Grundlinie eines arzteigenen Krankenhauses ein, die mit dem staatlichen Recht vereinbar ist., September 2020 veröffentlichten wir eine Letzte Regel im Bundesregister (85 FR 61114) mit dem Titel “Specialty Care Models to Improve Quality of Care and Reduce Expenditures”, die das Radiation Oncology Model (RO-Modell) fertigstellte., Um sicherzustellen, dass die Teilnahme am RO-Modell während des public health emergency (PHE) für die Pandemie der hair loss-Krankheit 2019 (hair loss treatment) die Kapazität der RO-Teilnehmer nicht weiter belastet, überarbeiten wir den Modellleistungszeitraum des RO-Modells, der am 1.Juli 2021 beginnt und am 31.

Wir bitten um Kommentare zu dieser änderung.,s im Krankenhaus und critical access hospital (CAH) Teilnahmebedingungen (CoPs) für die Verfolgung der hair loss treatment therapeutischen Inventar und Nutzung und für die Verfolgung der Inzidenz und Auswirkungen von Akuten Atemwegserkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Saisonale Influenza-propecia, Influenza-ähnliche Krankheit, und Schwere Akute Atemwegsinfektion) während der Laufenden hair loss treatment PHE. Und für die Bereitstellung dieser Informationen und Daten an den Sekretär für Gesundheit und Menschliche Dienste (Sekretär) in einer solchen form und Weise, und zu einem solchen Zeitpunkt und Häufigkeit, wie der Sekretär während Der public Health Emergency (PHE) verschreiben kann., 3. Zusammenfassung von Kosten und Nutzen in Abschnitt XXVII und XXVIII dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum und vorläufiger endregel mit kommentarzeitraum legen wir eine detaillierte Analyse der regulatorischen und föderalistischen Auswirkungen dar, die die änderungen auf betroffene Unternehmen und begünstigte haben werden.

Die wichtigsten geschätzten Auswirkungen werden nachstehend beschrieben. A. Auswirkungen Aller OPS-Änderungen Tabelle 79 in Abschnitt XXVII.,C der cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum zeigt die verteilungswirkung aller OPS-änderungen auf verschiedene Gruppen von Krankenhäusern und CMHCs für CY 2021 im Vergleich zu allen geschätzten OPS-Zahlungen in CY 2020 an.

Wir schätzen, dass die Richtlinien in der cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum zu einem Anstieg der OPS-Zahlungen an Anbieter um 2.4 Prozent führen werden., Wir schätzen, dass die gesamten OPS-Zahlungen für CY 2021, einschließlich der Kostenbeteiligung der Begünstigten, an die rund 3,665-Einrichtungen, die im Rahmen des OPS bezahlt werden (einschließlich allgemeiner akutkrankenhäuser, Kinderkrankenhäuser, krebskliniken und CMHCs), im Vergleich zu cy 2020-Zahlungen um ungefähr 1,61 Milliarden US-Dollar steigen werden, ohne unsere geschätzten änderungen in Bezug auf Registrierung, Nutzung und fallmix. Wir schätzten die isolierten Auswirkungen unserer OPPS-Richtlinien auf CMHCs, da CMHCs nur für teilweise Krankenhauseinweisungen im Rahmen des OPS bezahlt werden., In Fortsetzung der anbieterspezifischen Struktur, die wir ab CY 2011 eingeführt haben, und basierend auf der Art des Anbieters, der die Dienstleistung anbietet, schätzen wir einen Anstieg der cy 2021-Zahlungen an CMHCs um 11,9 Prozent im Vergleich zu Ihren cy 2020-Zahlungen.Start Gedruckte Seite 85871 B. Auswirkungen der Aktualisierten Lohnindizes wir schätzen, dass unsere Aktualisierung der lohnindizes auf der Grundlage der ipps-endloslohnindizes für das Jahr 2021 zu einer geschätzten Erhöhung der Zahlungen um 0.2 Prozent für städtische Krankenhäuser im Rahmen des OPPS und einer geschätzten Erhöhung der Zahlungen um 0.4 Prozent für ländliche Krankenhäuser führen wird., Diese lohnindizes umfassen die fortgesetzte Implementierung der Omb-Abgrenzungen des arbeitsmarktbereichs auf der Grundlage der Zehnjährigen Volkszählungsdaten von 2010 mit Aktualisierungen, wie in Abschnitt II.

C dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum erörtert. C. Auswirkungen der Ländlichen Anpassung und der Anpassung Der Krebskrankenhauszahlung Es gibt keine wesentlichen Auswirkungen unserer cy 2021-zahlungsrichtlinien für Krankenhäuser, die für die ländliche Anpassung oder für die Anpassung der krebskrankenhauszahlung in Frage kommen.

Wir machen keine änderung in der Politik für die Bestimmung der ländlichen Krankenhaus Zahlung Anpassungen., Während wir die in Abschnitt 1833(t)(18)(C) des Gesetzes für krebskliniken erforderliche Reduzierung der zahlungsanpassung für cy 2021 durchführen, wie Sie in Abschnitt 16002(b) des 21st Century Cures Act Hinzugefügt wurde, beträgt das target payment-to-cost ratio (PCR) für CY 2021 0.89, was der 0.89 target PCR für CY 2020 entspricht, und hat daher keine budgetneutralitätsanpassung. D. Auswirkungen des OPD Fee Schedule Increase Factors für den CY 2021 OPS/ASC erstellen wir einen OPD fee schedule increase factor von 2,4 Prozent und wenden diesen increase factor auf den conversion factor für CY 2021 an., Aufgrund des OPD-gebührenerhöhungsfaktors und anderer budgetneutralitätsanpassungen schätzen wir, dass die städtischen Krankenhäuser eine Erhöhung der Zahlungen um ungefähr 2.6 Prozent erfahren werden und dass die ländlichen Krankenhäuser eine Erhöhung der Zahlungen um 2.9 Prozent erfahren würden.

Bei der Klassifizierung von Krankenhäusern nach unterrichtsstatus schätzen wir, dass nicht-Lehrkrankenhäuser einen Anstieg der Zahlungen um 2.9 Prozent verzeichnen werden, kleinere Lehrkrankenhäuser einen Anstieg der Zahlungen um 3.0 Prozent erfahren werden und große Lehrkrankenhäuser einen Anstieg der Zahlungen um 2.0 Prozent erfahren werden., Wir klassifizierten auch Krankenhäuser nach der Art des Eigentums. Wir schätzen, dass Krankenhäuser mit freiwilligem Eigentum einen Anstieg von 2.6 Prozent bei den Zahlungen erfahren werden, während Krankenhäuser mit staatlichem Eigentum einen Anstieg von 2.2 Prozent bei den Zahlungen erfahren werden. Wir gehen davon aus, dass Krankenhäuser mit Eigenbesitz einen Anstieg der Zahlungen um 3,5 Prozent verzeichnen werden.

E. Auswirkungen des ASC-Zahlungs-Updates für impact-Zwecke werden die chirurgischen Eingriffe auf der ASC-covered surgical procedure list unter Verwendung von CPT-und HCPCS-codebereichsdefinitionen in chirurgische Fachgruppen aggregiert., Die prozentuale änderung der geschätzten gesamtzahlungen nach Fachgruppen im Rahmen der cy 2021-zahlungsraten im Vergleich zu den geschätzten cy 2020-zahlungsraten liegt in der Regel zwischen einer Erhöhung von 2 und 5 Prozent, abhängig von der Dienstleistung, mit einigen Ausnahmen. Wir schätzen, dass die Auswirkungen der Anwendung der Aktualisierung des krankenhausmarktkorbs auf die ASC-zahlungsraten eine Erhöhung der Zahlungen um 120 Millionen US-Dollar im Rahmen des ASC-Zahlungssystems im Dezember 2021 sein werden.

B., Gesetzgebungs-und Regulierungsbehörde für das Krankenhaus OPS Als Titel XVIII des Gesetzes erlassen wurde, die Medicare-Zahlung für ambulante krankenhausdienste basierte auf krankenhausspezifischen Kosten. Um sicherzustellen, dass Medicare und seine Begünstigten angemessen für Dienstleistungen bezahlen und eine effizientere Bereitstellung von Pflege fördern, hat der Kongress den Ersatz der angemessenen kostenbasierten Zahlungsmethode durch ein prospektives Zahlungssystem (PPS) vorgeschrieben. Das Gesetz über den ausgeglichenen Haushalt von 1997 (BBA) (Pub.

L., 105-33) Abschnitt 1833(t) zum Gesetz Hinzugefügt, um die Umsetzung eines PPS für ambulante krankenhausdienste zu genehmigen. Das OPS wurde erstmals für Dienstleistungen eingeführt, die am oder nach dem 1. August 2000 eingerichtet wurden.

Durchführungsbestimmungen für die OPS befinden sich unter 42 CFR-teilen 410 und 419. Die Medicare, Medicaid und SCHIP Balanced Budget Refinement Gesetz von 1999 (BBRA) (Pub. L.

106-113) große Veränderungen im Krankenhaus OPS. Die folgenden Gesetze haben zusätzliche änderungen am OPS vorgenommen. Das Medicare, Medicaid und SCHIP Benefits Improvement and Protection Act von 2000 (BIPA) (Pub.

L., 106-554). Die Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act von 2003 (MMA) (Pub. L.

108-173). Das Deficit Reduction Act von 2005 (DRA) (Pub. L.

109-171), erlassen am 8. Februar 2006. Das Medicare Improvements and Extension Act gemäß Titel I Abschnitt B des Tax Relief and Health Care Act von 2006 (MIEA-TRHCA) (Pub.

L. 109-432), erlassen am Dezember 20, 2006. Das Medicare, Medicaid, und SCHIP Extension Act von 2007 (MMSEA) (Pub.

Das Medicare Improvements for Patients and Providers Act von 2008 (MIPPA) (Pub. L., 110-275), erlassen am 15. Juli 2008.

Das Patientenschutz - und Erschwingliche Versorgungsgesetz (Pub. März 2010 in der durch Das Health Care and Education Reconciliation Act von 2010 geänderten Fassung (Pub. März 2010 (diese beiden öffentlichen Gesetze werden gemeinsam als Affordable Care Act bezeichnet).

Der Medicare and Medicaid Extenders Act von 2010 (MMEA, Pub. L. 111-309).

Das Temporary Payroll Tax Cut Continuation Act von 2011 (TPTCCA, Pub. L. 112-78), erlassen am Dezember 23, 2011.

Die Mittelschicht Steuererleichterungen und Job Creation Act von 2012 (MCTRJCA, Pub. L., 112-96), erlassen am 22. Februar 2012.

The American Taxpayer Relief Act von 2012 (Pub. L. 112-240), erlassen am 2.Januar 2013.

Der Weg für SGR Reform Act von 2013 (Pub. L. 113-67) erlassen am Dezember 26, 2013.

Der Schutz des Zugangs zu Medicare Act von 2014 (PAMA, Pub. März 2014. Das Medicare Access and CHIP Reauthorization Act (MACRA) von 2015 (Pub.

Das Parteiübergreifende Haushaltsgesetz von 2015 (Pub. L. 114-74), erlassen am 2.

November 2015. Das Gesetz über Konsolidierte Mittel, 2016 (Pub. L., 114-113), erlassen am Dezember 18, 2015, das 21st Century Cures Act (Pub.

L. 114-255), erlassen am Dezember 13, 2016. Das Konsolidierte Mittelgesetz, 2018 (Pub.

März 2018. Und die Substanzkonsumstörungsprävention, die die Genesung und Behandlung von Opioiden bei Patienten Und Gemeinschaften Fördert (Pub. L.

115-271), erlassen am 24. Im Rahmen des OPS zahlen wir in der Regel krankenhausteil-B-Dienstleistungen zu einem tarif pro service, der je nach APC-Gruppe variiert, der der service zugewiesen ist., Wir verwenden das Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) (DAS bestimmte CPT-codes (Current Procedural Terminology) enthält), um die Dienste innerhalb jedes APC zu identifizieren und zu gruppieren. Das OPS beinhaltet die Zahlung für die meisten ambulanten Krankenhausleistungen, mit Ausnahme der in Abschnitt I.

C. Der endgültigen Regel CY 2021 Ops/ASC genannten. Abschnitt 1833 (t) (1) (B) des Gesetzes sieht die Zahlung im Rahmen des OPS für vom Sekretär benannte ambulante krankenhausdienste (einschließlich teilweiser krankenhausaufenthaltsdienste, die von CMHCs erbracht werden) und bestimmte stationäre krankenhausdienste, die im Rahmen des Medicare-Teils B bezahlt werden, vor., Der OPS-Satz ist ein nicht angepasster nationaler Zahlungsbetrag, der die Medicare-Zahlung und die copayment des Begünstigten enthält.

Diese rate wird in einen arbeitsbezogenen Betrag und einen nichtarbeitsbezogenen Betrag unterteilt. Der arbeitsbezogene Betrag wird für flächenlohnanfänge bereinigt Seite 85872differenzen unter Verwendung des stationären lohnindexwerts des Krankenhauses für den Ort, an dem sich das Krankenhaus oder CMHC befindet. Alle Dienstleistungen und Gegenstände innerhalb einer APC-Gruppe sind klinisch und in Bezug auf die Ressourcennutzung vergleichbar, wie in Abschnitt 1833(t)(2)(B) des Gesetzes gefordert., Gemäß § 1833 (t) (2) (B) des Gesetzes können Gegenstände und Dienstleistungen innerhalb einer APC-Gruppe vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen in Bezug auf die Verwendung von Ressourcen nicht als vergleichbar angesehen werden, wenn die höchsten medianen Kosten (oder mittleren Kosten, wenn Sie vom Sekretär gewählt werden) für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung in der APC-Gruppe mehr als das zweifache der niedrigsten medianen Kosten (oder mittleren Kosten, wenn Sie vom Sekretär gewählt werden) für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung innerhalb derselben APC-Gruppe (als “2 times rule”bezeichnet) betragen.

Bei der Umsetzung dieser Bestimmung verwenden wir in der Regel die Kosten des Artikels oder der Dienstleistung, die einer APC-Gruppe zugewiesen sind., Für neue technologieartikel und-Dienstleistungen können Sonderzahlungen im Rahmen des OPS auf zwei Arten erfolgen. Abschnitt 1833 (t) (6) des Gesetzes sieht vorübergehende zusätzliche Zahlungen, die wir als “transitional pass-through-Zahlungen,†œ für mindestens 2, aber nicht mehr als 3 Jahre für bestimmte Medikamente, biologische Wirkstoffe, Brachytherapie-Geräte zur Behandlung von Krebs und Kategorien von anderen medizinischen Geräten., Für neue technologiedienste, die nicht für übergangspasszahlungen in Frage kommen und für die uns ausreichende klinische Informationen und Kostendaten fehlen, um Sie einer klinischen APC-Gruppe angemessen zuzuordnen, haben wir spezielle APC-Gruppen auf Kostenbasis eingerichtet, die wir als APCs für Neue Technologien bezeichnen. Diese neuen Technologie-APCs werden durch kostenbänder gekennzeichnet, die es uns ermöglichen, angemessene und konsistente Zahlungen für bestimmte neue Verfahren bereitzustellen, die sich noch nicht in unseren Schadensdaten widerspiegeln., Ähnlich wie bei pass-through-Zahlungen ist eine Zuordnung zu einer Neuen APC-Technologie vorübergehend.

Das heißt, wir behalten eine Dienstleistung innerhalb einer neuen APC-Technologie, bis wir ausreichende Daten erhalten, um Sie einer klinisch geeigneten APC-Gruppe zuzuordnen. C. Ausgeschlossen OPS-Dienste und Krankenhäuser Abschnitt 1833(t)(1)(B)(i) des Gesetzes ermächtigt den Sekretär, die ambulanten Dienste des Krankenhauses zu benennen, die im Rahmen des OPS bezahlt werden., Während die meisten ambulanten Dienste im Krankenhaus nach dem OPS zu zahlen sind, schließt Abschnitt 1833 (t) (1) (B) (iv) des Gesetzes die Zahlung für Ambulanz -, Physiotherapie-und Ergotherapie-und sprachpathologiedienste aus, für die die Zahlung im Rahmen eines gebührenplans erfolgt.

Es schließt auch screening-Mammographie, diagnostische Mammographie und ab dem 1. Januar 2011 einen jährlichen wellnessbesuch mit personalisierten präventionsplandiensten aus. Der Sekretär übt die gemäß der Satzung erteilte Befugnis aus, auch bestimmte Dienstleistungen, die im Rahmen von gebührenplänen oder anderen Zahlungssystemen bezahlt werden, vom OPPS auszuschließen., Zu diesen ausgeschlossenen Dienstleistungen gehören beispielsweise die professionellen Dienstleistungen von ärzten und nichtphysikern, die nach dem Medicare Physician Fee Schedule (MPFS) bezahlt werden.

Bestimmte Labordienstleistungen, die nach Dem clinical Laboratory Fee Schedule (CLFS) bezahlt werden. Dienstleistungen für begünstigte mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die nach dem ESRD prospective payment system bezahlt werden. Und Dienstleistungen und Verfahren, die einen stationären Aufenthalt erfordern, die nach dem hospital IPPS bezahlt werden., Darüber hinaus enthält Abschnitt 1833(t) (1) (B) (v) des Gesetzes keine anwendbaren Gegenstände und Dienstleistungen (gemäß Absatz 21 Buchstabe a)), die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer ambulanten Abteilung eines Anbieters außerhalb des campus bereitgestellt werden (gemäß Absatz 21 Buchstabe B)).

Wir legen die Leistungen, die nach dem OPS von der Zahlung ausgeschlossen sind, in den Vorschriften bei 42 CFR 419.22 fest. Unter § 419.20 (b) der Verordnungen spezifizieren wir die Arten von Krankenhäusern, die von der Zahlung gemäß dem OPS ausgeschlossen sind., Diese ausgeschlossenen Krankenhäuser sind. Critical access hospitals (CAHs).

Krankenhäuser in Maryland, die nach dem all-Payer-oder Total Cost of Care-Modell von Maryland bezahlt werden. Krankenhäuser außerhalb der 50-Staaten, des District of Columbia und Puerto Rico. Und Krankenhäuser des indischen Gesundheitsdienstes (IHS).

D. Vor der Entscheidungsfindung am 7.April 2000 haben wir im Bundesregister eine Letzte Regel mit kommentarzeitraum (65 FR 18434) veröffentlicht, um ein prospektives Zahlungssystem für ambulante krankenhausdienste zu implementieren. Das Krankenhaus OPPS wurde erstmals für Dienstleistungen eingeführt, die am oder nach dem 1.

August 2000 eingerichtet wurden., Gemäß § 1833 (t) (9) (A) des Gesetzes muss der Sekretär bestimmte Komponenten des OPS nicht seltener als jährlich überprüfen und die Gruppen, die relativen zahlungsgewichte sowie die Lohn-und sonstigen Anpassungen überarbeiten, um änderungen in den Arztpraxen, änderungen in der Technologie, das hinzufügen neuer Dienste, neue Kostendaten und andere relevante Informationen und Faktoren zu berücksichtigen. Seit der ersten Implementierung des OPPS haben wir jährlich endgültige Regeln im Bundesregister veröffentlicht, um gesetzliche Anforderungen und änderungen umzusetzen, die sich aus unserer anhaltenden Erfahrung mit diesem system ergeben., Diese Regeln können auf der CMS-website eingesehen werden unter. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​Hospital-Outpatient-Regulations-and-Notices.html.

E. Beratendes Gremium zur ambulanten Zahlung von Krankenhäusern (das HOP-Gremium oder das Gremium) 1., Autorität des Gremiums § 1833(t) (9) (A) des Gesetzes, geändert durch § 201(h) des Öffentlichen Rechts 106-113 und neu gestaltet durch § 202(a) (2) Des öffentlichen Rechts 106-113, verlangt, dass wir uns mit einem externen Sachverständigen beraten, der sich aus einer geeigneten Auswahl von Vertretern von Anbietern zusammensetzt, um die klinische Integrität der zahlungsgruppen und Ihre GEWICHTE im Rahmen des OPS jährlich zu überprüfen (und den Sekretär zu beraten)., Im Dezember 2000 gründete der Sekretär auf der Grundlage von Abschnitt 1833(t)(9)(A) des Gesetzes das Advisory Panel on Ambulatory Payment Classification Groups (APC Panel), um diese Anforderung zu erfüllen. Im Dezember 2011 erweiterte der Sekretär auf der Grundlage von Abschnitt 222 des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst, Der dem Sekretär die ermessensbefugnis zur Einberufung von Beiräten und Ausschüssen einräumt, den Umfang des Gremiums um die überwachung ambulanter therapeutischer Leistungen im Krankenhaus zusätzlich zu den APC-Gruppen und-gewichten., Um diese neue Rolle des Gremiums widerzuspiegeln, änderte der Sekretär den Namen des Gremiums in das Advisory Panel on Hospital Outpatient Payment (HOP Panel oder Panel).

Das HOP-Panel ist nicht auf die Verwendung von Daten beschränkt, die von CMS zusammengestellt wurden, und bei der Durchführung seiner überprüfung kann es Daten verwenden, die von Organisationen außerhalb der Abteilung gesammelt oder entwickelt wurden. 2. November 2000 unterzeichnete der Sekretär die ursprüngliche Charta zur Gründung des Panels und nannte zu dieser Zeit das APC-Panel., Dieses Expertengremium setzt sich aus geeigneten Vertretern von Anbietern zusammen (derzeit Vollzeit, nicht als Berater, in Ihren jeweiligen Fachgebieten), die klinische Daten überprüfen und CMS über die klinische Integrität der APC-Gruppen und Ihre zahlungsgewichte beraten.

Seit Dezember 2012 ist das Gremium auch damit beauftragt, den Sekretär über die angemessene Aufsicht für einzelne ambulante therapeutische Leistungen im Krankenhaus zu beraten. Das Gremium ist technischer Natur und unterliegt den Bestimmungen des Bundesgesetzes über den beratenden Ausschuss (FACA)., Die Start Gedruckte Seite 85873current charter legt unter anderem fest, dass die Panel†" kann über die klinische Integrität der Ambulanten Payment Classification beraten (APC) Gruppen und Ihre damit verbundenen GEWICHTE. Kann über die geeignete überwachungsebene für ambulante krankenhausdienste beraten.

Kann über OPS APC raten für ASC abgedeckt chirurgische Eingriffe beraten. Weiterhin technischer Natur sein. Wird durch die Bestimmungen der FACA geregelt.

Hat einen Designierten Bundesbeamten (DFO). Und wird von einem Bundesbeamten durch den Sekretär benannt Vorsitz., November 2011 geändert, wobei das Gremium umbenannt und die Befugnis des Gremiums erweitert wurde, die überwachung ambulanter therapeutischer Dienste im Krankenhaus einzuschließen und die Vertretung des critical access hospital (CAH) in seine Mitgliedschaft aufzunehmen. Die Satzung des Gremiums wurde ebenfalls am 6.

November 2014 geändert (80 FR 23009), und die Mitgliederzahl wurde von bis zu 19 auf bis zu 15 Mitglieder geändert. November 2020 für einen Zeitraum von 2 Jahren genehmigt., Die aktuelle Panelmitgliedschaft und andere Informationen, die sich auf das Panel beziehen, einschließlich seiner Charta, Bekanntmachungen zum Bundesregister, Mitgliedschaft, Besprechungstermine, agenda-Themen und besprechungsberichte, können auf der CMS-website eingesehen werden unter. Https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​FACA/​AdvisoryPanelonAmbulatoryPaymentClassificationGroups.html.

3. Panelsitzungen und Organisationsstruktur Das Panel hat viele Sitzungen abgehalten,wobei das Letzte treffen am 31., Vor jeder Sitzung veröffentlichen wir eine Mitteilung Im Bundesregister, um die Sitzung, neue Mitglieder und alle anderen änderungen bekannt zu geben, die der öffentlichkeit bekannt sein sollten. Ab Juli 2017 haben wir zu einem meeting pro Jahr übergegangen (81 FR 31941).

Im Juli 2018 haben wir eine bundesregistermitteilung veröffentlicht, in der Nominierungen zur Besetzung von offenen stellen im Panel angefordert werden (83 FR 3715). Wie in dieser Bekanntmachung veröffentlicht, akzeptiert CMS fortlaufend Nominierungen., Darüber hinaus hat das Gremium eine Verwaltungsstruktur eingerichtet, die zum Teil die Verwendung von drei Unterausschuss-Arbeitsgruppen umfasst, um dem größeren Gremium vorbereitende Sitzungen und fachliche Unterstützung zu bieten.,HCPCS-codes zuzuordnen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Frage, ob ein HCPCS-code oder eine Kategorie von codes verpackt oder separat bezahlt werden sollte, sowie die geeignete APC-Zuordnung von HCPCS-codes in Bezug auf Dienstleistungen, für die eine separate Zahlung geleistet wird. Unterausschuss Daten, der für die Untersuchung der datenprobleme des Panels und für die Empfehlung von Optionen zu deren Lösung verantwortlich ist.

Unterausschuss Besuche und Beobachtung, der das Panel zu allen technischen Fragen im Zusammenhang mit beobachtungsdiensten und ambulanten krankenhausbesuchen, die im Rahmen des OPPS bezahlt werden, überprüft und dem Panel Empfehlungen gibt., Jeder dieser Unterausschüsse der Arbeitsgruppe wurde durch eine mehrheitsabstimmung des gesamten Gremiums während einer geplanten Panelsitzung eingerichtet, und das Gremium empfahl auf der August 31, 2020, Sitzung, dass die Unterausschüsse fortfahren. Wir haben diese Empfehlung akzeptiert. Für Diskussionen über frühere Podiumssitzungen und Empfehlungen verweisen wir die Leser auf zuvor veröffentlichte OPPS / ASC vorgeschlagene und endgültige Regeln, die zuvor in diesem Abschnitt erwähnte CMS-website und die FACA-Datenbank unter http://facadatabase.gov.

F., Öffentliche Kommentare als Reaktion auf die Vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC erhielten Wir ungefähr 1,350 rechtzeitige Korrespondenz über die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC, die am 12. Wir stellen fest, dass wir einige öffentliche Kommentare erhalten haben, die außerhalb des Geltungsbereichs der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC Lagen. Out-of-scope-öffentliche Kommentare werden in dieser cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum nicht behandelt., Zusammenfassungen der öffentlichen Kommentare, die in den Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Regel fallen, und unserer Antworten sind in den verschiedenen Abschnitten dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum unter den entsprechenden überschriften aufgeführt.

G. Öffentliche Kommentare Zur cy 2020 OPPS/ASC-Endregel Mit Kommentarzeitraum Wir haben ungefähr 22 rechtzeitige Korrespondenz zur cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum erhalten,die am 12., In-scope-Kommentare im Zusammenhang mit den zwischen APC Zuweisungen und/oder Statusindikatoren von neuen oder Ersatz Level II HCPCS codes (identifiziert mit kommentarindikator “NI” in OPPS Addendum B, ASC Addendum AA und ASC Addendum BB zu dieser endgültigen Regel). Zusammenfassungen der öffentlichen Kommentare zu Themen, die kommentiert werden konnten, und unsere Antworten darauf sind in verschiedenen Abschnitten dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum unter den entsprechenden Themenüberschriften aufgeführt., Zusammenfassungen der öffentlichen Kommentare zu neuen ODER ersetzten hcpcs-codes der Stufe II sind in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC und dieser endgültigen Regel mit kommentarfrist unter den entsprechenden Themenüberschriften enthalten.

II. Aktualisierungen, Die sich auf OPS-Zahlungen auswirken A. Neukalibrierung der Relativen Zahlungsgewichte von APC 1.

Datenbankaufbau A. Datenbankquelle und-Methodik gemäß Abschnitt 1833(t)(9)(A) des Gesetzes muss der Sekretär nicht seltener als jährlich überprüfen und die relativen zahlungsgewichte für APCs überarbeiten., In der endregel von OPPS vom 7. April 2000 mit kommentarzeitraum (65 FR 18482) haben wir ausführlich erklärt, wie wir die relativen zahlungsgewichte berechnet haben, die am 1.August 2000 für jede APC-Gruppe implementiert wurden.

Für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48779) schlugen wir vor, die relativen zahlungsgewichte von APC für Dienstleistungen, die am oder nach dem 1.Januar 2021 und vor dem 1. Januar 2022 (CY 2021) erbracht wurden, unter Verwendung derselben grundlegenden Methodik, die wir in der endregel CY 2020 OPS/ASC mit kommentarzeitraum (84 FR 61149) beschrieben haben, unter Verwendung aktualisierter cy 2019-Schadensdaten neu zu Kalibrieren., Das heißt, wie wir vorgeschlagen haben, Kalibrieren wir die relativen zahlungsgewichte für jeden APC basierend auf Anspruchs-und kostenberichtsdaten für AMBULANTE krankenhausdienste (hopd) neu, wobei wir die neuesten verfügbaren Daten verwenden, um eine Datenbank zur Berechnung der APC-gruppengewichte zu erstellen., Um die vorgeschlagenen APC-relativen zahlungsgewichte für CY 2021 neu zu Kalibrieren, haben wir mit ungefähr 167 Millionen endgültigen Klageansprüchen (Forderungen, für die alle Streitigkeiten und Anpassungen beigelegt und die Zahlung geleistet wurde) für HOPD-Dienste begonnen, die am oder nach dem 1.Januar 2019 und vor dem 1. Januar 2020 eingerichtet WURDEN, bevor wir unsere Ausschlusskriterien und andere methodische Anpassungen anwenden.

Nach der Anwendung dieser datenverarbeitungsänderungen haben wir ungefähr 87 Millionen final action claims verwendet, um die vorgeschlagenen cy 2021 OPS-zahlungsgewichte zu entwickeln., Für die genaue Anzahl der verwendeten Ansprüche und weitere details auf der Startseite 85874claims buchhaltungsprozess verweisen wir die Leser auf die claims accounting narrative unter unterstützende Dokumentation für die cy 2021 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel auf der CMS-website unter. Http://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.html. Nachtrag N zur vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) enthielt die vorgeschlagene Liste der bypass-codes für CY 2021., Die vorgeschlagene Liste der bypass-codes enthielt codes, die in cy 2019 über Leistungsansprüche gemeldet wurden, und enthielt daher codes, die in CY 2019 in Kraft waren und für die Abrechnung verwendet wurden, für CY 2020 jedoch gelöscht wurden.

Wir haben diese gelöschten bypass-codes auf der vorgeschlagenen cy 2021-bypass-Liste beibehalten, da diese codes in CY 2019 existierten und in diesem Zeitraum von OPD-Diensten abgedeckt wurden und cy 2019-Schadensdaten zur Berechnung der vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsraten verwendet wurden., Wenn wir diese gelöschten bypass-codes auf der bypass-Liste behalten, können wir möglicherweise mehr “pseudo†™ single procedure claims für ratesetting Zwecke erstellen. €œOverlap bypass codes”, die Mitglieder der vorgeschlagenen multiple imaging composite APCs sind, wurden durch Sternchen (*) in der Dritten Spalte des Addendum N der vorgeschlagenen Regel identifiziert. HCPCS-codes, die wir für CY 2021 hinzufügen wollten, wurden durch Sternchen (*) in der vierten Spalte von Addendum nb identifiziert., Berechnung und Verwendung von Cost-to-Charge-Verhältnissen (CCRs) Für CY 2021 haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2020 OPPS/ASC (85 FR 48779) vorgeschlagen, die krankenhausspezifischen Allgemeinen neben-und Abteilungs-cost-to-charge-Verhältnisse (CCRs) weiterhin zu verwenden, um Gebühren durch Anwendung eines revenue code-to-cost-center-crosswalk in geschätzte Kosten umzuwandeln., Um die APC-Kosten zu berechnen, auf denen die cy 2021 APC-zahlungsraten basieren, berechneten wir krankenhausspezifische zusätzliche CCRs und krankenhausspezifische Abteilungs-CCRs für jedes Krankenhaus, für das wir cy 2019-Schadensdaten hatten, indem wir diese Schadensdaten mit den zuletzt verfügbaren krankenhauskostenberichten verglichen, die in den meisten Fällen von CY 2018 stammen.

Für die vorgeschlagenen cy 2021 OPS-zahlungsraten haben wir den im CY 2019 verarbeiteten anspruchssatz verwendet., Wir haben die krankenhausspezifische CCR so detailliert wie möglich auf die Gebühren des Krankenhauses angewendet, basierend auf einem crosswalk von revenue code-to-cost center, der eine Hierarchie von CCRs enthält, mit denen Kosten aus Gebühren für jeden revenue code geschätzt werden. Um die Vollständigkeit des revenue code-to-cost center-crosswalks sicherzustellen, haben wir änderungen an der Liste der revenue codes für CY 2019 (das Jahr der Schadensdaten, mit dem wir die vorgeschlagenen cy 2021 OPPS-zahlungsraten berechnet haben) und Aktualisierungen des NUBC 2019 Data Specifications Manual überprüft., Dieser crosswalk steht zur überprüfung und kontinuierlichen Kommentierung auf der CMS-website zur Verfügung unter. Http://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.html.

In übereinstimmung mit unserer langjährigen Politik berechnen wir CCRs für die standard-und nicht-Standard-Kostenstellen, die von der elektronischen kostenberichtsdatenbank akzeptiert werden. Im Allgemeinen ist die detaillierteste Ebene, auf der wir CCRs berechnen, die krankenhausspezifische Abteilungsebene., Für eine Diskussion über die krankenhausspezifische CCR-gesamtberechnung verweisen wir die Leser auf die cy 2007 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (71 FR 67983 bis 67985). Die Berechnung der blutkosten ist eine langjährige Ausnahme (seit dem CY 2005 OPPS) von dieser Allgemeinen Methode zur Berechnung der CCRs, die für die Umrechnung von Gebühren in Kosten für jeden Anspruch verwendet wird.

Diese Ausnahme wird in der Schlussregel CY 2007 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum ausführlich erörtert und in Abschnitt II. A.2 weiter erörtert.A.(1) der vorgeschlagenen Regel und dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum., In der CY 2014 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 74840 bis 74847) haben wir unsere Richtlinie zur Schaffung neuer Kostenstellen und eindeutiger CCRs für implantierbare Geräte, Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) und herzkatheterisierung abgeschlossen. Als Reaktion auf die vorgeschlagene Regel CY 2014 OPPS/ASC berichteten Kommentatoren, dass einige Krankenhäuser eine weniger präzise “square feet†zuteilungsmethode für die Kosten von großen beweglichen Geräten wie CT-scan und MRT-Maschinen verwendet., Sie Wiesen darauf hin, dass, während wir die Verwendung von zwei alternativen allokationsmethoden empfohlen, “direct assignment” oder “dollar value, ” als eine genauere Methode für die direkte Zuordnung von Ausrüstungskosten, Industrie-Analyse vorgeschlagen, dass etwa nur die Hälfte der gemeldeten Kostenstellen für CT-scans und MRT auf diesen bevorzugten Methoden verlassen., Als Reaktion auf Bedenken von Kommentatoren, finalisierten wir eine Politik für die CY 2014 OPPS / ASC endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 74847) Ansprüche von Anbietern zu entfernen, die eine kostenallokationsmethode von “square feet” verwenden CCRs zu berechnen verwendet, um die Kosten im Zusammenhang mit dem APCs für CT und MRT zu schätzen.

Darüber hinaus haben wir eine übergangspolitik abgeschlossen, um die imaging APC relative zahlungsgewichte nur CT und MRT Kostendaten von Anbietern zu schätzen, die nicht “square feet” als kostenallokation Statistik verwenden., Wir haben vorgesehen, dass diese abgeschlossene Richtlinie in 4 Jahren ausläuft, um den Krankenhäusern genügend Zeit für den übergang zu einer genaueren kostenallokationsmethode zu geben und dass die zugehörigen Daten für ratesetzungszwecke verfügbar sind (78 FR 74847). Daher würden wir ab Juli 2018 mit dem Sonnenuntergang der übergangspolitik die Höhe der relativen zahlungsgewichte anhand von Kostendaten aller Anbieter unabhängig von der verwendeten kostenallokationsstatistik abschätzen., In der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 59228 und 59229) und in der CY 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58831) haben wir jedoch eine Richtlinie zur Verlängerung der übergangsrichtlinie um ein weiteres Jahr abgeschlossen und wir haben weiterhin Ansprüche von Anbietern entfernt, die eine kostenallokationsmethode von “square feet” zur Berechnung von CT-und MRT-CCRs für die CY 2018 OPPS und die CY 2019 OPPS verwenden., Wie wir in der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 59228) besprochen haben, haben einige Interessengruppen Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Ansprüchen aller Anbieter zur Berechnung von CT-und MRT-CCRs geäußert, unabhängig von den verwendeten kostenzuweisungen (78 FR 74840 bis 74847). Die Stakeholder stellten fest, dass die Anbieter weiterhin die kostenallokationsmethode “square feet†verwenden und dass die Einbeziehung von Forderungen von solchen Anbietern zu einer erheblichen Reduzierung der Kosten und zahlungsraten führen würde., Tabelle 1 zeigt den relativen Effekt auf die APC-Zahlungen imaging nach dem entfernen von Kostendaten für Anbieter, die CT und MRT-Standard-Kostenstellen berichten mit â € œsquare feet” wie die kostenallokation Methode durch extrahieren von HCRIS Daten auf Arbeitsblatt B-1.

Tabelle 2 enthält statistische Werte auf der Grundlage der ct-und MRT-standardkostenstellen-CCRs unter Verwendung der verschiedenen kostenzuweisungsmethoden. Start Gedruckte Seite 85875 Unsere Analyse zeigt, dass seit dem CY 2014 OPS, in dem wir die übergangspolitik festgelegt haben, die Anzahl der gültigen MRT-CCRs um 18 gestiegen ist.,7 Prozent auf 2.199 Anbieter und die Zahl der gültigen CT CCRs ist um 16,5 Prozent auf 2.280 Anbieter gestiegen. Tabelle 1 zeigt die Auswirkungen auf die OPS-zahlungsraten für CY 2021, wenn Ansprüche von Anbietern, die die “square feet” kostenallokation Methode berichten entfernt wurden.

Dies kann auf die allgemein niedrigeren CCR-Werte von Anbietern zurückgeführt werden, die eine “square feet” kostenallokation Methode verwenden, wie in Tabelle 1 gezeigt. Wir stellen fest, dass die ct-und MRT-Kostenstellen-CCRs seit dem CY 2014 OPPS, in dem wir die übergangspolitik festgelegt haben, zur ratesettierung verfügbar sind., Seit dem ersten 4-Jahres-übergang hatten wir den übergang um weitere 2 Jahre verlängert, um Anbietern Flexibilität bei der Anwendung von kostenallokationsmethoden für andere CT - und MRT-Kostenstellen als â € œsquare feet zu bieten.in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61152) haben wir einen 2-jährigen phased-in-Ansatz abgeschlossen, der, wie von einigen Kommentatoren vorgeschlagen, 50 Prozent der zahlungsauswirkungen aus der Beendigung des übergangs in cy 2020 und 100 Prozent der zahlungsauswirkungen aus der Beendigung des übergangs in CY 2021 anwendete., Wir glauben, dass wir genügend Zeit für Anbieter zur Verfügung gestellt haben, eine alternative kostenallokation Methodik für CT und MRT Kostenstellen zu übernehmen, wenn Sie dies beabsichtigen, und viele Anbieter weiterhin die “square feet” kostenallokation Methodik verwenden, die wir glauben, zeigt, dass diese Anbieter glauben, dass diese Methodik eine ausreichende Methode für die Zuordnung von Kosten zu dieser Kostenstelle ist. Darüber hinaus glauben wir im Allgemeinen, dass die Erhöhung der Menge an Schadensdaten, die für die Verwendung im ratesetting verfügbar sind, unseren ratesetting-Prozess verbessert., Daher, wie in der cy 2020 OPPS/ASC endregel mit kommentarzeitraum abgeschlossen (84 FR 61152), in der CY 2021 OPPS verwenden wir alle Ansprüche mit gültigem CT und MRT Kostenstelle CCRs, einschließlich derjenigen, die eine “square feet†™ kostenallokation Methode verwenden, Kosten für die APCs für CT und MRT in Tabelle 1 identifiziert zu schätzen.

Das Deficit Reduction Act (DRA) von 2005 schreibt vor, dass Medicare die Medicare-Zahlung für bestimmte bildgebende Dienstleistungen, die unter den Doctor Fee Schedule (PFS) fallen, so einschränkt, dass Sie das, was Medicare für diese Dienstleistungen im Rahmen des OPPS zahlt, nicht überschreitet., Wie gesetzlich vorgeschrieben, begrenzen wir für bestimmte imaging-Dienste, die im Rahmen des PFS bezahlt werden, die technische Komponente des PFS-Zahlungsbetrags für das betreffende Jahr auf den OPS-Zahlungsbetrag (71 FR 69659 bis Startseite 8587669661). Wie wir in der cy 2014 OPPS/ASC final rule with comment period (78 FR 74845) angegeben haben, haben wir die möglichen Auswirkungen der CT-und MRT-CCRs auf andere Zahlungssysteme festgestellt., Wir verstehen, dass zahlungsverringerungen für bildgebungsdienste im Rahmen des OPS erhebliche zahlungsauswirkungen im Rahmen des PFS haben könnten, wenn die Zahlung für technische Komponenten für viele bildgebungsdienste auf den OPS-Betrag begrenzt ist. Wir werden auch in Zukunft OPPS imaging-Zahlungen überwachen und mögliche Auswirkungen von zahlungsänderungen auf das PFS und das ASC-Zahlungssystem berücksichtigen., Kommentar.

Mehrere Kommentatoren forderten CMS auf, die CT-und MRT-spezifischen Kostenstellen nicht zu verwenden und stattdessen die Kosten mit der einzigen diagnostischen Radiologie-Kostenstelle zu schätzen, da dies die ungenaue Berichterstattung über die Kosten für CT-und MR-Dienste lösen würde. Kommentatoren Gaben an, dass viele Krankenhäuser haben “nearbo†™ CT und MRT CCRs und die bestehenden Kostenstellen sind ungenau, zu niedrig, und deprimierend die Bewertung von APCs, die CT und MRT-Dienste umfassen., Ein Kommentator empfahl CMS, detaillierte Anweisungen für nicht standardmäßige Kostenstellen zu erstellen, um die Genauigkeit der kostenstellendaten zu verbessern, die zur Berechnung von CT-und MRT-CCRs verwendet werden. Kommentatoren stellten auch fest, dass die Auswirkungen unseres Vorschlags den Zugang der Begünstigten zu medizinischen bildgebungsdiensten für begünstigte beeinträchtigen können, insbesondere unter Hinweis auf niedrige OPS-Zahlungen für die Herz-Computertomographie-Angiographie (CCTA)., Mehrere Kommentatoren stellten fest, dass die Verwendung separater CT-und MRT-CCRs unbeabsichtigte Folgen für die technische Komponente von CT-und MRT-codes Im Gebührenplan für Medicare-Ärzte und für die zahlungsrate im Rahmen des ASC-Zahlungssystems für diese codes hat.

Antwort. Wir schätzen die durchdachten Kommentare und Analysen in Bezug auf die Verwendung der CT-und MRT-Kostenstelle CCRs., Wie jedoch in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel (84 FR 61152) besprochen, haben wir eine Richtlinie zum beenden der übergangsrichtlinie und zur Verwendung aller übermittelten Daten (einschließlich aller Anbieter, unabhängig von der kostenzuweisungsmethode) in der CY 2021 OPPS abgeschlossen. Wir haben keine änderungen an den CY 2021 OPPS vorgeschlagen und ändern die Richtlinie zu diesem Zeitpunkt nicht.

2. Endgültige Datenentwicklung und Berechnung der Kosten für den Ratesetting In diesem Abschnitt dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum diskutieren wir die Verwendung von Ansprüchen zur Berechnung der OPS-zahlungsraten für CY 2021., Die Krankenhaus-OPPS-Seite auf der CMS-website, auf der diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum veröffentlicht wird(http://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.html) bietet eine Bilanzierung der bei der Entwicklung der endgültigen zahlungsraten verwendeten Forderungen. Diese Buchhaltung enthält zusätzliche Details zur Anzahl der in jeder Phase des Prozesses abgeleiteten Ansprüche.

Darüber hinaus besprechen wir später in diesem Abschnitt die anspruchsdatei, die den Datensatz enthält, der gegen Zahlung einer Verwaltungsgebühr im Rahmen eines CMS-datennutzungsvertrags verfügbar ist., Die CMS-website, http://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.html, enthält Informationen über die “OPPS Begrenzten Datensatz zu erhalten, ” die jetzt die zusätzlichen Variablen enthält bisher nur in der OPPS Identifizierbaren Datensatz, einschließlich ICD-10-CM-Diagnose-codes und revenue-code Zahlungsbeträge. Diese Datei leitet sich aus den cy 2019-Ansprüchen ab, die zur Berechnung der endgültigen zahlungsraten für diese cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum verwendet wurden., Zuvor haben die OPPS die skalierten relativen GEWICHTE festgelegt, auf denen die Zahlungen unter Verwendung der APC - mediankosten basieren, ein Prozess, der in der cy 2012 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum beschrieben wird (76 FR 74188). Wie jedoch in Abschnitt II.

A. 2 näher erläutert.F. Von der cy 2013 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (77 FR 68259 bis 68271) haben wir die Verwendung geometrischer Durchschnittskosten abgeschlossen, um die relativen GEWICHTE zu berechnen, auf denen die cy 2013 OPS-zahlungsraten beruhten., Während diese Richtlinie die kostenmetrik geändert hat, auf der die relativen Zahlungen basieren, blieb der datenprozess im Allgemeinen derselbe, unter den Methoden, mit denen wir geeignete Schadensdaten und genaue Kosteninformationen bei der Bestimmung der geschätzten Servicekosten erhalten haben.

Für CY 2021 schließen wir unseren Vorschlag ab, weiterhin geometrische mittlere Kosten zu verwenden, um die relativen GEWICHTE zu berechnen, auf denen die endgültigen CY 2021 OPS-zahlungsraten basieren. Wir haben die in Abschnitt II. A.2 beschriebene Methodik angewendet.A.

Durch II. A. 2.C., der cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum zur Berechnung der Kosten, mit denen wir die relativen zahlungsgewichte für die Berechnung der OPS-zahlungsraten für CY 2021 ermittelt haben, die in den Ergänzungen A Und B zur CY 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum angegeben sind (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind).

Wir haben die Leser auf Abschnitt II. A.4 verwiesen. Der cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum für eine Diskussion über die Umrechnung von APC-Kosten in skalierte zahlungsgewichte., Wir stellen fest, dass im Rahmen der OPS, CY 2019 das erste Jahr war, in dem die für die Festlegung von zahlungsraten verwendeten Schadensdaten (cy 2017-Daten) Zeilen mit dem Modifikator “PN” enthielten, der nicht erfasste Artikel und Dienstleistungen angibt, die von Off-campus-providerbasierten Abteilungen (PBDs) von Krankenhäusern bereitgestellt und in Rechnung gestellt werden.

Da nicht erfasste Dienste nicht im Rahmen des OPS bezahlt werden, haben wir in der cy 2019 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58832) eine Richtlinie abgeschlossen, um die mit dem Modifikator gemeldeten schadenszeilen zu entfernen “PN” von den Schadensdaten, die beim ratesetting für den CY 2019 OPS und die folgenden Jahre verwendet werden., Für die CY 2021 OPPS werden wir diese anspruchslinien mit dem Modifikator “PN” weiterhin aus dem ratesetting-Prozess entfernen. Für details des in der cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum verwendeten anspruchsbuchhaltungsprozesses verweisen wir die Leser auf die claims accounting narrative unter unterstützende Dokumentation für diese CY 2021 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum auf der CMS-website unter. Http://www.cms .gov/Medicare/Medicare-Fee-for-Service-Payment/HospitalOutpatientPPS/index.html.

Ein., Berechnung von Single Procedure APC Criteria-Based Costs (1) Blut Und Blutprodukte (a) Methodik Seit der Einführung des OPS im August 2000 haben wir separate Zahlungen für Blut und Blutprodukte über APCs geleistet, anstatt die Zahlung für Sie in Zahlungen für die Verfahren zu Verpacken, mit denen Sie verwaltet werden. Krankenhauszahlungen für die Kosten für Blut und Blutprodukte sowie für die Kosten für das sammeln, verarbeiten und lagern von Blut und Blutprodukten erfolgen über die OPS-Zahlungen für bestimmte APCs für Blutprodukte., Wir schlugen vor, die zahlungsraten für Blut und Blutprodukte weiterhin mit unserer blutspezifischen CCR-Methode festzulegen, bei der tatsächliche oder simulierte CCRs aus den zuletzt verfügbaren krankenhauskostenberichten verwendet werden, um krankenhausgebühren für Blut und Blutprodukte in Kosten umzuwandeln. Diese Methodik ist unsere standard-ratesetting-Methodik für Blut und Blutprodukte seit CY 2005., Es wurde als Reaktion auf Datenanalysen entwickelt, die darauf hindeuteten, dass es einen signifikanten Unterschied in CCRs für Krankenhäuser mit und ohne blutspezifische Kostenstellen gab, und frühere öffentliche Kommentare, die darauf hinwiesen, dass die frühere OPS-Politik, die CCR für Krankenhäuser, die kein Blut melden, in Verzug geriet-Gedruckte Seite 85877spezifische Kostenstelle führte Häufig zu einer Unterschätzung der tatsächlichen Krankenhauskosten für Blut und Blutprodukte., Um die Unterschiede bei den CCRs zu beheben und die Kosten der Krankenhäuser besser widerzuspiegeln, haben wir vorgeschlagen, weiterhin Blut-CCRs für jedes Krankenhaus zu simulieren, das keine blutkostenstelle meldet, indem das Verhältnis der blutspezifischen CCRs zu den Gesamt-CCRs der Krankenhäuser für diejenigen Krankenhäuser berechnet wird, die Kosten und Gebühren für blutkostenstellen melden.

Wir haben auch vorgeschlagen, dieses mittlere Verhältnis auf die Gesamt-CCRs von Krankenhäusern anzuwenden, die keine Kosten und Gebühren für blutkostenstellen in Ihren kostenberichten melden, um blutspezifische CCRs für diese Krankenhäuser zu simulieren., Wir haben vorgeschlagen, die Kosten zu berechnen, auf denen die vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsraten für Blut und Blutprodukte basieren, unter Verwendung der tatsächlichen blutspezifischen CCR für Krankenhäuser, die Kosten und Gebühren für eine blutkostenstelle und eine krankenhausspezifische, simulierte blutspezifische CCR für Krankenhäuser gemeldet haben, die keine Kosten und Gebühren für eine blutkostenstelle gemeldet haben., Wir glauben weiterhin, dass die krankenhausspezifische, simulierte blutspezifische CCR-Methodik besser auf das fehlen einer blutspezifischen CCR für ein Krankenhaus reagiert als alternative Methoden, wie Z. B. Ausfall der gesamten Krankenhaus-CCR oder Anwendung einer durchschnittlichen blutspezifischen CCR in Krankenhäusern.

Da diese Methodik die einzigartige Gebühren-und kostenrechnungsstruktur jedes Krankenhauses berücksichtigt, glauben wir, dass Sie genauere geschätzte Kosten für diese Produkte liefert., Wir glauben weiterhin, dass diese Methodik im Jahr 2021 zu Kosten für Blut und Blutprodukte führen wird, die die relativen geschätzten Kosten dieser Produkte für Krankenhäuser ohne blutkostenzentren und daher für diese Blutprodukte im Allgemeinen angemessen widerspiegeln. Wir stellen fest, dass wir eine umfassende APC (C-APC) als Klassifizierung für die Bereitstellung eines primärdienstes und aller Zusatzdienste zur Unterstützung der Bereitstellung des primärdienstes definiert haben. Im Rahmen dieser Richtlinie berücksichtigen wir die Kosten für Blut und Blutprodukte bei der Berechnung der Gesamtkosten dieser C-APCs., Wir haben vorgeschlagen, die in diesem Abschnitt beschriebene blutspezifische CCR-Methode weiterhin anzuwenden, wenn die Kosten für Blut und Blutprodukte berechnet werden, die in Ansprüchen mit Dienstleistungen enthalten sind, die den C-APCs zugewiesen sind., Da sich die Kosten für Blut und Blutprodukte in den Gesamtkosten der C-APCs (und infolgedessen in den vorgeschlagenen zahlungsraten der C-APCs) widerspiegeln, haben wir vorgeschlagen, keine separaten Zahlungen für Blut und Blutprodukte zu leisten, wenn Sie auf denselben Ansprüchen wie Dienstleistungen erscheinen, die an die C-APCs abgetreten wurden (wir beziehen uns hier auf die cy 2015 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (79 FR 66796))., Wir verweisen die Leser auf Addendum B der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) für die vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsraten für Blut und Blutprodukte (die im Allgemeinen mit dem Statusindikator “Râ€identifiziert werden).

Für eine detailliertere Diskussion der blutspezifischen CCR-Methodik verweisen wir die Leser auf die von CY 2005 OPPS vorgeschlagene Regel (69 FR 50524 bis 50525). Für eine vollständige Geschichte der OPS-Zahlung für Blut und Blutprodukte verweisen wir die Leser auf die CY 2008 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (72 FR 66807 bis 66810)., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die zahlungsraten für Blut und Blutprodukte mit unserer blutspezifischen CCR-Methode weiterhin festzulegen. Wir haben keine Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten, die zahlungsraten für Blut und Blutprodukte mithilfe unserer blutspezifischen CCR-Methode festzulegen, und wir schließen diese Richtlinie wie vorgeschlagen ab.

(b) Zahlung für Blut, das nicht Anderweitig Klassifiziert Ist (NOC) Code Kürzlich haben Anbieter und Interessengruppen im Bereich Blutprodukte berichtet, dass sich die Produktentwicklung für neue Blutprodukte beschleunigt hat., Bis Ende Juli 2021 könnten mehrere neue Blutprodukte auf den Markt kommen, verglichen mit nur einem oder zwei neuen Produkten, die in den letzten 15 bis 20 Jahren auf den Markt kamen. Um Anbieter zu ermutigen, diese neuen Produkte zu verwenden, forderten Anbieter und Interessengruppen, dass wir einen neuen HCPCS-code einrichten, um die Zahlung für nicht klassifizierte Blutprodukte zu ermöglichen, bevor diese Produkte Ihren eigenen HCPCS-code erhalten. Im Rahmen des OPS werden nicht klassifizierte Verfahren im Allgemeinen dem niedrigsten APC-zahlungsniveau einer APC-Familie zugewiesen., Da Blutprodukte jedoch jeweils einem eigenen APC zugeordnet sind, gilt in diesem Zusammenhang das Konzept eines niedrigsten APC-zahlungsniveaus nicht.

Ab dem 1. Januar 2020 haben wir einen neuen HCPCS-code, P9099 (Blutbestandteil oder Produkt, das nicht anderweitig klassifiziert ist), eingeführt, mit dem Anbieter nicht klassifizierte Blutprodukte melden können. Wir haben den HCPCS-code P9099 dem Statusindikator “E2” (nicht zahlbar von Medicare, wenn er ambulant eingereicht wird) für CY 2020 zugewiesen., Wir haben diese Aktion ergriffen, da der HCPCS-code P9099 möglicherweise für mehrere Produkte mit unterschiedlichen Kosten im gleichen Zeitraum gemeldet werden kann.

Daher konnten wir keinen einzelnen HCPCS-code für Blutprodukte identifizieren, der ähnliche Kosten wie der HCPCS-code P9099 hätte, und konnten keine zahlungsrate von einem etablierten HCPCS-code für Blutprodukte in den HCPCS-code P9099 übergehen. Einige Interessengruppen äußerten Bedenken, dass die Zuweisung des HCPCS-Codes P9099 zu einem nicht zahlbaren status im OPS bedeutete, dass Krankenhäuser keine Zahlung erhalten würden, wenn Sie nicht klassifizierte Blutprodukte verwendeten., Außerdem werden mit P9099 in Rechnung gestellte anspruchslinien von Medicare abgelehnt, wodurch Anbieter daran gehindert werden, die Verwendung nicht klassifizierter Blutprodukte zu verfolgen. Aufgrund der Herausforderungen bei der Bestimmung eines angemessenen zahlungssatzes für nicht klassifizierte Blutprodukte haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC angegeben, dass wir erwägen, die Kosten nicht klassifizierter Blutprodukte in Ihr zugehöriges primärmedizinisches Verfahren zu packen., Obwohl wir normalerweise keine Blutprodukte unter dem OPS Verpacken, haben wir für nicht klassifizierte Blutprodukte angegeben, dass wir nicht glauben, dass es möglich ist, eine geeignete rate genau zu bestimmen, die für alle Produkte (möglicherweise mehrere, mit unterschiedlichen Kosten) gelten würde, die unter Verwendung des HCPCS-Codes P9099 gemeldet werden können.

Verpackung der Kosten für nicht klassifizierte Blutprodukte in die Zahlung für den primären medizinischen Dienst, indem HCPCS-code P9099 einen Statusindikator von â € œNâ € zuweisen würde es den Anbietern ermöglichen, die Kosten für nicht klassifizierte Blutprodukte zu Medicare zu melden., Im Laufe der Zeit würden sich die Kosten für nicht spezifizierte Blutprodukte in der zahlungsrate für den primären medizinischen Dienst widerspiegeln, wenn das blutprodukt nicht klassifiziert bleibt. Wir haben jedoch erklärt, dass wir erwarten, dass die meisten Blutprodukte eine spezifischere Codierung anstreben und erhalten, so dass der nicht klassifizierte HCPCS-code P9099 nicht mehr anwendbar ist., Wir erklärten auch,dass wir glauben, dass die Verpackung der Kosten für nicht klassifizierte Blutprodukte eine Verbesserung gegenüber dem aktuellen nicht zahlbaren status für HCPCS-code P9099 darstellen würde, da dies die Verfolgung der Kosten und die Verwendung nicht klassifizierter Blutprodukte ermöglichen würde. Eine weitere option, die wir für die von uns vorgeschlagene Regel CY 2021 OPS/ASC in Betracht gezogen, aber letztendlich abgelehnt haben, war ähnlich wie unsere Richtlinie im Rahmen des OPS, NOC-codes dem niedrigsten APC innerhalb der entsprechenden klinischen Familie zuzuweisen., Wir Gaben an,dass wir die gleiche zahlungsrate für HCPCS-code P9099 als HCPCS-code p9043 (Infusion, plasmaproteinfraktion (Mensch), 5 Prozent, 50 ml), die die niedrigsten Kosten blutprodukt mit einer Start Gedruckten Seite 85878 vorgeschlagen CY 2021 zahlungsrate von $8,02 pro Einheit.

Diese option hätte eine kleine, separate Zahlung für jeden nicht klassifizierten blutproduktservice bereitgestellt und, ähnlich unserem Vorschlag, die Kosten des HCPCS-Codes P9099 in Ihr primärverfahren zu packen, die Verfolgung der Kosten und der Verwendung für nicht klassifizierte Blutprodukte ermöglicht., Angesichts der Tatsache, dass die grenzüberschreitende zahlungsrate möglicherweise erheblich niedriger ist als die Kosten des Produkts, kamen wir zu dem Schluss, dass Anbieter möglicherweise feststellen, dass das Verpacken der Kosten nicht klassifizierter Blutprodukte in einen anderen medizinischen Dienst im Laufe der Zeit zu mehr Zahlungen für die Produkte führen kann. Daher haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, die Kosten für nicht klassifizierte Blutprodukte, die vom HCPCS-code P9099 gemeldet werden, in die Kosten des zugehörigen primärverfahrens zu packen., Wir schlugen vor, den Statusindikator für HCPCS code P9099 von “E2” (nicht zahlbar von Medicare in der OPS) zu “N” (Zahlung wird in andere Dienste in der OPS verpackt) zu ändern. Darüber hinaus haben wir uns zu dem alternativen Vorschlag geäußert, den HCPCS-code P9099 separat mit einer zahlungsrate zu zahlen, die der zahlungsrate für das kostengünstigste blutprodukt, den HCPCS-code P9043 (Infusion, plasmaproteinfraktion), entspricht), 5 Prozent, 50 ml), mit einer vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsrate von 8, 02 USD pro Einheit., Wir erklärten, dass, wenn wir diese option als unsere endgültige Politik übernehmen würden, würden wir auch den Statusindikator für HCPCS code P9099 von “E2” ändern (nicht zahlbar von Medicare in der OPPS) zu “R” (Blut und Blutprodukte, bezahlt unter OPPS).

Kommentar. Mehrere Kommentatoren widersetzten sich unserem Vorschlag HCPCS code P9099 Statusindikator “N” neu zuzuordnen und die Zahlung für nicht klassifizierte Blutprodukte in das zugehörige primäre Verfahren zu Verpacken., Kommentatoren waren besorgt, dass die zahlungsraten für die damit verbundenen Verfahren nicht die Kosten der nicht klassifizierten Blutprodukte widerspiegeln würden, da Blutprodukte in der Regel separat im OPS bezahlt würden, und dass es lange dauern würde, bis die Anbieter änderungen bei den Zahlungen feststellen würden, die die Kosten für nicht klassifizierte Blutprodukte einschließen würden., Ein Kommentator war auch besorgt, dass die Verpackung der Kosten für nicht klassifizierte Blutprodukte die Wahrscheinlichkeit verringern würde, dass Anbieter HCPCS-code P9099 melden, was es schwieriger macht, die Verwendung nicht klassifizierter Blutprodukte zu verfolgen, und zurückhaltend ist, Blutprodukte zu verwenden, die keine separate Zahlung erhalten würden. Antwort.

Wir Stimmen den Bedenken der Kommentatoren zu und haben diese Bedenken bei der Festlegung der Zahlungspolitik für den blood NOC code berücksichtigt., Kommentar. Ein Kommentator unterstützt unseren Vorschlag HCPCS code P9099 Statusindikator “N” neu zuzuordnen und die Zahlung für nicht klassifizierte Blutprodukte in das zugehörige primäre Verfahren zu Verpacken. Der Kommentator ermutigte uns auch, mit Herstellern und Interessengruppen für Blutprodukte zusammenzuarbeiten, um schnell individuelle HCPCS-codes für diese neuen Blutprodukte festzulegen.

Antwort. Wir schätzen die Unterstützung des Kommentators für unseren Vorschlag und unterstützen auch die bitte, codes für nicht klassifizierte Blutprodukte rechtzeitig festzulegen., Kommentar. Mehrere Kommentatoren lehnten unseren alternativen Vorschlag ab, Dienstleistungen zu bezahlen, die mit dem HCPCS-code P9099 mit der niedrigsten zahlungsrate für ein blutprodukt im OPS in Rechnung gestellt werden, was 7,79 USD pro Einheit entspricht.

Die Kommentatoren glauben, dass die zahlungsrate für neue, nicht klassifizierte Blutprodukte zu niedrig sein wird, und können Hersteller davon abhalten, neue Innovationen im Bereich Blutprodukte zu verfolgen., Antwort. Wir verstehen die Bedenken der Kommentatoren, die der Meinung sind, dass die Zahlung von nicht klassifizierten Blutprodukten mit dem niedrigsten zahlungsrate für ein separat zu zahlendes blutprodukt in der OPPS keine angemessene Zahlung für neue, nicht klassifizierte Blutprodukte bietet. Unser Ziel ist es jedoch, die Zeit zu begrenzen, in der Anbieter den HCPCS-code P9099 melden MÜSSEN, bis für ein neues blutprodukt ein individueller HCPCS-code für das Produkt festgelegt ist., Sobald ein neues blutprodukt einen individuellen HCPCS-code hat, ermöglicht es eine Zahlung für den neuen service, die besser auf seine Kosten abgestimmt ist, und erleichtert die Verfolgung der Nutzung für den service.

Die Festlegung eines zahlungssatzes für den Blut-NOC-code, der dem zahlungssatz für den niedrigsten zahlungssatz für ein separat zu zahlendes blutprodukt entspricht, steht im Einklang mit der OPS-Richtlinie für andere wichtige Kategorien medizinischer Versorgung, bei denen der zahlungssatz für den nicht klassifizierten Dienst dem am niedrigsten bezahlten APC in einer APC-Serie für diese dienstkategorie entspricht., Kommentar. Das CMS-HOP-Panel und mehrere Kommentatoren forderten, dass nicht klassifizierte Blutprodukte unter Verwendung eines gewichteten Durchschnitts der zahlungsraten aller separat zu zahlenden Blutprodukte im OPPS separat bezahlt werden. Die Durchschnittliche zahlungsrate wird durch die Anzahl der Einheiten gewichtet, die für jeden Dienst im OPS in Rechnung gestellt werden., Kommentatoren glauben, dass ein gewichteter Durchschnitt mit der OPS-Richtlinie zur getrennten Zahlung für alle Blutprodukte vereinbar wäre und die Verwendung des HCPCS-Codes P9099 zur Verfolgung der Verwendung nicht klassifizierter Blutprodukte fördern würde, bis die neuen Produkte einzelne HCPCS-codes erhalten könnten.

Der gewichtete Durchschnitt würde auch eine höhere Zahlung für Dienstleistungen in Rechnung stellen, die mit dem HCPCS-code P9099 in Rechnung gestellt werden, als der alternative Vorschlag, den niedrigsten zahlungssatz für ein separat zu zahlendes blutprodukt als Zahlung für nicht klassifizierte Blutprodukte zuzuweisen., Andere Kommentatoren schlugen vor, dass nicht klassifizierte Blutprodukte entweder zu kostensenkenden oder zu angemessenen Kosten bezahlt werden sollten, um Anbieter, die nicht klassifizierte Blutprodukte abrechnen, angemessen zu entschädigen. Antwort. Die Bereitstellung von Zahlungen für den HCPCS-code P9099 durch eine gewichtete Durchschnittliche Zahlung, Kostensenkungen oder angemessene Kosten könnte Anreize bieten, Hersteller neuer Blutprodukte davon abzuhalten, einzelne HCPCS-codes für Ihre Produkte zu suchen., Eine gewogene Durchschnittliche Zahlung würde Hersteller relativ kostengünstiger nicht klassifizierter Blutprodukte ermutigen, keinen HCPCS-code für Ihre Produkte zu suchen, da die Zahlung mit P9099 für die Produkte wesentlich höher wäre als die Zahlung, die die Produkte erhalten würden, sobald ein einzelner code für die Blutprodukte festgelegt wurde.

Darüber hinaus kann die Höhe der Zahlung aus einer gewichteten durchschnittlichen Zahlung die Dringlichkeit der Hersteller verringern, selbst für Produkte mit höheren Kosten nach individuellen HCPCS-Kosten zu suchen, was unsere Fähigkeit, die Zahlung für einzelne Blutprodukte zu verfolgen, verzögern würde., Wir haben ähnliche Bedenken hinsichtlich der Zahlung nicht klassifizierter Blutprodukte, wobei entweder Kostensenkungen oder angemessene Kosten verwendet werden. Obwohl diese Zahlungsmethoden die Kosten nicht klassifizierter Blutprodukte für Anbieter genau widerspiegeln würden, gäbe es keinen Anreiz für Anbieter, Ihre Kosten bei der Verwendung nicht klassifizierter Blutprodukte zu verwalten, und keine Anreize für die Hersteller, individuelle HCPCS-codes für die nicht klassifizierten Blutprodukte zu suchen., Das OPPS ist ein prospektives Zahlungssystem, und wir möchten die Arten von Diensten innerhalb des OPPS, die keine prospektive Zahlung erhalten, einschränken, anstatt Sie zu erweitern. Nach überprüfung der öffentlichen Kommentare schließen wir unseren ursprünglichen Vorschlag, den HCPCS-code P9099 in das zugehörige primäre Verfahren zu packen, nicht ab., Stattdessen schließen wir unseren alternativen Vorschlag ab, den HCPCS-code P9099 separat zu zahlen, ihm einen Statusindikator von “R” zuzuweisen und den code mit einer rate zu bezahlen, die dem niedrigsten separat zu zahlenden blutprodukt im OPS entspricht p9043 (Infusion, plasmaproteinfraktion (Mensch), 5 Prozent, 50 ml) mit einer zahlungsrate von 7,79 USD pro Einheit., Unser alternativer Vorschlag richtet Die Gedruckte Seite 85879 an unsere Allgemeine Richtlinie im OPPS aus, NOC-codes zum niedrigsten verfügbaren APC-tarif für eine servicekategorie zu bezahlen, während eine Zahlung für nicht klassifizierte Blutprodukte geleistet wird, wenn eine Dienstleistung über den Anspruch gemeldet wird.

Wir glauben, dass unser alternativer Vorschlag unserem ursprünglichen Vorschlag überlegen ist, der keine separate Zahlung für Blutprodukte bereitgestellt hätte, die mit dem HCPCS-code P9099 gemeldet wurden., Unser alternativer Vorschlag sieht auch Anreize für Hersteller vor, individuelle HCPCS-codes für neue Blutprodukte zu suchen, was uns hilft, die Verwendung dieser neuen Blutprodukte zu verfolgen und eine zahlungsrate für diese neuen Produkte festzulegen, die Ihre Kosten besser widerspiegelt., Wir haben beschlossen, unseren Alternativvorschlag abzuschließen, da er den Anbietern eine gewisse Bezahlung für nicht klassifizierte Blutprodukte bietet und mit der OPS-Richtlinie für andere wichtige Kategorien medizinischer Versorgung übereinstimmt, bei der die zahlungsrate für den nicht klassifizierten Dienst auf dem am niedrigsten bezahlten APC in einer APC-Serie für diese servicekategorie basiert, unter Beibehaltung der Anreize für Hersteller, individuelle HCPCS-codes für Ihre neuen Blutprodukte rechtzeitig festzulegen., (2) Brachytherapy Quellen Abschnitt 1833(t) (2) (H) des Gesetzes schreibt die Schaffung zusätzlicher Gruppen von gedeckten OPD-Dienste, die Geräte der Brachytherapie klassifizieren, bestehend aus einem Samen oder Samen (oder radioaktive Quelle) (“brachytherapy sourcesâ€?. ) getrennt von anderen Diensten oder Gruppen von Dienstleistungen. Das Statut sieht bestimmte Kriterien für die zusätzlichen Gruppen vor.

Für die Geschichte der OPS-Zahlung für Brachytherapie-Quellen verweisen wir die Leser auf frühere OPS-endregeln, wie die cy 2012 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (77 FR 68240 bis 68241)., Wie wir in früheren OPS-updates angegeben haben, glauben wir, dass die Einführung der Allgemeinen Ops-prospektiven Zahlungsmethode für Brachytherapie-Quellen aus einer Reihe von Gründen angemessen ist (77 FR 68240). Die Allgemeine OPS-Methodik verwendet Kosten basierend auf Schadensdaten, um die relativen zahlungsgewichte für ambulante Krankenhausleistungen festzulegen. Diese Zahlungsmethode führt zu konsistenteren, vorhersehbaren und gerechteren zahlungsbeträgen pro Quelle in den Krankenhäusern, indem die extrem hohen und niedrigen Werte gemittelt werden, im Gegensatz zu Zahlungen auf der Grundlage der kostenbereinigten krankenhausgebühren., Wir glauben, dass die OPS-Methodik im Gegensatz zur Zahlung auf der Grundlage der kostenbereinigten krankenhausgebühren auch den Krankenhäusern Anreize für Effizienz bei der Bereitstellung von Brachytherapie-Dienstleistungen für Medicare-begünstigte bieten würde.

Darüber hinaus steht dieser Ansatz im Einklang mit unserer Zahlungsmethode für die überwiegende Mehrheit der im Rahmen des OPS bezahlten Artikel und Dienstleistungen. Wir verweisen die Leser auf die CY 2016 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70323 bis 70325), um die Geschichte der OPS-Zahlung für Brachytherapie-Quellen weiter zu diskutieren., Für CY 2021 haben wir, sofern nicht anders angegeben, vorgeschlagen, die aus cy 2019-Schadensdaten abgeleiteten Kosten zur Festlegung der vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsraten für Brachytherapie-Quellen zu verwenden, da CY 2019 das Jahr der Daten ist, mit denen wir die vorgeschlagenen zahlungsraten für die meisten anderen Artikel und Dienstleistungen festlegen möchten, die im Rahmen des CY 2021 OPS bezahlt werden., Mit Ausnahme des vorgeschlagenen zahlungskurses für Brachytherapie-Quelle C2645 (Brachytherapie-planquelle, palladium-103, pro Quadratmillimeter) haben wir vorgeschlagen, die zahlungsraten für Brachytherapie-Quellen auf den geometrischen mittleren Stückkosten für jede Quelle zu basieren, im Einklang mit der Methodik, die wir für andere im Rahmen des OPS bezahlte Artikel und Dienstleistungen vorgeschlagen haben, wie in Abschnitt II. A.2.

Von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC., Wir haben auch vorgeschlagen, die anderen zahlungsrichtlinien für Brachytherapie-Quellen fortzusetzen, die wir in der cy 2010 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (74 FR 60537) abgeschlossen und erstmals implementiert haben., Wir schlugen vor, für die gestrandeten und nicht gestrandeten nicht anders spezifizierten (NOS) codes, HCPCS codes C2698 (Brachytherapy source, stranded, not otherwise specified, per source) und C2699 (Brachytherapy source, non-stranded, not otherwise specified, per source) zu einem Satz zu zahlen, der dem niedrigsten gestrandeten oder nicht gestrandeten prospektiven zahlungsrate für solche Quellen entspricht, jeweils auf einer Basis pro Quelle (im Gegensatz zu beispielsweise einem pro mCi), die auf der Politik basiert, die wir in der CY 2008 OPS/ASC final Regel mit kommentarzeitraum (72 FR 66785)., Wir haben auch vorgeschlagen, die Politik, die wir zum ersten mal in der CY 2010 OPS/ASC final rule mit kommentarzeitraum (74 FR 60537) in Bezug auf die Zahlung für neue Brachytherapie-Quellen, für die wir keine Schadensdaten haben, basierend auf den gleichen Gründen, die wir in der CY 2008 OPS/ASC final rule mit kommentarzeitraum (72 FR 66786. Die bis zum 1.Januar 2010 durch Abschnitt 142 der Pub. L.

110-275)., Insbesondere soll diese Richtlinie es uns ermöglichen, neue HCPCS-codes für neue Brachytherapie-Quellen Ihren eigenen APCs zuzuweisen, wobei die voraussichtlichen zahlungsraten auf der Grundlage unserer Berücksichtigung externer Daten und anderer relevanter Informationen zu den erwarteten Kosten der Quellen für Krankenhäuser festgelegt werden. Die vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsraten für Brachytherapie-Quellen sind in Addendum B der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) enthalten und mit dem Statusindikator “Uâ€identifiziert., Für CY 2018 haben wir den Statusindikator “U” (Brachytherapy-Quellen, Bezahlt unter OPPS. Separate APC-Zahlung) in Abwesenheit von Schadensdaten dem HCPCS-code C2645 (Brachytherapy planar source, palladium-103, pro Quadratmillimeter) zugewiesen und eine zahlungsrate anhand externer Daten (Rechnungspreis) bei 4,69 USD pro mm2 festgelegt.

Für CY 2019 haben wir in Ermangelung ausreichender Schadensdaten weiterhin eine zahlungsrate für C2645 bei 4.69 USD pro Monat festgelegt., Unsere cy 2018-Schadensdaten, die für die endgültige CY 2020 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum verfügbar sind, enthielten zwei Ansprüche mit einem geometrischen Mittelwert für HCPCS-code C2645 von 1,02 USD pro mm2. Als Reaktion auf Kommentare von Interessengruppen stimmten wir Kommentatoren zu, dass angesichts der begrenzten verfügbaren Schadensdaten und einer neuen ambulanten Indikation für C2645 eine zahlungsrate für HCPCS-code C2645 auf der Grundlage der geometrischen mittleren Kosten von 1,02 pro mm2 die Kosten für HCPCS-code C2645 möglicherweise nicht angemessen widerspiegelt., In der cy 2020 OPPS/ASC-Schlussregel mit kommentarzeitraum haben wir unsere Politik zur Nutzung unserer Behörde für gerechte Anpassung gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes abgeschlossen, Wonach der Sekretär auf haushaltsneutrale Weise andere Anpassungen vornehmen wird, die zur Gewährleistung gerechter Zahlungen erforderlich sind, um den cy 2019-zahlungssatz von 4.69 USD pro Monat für HCPCS-code C2645 für CY 2020 aufrechtzuerhalten. Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, den Statusindikator weiterhin dem HCPCS-code C2645 zuzuweisen (Brachytherapie-planarquelle, palladium-103, pro Quadratmillimeter)., Für CY 2020 haben wir in Ermangelung ausreichender Schadensdaten weiterhin eine zahlungsrate für C2645 bei 4.69 USD pro Monat festgelegt.

Unsere für die vorgeschlagene cy 2021-Regel verfügbaren cy 2019-Schadensdaten enthielten einen Anspruch mit über 4,000 Einheiten HCPCS-code C2645. Die geometrischen mittleren Kosten des HCPCS-Codes C2645 aus diesem einen Anspruch betragen 1,07 USD pro mm2 für CY 2019. Wir glauben nicht, dass dieser eine Anspruch ausreicht, um eine APC-zahlungsrate für HCPCS-code C2645 festzulegen und unsere Verwendung externer Daten für diese Brachytherapie-Quelle einzustellen., Daher haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, der von HCPCS-code C2645 beschriebenen Brachytherapie-Quelle weiterhin eine zahlungsrate von 4.69 US-Dollar für CY 2021 zuzuweisen, indem wir Unsere equitable adjustment authority nutzen.

Kommentar. Ein Kommentator empfahl, dass wir ambulante Schadensdaten für Brachytherapie-Quellen mit geringem Volumen überprüfen und Ausreißer entfernen sollten, um in zukünftigen Jahren eine angemessene und stabile Erstattung der Brachytherapie-Quelle sicherzustellen., Der Kommentator macht geltend, dass die Zahlungen für die Brachytherapie-Quelle seit 2013 erheblich schwanken und den Zugang einzelner Krebspatienten behindern könnten. Antwort.

Wir danken dem Kommentator für seine Empfehlung. Wie wir in früheren Regelwerken festgestellt haben, stützt sich das OPS auf das Konzept der Mittelung, bei der die Zahlung mehr oder weniger als die geschätzten Kosten für die Erbringung einer Dienstleistung für einen bestimmten Patienten betragen kann. Mit Ausnahme von ausreißerfällen glauben wir jedoch, dass eine solche prospektive Zahlung ausreicht, um den Zugang zu angemessener Pflege zu gewährleisten., Wir erkennen an, dass die Zahlung für Brachytherapie-Quellen, die auf geometrischen mittleren Kosten aus einem kleinen anspruchssatz basiert, im Vergleich zu den geometrischen mittleren Kosten für Brachytherapie-Quellen aus einem größeren anspruchssatz von Jahr zu Jahr variabler sein kann.

Wir werden die Empfehlung des Kommentators bei der zukünftigen Entscheidungsfindung berücksichtigen. Kommentar. Ein Kommentator empfahl, fehlerhafte claims-Daten für C2642 (Brachytherapie-Quelle, gestrandet, Cäsium-131, pro Quelle) aus einem bestimmten Krankenhaus auszuschließen.

Der Kommentator gab an, dass das Krankenhaus Kosten pro Quelle von 42.59 USD für C2642 gemeldet habe., Darüber hinaus argumentierte der Kommentator, dass der vorgeschlagene zahlungssatz für C2642 infolge der Einbeziehung der schadensinformationen des Krankenhauses den Zugang zur Krebstherapie gefährden und unter dem tatsächlichen Betrag liegen würde, den ein Krankenhaus in den letzten zehn Jahren für diese Quelle gezahlt hat. Antwort. In unserer überprüfung der cy 2019 brachytherapy claims, die für die cy 2021 OPS ratesetting verwendet wurden, haben wir keine fehlerhafte Abrechnung von C2642 in Bezug auf das vom Kommentator erwähnte Krankenhaus festgestellt., OPS relative zahlungsgewichte basierend auf geometrischen mittleren Kosten erfassen die Bandbreite der Kosten, die mit Dienstleistungen verbunden sind, die von Fall zu Fall oder von Krankenhaus zu Krankenhaus langsam in das system eingeführt werden.

Aus diesen Gründen halten wir es für unangemessen, Ausreißer bei der Bestimmung der mittleren Kosten und zahlungsraten für Brachytherapie für C2642 zu entfernen. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag ab, der von HCPCS code C2645 beschriebenen Brachytherapie-Quelle eine zahlungsrate von 4 USD zuzuweisen.,69 Prozent für CY 2021 durch Nutzung unserer equitable adjustment authority. Wir laden weiterhin Krankenhäuser und andere Parteien ein, uns Empfehlungen für neue codes zur Beschreibung neuer Brachytherapie-Quellen vorzulegen.

Solche Empfehlungen sollten per E-Mail an outpatientpps@cms.hhs.gov oder per post an die Abteilung für Ambulante Versorgung, Mail Stop C4-01-26, Zentren für Medicare und Medicaid-Dienste, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244. Wir werden unseren Systemen weiterhin vierteljährlich neue Brachytherapie-Quellcodes und-Deskriptoren zur Zahlung hinzufügen. B., Umfassende APCs (C-APCs) für CY 2021 (1) hintergrund In der endregel CY 2014 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (78 FR 74861 bis 74910) haben wir eine umfassende Zahlungspolitik abgeschlossen, die die Zahlung für Zusatz-und sekundärposten, - Dienstleistungen und-Verfahren in das kostspieligste primärverfahren auf schadensebene unter dem OPS verpackt.

Die Richtlinie wurde im Dezember 2014 abgeschlossen, aber das Datum des Inkrafttretens wurde auf den 1.Januar 2015 verschoben, um zusätzliche Zeit für weitere Analysen, Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme und Systemvorbereitung zu ermöglichen., Die umfassende APC (C-APC)-Richtlinie wurde mit Wirkung zum 1.Januar 2015 mit änderungen und Klarstellungen als Reaktion auf öffentliche Kommentare zu spezifischen Bestimmungen der C-APC-Richtlinie (79 FR 66798 bis 66810) umgesetzt. Ein C-APC ist definiert als eine Klassifizierung für die Bereitstellung eines primären Dienstes und aller zusätzlichen Dienste, die zur Unterstützung der Bereitstellung des primären Dienstes bereitgestellt werden. Wir haben C-APCs als kategorienlösung für OPS payment etabliert und ab Juli 2015 25 C-APCs implementiert (79 FR 66809 bis 66810)., In der cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70332) haben wir 10 zusätzliche C-APCs abgeschlossen, die im Rahmen der bestehenden C-APC-Zahlungsrichtlinie zu zahlen sind, und sowohl den klinischen Familien für Orthopädische Chirurgie als auch für Vaskuläre Verfahren 1 zusätzliche Ebene Hinzugefügt, wodurch die Gesamtzahl der C-APCs für CY 2016 auf 37 erhöht wurde.

In der CY 2017 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79584 bis 79585) haben wir weitere 25 C-APCs für insgesamt 62 C-APCs abgeschlossen. In der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir die Gesamtzahl der C-APCs von 62 nicht geändert., In der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir 3 neue C-APCs erstellt, wodurch die Gesamtzahl auf 65 erhöht wurde (83 FR 58844 bis 58846). Zuletzt haben wir in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum zwei neue C-APCs erstellt, wodurch die Gesamtzahl auf 67 C-APCs erhöht wurde (84 FR 61158 bis 61166).

Gemäß unserer C-APC-Richtlinie bezeichnen wir einen Dienst, der durch einen HCPCS-code beschrieben wird, der einem C-APC als primärdienst zugewiesen wird, wenn der Dienst durch OPPS status indicator identifiziert wird., Wenn eine solche primäre Dienstleistung auf einem Krankenhaus ambulanten Anspruch gemeldet wird, unter Berücksichtigung der wenigen Ausnahmen, die unten besprochen werden, machen wir die Zahlung für alle anderen Elemente und Dienstleistungen auf dem Krankenhaus ambulanten Anspruch als integral gemeldet, neben, unterstützend, abhängig, und Zusatz zu der primären Dienstleistung (im folgenden gemeinsam als “adjunctive services†bezeichnet) und stellt Komponenten eines kompletten umfassenden service (78 FR 74865 und 79 FR 66799). Zahlungen für Zusatzleistungen werden in die Zahlungen für die primärleistungen verpackt., Dies führt zu einer einzigen prospektiven Zahlung für jede der primären, umfassenden Dienstleistungen auf der Grundlage der Kosten aller gemeldeten Dienstleistungen auf der anspruchsebene. Dienstleistungen, die von der C-APC-Richtlinie im Rahmen des OPS ausgeschlossen sind, umfassen Dienstleistungen, die nicht unter OPD-Dienste fallen, Dienstleistungen, die gesetzlich nicht unter das OPS bezahlt werden können, und Dienstleistungen, die gesetzlich separat bezahlt werden müssen.,ographie-und Rettungsdienste, die nicht unter OPD-Dienste gemäß Abschnitt 1833(t)(1)(B)(iv) des Gesetzes fallen.

Brachytherapie-Saatgut, das auch gesetzlich vorgeschrieben ist, um eine separate Zahlung gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(H) des Gesetzes zu erhalten. Pass-through-Zahlungsmittel und-Geräte, die ebenfalls eine separate Zahlung gemäß Abschnitt 1833(t)(6) des Gesetzes erfordern. Selbst verabreichte Arzneimittel (SADs), die nicht anderweitig als Lieferungen verpackt sind, weil Sie nicht unter Medicare Teil B gemäß Abschnitt 1861(T)(T)(s) (2) (B) des Gesetzes.

Und bestimmte präventionsdienste (78 FR 74865 und 79 FR 66800 bis 66801)., Eine Liste der von der C-APC-Richtlinie ausgeschlossenen Dienste ist in Anhang J der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS / ASC enthalten (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist)., In der zwischenabstimmung mit request for comments (IFC) mit dem Titel, “Additional Policy and Regulatory Revisions in Response to THE hair loss treatment Public Health Emergencyâ€", veröffentlicht am 6.November 2020, erklärten wir, dass wirksam für Dienstleistungen, die auf oder starten Seite 85881nach dem Datum des Inkrafttretens der IFC und bis zum Ende des PHE für hair loss treatment, gibt es eine Ausnahme von der OPPS C-APC Politik, um eine separate Zahlung für neue hair loss treatment-Behandlungen zu gewährleisten, die bestimmte Kriterien erfüllen (85 FR 71158 bis 71160)., Unter dieser Ausnahme wird jede neue hair loss treatment-Behandlung, die die beiden folgenden Kriterien erfüllt, für den Rest der PHE für hair loss treatment immer separat bezahlt und nicht in einen C-APC verpackt, wenn Sie auf demselben Anspruch wie der primäre C-APC-Dienst bereitgestellt wird. Erstens muss die Behandlung ein Medikament oder ein biologisches Produkt sein (das ein blutprodukt enthalten könnte), das zur Behandlung von hair loss treatment zugelassen ist, wie in Abschnitt â€Oei angegeben., Kriterien für die Erteilung der Zulassung des zulassungsschreibens für das Arzneimittel oder biologische Produkt oder das Arzneimittel oder biologische Produkt müssen von der FDA zur Behandlung von hair loss treatment genehmigt werden. Zweitens muss die notfallgenehmigung (ere) für das Arzneimittel oder biologische Produkt (das ein blutprodukt enthalten könnte) die Verwendung des Produkts im ambulanten Bereich genehmigen oder seine Verwendung nicht auf das stationäre Umfeld beschränken, oder das Produkt muss von der FDA zur Behandlung der hair loss treatment-Krankheit zugelassen sein und seine Verwendung nicht auf das stationäre Umfeld beschränken., Weitere Informationen zur Ausnahme von der C-APC-Richtlinie für hair loss treatment-Behandlungen finden Sie im IFC (85 FR 71158 bis 71160).

Die C-APC-policy-Zahlungsmethode, die in der cy 2014 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum für die C-APCs festgelegt und ab CY 2015 geändert und implementiert wurde, wird wie folgt zusammengefasst (78 FR 74887 und 79 FR 66800). Grundlegende Methodik., Wie in der cy 2015 OPPS/ASC endregel mit kommentarzeitraum angegeben, definieren wir die C-APC-Zahlungsrichtlinie als alle gedeckten OPD-Dienste auf einem ambulanten Anspruch Krankenhaus Berichterstattung über eine primäre Dienstleistung, die Statusindikator zugeordnet ist “J1”, mit Ausnahme von Dienstleistungen, die OPD-Dienste nicht abgedeckt sind oder die gesetzlich nicht im Rahmen der OPS bezahlt werden., Dienstleistungen und Verfahren, die durch HCPCS-codes beschrieben werden, die dem Statusindikator zugeordnet sind, werden C-APCs auf der Grundlage unserer üblichen APC-zuweisungsmethodik zugewiesen, indem die geometrischen mittleren Kosten der primären Leistungsansprüche bewertet werden, um die ressourcenähnlichkeit und die klinischen Merkmale jedes Verfahrens festzustellen, um die klinische ähnlichkeit innerhalb jedes APC festzustellen. In der cy 2016 OPPS/ASC Schlussregel mit kommentarzeitraum haben wir die C-APC Zahlungsmethode erweitert, um erweiterte Bewertung und management Begegnungen durch die “Comprehensive Observation Services†' C-APC (C-APC 8011) zu qualifizieren., Dienstleistungen innerhalb dieser APC werden Statusanzeige “J2â € zugewiesen., 1)).

HCPCS-code G0381 (Besuch der Notaufnahme Typ B (Stufe 2)). HCPCS-code G0382 (Besuch der Notaufnahme Typ B (Stufe 3)). HCPCS-code G0383 (Besuch der Notaufnahme Typ B (Stufe 4)).

HCPCS-code G0384 (Besuch der Notaufnahme Typ B (Stufe 5)). CPT-code 99291 (Kritische Versorgung, Bewertung und Verwaltung des kritisch Kranken oder kritisch Verletzten Patienten. Erste 30-74 Minuten).

Oder HCPCS-code G0463 (ambulanter Krankenhausbesuch zur Beurteilung und Verwaltung eines notfalls). HCPCS-code Patient). Und enthält keine Dienste, die durch einen Hcpcs-Code beschrieben Werden, dem wir den Statusindikator ‌J1€zugewiesen haben., Die Zuordnung des statusindikators “J2” zu einer bestimmten Kombination von Dienstleistungen, die in Kombination miteinander erbracht werden, ermöglicht es, dass alle anderen auf den Anspruch gemeldeten OPS-zahlbaren Dienstleistungen und posten (mit Ausnahme von Dienstleistungen, die nicht unter OPD-Dienstleistungen fallen oder gesetzlich nicht im Rahmen des OPS bezahlt werden können) als Zusatzleistungen angesehen werden, die Bestandteile eines umfassenden Dienstes darstellen, und was zu einer einzigen voraussichtlichen Zahlung für den umfassenden service auf der Grundlage der Kosten aller gemeldeten Dienstleistungen auf dem Anspruch führt (80 FR 70333 bis 70336).,e Lieferung des umfassenden service, umfassen diagnostische Verfahren, Labortests und andere diagnostische tests und Behandlungen, die bei der Lieferung des primären Verfahrens zu unterstützen.

Besuche und Auswertungen in Verbindung mit dem Verfahren durchgeführt. Uncodierte Dienstleistungen und Lieferungen während des Dienstes verwendet werden. Langlebige medizinische Geräte sowie prothetische und Orthesen Artikel und Lieferungen, wenn Sie als Teil des ambulanten Dienstes zur Verfügung gestellt.

Und alle anderen Komponenten, die von HCPCS-codes, die Dienstleistungen, die während der kompletten umfassenden service (78 FR 74865 und 79 FR 66800) zur Verfügung gestellt werden., Darüber hinaus ist die Zahlung für ambulante krankenhausdienstleistungen, die therapiediensten ähneln und entweder von Therapeuten oder nichttherapeuten erbracht werden, als Teil der Zahlung für den verpackten umfassenden Gesamtservice enthalten. Diese Dienstleistungen, die während der perioperativen Phase erbracht werden, sind Zusatzleistungen und gelten unabhängig davon, ob die Dienstleistungen von Therapeuten oder anderen nichttherapeuten erbracht werden, nicht als therapiedienstleistungen gemäß Abschnitt 1834(k) des Gesetzes., Wir haben zuvor festgestellt, dass therapiedienste von Therapeuten im Rahmen eines versorgungsplans gemäß Abschnitt 1835(a)(2)(C) und Abschnitt 1835(a)(2)(D) des Gesetzes erbracht werden und gemäß Abschnitt 1834(k) des Gesetzes vorbehaltlich der geltenden jährlichen therapieobergrenzen bezahlt werden (78 FR 74867 und 79 FR 66800). Bestimmte andere therapieähnliche Leistungen werden jedoch als ambulante Leistungen im Krankenhaus betrachtet und bezahlt., Die Zahlung für diese nichttherapeutischen ambulanten Dienste, die mit therapiecodes gemeldet und mit einem umfassenden service versehen werden, ist in der Zahlung für den verpackten kompletten umfassenden service enthalten.

Wir stellen fest, dass diese Dienste, obwohl Sie mit therapiecodes gemeldet werden, ambulante Dienste in Krankenhäusern und keine therapiedienste sind. Wir verweisen die Leser auf die Juli 2016 OPPS Change Request 9658 (Transmittal 3523) für weitere Anweisungen zur Meldung dieser Dienste im Rahmen eines C-APC-Dienstes., Artikel, die in der verpackten Zahlung enthalten sind, die in Verbindung mit dem primären service bereitgestellt wird, umfassen auch alle Medikamente, Biologika und radiopharmazeutika, unabhängig von den Kosten, mit Ausnahme derjenigen Medikamente mit pass-through-Zahlungsstatus und SADs, es sei denn, Sie fungieren als verpackte Lieferungen (78 FR 74868 bis 74869 und 74909 und 79 FR 66800). Wir verweisen Leser auf Abschnitt Start Gedruckte Seite 8588250.,2M, Kapitel 15, des Medicare Benefit Policy Manual für eine Beschreibung unserer Politik auf SADs als Krankenhaus ambulante Versorgung behandelt, einschließlich Listen von SADs, die als Lieferungen und solche, die nicht als Lieferungen funktionieren.

Wir definieren jeden ambulanten Anspruch eines Krankenhauses, der eine einzelne Einheit eines einzelnen primären Dienstes meldet, der dem Statusindikator “J1†'als eine einzige “J1â€' - Einheit zugewiesen ist (78 FR 74871 und 79 FR 66801). Posten-Gebühren für Dienstleistungen, die in der C-APC-Forderung enthalten sind, werden in posten-Kosten Umgerechnet, die dann summiert werden, um die geschätzten Kosten von C-APC zu entwickeln., Diese Ansprüche werden dann eine Einheit des Dienstes mit Statusanzeige zugeordnet “J1†und später verwendet, um die geometrischen mittleren Kosten für die C-APC relativen zahlungsgewichte zu entwickeln. (Wir stellen fest, dass wir den Begriff “comprehensive” verwenden, um die geometrischen mittleren Kosten eines Anspruchs Berichterstattung “J1” service(s) oder die geometrischen mittleren Kosten eines C-APC, einschließlich aller Elemente und Dienstleistungen im C-APC Service payment bundle enthalten zu beschreiben.) Gebühren für Dienstleistungen, die ansonsten separat zu zahlen wären, werden zu den Gebühren für die primäre Dienstleistung addiert., Dieser Prozess unterscheidet sich von unserer traditionellen kostenrechnungsmethode nur dadurch, dass alle diese Dienstleistungen auf dem Anspruch verpackt sind (mit Ausnahme bestimmter Dienstleistungen wie oben beschrieben).

Wir wenden unsere standard - datenverkleidungen an, die Ansprüche mit extrem hohen Primäreinheiten oder extremen Kosten ausschließen. Die umfassenden geometrischen mittleren Kosten werden verwendet, um die ressourcenähnlichkeit festzustellen und zusammen mit der klinischen ähnlichkeit die Zuordnung der primären Dienste zu den C-APCs zu bestimmen., Wir erstellen ein ranking der einzelnen primären service (nur einzelne Einheit) zu Statusindikator zugeordnet werden “J1” nach seiner umfassenden geometrischen mittleren Kosten. Für die Minderheit der Ansprüche, die mehr als einen primären Dienst melden, der dem Statusindikator “J1” oder Einheiten davon zugeordnet ist, identifizieren wir einen “J1” - Dienst als primären Dienst für den Anspruch basierend auf unserem kostenbasierten ranking der primären Dienste.

Wir weisen dann diese mehrere “J1†procedure Verfahren Ansprüche auf die C-APC, auf die der Dienst als primäre Dienstleistung bezeichnet zugeordnet ist., Wenn die gemeldeten “J1†™ - Dienste auf einer anspruchskarte verschiedenen C-APCs zugeordnet sind, bezeichnen wir den “J1†™ -Dienst, der dem C-APC mit den höchsten umfassenden geometrischen mittleren Kosten zugewiesen wurde, als primären Dienst für diesen Anspruch. Wenn die gemeldeten mehrere “J1†™ Dienste auf einer claim map auf die gleiche C-APC, bezeichnen wir den teuersten service (auf der HCPCS-code-Ebene) als primären service für diesen Anspruch., Dieser Prozess führt zu ersten Abtretungen von Ansprüchen für die primären Dienste zugeordnet status indicator “J1” zu den am besten geeigneten C-APCs auf der Grundlage von Einzel-und mehrfachprozedur Ansprüche Berichterstattung über diese Dienste und klinische und Ressourcen Homogenität. Komplexität Anpassungen.

Wir verwenden komplexitätsanpassungen, um eine erhöhte Bezahlung für bestimmte umfassende Dienstleistungen bereitzustellen., Wir wenden eine komplexitätsanpassung an, indem wir qualifizierte Gepaarte service-code-Kombinationen oder Gepaarte code-Kombinationen von services und bestimmten add-on-codes (wie weiter unten beschrieben) aus dem ursprünglichen C-APC (dem C-APC, dem der designierte primäre service zuerst zugewiesen wird) an den nächsthöheren zahlenden C-APC in derselben klinischen Familie von C-APCs fördern., Wir wenden diese Art der komplexitätsanpassung an, wenn die Gepaarte codekombination eine komplexe, kostspielige form oder version des primären Dienstes gemäß den folgenden Kriterien darstellt. Häufigkeit von 25 oder mehr Ansprüchen, die die codekombination melden (frequenzschwelle). Und Verstoß gegen die 2-fache Regel, wie in Abschnitt 1833(t)(2) des Gesetzes und Abschnitt III.

B. 2 angegeben. Der cy 2021 OPS/ASC vorgeschlagene Regel, in der ursprünglichen C-APC (kostenschwelle).

Diese Kriterien identifizieren Gepaarte Codekombinationen, die Häufig vorkommen und einen wesentlich höheren Ressourcenbedarf aufweisen als der primäre Dienst., Die cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79582) enthielt eine überarbeitung der Zulassungskriterien für komplexitätsanpassungen. Insbesondere haben wir eine Richtlinie abgeschlossen, um die Anforderung zu beenden, dass eine codekombination (die für eine komplexitätsanpassung geeignet ist, indem die oben beschriebenen Schwellenwerte für Frequenz-und kostenkriterien erfüllt werden) auch keine 2-fache Regelverletzung in der höheren Ebene oder beim Empfang von APC verursacht., Nachdem wir einen einzigen primären Dienst für einen Anspruch zu bezeichnen, bewerten wir diesen Dienst in Kombination mit jedem der anderen verfahrenscodes auf dem Anspruch zugeordnet Statusindikator “J1” (oder bestimmte add-on-codes), um zu bestimmen, ob es gepaart code-Kombinationen, die die komplexitätsanpassungskriterien erfüllen. Für einen neuen HCPCS-code bestimmen wir die anfängliche C-APC-Zuordnung und-Qualifikation für eine komplexitätsanpassung anhand der besten verfügbaren Informationen und kreuzen den neuen HCPCS-code gegebenenfalls mit einem vorgängercode(en).,ations von “J1” Dienstleistungen (in Verbindung mit bestimmten add-on-codes) stellt eine komplexe version des primären service, weil es ausreichend teuer, Häufig und eine Teilmenge des primären umfassenden service insgesamt nach den oben beschriebenen Kriterien ist, fördern wir den Anspruch einschließlich der komplexen version des primären service, wie durch die code-Kombination auf die nächste höhere Kosten C-APC innerhalb der klinischen Familie beschrieben, es sei denn, der primäre service ist bereits auf die höchsten Kosten APC innerhalb der C-APC klinischen Familie zugeordnet oder auf die einzige C-APC in einer klinischen Familie zugewiesen., Wir erstellen keine neuen APCs mit umfassenden geometrischen mittleren Kosten, die höher sind als die höchsten geometrischen mittleren Kosten (oder nur) von C-APC in einer klinischen Familie, nur um potenziellen komplexitätsanpassungen Rechnung zu tragen.

Daher wäre die höchste Zahlung für jeden Anspruch einschließlich einer codekombination für Dienstleistungen, die einem C-APC zugewiesen wurden, die höchste Zahlung für C-APC in der klinischen Familie (79 FR 66802). Wir Verpacken Zahlung für alle add-on-codes in die Zahlung für die C-APC. Bestimmte primäre service-add-on-Kombinationen können jedoch für eine komplexitätsanpassung in Frage kommen., Wie in der cy 2016 OPPS/ASC final rule with comment period (80 FR 70331) erwähnt, werden alle add-on-codes, die in Kombination mit einem basiscode, der einen primären “J1” - Dienst beschreibt, angemessen gemeldet werden können, für eine komplexitätsanpassung bewertet., Um festzustellen, welche Kombinationen von primärdienstcodes, die in Verbindung mit einem add-on-code gemeldet werden, für eine komplexitätsanpassung für CY 2021 in Frage kommen können, haben wir vorgeschlagen, die oben diskutierten Schwellenwerte für Häufigkeit und Kosten anzuwenden und Ansprüche zu testen, die eine Einheit eines einzelnen primären Dienstes melden, der dem Statusindikator zugewiesen ist “J1” und eine beliebige Anzahl von Einheiten eines einzelnen add-on-Codes für den primären “J1” - Dienst., Wenn die Schwellenwerte für Häufigkeit und kostenkriterien für eine komplexitätsanpassung erfüllt sind und eine Neuzuweisung an den nächsthöheren Kosten-APC in der klinischen Familie angemessen ist (basierend auf der Erfüllung der oben beschriebenen Kriterien), nehmen wir eine komplexitätsanpassung für die codekombination vor.

Das heißt, wir ordnen den primären Servicecode, der in Verbindung mit dem add-on-code gemeldet wird, dem nächsthöheren Kosten-C-APC innerhalb derselben klinischen Familie von C-APCs zu. Wie bereits erwähnt, Verpacken wir die Zahlung für add-on-codes in die C-APC-zahlungsrate., Wenn ein add-on-code in Verbindung mit dem “J1†' primären service-code berichtet nicht für eine komplexitätsanpassung qualifiziert, die Zahlung für den add-on-service weiterhin in die Zahlung für die Startseite 85883primary service verpackt werden und nicht auf die nächste höhere Kosten C-APC neu zugewiesen. Wir haben die komplexitätsanpassungen für “J1” und add-on-Codekombinationen für CY 2021 zusammen mit allen anderen vorgeschlagenen komplexitätsanpassungen in Addendum J der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC aufgeführt (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist)., Nachtrag J zur vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS / ASC enthält die kostenstatistik für jede codekombination, die für eine komplexitätsanpassung in Frage käme (einschließlich primärcode und add-on-Codekombinationen).

Nachtrag J zur vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS / ASC enthält auch zusammenfassende kostenstatistiken für jede der gepaarten Codekombinationen, die eine komplexe codekombination beschreiben, die für eine komplexitätsanpassung in Frage käme und vorgeschlagen wird, der nächsthöheren cost C-APC innerhalb der klinischen Familie zugewiesen zu werden., Die kombinierten Statistiken für alle vorgeschlagenen neu zugewiesenen komplexen Codekombinationen werden durch einen alphanumerischen code mit den ersten 4 Ziffern des angegebenen primärdienstes gefolgt von einem Buchstaben dargestellt. Beispielsweise umfasst der vorgeschlagene geometrische Mittelwert, der in Anhang J für die durch komplexitätsanpassungszuweisung 3320R beschriebene codekombination aufgeführt ist, die C-APC 5224 zugeordnet ist (Schrittmacher der Stufe 4 und Ähnliche Verfahren), alle gepaarten Codekombinationen, die vorgeschlagen werden, C-APC 5224 zugewiesen zu werden, wenn CPT-code 33208 der primärcode ist., Die Bereitstellung der in Addendum J der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC enthaltenen Informationen ermöglicht es den Interessengruppen, die Auswirkungen der vorgeschlagenen Neuzuweisung von Ansprüchen auf jede der gepaarten Codekombinationen, die für eine komplexitätsanpassung in Frage kommen, besser zu bewerten., Kommentar. Ein Kommentator erklärte, dass CMS, sollten Sie nicht verwenden die anspruchsbasierte Daten aus der Komplexität der Anpassung code-Paare in die Berechnung der geometrische Mittelwert der Kosten für die nächst höhere zahlen APC, zu denen die Komplexität der bereinigte code-paar zugeordnet ist, und dass Sie das tun, können verringern Sie die geometrische Mittelwert der Kosten der APCs mit einer geringen Anzahl von Forderungen, insbesondere C-APC 5493—Level 3 Intraokulare Verfahren., Der Kommentator erklärte, dass CMS nicht beabsichtige, die Kosten komplexitätsbereinigter code-Paare in die Berechnung der geometrischen mittleren Kosten für die höher bezahlten APCs einzubeziehen, denen das komplexitätsbereinigungscodepaar zugewiesen wird, als die C-APC-komplexitätsanpassungsrichtlinie ursprünglich festgelegt wurde, und dass komplexitätsanpassungen nur als zahlungsanpassungen für komplexe Versionen des umfassenden Dienstes gedacht seien., Um Ihre Behauptung weiter zu untermauern, dass CMS für komplexitätsanpassungen vorgesehen sei, um nur eine höhere Zahlung für Ansprüche einschließlich komplexer umfassender Dienstleistungen zu leisten, stellte der Kommentator fest, dass im Gegensatz zu anderen HCPCS-codes mit einer erheblichen Anzahl von Ansprüchen, die einem APC zugewiesen wurden, komplexitätsanpassende codepaare nicht bewertet werden für eine 2-fache Regelverletzung in der höher bezahlten APC, für die Sie befördert werden., Antwort.

Wir Stimmen der Behauptung des Kommentators hinsichtlich der Politik der Einbeziehung der Kosten eines komplexitätsbereinigten code-Paares in die Berechnung der geometrischen mittleren Kosten des nächsthöheren zahlenden C-APC, dem das code-paar zugewiesen ist, nicht zu. Die aktuelle C-APC-komplexitätsanpassungsrichtlinie, einschließlich der Berechnung der geometrischen mittleren Kosten von APCs, die komplexitätsanpassungscodepaare enthalten, wurde ursprünglich in der cy 2014 OPPS/ASC final rule with comment period (78 FR 74887) beschrieben., In dieser Regel haben wir Folgendes angegeben. Â € œWe dann überlegt, komplexe Teilmengen von Ansprüchen für jeden primären Service HCPCS code neu zuzuweisen.

Alle Ansprüche, die mehr als ein Verfahren durch HCPCS codes zugeordnet Statusindikator beschrieben Berichterstattung “J1â €  auf das Vorhandensein von Häufig vorkommenden Kombinationen von verfahrenscodes auf Ansprüche berichtet bewertet, die eine wesentlich größere umfassende geometrische mittlere Kosten im Verhältnis zu den geometrischen mittleren Kosten der Ansprüche Berichterstattung, dass primäre HCPCS code aufweisen., Dies zeigt an, dass die Teilmenge von Prozeduren, die durch den sekundären HCPCS-code identifiziert wurden, den Ressourcenbedarf im Vergleich zu weniger komplexen Teilmengen dieser Prozedur erhöht hat., Wenn eine Kombination von verfahrenscodes, die über Ansprüche gemeldet werden, identifiziert wird, die diese Anforderungen erfüllt, dh Häufig vorkommende und wesentlich höhere Ressourcenanforderungen aufweisen, wird Sie weiter bewertet, um die klinische Gültigkeit als komplexe Teilmenge des primären Verfahrens zu bestätigen, und die Kombination von verfahrenscodes wird dann als Komplex identifiziert, und primäre serviceansprüche mit dieser Kombination von verfahrenscodes werden anschließend entsprechend neu zugewiesen., Wenn eine Kombination von verfahrenscodes die Anforderung für wesentlich andere Kosten nicht erfüllt oder nicht Häufig Auftritt, wird Sie nicht als Komplex angesehen, und primäre serviceansprüche mit dieser Kombination von verfahrenscodes werden nicht neu zugewiesen. Alle Kombinationen von Verfahren, die durch HCPCS-codes beschrieben werden, die dem Statusindikator “J1” für jeden primären HCPCS-code zugewiesen sind, werden in ähnlicher Weise ausgewertet., Sobald alle Kombinationen von Verfahren, die durch HCPCS-codes beschrieben werden, die dem Statusindikator " J1 " zugeordnet sind, bewertet wurden, werden alle für die Neuzuweisung identifizierten Ansprüche für jeden primären Dienst kombiniert und die Gruppe wird einem übergeordneten umfassenden APC innerhalb einer klinischen Familie umfassender APCs zugewiesen, dh einem APC mit einem höheren geschätzten Ressourcenbedarf als dem ursprünglich zugewiesenen umfassenden APC und mit angemessener klinischer Homogenität., Wir haben die ressourcenvariation für neu zugewiesene Ansprüche innerhalb des empfangenden APC anhand der geometrischen mittleren Kosten für alle neu zugewiesenen Ansprüche für den primären Dienst im Vergleich zu anderen Diensten, die diesem APC zugewiesen wurden, anhand der 2-fachen regelkriterien bewertet. Für neue HCPCS-codes und-codes ohne Daten werden wir die besten verfügbaren Daten verwenden, um Kombinationen von Prozeduren zu identifizieren, die eine komplexere form des primären Verfahrens darstellen und eine Neuzuweisung an einen höheren APC-level rechtfertigen., Wir werden unsere APC-Abtretungen sowie die Identifizierung und APC-Platzierung komplexer Ansprüche neu bewerten, sobald Schadensdaten verfügbar sind.

Wir berechnen dann alle APC umfassenden geometrischen mittleren Kosten neu und sorgen für klinische und ressourcenhomogenität.” Wir glauben, dass die Abschlusserklärung unsere Politik klar kommuniziert, die Kosten der komplexitätsbereinigten code-Paare in die Berechnung der geometrischen mittleren Kosten für die höher bezahlten APCs einzubeziehen, denen die komplexitätsbereinigten code-Paare zugewiesen sind., Während der Kommentator richtig ist, dass wir nicht mehr verlangen, dass eine codekombination (die für eine komplexitätsanpassung qualifiziert ist, indem Sie die oben beschriebenen Schwellenwerte für Frequenz-und kostenkriterien erfüllt) keine 2-fache Regelverletzung in der höheren Ebene oder beim Empfang von APC verursacht, beruhte diese änderung auf unserer überzeugung, dass die Anforderung nicht nützlich war, da die meisten Codekombinationen unter unseren festgelegten frequenzschwellenwert für die Berücksichtigung von 2-fachen Regelverletzungen fallen (81 FR 79582)., Zusammenfassend glauben wir nicht, dass es notwendig ist, die aktuelle Richtlinie zu ändern, die die Kosten der gepaarten Codekombinationen im nächsten höher bezahlten APC zu diesem Zeitpunkt enthält. Kommentar. Mehrere Kommentatoren forderten CMS auf, die festgelegten Kriterien für die C-APC-komplexitätsanpassung zu ändern, damit sich zusätzliche Codekombinationen für komplexitätsanpassungen qualifizieren können., Wir erhielten auch mehrere Kommentare, in denen CMS aufgefordert wurde, seine Kriterien für die komplexitätsanpassung zu ändern, indem die Anforderung für die anspruchsfrequenz zur Bestimmung der Berechtigung für die komplexitätsanpassung gestrichen und die Berechtigung für eine komplexitätsanpassung auf andere APCs außer C-APCs erweitert wurde, um die Start-Seite 85884komplexitätsanpassung auf alle blaulichtzystoskopien mit Cysview-Verfahren im HOPD anzuwenden, auch auf klinische APCs.

Antwort. Wir schätzen diese Kommentare., Derzeit glauben wir jedoch nicht, dass änderungen an den C-APC-komplexitätsanpassungskriterien erforderlich sind oder dass wir Ausnahmen von den Kriterien machen sollten, damit Ansprüche mit den von den Kommentatoren vorgeschlagenen Codekombinationen komplexitätsanpassungen erhalten., Wie bereits erwähnt (81 FR 79582), sind wir weiterhin der Ansicht, dass die komplexitätsanpassungskriterien, die eine Häufigkeit von 25 oder mehr Ansprüchen erfordern, die eine codekombination und einen Verstoß gegen die 2-fache Regel in der ursprünglichen C-APC melden, um eine Zahlung in der nächsthöheren Kosten C-APC innerhalb der klinischen Familie zu erhalten, ausreichend sind, um festzustellen, ob eine Kombination von Verfahren eine komplexe, kostspielige Teilmenge der primären Dienstleistung darstellt. Wenn eine codekombination diese Kriterien erfüllt, erhält die Kombination die Zahlung zu den nächsthöheren Kosten C-APC., Code-Kombinationen, die diese Kriterien nicht erfüllen, erhalten die C-APC zahlungsrate im Zusammenhang mit dem primären “J1” service.

Ein minimum von 25 Forderungen ist bereits eine sehr niedrige Schwelle für ein Nationales Zahlungssystem. Eine weitere Absenkung des Minimums von 25 Ansprüchen kann zu unnötigen komplexitätsanpassungen für selten durchgeführte service-Kombinationen führen.,egard auf die Anfragen nach komplexitätsanpassungen für Blaulicht-Zystoskopie-Verfahren, die die Verwendung von Cysview, in CY 2018 haben wir einen HCPCS C-code (C9738—Adjunctive Blaulicht-Zystoskopie mit fluoreszierenden bildgebenden Mitteln (Liste separat zusätzlich zu code für primäre Verfahren)), um Blaulicht-Zystoskopie mit fluoreszierenden bildgebenden Mitteln zu beschreiben und erlaubt diesen code für komplexitätsanpassungen in Frage kommen, wenn mit verfahrenscodes in Rechnung gestellt werden verwendet, um Weißlicht-Zystoskopie der Blase zu beschreiben, obwohl dieser code ist kein “J1” service oder ein add-on-code für den primären “j1” Service., Für CY 2021 gibt es eine codekombination aus den insgesamt sechs verfügbaren Kombinationen mit C9738 und verfahrenscodes, die zur Beschreibung der weißlichtzystoskopie verwendet werden, die für eine komplexitätsanpassung geeignet ist (HCPCS-code 52204 Zystourethroskopie mit Biopsie + c9738 Zusätzliche blaulichtzystoskopie mit fluoreszierendem bildgebungsmittel(zusätzlich zum code für primärverfahren separat auflisten)). Die verbleibenden fünf Codekombinationen erfüllen nicht die Kosten - und häufigkeitskriterien, um sich für eine komplexitätsanpassung zu qualifizieren., Derzeit glauben wir nicht, dass weitere änderungen an der C-APC-Richtlinie zur komplexitätsanpassung erforderlich sind, einschließlich der Möglichkeit, dass Dienste, die klinischen APCs zugewiesen sind, sich für komplexitätsanpassungen qualifizieren, um komplexitätsanpassungen für diese Verfahren zu ermöglichen.

Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir zur vorgeschlagenen Politik zur komplexitätsanpassung erhalten haben, schließen wir die C-APC-Politik zur komplexitätsanpassung für CY 2021 wie vorgeschlagen ohne änderung ab., (2) der Ausschluss von Verfahren, die APCs mit Neuer Technologie von den C-APC-Richtliniendiensten zugewiesen Werden, die APCs mit Neuer Technologie zugewiesen werden, sind in der Regel neue Verfahren, die nicht über eine ausreichende schadenshistorie verfügen, um eine genaue Zahlung für die Verfahren festzulegen. Ab Juli 2002 behalten wir Leistungen innerhalb von APC-Gruppen mit Neuer Technologie bei, bis wir ausreichende Schadensdaten sammeln, um die Leistung an einen geeigneten klinischen APC abtreten zu können. Diese Richtlinie ermöglicht es uns, einen Dienst in weniger als 2 Jahren von einer Neuen Technologie zu entfernen, wenn genügend Daten verfügbar sind., Es ermöglicht uns auch, eine Dienstleistung in einer Neuen Technologie APC für mehr als 2 Jahre zu behalten, wenn nicht genügend Daten gesammelt wurden, auf denen eine Entscheidung für die Neuzuweisung basieren kann (82 FR 59277).

Die C-APC-Zahlungsrichtlinie bündelt die Zahlung für Zusatz-und sekundärposten, - Dienstleistungen und-Verfahren in das kostspieligste primärverfahren im Rahmen des OPS auf schadensebene., Vor CY 2019, wenn ein Verfahren auf Eine neue Technologie APC zugeordnet wurde in den Anspruch mit einem primären Verfahren aufgenommen, identifiziert durch OPPS status indicator “J1’, Zahlung für den neuen Technologie-service wurde in der Regel in die Zahlung für das primäre Verfahren verpackt. Da der neue technologiedienst in diesem Szenario nicht separat bezahlt wurde, wurde die Gesamtzahl der einzelnen verfügbaren Ansprüche zur Bestimmung eines geeigneten klinischen APC für den neuen Dienst reduziert., Dies widersprach dem Ziel der neuen Technologie APC payment policy, die darin besteht, ausreichende Schadensdaten zu sammeln, damit wir den service an einen geeigneten klinischen APC abtreten können., Um dieses Problem anzugehen und sicherzustellen, dass genügend Schadensdaten für Dienste vorhanden sind, die an neue Technologie-APCs abgetreten wurden, haben wir in der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58847) die Zahlung für jedes Verfahren abgeschlossen, das an Eine neue Technologie APC (APCs 1491 bis 1599 und APCs 1901 bis 1908) abgetreten wird, von der Verpackung ausgeschlossen, wenn es in einen Anspruch mit einem “J1” - Dienst aufgenommen wird, der an einen C-APC abgetreten ist., In der cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir festgelegt, dass die Zahlung für Dienste, die einer Neuen Technologie APC zugewiesen wurden, nicht in die Zahlung für umfassende beobachtungsdienste mit Statusindikator “J2” gepackt werden kann, wenn Sie in eine Forderung mit einem “J2” - service ab CY 2020 aufgenommen werden (84 FR 61167). (3) Zusätzliche C-APCs für CY 2021 Für CY 2021 und die folgenden Jahre haben wir vorgeschlagen, die C-APC-zahlungsrichtlinien weiterhin anzuwenden., Wir verweisen Leser auf die CY 2017 OPPS / ASC endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79583) für eine Diskussion über die C-APC zahlungsrichtlinien Methodik und Revisionen.

Gemäß Abschnitt 1833(t)(9)(A) des Gesetzes überprüfen und überarbeiten wir jedes Jahr die Dienstleistungen innerhalb jeder APC-Gruppe und die APC-Aufgaben im Rahmen des OPS. Aufgrund unserer jährlichen überprüfung der Dienstleistungen und der APC-Zuweisungen im Rahmen des OPS haben wir nicht vorgeschlagen, im CY 2021 konventionelle APCs in C-APCs umzuwandeln. Jedoch, wie in Abschnitt III.

D diskutiert.,7, schlugen wir vor, eine zusätzliche Ebene in der APC-Serie “Urology and Related Services” zu schaffen und, wie in Abschnitt III. D. 1 diskutiert, schlugen wir vor, eine zusätzliche Ebene in der APC-Serie “Neurostimulator und Verwandten Procedures” zu schaffen.

Tabelle 3 listet die vorgeschlagenen C-APCs für CY 2021 auf, die alle in früheren Regeln festgelegt wurden. Kommentar. Kommentatoren unterstützten die Schaffung der beiden neuen vorgeschlagenen C-APCs, basierend auf Ressourcenkosten und klinischen Merkmalen.

Antwort. Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren., Kommentar. Mehrere Kommentatoren äußerten Ihre Besorgnis darüber, dass die C-APC-zahlungsraten die mit Dienstleistungen verbundenen Kosten möglicherweise nicht angemessen widerspiegeln.

In diesen Kommentaren heißt es, dass die C-APC-Methodik die Komplexität bestimmter pflegeprozesse nicht berücksichtigt, die erforderlichen Ansprüche nicht erfasst und die daraus resultierenden Daten zu ungenauen zahlungsraten führen können, die sich negativ auf den Zugang zu Dienstleistungen auswirken., Kommentatoren hatten auch Bedenken hinsichtlich der für den ratesetting verwendeten anspruchsdaten aufgrund von Schwankungen in der klinischen Praxis und den abrechnungsmustern in den Krankenhäusern, die diese Ansprüche Einreichen, und forderten CMS auf, alternativen zur aktuellen Methodik in Betracht zu ziehen. Einige Kommentatoren zeigten sich besorgt darüber, dass die Krankenhäuser die C-APCs zugewiesenen Verfahren nicht korrekt berechnen und forderten CMS auf, in Richtlinien und Aufklärung für Krankenhäuser über korrekte Start-Up-Muster zu investieren., Diese Kommentatoren forderten CMS außerdem auf, eine Analyse der Auswirkungen der C-APC-Richtlinie auf betroffene Verfahren und den Zugang der Patienten zu Diensten vorzulegen. Ein Kommentator forderte CMS auf, Die Teil-B-Schadensdaten zu überprüfen und zu verwenden, um die Kosten für die entsprechenden C-APCs für die cy 2021-ratensetzung abzuschätzen.

Antwort. Wir schätzen die Kommentare. Wir glauben weiterhin, dass die aktuelle C-APC-Methodik angemessen ist.

Wir stellen auch fest, dass wir in der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 59246) eine Analyse der Auswirkungen der C-APC-Richtlinie durchgeführt haben., Die Analyse verwendete Schadensdaten für die cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum, die cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum und die cy 2018 OPPS/ASC-vorgeschlagene Regel für den Zeitraum von CY 2014 (bevor cy 2014 in Kraft trat) bis CY 2016. Wir haben uns getrennt zahlbare codes angesehen, die dann C-APCs zugewiesen wurden, und insgesamt beobachteten wir einen Anstieg der Häufigkeit von anspruchslinien, Rechnungseinheiten und Medicare-Zahlungen für diese Verfahren, was darauf hindeutet, dass die C-APC-Zahlungsrichtlinie den Zugang zur Pflege nicht beeinträchtigt oder die Zahlungen an Krankenhäuser reduziert und wie beabsichtigt funktioniert., Kommentar. Mehrere Kommentatoren forderten CMS auf, die C-APC-Zahlungsrichtlinie für alle für die Brachytherapie erforderlichen chirurgischen insertionscodes einzustellen.

Die Kommentatoren äußerten Bedenken darüber, wie sich die C-APC-Methodik auf die strahlenonkologie auswirkt, insbesondere auf die Bereitstellung von Brachytherapie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs., Sie Gaben auch an, dass Sie sich gegen die C-APC-Zahlung für die krebspflege angesichts der Komplexität der Codierung, der seriellen Abrechnung für die krebspflege und potenziell unterschiedlicher servicestandorte für die anfängliche Einführung von chirurgischen Geräten und die anschließende Bereitstellung von Behandlungen oder andere unterstützende Dienstleistungen aussprechen. Diese Kommentatoren schlugen vor, dass CMS es ermöglichen würde, die Brachytherapie nach der traditionellen APC-Methodik zu melden, Verfahren auf einen höheren C-APC zu verschieben oder separat für Vorbereitungs-und planungsdienste zu bezahlen, um die mit diesen Verfahren verbundenen Kosten vollständig zu berücksichtigen., Antwort. Obwohl wir weiterhin der Ansicht sind, dass die C-APC-Richtlinie angemessen auf diese chirurgischen Verfahren angewendet wird, werden wir diese Bedenken weiterhin untersuchen und feststellen, ob änderungen dieser Richtlinie in zukünftigen Regelwerken gerechtfertigt sind.

Kommentar. Ein Kommentator forderte CMS auf, die C-APC-Richtlinie für stereotaktische radiochirurgische Codes für Einzelsitzungen (77371 und 77372) zu beseitigen., Der Kommentator forderte CMS auf, weiterhin getrennte Zahlungen für die 10 Planungs-und vorbereitungscodes im Zusammenhang mit SRS zu leisten und den HCPCS-code für die IMRT-Planung (77301) in die Liste der Planungs-und vorbereitungscodes aufzunehmen, aus der hervorgeht, dass der Dienst in der radiochirurgischen Behandlungsplanung für einzelne Fraktionen häufiger geworden ist. Antwort.

Zu diesem Zeitpunkt glauben wir nicht, dass es notwendig ist, die C-APCs, die SRS-Prozeduren für einzelne Sitzungen enthalten, abzubrechen., Wir sind weiterhin der Ansicht, dass die C-APC-Richtlinie aus den bei der ersten Annahme dieser Richtlinie angeführten Gründen angemessen auf diese chirurgischen Verfahren angewendet wird, und stellen fest, dass die Kommentatoren keine empirischen Beweise vorgelegt haben, die Ihre Behauptung stützen, dass die bestehende C-APC-Richtlinie diese Verfahren nicht angemessen bezahlt., Außerdem werden wir im Dezember 2021 weiterhin separat für die 10 Planungs-und vorbereitungsdienste (HCPCS-codes) bezahlen 70551, 70552, 70553, 77011, 77014, 77280, 77285, 77290, 77295, und 77336) zusätzlich zur Lieferung der SRS-Behandlung mit der Cobalt-60-oder LINAC-basierten Technologie, wenn Sie einem Begünstigten innerhalb eines Monats nach der SRS-Behandlung für CY 2021 zur Verfügung gestellt wird. Kommentar. Wir haben eine Stellungnahme angefordert, die CMS-achten Sie sorgfältig auf die richtige Lage der Pflege vor der Herstellung einer C-APC für autologe hämatopoetische Stammzell-Transplantation., Antwort.

Wir danken dem Kommentator für diesen Kommentar. Dieser Kommentar bezieht sich auf eine Empfehlung des letztjährigen Advisory Panel on Hospital Outpatient Payment (HOP Panel), in der empfohlen wurde, dass CMS die Schaffung eines C-APC für die autologe Stammzelltransplantation in Betracht zieht und dass CMS eine Begründung liefert, wenn es beschließt, keinen solchen APC zu erstellen., In der cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir die Möglichkeit der Erstellung dieses C-APC bewertet und festgestellt, dass es aus den in dieser Regel diskutierten Gründen zu diesem Zeitpunkt nicht angemessen war, ein C-APC für die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erstellen (84 FR 61162). Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir die vorgeschlagenen C-APCs für CY 2021 ab.

Tabelle 3 unten listet die endgültigen C-APCs für CY 2021 auf. Alle C-APCs werden im Addendum J zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum angezeigt (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist)., Addendum J zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum enthält auch alle Daten im Zusammenhang mit der C-APC-zahlungsrichtlinien-Methodik, einschließlich der Liste der komplexitätsanpassungen und anderer Informationen für CY 2021. Start Gedruckte Seite 85886 Start Gedruckte Seite 85887 C.

Berechnung Der zusammengesetzten APC-Kriterienbasierten Kosten Wie in der cy 2008 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (72 FR 66613) diskutiert, halten wir es für wichtig, dass die OPS Anreize für Krankenhäuser erhöhen, die notwendige, qualitativ hochwertige Versorgung so effizient wie möglich bereitzustellen., Für CY 2008 haben wir zusammengesetzte APCs entwickelt, um eine einmalige Zahlung für Gruppen von Dienstleistungen bereitzustellen, die in der Regel zusammen während einer einzigen klinischen Begegnung durchgeführt werden und zur Bereitstellung eines kompletten service führen. Startseite 85888kombinieren der Zahlung für mehrere, unabhängige Dienste in einer einzigen OPS-Zahlung auf diese Weise können Krankenhäuser Ihre Ressourcen mit maximaler Flexibilität verwalten, indem Sie das Volumen und die Effizienz der Dienste selbst überwachen und anpassen., Ein zusätzlicher Vorteil des zusammengesetzten APC-Modells besteht darin, dass wir Daten aus korrekt codierten mehrfachprozeduransprüchen verwenden können, um die zahlungsraten für die angegebenen Kombinationen von Diensten zu berechnen, anstatt uns auf einzelne prozeduransprüche zu verlassen, die möglicherweise ein geringes Volumen haben und/oder falsch codiert sind. Im Rahmen des OPPS haben wir derzeit zusammengesetzte Richtlinien für psychische Gesundheitsdienste und mehrere bildgebende Dienste., (Wir stellen fest, dass wir in der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum eine Richtlinie zum löschen des composite APC 8001 (LDR Prostate Brachytherapy Composite) für CY 2018 und die folgenden Jahre abgeschlossen haben.,) Wir verweisen die Leser auf die cy 2008 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (72 FR 66611 bis 66614 und 66650 bis 66652) für eine vollständige Diskussion über die Entwicklung der composite-APC-Methodik und die CY 2012 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (76 FR 74163) und die CY 2018 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 59241 bis 59242 und 59246 bis 52950) für neuere Hintergründe., (1) mental Health Services Composite APC wir haben vorgeschlagen, unsere langjährige Politik fortzusetzen, die Gesamtzahlung für bestimmte weniger ressourcenintensive psychische Gesundheitsdienste, die am selben Tag erbracht werden, auf die Zahlung für einen Tag der teilweisen krankenhausaufenthaltsleistungen zu beschränken, die von einem Krankenhaus erbracht werden, das wir als das ressourcenintensivste aller ambulanten psychischen Gesundheitsdienste betrachten., Wir verweisen die Leser auf die 7.

April 2000 OPS-endregel mit kommentarzeitraum (65 FR 18452 bis 18455) für die erste Diskussion dieser langjährigen Politik und die CY 2012 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (76 FR 74168) für neuere Hintergründe., In der CY 2017 OPPS/ASC final rule with comment period (81 FR 79588 through 79589) haben wir eine Richtlinie abgeschlossen, um die vorhandenen Level 1-und Level 2-Krankenhaus-basierten PHP-APCs zu einem einzigen Krankenhaus-basierten PHP-APC zu kombinieren und damit APCs 5861 (Level 1—Partial Hospitalization (3 services) für Krankenhaus-Basierte PHPs) und 5862 (Level—2 Partial Hospitalization (4 oder mehr services) für Krankenhaus-Basierte PHPs) und ersetzen Sie durch APC 5863 (Partial Hospitalization mehr Dienstleistungen pro Tag)).,während des kommentarzeitraums (82 FR 33580 bis 33581 und 59246 bis 59247) haben wir die Richtlinie für CY 2018 und die folgenden Jahre vorgeschlagen und abgeschlossen, dass, wenn die Gesamtzahlung für bestimmte psychische Gesundheitsdienste, die von einem Krankenhaus an einen einzelnen Begünstigten zu einem einzigen Servicetermin erbracht werden, basierend auf den mit den APCs verbundenen zahlungsraten für die einzelnen Dienste den maximalen pro-diem-zahlungsrate für teilweise krankenhausaufenthaltsdienste, die von einem Krankenhaus erbracht werden, übersteigt, diese spezifizierten psychischen Gesundheitsdienste werden über composite APC 8010 (Mental Health Services Composite) bezahlt., Darüber hinaus haben wir die zahlungsrate für composite APC 8010 für CY 2018 mit der gleichen zahlungsrate festgelegt, die für APC 5863 gezahlt wird, der maximalen teilweisen krankenhausaufenthaltsrate pro Tag für ein Krankenhaus, und eine Richtlinie abgeschlossen, dass dem Krankenhaus weiterhin die zahlungsrate für composite APC 8010 gezahlt wird., Im Rahmen dieser Richtlinie wird das I/OCE weiterhin bestimmen, ob diese spezifizierten psychischen Gesundheitsdienste einzeln bezahlt werden sollen oder ob für alle spezifizierten psychischen Gesundheitsdienste, die vom Krankenhaus an diesem einzigen Tag der Dienstleistung erbracht werden, eine einmalige Zahlung zu demselben für APC 5863 festgelegten zahlungssatz geleistet werden soll. Wir glauben weiterhin, dass die Kosten, die mit der Durchführung eines teilweisen krankenhausaufenthaltsprogramms in einem Krankenhaus verbunden sind, die ressourcenintensivste aller ambulanten psychischen Gesundheitsdienste darstellen., Daher glauben wir nicht, dass wir im Rahmen des OPS mehr für psychische Gesundheitsdienste bezahlen sollten als die höchste teilkrankenhausaufenthaltsrate pro Tag für Krankenhäuser., Wir schlugen vor, dass, wenn die Gesamtzahlung für bestimmte psychische Gesundheitsdienste, die von einem Krankenhaus an einen einzelnen Begünstigten zu einem einzigen Zeitpunkt der Dienstleistung erbracht wird, basierend auf den mit den APCs für die einzelnen Dienstleistungen verbundenen zahlungsraten den maximalen Tagessatz für die von einem Krankenhaus erbrachten teilweisen krankenhausaufenthaltsdienste übersteigt, diese spezifizierten psychischen Gesundheitsdienste über den APC 8010 für CY 2021 bezahlt werden., Darüber hinaus schlugen wir vor, den vorgeschlagenen zahlungssatz für composite APC 8010 zu dem gleichen zahlungssatz festzulegen, den wir für APC 5863 vorgeschlagen hatten, dem maximalen teilweisen Krankenhausaufenthalt pro Tag für ein Krankenhaus, und dass dem Krankenhaus weiterhin der vorgeschlagene zahlungssatz für composite APC 8010 gezahlt wird. Wir haben keine öffentliche Stellungnahme zu diesen Vorschlägen erhalten., Daher schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, dass, wenn die Gesamtzahlung für bestimmte psychische Gesundheitsdienste, die von einem Krankenhaus an einen einzelnen Begünstigten zu einem einzigen Servicetermin erbracht werden, basierend auf den mit den APCs für die einzelnen Dienste verbundenen zahlungsraten den maximalen pro-Tag-zahlungssatz für teilweise krankenhausaufenthaltsdienste, die von einem Krankenhaus erbracht werden, übersteigt, diese angegebenen psychischen Gesundheitsdienste über den APC 8010 für CY 2021 bezahlt werden., Darüber hinaus schließen wir unseren Vorschlag ab, den zahlungssatz für APC 8010 für CY 2021 auf den gleichen zahlungssatz festzulegen, den wir für APC 5863 festgelegt haben, dh den maximalen teilweisen Krankenhausaufenthalt pro Tag für ein Krankenhaus., (2) Multiple Imaging Composite APCs (APCs 8004, 8005, 8006, 8007 und 8008) mit Wirkung zum 1.Januar 2009 gewähren wir jedes mal eine einmalige Zahlung, wenn ein Krankenhaus einen Anspruch auf mehr als ein Bildgebungsverfahren innerhalb einer bildgebenden Familie am selben Tag der Dienstleistung erhebt, um die Effizienz widerzuspiegeln und zu fördern, die Krankenhäuser bei der Durchführung mehrerer bildgebender Verfahren während einer einzigen Sitzung erzielen können (73 FR 41448 bis 41450)., Für die Zwecke dieser Methodik verwenden wir drei bildgebungsfamilien, die auf der bildgebungsmodalität basieren.

(1) Ultraschall. (2) Computertomographie (CT) und computertomographische Angiographie (CTA). Und (3) Magnetresonanztomographie (MRT) und magnetresonanzangiographie (MRA).

Die HCPCS-codes, die der Richtlinie für multiple imaging composite unterliegen, und Ihre jeweiligen Familien sind in Tabelle 12 der cy 2014 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 74920 bis 74924) aufgeführt., Während es drei bildgebende Familien gibt, gibt es fünf multiple imaging composite APCs aufgrund der gesetzlichen Anforderung gemäß Abschnitt 1833 (t) (2) (G) des Gesetzes, dass wir die Zahlung für OPPS-bildgebungsdienste mit und ohne Kontrast unterscheiden. Während die in der Richtlinie enthaltenen Ultraschallverfahren keinen Kontrast beinhalten, können sowohl CT/CTA-als auch MRT/MRA-scans mit oder ohne Kontrast bereitgestellt werden., Die fünf multiple imaging composite APCs, die im Dezember 2009 gegründet wurden, sind. APC 8004( Ultraschallverbund).

APC 8005 (CT und CTA ohne Kontrastverbund). APC 8006 (CT und CTA mit Kontrastverbund). APC 8007 (MRT und MRA ohne Kontrastverbund).

Und APC 8008 (MRT und MRA mit Kontrastverbund). Wir definieren die einzelne bildgebende Sitzung für die “with contrast†™ composite-APCs Start Gedruckt Seite 85889as mit mindestens einem oder mehreren bildgebenden Verfahren aus der gleichen Familie mit Kontrast am selben Tag des Dienstes durchgeführt., Zum Beispiel, wenn das Krankenhaus eine MRT ohne Kontrast während der gleichen Sitzung wie mindestens eine andere MRT mit Kontrast durchführt,wird das Krankenhaus Zahlung auf der Grundlage der zahlungsrate für APC 8008 erhalten, die â € œwith contrast” zusammengesetzte APC. Wir leisten eine einmalige Zahlung für die Bildgebungsverfahren, für die eine Zahlung auf der Grundlage des zusammengesetzten APC-zahlungskurses in Frage kommt, der alle verpackten Dienstleistungen umfasst, die am selben Tag der Dienstleistung erbracht wurden.

Die standardmäßigen APC-Zuweisungen (noncomposite) gelten weiterhin für einzelbildgebungsverfahren und mehrfachbildgebungsverfahren, die familienübergreifend durchgeführt werden., Für eine vollständige Diskussion über die Entwicklung der multiple imaging composite APC-Methodik verweisen wir die Leser auf die CY 2009 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (73 FR 68559 bis 68569). Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, weiterhin für alle mehrfachbildgebungsverfahren innerhalb einer bildgebungsfamilie zu bezahlen, die am selben servicedatum unter Verwendung der APC-Zahlungsmethode für mehrere bildgebungskomposite durchgeführt wurden. Wir glauben weiterhin, dass diese Richtlinie die Effizienz widerspiegeln und fördern würde, die Krankenhäuser bei der Durchführung mehrerer Bildgebungsverfahren während einer einzigen Sitzung erzielen können., Die vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsraten für die fünf multiple imaging composite-APCs (APCs 8004, 8005, 8006, 8007 und 8008) basierten auf den vorgeschlagenen geometrischen mittleren Kosten, die aus cy 2019-Ansprüchen berechnet wurden, die für die für CY 2021 Ops/ASC vorgeschlagene Regel verfügbar waren und die im Rahmen der aktuellen Richtlinie für composite-Zahlungen qualifiziert waren (dh diejenigen Ansprüche, die mehr als ein Verfahren innerhalb derselben Familie an einem einzigen Servicetermin melden)., Um die vorgeschlagenen geometrischen mittleren Kosten zu berechnen, haben wir die gleiche Methodik verwendet, mit der wir die geometrischen mittleren Kosten für diese zusammengesetzten APCs seit CY 2014 berechnet haben, wie in der cy 2014 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 74918) beschrieben., Die bildgebenden HCPCS-codes, die als “overlap-bypass-codes” bezeichnet werden und die wir aus der bypass-Liste entfernt haben, um die vorgeschlagenen geometrischen mittleren APC-Kosten für mehrere bildgebende Komposit-Geometrien gemäß unserer festgelegten Methodik zu berechnen, wie in der cy 2014 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 74918) angegeben, werden durch Sternchen in Anhang N zu dieser vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPS/ASC proposed rule (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) identifiziert und in Abschnitt II.

A.1 Ausführlicher diskutiert.B. Von dieser vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS / ASC., Für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPS/ASC konnten wir rund 964.000 “single session†claims Ansprüche aus geschätzten 4,9 Millionen potenziellen Forderungen auf Zahlung durch composite-APCs aus unseren ratesetting claims-Daten identifizieren, die ungefähr 14 Prozent aller berechtigten Ansprüche ausmachen, um die vorgeschlagenen geometrischen mittleren cy 2021-Kosten für die multiple imaging composite-APCs zu berechnen., Tabelle 4 der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS / ASC listet die vorgeschlagenen HCPCS-codes auf, die der Richtlinie für multiple imaging composite APC und Ihren jeweiligen Familien sowie den von composite APC vorgeschlagenen geometrischen mittleren Kosten für CY 2021 unterliegen würden. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu diesem Vorschlag erhalten.

Daher schließen wir unseren Vorschlag ab, die Verwendung mehrerer imaging composite-APCs fortzusetzen, um Dienste zu bezahlen, die mehr als ein imaging-Verfahren derselben Familie am selben Datum ohne änderung bereitstellen., Tabelle 4 listet die HCPCS-codes auf, die der Richtlinie für multiple imaging composite APC und Ihren jeweiligen Familien unterliegen, sowie die ungefähren geometrischen Endkosten für composite APC für CY 2021. Start Gedruckte Seite 85890 Start Gedruckte Seite 85891 Start Gedruckte Seite 85892 Start Gedruckte Seite 85893 Start Gedruckte Seite 85894 3. Änderungen an Verpackten Artikeln und Dienstleistungen A.

Hintergrund und Begründung für die Verpackung im OPS Wie bei anderen potenziellen Zahlungssystemen stützt sich das OPS auf das Konzept der Mittelung, um eine zahlungsrate für Dienstleistungen festzulegen. , Die Zahlung kann mehr oder weniger als die geschätzten Kosten für die Erbringung einer bestimmten Dienstleistung oder eines Bündels spezifischer Dienstleistungen für einen bestimmten Begünstigten betragen. Das OPS bündelt Zahlungen für mehrere miteinander verbundene Artikel und Dienstleistungen in einer einzigen Zahlung, um Anreize für Krankenhäuser zu schaffen, Dienstleistungen am effizientesten bereitzustellen und Ihre Ressourcen mit maximaler Flexibilität zu verwalten.

Unsere Verpackungsrichtlinien unterstützen unser strategisches Ziel, größere zahlungspakete im OPS zu verwenden, um die Anreize der Krankenhäuser zur effizientesten Versorgung zu maximieren., Wenn es beispielsweise eine Vielzahl von Geräten, Medikamenten, Gegenständen und Vorräten gibt, die zur Erbringung einer Dienstleistung verwendet werden könnten, von denen einige teurer sind als andere, ermutigt die Verpackung die Krankenhäuser, den kostengünstigsten Artikel zu verwenden, der den Bedürfnissen des Patienten entspricht, anstatt routinemäßig einen teureren Artikel zu verwenden, der auftreten kann, wenn für den Artikel eine separate Zahlung bereitgestellt wird., Die Verpackung ermutigt Krankenhäuser auch, effektiv mit Herstellern und Lieferanten zu verhandeln, um den Kaufpreis für Artikel und Dienstleistungen zu senken oder alternative gruppeneinkaufsvereinbarungen zu erkunden, wodurch die Wirtschaftlichste Gesundheitsversorgung gefördert wird. In ähnlicher Weise ermutigt er die Krankenhäuser, Protokolle zu erstellen, die sicherstellen, dass die erforderlichen Dienstleistungen erbracht werden, und gleichzeitig die von den ärzten angeordneten Dienstleistungen zu überprüfen, um die effiziente Nutzung der krankenhausressourcen zu maximieren., Das Verpacken von Zahlungen in größere zahlungspakete fördert die Vorhersagbarkeit und Genauigkeit der Zahlung für Dienstleistungen im Laufe der Zeit. Schließlich kann die Verpackung die Bedeutung der Verfeinerung dienstspezifischer Zahlungen verringern, da verpackte Zahlungen Kosten umfassen, die mit Fällen höherer Kosten verbunden sind, die viele Nebenprodukte und Dienstleistungen erfordern, und Fälle mit niedrigeren Kosten, die weniger Nebenprodukte und Dienstleistungen erfordern., Da das Verpacken die Effizienz fördert und ein wesentlicher Bestandteil eines zukünftigen Zahlungssystems ist, ist das Verpacken von Zahlungen für Artikel und Dienstleistungen, die in der Regel integral, nebensächlich, unterstützend, abhängig oder ergänzend zu einem primären Dienst sind, seit seiner Implementierung im August 2000 ein wesentlicher Bestandteil des OPPS.,e beziehen sich die Leser auf die CY 2000 uups Letzte Regel (65 FR 18434), CY 2008 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (72 FR 66580), CY 2014 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (78 FR 74925), CY 2015 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (79 FR 66817), CY 2016 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (80 FR 70343), CY 2017 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (81 FR 79592)die CY-2018 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (82 FR 59250), CY 2019 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (83 FR 58854), und die CY 2020 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (84 FR 61173)., Da wir weiterhin größere zahlungsgruppen entwickeln, die die in einer Begegnung oder episode der Pflege erbrachten Dienstleistungen breiter widerspiegeln, haben wir die OPS-Verpackungsrichtlinien erweitert.

Die meisten, aber nicht unbedingt alle Kategorien von Artikeln und Dienstleistungen, die derzeit im OPS verpackt sind, sind in 42 CFR 419.2(b) aufgeführt. Unser übergeordnetes Ziel ist es, Zahlungen für alle Dienste im Rahmen des OPPS konsistenter mit denen eines potenziellen Zahlungssystems zu gestalten und weniger mit denen eines gebührenplans pro service, der für jeden codierten Artikel separat bezahlt wird., Im Rahmen dieser Bemühungen haben wir die Zahlung für im Rahmen des OPS erbrachte Artikel und Dienstleistungen weiter untersucht, um festzustellen, welche OPS-Dienste verpackt werden können, um das Ziel, das OPS zu einem interessanteren Zahlungssystem voranzutreiben, weiter zu erreichen. Für CY 2021 haben wir die derzeit im Rahmen des OPS erbrachten Artikel und Dienstleistungen untersucht und Kategorien von integralen, zusätzlichen, unterstützenden, abhängigen oder zusätzlichen Artikeln und Dienstleistungen überprüft, von denen wir glauben, dass die Zahlung angemessen in die Zahlung für die primäre Dienstleistung verpackt wird, die Sie unterstützen., Insbesondere haben wir die HCPCS-Codedefinitionen (einschließlich CPT-codedeskriptoren) und die abrechnungsmuster für ambulante krankenhausabrechnungen untersucht, um festzustellen, ob es Kategorien von codes gab, für die die Verpackung gemäß den bestehenden OPS-Verpackungsrichtlinien oder einer logischen Erweiterung dieser bestehenden OPS-Verpackungsrichtlinien geeignet wäre.

Im Dezember 2021 haben wir keine änderungen an dieser Richtlinie vorgeschlagen., Wir werden die Kosten ausgewählter neu identifizierter nebendienste weiterhin bedingt in die Zahlung für eine primäre Dienstleistung packen, wenn wir der Ansicht sind, dass der verpackte Artikel oder die Dienstleistung integral, nebensächlich, unterstützend, abhängig oder ergänzend zur Bereitstellung von Pflege ist, die vom HCPCS-code für die primäre Dienstleistung gemeldet wurde. Im folgenden werden die vorgeschlagenen änderungen der Verpackungsrichtlinien in CY 2021 diskutiert., Kommentar. Wir erhielten einen Kommentar Fragen CMS für ein update in Bezug auf einen Kommentar Aufforderung von der CY 2018 OPPS / ASC Vorgeschlagene Regel in Bezug auf die â € œComment Aufforderung zur Verpackung von Start Gedruckten Seite 85895Items und Dienstleistungen Unter dem ops” (82 FR 33588).

Antwort. Wir danken dem Kommentator für Ihre Anfrage., Wie in unserer Antwort in der cy 2018 OPS/ASC final rule with comment period erwähnt, haben wir die Kommentare, die wir als Reaktion auf diese kommentaranfrage erhalten haben, geschätzt und werden Sie berücksichtigen, wenn wir weiterhin Verpackungsrichtlinien untersuchen und bewerten, die unter dem OPS gelten (82 FR 59254). Kommentar.

Wir haben einen Kommentar zum Ausgleich der verpackungspolitik mit Bedenken hinsichtlich des Marktzugangs nach Ablauf des pass-through-status erhalten. Der Kommentator stellte fest, dass einige Verpackungsrichtlinien Anreize schaffen, die den Zugang der Patienten zu bestimmten Produkten, Dienstleistungen und Pflege einschränken könnten., Sie forderten CMS auf, Verpackungsrichtlinien, insbesondere im ASC-und HOPD-Bereich, zu überdenken und verpackungsentscheidungen von Fall zu Fall nach Ablauf des pass-through-status und nicht über die Richtlinie “integral to†zu überprüfen, wobei eine ganzheitliche separate Zahlungsrichtlinie für Innovationen angewendet wurde. Insbesondere bat dieser Kommentator CMS, Medikamente und Geräte von Fall zu Fall zu bewerten, um den verpackungsstatus des Artikels nach Ablauf des Durchlaufs zu bestimmen.

Dieser Kommentator erklärte auch, dass CMS bei der Bestimmung des verpackungsstatus den klinischen Wert des Arzneimittels oder Geräts berücksichtigen sollte., Antwort. Wir danken dem Kommentator für Ihren Beitrag. Wir glauben weiterhin, dass unsere Verpackungsrichtlinien unser strategisches Ziel unterstützen, größere zahlungspakete zu verwenden, um Anreize für die effizienteste Versorgung zu maximieren.

Wir werden diesen Kommentar jedoch für zukünftige Regeländerungen berücksichtigen. Kommentar. Wir haben einige Kommentare aus Anwälte der Patienten, ärzte, Arzneimittelhersteller und professionelle medizinische Gesellschaften bezüglich der Bezahlung für Blaulicht-Zystoskopie Verfahren mit Cysview® (hexaminolevulinate HCl) (beschrieben von HCPCS code C9275)., Cysview® ist ein Medikament, das als Versorgung in einem diagnostischen test oder Verfahren fungiert und daher die Zahlung für dieses Produkt mit der Zahlung für das primäre Verfahren in den OPS-und ASC-Einstellungen verpackt wird.

Kommentatoren Gaben an, dass die Verwendung von Cysview® in den HOPD-und ASC-Einstellungen gering ist, was Sie der Tatsache zuschreiben, dass Cysview als Medikament verpackt ist, das als Versorgung in einem diagnostischen test oder Verfahren fungiert., Kommentatoren Wiesen darauf hin, dass die Zahlung für die Blaulicht-Zystoskopie-Verfahren nicht ausreichend bezahlt wird, insbesondere in der ASC-Umgebung, in der die Zahlung im Allgemeinen etwa 55 Prozent der HOPD-Zahlung ausmacht. Kommentatoren glauben, dass Anbieter von der Nutzung dieser Technologie abgeschreckt wurden, insbesondere im ASC-Umfeld, und infolgedessen kann ein erheblicher Prozentsatz der Begünstigten nicht auf das Verfahren zugreifen., Kommentatoren Gaben auch an, dass Literatur veröffentlicht wurde, die zeigt, dass die Blaulichtzystoskopie mit Cysview® wirksamer ist als die weißlichtzystoskopie allein, um nichtmuskuläre invasive blasenkrebstumoren zu erkennen und zu eliminieren, was zu einer Verringerung des Wiederauftretens von Blasenkrebs führt., Kommentatoren Gaben verschiedene Empfehlungen für die Zahlung für Blaulicht-Zystoskopie-Verfahren mit Cysview®, einschließlich separat für Cysview® zu zahlen, wenn es mit Blaulicht-Zystoskopie in den Einstellungen HOPD und ASC verwendet wird, ähnlich der Politik für Exparel® in der CY 2019 OPPS/ASC endregel mit kommentarzeitraum abgeschlossen (83 FR 58860), oder unsere gerechte Anpassung Behörde in Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes zu nutzen, um eine “add-on†oder “add-on†zu bieten.œdrug intensiveâ €  Zahlung an ASCs bei der Verwendung von Cysview® in Blaulicht Zystoskopie Verfahren., Andere Kommentatoren forderten eine gesonderte Zahlung für alle diagnostischen bildgebenden Medikamente (radiopharmazeutika und Kontrastmittel). Antwort.

Wir anerkennen die Anliegen der zahlreichen Akteure, die in dieser Frage kommentierte und verstehen die Bedeutung von Blaulicht-Zystoskopie Verfahren mit Cysview®. Cysview ist seit CY 2014 als Arzneimittel, biologisches oder radiopharmazeutikum verpackt, das als Versorgung in einem diagnostischen test oder Verfahren dient (78 FR 74930)., Wie wir in der CY 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarperiode (82 FR 59244) festgestellt haben, erkennen wir, dass die blaulichtzystoskopie im Vergleich zur weißlichtzystoskopie einen zusätzlichen elektiven, aber unterscheidbaren Dienst darstellt, der in einigen Fällen eine stärkere Erkennung von Blasentumoren bei Patienten im Vergleich zur weißlichtzystoskopie allein ermöglichen kann., Angesichts der zusätzlichen Ausrüstung, Vorräte, operationssaalzeit und anderer Ressourcen, die für die Durchführung der blaulichtzystoskopie zusätzlich zur weißlichtzystoskopie erforderlich sind, haben wir in CY 2018 einen neuen HCPCS-C-code zur Beschreibung der blaulichtzystoskopie erstellt und seit CY 2018 komplexitätsanpassungen an höher bezahlte C-APCs für die Qualifizierung von Codekombinationen für die Weißlicht-und blaulichtzystoskopie ermöglicht., Zu diesem Zeitpunkt glauben wir weiterhin, dass Cysview® ein Medikament ist, das als Versorgung in einem diagnostischen test oder Verfahren fungiert, und daher sollte die Zahlung für dieses Medikament mit der Zahlung für das diagnostische Verfahren verpackt werden. Daher glauben wir nicht, dass es notwendig ist, für Cysview ® separat zu bezahlen, wenn es mit blaulichtzystoskopie entweder in der HOPD-oder ASC-Einstellung verwendet wird., Wir glauben auch nicht, dass es angemessen wäre, unsere equitable adjustment authority in Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes zu nutzen, um eine “add-on†"oder “drug intensiveâ€" Zahlung an ASCs bereitzustellen, wenn Cysview® in Blaulicht-Zystoskopie-Verfahren verwendet wird, da unsere equitable adjustment authority in Abschnitt (t)(2)(E) nur Anpassungen im Rahmen des OPS genehmigt, nicht das ASC-Zahlungssystem.

Wir haben keine Beweise dafür, dass eine separate Zahlung für Blaulicht-Zystoskopie-Verfahren mit Cysview erforderlich ist, basierend auf Bedenken der Kommentatoren in Bezug auf die Nutzung und Zugriffsprobleme für Cysview., Wir werden jedoch weiterhin die Zahlung für Blaulicht-Zystoskopie-Verfahren mit Cysview untersuchen, um festzustellen, ob änderungen dieser Richtlinie für zukünftige Regeländerungen angemessen sind. Kommentar. Einige Kommentatoren forderten, dass wir die verpackungsrichtlinie für Arzneimittel, die als Versorgung dienen, wenn Sie in einem diagnostischen test oder Verfahren verwendet werden, beseitigen.

Antwort. In der cy 2014 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir eine Richtlinie zur Verpackung von Arzneimitteln, Biologika und radiopharmazeutika festgelegt, die bei Verwendung in einem diagnostischen test oder Verfahren als Vorräte dienen., Insbesondere bezogen wir uns auf Arzneimittel, biologikalien und radiopharmazeutika, die als Lieferungen als Teil einer größeren, umfassenderen Dienstleistung oder eines umfassenderen Verfahrens fungieren, nämlich des diagnostischen Tests oder Verfahrens, bei dem das Arzneimittel, das biologische oder das radiopharmazeutikum angewendet wird (78 FR 74927). Zu diesem Zeitpunkt glauben wir nicht, dass es notwendig ist, diese Politik zu beseitigen., Wie bereits erwähnt, bündelt das OPS Zahlungen für mehrere miteinander verbundene Artikel und Dienstleistungen in einer einzigen Zahlung, um Anreize für Krankenhäuser zu schaffen, Dienstleistungen am effizientesten bereitzustellen und Ihre Ressourcen mit maximaler Flexibilität zu verwalten.

Unsere Verpackungsrichtlinien unterstützen unser strategisches Ziel, größere zahlungspakete im OPS zu verwenden, um die Anreize der Krankenhäuser zur effizientesten Versorgung zu maximieren. Kommentar. Ein Kommentator forderte eine separate Zahlung für zusatzcodes für Fractional Flow Reserve-Studien (FFR/iFR) und Intravaskulären Ultraschall (IVUS)., Der Kommentator erklärte, dass Sie glauben, dass die Verpackung dieser codes ärzte davon abhalten wird, diese zusätzlichen Verfahren aus Kostengründen durchzuführen.,intravaskulärer Ultraschall (ivus) oder optische Kohärenztomographie (oct) während diagnostischer Auswertung und/oder therapeutischer intervention einschließlich bildgebender überwachung, interpretation und Bericht.

Erstgefäß (Liste separat zusätzlich zum code für primäres Verfahren). Und 92979—Endoluminale Bildgebung von Herzkranzgefäß oder Transplantat unter Verwendung von intravaskulärem Ultraschall (ivus) oder optischer Kohärenztomographie (oct) während diagnostischer Auswertung und/oder therapeutischer intervention einschließlich bildgebender überwachung, interpretation und Bericht. Jedes zusätzliche Gefäß (Liste separat zusätzlich zum code für primäres Verfahren))., Antwort.

Wie in der cy 2008 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (72 FR 66630) angegeben, glauben wir weiterhin, dass IVUS und FFR abhängige Dienste sind, die immer in Verbindung mit einem primären Dienst bereitgestellt werden. Add-on-codes stellen Dienste dar, bei denen es sich um Integrale, Ergänzende, unterstützende, abhängige oder Ergänzende Artikel und Dienstleistungen handelt, von denen wir glauben, dass die Zahlung für den von Ihnen unterstützten primären Dienst angemessen in Zahlung verpackt ist., Wie wir in früheren Regeln festgestellt haben, stellen add-on-codes keine eigenständigen Verfahren dar und schließen andere gleichzeitig durchgeführte Verfahren ein (79 FR 66818). Wir glauben weiterhin, dass es zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich ist, die zuvor genannten add-on-codes separat zu bezahlen.

B., Verpackungsrichtlinie Für nicht-Opioidschmerzbehandlungstherapien (1) Hintergrundinformationen zu OPS/ASC-Verpackungsrichtlinien Für Nicht-Opioidschmerzbehandlungstherapien In der vorgeschlagenen Regel CY 2018 OPS/ASC (82 FR 33588) haben wir im Rahmen bestehender verpackungskategorien, wie Z. B. Arzneimittel, die als Vorräte in einem chirurgischen Verfahren oder einem diagnostischen test oder Verfahren fungieren, Rückmeldungen von Interessengruppen zu gängigen klinischen Szenarien angefordert, an denen derzeit verpackte Artikel und Dienstleistungen beteiligt sind, die von HCPCS-codes beschrieben werden, von denen die Interessengruppen glauben, dass Sie nicht unter dem OPS verpackt werden sollten., Wir äußerten auch Interesse an stakeholderfeedback zu gemeinsamen klinischen Szenarien mit separat zu zahlenden HCPCS-codes, für die die Zahlung im Rahmen des OPS am besten verpackt wäre.

Kommentatoren, die auf die von CY 2018 OPS/ASC vorgeschlagene Regel reagierten, äußerten eine Vielzahl von Ansichten zur Verpackung unter dem OPS. Die öffentlichen Kommentare reichten von Anfragen zum Auspacken der meisten Artikel und Dienstleistungen, die bedingungslos unter dem OPS verpackt sind, einschließlich Drogen und Geräte, bis hin zu spezifischen Anfragen nach separater Zahlung für ein bestimmtes Medikament oder Gerät., In der CY 2018 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 52485) bekräftigten wir unsere position in Bezug auf die Zahlung für Exparel®, ein nicht-opioid-Analgetikum, das als chirurgische Versorgung fungiert, und erklärten, dass wir der Meinung waren, dass die Zahlung für dieses Medikament angemessen mit dem primären chirurgischen Eingriff verpackt ist. Wir haben auch in der cy 2018 OPPS/ASC final rule mit kommentarzeitraum angegeben, dass wir weiterhin Verpackungsrichtlinien im Rahmen der OPPS untersuchen und bewerten und diese Richtlinien bei der zukünftigen regelgestaltung berücksichtigen würden., In der cy 2019 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58855 bis 58860) haben wir eine Richtlinie zum Auspacken und bezahlen von ASP+6 Prozent für die Kosten von nicht-opioid-Schmerzmitteln, die als chirurgische Versorgung fungieren, abgeschlossen, wenn Sie in der ASC-Einstellung für CY 2019 eingerichtet werden, aufgrund der verringerten Auslastung in der ASC-Einstellung., Für die von CY 2020 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel (84 FR 39423 bis 39427), wie Sie in Abschnitt 1833(t)(22)(A)(i) des Gesetzes gefordert wird, wie in Abschnitt 6082(a) des SUPPORT Act Hinzugefügt, haben wir die Zahlungen im Rahmen des OPS für Opioide und evidenzbasierte nicht-opioidalternativen für die Schmerzbehandlung (einschließlich Medikamente und Geräte, nervenblöcke, chirurgische Injektionen und neuromodulation) überprüft, um sicherzustellen, dass keine finanziellen Anreize für die Verwendung von Opioiden anstelle von nicht-opioidalternativen bestehen.., Wir verwendeten derzeit verfügbare Daten, um die Zahlungs-und Nutzungsmuster zu analysieren, die mit bestimmten nicht-opioidalternativen verbunden sind, einschließlich Medikamenten, die als Versorgung fungieren, nervenblöcken und neuromodulationsprodukten, um festzustellen, ob unsere Verpackungsrichtlinien die Verwendung von nicht-opioidalternativen reduziert haben., Für die vorgeschlagene Regel CY 2020 OPS/ASC (84 FR 39423 bis 39427) schlugen wir vor, unsere Politik fortzusetzen, die Kosten für nicht-opioidschmerzbehandlungsmedikamente, die bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe als chirurgische Versorgung fungieren, getrennt zu ASP+6 Prozent zu bezahlen, wenn Sie in der ASC-Umgebung bereitgestellt werden, und weiterhin die Zahlung für nicht-opioidschmerzbehandlungsmedikamente zu Verpacken, die bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe in der ambulanten Krankenhausabteilung für CY 2020 als chirurgische Versorgung fungieren., In der cy 2020 OPS/ASC-Schlussregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61173 bis 61180) fanden wir nach überprüfung der Daten von Stakeholdern und Medicare-Schadensdaten keine überzeugenden Beweise dafür, dass änderungen unserer OPS-zahlungsrichtlinien für nicht-opioid-schmerzmanagementalternativen für CY 2020 erforderlich waren.

Wir haben unseren Vorschlag abgeschlossen, die Kosten für nicht-opioid-Schmerzmittel, die als chirurgische Versorgung fungieren, wenn Sie in der ASC-Einstellung für CY 2020 bereitgestellt werden, weiterhin separat zu ASP+6 Prozent auszupacken und zu bezahlen., Im Rahmen dieser Richtlinie wurde Exparel das einzige Medikament, das diese Kriterien im Dezember 2020 erfüllte. (2) Bewertung und CY 2021 Zahlung Für nicht-Opioidalternativen Gemäß Abschnitt 1833(t) (22) (A) (i) Des Gesetzes, Hinzugefügt durch Abschnitt 6082 (a) des UNTERSTÜTZUNGSGESETZES, muss der Sekretär die Zahlungen im Rahmen des OPS für Opioide und evidenzbasierte nicht-opioidalternativen für das Schmerzmanagement (einschließlich Medikamente und Geräte, nervenblöcke, chirurgische Injektionen und neuromodulation) überprüfen, um sicherzustellen, dass keine finanziellen Anreize für die Verwendung von Opioiden anstelle von nicht-opioidalternativen bestehen., Im Rahmen dieser überprüfung muss der Sekretär gemäß Abschnitt 1833(t)(22)(A)(iii) des Gesetzes prüfen, inwieweit überarbeitungen solcher Zahlungen (Z. B.

Die Schaffung zusätzlicher Gruppen von abgedeckten OPD-Diensten, um die Verfahren, die Opioide und nicht-opioidalternativen für das Schmerzmanagement verwenden, separat zu klassifizieren) die zahlungsanreize für die Verwendung von Opioiden anstelle von nicht-opioidalternativen für das Schmerzmanagement verringern würden., Bei der Durchführung dieser überprüfung und unter Berücksichtigung etwaiger Revisionen muss sich der Sekretär auf ABGEDECKTE OPD-Dienste (oder Dienstgruppen) konzentrieren, die C-APCs, APCs, die chirurgische Dienstleistungen umfassen, oder von der Sekretärin bestimmte Dienstleistungen, die im Allgemeinen eine Behandlung zur Schmerzbehandlung beinhalten, zugewiesen sind. Wenn der Sekretär änderungen der Zahlungen gemäß Abschnitt 1833(t)(22)(A)(iii) des Gesetzes feststellt, verlangt Abschnitt Start Printed Page 858971833(t)(22)(C) des Gesetzes, dass der Sekretär gegebenenfalls änderungen für Dienstleistungen vornimmt, die am oder nach dem 1.Januar 2020 erbracht wurden., Änderungen nach diesem Absatz sind als Berichtigungen im Sinne von Absatz (9)(B) zu behandeln, Wonach Anpassungen haushaltsneutral vorgenommen werden müssen. Wie im obigen hintergrundabschnitt erwähnt, haben wir eine Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob zahlungsanreize für die Verwendung von Opioiden anstelle von nicht-opioidalternativen in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61176 bis 61180) bestehen., Die Ergebnisse unserer überprüfung und Bewertung unserer Schadensdaten lieferten keine Beweise dafür, dass die OPS-verpackungspolitik die unbeabsichtigte Folge hatte, die Verwendung von nicht-opioidbehandlungen zur postchirurgischen Schmerzbehandlung in der ambulanten Abteilung des Krankenhauses zu entmutigen.

Eine höhere Auslastung kann ein potenzieller Indikator dafür sein, dass die verpackte Zahlung kein Problem mit dem Zugang zur Pflege verursacht und dass die zahlungsrate für das primäre Verfahren die Kosten des Arzneimittels angemessen widerspiegelt., Unsere aktualisierte überprüfung der Schadensdaten zeigte einen anhaltenden Rückgang der Nutzung von Exparel® im ASC-setting, was unseren Vorschlag unterstützte, weiterhin separat für Exparel® im ASC-setting zu bezahlen. Eine verminderte Auslastung könnte möglicherweise darauf hindeuten, dass die verpackungspolitik die Verwendung dieser Behandlung abschreckt und dass Anbieter weniger teure Behandlungen wählen. Es ist jedoch schwierig, die Kausalität von Nutzungsänderungen nur der Zahlungsrichtlinie von Medicare packaging zuzuschreiben., Wir glauben, dass das entpacken und separate bezahlen für Exparel die Auslastung verringert, da dadurch potenzielle Medicare-zahlungshindernisse für die Verwendung dieser nicht-opioid-alternative anstelle von verschreibungspflichtigen Opioiden beseitigt werden.

Wir glauben, dass wir die gesetzliche Anforderung erfüllt haben, Zahlungen für Opioide und evidenzbasierte nicht-opioidalternativen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es keine finanziellen Anreize gibt, Opioide anstelle von nicht-opioidalternativen in der CY 2020-OPPS/ASC-Regelsetzung zu verwenden., Wir verpflichten uns, unsere derzeitigen Richtlinien zur Anpassung der Zahlungsmethoden gegebenenfalls zu bewerten, um den Begünstigten inmitten der aktuellen opioidepidemie einen angemessenen Zugang zu gewährleisten. Wir glaubten jedoch nicht, dass die Durchführung einer ähnlichen cy 2021-überprüfung zu erheblich unterschiedlichen Ergebnissen oder neuen beweisen führen würde, die uns dazu veranlassen würden, unsere zahlungsrichtlinien im Rahmen des OPPS-oder ASC-Zahlungssystems zu ändern., Aus diesem Grund haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, unsere Politik fortzusetzen, die Kosten für nicht-opioid-Schmerzmittel, die bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe als chirurgische Versorgung fungieren, wenn Sie in der ASC-Umgebung bereitgestellt werden, separat mit ASP+6 Prozent zu bezahlen und die Zahlung für nicht-opioid-Schmerzmittel, die bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe in der ambulanten Krankenhausabteilung für CY 2021 als chirurgische Versorgung fungieren, weiterhin zu Verpacken., Kommentar. Mehrere Kommentatoren, einschließlich medizinischer Fachgesellschaften und Arzneimittelhersteller, forderten, dass wir für Exparel und andere Medikamente, die als chirurgische Versorgung im ambulanten Krankenhaus dienen können, separat bezahlen.

Einige dieser Kommentatoren stellten fest, dass Exparel in dieser Umgebung häufiger verwendet wird und der Einsatz von nicht-opioid-schmerzbehandlungen auch in der ambulanten Abteilung des Krankenhauses gefördert werden sollte., Kommentatoren glaubten, dass eine separate Zahlung in der ambulanten Abteilung des Krankenhauses die Auslastung erheblich erhöhen würde, was bei der Reduzierung des opioidkonsums von Vorteil wäre. Antwort. Wie wir in den abschließenden Regeln von CY 2019 und CY 2020 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (83 FR 58856 bzw.

84 FR 61177) angegeben haben, glauben wir nicht, dass ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass nicht-opioid-Schmerzmittel zu diesem Zeitpunkt ambulant im Krankenhaus separat bezahlt werden sollten., Die Kommentatoren lieferten keine überzeugenden Beweise dafür, dass die OPPS-verpackungspolitik für Exparel (oder andere nicht-opioid-Medikamente) eine Barriere für die Verwendung von Exparel im Krankenhaus schafft. Während wir einige öffentliche Kommentare erhalten haben, die darauf hindeuten, dass Anbieter aufgrund der Verwendung von Exparel in der OPPS-Umgebung weniger Opioide für Medicare-begünstigte verschreiben können, glauben wir nicht, dass die OPPS-Zahlungsrichtlinie ein Hindernis für die Verwendung von Exparel darstellt oder die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass Anbieter im HOPD-Umfeld weniger Opioide verschreiben., Mehrere Medikamente sind unter dem OPS verpackt und die Zahlung für solche Medikamente ist in der Zahlung für das zugehörige primäre Verfahren enthalten., Wir waren nicht von den Informationen überzeugt, die von Kommentatoren geliefert wurden, die darauf hindeuten, dass einige Anbieter die Verwendung von nicht-opioid-alternativen im ambulanten krankenhausumfeld (einschließlich Exparel) ausschließlich aufgrund der OPS-verpackten Zahlungspolitik vermeiden, da es in unserer überprüfung und Bewertung der Schadensdaten in der CY 2020 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61176 bis 61180) keine Beweise dafür gab, dass die OPS-verpackungspolitik die unbeabsichtigte Folge hatte, dass die Verwendung von nicht-opioid-Behandlungen für die postchirurgische Schmerzbehandlung im ambulanten Krankenhaus Abteilung., Wie oben erwähnt, glauben wir nicht, dass die Durchführung einer ähnlichen cy 2021-überprüfung zu erheblich unterschiedlichen Ergebnissen oder neuen beweisen führen würde, die uns dazu veranlassen würden, unsere Zahlungspolitik zu ändern. Basierend auf zuvor durchgeführten Analysen beobachteten wir eine zunehmende Expandierende Auslastung im HOPD-Umfeld mit einem Anstieg der gesamteinheiten von 14,8 Millionen im Jahr 2018 auf 19,5 Millionen im Jahr 2019, obwohl die arzneimittelzahlung in die verfahrenszahlung im OPS-Umfeld verpackt wurde.

Dieser Aufwärtstrend ist seit 2015 konsistent, da die Daten ungefähr 6.5 Millionen gesamteinheiten in 2015 und 8 zeigen.,1 million gesamteinheiten im Jahr 2016. Daher glauben wir nicht, dass die derzeitige OPS-Zahlungsmethode für Exparel oder andere nicht-opioid-Schmerzmittel ein weit verbreitetes Hindernis für Ihre Verwendung darstellt. Darüber hinaus unterstützt der verstärkte Einsatz im ambulanten Bereich des Krankenhauses nicht nur die Vorstellung, dass die verpackte Zahlung für Exparel kein Problem mit dem Zugang zur Pflege verursacht, sondern auch, dass der zahlungsrate für primäre Verfahren in der HOPD, die Exparel verwenden, die Kosten des Arzneimittels angemessen widerspiegelt., Das heißt, da Exparel üblicherweise unter dem OPS verwendet und in Rechnung gestellt wird, spiegeln die APC-raten für die primären Verfahren eine solche Auslastung wider.

Daher scheint die erhöhte Auslastung in der OPS-Einstellung darauf hinzudeuten, dass der Zahlungsbetrag für Krankenhäuser ausreicht, um das Medikament bereitzustellen. Wir erinnern die Leser daran, dass das OPPS ein prospektives Zahlungssystem ist, kein kostenbasiertes system, und von Grund auf auf auf einem durchschnittssystem basiert, bei dem die Zahlung in bestimmten Fällen die angefallenen Kosten übersteigen kann, während dies bei anderen nicht der Fall ist., Das OPS bündelt Zahlungen für mehrere miteinander verbundene Artikel und Dienstleistungen in einer einzigen Zahlung, um Anreize für Krankenhäuser zu schaffen, Dienstleistungen am effizientesten bereitzustellen und Ihre Ressourcen mit maximaler Flexibilität zu verwalten. Unsere Verpackungsrichtlinien unterstützen unser strategisches Ziel, größere zahlungspakete im OPS zu verwenden, um die Anreize der Krankenhäuser zur effizientesten Versorgung zu maximieren.

Wir laden die Stakeholder weiterhin ein, Beweise wie veröffentlichte peer-review-Literatur über diese nicht-opioidalternativen auszutauschen., Wir beabsichtigen auch weiterhin, die Beweise zu analysieren und die Verwendung von nicht-opioid-alternativen in der HOPD-Umgebung für eine mögliche zukünftige Entscheidungsfindung zu überwachen. Kommentar. Einige Kommentatoren ermutigten CMS, eine dauerhafte separate Zahlung für Medikamente einzurichten, die sich derzeit im drogenpass-Status befinden Start Gedruckt Seite 85898die OPPS-und ASC-Einstellungen, wie Dexycu (HCPCS-code J1095)., Insbesondere in Bezug auf Dexycu Gaben die Kommentatoren an, eine neue, umfassende Studie zu einem longitudinalen claim-Datensatz durchzuführen, der tiefere Einblicke in den Zusammenhang zwischen Kataraktchirurgie und opioidverwertung sowie die Rolle von Dexycu bei der Verringerung der Verschreibung von Opioiden geben wird.

Antwort. Wir verweisen die Leser auf Abschnitt V. A., “OPPS Transitional Pass-Through-Zahlung für Zusätzliche Kosten von Medikamenten, biologikalien und Radiopharmazeuticals” dieser letzten Regel mit kommentarfrist in Bezug auf pass-through-Zahlungen im Rahmen der OPPS., Dexycu wird aufgrund seines drug pass-through-status bis CY 2021 eine separate Zahlung erhalten.

Wir werden bestimmen, ob eine separate Zahlung für dieses Medikament im Rahmen der Richtlinie angewendet werden sollte, um separat für nicht-opioid-Schmerzmittel zu bezahlen, die als chirurgische Versorgung fungieren, wenn Sie in der ASC-Einstellung bereitgestellt werden, wenn der pass-through-status von Dexycu abläuft. Wir danken Kommentatoren für die Durchführung von Studien zu Ihren spezifischen Produkten und freuen uns darauf, die Ergebnisse zu überprüfen. Kommentar.

Mehrere Kommentatoren forderten, dass das Medikament Omidria, CPT J1097, (Phenylephrin 10,16 mg / ml und ketorolac 2.,88 mg / ml ophthalmische bewässerungslösung, 1 ml), von der OPS-Richtlinie ausgeschlossen werden, um Arzneimittel zu Verpacken, die als chirurgische Versorgung fungieren, sobald der pass-through-status am 30. Omidria ist indiziert, um die Pupillengröße aufrechtzuerhalten, indem eine intraoperative miosis verhindert und postoperative Augenschmerzen bei Katarakt-oder intraokularoperationen reduziert werden. Die Kommentatoren erklärten, dass es umfangreiche klinische Beweise und medizinische Literatur gibt, die Ihre Behauptungen stützen, dass Omidria die Abhängigkeit von Opioiden bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation Unterziehen, und postoperativen verschreibungspflichtigen Opioiden verringert., Die Kommentatoren behaupteten, dass Omidria alle Anforderungen der Verordnung erfüllt, um für eine separate Zahlung in der ASC-Umgebung in Frage zu kommen, da Omidria von der FDA für die intraokulare Anwendung bei kataraktverfahren, einem Schmerzmittel, einem nicht-opioid, zugelassen ist und als chirurgische Versorgung während einer Kataraktoperation gemäß der definition von CMS als chirurgische Versorgung fungiert.

Kommentatoren behaupteten, dass die Verwendung von Omidria den Bedarf der Patienten an fentanyl während der Operationen verringert, und stellten ein Manuskript zur Verfügung, das besagt, dass Omidria den opioidkonsum auf der Grundlage der pillenzahlen nach der Operation reduziert., Antwort. Wir danken den Kommentatoren für Ihr feedback zu Omidria. Omidria erhielt den pass-through-status für einen Zeitraum von 3 Jahren von 2015 bis 2017.

Nach Ablauf des pass-through-status wurde die Zahlung für Omidria sowohl unter dem OPPS-als auch dem ASC-Zahlungssystem verpackt. Anschließend wurde der pass-through-status von Omidria im Rahmen des OPPS von Oktober 1, 2018 bis September 30, 2020 gemäß Abschnitt 1833(t)(6)(G) des Gesetzes, wie in Abschnitt 1301(a)(1)(C) des Gesetzes über Konsolidierte Mittel von 2018 (Pub. L., 115-141), was bedeutet, dass Omidria bis zum 30.

Unsere Vorherige überprüfung der eingereichten klinischen Beweise ergab, dass die vom Kommentator gelieferten Studien nicht ausreichten, um nachzuweisen, dass Omidria den opioidkonsum reduziert., Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer CMS-Analyse von kataraktverfahren, die zwischen Januar 2015 und Juli 2019 an Medicare-Begünstigten in HOPDs und ASCs durchgeführt wurden und bei denen Verfahren, die mit Omidria durchgeführt wurden, mit Verfahren verglichen wurden, die ohne Omidria durchgeführt wurden, keinen signifikanten Rückgang der Fentanyl-Auslastung während der Kataraktoperationen in den HOPDs und ASCs, als Omidria verwendet wurde. Unsere Ergebnisse haben auch nicht suggeriert, dass jede Verringerung der opioid-Nutzung nach der Operation für Eingriffe an Omidria., Wir werden jedoch weiterhin eine gesonderte Zahlung für nicht-opioid-Schmerzmittel beantragen, die als chirurgische Versorgung fungieren, wenn Sie in der ASC-Einstellung für CY 2021 bereitgestellt werden, wie in Abschnitt XIII.D.3 beschrieben, und wie wir in der Verordnung at 42 CFR 416.164 und 416.171(b)(1) beschrieben haben., Nach sorgfältiger Prüfung der Behauptung der Kommentatoren, dass Omidria dieser definition entspricht, glauben wir, dass Omidria als nicht-opioid-Schmerzmittel gilt, das als chirurgische Versorgung fungiert und Omidria ab dem 1.Oktober 2020 und im Jahr 2021 gemäß dieser Richtlinie von der Verpackung im Rahmen des ASC-Zahlungssystems ausschließt. Kommentar.

Zwei Kommentatoren erwähnten kurz das Medikament IV acetaminophen (CPT-code J0131), von dem Sie glauben, dass es den opioidkonsum reduzieren kann, wenn es separat für das Medikament bezahlt wird. Diese Kommentatoren glaubten, dass acetaminophen die Verwendung von postoperativen Opioiden verringert., Antwort. Wir danken Kommentatoren für Ihre Kommentare.

Wir finden es nicht angemessen, IV-paracetamol separat zu bezahlen, wie von den Kommentatoren aufgrund unserer Richtlinien zur arzneimittelverpackungsschwelle vorgeschlagen. Wir erinnern die Stakeholder an unsere Richtlinien für die Schwellenwerte für arzneimittelverpackungen, wie in Abschnitt V. B.

1 beschrieben.ein auf diese Letzte Regel mit Kommentar Zeitraum. Gemäß Abschnitt 1833 (t) (16) (B) des Gesetzes haben wir unseren Vorschlag zur Festlegung der arzneimittelverpackungsschwelle für CY 2021 auf 130 USD abgeschlossen., Soweit die von den Kommentatoren genannten Artikel und Dienstleistungen wirksame alternativen zu opioidverordnungen sind, empfehlen wir den Anbietern, Sie bei medizinischer Notwendigkeit einzusetzen. Darüber hinaus finden Sie in Abschnitt XIII.

D. 3 eine vollständige Diskussion über unsere Richtlinien in der ASC-Einstellung. Kommentar.

Kommentatoren vorgeschlagen geändert Zahlung für “pain block” CPT-codes 64415, 64416, 64417, 64445, 64446, 64447, 64448, und 64450. Zwei Kommentatoren Gaben an, dass Anbieter diese schmerzblöcke verwenden, um die postoperativen Schmerzen zu lindern, die sonst typischerweise mit kurzfristigem opioid-Einsatz behandelt werden., Darüber hinaus Gaben einige Kommentatoren an, dass der CPT-code J1096 (Dexamethason, träneninfusion, 0, 1 mg), der zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Augenoperation verwendet wird, über den CPT-code 0356t (Insertion von arzneimittelelutierendem Implantat) verabreicht wird (einschließlich punktierter Dilatation und implantatentfernung, wenn durchgeführt) in den tränenkanal canaliculus, jeder). Diese Kommentatoren empfanden den CPT-code 0356T, der die Verabreichung des Arzneimittels beschreibt, und sollten aufgrund des angeblichen klinischen Nutzens des Arzneimittels, einschließlich der Behandlung von Schmerzen, auch eine separate oder zusätzliche Zahlung erhalten., Antwort.

Wir danken den Kommentatoren für Ihre Vorschläge. Zu diesem Zeitpunkt haben wir keine überzeugenden Beweise für die oben beschriebenen alternativen zur Behandlung von nicht-Opioiden Schmerzen gefunden, die eine separate oder modifizierte Zahlung gemäß den OPPS-oder ASC-Zahlungssystemen für CY 2021 rechtfertigen. Darüber hinaus glauben wir nicht, dass die “pain blocks†von Stakeholdern beschrieben qualifizieren sich als nicht-opioid-Schmerz-management-Medikamente, die als chirurgische Versorgung fungieren, da die von Stakeholdern bereitgestellten codes verwendet werden, um Verfahren im Rahmen der OPS und nicht Drogen zu beschreiben., Soweit die von den Kommentatoren genannten Artikel und Dienstleistungen wirksame alternativen zu opioidverordnungen sind, empfehlen wir den Anbietern, Sie bei medizinischer Notwendigkeit einzusetzen.

Eine ausführlichere Diskussion des CPT-Codes 0356T finden Sie in Abschnitt III. D. (Verabreichung von Träneninfusionen In Tränenkanalikulus (APC 5692)) dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Kommentar.

Kommentatoren gebeten, zusätzlich separate Zahlungen für die verschiedenen nicht-opioid-Schmerztherapie-Behandlungen, wie ERAS® - Protokolle oder rückenmarkstimulatoren (SCS), dass Sie glauben, verringern Sie die Anzahl der opioid-Verschreibungen Begünstigten erhalten während und nach einer ambulanten Besuch oder die Prozedur. Für SCS stellten mehrere Kommentatoren fest, dass diese Therapie zu einer Verringerung des Einsatzes von Opioiden führen kann Beginnen Sie Auf Seite 85899für chronische Schmerzpatienten. Sie stellten fest, dass neurostimulation eine wichtige alternative zur Opioid-Verschreibung zur Schmerzbehandlung ist, und empfahlen CMS, den Zugang zu SCS zu verbessern., Antwort.

Wir schätzen die Informationen der Kommentatoren zu diesem Thema. Zu diesem Zeitpunkt haben wir keine überzeugenden Beweise für die oben beschriebenen alternativen zur Behandlung von nicht-Opioiden Schmerzen gefunden, um eine separate Zahlung im Rahmen der OPPS - oder ASC-Zahlungssysteme für CY 2021 zu gewährleisten. Wir planen jedoch, diese Kommentare und Vorschläge für zukünftige Regeländerungen zu berücksichtigen.

Wir sind uns einig, dass die Bereitstellung von Anreizen zur Vermeidung oder Reduzierung von opioidverordnungen eine von mehreren Strategien zur Bekämpfung der opioidepidemie sein kann., Soweit die von den Kommentatoren erwähnten Artikel und Dienstleistungen wirksame alternativen zu opioid-Medikamenten sind, ermutigen wir die Anbieter, Sie zu verwenden, wenn Sie medizinisch angemessen sind. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Stakeholdern, da wir weiterhin vorgeschlagene Verfeinerungen des OPPS und des ASC-Zahlungssystems in Betracht ziehen, die die Verwendung medizinisch notwendiger Artikel und Dienstleistungen fördern, die eine Wirksamkeit bei der Verringerung von opioidverordnungen und/oder opioidmissbrauch oder-Missbrauch während oder nach einem ambulanten Besuch oder Verfahren gezeigt haben., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir die vorgeschlagene Richtlinie ohne änderung ab, um die Kosten für nicht-opioid-Schmerzmittel, die als chirurgische Versorgung fungieren, bei ASP+6 Prozent separat auszupacken und zu bezahlen in der ASC-Einstellung für CY 2021. Wir werden das Problem des Zugangs zu alternativen zur Behandlung von nicht-Opioiden Schmerzen in den OPPS-und ASC-Einstellungen im Rahmen aller nachfolgenden überprüfungen gemäß Abschnitt 1833(t)(22)(A)(ii) weiter analysieren., Wir prüfen weiterhin, ob es andere alternativen zur Behandlung von nicht-Opioiden Schmerzen gibt, für die unsere Zahlungsrichtlinie überarbeitet werden sollte, um eine separate Zahlung zu ermöglichen.

Wir werden evidenzbasierte Unterstützung, wie veröffentlichte peer-review-Literatur, überprüfen, die wir verwenden könnten, um festzustellen, ob diese Produkte dazu beitragen, verschreibungspflichtigen opioidkonsum und-sucht abzuschrecken oder zu vermeiden, sowie Beweise dafür, dass die derzeit Abgepackte Zahlung für solche nicht-opioidalternativen ein Hindernis für den Zugang zur Pflege darstellt und daher eine überarbeitete, möglicherweise separate Zahlung im Rahmen des OPS rechtfertigt., Diese Richtlinie wird auch in Abschnitt XIII. D. 3 dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum erörtert.

C. Verpackungspolitik für Klinische Diagnostische Labortests (1) Hintergrund vor CY 2014 wurden klinische diagnostische Labortests im Rahmen des Krankenhaus-OPS von der Zahlung ausgeschlossen, da Sie im Rahmen des clinical Laboratory Fee Schedule (CLFS) separat bezahlt wurden. Abschnitt 1833 (t) (1) (B) (i) des Gesetzes ermächtigt den Sekretär, die ambulanten Dienste des Krankenhauses zu benennen, die im Rahmen des OPPS bezahlt werden., Im Rahmen dieser Befugnis hat der Sekretär die Dienste, die im Rahmen von gebührenplänen oder anderen Zahlungssystemen bezahlt werden, vom OPPS ausgeschlossen.

Da Labordienstleistungen im Rahmen des CLFS separat bezahlt werden, wurden Labortests von der gesonderten Zahlung im Rahmen des OPS ausgeschlossen. Wir haben diese Politik mit 42 CFR 419.22(l) kodifiziert. Im Dezember 2014 haben wir jedoch die Kategorien der verpackten Artikel und Dienstleistungen im Rahmen des OPS überarbeitet, um bestimmte Labortests aufzunehmen., Wir haben festgestellt, dass bestimmte Labortests, ähnlich wie bei anderen abgedeckten ambulanten Diensten, die unter dem OPS verpackt sind, in der Regel integral, hilfsbereit, unterstützend, abhängig oder ergänzend zu einem primären ambulanten krankenhausdienst sind und unter dem Krankenhaus OPS verpackt werden sollten.

Wir haben festgestellt, dass Labortests und Ihre Ergebnisse die klinische Entscheidungsfindung für ein breites Spektrum von primären Dienstleistungen im ambulanten Bereich des Krankenhauses unterstützen, einschließlich chirurgischer und diagnostischer Auswertungen (78 FR 74939)., Folglich haben wir die Richtlinie abgeschlossen, die Zahlung für die meisten Labortests in den OPPS zu Verpacken, wenn Sie integral, neben, unterstützend, abhängig oder ergänzend zu einer primären Dienstleistung oder Dienstleistungen sind, die ambulant im Krankenhaus erbracht werden (78 FR 74939 bis 74942 und 42 CFR 419.2(b)(17)). In derselben letzten Regel haben wir klargestellt, dass bestimmte Labortests von der Verpackung ausgeschlossen werden., Insbesondere haben wir festgestellt, dass Labortests im Rahmen des CLFS separat bezahlt werden, wenn der Labortest die einzige Dienstleistung ist, die einem Begünstigten erbracht wird, oder wenn ein Labortest am selben Tag der Dienstleistung (DOS) wie der primäre service durchgeführt wird, aber für einen anderen Zweck als den primären service von einem anderen Praktiker als dem Praktiker bestellt wird, der den primären service bestellt hat, oder wenn der Labortest ein molekularer pathologietest ist (78 FR 74942)., Wie in der endregel CY 2014 OPPS/ASC erläutert, haben wir molekulare pathologietests von der Verpackung ausgeschlossen, da wir der Meinung sind, dass diese tests relativ neu sind und ein anderes klinisches anwendungsmuster aufweisen, wodurch Sie im Allgemeinen weniger an einen primären Dienst gebunden sind ambulante Umgebung des Krankenhauses als die häufigeren und routinemäßigeren Labortests, die wir Verpacken (78 FR 74939). Basierend auf diesen änderungen haben wir den regelungstext bei §§  419.2(b) und 419.22(l) überarbeitet, um diese verpackungspolitik für Labortests widerzuspiegeln.

Im Juli 2016 haben wir einige änderungen an dieser Richtlinie vorgenommen (80 FR 70348 bis 70350)., Zunächst haben wir klargestellt, dass alle molekularen pathologietests von unserer verpackungspolitik ausgeschlossen werden, einschließlich aller neuen codes, die auch molekulare pathologietests beschreiben. In der cy 2014 OPPS/ASC-endregel haben wir festgestellt, dass nur die durch CPT-codes beschriebenen molekularen pathologiecodes im Bereich von 81200 bis 81383, 81400 bis 81408 und 81479 von der OPS-Verpackung ausgeschlossen wurden (78 FR 74939 bis 74942). Im Jahr 2016 haben wir diese Richtlinie jedoch nicht nur um den ursprünglichen Codebereich erweitert, sondern auch um alle neuen testcodes für molekulare Pathologie (80 FR 70348)., Zweitens haben wir vorbeugende Labortests von OPPS-Verpackungen ausgeschlossen und vorausgesetzt, dass Sie im Rahmen des CLFS separat bezahlt werden.

Labortests, die als vorbeugend gelten, sind in Abschnitt 1.2, Kapitel 18 des Medicare Claims Processing Manual (Pub. L. 100-04).

Wie in der cy 2016 OPPS/ASC final rule angegeben, machen wir eine Ausnahme von der bedingten Verpackung von nebendienstleistungen für nebendienstleistungen, die auch präventive Dienstleistungen sind (80 FR 70348). Aus Gründen der Konsistenz haben wir die Labortests, die als vorbeugende Dienstleistungen eingestuft sind, von OPS packaging ausgeschlossen., Darüber hinaus haben wir unsere Richtlinien für die bedingte Verpackung so geändert, dass Labortests, die während desselben ambulanten Aufenthalts durchgeführt werden (und nicht speziell an denselben DOS wie die primäre Dienstleistung), als integral, hilfsweise, unterstützend, abhängig oder ergänzend zu einer primären Dienstleistung oder Dienstleistung angesehen werden, es sei denn, ein Labortest wird für eine andere Diagnose und von einem anderen Arzt als dem Arzt, der die anderen ambulanten krankenhausdienste bestellt hat, bestellt., Wir haben in der Schlussregel von CY 2016 OPPS/ASC erklärt, dass diese änderung unsere Richtlinie zur getrennten Bezahlung von Labortests nicht beeinflusst hat. (1) Wenn Sie die einzigen Dienstleistungen sind, die einem ambulanten Dienst zur Verfügung gestellt werden und die einzigen Dienstleistungen auf einem Anspruch sind und einen bezahlungssatz auf dem CLFS haben.

Oder (2) wenn Sie für eine andere Diagnose als einen anderen ambulanten krankenhausdienst von einem anderen Arzt als dem Arzt bestellt werden, der den anderen ambulanten krankenhausdienst bestellt hat (80 FR 70349 bis 70350)., Im Juli 2017 haben wir die Richtlinie geändert, um die “unrelated†™ Labortest Ausschluss zu entfernen und das Labor Start Gedruckte Seite 85900test Verpackung Ausschluss zu erweitern, um Labortests als advanced diagnostic laboratory tests (ADLTs) unter dem CLFS bezeichnet gelten., Wir haben klargestellt, dass die Ausnahme nur für ADLTs gelten würde, die die Kriterien von Abschnitt 1834A(d)(5)(A) des Gesetzes erfüllen, die als tests definiert sind, die eine Analyse mehrerer Biomarker von DNA, RNA oder Proteinen in Kombination mit einem einzigartigen Algorithmus ermöglichen, um ein einzelnes patientenspezifisches Ergebnis zu erzielen (81 FR 79592 bis 79594)., (2) Aktuelle Kategorien von Klinischen Diagnostischen Labortests, die von der OPS-Verpackung ausgeschlossen Sind, Wie wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48798) besprochen haben, werden gemäß unserer aktuellen Richtlinie bestimmte klinische diagnostische Labortests (CDLTs), die in der CLFS aufgeführt sind, als integral, hilfsweise, unterstützend, abhängig oder ergänzend zu der primären Dienstleistung oder den ambulanten Dienstleistungen des Krankenhauses während derselben ambulanten Begegnung verpackt und mit demselben Anspruch in Rechnung gestellt., Während wir die meisten CDLTs im Rahmen des OPS Verpacken, zahlen wir, wenn ein CDLT im CLFS aufgeführt ist und eines der folgenden vier Kriterien erfüllt, nicht für den test im Rahmen des OPS, sondern wir bezahlen ihn im Rahmen des CLFS, wenn es sich um. (1) die einzige Dienstleistung handelt, die einem Begünstigten aufgrund eines Anspruchs erbracht wird. (2) als präventivdienst betrachtet wird.

(3) ein molekularer pathologietest. Oder (4) ein ADLT, der die Kriterien von Abschnitt 1834a(d)(5)(A) des Gesetzes erfüllt. Wenn Labortests nicht unter dem OPS verpackt und im CLFS aufgeführt sind, werden Sie im Allgemeinen unter dem CLFS anstelle des OPS bezahlt., (3) Neue Kategorie von Labortests, die von OPS-Verpackungen ausgeschlossen Sind (a) Hintergrundinformationen zu Proteinbasierten MAAAs im Rahmen der jüngsten regelungszyklen haben Interessengruppen vorgeschlagen, dass einige proteinbasierte Multianalyt-Assays mit algorithmischen Analysetests (Maaas) möglicherweise ein klinisches anwendungsmuster aufweisen, das Sie relativ unverbunden mit dem ambulanten primärkrankenhaus-Dienst macht (84 FR 61439)., In der cy 2018 OPPS/ASC final rule (82 FR 59299) haben wir festgestellt, dass Stakeholder angegeben haben, dass bestimmte proteinbasierte MAAAs, insbesondere die durch CPT-codes beschriebenen 81490, 81503, 81535, 81536, 81538, und 81539, sind in der Regel nicht in der HOPD-Einstellung durchgeführt und haben ähnliche klinische Muster der Verwendung als DNA und RNA-basierte MAAA-tests, die Statusindikator zugeordnet sind “A” unter dem OPPS und werden separat unter dem CLFS bezahlt.

Insbesondere sind alle tests, die durch diese CPT-codes beschrieben werden (mit Ausnahme des CPT-Codes 81490, auf den wir unten eingehen), krebsbedingte maaas auf proteinbasis., In der gleichen Schlussregel, schlugen die beteiligten vor, dass auf der Grundlage der Juni 23, 2016 CLFS Schlussregel mit dem Titel “Medicare Program. Medicare Clinical Diagnostic Laboratory Tests Payment System, ” in dem CMS definiert eine ADLT gemäß Abschnitt 1834A (d) (5) (A) des Gesetzes DNA, RNA und protein-basierte tests umfassen, glauben Sie, dass der Verweis auf “protein-basierte tests” in der definition gilt gleichermaßen für die tests, die Sie identifiziert, das heißt, protein-basierte MAAAs. Folglich waren die beteiligten der Ansicht, dass MAAAs auf proteinbasis von OPPS-Verpackungen ausgeschlossen und im Rahmen der CLFS separat bezahlt werden sollten., Wie wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC festgestellt haben, ist eine der proteinbasierten MAAAs, die zuvor von den Interessengruppen beantragt wurden, von der Ops-verpackungsrichtlinie ausgeschlossen zu werden, CPT-code 81538 (Onkologie (Lunge), massenspektrometrische 8-protein-Signatur, einschließlich amyloid a, unter Verwendung von serum, prognostischem und prädiktivem Algorithmus, der als gut im Vergleich zu schlechtem Gesamtüberleben gemeldet wurde), die als ADLT gemäß Abschnitt 1834A(d)(5)(A) des Gesetzes vom 21., Daher ist der CPT-code 81538 derzeit von der OPS-verpackungsrichtlinie ausgeschlossen und wird im Rahmen des CLFS anstelle des OPS bezahlt, wenn er auch die Labor-DOS-Anforderungen erfüllt.

(b) cy 2021 Krebsbedingte maaas Auf Proteinbasis Wie in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 49032) erörtert, haben wir weiterhin frühere Anträge von Interessengruppen geprüft, einige maaas auf proteinbasis von der OPS-verpackungsrichtlinie auszuschließen., Wir haben festgestellt, dass wir nach einer weiteren überprüfung dieses Problems der Ansicht sind, dass insbesondere krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis relativ unverbunden mit dem ambulanten primärdienst des Krankenhauses verbunden sein können, während dessen die Probe vom Patienten entnommen wurde., Ähnlich wie bei molekularen pathologietests, die derzeit von der OPS-verpackungspolitik ausgeschlossen sind, scheinen krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis ein anderes klinisches anwendungsmuster zu haben, wodurch Sie im Allgemeinen weniger an den primären Dienst im ambulanten Bereich des Krankenhauses gebunden sind als die häufigeren und routinemäßigeren Labortests, die verpackt werden., Wie bereits in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC und in diesem Abschnitt der endregel erwähnt, identifizierten Kommentatoren der endregel CY 2018 OPS/ASC spezifische krebsbedingte proteinbasierte MAAAs als tests, die im Allgemeinen nicht in der HOPD-Einstellung durchgeführt werden (82 FR 59299). Tatsächlich werden diese von Kommentatoren identifizierten tests verwendet, um zukünftige chirurgische Eingriffe und chemotherapeutische Eingriffe zu leiten., Behandlungen, die auf den Ergebnissen krebsbedingter maaas auf proteinbasis basieren, werden typischerweise durchgeführt, nachdem sich der patient nicht mehr im Krankenhaus befindet, in diesem Fall sind Sie nicht an dieselbe ambulante Begegnung im Krankenhaus gebunden, bei der die Probe entnommen wurde. Aus diesen Gründen haben wir vorgeschlagen, krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis von der OPS-verpackungsrichtlinie auszuschließen und diese im Rahmen des CLFS separat zu bezahlen., In der cy 2021 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel (85 FR 48799), erklärten wir, dass die AMA CPT 2020 Handbuch beschreibt derzeit MAAAs, zum Teil, als “procedures, die mehrere Ergebnisse aus panels von Analysen verschiedener Arten abgeleitet nutzen, einschließlich molekulare Pathologie assays, fluoreszierende in situ Hybridisierung assays und nicht-Nukleinsäure-basierte assays (zum Beispiel Proteine, Polypeptide, Lipide, Kohlenhydrate).,” [] darüber Hinaus bietet das ama CPT 2020-Handbuch EIN maaa-code-deskriptorformat, das mehrere spezifische Merkmale enthält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den krankheitstyp (Z.

B. Onkologie, Autoimmun, gewebeabstoßung) und analysiertes material(Z. B.

DNA, RNA, protein, Antikörper)., Wir haben festgestellt, dass, wie die AMA CPT 2020 Handbuch beschreibt eine MAAA, und der code-Deskriptor jeder MAAA unterscheidet MAAAs, die krebsbedingte assays von denen, die für andere krankheitstypen testen, ist die AMA CPT Handbuch ein potenziell lehrreiches Werkzeug, um krebsbedingte maaa-tests zu identifizieren, die “protein-based”sind., Dementsprechend haben wir im Anschluss an das ama CPT 2020-Handbuch zur Identifizierung krebsbedingter MAAA-tests UND von diesen tests zur Identifizierung derjenigen, deren testanalyten Proteine sind, festgestellt, dass es derzeit sechs krebsbedingte maaas auf proteinbasis gibt. CPT-codes 81500, 81503, 81535, 81536, 81538 und 81539. Wie bereits in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC und in diesem Abschnitt der endgültigen Regel besprochen, wurde der CPT-code 81538 gemäß Abschnitt 1834A(d)(5)(A) des Gesetzes ab Dezember 21, 2018 als ADLT bezeichnet und wird daher bereits im Rahmen des CLFS anstelle des OPS bezahlt., Als solche haben wir vorgeschlagen, status-Indikator zuweisen “A” (“Not unter OPPS bezahlt.

Bezahlt von MACs im Rahmen eines gebührenplans oder Zahlungssystems außer Start (Seite 85901OPPS”) an krebsbedingte maaas auf proteinbasis, wie in den CPT-codes 81500, 81503, 81535, 81536 und 81539 beschrieben. Wir haben auch vorgeschlagen, diese Richtlinie auf krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis anzuwenden, die derzeit nicht existieren, aber in Zukunft entwickelt werden., Darüber hinaus haben wir erklärt, dass wir beabsichtigen, die Liste der von der OPS-verpackungsrichtlinie ausgeschlossenen Labortests weiter zu untersuchen und festzustellen, ob zusätzliche änderungen gerechtfertigt sind, und möglicherweise zukünftige änderungen der Labor-dosisrichtlinie durch Bekanntmachung und Kommentar vorzuschlagen. In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 49032) stellten wir fest, dass Kommentatoren der vorgeschlagenen Regel CY 2018 OPS/ASC den CPT-code 81490 auch als proteinbasierte MAAA identifizierten, die von der OPS-verpackungsrichtlinie ausgeschlossen und außerhalb der OPS bezahlt werden sollte., Wir Gaben jedoch an, dass wir der Meinung waren, dass die Ergebnisse für den mit dem CPT-code 81490 beschriebenen test zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider arthritis, zur Führung der aktuellen Therapie zur Verringerung weiterer Gelenkschäden und möglicherweise an den primären ambulanten krankenhausdienst, dh die ambulante Behandlung im Krankenhaus, während der die Probe entnommen wurde, gebunden sind.

Daher haben wir erklärt, dass wir der Meinung waren, dass die Zahlung für den CPT-code 81490 unter dem OPS angemessen verpackt bleibt. Wir verweisen die Leser auf Abschnitt XVIII. Der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC und Abschnitt XVIII., dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum, die den zugehörigen Vorschlag zur überarbeitung der labordosierungsrichtlinie für krebsbedingte proteinbasierte MAAAs beschreiben.

Wir haben öffentliche Kommentare zu dem Vorschlag erhalten, krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis von der OPPS-verpackungspolitik auszuschließen und diese im Rahmen des CLFS separat zu bezahlen. Im folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Kommentare, die wir erhalten haben, und unserer Antworten., Kommentar. Im Allgemeinen unterstützten Kommentatoren den Vorschlag, krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis von der OPS-verpackungsrichtlinie auszuschließen und Sie in die Liste der testcodes aufzunehmen, die der labordosierungsausnahme für die ambulante Umgebung des Krankenhauses unterliegen, was dazu führte, dass der test zum CLFS-Preis bezahlt wurde und dass das Labor Medicare für den test in Rechnung stellte, anstatt eine Zahlung vom Krankenhaus zu verlangen.

Kommentatoren erklärten, dass änderungen dieser Richtlinie zu einem verbesserten Zugang der Begünstigten zu diagnostischen tests führen und gleichzeitig den Verwaltungsaufwand der Krankenhäuser verringern werden., Antwort. Wir freuen Uns über die Unterstützung von Kommentatoren für unsere vorgeschlagenen überarbeitungen der OPS-verpackungspolitik für CDLTs., Wir sind uns einig, dass die in Abschnitt XVIII dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum vorgeschlagenen und in Abschnitt XVIII dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum finalisierten Revisionen der labordosrichtlinie, die wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagen haben, möglicherweise dazu dienen können, die Verzögerung des Zugangs zu Labortests zu verringern, indem die Wahrscheinlichkeit minimiert wird, dass ein Krankenhaus die Bestellung eines Tests auf mindestens 14 Tage nach der Entlassung des Patienten aus der ambulanten Abteilung des Krankenhauses verschiebt oder sogar die Bestellung storniert, um zu vermeiden, dass Medicare für den test gemäß der labordosrichtlinie in Rechnung gestellt werden muss., Kommentar. Neben dem Ausschluss der krebsbedingten proteinbasierten MAAAs von OPS packaging schlugen mehrere Kommentatoren eine ähnliche änderung für pathologietests vor.

Insbesondere empfahlen Sie, die bestehende verpackungspolitik für Labortests zu überarbeiten, um eine separate Zahlung im Rahmen des CLFS für die technische Komponente von pathologischen tests zu ermöglichen. Antwort. Wir freuen Uns über das feedback und werden das Problem für zukünftige Regeländerungen berücksichtigen., Kommentar.

Einige Kommentatoren empfahlen eine weitere Erweiterung der Liste der von der OPS-Verpackung ausgeschlossenen testcodes auf verschiedene andere CDLTs, einschließlich aller proteinbasierten MAAAs, ama CPT Proprietary Laboratory Analyses (PLA)-testcodes, die ähnliche Eigenschaften wie AMA CPT MAAA-tests aufweisen können, aber derzeit nicht als AMA CPT MAAA-testcodes kategorisiert sind, und mehrere spezifische CPT-testcodes, einschließlich des AMA-Tests VON Aspira Labs (CPT MAAA), EPI-assay von Bio-Techne (CPT 0005U), TissueCypher-assay von cernostics (CPT 0108u) und kidneyintelx (CPT 0105u)., Kommentatoren stellten auch fest, dass, während PLA-testcodes nicht automatisch in den Ausschluss von ambulanten Labortests einbezogen werden, einige tests, die durch PLA-codes beschrieben werden, in diese Richtlinien aufgenommen werden, wenn Sie als molekularer pathologietest oder Kriterium a gelten ADLT. Daher behaupteten die Kommentatoren, dass CMS seine historische Praxis der Anwendung des labortestverpackungsausschlusses auf PLA-testcodes fortsetzen sollte, wie dies bei molekularen pathologietests und ADLTs der Fall ist, denen PLA-codes zugewiesen wurden., Antwort. Wir glauben, dass die vorgeschlagenen änderungen der Kommentatoren an der Liste der codes, die von der OPS-Verpackung ausgeschlossen sind, um verschiedene CDLTs einzuschließen, einschließlich aller proteinbasierten MAAAs, AMA CPT Pla-testcodes, die ähnliche Eigenschaften wie AMA CPT MAAA-tests haben können, aber derzeit nicht als AMA CPT MAAA-codes kategorisiert sind, und mehrere spezifische AMA CPT-testcodes, mit der aktuellen OPS-verpackungspolitik nicht übereinstimmen und dazu führen würden, dass das Labor Medicare direkt für einen test in Rechnung stellt, der in die im Krankenhaus gebündelte OPS-rate aufgenommen werden sollte., CMS glaubt nicht, dass alle AMA CPT PLA-testcodes ein anderes Muster der klinischen Anwendung aufweisen, das Sie weniger an den primären Dienst im ambulanten Krankenhaus gebunden macht, so dass Sie in die Liste der codes aufgenommen werden sollten, die von der OPS-verpackungsrichtlinie ausgenommen sind., Kommentatoren behaupteten, dass diese tests als Gruppe von der OPS-verpackungspolitik ausgeschlossen werden sollten, da die Ergebnisse dieser tests zukünftige Eingriffe über die ambulante Begegnung im Krankenhaus hinaus informieren können, während der die Probe gesammelt wurde, und von anderen Gesundheitsdienstleistern verwendet werden können, um langfristige Behandlungspläne zu entwickeln.

Wir sind jedoch aufgrund der Beschreibungen der Kommentatoren dieser tests nicht davon überzeugt, dass Sie im Allgemeinen nicht mit der krankenhausbesichtigung verbunden sind, der Hauptanforderung für den Ausschluss von OPPS-Verpackungen., Obwohl Kommentatoren darauf hingewiesen, dass die empfohlenen tests für die Entwicklung von längerfristigen Behandlungsplänen verwendet werden können, ist es nicht klar, dass die klinische Nutzung dieser tests die Schwelle von “generally unconnected” mit dem Krankenhaus Begegnung erreicht. Jede Ergänzung der Liste der testcodes, die von der OPS-Verpackung ausgeschlossen sind, erfordert eine sorgfältige Bewertung, ob ein anderes Muster der klinischen Anwendung einen test im Allgemeinen weniger an einen primären Dienst im ambulanten Krankenhaus gebunden macht als die häufigeren und routinemäßigeren Labortests, die wir Verpacken.,wie in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 49035) festgestellt, erklärten die beteiligten als Reaktion auf die in der endgültigen Regel cy 2018 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum beschriebenen änderungen der Labor-dosisrichtlinie, dass einige stellen, die molekulare pathologietests durchführen, die in der Liste der codes enthalten sind, die von der OPS-Verpackung ausgeschlossen sind und der Labor-dosisausnahme unterliegen, wie Blutbanken und blutzentren, molekulare pathologietests durchführen können, um Krankenhäusern zu ermöglichen, widrige Bedingungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen zu verhindern, anstatt molekulare pathologietests für diagnostische Zwecke durchzuführen., Dies veranlasste uns zu der überlegung, ob die von Blutbanken und-Zentren durchgeführten molekularen pathologietests angemessen vom Krankenhausaufenthalt trennbar sind. Wir glauben nicht, dass alle proteinbasierten MAAAs diesen standard für den Ausschluss von OPPS-Verpackungen erfüllen würden.

CMS hat erwogen, die Liste der von der OPS-Verpackung ausgeschlossenen codes auf Die Gedruckte Seite 85902 zu erweitern und verschiedene zusätzliche Kategorien von codes einzuschließen, einschließlich maaas auf proteinbasis., Wir stellen jedoch fest, dass einige proteinbasierte MAAAs einfache und Häufig verwendete proteinanalyten enthalten, die möglicherweise auch Häufig durchgeführt werden, um die Patientenversorgung während einer ambulanten Begegnung im Krankenhaus zu unterstützen. Daher glauben wir, dass wir nicht zu dem Schluss kommen können, dass diese Kategorie von tests im Allgemeinen weniger an einen primären Dienst im ambulanten Krankenhaus gebunden ist, da einige proteinbasierte MAAA-tests übliche routinemäßige proteinanalyten verwenden, die angemessen in OPS-Tests verpackt sind., Aus diesen Gründen ist CMS nicht der Ansicht, dass alle proteinbasierten MAAAs in die Liste der codes aufgenommen werden sollten, die von der OPPS-verpackungsrichtlinie ausgeschlossen sind. Wir stellen jedoch fest, dass eine proteinbasierte MAAA, die von CMS gemäß Absatz (1) der definition eines ADLT in § 414.502 als ADLT bezeichnet wird, gemäß unserer festgelegten Richtlinie in die Liste der von OPS packaging ausgeschlossenen codes aufgenommen wird.

Kommentar. Kommentatoren empfahlen auch, dass wir einen bestimmten proteinbasierten MAAA-test ausschließen, der durch den CPT-code 81490 aus der OPPS-verpackungsrichtlinie beschrieben wird., Kommentatoren behaupteten, dass die Verwendung des mit dem CPT-code 81490 beschriebenen Tests nicht mit der ambulanten Begegnung des Krankenhauses zusammenhängt, in der die Probe gesammelt wird, und dass die Ergebnisse des Tests verwendet werden, um mögliche zukünftige Interventionen außerhalb der ambulanten Begegnung des Krankenhauses zu bestimmen. Kommentatoren Gaben an, dass dieser test im Allgemeinen weniger an einen primärdienst im ambulanten Bereich des Krankenhauses gebunden zu sein scheint und kein gewöhnlicher oder routinemäßiger Labortest zu sein scheint, der sonst in OPS-Zahlung verpackt wäre., Antwort.

In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 48799) Gaben wir an, dass wir der Ansicht waren, dass die Ergebnisse für den test, der mit dem CPT-code 81490 beschrieben wird, zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider arthritis, zur Anleitung der aktuellen Therapie zur Verringerung weiterer Gelenkschäden und zur Bindung an den ambulanten primärdienst des Krankenhauses, dh an die ambulante Behandlung des Krankenhauses, während der die Probe entnommen wurde, verwendet werden. Daher haben wir erklärt, dass wir der Meinung waren, dass die Zahlung für den CPT-code 81490 unter dem OPS angemessen verpackt bleibt., Angesichts der Rückmeldungen der Kommentatoren sind wir jedoch davon überzeugt, dass das Muster der klinischen Verwendung für den CPT-code 81490 im Allgemeinen nicht mit der ambulanten Begegnung im Krankenhaus zusammenhängt, bei der die Probe gesammelt wird, da Sie typischerweise zur Bestimmung potenzieller Interventionen außerhalb der ambulanten Begegnung im Krankenhaus verwendet wird und im Allgemeinen vom Rheumatologen verwendet wird, um längerfristige änderungen in der RA-Behandlung vorzunehmen., Kommentatoren teilten uns mit, dass ärzte und Patienten die objektiven Informationen aus den Testergebnissen nutzen, um längerfristige änderungen in der Behandlung vorzunehmen, die Krankheitsaktivität zu überwachen und das Fortschreiten von Gelenkschäden zu verhindern, und die Ergebnisse würden im Allgemeinen nicht für Zwecke der ambulanten Begegnung im Krankenhaus verwendet., Die Kommentatoren erklärten weiter, dass die Ausgabe des Tests verwendet wird, um die Krankheitsaktivität zu bewerten, einschließlich der Bewertung des Ansprechens auf die Therapie, der Leitung der Wahl der zweitlinienbehandlung bei Patienten mit unzureichendem ansprechen auf die aktuelle erstlinientherapie und der Identifizierung von Patienten in stabiler remission zur therapiereduzierung., Die Testergebnisse scheinen längerfristige Therapien und Behandlungen zu leiten. Daher glauben wir, dass dieser test, der durch den CPT-code 81490 identifiziert wurde, im Allgemeinen weniger an den primären service gebunden ist, den der patient ambulant im Krankenhaus erhält, und es scheint sich nicht um einen üblichen oder routinemäßigen Labortest zu handeln, der sonst in OPS-Zahlung verpackt wäre.

Folglich glauben wir, dass der CPT-code 81490 von der OPPS-verpackungsrichtlinie ausgeschlossen werden sollte., Wie bereits erwähnt, beabsichtigen wir, die Liste der von der OPS-verpackungsrichtlinie ausgeschlossenen Labortests weiter zu untersuchen, um festzustellen, ob zusätzliche änderungen gerechtfertigt sind, und können erwägen, zukünftige änderungen dieser Richtlinie und der Labor-dosisrichtlinie durch Bekanntmachung und Kommentar vorzuschlagen Regel., Zusammenfassend glauben wir weiterhin, dass krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis, dh Solche, die durch die CPT-codes 81500, 81503, 81535, 81536 und 81539 dargestellt werden, ein anderes Muster der klinischen Verwendung zu haben scheinen, das Sie im Allgemeinen weniger an einen primären Dienst im ambulanten Krankenhaus gebunden macht als die häufigeren und routinemäßigeren Labortests, die verpackt werden., Wir glauben auch, dass CPT-code 81490 aufgrund der ähnlichkeit in seinem klinischen anwendungsmuster mit den krebsbedingten proteinbasierten MAAAs auch in die Liste der codes aufgenommen werden sollte, die von der OPS-Verpackung ausgeschlossen sind und der Ausnahme der labordosierungen unter § 414.510(b)(5) unterliegen, auf die in Abschnitt III. XX in dieser letzten Regel eingegangen wird. Aus den diskutierten Gründen überarbeiten wir die Liste der von der OPS-verpackungsrichtlinie ausgeschlossenen testcodes, um CPT-codes einzuschließen 81500, 81503, 81535, 81536, 81539, und 81490., Wir schließen auch ab, dass wir krebsbedingte MAAAs auf proteinbasis, die derzeit nicht existieren, aber in Zukunft entwickelt werden, von der OPPS-verpackungspolitik ausschließen werden.

4. Berechnung der Ops-Skalierten Zahlungsgewichte Wir haben eine Richtlinie in der cy 2013 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (77 FR 68283) zur Verwendung geometrischer mittlerer APC-Kosten zur Berechnung relativer zahlungsgewichte unter dem OPS festgelegt., In der cy 2020 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61180 bis 61182) haben wir diese Richtlinie angewendet und die relativen zahlungsgewichte für jeden APC für CY 2020 berechnet, die in den Ergänzungen A und B zu dieser endregel mit kommentarzeitraum (die über das internet auf der CMS-website verfügbar gemacht wurden) unter Verwendung der APC-Kosten, die in den Abschnitten II. A.1.

Von dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum., Für CY 2021 haben wir wie für CY 2020 vorgeschlagen, die in CY 2013 festgelegte Richtlinie weiterhin anzuwenden und relative zahlungsgewichte für jeden APC für CY 2021 unter Verwendung geometrischer mittlerer APC-Kosten zu berechnen. Für CY 2012 und CY 2013 wurden ambulante klinikbesuche einer von fünf Ebenen von clinic visit APCs zugewiesen, wobei APC 0606 einen mittleren klinikbesuch darstellt., In der cy 2014 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 75036 bis 75043) haben wir eine Richtlinie abgeschlossen, die den alphanumerischen HCPCS-code G0463 (ambulanter Krankenhausbesuch zur Beurteilung und Verwaltung eines Patienten) erstellt hat und alle klinikbesuche unter dem OPS darstellt. HCPCS-code G0463 wurde APC 0634 zugewiesen (Krankenhausklinik Besuche)., Wir haben auch eine Richtlinie zur Verwendung von cy 2012-Schadensdaten zur Entwicklung der CY 2014 OPPS-zahlungsraten für HCPCS-code G0463 auf der Grundlage der geometrischen Gesamtkosten der Stufen eins bis fünf CPT-E/M-codes für klinikbesuche abgeschlossen, die zuvor unter dem OPS anerkannt wurden (CPT-codes 99201 bis 99205 und 99211 bis 99215).

Darüber hinaus haben wir eine Richtlinie abgeschlossen, um eine Unterscheidung zwischen neuen und etablierten patientenklinik Besuche nicht mehr zu erkennen. Für CY 2016 haben wir APC 0634 gelöscht und den ambulanten klinikbesuch HCPCS-code G0463 an APC 5012 (Level 2-Untersuchungen und Verwandte Dienste) (80 FR 70372) neu zugewiesen., Für CY 2021 haben wir wie für CY 2020 vorgeschlagen, alle relativen zahlungsgewichte weiterhin auf APC 5012 zu standardisieren. Wir glauben, dass die Standardisierung der relativen zahlungsgewichte auf das geometrische Mittel des APC, dem HCPCS-code G0463 zugewiesen IST, die Konsistenz bei der Berechnung nicht skalierter GEWICHTE beibehält, die die Kosten einiger der am häufigsten erbrachten OPS-Dienste darstellen.

Für die gedruckte Startseite 85903CY 2021 haben wir wie für CY 2020 vorgeschlagen, APC 5012 ein relatives zahlungsgewicht von 1 zuzuweisen.,00 und die geometrischen mittleren Kosten jedes APC durch die geometrischen mittleren Kosten für APC 5012 zu dividieren, um das nicht skalierte relative zahlungsgewicht für jeden APC abzuleiten. Die Wahl des APC, auf dem die relativen zahlungsgewichte standardisiert werden sollen, wirkt sich nicht auf Zahlungen aus, die im Rahmen des OPS getätigt werden, da wir die GEWICHTE für die budgetneutralität skalieren., Wir stellen fest, dass wir in der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 59004 bis 59015) und der CY 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61365 bis 61369) unsere am 1.Januar 2019 umgesetzte Richtlinie zur Kontrolle unnötiger Erhöhungen des Volumens der abgedeckten ambulanten abteilungsdienste diskutieren, indem wir für klinikbesuche bezahlen, die in einer ausgeschlossenen Off-campus-providerbasierten Abteilung (PBD) zu einem reduzierten Preis eingerichtet wurden., Während das mit diesen besuchen verknüpfte Volumen im auswirkungsmodell enthalten ist und somit zur Berechnung des gewichtsskalars verwendet wird, wirkt sich die Richtlinie vernachlässigbar auf den Skalar aus. Insbesondere im Rahmen dieser Richtlinie ändert sich die Relativität der OPS-zahlungsgewichte nicht, da die Anpassung auf zahlungsebene und nicht in der kostenmodellierung erfolgt.

Im Rahmen dieser Richtlinie sind die Einsparungen, die sich aus der änderung der Zahlungen für diese klinikbesuche ergeben, nicht budgetneutral., Daher werden sich die Auswirkungen dieser Politik im Allgemeinen nicht in den haushaltsneutralitätsanpassungen widerspiegeln, unabhängig davon, ob die Anpassung an die relativen Ops-GEWICHTE oder an den Ops-Umrechnungsfaktor erfolgt. Wir stellen fest, dass die lautstärkeregelungsmethode für klinikbesuchsdienste, die von nicht ausgeschlossenen Off-campus-PBDs bereitgestellt werden, einem Rechtsstreit unterliegt. Für eine vollständige Diskussion dieser Richtlinie und des Rechtsstreits verweisen wir die Leser auf die cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61142)., Paragraph 1833 (t) (9) (B) des Gesetzes schreibt vor, dass änderungen der umklassifizierung und Neukalibrierung, änderungen des lohnindex und andere Anpassungen budgetneutral vorgenommen werden.

Die haushaltsneutralität stellt sicher, dass das geschätzte Gesamtgewicht im Rahmen des OPS für CY 2021 weder größer noch kleiner als das geschätzte Gesamtgewicht ist, das ohne die änderungen berechnet worden wäre., Um diese Anforderung bezüglich der APC-änderungen zu erfüllen, haben wir vorgeschlagen, das geschätzte Gesamtgewicht unter Verwendung der skalierten relativen zahlungsgewichte CY 2020 mit dem geschätzten Gesamtgewicht unter Verwendung der vorgeschlagenen nicht skalierten relativen zahlungsgewichte CY 2021 zu vergleichen. Für CY 2020 multiplizierten wir das relative zahlungsgewicht von cy 2020 scaled APC, das für einen im Rahmen des OPS bezahlten Dienst gilt, mit dem Volumen dieses Dienstes von cy 2019 claims, um das gesamte relative zahlungsgewicht für jeden Dienst zu berechnen., Wir haben dann das relative Gesamtgewicht der Zahlung für jeden dieser Dienste addiert, um ein geschätztes Gesamtgewicht für das Jahr zu berechnen. Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, dasselbe Verfahren unter Verwendung der geschätzten nicht skalierten relativen zahlungsgewichte CY 2021 anstelle der skalierten relativen zahlungsgewichte anzuwenden.

Wir schlugen vor, den gewichtsskalar zu berechnen, indem das geschätzte Gesamtgewicht von CY 2020 durch das geschätzte Gesamtgewicht von cy 2021 ohne Skalierung dividiert wurde., Für eine detaillierte Diskussion der Gewichts-Skalar-Berechnung verweisen wir Leser auf das OPPS claims accounting document, das auf der CMS-website verfügbar ist unter. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.html. Klicken Sie auf den Link cy 2021 OPPS proposed rule und öffnen Sie den Link claims accounting document unten auf der Seite., Wir schlugen vor, die geschätzten nicht skalierten relativen zahlungsgewichte in CY 2021 mit den geschätzten gesamten relativen zahlungsgewichten in CY 2020 unter Verwendung von cy 2019-Schadensdaten zu vergleichen, wobei alle anderen Komponenten des Zahlungssystems konstant gehalten wurden, um änderungen des Gesamtgewichts zu isolieren.

Basierend auf diesem Vergleich haben wir vorgeschlagen, die berechneten relativen zahlungsgewichte für cy 2021 nicht skaliert aus Gründen der budgetneutralität anzupassen. Wir haben vorgeschlagen, die geschätzten nicht skalierten relativen zahlungsgewichte CY 2021 anzupassen, indem wir Sie mit einem vorgeschlagenen gewichtsskalar von 1 multiplizieren.,4443, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen relativen zahlungsgewichte für CY 2021 so skaliert werden, dass Sie budgetneutral sind. Die vorgeschlagenen cy 2021 relativen zahlungsgewichte, die in den Ergänzungen A und B zur vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC aufgeführt sind (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind), werden skaliert und enthalten die in den Abschnitten II.

A.1 beschriebenen neukalibrierungsanpassungen. Und II. A.

2. Von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC. Abschnitt 1833 (t) (14) des Gesetzes sieht die zahlungsraten für bestimmte SCODs vor., Paragraph 1833 (t) (14) (H) des Gesetzes sieht vor, dass zusätzliche Ausgaben, die sich aus diesem Absatz ergeben, bei der Ermittlung des umrechnungsfaktors, der Gewichtung und anderer anpassungsfaktoren für 2004 und 2005 gemäß paragraph (9) nicht berücksichtigt werden, sondern für die folgenden Jahre berücksichtigt werden.

Daher sind die Kosten für diese SCODs (wie in Abschnitt V. B. 2.

Der vorgeschlagene Regel) ist in den haushaltsneutralitätsberechnungen für die CY 2021 OPPS enthalten. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zur vorgeschlagenen Gewichts-Skalar-Berechnung erhalten., Daher schließen wir unseren Vorschlag ab, den in der vorgeschlagenen Regel beschriebenen berechnungsprozess für CY 2021 ohne änderung zu verwenden. Unter Verwendung aktualisierter final rule claims-Daten aktualisieren wir die geschätzten relativen zahlungsgewichte von cy 2021 ohne Skalierung, indem wir Sie mit einem gewichtsskalar von 1.4341 multiplizieren, um sicherzustellen, dass die relativen zahlungsgewichte von cy 2021 als budgetneutral skaliert werden., Die in den Anhängen A und B zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum aufgeführten relativen zahlungsgewichte für das Jahr 2021 (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind) wurden skaliert und enthalten die in den Abschnitten II.

A.1 beschriebenen neukalibrierungsanpassungen. Und II. A.

2. Von dieser letzten Regel mit Kommentar Zeitraum. B.

Aktualisierung des Umrechnungsfaktors gemäß Abschnitt 1833(t) (3) (C) (ii) des Gesetzes muss der Sekretär den Umrechnungsfaktor aktualisieren, der zur jährlichen Bestimmung der zahlungsraten im Rahmen des OPS verwendet wird, indem er den OPD-gebührenerhöhungsfaktor anwendet., Für die Zwecke von Abschnitt 1833(t)(3)(C)(iv) des Gesetzes entspricht der OPD-gebührenerhöhungsfaktor vorbehaltlich der Abschnitte 1833(t)(17) und 1833(t)(3)(F) des Gesetzes dem prozentualen Anstieg des stationären marktkorbs für krankenhausentladungen gemäß Abschnitt 1886(b)(3)(B)(iii) des Gesetzes. Im FY 2021 ipps / LTCH PPS vorgeschlagene Regel (85 FR 32738), im Einklang mit geltendem Recht, basierend auf IHS Global, Inc.'s vierte Quartal 2019 Prognose der fy 2021 Markt Korb erhöhen, die vorgeschlagene FY 2021 ipps Markt Korb update war 3,0 Prozent., Dementsprechend haben wir einen cy 2021 OPD fee schedule increase factor von 3.0 Prozent vorgeschlagen. Insbesondere schreibt Abschnitt 1833(t) (3) (F) (i) des Gesetzes vor, dass der OPD-gebührenerhöhungsfaktor gemäß Unterabsatz (C) (iv) für 2012 und die folgenden Jahre durch die in Abschnitt 1886(b) (3) (B) (xi) (II) des Gesetzes beschriebene produktivitätsanpassung verringert wird., Abschnitt 1886 (b) (3) (B) (xi) (II) des Gesetzes definiert die produktivitätsanpassung als gleich dem gleitenden 10-Jahresdurchschnitt der änderungen der jährlichen wirtschaftsweiten, privaten multifaktorproduktivität (MFP) für nichtlandwirtschaftliche Unternehmen (wie vom Sekretär für den 10-Jahreszeitraum prognostiziert, der mit dem anwendbaren Geschäftsjahr, Jahr, kostenberichtsperiode oder einem anderen jährlichen Zeitraum endet) (der “MFP adjustment”)., In der fy 2012 ipps/LTCH PPS-endregel (76 FR 51689 bis 51692) haben wir unsere Methodik für die Berechnung und Den Druck auf Seite 85904 unter Anwendung der MFP-Anpassung abgeschlossen und diese Methodik dann überarbeitet, wie in der fy 2016 ipps/LTCH PPS-endregel (80 FR 49509) diskutiert.

Im vorgeschlagenen Regelwerk der KKP/LTCH für DAS Geschäftsjahr 2021 (85 FR 32739) Betrug die vorgeschlagene MFP-Anpassung für das Geschäftsjahr 2021 0,4 Prozentpunkte. Daher haben wir vorgeschlagen, dass die MFP-Anpassung für die CY 2021 OPPS 0,4 Prozentpunkte betragen würde., Wir schlugen außerdem vor, dass, wenn nach der Veröffentlichung der von CY 2021 Ops/ASC vorgeschlagenen Regel neuere Daten verfügbar werden (Z. B.

Eine neuere Schätzung der marktkorberhöhung und/oder der MFP-Anpassung), wir diese aktualisierten Daten gegebenenfalls verwenden würden, um die Aktualisierung des CY 2021-marktkorbs und die MFP-Anpassung zu bestimmen, die Komponenten bei der Berechnung des OPD-gebührenerhöhungsfaktors gemäß den Abschnitten 1833(t)(3)(C)(iv) und 1833(t)(3)(F) des Gesetzes sind, in der CY 2021 OPS/ASC vorgeschlagenen Regel.ASC Letzte Regel., Wir stellen fest, dass Abschnitt 1833(t)(3)(F) des Gesetzes vorsieht, dass die Anwendung dieses Unterabsatzes dazu führen kann, dass der OPD-gebührenerhöhungsfaktor nach Abschnitt 1833(t)(3)(C)(iv) des Gesetzes für ein Jahr weniger als 0,0 Prozent beträgt und dass die OPS-zahlungsraten unter den Sätzen des Vorjahres liegen können. Wie im folgenden näher beschrieben, haben wir für CY 2021 einen OPD-gebührenerhöhungsfaktor von 2.6 Prozent für das CY 2021 OPS vorgeschlagen (dies ist die vorgeschlagene Schätzung des stationären krankenhausmarktes) prozentualer Anstieg von 3.0 Prozent, abzüglich der vorgeschlagenen 0.,4 Prozentpunkt MFP-Anpassung). Wir schlugen vor, dass Krankenhäuser, die die Berichtspflichten für das Krankenhaus-OQR-Programm nicht erfüllen, einer zusätzlichen Reduzierung um 2,0 Prozentpunkte gegenüber dem OPD-gebührenplan unterliegen und die faktoranpassung an den Umrechnungsfaktor anpassen, der zur Berechnung der OPS-zahlungsraten für Ihre Dienstleistungen verwendet wird, wie dies in Abschnitt 1833(t)(17) des Gesetzes erforderlich ist.

Zur weiteren Diskussion des Hospital OQR-Programms verweisen wir die Leser auf Abschnitt XIV. Der vorgeschlagenen Regel. Die in Abschnitt 1833(t)(3)(F)(ii) beschriebene Anpassung war nur bis 2019 erforderlich., Die Anforderung in Abschnitt 1833 (t) (3) (F) (i) des Gesetzes, dass wir den OPD fee schedule increase factor um die in Abschnitt 1886(b) (3) (B) (xi) (II) beschriebene produktivitätsanpassung reduzieren, gilt jedoch für 2012 und die folgenden Jahre und gilt somit weiterhin.

In der abschließenden Regel CY 2020 OPPS/ASC mit kommentarfrist haben wir die Verordnung bei 42 CFR 419.32(b)(1)(iv)(B) versehentlich nicht geändert, um widerzuspiegeln, dass die in Abschnitt 1833(t)(3)(F)(i) des Gesetzes geforderte Anpassung die einzige Anpassung gemäß Abschnitt 1833(t)(3)(F) ist, die in CY 2020 und den folgenden Jahren gilt., Dementsprechend haben wir vorgeschlagen, unsere Verordnung bei 42 CFR 419.32(b)(1)(iv)(B) durch hinzufügen eines neuen Absatzes (b)(1)(iv)(B)(11) zu ändern, um vorzusehen, dass wir für CY 2020 und die folgenden Jahre den OPD-gebührenerhöhungsfaktor um die MFP-Anpassung gemäß CMS reduzieren. Um den OPS-Umrechnungsfaktor für CY 2021 festzulegen, haben wir vorgeschlagen, den cy 2020-Umrechnungsfaktor von $80.793 um 2.6 Prozent zu erhöhen., Gemäß Abschnitt 1833(t) (9) (B) des Gesetzes haben wir vorgeschlagen, den Umrechnungsfaktor für CY 2021 weiter anzupassen, um sicherzustellen, dass alle änderungen des lohnindex und der Anpassung des ländlichen Raums budgetneutral vorgenommen wurden. Wir haben vorgeschlagen, einen Gesamtbudget-neutralitätsfaktor von 1.0017 für lohnindexänderungen zu berechnen.

Diese Anpassung umfasste eine 1.,0027 vorgeschlagene budgetneutralitätsanpassung unter Verwendung unserer standardberechnung des Vergleichs der vorgeschlagenen geschätzten gesamtzahlungen aus unserem Simulationsmodell unter Verwendung der vorgeschlagenen ipps-lohnindizes für das Geschäftsjahr 2021 mit diesen Zahlungen unter Verwendung der ipps-lohnindizes für das Geschäftsjahr 2020, die auf kalenderjahresbasis für das OPS verabschiedet wurden, sowie einer vorgeschlagenen budgetneutralitätsanpassung von 0,9990 für das vorgeschlagene Budget 2021 mit einer Obergrenze von 5 Prozent für lohnindexsenkungen, um sicherzustellen, dass dieser übergangslohnindex budgetneutral umgesetzt wird, im Einklang mit der vorgeschlagenen Politik des ipps-lohnindexes für das Geschäftsjahr 2021 (85 FR 32706)., Wir erklärten in der vorgeschlagenen Regel, dass wir es für angemessen hielten, sicherzustellen, dass die vorgeschlagene lohnindexübergangspolitik (dh die vorgeschlagene cy 2021-Obergrenze von 5 Prozent für lohnindexsenkungen) die geschätzten gesamtzahlungen im Rahmen des OPPS nicht über die Zahlungen hinaus erhöht, die ohne diese übergangspolitik geleistet würden., Wir schlugen vor, diese budgetneutralitätsanpassung zu berechnen, indem wir die geschätzten OPS-Zahlungen insgesamt mit dem ipps-lohnindex für das Geschäftsjahr 2021 vergleichen, der auf kalenderjahresbasis für das OPS verabschiedet wurde, wobei eine Obergrenze von 5 Prozent für lohnindexsenkungen nicht auf geschätzte OPS-Zahlungen angewendet wird, bei denen die Obergrenze für lohnindexe von 5 Prozent angewendet wird. In der vorgeschlagenen Regel haben wir festgestellt, dass diese beiden vorgeschlagenen Anpassungen des lohnindex für budgetneutralität die haushaltsneutralität für den vorgeschlagenen OPPS-lohnindex CY 2021 beibehalten würden (der, wie wir in Abschnitt II diskutieren).,C der vorgeschlagenen Regel würde den ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung im Jahr 2021 und alle Anpassungen verwenden, einschließlich und ohne Einschränkung aller Anpassungen, die im Rahmen der IPPS im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Annahme der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen abgeschlossen wurden. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unserer vorgeschlagenen Methode zur Berechnung des lohnindex zur neutralitätsanpassung erhalten, wie oben erörtert., Aus den oben diskutierten Gründen und in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 48801) schließen wir daher unsere Methodik zur Berechnung der vorgeschlagenen Anpassung des lohnindex an die haushaltsneutralität ohne änderung ab.

Für CY 2021 schließen wir auf der Grundlage aktualisierter Daten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum einen Gesamtbudget-neutralitätsfaktor von 1.0012 für lohnindexänderungen ab. Diese Anpassung besteht aus einer 1.,0020 Anpassung der haushaltsneutralität unter Verwendung unserer standardberechnung des Vergleichs der geschätzten gesamtzahlungen aus unserem Simulationsmodell unter Verwendung der endgültigen ipps-lohnindizes für das Geschäftsjahr 2021 mit diesen Zahlungen unter Verwendung der ipps-lohnindizes für das Geschäftsjahr 2020, die auf kalenderjahresbasis für das OPPS verabschiedet wurden, sowie einer Anpassung der haushaltsneutralität um 0,9992 für das Geschäftsjahr 2021 um 5 Prozent, um sicherzustellen, dass dieser übergangslohnindex budgetneutral implementiert wird. Für die CY 2021 OPPS haben wir vorgeschlagen, die aktuelle Politik zur Anpassung des ländlichen Raums beizubehalten, wie in Abschnitt II.

E., von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC. Der vorgeschlagene haushaltsneutralitätsfaktor für die ländliche Anpassung Betrug daher 1.0000. Wir schlugen vor, die zuvor festgelegten Richtlinien für die Umsetzung der in Abschnitt 1833(t)(18) des Gesetzes beschriebenen Anpassung der krebskrankenhauszahlung fortzusetzen, wie in Abschnitt II.

F. Der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC erläutert., Wir schlugen vor, einen cy 2021 budget neutrality adjustment factor für die Cancer hospital payment adjustment zu berechnen, indem wir die geschätzten Zahlungen von CY 2021 gemäß Abschnitt 1833(t) des Gesetzes, einschließlich der vorgeschlagenen Anpassung von cy 2021 cancer hospital payment, mit den geschätzten Zahlungen von CY 2021 insgesamt unter Verwendung der cy 2020 final cancer hospital payment adjustment gemäß Abschnitt 1833(t)(18)(B) des Gesetzes vergleichen., Die vorgeschlagenen cy 2021 geschätzten Zahlungen, die die vorgeschlagene cy 2021 Cancer hospital payment adjustment anwenden, entsprachen den geschätzten Zahlungen, die die cy 2020 final cancer hospital payment adjustment anwenden. Daher haben wir vorgeschlagen, einen budgetneutralitätsanpassungsfaktor von 1.0000 auf den Umrechnungsfaktor für die Anpassung der krebsklinikzahlung anzuwenden.

Gemäß Abschnitt 1833(t) (18) (C), Hinzugefügt durch Abschnitt 16002(b) des 21st Century Cures Act (Pub. L., 114-255), Beginnen wir Auf Seite 85905vorgeschlagen, einen haushaltsneutralitätsfaktor anzuwenden, der so berechnet wird, als ob das vorgeschlagene krebskrankenhaus-anpassungsziel-Zahlungs-zu-Kosten-Verhältnis 0,90 Betrug, nicht das 0,89-Ziel-Zahlungs-zu-Kosten-Verhältnis, das wir gemäß Abschnitt II. F der vorgeschlagenen Regel angewendet haben.

Für die von CY 2021 OPS/ASC vorgeschlagene Regel schätzten wir, dass die vorgeschlagenen durchgangsausgaben für Medikamente, biologikalien und Geräte für CY 2021 ungefähr 783.2 Millionen US-Dollar entsprechen würden, was 0.93 Prozent der gesamten projizierten cy 2021 OPS-Ausgaben entspricht., Daher haben wir angegeben, dass der vorgeschlagene Umrechnungsfaktor um die Differenz zwischen der 0,88-prozentigen Schätzung der durchgangsausgaben für CY 2020 und der 0,93-prozentigen Schätzung der vorgeschlagenen durchgangsausgaben für CY 2021 angepasst wird, was zu einer vorgeschlagenen Verringerung des konversionsfaktors für CY 2021 von 0,05 Prozent führt. Wir schätzten auch eine Anpassung der nicht-medikamentösen OPS-zahlungsraten um 0.85 Prozent aufgrund unseres zahlungsvorschlags für separat zu zahlende nicht-Pass-through-Medikamente, die im Rahmen des 340B-Programms gekauft wurden, zu einem nettotarif von ASP minus 28.7 Prozent., Anwendung der vorgeschlagenen Zahlungsrichtlinie für Arzneimittel, die im Rahmen des 340B-Programms gekauft wurden, wie in Abschnitt V. B.

6 beschrieben. Von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC hätte dies zu einer geschätzten Reduzierung der separat gezahlten OPS-arzneimittelzahlungen um rund 427 Millionen US-Dollar geführt. Um die budgetneutralität im Rahmen des OPS nach Anwendung dieser vorgeschlagenen Zahlungsmethode für Arzneimittel, die im Rahmen des 340B-Programms gekauft wurden, sicherzustellen, schlugen wir vor, einen Versatz von ungefähr 427 Millionen US-Dollar auf den Ops-Umrechnungsfaktor anzuwenden, was zu einer Anpassung von 1.0085 an den OPS-Umrechnungsfaktor führen würde., Die vorgeschlagenen geschätzten Zahlungen für Ausreißer würden bei 1.0 Prozent der gesamten OPS-Zahlungen für CY 2021 bleiben.

Wir schätzten für die vorgeschlagene Regel, dass ausreißerzahlungen 1.01 Prozent der gesamten OPS-Zahlungen in CY 2020 betragen würden. Die 1.00 Prozent für vorgeschlagene ausreißerzahlungen in CY 2021 würden eine 0.01 Prozent Abnahme der Zahlung in CY 2021 im Vergleich zu CY 2020 darstellen. Für die von CY 2021 OPS/ASC vorgeschlagene Regel haben wir auch vorgeschlagen, dass Krankenhäuser, die die Berichtspflichten des Hospital OQR-Programms nicht erfüllen, weiterhin einer weiteren Reduzierung von 2 unterliegen.,0 Prozentpunkte zum OPD fee schedule increase factor.

Für Krankenhäuser, die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms nicht erfüllen, haben wir vorgeschlagen, alle anderen oben diskutierten Anpassungen vorzunehmen, jedoch einen reduzierten aktualisierungsfaktor für den OPD-gebührenplan von 0.6 Prozent zu verwenden (dh den vorgeschlagenen OPD-gebührenplanerhöhungsfaktor von 2.6 Prozent weiter reduziert um 2.0 Prozentpunkte). Dies würde zu einem vorgeschlagenen reduzierten Umrechnungsfaktor für CY 2021 von 82.065 USD für Krankenhäuser führen,die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms nicht erfüllen (eine Differenz von 1.,632 im Umrechnungsfaktor relativ zu Krankenhäusern, die die Anforderungen erfüllten). Zusammenfassend haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, § 419.32 durch hinzufügen eines neuen Absatzes (b)(1)(iv)(B)(11) zu ändern, um die für CY 2020, CY 2021 und die folgenden Jahre erforderlichen Kürzungen des OPD-gebührenerhöhungsfaktors widerzuspiegeln, um die gesetzlichen Anforderungen von § 1833(t)(3)(F) des Gesetzes zu erfüllen.

Wir haben vorgeschlagen, eine verringerte Umrechnungsfaktor von $82.065 in der Berechnung von Zahlungen für Krankenhäuser, die nicht an den treffen der Krankenhaus OQR Programm-Anforderungen (eine Differenz von −1.,632 im Umrechnungsfaktor relativ zu Krankenhäusern, die die Anforderungen erfüllten). Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, einen Umrechnungsfaktor von 83.697 USD bei der Berechnung der nationalen nicht angepassten zahlungsraten für die Artikel und Dienstleistungen zu verwenden, für die die zahlungsraten anhand geometrischer mittlerer Kosten berechnet werden.das heißt, der vorgeschlagene OPD-gebührenerhöhungsfaktor von 2.6 Prozent für CY 2021, die erforderliche vorgeschlagene budgetneutralitätsanpassung des lohnindex von ungefähr 1.0017, die vorgeschlagene Anpassung der krebskrankenhauszahlung von 1.0000, die vorgeschlagene budgetneutralitätsanpassung von 1.,0085 Anwendung der vorgeschlagenen Zahlungsmethode von ASP minus 28.7 Prozent für CY 2021 für Medikamente, die im Rahmen des 340B-Programms gekauft wurden, und der vorgeschlagenen Anpassung von 0.05 Prozentpunkt der projizierten OPS-Ausgaben für die Differenz der pass-through-Ausgaben, die zu einem vorgeschlagenen Umrechnungsfaktor für cy 2021 von $83.697 führten. Kommentar.

Ein Kommentator schlug vor, die MFP-Anpassung aufgrund der wirtschaftlichen Unsicherheit infolge der hair loss treatment-Pandemie zu beseitigen. Der Kommentator erklärte, dass die CMS-Regeln für das Geschäftsjahr 2021 eine Multifaktor-produktivitätsanpassung von 0.0 Prozent vorsahen., Antwort. Wir stellen fest, dass gemäß Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(I) des Gesetzes der Sekretär verpflichtet ist, den prozentualen Anstieg des krankenhausmarktkorbs um den gleitenden 10-Jahresdurchschnitt der änderungen des jährlichen wirtschaftsweiten MFP für private nichtlandwirtschaftliche Unternehmen zu verringern.

Kommentar. Mehrere Kommentatoren unterstützten unseren vorgeschlagenen CY 2021 OPD Gebührenerhöhung Faktor prozentuale Erhöhung von 2,6 Prozent. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren. Nach überprüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir diese Vorschläge mit änderungen ab., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die zuvor festgelegten Richtlinien für die Umsetzung der in Abschnitt 1833(t)(18) des Gesetzes beschriebenen Anpassung der krebskrankenhauszahlung fortzusetzen (erörtert in Abschnitt II. F.

Dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum). Basierend auf der endgültigen Regel aktualisierte Daten, die bei der Berechnung der zahlungsanpassung für krebskliniken in Abschnitt II. F.

Dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum verwendet wurden, beträgt die zielzahlungs-Kosten-Quote für die zahlungsanpassung für krebskliniken, die für CY 2020 0,89 Betrug, ebenfalls 0,89 für CY 2021. Infolgedessen wenden wir einen budgetneutralitätsanpassungsfaktor von 1 an.,Anpassung an den Umrechnungsfaktor für die Anpassung der Krebsklinik-Zahlung. Wir setzen unseren alternativen Vorschlag für CY 2021 für die Zahlung von Arzneimitteln um, die über das 340B-Programm erworben wurden.

Medikamente, die durch das 340B-Programm erhalten werden, werden zu einem Nettogehalt von ASP minus 22.5 Prozent bezahlt. Dies ist die zahlungsrate für Medikamente, die durch das 340B-Programm im OPS erworben wurden, seit die Richtlinie im Dezember 2018 eingeführt wurde. Da sich die nettozahlungsrate nicht ändert, beträgt der endgültige budgetneutrale anpassungsfaktor für die Zahlung von Arzneimitteln, die über das 340B-Programm erworben wurden, 1.0000., Für diese cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum, wie in der fy 2021 ipps/LTCH PPS-endregel veröffentlicht, basierend auf der Prognose für das zweite Quartal 2020 von IGI mit historischen Daten für das erste Quartal 2020, beträgt das Update des krankenhausmarktkorbs für CY 2021 2.4 Prozent.

Wie in der fy 2021 ipps/LTCH PPS final rule (85 FR 58797) beschrieben, war es in der Regel unsere Praxis, die Projektion der market basket price proxies und MFP für DIE ipps/LTCH final rule auf die IGI-Prognose für das zweite Quartal zu stützen., Zum Zeitpunkt der ipps/LTCH-endregel für das Geschäftsjahr 2021 Betrug das gleitende Durchschnittliche 10-Jahreswachstum des MFP für das Geschäftsjahr 2021 auf der Grundlage der Prognose für das zweite Quartal 2020 von IGI 0,7 Prozentpunkte. Für die endgültige Regel des GJ 2021 IPPS/LTCH haben wir jedoch die Verwendung der makroökonomischen Prognose des IGI June 2020 für MFP abgeschlossen, da Sie eine neuere Prognose darstellt, und wir hielten es für wichtig, in diesem Zeitraum neuere Daten zu verwenden, in denen die wirtschaftlichen trends, insbesondere Beschäftigung und Arbeitsproduktivität, aufgrund der hair loss treatment-Pandemie besonders unsicher sind., Basierend auf diesen neueren Daten, die für die ipps/LTCH-endregel für das GJ 2021 verfügbar sind, Betrug die aktuelle Schätzung des gleitenden durchschnittlichen 10-jahreswachstums des MFP für das GJ 2021 0,1 Prozentpunkt (85 FR 58797).Startseite Gedruckte Seite 85906 mechanisch subtrahieren Des negativen gleitenden durchschnittlichen 10-jahreswachstums von MFP aus dem krankenhausmarktkorb prozentualer Anstieg unter Verwendung der Daten aus der makroökonomischen Prognose des IGI Juni 2020 hätte zu einem Anstieg des marktkorbs für das Geschäftsjahr 2021 um 0,1 Prozentpunkte geführt., Wir haben jedoch erklärt, dass gemäß Abschnitt 1886 (b) (3) (B) (xi) (I) des Gesetzes der Sekretär verpflichtet ist, den Krankenhausmarkt durch prozentuale Steigerung durch änderungen der wirtschaftsweiten Produktivität zu reduzieren (nicht zu erhöhen). Dementsprechend haben wir eine 0.0-MFP-Anpassung an die prozentuale Erhöhung des ipps-marktkorbs für das Geschäftsjahr 2021 vorgenommen.

Gemäß § 1833 (t)(3)(F) (i) des Gesetzes müssen wir den OPD-gebührenerhöhungsfaktor auch um die in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes beschriebene MFP-Anpassung reduzieren (nicht erhöhen). Dementsprechend wenden wir eine 0.,0 Prozentpunkt MFP Anpassung an den cy 2021 OPD gebührenerhöhungsfaktor für die OPS. Als Ergebnis dieser abgeschlossenen Richtlinien beträgt der OPD-gebührenerhöhungsfaktor für den CY 2021 OPS 2.4 Prozent (was die endgültige Schätzung des stationären krankenhausmarktes um 2.4 Prozent mit einer 0.0-Prozentpunkt-MFP-Anpassung widerspiegelt, da das gleitende Durchschnittliche 10-Jahreswachstum des MFP auf weniger als 0.0 Prozent geschätzt wurde).

Für CY 2021 verwenden wir einen Umrechnungsfaktor von 82 USD.,797 bei der Berechnung der nationalen nicht bereinigten zahlungsraten für die posten und Dienstleistungen,für die die zahlungsraten anhand geometrischer Durchschnittskosten berechnet werden. Das heißt, der OPD-gebührenerhöhungsfaktor von 2.4 Prozent für CY 2021, die erforderliche Anpassung des lohnindex an die haushaltsneutralität von 1.0012, die haushaltsneutralitätsanpassung von 1.0000 unter Anwendung der endgültigen Zahlungsmethode für im Rahmen des 340B-Programms für CY 2021 von ASP minus 22.5 Prozent erworbene Medikamente und die Anpassung von 0.,04 Prozentpunkt der projizierten OPS-Ausgaben für die Differenz der durchgangsausgaben, die zu einem Umrechnungsfaktor für CY 2021 von 82.797 USD führt. Wir schließen auch unseren Vorschlag zur änderung der Verordnung mit 42 CFR 419.32(b)(1)(iv)(B) ab, indem wir einen neuen Absatz (b)(1)(iv)(B)(11) hinzufügen, um vorzusehen, dass wir für CY 2020 und die folgenden Jahre den OPD-gebührenerhöhungsfaktor um die von CMS festgelegte MFP-Anpassung reduzieren.

C., Lohnindexänderungen gemäß Abschnitt 1833(t) (2) (D) des Gesetzes muss der Sekretär einen lohnanpassungsfaktor festlegen, um den Teil der Zahlung und Mitversicherung, der den arbeitsbezogenen Kosten für relative Unterschiede in den Arbeits-und arbeitsbezogenen Kosten in geografischen Regionen zuzuschreiben ist, budgetneutral anzupassen (kodifiziert bei 42 CFR 419.43(a))). Dieser Teil der OPS-zahlungsrate wird als OPS-arbeitsbezogener Anteil bezeichnet. Die haushaltsneutralität wird in Abschnitt II.

B.der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC erörtert. Der arbeitsbezogene Anteil von OPS beträgt 60 Prozent der nationalen OPS-Zahlung., Dieser arbeitsbezogene Anteil basiert auf einer Regressionsanalyse, die feststellte, dass für alle Krankenhäuser ungefähr 60 Prozent der im Rahmen des OPPS gezahlten Kosten für Dienstleistungen auf Lohnkosten zurückzuführen waren. Wir haben bestätigt, dass dieser arbeitsbedingte Anteil für ambulante Dienste während unserer Regressionsanalyse für die zahlungsanpassung für ländliche Krankenhäuser in der cy 2006 OPPS final rule with comment period (70 FR 68553) angemessen ist.

Wir haben vorgeschlagen, diese Richtlinie für die CY 2021 OPPS (85 FR 48802) fortzusetzen. Wir verwiesen Leser auf Abschnitt II. H., der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC für eine Beschreibung und ein Beispiel dafür, wie der lohnindex für ein bestimmtes Krankenhaus verwendet wird, um die Zahlung für das Krankenhaus zu bestimmen.

Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu diesem Vorschlag erhalten. Dementsprechend schließen wir aus den oben diskutierten Gründen und in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC unseren Vorschlag ohne änderung ab, diese Richtlinie für die CY 2021 OPPS fortzusetzen., Wie in der in der Dokumentation zur schadensrechnung für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) enthaltenen Dokumentation zur Bewertung der APC-Kosten erläutert, standardisieren wir zur Schätzung der APC-Kosten 60 Prozent der geschätzten Schadenskosten für die geografische lohnvariation mit demselben vorklassifizierten lohnindex für das Geschäftsjahr 2021, den wir im Rahmen des IPPS zur Standardisierung der Kosten verwenden. Durch diesen Standardisierungsprozess werden die Auswirkungen von unterschieden in den gebietslohnniveaus aus der Bestimmung eines nationalen nicht angepassten OPS-zahlungskurses und des copayment-Betrags beseitigt.

Unter 42 CFR 419.,41 (c) (1) und 419.43(c) (veröffentlicht in der OPS-endregel vom 7.April 2000 mit kommentarzeitraum (65 FR 18495 und 18545)) verabschiedete das OPS das Letzte Geschäftsjahr IPPS post-reclassified wage index als kalenderjahrslohnindex zur Anpassung der OPS-standardzahlungsbeträge für arbeitsmarktunterschiede. Daher gilt der lohnindex, der für ein bestimmtes akut-und kurzzeitkrankenhaus im Rahmen des IPPS gilt, auch für dieses Krankenhaus im Rahmen des OPPS., Wie zunächst in der vom 8.September 1998 vorgeschlagenen OPPS-Regel (63 FR 47576) erläutert, glauben wir, dass die Verwendung des ipps-lohnindex als Quelle eines anpassungsfaktors für das OPPS angesichts des untrennbaren untergeordneten status des HOPD innerhalb des Krankenhauses vernünftig und logisch ist insgesamt. Gemäß Abschnitt 1886 Buchstabe d Nummer 3 Buchstabe E des Gesetzes wird der ipps-lohnindex jährlich aktualisiert.

Das Affordable Care Act enthielt mehrere Bestimmungen, die sich auf den lohnindex auswirken. Diese Bestimmungen wurden in der cy 2012 OPPS/ASC Schlussregel mit kommentarzeitraum diskutiert (76 FR 74191)., Abschnitt 10324 des Affordable Care Act fügte dem Gesetz Abschnitt 1886(d)(3)(E)(iii)(II) hinzu, der einen Grenzstaat definiert und Abschnitt 1833(t) des Gesetzes änderte, um Absatz (19) hinzuzufügen, der in bestimmten Fällen einen grenzstaatslohnindex von 1,00 vorschreibt, und besagt, dass der grenzstaatslohnboden nicht haushaltsneutral angewendet werden darf. Wir kodifiziert diese Anforderungen an § 419.43 (c) (2) und (3) unserer Vorschriften.

Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, diese Bestimmung auf die gleiche Weise umzusetzen wie seit CY 2011 (85 FR 48802)., Im Rahmen dieser Politik würden die grenzstaatlichen Krankenhäuser einen lohnindex von 1,00 erhalten, wenn der ansonsten geltende lohnindex (einschließlich umklassifizierung, Neutralität des ländlichen Bodens und des ländlichen Bodens) weniger als 1,00 beträgt. Da die HOPD einen lohnindex erhält, der auf der geografischen Lage des spezifischen stationären Krankenhauses basiert, mit dem Sie verbunden ist, haben wir festgestellt, dass die für das stationäre Krankenhaus geltende Anpassung des grenzstaatlichen lohnindex auch für alle damit verbundenen HOPD gelten würde., verwiesen Leser auf die FY 2011 bis fy 2020 IPPS/LTCH PPS endgültige Regeln für Diskussionen über diese Bestimmung, einschließlich unserer Methodik zur Identifizierung, welche Bereiche die definition von “frontier States†erfüllen", wie in Abschnitt 1886(d)(3)(E)(iii)(II) des Gesetzes vorgesehen. Für FY 2011, 75 FR 50160 bis 50161.

Für FY 2012, 76 FR 51793, 51795 und 51825. Für FY 2013, 77 FR 53369 bis 53370. Für FY 2014, 78 FR 50590 durch 50591.

Für fy 2015, 79 FR 49971. Für fy 2016, 80 FR 49498. Für fy 2017, 81 FR 56922.

Für fy 2018, 82 FR 38142. Für fy 2019, 83 FR 41380. Und für fy 2020, 84 FR 42312., Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu diesem Vorschlag erhalten.

Dementsprechend schließen wir aus den oben und in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC diskutierten Gründen unseren Vorschlag ohne änderung ab,die grenzstaatsregel unter dem OPS auf die gleiche Weise wie seit CY 2011 weiter umzusetzen.,ted in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 Start Gedruckte Seite 85907FR 48802), dass die ipps-lohnindizes für das Geschäftsjahr 2021 weiterhin eine Reihe von Anpassungen widerspiegeln, die in den letzten Jahren vorgenommen wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die umklassifizierung von Krankenhäusern in verschiedene geografische Gebiete, die Bestimmungen für die ländliche Entwicklung, eine Anpassung für den beruflichen mix, eine Anpassung an den lohnindex auf der Grundlage der Pendelbewegungen der Arbeitnehmer (die Anpassung außerhalb der migration) und eine Anpassung an den lohnindex für bestimmte Krankenhäuser mit niedrigem lohnindex, um die lohnindexunterschiede zwischen Krankenhäusern mit niedrigem und hohem lohnindex zu beheben., Wir haben die Leser auf die vorgeschlagene Regel für das GJ 2021 IPPS/LTCH PPS (85 FR 32695 bis 32734) verwiesen, um eine detaillierte Diskussion aller vorgeschlagenen änderungen der ipps-lohnindizes für das GJ 2021 zu erhalten., Darüber hinaus, wie in der FY 2015 ipps/LTCH PPS final rule (79 FR 49951 bis 49963) und in jeder nachfolgenden ipps/LTCH PPS final rule, einschließlich der fy 2021 ipps/LTCH PPS final rule (85 FR 58743), das Amt für Management und Budget (OMB) gab Revisionen der arbeitsmarktbereichsabgrenzungen am 28.das wurde ländlich, ländliche Grafschaften, die STÄDTISCH wurden, und bestehende CBSAS, die getrennt wurden (Omb Bulletin 13-01)., Dieses bulletin finden Sie unter. Https://obamawhitehouse.archives.gov/​sites/​default/​files/​omb/​bulletins/​2013/​b13-01.pdf. Im GJ 2015 IPPS/LTCH PPS Letzte Regel (79 FR 49950 durch 49985), für Zwecke des IPPS, nahmen wir die Nutzung der OMB statistischen Bereich Abgrenzungen enthalten in OMB Bulletin No.

13-01, effektive Oktober 1, 2014. Für die Zwecke der OPS haben wir in der cy 2015 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (79 FR 66826 bis 66828) die Verwendung der Omb-Abgrenzungen des statistischen Bereichs in OMB Bulletin Nr., 13-01, mit Wirkung zum 1. Januar 2015, beginnend mit den cy 2015 OPS-lohnindizes.

In der fy 2017 ipps/LTCH PPS final rule (81 FR 56913)haben wir Revisionen der statistischen Bereiche angenommen, die im OMB Bulletin No. 15-01 vom 15. Für die Zwecke der OPPS haben wir in der cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79598) die Revisionen der Omb-Abgrenzungen für statistische Bereiche in OMB Bulletin Nr., 15-01, mit Wirkung zum 1.

Januar 2017, beginnend mit den CY 2017 OPS-lohnindizes. August 2017 veröffentlichte OMB das Omb Bulletin No. 17-01,das das OMB Bulletin No.

15-01, das am 15. Die Anhänge zum Omb Bulletin No. 17-01 lieferten detaillierte Informationen über die Aktualisierung der statistischen Gebiete seit Juli 15, 2015, und basierten auf der Anwendung der 2010-Standards für die Abgrenzung von Metropol-und Mikropolitanischen Statistischen Gebieten auf die bevölkerungsschätzungen des Census Bureau für Juli 1, 2014 und Juli 1, 2015., In der cy 2019-OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58863 bis 58865)haben wir die Aktualisierungen übernommen, die im OMB-Bulletin Nr.

April 2018 gab OMB OMB Bulletin No. 18-03 heraus, das das August 15, 2017 OMB Bulletin No. 17-01 ablöste.

September 2018 gab OMB OMB Bulletin No. 18-04 heraus,das das OMB Bulletin No. 18-03 vom 10.

In der Regel enthalten vorläufige OMB-bulletins (die zwischen zehnjährigen Volkszählungen herausgegeben werden) nur geringfügige änderungen an den arbeitsmarktabgrenzungen., Wie wir jedoch im fy 2021 ipps/LTCH PPS proposed and final rules (85 FR 32696 bis 32697 und 58743) angegeben haben, enthielten das OMB Bulletin No. 18-03 vom 10.April 2018 und das OMB Bulletin No. 18-04 vom 14.

September 2018 mehr änderungen an den arbeitsmarktbereichen als typisch für OMB bulletins, die zwischen zehnjährigen Volkszählungen herausgegeben wurden, einschließlich einiger materieller änderungen, die eine Reihe von nachgelagerten Auswirkungen haben, wie Z. B. Änderungen der ipps hospital reclassification., In diesen bulletins wurden überarbeitete Abgrenzungen für statistische Ballungsgebiete, Statistische Mikropolitische Gebiete und Kombinierte Statistische Gebiete festgelegt und Leitlinien für die Verwendung der Abgrenzungen dieser statistischen Gebiete bereitgestellt.

Eine Kopie des Omb Bulletins Nr. 18-04 ist erhältlich unter https://www.whitehouse.gov/†"wpcontent / ​uploads / ​2018 / â€" 09 / ​Bulletin-18-04. Pdf., Laut OMB, â € œ[t]sein bulletin liefert die Abgrenzung aller Metropolitan Statistical Areas, Metropolitan Divisions, Mikropolitan Statistical Areas, Combined Statistical Areas und New England City and Town Areas in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico auf der Grundlage der standards veröffentlicht am 28.wie bereits erwähnt, basiert OMB Bulletin No.

18-04 zwar nicht auf neuen Volkszählungsdaten, enthält jedoch einige wesentliche änderungen an den OMB statistical area delineations., Insbesondere, wie wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48803) angegeben haben, würde es unter den überarbeiteten OMB-Abgrenzungen einige neue CBSAs geben, städtische Landkreise, die ländlich werden würden, ländliche Landkreise, die städtisch werden würden, und einige bestehende CBSAs, die aufgeteilt würden. Darüber hinaus haben wir im von DER IPPS/LTCH-PPS vorgeschlagenen FY 2021-Regel festgelegt, dass die überarbeiteten Omb-Abgrenzungen verschiedene krankenhausumklassifikationen, die outmigration adjustment (festgelegt durch Abschnitt 505 von Pub), betreffen würden. L., 108-173) und Behandlung von Krankenhäusern in bestimmten ländlichen Landkreisen (das heißt, “Lugarâ€?.

Krankenhäuser) nach § 1886(d) (8) (B) des Gesetzes. In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS / ASC verwiesen wir die Leser auf die vorgeschlagene Regel des FY 2021 IPPS/LTCH PPS für eine vollständige Diskussion der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen, die wir im Rahmen des IPPS und der Auswirkungen dieser änderungen auf die ipps-lohnindizes des FY 2021 vorschlagen (85 FR 32696 bis 32707, 32717 bis 32728). Wir haben im fy 2021 ipps/LTCH PPS vorgeschlagene Regel angegeben,dass wir glauben, die überarbeiteten Abgrenzungen basierend auf OMB Bulletin Nr., 18-04 würde die Integrität des ipps-lohnindex-Systems erhöhen, indem eine genauere Darstellung der geografischen Schwankungen des Lohnniveaus geschaffen würde.

Aus diesem Grund haben wir in der vorgeschlagenen Regel des FY 2021 IPPS/LTCH PPS vorgeschlagen, die überarbeiteten Omb-Abgrenzungen wie im September 14, 2018 OMB Bulletin No. 18-04, mit Wirkung zum 1.Oktober 2020, beginnend mit dem fy 2021 ipps wage index, zu implementieren., Darüber hinaus haben wir in der von DER IPPS/LTCH-PPS vorgeschlagenen Regel für das Geschäftsjahr 2021 vorgeschlagen, für das Geschäftsjahr 2021 eine Obergrenze von 5 Prozent für jeden Rückgang des endgültigen lohnindex eines Krankenhauses aus dem endgültigen lohnindex des Krankenhauses für das Geschäftsjahr 2020 als vorgeschlagenen übergangslohnindex anzuwenden, um die erheblichen negativen Auswirkungen der Annahme der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen (85 FR 32706 bis 32707) zu mildern. Wie in der fy 2021 ipps/LTCH PPS final rule (85 FR 58742 bis 58755) besprochen, haben wir, wie wir vorgeschlagen haben, die überarbeiteten OMB-Abgrenzungen wie im September 14, 2018 OMB Bulletin Nr., 18-04, mit Wirkung zum 1.

Oktober 2020 beginnend mit dem IPPS-lohnindex für das Geschäftsjahr 2021 und einer Obergrenze von 5 Prozent für das Geschäftsjahr 2021 für jeden Rückgang des endgültigen lohnindex eines Krankenhauses gegenüber dem endgültigen lohnindex des Krankenhauses für das Geschäftsjahr 2020. Wie weiter unten erläutert, haben wir in der von CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagenen Regel (85 FR 48803) vorgeschlagen, den nach der Neuklassifizierung des ipps 2021 erstellten lohnindex einschließlich der aktualisierten OMB-Abgrenzungen und der damit verbundenen ipps-lohnindexanpassungen zur Berechnung der cy 2021 OPPS-lohnindizes zu verwenden., Ähnlich wie bei unserer Diskussion in der vorgeschlagenen Regel FY 2021 IPPS/LTCH PPS haben wir in der vorgeschlagenen Regel cy Start Printed Page 859082021 OPS/ASC angegeben, dass wir glauben, dass die Verwendung der überarbeiteten Abgrenzungen auf der Grundlage des OMB Bulletin No. 18-04 die Integrität des OPS-lohnindex-Systems erhöhen würde, indem eine genauere Darstellung der geografischen Schwankungen des Lohnniveaus erstellt wird., Eine Zusammenfassung der Kommentare, die wir zu den aktualisierten OMB-Abgrenzungen und unseren Antworten auf diese Kommentare erhalten haben, finden Sie unten.

Kommentar. Ein Kommentator unterstützte unsere vorgeschlagene Annahme der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen, mehrere Kommentatoren lehnten jedoch unsere vorgeschlagene Implementierung der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen ab. Diese Kommentatoren erklärten, dass CMS nicht verpflichtet ist, die überarbeiteten Abgrenzungen anzunehmen, und schlugen vor, dass CMS die Annahme der überarbeiteten Abgrenzungen bis zum Abschluss der zehnjährigen Volkszählung 2020 verzögert., In mehreren Kommentaren wurde insbesondere auf das fehlen einer Vorankündigung und die erheblichen negativen finanziellen Auswirkungen auf Krankenhäuser in mehreren Landkreisen der MSA New York-Newark-Jersey Hingewiesen, die sich aus der Annahme der überarbeiteten Abgrenzungen ergeben.

Weitere Kommentatoren empfahlen CMS, sich weiter mit Interessengruppen zu beschäftigen, um eine umfassendere Reform des lohnindex zu entwickeln, um die Unterschiede innerhalb des derzeitigen lohnindex-Systems zu beseitigen. Antwort. Wir schätzen diese Kommentare., Wir verweisen die Leser auf die fy 2021 IPPS/LTCH PPS final rule (85 FR 58744 bis 58753) für eine detaillierte Diskussion über die Umsetzung der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen und für Antworten auf diese und andere Kommentare zu den überarbeiteten Abgrenzungen.

Im Einklang mit unserer langjährigen Politik haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 48803) vorgeschlagen, den nach der Neuklassifizierung des ipps 2021 erstellten lohnindex zu verwenden, der auf den aktualisierten statistischen Abgrenzungen im OMB-Bulletin Nr., Wie in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 48803) besprochen, würden sich daher alle Anpassungen für den nach der Neuklassifizierung des ipps für das Geschäftsjahr 2021 vorgenommenen lohnindex, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine einjährige Obergrenze von 5 Prozent für jeden lohnindexrückgang, im endgültigen cy 2021 OPPS-lohnindex widerspiegeln, der am 1.Januar 2021 beginnt. Wie wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC erläutert haben, glauben wir weiterhin, dass die Verwendung des ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung als Quelle eines anpassungsfaktors für die OPPS angesichts des untrennbaren, untergeordneten status des HOPD innerhalb des Krankenhauses insgesamt vernünftig und logisch ist., Aus diesem Grund schließen wir, wie später in diesem Abschnitt erörtert, unseren Vorschlag ab, den ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung des Jahres 2021 und die anwendbaren ipps-lohnindexanpassungen zur Bestimmung der lohnanpassungen sowohl für den OPPS-zahlungssatz als auch für die copayment-Sätze für CY 2021 zu verwenden. Wie oben erwähnt, haben wir in der endregel des IPPS/LTCH PPS für das Geschäftsjahr 2021 (85 FR 58742 bis 58755) zur Berechnung des ipps-lohnindex die überarbeiteten Omb-Abgrenzungen wie im OMB-Bulletin Nr., Ab dem 1.

Januar 2021 basiert daher auch der OPS-lohnindex auf diesen aktualisierten OMB-Abgrenzungen. Wie wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC erläutert haben, glauben wir, dass die Verwendung der überarbeiteten Abgrenzungen auf der Grundlage des OMB Bulletin No. 18-04 die Integrität des lohnindexsystems erhöhen wird, indem eine genauere Darstellung der geografischen Schwankungen des Lohnniveaus erstellt wird.

Wir Stimmen Kommentatoren zu, dass CMS nicht gesetzlich verpflichtet ist, die OMB-Definitionen bei der Berechnung des OPPS-lohnindex zu verwenden., Wir glauben jedoch, dass wir nach Abschnitt 1833(t)(2)(D) des Gesetzes eine Breite Befugnis haben, die Methodik zur Berechnung des OPS-lohnindex einschließlich der für den OPS-lohnindex verwendeten arbeitsmarktbereiche zu bestimmen. Wie oben diskutiert, glauben wir, dass die Verwendung des ipps post-reclassified wage index, der auf den überarbeiteten OMB-Abgrenzungen basiert, bei der Bestimmung der lohnanpassungen sowohl für den OPS-zahlungssatz als auch für den copayment rate für CY 2021 angesichts des untrennbaren, untergeordneten status des HOPD innerhalb des Krankenhauses insgesamt angemessen und logisch ist., Darüber hinaus halten wir es im Einklang mit unserer Diskussion in der fy 2021 ipps/LTCH PPS final rule (85 FR 58745) für wichtig, die aktualisierten Abgrenzungen des arbeitsmarktbereichs zu verwenden, um ein genaueres und aktuelleres Zahlungssystem aufrechtzuerhalten, das die Realität der aktuellen Arbeitsmarktbedingungen widerspiegelt., Als Reaktion auf Kommentare, in denen ein Mangel an Vorankündigung an Krankenhäuser bezüglich der vorgeschlagenen Annahme der überarbeiteten Abgrenzungen angeführt wird, wie wir in der fy 2021 IPPS/LTCH PPS final rule (85 FR 58746) angegeben haben, sind die von OMB erstellten abgrenzungsdateien seit fast 2 Jahren öffentlich, und OMB-Definitionen und-Kriterien unterliegen einer gesonderten Bekanntmachung und kommentarregelung., Schließlich stellen wir fest, dass der cy 2021 OPPS wage index, um die erheblichen negativen Auswirkungen der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen im Einklang mit dem IPPS-lohnindex für das Geschäftsjahr 2021 zu mildern, eine Obergrenze von 5 Prozent für jeden lohnindexrückgang im Vergleich zum endgültigen cy 2020-lohnindex eines Krankenhauses widerspiegelt. Aus diesen Gründen halten wir es nicht für notwendig oder angemessen, die Umsetzung der überarbeiteten Abgrenzungen zu verzögern oder zu ändern., Als Reaktion auf Kommentatoren, die CMS empfahlen, sich weiter mit Interessengruppen zu beschäftigen, um eine umfassendere lohnindexreform zu entwickeln, um lohnindexunterschiede zu beheben, schätzen wir das anhaltende Interesse an einer lohnindexreform.

Wie wir in der fy 2021 ipps/LTCH PPS final rule (85 FR 58745) festgestellt haben, schlägt der Haushalt des fy 2021-Präsidenten als ersten Schritt zur umfassenden Reform des lohnindex dem Generalsekretär vor, eine demonstration zur Verbesserung des Medicare inpatient hospital wage index durchzuführen und darüber zu berichten., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir aus den oben diskutierten Gründen und in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag zur Annahme der überarbeiteten Omb-Abgrenzungen, wie im OMB Bulletin Nr. 18-04 vom 14. CBSAs bestehen aus einem oder mehreren konstituierenden Landkreisen.

Jede CBSA und konstituierende Grafschaft hat Ihre eigenen eindeutigen identifizierungscodes., Die fy 2018 ipps/LTCH PPS final rule (82 FR 38130) erörterte die beiden verschiedenen Listen von codes zur Identifizierung von Landkreisen. Codes der Social Security Administration (SSA) und FIPS-codes (Federal Information Processing Standard). Historisch, CMS listete ssa-und FIPS-county-codes auf und verwendete Sie, um Landkreise zu identifizieren und CBSA-codes für Zwecke DER ipps-und OPPS-lohnindizes zu überqueren.

Die ssa-county-codes werden jedoch nicht mehr gepflegt und aktualisiert, obwohl die FIPS-codes weiterhin vom US Census Bureau verwaltet werden., Die aktuellsten statistischen flächeninformationen des Census Bureau stammen aus Laufenden zensusdaten, die seit 2010 eingegangen sind. Die neuesten Daten stammen aus dem Jahr 2015. Das Census Bureau führt eine vollständige Liste der änderungen an Landkreisen oder county-äquivalenten Einheiten auf der website unter.

Https://www.census.gov/†"geo / ​Referenz / ​county-changes.html (die ab dem 6. Mai 2019 migriert wurde auf. Https://www.census.gov/â€" Programme-Umfragen / ​geography.html)., In der fy 2018 ipps/LTCH PPS final rule (82 FR 38130) haben wir unseren Vorschlag, die Verwendung der ssa county codes einzustellen und nur die FIPS county codes zu verwenden, abgeschlossen, um Landkreise mit CBSAs für den ipps-lohnindex zu verbinden.

In ähnlicher Weise haben wir für die Zwecke des crosswalking von Landkreisen zu CBSAs für den OPS-lohnindex in der cy 2018 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 59260) unseren Vorschlag fertiggestellt, die Verwendung von ssa-kreiscodes auf Der Gedruckten Seite 85909 einzustellen und nur die FIPS-kreiscodes zu verwenden., Für CY 2021 verwenden wir unter dem OPS weiterhin nur die FIPS county codes, um Landkreise mit CBSAs zu verbinden. In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48803) haben wir vorgeschlagen, den nach der Neuklassifizierung des IPPS für städtische und ländliche Gebiete fy 2021 als lohnindex für die OPPS zu verwenden, um die lohnanpassungen sowohl für die OPPS-zahlungsrate als auch für die copayment rate für CY 2021 zu bestimmen., Daher haben wir festgestellt, dass alle Anpassungen für den ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung im Jahr 2021, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anpassungen, die wir im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Annahme der überarbeiteten Omb-Abgrenzungen abschließen können (Z. B.

Eine Obergrenze für lohnindexsenkungen und Revisionen der krankenhausumklassifikationen), im endgültigen OPPS-lohnindex für das Jahr 2021 ab dem 1.Januar 2021 berücksichtigt werden. (In der vorgeschlagenen Regel verwiesen wir die Leser auf die vorgeschlagene Regel des FY 2021 IPPS/LTCH PPS (85 FR 32695 bis 32734) und die vorgeschlagenen Dateien des fy 2021 hospital wage index, die auf der CMS-website veröffentlicht wurden.,) In Bezug auf die budgetneutralität für den cy 2021 OPS-lohnindex verwiesen wir in der vorgeschlagenen Regel auf Abschnitt II. B.

Der vorgeschlagenen cy 2021 OPS/ASC-Regel. Wir erklärten, dass wir weiterhin der Ansicht sind, dass die Verwendung des ipps-nachklassifizierten lohnindex als Quelle eines anpassungsfaktors für das OPPS angesichts des untrennbaren, untergeordneten status des HOPD innerhalb des Krankenhauses insgesamt vernünftig und logisch ist. Wir haben Kommentare zu bestimmten Anpassungen erhalten, die im ipps-nachklassifizierten lohnindex für das Geschäftsjahr 2021 enthalten sind (was sich im OPPS-lohnindex für das Geschäftsjahr 2021 widerspiegeln würde)., Eine Zusammenfassung dieser Kommentare und unserer Antworten finden Sie unten.

Kommentar. Einige Kommentatoren lehnten zwar die vorgeschlagene Annahme überarbeiteter OMB-Abgrenzungen ab, unterstützten jedoch im Allgemeinen das Konzept der Obergrenze von 5 Prozent für jeden lohnindexrückgang für das Geschäftsjahr 2021 (wenn die Abgrenzungen abgeschlossen sind). Einige Kommentatoren forderten CMS auf, die potenzielle Reduzierung im Geschäftsjahr 2021 zu reduzieren und die übergangsanpassungen in zukünftigen Jahren auf die betroffenen Krankenhäuser auszudehnen.

Andere Kommentatoren schlugen eine mehrjährige übergangsfrist vor. Ein Kommentator forderte, dass wir die 5-Prozent-Obergrenze auch auf lohnindexerhöhungen anwenden., Antwort. Wir danken den Kommentatoren für Ihre Vorschläge.

Wir verweisen die Leser auf die fy 2021 IPPS/LTCH PPS final rule (85 FR 85753 bis 58755) für eine detaillierte Diskussion unserer Gründe für die Annahme einer einjährigen 5-prozentigen Obergrenze für jeden lohnindexrückgang und für Antworten auf diese und andere Kommentare zu diesem übergangslohnindex., Wie bereits erwähnt, haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48803) vorgeschlagen, den ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung des Jahres 2021 zu verwenden, einschließlich aller Anpassungen wie der einjährigen 5-prozentigen Obergrenze für den lohnindex, da der lohnindex für das OPPS sinkt, um die lohnanpassungen sowohl für den OPS-zahlungssatz als auch für den copayment-Satz für CY 2021 zu bestimmen., Wir sind weiterhin der Ansicht, dass die Verwendung des ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung, einschließlich etwaiger Anpassungen, als Quelle eines anpassungsfaktors für das OPPS angesichts des untrennbaren, untergeordneten status des HOPD innerhalb des Krankenhauses insgesamt angemessen und logisch ist, und daher schließen wir, wie im folgenden erörtert, diesen Vorschlag ohne änderung ab., Als Reaktion auf den Kommentator, der uns aufforderte, die 5-Prozent-Obergrenze auch auf lohnindexerhöhungen anzuwenden, stellen wir fest, dass der Zweck der 5-Prozent-Obergrenze, wie wir in der Schlussregel des IPPS/LTCH-PPS für das Geschäftsjahr 2021 (85 FR 58753 bis 58755) erläutert haben, darin besteht, signifikante lohnindexrückgänge zu mildern und den betroffenen Krankenhäusern angesichts der Annahme der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen lohnindexstabilität zu bieten. Der Zweck der 5-prozentigen Obergrenze besteht nicht darin, die positiven Auswirkungen solcher Revisionen einzuschränken. Daher halten wir es nicht für angebracht, die Obergrenze auch auf lohnindexerhöhungen anzuwenden.,ses der ipps lohnindex für bestimmte niedriglohnindex Krankenhäuser) ab FY 2020 in Reaktion auf ländliche und andere Akteure des Gesundheitswesens' Anfragen, die CMS Adresse “ circcularity†'im lohnindex (die zyklische Wirkung von Krankenhäusern mit relativ hohen Löhnen erhalten höhere Erstattung aufgrund relativ hoher lohnindizes, die Sie sich leisten können, zahlen höhere Löhne leisten) und stoppen die “death spiralâ€' verewigte lohnindex Disparitäten, wo relativ niedrige lohnindex Krankenhäuser sind gezwungen, die Löhne niedrig zu halten aufgrund niedriger Medicare Erstattungen, die hinter Gebieten mit höheren lohnindizes zurückbleiben.., Andere Kommentatoren lehnten die Fortsetzung der Niedriglohn-krankenhauspolitik im Jahr 2021 ab.

Die Kommentatoren erklärten, dass die Politik die legitimen Unterschiede auf den geografischen Arbeitsmärkten nicht anerkenne. Kommentatoren stellten auch fest, dass es für Krankenhäuser nicht erforderlich ist, die erhöhte Erstattung zur Erhöhung der mitarbeiterentschädigung zu verwenden, und schlugen vor, mit der Auswertung der kostenberichtsdaten zu beginnen, die von Krankenhäusern im untersten Quartal eingereicht wurden, um festzustellen, ob die erhöhten Mittel zur Erhöhung der mitarbeiterentschädigung verwendet werden, um zu entscheiden, ob diese Politik für das Geschäftsjahr 2022 fortgesetzt werden soll., Einige Kommentatoren erklärten, dass die in Ihrer Begründung beschriebene Datenverzögerung gleichermaßen für alle Krankenhäuser gilt, nicht nur für die im untersten Quartil. Kommentatoren stellten die gesetzliche Befugnis von CMS in Frage, diese IPPS-Richtlinie gemäß 42 U.

S. C. 1395ww(d)(3)(E) zu verkünden, Wonach die Agentur die Zahlungen anpassen muss, um gebietsunterschiede bei den Löhnen widerzuspiegeln, da Sie die lohnindexwerte künstlich aufbläht und ein lohnindexsystem erstellt, das nicht auf tatsächlichen Daten basiert., Diese Kommentatoren erklärten, dass CMS den lohnindex als politisches Instrument und nicht als technische Korrektur verwendet und eine Kongressbehörde benötigt, um niedriglohnkrankenhäuser zusätzlich zu finanzieren.

Antwort. Wir freuen Uns über die vielen Kommentare, die wir zu unserer Politik erhalten haben, den ipps-lohnindex ab dem Geschäftsjahr 2020 für Krankenhäuser mit lohnindexwerten unter dem 25., Wir stellen fest, dass wir im fy 2021 ipps/LTCH PPS proposed and final rules keine änderungen dieser Richtlinie vorgeschlagen oder abgeschlossen haben. Wir verweisen die Leser auf das GJ 2020 IPPS/LTCH PPS Letzte Regel (84 FR 42326 durch 42332) und FY 2021 IPPS/LTCH PPS Letzte Regel (85 FR 58765 durch 58768) für eine detaillierte Diskussion der IPPS niedrigen Lohn-index Krankenhaus-Politik und für die Antworten auf diese und andere Kommentare zu dieser Richtlinie., In der von CY 2021 vorgeschlagenen OPPS/ASC-Regel (85 FR 48803) haben wir vorgeschlagen, den ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung fy 2021 einschließlich etwaiger Anpassungen wie DEM ipps-niedriglohnindex für die krankenhauspolitik als lohnindex für die OPPS zu verwenden, um die lohnanpassungen sowohl für den OPPS-zahlungssatz als auch für den copayment-Satz für CY 2021 zu bestimmen., Wir sind weiterhin der Ansicht, dass die Verwendung des ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung, einschließlich etwaiger Anpassungen, als Quelle eines anpassungsfaktors für das OPPS angesichts des untrennbaren, untergeordneten status des HOPD innerhalb des Krankenhauses insgesamt angemessen und logisch ist, und daher schließen wir, wie im folgenden erörtert, diesen Vorschlag ohne änderung ab.

Kommentar. Viele Kommentatoren unterstützten die Erhöhung der lohnindexwerte von niedriglohnkrankenhäusern, schlugen jedoch vor, dass CMS dies auf nicht budgetneutrale Weise tun sollte., Kommentatoren erklärten, diese Umverteilung sei kontraproduktiv für die größeren Ziele der Krankenhäuser, weil Sie die Kosten für die Unterstützung von niedergelassenen Krankenhäusern durch die hohen Löhne, zumeist städtische Krankenhäuser, tragen müsse. Kommentatoren erklärten, dass die budgetneutralitätsanpassung viele Krankenhäuser, einschließlich ländlicher Krankenhäuser, bestraft.

Andere Kommentatoren forderten CMS auf, sicherzustellen, dass der haushaltsneutralitätsanpassungsfaktor nicht für Krankenhäuser gilt, die unter das 25-Perzentil fallen., Antwort. Wir verweisen die Leser auf die endregel der IPPS/LTCH PPS für das Jahr 2020 (84 FR 42328 bis 42332) und die endregel der IPPS/LTCH PPS für das Jahr 2021 (85 FR 58765 bis 58768) für eine detaillierte Diskussion der haushaltsneutralitätsanpassung für DIE krankenhauspolitik des ipps-niedriglohnindex und für Antworten auf diese und andere Kommentare zu dieser Anpassung. Wir verweisen die Leser auf Abschnitt II.

B. Dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum für eine Diskussion über die budgetneutralitätsanpassung des OPS-lohnindex., Kommentar. Viele Kommentatoren empfahlen CMS, einen umfassenden, langfristigen Ansatz für die Reform des lohnindex anstelle der im GJ 2020 ipps/LTCH PPS final rule finalisierten Niedriglohn-index-krankenhauspolitik zu entwickeln.

Zwei Kommentatoren schlugen alternative Lösungen vor, um lohnindexunterschiede zu beheben, einschließlich einer nationalen lohnindexbasis für alle Krankenhäuser., Andere Kommentatoren empfahlen CMS, die Auswirkungen von hair loss treatment, von denen die Kommentatoren glaubten, dass Sie die lohnindexunterschiede verschärfen würden, proaktiv anzugehen, indem Lohndaten, die während des notfalls im öffentlichen Gesundheitswesen gesammelt wurden, von zukünftigen lohnindexberechnungen ausgeschlossen wurden. Antwort. Wir schätzen die vorgeschlagenen alternativen der Kommentatoren.

Wir erhielten ähnliche Kommentare als Reaktion auf die vorgeschlagene Regel der FY 2021 IPPS/LTCH PPS (85 FR 58767 bis 58768)., In der fy 2021 ipps/LTCH PPS final rule (85 FR 58768) haben wir festgestellt, dass wir diese Kommentare als außerhalb des Geltungsbereichs der von fy 2021 ipps/LTCH PPS vorgeschlagenen Regel betrachteten, und daher haben wir Sie nicht in dieser endgültigen Regel angesprochen, sondern erklärt, dass wir Sie in zukünftigen regelsetzungen berücksichtigen können. In ähnlicher Weise betrachten wir diese Kommentare als außerhalb des Geltungsbereichs der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC und sprechen Sie daher in dieser endgültigen Regel nicht mit kommentarzeitraum an., Kommentar. Mehrere Kommentatoren unterstützten ausdrücklich die Fortsetzung der Politik von CMS, die in der endregel der KKP/LTCH PPS des GJ 2020 (84 FR 42332 bis 42336) verabschiedet wurde, um die Lohndaten städtischer Krankenhäuser auszuschließen, die bei der Berechnung des ländlichen Bodens jedes Staates in den ländlichen Raum umklassifiziert werden.

Kommentatoren erklärten, dass die änderung der Berechnung des ländlichen Bodens die Fähigkeit der Krankenhäuser einschränkt, das system zu nutzen, und das Gesamtziel unterstützt, den lohnindex für Abweichungen auf den Arbeitsmärkten zu machen., Antwort. Wir begrüßen die Unterstützung unserer Politik, die Lohndaten der Krankenhäuser aus DER ipps-bodenberechnung auszuschließen. Wie in der Schlussregel des GJ 2020 IPPS/LTCH PPS angegeben, halten wir diese Politik für notwendig und angemessen, um die unvorhergesehenen Auswirkungen der ländlichen umklassifizierungen auf den ländlichen Boden und die daraus resultierenden lohnindexunterschiede, einschließlich der Auswirkungen der manipulation des ländlichen Bodens durch bestimmte Krankenhäuser (84 FR 42333 bis 42336), anzugehen., Wir verweisen die Leser auf die fy 2020 ipps/LTCH PPS-endregel (84 FR 42332 bis 42336) und die FY 2021 ipps/LTCH PPS-endregel (85 FR 58768) für eine detaillierte Diskussion dieser Richtlinie und für Antworten auf diese und andere Kommentare zu dieser Richtlinie.

Kommentar. Ein Kommentator unterstützte unsere Vorschläge zum lohnindex und forderte, dass wir Richtlinien von den IPPS auf die OPPS übertragen, um die Konsistenz der krankenhauszahlungen sicherzustellen. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung des Kommentators für unsere Vorschläge zum lohnindex., Wie wir weiter unten erörtern, schließen wir unseren Vorschlag ab, den ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung für städtische und ländliche Gebiete (einschließlich aller anwendbaren Anpassungen für den ipps-lohnindex nach der umklassifizierung für das Jahr 2021) als lohnindex für das OPPS zu verwenden, um die lohnanpassungen sowohl für den OPPS-zahlungsindex als auch für den copayment-Satz für das Jahr 2021 zu bestimmen., Nach Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare aus den in dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum und in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC diskutierten Gründen schließen wir unseren Vorschlag, den nach der Neuklassifizierung von fy 2021 ipps-lohnindex für städtische und ländliche Gebiete zu verwenden, ohne änderung ab, basierend auf den überarbeiteten Omb-Abgrenzungen, die im OMB-Bulletin Nr. 18-04 dargelegt sind, als lohnindex für die OPPS, um die lohnanpassungen sowohl für den OPS-zahlungssatz als auch für den copayment-Satz für CY 2021 zu bestimmen., Daher werden alle anwendbaren Anpassungen für den ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den niedriglohnindex hospital policy, die einjährige 5-prozentige Obergrenze für lohnindexsenkungen, den ländlichen Boden und den Grenzstaat) ab dem 1.Januar 2021 im endgültigen CY 2021 OPPS-lohnindex berücksichtigt. Wir glauben weiterhin, dass die Verwendung des ipps post-reclassified wage index als Quelle eines anpassungsfaktors für das OPPS angesichts des untrennbaren, untergeordneten status des HOPD innerhalb des Krankenhauses insgesamt vernünftig und logisch ist., Krankenhäuser, die unter dem OPPS, aber nicht unter dem IPPS bezahlt werden, haben keinen zugewiesenen krankenhauslohnindex unter dem IPPS.

Daher ist es für nicht-IPPS-Krankenhäuser, die im Rahmen des OPPS bezahlt werden, unsere langjährige Politik, den lohnindex zuzuweisen, der anwendbar wäre, wenn das Krankenhaus im Rahmen des IPPS bezahlt würde, basierend auf seinem geografischen Standort und allen anwendbaren lohnindexanpassungen., In der von CY 2021 vorgeschlagenen OPS/ASC-Regel haben wir vorgeschlagen, diese Richtlinie für CY 2021 fortzusetzen, und eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Richtlinien und Anpassungen des ipps-lohnindex für das Geschäftsjahr 2021 für diese Krankenhäuser im Rahmen des OPS für CY 2021 enthalten, die wir im folgenden zusammengefasst haben. Wir haben die Leser auf die vorgeschlagene Regel für das GJ 2021 IPPS/LTCH PPS (85 FR 32695 bis 32734) verwiesen, um eine detaillierte Diskussion der vorgeschlagenen änderungen der ipps-lohnindizes für das GJ 2021 zu erhalten., Es war unsere langjährige Politik, nicht-IPPS-Krankenhäusern, die im Rahmen des OPPS bezahlt wurden, die Möglichkeit zu geben, sich für die Anpassung außerhalb der migration zu qualifizieren, wenn Sie sich in einem Abschnitt 505 außerhalb der migration befinden (Abschnitt 505 des Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act von 2003 (MMA))). Die Anwendung dieser Anpassung steht im Einklang mit unserer Politik der Einführung VON ipps-lohnindexrichtlinien für Krankenhäuser, die im Rahmen des OPPS bezahlt werden.

Wir stellen fest, dass nicht-IPPS-Krankenhäuser, da Sie nicht neu klassifiziert werden können, Anspruch auf die Anpassung des out-migration-lohnindex haben, wenn Sie sich in einem Abschnitt 505 out-migration county befinden., Dies ist die gleiche out-migration Anpassung Politik, die gilt, wenn das Krankenhaus im Rahmen DER ipps bezahlt wurden. Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, unsere Politik fortzusetzen, nicht-IPPS-Krankenhäusern, die im Rahmen des OPPS bezahlt werden, die Möglichkeit zu geben, sich für die auswanderungsanpassung zu qualifizieren, wenn Sie sich in einem Abschnitt 505-auswanderungsbezirk (Abschnitt 505 der MMA) befinden., Darüber hinaus haben wir in der vorgeschlagenen Regel angegeben, dass der lohnindex, der für cy 2021 für nicht-IPPS-Krankenhäuser gelten würde, der im Rahmen des OPPS gezahlt wird, weiterhin die Anpassung des ländlichen Bodens und Anpassungen des im FY 2020 ipps/LTCH PPS finalisierten lohnindex umfassen würde Letzte Regel zur Behebung von lohnindexunterschieden (84 FR 42325 bis 42337)., Darüber hinaus schlugen wir vor, dass der lohnindex, der für nicht-IPPS-Krankenhäuser gilt, die im Rahmen des OPPS gezahlt werden, alle Anpassungen umfasst, die wir für den nach der Neuklassifizierung des ipps im Jahr 2021 abgeschlossenen lohnindex im Zusammenhang mit der Annahme der überarbeiteten Omb-Abgrenzungen vornehmen können, wie in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC besprochen. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu diesen Vorschlägen erhalten.

Dementsprechend schließen wir für die oben diskutierte Startseite 85911reasons und in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC diese Vorschläge ohne änderung ab., Für CMHCs haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, den lohnindex weiterhin unter Verwendung des ipps-lohnindex nach der Neuklassifizierung basierend auf der CBSA, in der sich der CMHC befindet, zu berechnen. Wir schlugen auch vor, dass der lohnindex, der für CMHCs gelten würde, alle Anpassungen enthalten würde, die wir für den nach der Neuklassifizierung des IPPS im Jahr 2021 abgeschlossenen lohnindex im Zusammenhang mit der Annahme der überarbeiteten Omb-Abgrenzungen vornehmen könnten, wie in der vorgeschlagenen Regel von CY 2021 OPPS/ASC besprochen., Darüber hinaus schlugen wir vor, dass der lohnindex, der für CMHCs für CY 2021 gelten würde, weiterhin die Anpassung des ländlichen Bodens und Anpassungen des lohnindex enthalten würde, die in der endgültigen Regel der KKP/LTCH-KKS für das Geschäftsjahr 2020 abgeschlossen wurden, um die lohnindexunterschiede zu beheben. Außerdem schlugen wir vor, dass der lohnindex, der für CMHCs gelten würde, die Anpassung der Auswanderung nicht enthalten würde, da diese Anpassung nur für Krankenhäuser gilt.

Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu diesen Vorschlägen erhalten., Aus den oben diskutierten Gründen und in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC schließen wir diese Vorschläge daher ohne änderung ab. Tabelle 4A im Zusammenhang mit dem Geschäftsjahr 2021 IPPS/LTCH PPS Letzte Regel (verfügbar über das internet auf der CMS-website unter. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​AcuteInpatientPPS/​index) identifiziert Landkreise berechtigt, für die out-migration-Anpassung., Tabelle 2 im Zusammenhang mit der fy 2021-ipps/LTCH-PPS-endregel (verfügbar zum download über die obige website) identifiziert ipps-Krankenhäuser, die die out-migration-Anpassung für das FY 2021 erhalten.

Wir schließen die Informationen zur ausländeranpassung aus Tabelle 2 ein, die mit der fy 2021 IPPS/LTCH PPS-endregel verknüpft sind, als Nachtrag L zu dieser cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarperiode mit Zusatz von nicht-IPPS-Krankenhäusern, die die Abschnitt 505-ausländeranpassung gemäß dieser CY 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarperiode erhalten. Nachtrag L ist über das internet auf der CMS-website verfügbar., Wir verweisen Leser auf die CMS-website für die OPS unter. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.

Unter diesem link finden die Leser einen link zu den endgültigen ipps-lohnindex-Tabellen und dem Nachtrag L. D., Landesweite Durchschnittliche Default Cost-to-Charge-Ratios (CCRs) zusätzlich zur Verwendung von CCRs zur Schätzung der Kosten aus Gebühren für die ratesetting-Ansprüche verwenden wir Allgemeine krankenhausspezifische CCRs, die aus dem jüngsten kostenbericht des Krankenhauses berechnet wurden, um ausreißerzahlungen, Zahlungen für pass-through-Geräte und monatliche übergangsübergangskorridorzahlungen im Rahmen des OPS während des PPS-Jahres zu ermitteln. Für bestimmte Krankenhäuser gemäß den Vorschriften bei 42 CFR 419.,43 (d)(5) (iii) verwenden wir die landesweiten durchschnittlichen Standard-CCRs, um die zuvor genannten Zahlungen zu bestimmen, wenn es unter bestimmten Umständen nicht möglich ist, eine genaue CCR für ein Krankenhaus zu bestimmen.

Dazu gehören Krankenhäuser, die neu sind, Krankenhäuser, die die Zuweisung eines bestehenden krankenhausanbietervertrags nicht akzeptiert haben, und Krankenhäuser, die noch keinen kostenbericht vorgelegt haben., Wir verwenden auch die landesweiten durchschnittlichen Standard-CCRs, um Zahlungen für Krankenhäuser zu bestimmen, deren CCR außerhalb der festgelegten Obergrenze für eine gültige CCR liegt, oder für Krankenhäuser, in denen der jüngste kostenbericht einen all-inclusive-tarifstatus widerspiegelt (Medicare Claims Processing Manual (Pub. 100-04), Kapitel 4, Abschnitt 10.11)., Wir diskutierten unsere Richtlinien für die Verwendung von Standard-CCRs, einschließlich der Festlegung der Obergrenze für eine gültige CCR, in der cy 2009 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (73 FR 68594 bis 68599) im Zusammenhang mit der Annahme einer ausreißerabstimmungspolitik für kostenberichte, die am oder nach dem 1.Januar 2009 beginnen. Für details zu unserem Verfahren zur Berechnung des landesweiten durchschnittlichen CCRs verweisen wir die Leser auf die cy 2021 OPPS vorgeschlagene Regel Claims Accounting Narrative, die auf unserer website veröffentlicht wird.

Wir haben vorgeschlagen, die standardquoten für CY 2021 anhand der neuesten kostenberichtsdaten zu aktualisieren., Wir erklärten, dass wir diese Verhältnisse in dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum aktualisieren würden, wenn neuere kostenberichtsdaten verfügbar sind. Wir veröffentlichen keine Tabelle mehr Im Bundesregister, die die landesweiten durchschnittlichen CCRs in der jährlichen von OPS vorgeschlagenen Regel und endgültigen Regel mit kommentarzeitraum enthält. Diese CCRs mit der Obergrenze stehen mit jeder von OPS vorgeschlagenen Regel und endgültigen Regel auf der CMS-website zum download zur Verfügung.

Wir verweisen Leser auf unsere website unter. Https://www.cm.,gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​Hospital-Outpatient-Regulations-and-Notices.html. Klicken Sie auf den link auf der linken Seite der Seite mit dem Titel “Hospital Ambulant Regulations and Notices” und wählen Sie dann die entsprechende Verordnung, um die landesweite CCRs und Obergrenze im Download-Bereich der Webseite zum download bereit., Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten, landesweite Durchschnittliche Standard-CCRs zu verwenden, wenn ein MAC eine CCR für ein Krankenhaus nicht berechnen kann, und diese CCRs zu verwenden, um die Gebühren an die Kosten für die Schadensdaten für die Festlegung der endgültigen cy 2021 OPS-relativen zahlungsgewichte anzupassen.

Daher schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab. E., Anpassung für den Ländlichen Sole Community Hospitals (SCHs) und Wesentlicher Zugang Community Hospitals (EACHs) nach § 1833(t)(13)(B) des Gesetzes für CY 2021 In CY 2006 uups endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (70 FR 68556) legten wir eine Zahlung erhöhen für ländliche sole community hospitals (SCHs) 7.,1 Prozent für alle Dienstleistungen und Verfahren, die im Rahmen des OPS bezahlt werden, mit Ausnahme von Arzneimitteln, Biologika, Brachytherapie-Quellen und Geräten, die im Rahmen der pass-through-Zahlungsrichtlinie gemäß Abschnitt 1833(t)(13)(B) des Gesetzes gezahlt werden, wie in Abschnitt 411 des Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act von 2003 (MMA) (Pub. L.

108-173)., Abschnitt 1833 (t) (13) des Gesetzes gab dem Sekretär die Befugnis, mit Wirkung zum 1.Januar 2006 eine Anpassung der OPS-Zahlungen für ländliche Krankenhäuser vorzunehmen, wenn dies durch eine Untersuchung des kostenunterschieds von APC zwischen Krankenhäusern in ländlichen Gebieten und Krankenhäusern in städtischen Gebieten gerechtfertigt ist. Unsere Analyse zeigte einen Unterschied in den Kosten für ländliche SCHs. Daher haben wir für die CY 2006 OPPS eine zahlungsanpassung für ländliche SCHs von 7 abgeschlossen.,1 Prozent für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Verfahren, ausgenommen separat zu zahlende Medikamente und biologikalien, Brachytherapie-Quellen, kostenpflichtige Artikel und Geräte, die gemäß der pass-through-Zahlungsrichtlinie gemäß Abschnitt 1833(t)(13)(B) des Gesetzes bezahlt werden.

In der cy 2007 OPPS/ASC endregel mit kommentarzeitraum (71 FR 68010 und 68227), für Zwecke dieser ländlichen Anpassung zu erhalten, haben wir unsere Vorschriften bei § 419.,43 g) um klarzustellen, dass die wesentlichen Zugang gemeinschaftskrankenhäuser (eachs) auch Anspruch auf die ländliche sch-Anpassung haben, vorausgesetzt, diese Einrichtungen erfüllen anderweitig die ländlichen anpassungskriterien. Derzeit werden zwei Krankenhäuser als EACHs klassifiziert, und ab CY 1998 kann ein Krankenhaus nach Abschnitt 4201(c) des Öffentlichen Rechts 105-33 nicht mehr neu als EACH klassifiziert werden. Diese Anpassung für den ländlichen Raum ist budgetneutral und wird vor der Berechnung der ausreißerzahlungen und der Beginnenden Rückzahlungen angewendet., Wir haben in der Schlussregel von CY 2006 OPPS mit kommentarzeitraum (70 FR 68560) angegeben, dass wir den anpassungsbetrag nicht jährlich neu festlegen würden, aber wir können die Anpassung in Zukunft überprüfen und gegebenenfalls die Anpassung überarbeiten.

Wir haben auch in den Jahren 2008 bis 2020 die gleichen 7,1 Prozent Anpassung an ländliche SCHs, einschließlich EACHs, zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus haben wir in der cy 2009 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (73 FR 68590) die Vorschriften unter § 419 aktualisiert.,43 (g) (4) allgemein zu präzisieren, dass durch Anwendung eines krankenhausspezifischen CCR entrichtete posten zu kostenbereinigten Entgelten von der 7,1-prozentigen zahlungsanpassung ausgeschlossen sind. Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die derzeitige Politik einer 7,1-prozentigen zahlungsanpassung fortzusetzen, die budgetneutral für ländliche SCHs, einschließlich Jeder einzelnen, für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Verfahren durchgeführt wird, mit Ausnahme separat zu zahlender Medikamente und biologikalien, Brachytherapie-Quellen, Kostenpflichtiger Artikel und Geräte, die im Rahmen der pass-through-Zahlungsrichtlinie bezahlt werden., "Das ist ein großer Schritt in die richtige Richtung", sagte der CDU-Politiker der "Rheinischen post".

Antwort. Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren. "Das ist eine gute Nachricht", sagte ein Sprecher des Bundesinnenministeriums am Montag in Berlin.

Die Kommentatoren schätzten die Politik von CMS, die im CY 2019 verabschiedet wurde, und bekräftigten im CY 2020, wo wir erklärten, dass die Anpassung des ländlichen Raums um 7,1 Prozent weiterhin bestehen bleiben würde, bis unsere Daten die Festlegung eines anderen Prozentsatzes für die Anpassung des ländlichen Raums unterstützen., Die Kommentatoren waren jedoch der Ansicht, dass diese Politik den ländlichen SCHs und EACHs immer noch nicht genügend Sicherheit bietet, um zu wissen, ob Sie die ländliche SCHS-Anpassung berücksichtigen sollten, wenn Sie versuchen, die erwarteten Einnahmen für Ihre krankenhausbudgets zu berechnen. Antwort. Wir danken den Kommentatoren für Ihren Beitrag.

Wir glauben, dass unsere aktuelle Politik, die besagt, dass die 7.,1 Prozent zahlungsanpassung für ländliche SCHS und EACHs wird in Kraft bleiben, bis unsere Daten zeigen, dass ein anderer Prozentsatz für die ländliche zahlungsanpassung notwendig ist, bietet ausreichende budget Vorhersagbarkeit für ländliche SCHs und EACHs. Die Anbieter würden in einer vorgeschlagenen Regel benachrichtigt und hätten die Möglichkeit, Kommentare abzugeben, bevor änderungen am Prozentsatz der ländlichen Anpassung vorgenommen würden. Kommentar.

Ein Kommentator forderte, dass CMS die zahlungsanpassung für ländliche SCHs und EACHs auf zusätzliche Arten von Krankenhäusern ausdehnt., Der Kommentator forderte, dass die zahlungsanpassung auch für städtische SCHs gilt, da die städtische SCHs-Versorgung für Patientenpopulationen, die ländlichen SCHs und EACHs ähnlich sind, nach Ansicht des Kommentators mit ähnlichen finanziellen Herausforderungen wie ländliche SCHs und EACHs konfrontiert ist und trotz Ihrer Bezeichnung als städtische Anbieter als sicherheitsnetzanbieter für ländliche Gebiete fungiert., Derselbe Kommentator forderte, dass die zahlungsanpassung auch für Medicare-abhängige Krankenhäuser (MDHs) gilt, da diese Krankenhäuser laut dem Kommentator mit ähnlichen finanziellen Herausforderungen wie ländliche SCHs und EACHs konfrontiert sind und MDHs eine ähnliche sicherheitsnetzrolle spielen wie ländliche SCHs und EACHs, insbesondere für Medicare. Der Kommentator fragte, ob es angemessen sei, eine zahlungsanpassung an MDHs vorzunehmen, die der derzeitigen Anpassung für ländliche SCHs ähnlich sei. Antwort.

Wir danken den Kommentatoren für Ihre Kommentare., Die Analyse, die wir durchgeführt haben, um die Kosten städtischer Anbieter mit denen ländlicher Anbieter zu vergleichen, hat keine zusätzliche Anpassung für andere Anbieter als ländliche SCHs und EACHs unterstützt. Darüber hinaus ermächtigt Abschnitt 1833(t)(13)(B) des Gesetzes eine Anpassung nur für ländliche Krankenhäuser. Dementsprechend glauben wir nicht, dass wir eine Grundlage haben, um die zahlungsanpassung auf andere Anbieter als die SCHS und EACHs unter unserer Autorität in Abschnitt 1833(t)(13)(B) des Gesetzes auszudehnen., Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, die derzeitige Politik einer 7,1-prozentigen zahlungsanpassung fortzusetzen, die budgetneutral für ländliche SCHs, einschließlich Jeder einzelnen, für alle im Rahmen der OPS bezahlten Dienstleistungen und Verfahren durchgeführt wird, mit Ausnahme separat zu zahlender Medikamente und Biologischer Arzneimittel, Geräte, die im Rahmen der pass-through-Zahlungsrichtlinie bezahlt werden, und Artikel, die zu kostensenkenden Gebühren bezahlt werden.

F. Zahlungsanpassung für Bestimmte Krebskliniken für CY 2021 1., Hintergrund Seit der Gründung des OPPS, das durch das Balanced Budget Act von 1997 (BBA) (Pub. L.

105-33) hat Medicare die 11 Krankenhäuser bezahlt, die die Kriterien für krebskliniken erfüllen, die in Abschnitt 1886(d)(1)(B)(v) Des Gesetzes gemäß dem OPS für ABGEDECKTE ambulante krankenhausdienste festgelegt sind. Diese krebskliniken sind von der Zahlung im Rahmen des IPPS befreit. Mit dem Medicare, Medicaid und SCHIP Balanced Budget Refinement Gesetz von 1999 (Pub.

L., 106-113), gründete der Kongress Abschnitt 1833 (t) (7) des Gesetzes, “Transitional Anpassung Rückgang der Zahlung zu Begrenzen,” OPPS Zahlungen an Krebs und Kinderkrankenhäuser auf der Grundlage Ihrer pre-BBA Zahlungsbetrag zu bestimmen (oft als “held harmessâ€bezeichnet). Gemäß § 1833(t)(7)(D)(ii) des Gesetzes erhält ein krebskrankenhaus den vollen Betrag der Differenz zwischen den Zahlungen für gedeckte ambulante Leistungen im Rahmen des OPPS und einem “pre-BBA-Betrag.,das heißt, krebskliniken werden dauerhaft für Ihren “pre-BBA-Betrag unschädlich gemacht, und Sie erhalten ambulante übergangszahlungen(TOPs) oder Harmlose Zahlungen, um sicherzustellen, dass Sie keine Zahlung erhalten, die im Rahmen des OPS niedriger ist als der Zahlungsbetrag, den Sie vor der Umsetzung des OPS erhalten hätten, wie in Abschnitt 1833(t) (7) (F) des Gesetzes dargelegt., Die “pre-BBA amount” ist das Produkt der angemessenen Kosten des Krankenhauses für die ambulanten Leistungen im Laufenden Jahr auftreten und die Basis payment-to-cost ratio (PCR) für das Krankenhaus in Abschnitt 1833(t) definiert(7)(F)(ii) des Gesetzes. Die “pre-BBA amount†â und die Bestimmung der Basis-PCR werden bei 42 CFR 419.70(f) definiert.

Die OBERGRENZEN werden auf Arbeitsblatt E, Teil B des Krankenhauskostenberichts oder des Kostenberichts für Krankenhauskomplexe (Formular CMS-2552-96 bzw. Formular CMS-2552-10) berechnet., Abschnitt 1833 (t) (7) (I) des Gesetzes befreit TOPs von der Berechnung der haushaltsneutralität. Abschnitt 3138 des Affordable Care Act änderte Abschnitt 1833 (t) des Gesetzes durch hinzufügen eines neuen Absatzes (18), der den Sekretär anweist, eine Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die ambulanten Kosten, die krebskliniken gemäß Abschnitt 1886(d) (1) (B) (v) des Gesetzes in Bezug auf APC-Gruppen entstehen, die ambulanten Kosten anderer Krankenhäuser übersteigen, die Dienstleistungen gemäß Abschnitt 1833(t) des Gesetzes erbringen, wie vom Sekretär gegebenenfalls festgelegt., Gemäß § 1833 (t)(18) (A) des Gesetzes muss der Sekretär die Kosten für Arzneimittel und biologikalien berücksichtigen, die krebskliniken und anderen Krankenhäusern entstehen.

Paragraph 1833(t) (18) (B) des Gesetzes sieht vor, dass der Sekretär, wenn er feststellt, dass die Kosten von krebskliniken höher sind als die anderer Krankenhäuser, eine angemessene Anpassung gemäß paragraph 1833(t) (2) (E) des Gesetzes vornimmt, um diese höheren Kosten widerzuspiegeln., Im Jahr 2011 stellten wir nach Durchführung der in Abschnitt 1833(t)(18)(A) des Gesetzes geforderten Studie fest, dass die ambulanten Kosten, die den 11 angegebenen Krebsarten auf der Gedruckten Seite 85913 entstehen, höher waren als die Kosten anderer OPS-Krankenhäuser. Für eine vollständige Diskussion über die cancer hospital cost study verweisen wir die Leser auf die cy 2012 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (76 FR 74200 bis 74201)., Basierend auf diesen Ergebnissen haben wir eine Richtlinie abgeschlossen, um eine zahlungsanpassung an die 11 spezifizierten krebskliniken vorzunehmen, die Ihre höheren ambulanten Kosten widerspiegelt, wie in der cy 2012 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (76 FR 74202 bis 74206) diskutiert. Insbesondere verabschiedeten wir eine Politik, um zusätzliche Zahlungen an die krebskliniken zur Verfügung zu stellen, so dass jeder Krebs Krankenhaus endgültige PCR für Dienstleistungen in einem bestimmten Kalenderjahr zur Verfügung gestellt ist gleich dem gewichteten durchschnittlichen PCR (die wir als “target PCR”) für andere Krankenhäuser im Rahmen der OPPS bezahlt., Die Ziel-PCR wird vor dem Kalenderjahr festgelegt und anhand der zuletzt übermittelten oder abgerechneten kostenberichtsdaten berechnet, die zum Zeitpunkt der endgültigen Festlegung der Regeln für das Kalenderjahr verfügbar sind.

Der Betrag der zahlungsanpassung wird aggregiert zum Zeitpunkt der kostenberichtsabrechnung vorgenommen. Wir stellen fest, dass die änderungen gemäß § 1833(t)(18) des Gesetzes die bestehenden gesetzlichen Bestimmungen, die Die Versorgung von krebskliniken vorsehen, nicht berühren., Die OBERGRENZEN werden wie üblich bewertet, nachdem alle Zahlungen, einschließlich der Anpassung der Krebsklinik-Zahlung, für einen kostenberichtszeitraum getätigt wurden. Für die Jahre 2012 und 2013 lag die Ziel-PCR für die Zwecke der krebskrankenhaus-zahlungsanpassung bei 0,91.

Für CY 2014 Betrug die Ziel-PCR 0,90. Für CY 2015 Betrug die Ziel-PCR 0,90. Für CY 2016 Betrug die Ziel-PCR 0,92, wie in der cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70362 bis 70363) diskutiert.

Für CY 2017 Betrug die Ziel-PCR 0,91, wie in der cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79603 bis 79604) diskutiert., Für CY 2018 Betrug die Ziel-PCR 0,88, wie in der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 59265 bis 59266) diskutiert. Für CY 2019 Betrug die Ziel-PCR 0,88, wie in der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58871 bis 58873) diskutiert. Für CY 2020 Betrug die Ziel-PCR 0,89, wie in der endregel CY 2020 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (83 FR 61190 bis 61192) diskutiert.

2. Politik für CY 2021 Abschnitt 16002 (b) des 21st Century Cures Act (Pub. L.

114-255) änderte Abschnitt 1833 (t) (18) des Gesetzes durch hinzufügen von Unterabsatz (C), der dies bei der Anwendung von § 419 erfordert.,43 (i) (D. H. Die zahlungsanpassung für bestimmte krebskliniken) für Dienstleistungen, die am oder nach dem 1.Januar 2018 erbracht werden, wird die PCR-zielanpassung um 1,0 Prozentpunkt geringer als sonst., Abschnitt 16002 (b) sieht außerdem vor, dass der Sekretär zusätzlich zu der prozentualen Reduzierung eine zusätzliche prozentuale Reduzierung der Ziel-PCR in Betracht ziehen kann, die die zahlungsraten für anwendbare Artikel und Dienstleistungen berücksichtigt, die in Abschnitt 1833(t) (21) (C) des Gesetzes für Krankenhäuser beschrieben sind, die keine krebskrankenhäuser gemäß Abschnitt 1886(d) (1) (B) (v) des Gesetzes sind., Ferner berücksichtigt der Sekretär bei der Anpassung der haushaltsneutralität gemäß Abschnitt 1833(t) des Gesetzes nicht die reduzierten Ausgaben, die sich aus der Anwendung von Abschnitt 1833(t)(18)(C) des Gesetzes ergeben.

Wir schlugen vor, zusätzliche Zahlungen an die 11 spezifizierten krebskliniken zur Verfügung zu stellen, so dass jeder Krebs Krankenhaus endgültige PCR ist gleich dem gewichteten durchschnittlichen PCR (oder “target PCR”) für die anderen OPPS Krankenhäuser, mit den neuesten eingereichten oder abgerechnet kostenbericht Daten, die zum Zeitpunkt der Entwicklung der vorgeschlagenen Regel zur Verfügung standen, reduziert durch 1.,0 Prozentpunkt, um Abschnitt 16002(b) des 21st Century Cures Act zu erfüllen. Wir haben für CY 2021 keine zusätzliche Reduzierung über die in Abschnitt 16002(b) geforderte Reduzierung um 1,0 Prozentpunkte hinaus vorgeschlagen. Zur Berechnung der vorgeschlagenen cy 2021-Ziel-PCR verwendeten wir den gleichen Auszug aus kostenberichtsdaten aus HCRIS, wie in Abschnitt II.

A.dieser cy 2021 OPS/ASC vorgeschlagenen Regel diskutiert, um die Kosten für die cy 2021 OPS zu schätzen. , Anhand dieser kostenberichtsdaten haben wir Daten aus Arbeitsblatt E, Teil B, für jedes Krankenhaus aufgenommen, wobei Daten aus dem neuesten kostenbericht jedes Krankenhauses verwendet wurden, unabhängig davon, ob Sie eingereicht oder abgerechnet wurden. Wir haben dann den Datensatz auf die Krankenhäuser mit cy 2019-Schadensdaten beschränkt, mit denen wir die Auswirkungen der vorgeschlagenen cy 2021 APC-relativen zahlungsgewichte (3,527-Krankenhäuser) modelliert haben, da es angemessen ist, denselben Satz von Krankenhäusern zu verwenden, mit denen die modellierten CY 2021-OPPS kalibriert werden., Die kostenberichtsdaten für die Krankenhäuser in diesem Datensatz stammten aus kostenberichtsperioden mit geschäftsjahresenden von 2014 bis 2019.

Wir haben dann die kostenberichtsdaten der 49 Krankenhäuser in Puerto Rico aus unserem Datensatz entfernt,weil wir nicht glaubten, dass Ihre Kostenstruktur die Kosten der meisten Krankenhäuser widerspiegelte, die im Rahmen des OPPS bezahlt wurden, und daher kann Ihre Einbeziehung die Berechnung der krankenhausgewichteten Statistiken verzerren., Wir haben auch die kostenberichtsdaten von 14 Krankenhäusern entfernt, da diese Krankenhäuser kostenberichtsdaten hatten, die nicht vollständig waren (fehlende aggregierte OPS-Zahlungen, fehlende aggregierte Kostendaten oder beides), so dass alle kostenberichte in der Studie sowohl die Zahlungs-als auch die Kostendaten enthalten, die zur Berechnung einer PCR für jedes Krankenhaus erforderlich sind, was zu einer vorgeschlagenen analysedatei von 3.464 Krankenhäusern mit kostenberichtsdaten führt., Anhand dieses kleineren Datensatzes von kostenberichtsdaten schätzen wir, dass die OPS-Zahlungen an andere Krankenhäuser und Dienstleistungen im Rahmen des OPS im Durchschnitt ungefähr 90 Prozent der angemessenen Kosten betrugen (gewichtete Durchschnittliche PCR von 0.90). Nach Anwendung der 1,0-prozentpunktreduzierung gemäß Abschnitt 16002(b) des 21st Century Cures Act schlugen wir daher vor, dass der mit der Anpassung der Zahlung an das krebskrankenhaus bei der kostenberichtsabrechnung verbundene Zahlungsbetrag die zusätzliche Zahlung wäre, die erforderlich ist, um zu einer vorgeschlagenen Ziel-PCR in Höhe von 0 zu führen.,89 für jedes krebskrankenhaus. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unseren Vorschlägen erhalten.

Daher schließen wir unsere vorgeschlagene zahlungsanpassungsmethode für krebskliniken ohne änderung ab. Für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum verwenden wir die neuesten kostenberichtsdaten bis Juni 30, 2020, um die Anpassung zu aktualisieren. Dieses update ergibt eine Ziel-PCR von 0.90., Wir haben den Datensatz auf die Krankenhäuser mit cy 2019-Schadensdaten beschränkt, mit denen wir die Auswirkungen der cy 2021 APC-relativen zahlungsgewichte (3,555-Krankenhäuser) modelliert haben, da es angemessen ist, denselben Satz von Krankenhäusern zu verwenden, mit dem wir die modellierten CY 2021-OPPS Kalibrieren.

Die kostenberichtsdaten für die Krankenhäuser im Datensatz stammten aus kostenberichtsperioden mit geschäftsjahresenden von 2014 bis 2019., Wir haben dann die kostenberichtsdaten der 47 Krankenhäuser in Puerto Rico aus unserem Datensatz entfernt, weil wir nicht glauben, dass Ihre Kostenstruktur die Kosten der meisten Krankenhäuser widerspiegelt, die im Rahmen des OPPS bezahlt werden, und daher kann Ihre Einbeziehung die Berechnung der krankenhausgewichteten Statistiken verzerren., Wir haben auch die kostenberichtsdaten von 14 Krankenhäusern entfernt, da diese Krankenhäuser kostenberichtsdaten hatten, die nicht vollständig waren (fehlende aggregierte OPS-Zahlungen, fehlende aggregierte Kostendaten oder beides), so dass alle kostenberichte in der Studie sowohl die Zahlungs-als auch die Kostendaten enthalten, die zur Berechnung einer PCR für jedes Krankenhaus erforderlich sind, was zu einer analysedatei von 3.494 Krankenhäusern mit kostenberichtsdaten führt. Anhand dieses kleineren Datensatzes von kostenberichtsdaten schätzten wir eine Ziel-PCR von 0,90. Daher nach dem auftragen der 1.,Jahrhunderts Start Gedruckte Seite 85914Cures Act, wir schließen ab, dass der mit der Anpassung des krebskrankenhauses verbundene Zahlungsbetrag, der bei der kostenberichtsabrechnung zu bestimmen ist, die zusätzliche Zahlung ist, die erforderlich ist, um eine PCR in Höhe von 0.89 für jedes krebskrankenhaus zu erhalten.

Tabelle 5 zeigt den geschätzten prozentualen Anstieg der OPS-Zahlungen an jedes krebskrankenhaus für CY 2021 aufgrund der Richtlinie zur Anpassung der Zahlung an das krebskrankenhaus., Der tatsächliche Betrag der cy 2021 cancer hospital payment adjustment für jedes krebskrankenhaus wird bei der kostenberichtsabrechnung ermittelt und hängt von den cy 2021-Zahlungen und-Kosten jedes Krankenhauses ab. Wir weisen darauf hin, dass die in § 1833(t)(18) des Gesetzes enthaltenen Anforderungen die bestehenden gesetzlichen Bestimmungen, die Die Versorgung von krebskliniken vorsehen, nicht berühren. Die OBERGRENZEN werden wie üblich bewertet, nachdem alle Zahlungen, einschließlich der Anpassung der Krebsklinik-Zahlung, für einen kostenberichtszeitraum getätigt wurden.

G. Krankenhaus Ambulante Ausreißer Zahlungen 1., Hintergrund das OPPS bietet ausreißerzahlungen an Krankenhäuser, um das finanzielle Risiko zu verringern, das mit hohen Kosten und komplexen Verfahren verbunden ist, bei denen ein sehr kostspieliger service einem Krankenhaus erhebliche finanzielle Verluste bringen könnte. Wie in der CY 2015 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (79 FR 66832 bis 66834) erläutert, haben wir unser projiziertes Ziel für aggregierte ausreißerzahlungen auf 1.0 Prozent der geschätzten gesamtzahlungen im Rahmen der OPS für das zukünftige Jahr festgelegt., Ausreißerzahlungen werden auf service-by-service-basis geleistet, wenn die Kosten einer Dienstleistung den APC-zahlungsbetragsmultiplikatorschwellenwert (den APC-Zahlungsbetrag multipliziert mit einem bestimmten Betrag) sowie den APC-Zahlungsbetrag zuzüglich eines Schwellenwerts für einen festen Dollarbetrag (die APC-Zahlung zuzüglich eines bestimmten Dollarbetrags) überschreiten.

Im Dezember 2020 wurde die ausreißerschwelle erreicht, als die Kosten des Krankenhauses für die Einrichtung einer Dienstleistung den APC-Zahlungsbetrag um das 1,75-fache (die multiplikatorschwelle) überschritten und den APC-Zahlungsbetrag zuzüglich 5,075 USD (die Schwelle für einen festen Dollarbetrag) überschritten (84 FR 61192 bis 61194)., Wenn die Kosten eines Dienstes sowohl den multiplikatorschwellenwert als auch den festen dollarschwellenwert überschreiten, wird die ausreißerzahlung als 50 Prozent des Betrags berechnet, um den die Kosten für die Einrichtung des Dienstes das 1,75-fache des APC-Zahlungsbetrags überschreiten. Beginnend mit cy 2009-Zahlungen unterliegen ausreißerzahlungen einem Abstimmungsprozess ähnlich DEM ipps-ausreißerabstimmungsprozess für kostenberichte, wie in der cy 2009 OPPS/ASC final rule with comment period (73 FR 68594 bis 68599) diskutiert., Es war unsere Politik, die tatsächliche Höhe der ausreißerzahlungen als Prozentsatz der Gesamtausgaben in den Ansprüchen zu melden, die zur Modellierung der OPS verwendet werden. Unsere Schätzung der gesamten ausreißerzahlungen in Prozent der gesamten CY 2019 OPS-Zahlungen unter Verwendung der für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPS/ASC verfügbaren cy 2019-Ansprüche Betrug ungefähr 1.0 Prozent der gesamten aggregierten OPS-Zahlungen.

Daher haben wir für CY 2019 geschätzt, dass wir das ausreißerziel von 1.0 Prozent der gesamten aggregierten OPS-Zahlungen bezahlt haben. Unter Verwendung eines aktualisierten schadensdatensatzes für diese cy 2021 OPPS/ASC-endregel schätzen wir, dass wir ungefähr 0 bezahlt haben.,97 Prozent der gesamten aggregierten OPS-Zahlungen in Ausreißern für CY 2019. Für die von CY 2021 OPS/ASC vorgeschlagene Regel haben wir unter Verwendung von cy 2019-Schadensdaten und cy Start Printed Page 859152020-zahlungsraten geschätzt, dass die gesamtausreißerzahlungen für CY 2020 ungefähr 1.01 Prozent der gesamten CY 2020 OPS-Zahlungen betragen würden.

Wir haben geschätzte CY 2021-ausreißerzahlungen für Krankenhäuser und CMHCs mit Ansprüchen bereitgestellt, die in den Schadensdaten enthalten sind, die wir zur Modellierung von Auswirkungen in der anbieterspezifischen Impacts—-Datendatei Auf der CMS-website verwendet haben unter. Https://www.cm.,gov / †"Medicare / â€" Medicare-Fee-for-Service-Zahlung / †"HospitalOutpatientPPS / â€" index.HTML. 2.

Ausreißerberechnung für CY 2021 In der von CY 2021 vorgeschlagenen OPS/ASC-Regel (85 FR 48807 bis 48808) haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, unsere Politik der Schätzung von ausreißerzahlungen auf 1,0 Prozent der geschätzten Gesamtsumme fortzusetzen Zahlungen im Rahmen des OPS. Wir schlugen vor, dass ein Teil dieser 1.0-Prozent, ein Betrag, der weniger als 0.01-Prozent der ausreißerzahlungen (oder 0.0001-Prozent der gesamten OPS-Zahlungen) entspricht, CMHCs für PHP-ausreißerzahlungen zugewiesen wird., Dies ist die Höhe der geschätzten ausreißerzahlungen, die sich aus der vorgeschlagenen CMHC-ausreißerschwelle als Anteil der geschätzten OPS-ausreißerzahlungen ergeben würden. Wie in Abschnitt VIII.

C.der vorgeschlagenen Regel von CY 2021 OPPS/ASC besprochen, haben wir vorgeschlagen, unsere langjährige Politik fortzusetzen, dass, wenn die Kosten eines CMHC für teilweise krankenhausaufenthaltsdienste, die nach APC 5853 (Partial Hospitalization for CMHCs) bezahlt werden, das 3.40-fache des zahlungssatzes für vorgeschlagene APC 5853 überschreiten, die ausreißerzahlung als 50 Prozent des Betrags berechnet wird, um den die Kosten 3 überschreiten.,40 mal die vorgeschlagene APC 5853 zahlungsrate. Für weitere Diskussionen über CMHC-ausreißerzahlungen verweisen wir die Leser auf Abschnitt VIII. C.

Der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS / ASC und diese endgültige Regel mit kommentarzeitraum. Um sicherzustellen, dass die geschätzten gesamtausreißerzahlungen von cy 2021 1,0 Prozent der geschätzten gesamtausreißerzahlungen im Rahmen des OPS entsprechen würden, schlugen wir vor, die ausreißerschwelle für Krankenhäuser so festzulegen, dass ausreißerzahlungen ausgelöst werden, wenn die Kosten eines Krankenhauses für die Einrichtung einer Dienstleistung das 1,75-fache des APC-Zahlungsbetrags und den APC-Zahlungsbetrag plus 5,300 USD überschreiten., Wir haben den vorgeschlagenen festen dollar-Schwellenwert von 5,300 USD anhand der zuletzt für CY 2020 verwendeten Standardmethode (84 FR 61192 bis 61194) berechnet. Zur Schätzung der ausreißerzahlungen für die vorgeschlagene Regel haben wir die krankenhausspezifischen zusätzlichen CCRs verwendet, die im April 2020-update für die Ambulante Anbieterspezifische Datei (OPSF) verfügbar sind.

Die OPSF enthält anbieterspezifische Daten, wie Z. B. Die aktuellsten CCRs, die von den MACs verwaltet und vom OPS Pricer zur Zahlung von Ansprüchen verwendet werden.

Die Behauptungen, mit denen wir jedes OPPS-update modellieren, verzögern sich um 2 Jahre., Um die ausreißerzahlungen des cy 2021-Krankenhauses für die vorgeschlagene Regel abzuschätzen, haben wir die Gebühren für die cy 2019-Ansprüche unter Verwendung des gleichen inflationsfaktors von 1.131096 aufgeblasen, mit dem wir den ipps-Schwellenwert für Ausreißer in festem dollar für die vorgeschlagene Regel für IPPS/LTCH 2021 geschätzt HABEN (85 FR 32908). Wir haben einen inflationsfaktor von 1.06353 verwendet, um die cy 2020-Gebühren aus den cy 2019-Gebühren zu schätzen, die für cy 2019-Ansprüche gemeldet wurden. Die Methodik zur Bestimmung dieses ladungsinflationsfaktors wird in der Schlussregel des GJ 2020 IPPS/LTCH PPS (84 FR 42626 bis 42630) erörtert., Wie wir in der cy 2005 OPS final rule with comment period (69 FR 65845) festgestellt haben, glauben wir, dass die Verwendung dieser gebühreninflationsfaktoren für das OPS angemessen ist, da Krankenhäuser mit Ausnahme der stationären Routine-Service-Kostenstellen dieselben neben-und ambulanten Kostenstellen verwenden, um Kosten und Gebühren für stationäre und ambulante Dienste zu erfassen.

Wie in der cy 2007 OPS/ASC final rule with comment period (71 FR 68011) erwähnt, sind wir besorgt, dass wir die ausreißerschwelle des OPS-Krankenhauses systematisch überschätzen könnten, wenn wir keinen CCR-inflationsanpassungsfaktor anwenden würden., Daher haben wir vorgeschlagen, den gleichen CCR-inflationsanpassungsfaktor anzuwenden, den wir vorgeschlagen haben, um die ausreißerberechnung für das FY 2021 IPPS AUF die CCRs anzuwenden, die zur Simulation der vorgeschlagenen ausreißerzahlungen für CY 2021 OPPS zur Bestimmung der festen dollarschwelle verwendet wurden. Insbesondere haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, einen anpassungsfaktor von 0.975271 auf die CCRs anzuwenden, die sich im OPSF vom April 2020 befanden, um Sie von CY 2020 auf CY 2021 voranzutreiben. Die Methodik zur Berechnung der vorgeschlagenen Anpassung wird in der vorgeschlagenen Regel für KKP/LTCH (85 FR 32908 bis 32909) für das Geschäftsjahr 2021 erörtert., Um krankenhausausausausausausausausausausausreißerzahlungen für die vorgeschlagene Regel zu modellieren, haben wir die gesamten CCRs aus dem OPSF VOM April 2020 nach Anpassung (unter Verwendung des vorgeschlagenen CCR-inflationsanpassungsfaktors von 0.97571 bis ungefähr cy 2021 CCRs) auf Gebühren für cy 2019-Ansprüche angewendet, die angepasst wurden (unter Verwendung des vorgeschlagenen gebühreninflationsfaktors von 1.131096 bis ungefähr cy 2021-Gebühren).

Wir simulierten aggregierte cy 2021 Krankenhaus Ausreißer Zahlungen mit diesen Kosten für mehrere verschiedene Feste dollar-Schwellenwerte, halten die 1.,75 multiplikatorschwellenkonstante und unter der Annahme, dass ausreißerzahlungen weiterhin bei 50 Prozent des Betrags erfolgen würden, um den die Kosten für die Einrichtung des Dienstes das 1,75-fache des APC-Zahlungsbetrags überschreiten würden, bis die gesamten ausreißerzahlungen 1,0 Prozent der aggregierten geschätzten Gesamtsumme von 2021 OPS-Zahlungen entsprachen. Wir schätzten, dass ein vorgeschlagener fester dollar-Schwellenwert von $5,300, kombiniert mit dem vorgeschlagenen Multiplikator-Schwellenwert von 1,75 mal der APC-zahlungsrate, 1.0 Prozent der aggregierten gesamten OPS-Zahlungen für Ausreißer-Zahlungen bereitstellen würde., Für CMHCs haben wir vorgeschlagen, dass, wenn die Kosten eines CMHC für teilweise Krankenhauseinweisungen, die unter APC 5853 bezahlt werden, das 3,40-fache des zahlungskurses für APC 5853 überschreiten, die ausreißerzahlung als 50 Prozent des Betrags berechnet wird, um den die Kosten das 3,40-fache des APC 5853-zahlungskurses überschreiten., Abschnitt 1833(t) (17) (A) des Gesetzes, der für Krankenhäuser gemäß der Definition in Abschnitt 1886(d) (1) (B) des Gesetzes gilt, verlangt, dass Krankenhäuser, die keine Daten melden, die für die vom Sekretär ausgewählten Qualitätsmaßnahmen erforderlich sind, in der form und Weise, die der Sekretär gemäß Abschnitt 1833(t) (17) (B) des Gesetzes verlangt, eine Verringerung des OPD-gebührenerhöhungsfaktors um 2,0 Prozentpunkte erleiden., Die Anwendung eines reduzierten OPD fee schedule increase factor führt zu reduzierten nationalen nicht angepassten zahlungsraten, die für bestimmte ambulante Artikel und Dienstleistungen gelten, die von Krankenhäusern bereitgestellt werden, die ambulante Qualitätsdaten melden müssen und die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms nicht erfüllen. Für Krankenhäuser, die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms nicht erfüllen, wie wir vorgeschlagen haben, setzen wir die Politik Fort, die wir im Dezember 2010 umgesetzt haben, dass die Kosten der Krankenhäuser mit den reduzierten Zahlungen für Zwecke der ausreißerberechtigung und der zahlungsberechnung verglichen werden., Für weitere Informationen zum Hospital OQR-Programm verweisen wir die Leser auf Abschnitt XIV.

Dieser cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten. Aus diesem Grund schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, unsere Politik der Schätzung von ausreißerzahlungen auf 1,0 Prozent der geschätzten gesamtzahlungen im Rahmen des OPS fortzusetzen und unsere etablierte Methodik zur Festlegung der Ops-ausreißerschwelle für Feste dollarverluste für CY 2021 zu verwenden.

3., Endgültige Ausreißerberechnung im Einklang mit der historischen Praxis haben wir für diese Letzte Regel aktualisierte Daten mit kommentarzeitraum für ausreißerberechnungen verwendet. Für CY 2021 Beginnen wir mit der Gedruckten Seite 85916anwendung des gesamten CCRs aus der OPSF-Datei vom Oktober 2020 nach Anpassung (unter Verwendung des CCR-inflationsanpassungsfaktors von 0.974495 bis ungefähr CY 2021 CCRs) auf Gebühren für cy 2019-Ansprüche, die unter Verwendung eines gebühreninflationsfaktors von 1.13218 auf Ungefähre cy 2021-Gebühren angepasst wurden., Dies sind die gleichen CCR-Anpassungs-und gebühreninflationsfaktoren, die verwendet wurden, um den ipps-Schwellenwert für den festen dollar für das Geschäftsjahr 2021 ipps/LTCH PPS final rule (85 FR 59039 bis 59040) festzulegen. Wir simulierten aggregierte cy 2021 hospital outlier-Zahlungen unter Verwendung dieser Kosten für verschiedene Feste dollarschwellenwerte, wobei der 1,75-mehrschwellenwert konstant gehalten wurde und davon ausgegangen wurde, dass ausreißerzahlungen weiterhin bei 50 Prozent des Betrags geleistet werden, um den die Kosten für die Einrichtung des Dienstes das 1,75-fache des APC-Zahlungsbetrags überschreiten würden, bis die gesamte ausreißerzahlung 1 Betrug.,0 Prozent der aggregierten geschätzten Gesamt CY 2021 OPPS Zahlungen.

Wir schätzten, dass ein fester dollar-Schwellenwert von 5,300 USD in Kombination mit dem mehrfachen Schwellenwert des 1,75-fachen der APC-zahlungsrate die 1.0-Prozent der aggregierten gesamten OPS-Zahlungen auf ausreißerzahlungen aufteilen wird. Für CMHCs, wenn die Kosten eines CMHC für teilweise Krankenhauseinweisungen, die unter APC 5853 bezahlt werden, das 3,40-fache des zahlungssatzes überschreiten, wird die ausreißerzahlung als 50 Prozent des Betrags berechnet, um den die Kosten das 3,40-fache von APC 5853 überschreiten. H., Berechnung einer Bereinigten Medicare-Zahlung Aus der Nationalen nicht Bereinigten Medicare-Zahlung die grundlegende Methodik zur Bestimmung der voraussichtlichen zahlungsraten für HOPD-Dienste im Rahmen des OPS ist in den bestehenden Verordnungen in 42 CFR part 419, den Unterabschnitten C und D festgelegt.

Für diese CY 2021 OPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum ist die zahlungsrate für die meisten Dienste und Verfahren, für die die Zahlung im Rahmen des OPS erfolgt, das Produkt des gemäß Abschnitt II. B berechneten umrechnungsfaktors dieser endregel mit kommentarzeitraum und des gemäß Abschnitt II. A ermittelten relativen zahlungsgewichts., von dieser letzten Regel mit Kommentar Zeitraum.

Daher wurde die nationale unbereinigte zahlungsrate für die meisten APCs, die in Anhang A dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) und für die meisten HCPCS-codes enthalten ist, denen im Anhang B dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) eine separate Zahlung im Rahmen des OPS zugewiesen wurde, berechnet, indem das endgültige skalierte Gewicht von CY 2021 für den APC mit dem Umrechnungsfaktor CY 2021 multipliziert wurde., Wir stellen fest, dass Abschnitt 1833(t)(17) des Gesetzes, der für Krankenhäuser im Sinne von Abschnitt 1886(d)(1)(B) des Gesetzes gilt, verlangt, dass Krankenhäuser, die keine Daten übermitteln, die für vom Sekretär ausgewählte Qualitätsmaßnahmen erforderlich sind, in form und Weise und zu einem vom Sekretär festgelegten Zeitpunkt eine Reduzierung von 2,0 Prozentpunkten auf Ihren OPD-gebührenerhöhungsfaktor, dh den jährlichen Zahlungs-aktualisierungsfaktor, vornehmen., Die Anwendung eines reduzierten OPD fee schedule increase factor führt zu reduzierten nationalen nicht angepassten zahlungsraten, die für bestimmte ambulante Artikel und Dienstleistungen von Krankenhäusern gelten, die zur Meldung ambulanter Qualitätsdaten erforderlich sind und die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms (früher als Hospital Outpatient Quality Data Reporting Program (HOP QDRP) bezeichnet) nicht erfüllen. Für weitere Diskussionen über die zahlungsreduzierung für Krankenhäuser, die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms nicht erfüllen, verweisen wir die Leser auf Abschnitt XIV dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum.,Arbeitsspeicher (ram) Anforderungen an ein Krankenhaus, das nicht zu erfüllen, das Krankenhaus OQR Programm-Anforderungen für einen Dienst, der die folgenden status Anzeige Aufgaben. €œJ1”, “J2”, “P”, “Q1”, “Q2”, “Q3”, “Q4”, “R”, “S”, “T”, “U”, oder “V” (wie definiert in Anhang D1 zu die Letzte Regel, die verfügbar ist über das internet auf das CMS-website), in einer Situation, in der die verschiedenen Verfahren der Rabatt nicht gilt, ist das Verfahren nicht bilateralen, und bedingt packaged services (status-Anzeige der “Q1” und “Q2”) qualifizieren sich für die getrennte Zahlung., Wir stellten fest, dass, obwohl Blut und Blutprodukte mit status-Indikator “R” und Brachytherapie-Quellen mit status-Indikator “U” unterliegen keiner lohnanpassung, Sie unterliegen reduzierten Zahlungen, wenn ein Krankenhaus nicht die Krankenhaus-oQr-Programmanforderungen erfüllen., Einzelne Anbieter, die an der Berechnung des Zahlungsbetrags interessiert sind, den Sie für einen bestimmten Dienst von den nationalen nicht angepassten zahlungsraten erhalten, die in den Anhängen A und B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum angegeben sind (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind), sollten die in den folgenden Schritten dargelegten Formeln befolgen.

Für die Zwecke der folgenden zahlungsberechnungen beziehen wir uns auf die nationale nicht angepasste zahlungsrate für Krankenhäuser, die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms erfüllen, als nationale nicht angepasste zahlungsrate., Wir beziehen uns auf die nationale nicht angepasste zahlungsrate für Krankenhäuser, die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms nicht erfüllen, als nationale nicht angepasste zahlungsrate. Die reduzierte nationale unbereinigte zahlungsrate wird durch Multiplikation der berichtsquote von 0,9805 mal die “full†' nationale unbereinigte zahlungsrate berechnet., Die nationale nicht angepasste zahlungsrate, die in den folgenden Berechnungen verwendet wird, ist entweder die vollständige nationale nicht angepasste zahlungsrate oder die reduzierte nationale nicht angepasste zahlungsrate, abhängig davon, ob das Krankenhaus seine Anforderungen an das Krankenhaus-OQR-Programm erfüllt hat, um den vollen cy 2021 OPS-gebührenerhöhungsfaktor zu erhalten. Schritt 1.

Berechnen Sie 60 Prozent (den arbeitsbezogenen Teil) der nationalen nicht angepassten zahlungsrate. Seit der ersten Implementierung des OPS haben wir 60 Prozent verwendet, um unsere Schätzung dieses Teils der Kosten darzustellen, der im Durchschnitt auf Arbeit zurückzuführen ist., Wir verweisen die Leser auf die April 7, 2000 OPPS endregel mit kommentarzeitraum (65 FR 18496 bis 18497) für eine detaillierte Diskussion darüber, wie wir diesen Prozentsatz abgeleitet haben. Während unserer Regressionsanalyse für die zahlungsanpassung für ländliche Krankenhäuser in der cy 2006 OPPS final rule with comment period (70 FR 68553) haben wir bestätigt, dass dieser arbeitsbezogene Anteil für ambulante Krankenhausleistungen angemessen ist.

Die folgende Formel ist eine mathematische Darstellung von Schritt 1 und identifiziert den arbeitsbezogenen Teil einer bestimmten zahlungsrate für eine bestimmte Dienstleistung., X ist der arbeitsbezogene Teil der nationalen nicht angepassten zahlungsrate. X = .60 * (nationale nicht angepasste zahlungsrate). Schritt 2.

Bestimmen Sie den lohnindexbereich, in dem sich das Krankenhaus befindet, und identifizieren Sie das lohnindexniveau, das für das jeweilige Krankenhaus gilt. Wir stellen fest, dass wir für den OPPS-lohnindex CY 2021 die aktualisierten OMB-Abgrenzungen auf der Grundlage des OMB-Bulletins Nr. 18-04 und aller damit verbundenen ipps-lohnindexanpassungen verabschieden, die in der ipps/LTCH-PPS-endregel für das Geschäftsjahr 2021 abgeschlossen wurden, wie in Abschnitt II.

C dieser endregel mit kommentarzeitraum erörtert., Die den einzelnen Gebieten zugewiesenen lohnindexwerte spiegeln die geografischen statistischen Bereiche (die auf OMB-standards basieren) wider, denen Krankenhäuser für das Jahr 2021 gemäß dem IPPS zugewiesen werden, reklassifizierungen durch das Medicare Geographic Classification Review Board (MGCRB), Abschnitt 1886(d)(8)(B) “Lugar†Krankenhäuser und reklassifizierungen gemäß Abschnitt 1886(d)(8)(E) des Gesetzes, wie Sie in § 412.103 der Verordnungen implementiert sind., Wir beantragen auch weiterhin den cy 2021 Start Printed Page 85917OPPS wage index alle anderen Anpassungen für den nach der Neuklassifizierung des IPPS im Jahr 2021 vorgenommenen lohnindex, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anpassung des ländlichen Bodens, eines lohnindexbodens von 1,00 in Grenzstaaten gemäß Abschnitt 10324 des Affordable Care Act von 2010 und einer Anpassung des lohnindex für bestimmte niedriglohnindexkrankenhäuser. Zur weiteren Diskussion des lohnindex, den wir für die CY 2021 OPPS beantragen, verweisen wir die Leser auf Abschnitt II. C.

Dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Schritt 3., Passen Sie den lohnindex von Krankenhäusern in bestimmten qualifizierten Landkreisen an, in denen ein relativ hoher Prozentsatz der krankenhausangestellten im Landkreis beschäftigt ist, die jedoch in einem anderen Landkreis mit einem höheren lohnindex arbeiten, gemäß Abschnitt 505 des Öffentlichen Rechts 108-173., Nachtrag L zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) enthält die qualifizierenden Landkreise und die damit verbundene lohnindexerhöhung, die für den endgültigen IPPS-lohnindex für das Geschäftsjahr 2021 entwickelt wurden und in Tabelle 2 im Zusammenhang mit der endgültigen Regel für das Geschäftsjahr 2021 ipps/LTCH PPS aufgeführt sind und über das internet auf der CMS-website verfügbar sind unter. Http://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​AcuteInpatientPPS/​index.html., (Klicken Sie auf den link auf der linken Seite des Bildschirms mit dem Titel “FY 2021 IPPS Letzte Regel Home Page”, und wählen Sie “FY 2021 Letzte Regel Tabellen.dieser Schritt ist nur dann zu befolgen, wenn das Krankenhaus nicht gemäß § 1886(d)(8) oder § 1886(d)(10) des Gesetzes neu klassifiziert oder umgestaltet wird.

Schritt 4. Multiplizieren Sie den in den Schritten 2 und 3 ermittelten anwendbaren lohnindex mit dem in Schritt 1 ermittelten Betrag, der den arbeitsbezogenen Teil des nationalen nicht angepassten zahlungssatzes darstellt., Die folgende Formel ist eine mathematische Darstellung von Schritt 4 und passt den arbeitsbezogenen Teil des nationalen nicht angepassten zahlungssatzes für die spezifische Dienstleistung anhand des lohnindex an. Xaist der arbeitsbezogene Teil der nationalen unbereinigten zahlungsrate (lohnbereinigt).

Xa = .60 * (nationale unbereinigte zahlungsrate) * anwendbarer lohnindex. Schritt 5. Berechnen Sie 40 Prozent (den nicht arbeitsbezogenen Teil) der nationalen nicht angepassten zahlungsrate und addieren Sie diesen Betrag zum resultierenden Produkt von Schritt 4.

Das Ergebnis ist die lohnindexbereinigte zahlungsrate für den jeweiligen lohnindexbereich., Die folgende Formel ist eine mathematische Darstellung von Schritt 5 und berechnet den verbleibenden Teil der nationalen zahlungsrate, den Betrag, der nicht der Arbeit zuzurechnen ist, und die angepasste Zahlung für die spezifische Dienstleistung. Y ist der arbeitsunabhängige Teil des nationalen nicht angepassten zahlungskurses. Y = .40 * (nationale nicht angepasste zahlungsrate).

Angepasst Medicare-Zahlung = Y + Xa. Schritt 6. Wenn ein Anbieter ein SCH ist, wie in den Vorschriften unter § 412 festgelegt.,92, oder ein EACH, das gemäߧ1886(d)(5)(D)(iii)(III) des Gesetzes als SCH angesehen wird und sich in einem ländlichen Gebiet gemäß der Definition in § 412.64(b) befindet oder als in einem ländlichen Gebiet gemäß Â §  412.103 gelegen behandelt wird, multiplizieren Sie den angepassten lohnindex-zahlungssatz mit 1.071, um die Gesamtzahlung zu berechnen.

Die folgende Formel ist eine mathematische Darstellung von Schritt 6 und wendet die ländliche Anpassung für ländliche SCHs an. Bereinigte Medicare-Zahlung (SCH oder EACH) = Bereinigte Medicare-Zahlung * 1.071., Im folgenden finden Sie Beispiele für die Berechnung der vollständigen und reduzierten nationalen nicht angepassten zahlungsraten, die für bestimmte ambulante Artikel und Dienstleistungen gelten, die von Krankenhäusern durchgeführt werden, die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms erfüllen und diese nicht erfüllen, unter Verwendung der zuvor beschriebenen Schritte. Für die Zwecke dieses Beispiels verwenden wir einen Anbieter mit Sitz in Brooklyn, New York, der CBSA 35614 zugewiesen ist.

Dieser Anbieter stellt einen Dienst in Rechnung, der APC 5071 zugewiesen ist (Exzision/Biopsie/Inzision und Drainage der Stufe 1)., Die endgültige CY 2021 vollständige nationale nicht bereinigte zahlungsrate für APC 5071 beträgt 621.97 USD. Die reduzierte nationale nicht angepasste zahlungsrate für APC 5071 für ein Krankenhaus, das die Anforderungen des Hospital OQR-Programms nicht erfüllt, beträgt 609,84 USD. Dieser reduzierte Satz wird berechnet, indem die berichtsquote von 0,9805 mit dem vollständigen nicht bereinigten zahlungssatz für APC 5071 multipliziert wird.

Der endgültige fy 2021-lohnindex für einen Anbieter mit Sitz in CBSA 35614 in New York, der die Annahme VON ipps 2021-lohnindexrichtlinien umfasst, beträgt 1.3468. Der arbeitsbezogene Teil der endgültigen vollständigen nationalen nicht bereinigten Zahlung beträgt ungefähr 502 USD.,60 (.60 * $621.97 * 1.3468). Der arbeitsbezogene Teil der reduzierten nationalen nicht bereinigten Zahlung beträgt ungefähr $ 492.80 (.60 * $609.84 * 1.3468).

Der nicht auf Arbeit bezogene Teil der vollständigen nationalen nicht bereinigten Zahlung beträgt ungefähr $ 248.79 (.40 * $621.97). Der arbeitsunabhängige Teil der reduzierten nationalen nicht bereinigten Zahlung beträgt ungefähr $ 243.94 (.40 * $609.84). Die Summe der arbeitsbezogenen und nichtarbeitsbezogenen Teile der vollständigen nationalen bereinigten Zahlung beträgt ungefähr $751.39 ($502.60 + $248.79)., Die Summe der Anteile der reduzierten nationalen bereinigten Zahlung beträgt ungefähr $736.74 ($492.80 + $243.94).

Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu diesen Schritten gemäß der Methodik erhalten, die wir in die vorgeschlagene Regel zur Bestimmung der APC-Zahlungen für CY 2021 aufgenommen haben. Daher verwenden wir die Schritte in der oben angegebenen Methodik, um die Berechnung der endgültigen cy 2021 OPS-Zahlungen unter Verwendung der gleichen Parameter zu demonstrieren. I.

Zahlungen Des Begünstigten 1., Hintergrund gemäß Abschnitt 1833(t) (3) (B) des Gesetzes muss der Sekretär Regeln für die Bestimmung der nicht bereinigten copayment-Beträge festlegen, die von den Begünstigten für ABGEDECKTE OPD-Dienste zu zahlen sind. Abschnitt 1833 (t) (8) (C) (ii) des Gesetzes legt fest, dass der Sekretär den nationalen nicht angepassten copayment-Betrag für einen gedeckten OPD-Dienst (oder eine Gruppe solcher Dienste), der in einem Jahr bereitgestellt wird, so reduzieren muss, dass der effektive copayment-Satz (der auf nationaler nicht angepasster basis festgelegt wird) für diesen Dienst im Jahr einen bestimmten Prozentsatz nicht überschreitet., Gemäß Abschnitt 1833(t) (8) (C) (ii) (V) des Gesetzes darf der effektive copayment-Satz für einen gedeckten OPD-Dienst, der im CY 2006 im Rahmen des OPS und danach in CYs gezahlt wurde, 40 Prozent des APC-zahlungssatzes nicht überschreiten. § 1833 (t)(3)(B) (ii) des Gesetzes sieht vor, dass für einen gedeckten OPD-Dienst (oder eine Gruppe solcher Dienste), der in einem Jahr erbracht wird, der nationale nicht bereinigte copayment-Betrag nicht weniger als 20 Prozent des OPD-gebührenplanbetrags betragen darf., Abschnitt 1833(t)(8)(C)(i) des Gesetzes begrenzt jedoch den Betrag der Copa-Zahlung des Begünstigten, der für ein in einem Jahr durchgeführtes Verfahren (einschließlich Arzneimittel und Biologika) erhoben werden kann, auf den Betrag des für dieses Jahr abzugsfähigen stationären Krankenhauses., Abschnitt 4104 des Affordable Care Act beseitigte die Medicare Part B Mitversicherung für präventive Dienstleistungen, die am und nach dem 1.

Januar 2011 eingerichtet wurden und bestimmte Anforderungen erfüllen, einschließlich flexibler sigmoidoskopien und screening-Koloskopien, und verzichtete auf den Teil B Selbstbehalt für screening-Koloskopien, die während des Verfahrens diagnostisch werden. Die Diskussion über die änderungen Des Pflegegesetzes im Hinblick auf die am 1. Januar 2011 vollzogenen Beitragszahlungen für vorsorge-Leistungen findet sich in Abschnitt XII.

B wieder., der CY 2011 OPPS / ASC Schlussregel mit kommentarzeitraum (75 FR 72013). 2. OPS Copayment Policy Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die copayment-Beträge für neue Startseiten 85918 zu bestimmen und die APCs mit der gleichen Methode zu überarbeiten, die wir ab CY 2004 implementiert haben.

(Wir verweisen Leser auf die November 7, 2003 OPPS endgültige Regel mit kommentarzeitraum (68 FR 63458).,) Darüber hinaus haben wir vorgeschlagen, die gleichen standard-rundungsprinzipien zu verwenden, die wir in der Vergangenheit in Fällen verwendet haben, in denen die Anwendung unserer Standard-copayment-Methode zu einem copayment-Betrag führen würde, der weniger als 20 Prozent beträgt und nach standard-rundungsprinzipien nicht auf 20 Prozent gerundet werden kann. (Wir verweisen die Leser auf die CY 2008 UPPS/ASC endgültige Regel mit Kommentar Zeitraum (72 FR 66687), in denen wir über unsere Gründe für die Anwendung dieser Rundung Prinzipien.,) Die vorgeschlagenen nationalen nicht bereinigten copayment-Beträge für Dienstleistungen, die im Rahmen des OPS zu zahlen wären, die zum 1.Januar 2021 in Kraft treten würden, sind in den Ergänzungen A und B der vorgeschlagenen Regel mit kommentarzeitraum enthalten (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind). Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu den vorgeschlagenen copayment-Beträgen für neue und überarbeitete APCs erhalten, die dieselbe Methodik anwenden, die wir ab Juli 2004 implementiert haben, oder die standard-rundungsgrundsätze, die wir für unsere copayment-Beträge anwenden.

Daher schließen wir unsere vorgeschlagenen copayment-Richtlinien ohne änderung ab., Wie in Abschnitt XIV. E. Der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC und dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für CY 2021 erörtert, entspricht die nicht angepasste copzahlung des Medicare-Begünstigten und die nationale nicht angepasste copzahlung für eine Dienstleistung, für die ein reduzierter nationaler nicht angepasster zahlungssatz gilt, dem Produkt der berichtsquote und der nationalen nicht angepassten copzahlung oder dem Produkt der berichtsquote bzw.

Der nicht angepassten copzahlung für die Dienstleistung., Wir stellen fest, dass OPS-copayments aufgrund von änderungen der berechneten APC-zahlungsraten aufgrund aktualisierter kostenberichte und Schadensdaten sowie änderungen am OPS-kostenmodellierungsprozess jedes Jahr steigen oder sinken können. Wie jedoch in der CY 2004 OPS final rule with comment period beschrieben, bewegt sich die Entwicklung der copayment-Methode in der Regel begünstigte copayments näher an 20 Prozent der OPS APC-Zahlungen (68 FR 63458 bis 63459)., In der cy 2004 OPPS final rule with comment period (68 FR 63459) haben wir eine neue Methode zur Berechnung nicht angepasster copayment-Beträge in Situationen einschließlich der Reorganisation von APCs übernommen Und die folgenden Regeln zur Bestimmung der copayment-Beträge in CY 2004 und den folgenden Jahren abgeschlossen. Wenn eine APC-Gruppe ausschließlich aus HCPCS-codes besteht, die im Vorjahr nicht unter den OPS bezahlt wurden, weil Sie verpackt oder ausgeschlossen wurden oder neue codes sind, beträgt der nicht angepasste copayment-Betrag 20 Prozent der APC-zahlungsrate., Wenn ein neuer APC erstellt wird, der im Vorjahr nicht existierte und aus HCPCS-codes besteht, die zuvor anderen APCs zugewiesen wurden, wird der copayment-Betrag als Produkt des APC-zahlungskurses und des niedrigsten mitversicherungsprozentsatzes der codes berechnet, die den neuen APC umfassen.

Wenn einem APC keine codes Hinzugefügt oder daraus entfernt werden und nach einer Neukalibrierung seines relativen zahlungsgewichts der neue zahlungssatz gleich oder größer als der vorjahressatz ist, bleibt der copayment-Betrag konstant (es sei denn, der resultierende mitversicherungsprozentsatz beträgt weniger als 20 Prozent)., Wenn einem APC keine codes Hinzugefügt oder daraus entfernt werden und nach einer Neukalibrierung des relativen zahlungsgewichts der neue zahlungssatz unter dem vorjahressatz liegt, wird der copayment-Betrag als Produkt des neuen zahlungssatzes und des mitversicherungsprozentsatzes des Vorjahres berechnet., Wenn HCPCS-codes zu einem APC Hinzugefügt oder aus diesem gelöscht werden und nach der Neukalibrierung seines relativen zahlungsgewichts das halten seines nicht angepassten copayment-Betrags zu einer Verringerung des mitversicherungsprozentsatzes für den neu konfigurierten APC führt, ändert sich der copayment-Betrag nicht (es sei denn, der copayment-Betrag würde zu einem coinsurance-Satz von weniger als 20 Prozent führen)., Wenn HCPCS-codes zu einem APC Hinzugefügt werden und nach einer Neukalibrierung seines relativen zahlungsgewichts das halten seines nicht angepassten copayment-Betrags konstant zu einer Erhöhung des mitversicherungsprozentsatzes für den rekonfigurierten APC führt, wird der copayment-Betrag als Produkt der zahlungsrate des rekonfigurierten APC und des niedrigsten coinsurance-Prozentsatzes der codes berechnet, die zu dem rekonfigurierten APC Hinzugefügt werden., Wir haben in der CY 2004 OPPS final rule mit kommentarzeitraum festgestellt, dass wir versuchen würden, den copayment-Prozentsatz für einen Dienst in einem APC gegenüber dem Vorjahr zu senken, wenn der copayment-Prozentsatz größer als 20 Prozent wäre., Wir stellten fest, dass dieser Grundsatz im Einklang mit Abschnitt 1833(t)(8)(C)(ii) des Gesetzes Stand, der die Senkung des nationalen nicht angepassten mitversicherungssatzes beschleunigt, so dass die Haftung des Begünstigten letztendlich 20 Prozent des OPS-zahlungssatzes für alle OPS-Dienste entspricht, für die eine copzahlung gilt, und mit Abschnitt 1833(t)(3)(B) des Gesetzes, der bei vollständiger schrittweiser Einführung einen copzahlungsprozentsatz von 20 Prozent erreicht und dem Sekretär die Befugnis gibt, Regeln für die Bestimmung der copzahlungsbeträge für neue Dienste festzulegen., Wir stellten ferner fest, dass die Anwendung dieser Methode im Allgemeinen den mitversicherungssatz und den copayment-Betrag des Begünstigten für APCs verringern würde, für Die sich der zahlungssatz infolge der Neukonfiguration von APCs und/oder der Neukalibrierung der relativen zahlungsgewichte ändert (68 FR 63459). 3., Berechnung eines Angepassten Copayment-Betrags für eine APC-Gruppe Einzelpersonen, die an der Berechnung der nationalen copayment-Haftung für einen Medicare-Begünstigten für eine bestimmte von einem Krankenhaus erbrachte Leistung interessiert sind, die die Anforderungen des Hospital OQR-Programms erfüllt hat oder nicht erfüllt hat, sollten die in den folgenden Schritten dargelegten Formeln befolgen. Schritt 1.

Berechnen Sie den Prozentsatz der Begünstigten Zahlung für die APC, indem Sie die nationale nicht bereinigte copzahlung der APC durch Ihre zahlungsrate dividieren. Zum Beispiel, mit APC 5071, $124.40 ist etwa 20 Prozent der gesamten nationalen unbereinigten zahlungsrate von $621.97., Für APCs mit nur einer nicht angepassten Mindestzahlung in den Anhängen A Und B zu dieser endgültigen Regel (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind) beträgt der Prozentsatz der Begünstigten Zahlung 20 Prozent. Die folgende Formel ist eine mathematische Darstellung von Schritt 1 und berechnet die nationale copayment als Prozentsatz der nationalen Zahlung für eine bestimmte Dienstleistung.

B ist der Prozentsatz der Begünstigten Zahlung. B = Nationale nicht angepasste copzahlung für APC/nationale nicht angepasste zahlungsrate für APC. Schritt 2., Berechnen Sie den geeigneten lohnbereinigten zahlungssatz für den APC für den betreffenden Anbieter, wie in den Schritten 2 bis 4 unter Abschnitt II.

H.dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum angegeben. Berechnen Sie die ländliche Anpassung für berechtigte Anbieter, wie in Schritt 6 unter Abschnitt II. H dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum angegeben.

Schritt 3. Multiplizieren Sie den in Schritt 1 berechneten Prozentsatz mit der in Schritt 2 berechneten zahlungsrate. Das Ergebnis ist der lohnbereinigte copayment Betrag für die APC., Die folgende Formel ist eine mathematische Darstellung von Schritt 3 und wendet den Prozentsatz der Begünstigten Zahlung auf den angepassten zahlungssatz für eine Dienstleistung an, der gemäß Abschnitt II.

H berechnet Wird. Dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum, mit und ohne die entsprechende Anpassung, um die Seite 85919berechnen Sie die angepasste begünstigte copayment für eine bestimmte Dienstleistung. Lohnbereinigter copayment-Betrag für den APC = Bereinigte Medicare-Zahlung * B.

Lohnbereinigter copayment-Betrag für den APC (SCH oder EACH) = (Bereinigte Medicare-Zahlung * 1.071) * B. Schritt 4., Multiplizieren Sie für ein Krankenhaus, das seine Anforderungen an das Krankenhaus-OQR-Programm nicht erfüllt hat, die in Schritt 3 berechnete copayment mit dem berichtsverhältnis von 0.9805. Die finalisierten nicht angepassten Rückzahlungen für Dienstleistungen, die im Rahmen des OPS zu zahlen sind und ab dem 1.

Januar 2021 gültig sind, werden in den Ergänzungen A und B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum angezeigt (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind)., Wir stellen fest, dass die finalisierten nationalen nicht angepassten zahlungsraten und copayment-raten, die in den Ergänzungen A und B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum angegeben sind, den in Abschnitt II. B.dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum erörterten cy 2021 OPD fee schedule increase factor widerspiegeln. Darüber hinaus begrenzt Abschnitt 1833(t)(8)(C)(i) des Gesetzes, wie bereits erwähnt, den Betrag der Begünstigten copayment, der für ein in einem Jahr durchgeführtes Verfahren erhoben werden kann, auf den Betrag des für dieses Jahr abzugsfähigen stationären Krankenhauses.

III. UPPS Ambulatory Payment Classification (APC) Gruppenrichtlinien A., OPS-Behandlung Neuer und Überarbeiteter HCPCS-Codes Zahlungen Für OPS-Verfahren, - Dienstleistungen und-Artikel basieren im Allgemeinen auf medizinischen abrechnungscodes, insbesondere hcpcs-codes (Healthcare Common Procedure Coding System), die auf Ansprüchen der ambulanten Krankenhausabteilung (HOPD) basieren. Das HCPCS ist in zwei Hauptuntersysteme unterteilt, die als Level I und Level II des HCPCS bezeichnet werden.

Level I besteht aus Current Procedural Terminology (CPT), einem numerischen und alphanumerischen codierungssystem, das von der American Medical Association (AMA) verwaltet wird, und besteht aus CPT-codes der Kategorien I, II und III., Level II, das von Centers for Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS) verwaltet wird, ist ein standardisiertes codierungssystem, das hauptsächlich zur Identifizierung von Produkten, Lieferungen und Dienstleistungen verwendet wird, die nicht in den CPT-codes enthalten sind. HCPCS-codes werden verwendet, um chirurgische Eingriffe, medizinische Dienstleistungen, Gegenstände und Vorräte unter dem Krankenhaus-OPS zu melden., Insbesondere erkennt CMS die folgenden codes für OPS-Ansprüche an.

CPT-codes der Kategorie I, die chirurgische Verfahren, diagnostische und therapeutische Dienstleistungen und impfstoffcodes beschreiben. CPT-codes der Kategorie III, die neue und aufkommende Technologien, Dienstleistungen und Verfahren beschreiben. Und hcpcs-codes der Stufe II (auch als alphanumerische codes bezeichnet), die hauptsächlich zur Identifizierung von Arzneimitteln, Geräten, Rettungsdiensten, langlebigen medizinischen Geräten, Orthesen, Prothesen, Lieferungen, vorübergehenden chirurgischen Verfahren und medizinischen Dienstleistungen verwendet werden, die nicht durch CPT-codes beschrieben werden., CPT-codes werden von der AMA festgelegt, während die Level-II-HCPCS-codes von der CMS-HCPCS-Arbeitsgruppe festgelegt werden.

Diese codes werden das ganze Jahr über aktualisiert und geändert. CPT-und Level-II-HCPCS-Codeänderungen, die sich auf die OPS auswirken, werden über den jährlichen regelzyklus und über die Ops quarterly update Change Requests (CRs) veröffentlicht. Im Allgemeinen gelten diese Codeänderungen am 1.

CPT-Codeänderungen werden von der AMA über Ihre website veröffentlicht, während hcpcs-Codeänderungen der Stufe II über die CMS HCPCS-website der öffentlichkeit zugänglich gemacht werden., CMS erkennt die Veröffentlichung neuer CPT-und Level-II-HCPCS-codes an und macht die codes wirksam (dh die codes können über Medicare-Ansprüche gemeldet werden) außerhalb des formellen regelverfahrens über OPPS quarterly update CRs. Basierend auf unserer überprüfung ordnen wir die neuen codes interim status indicators (SIs) und APCs zu. Diese zwischenzuweisungen werden in den OPPS/ASC-abschlussregeln mit kommentarzeitraum abgeschlossen., Dieser vierteljährliche Prozess bietet Krankenhäusern Zugriff auf codes, die die möblierten Artikel oder Dienstleistungen genauer beschreiben, und bietet die Zahlung für diese Artikel oder Dienstleistungen auf zeitlichere Weise als wenn wir auf den jährlichen regelerstellungsprozess gewartet hätten.

Wir bitten um öffentliche Kommentare zu den neuen CPT-und Level-II-HCPCS-codes und schließen die Richtlinien für diese codes durch unseren jährlichen regelsetzungsprozess ab. Wir stellen fest, dass die APC-Zuordnung im Rahmen des OPS die zahlungsrate für einen Artikel, ein Verfahren oder eine Dienstleistung bestimmt., Diese Gegenstände, Verfahren oder Dienstleistungen, die nicht separat im Rahmen des Krankenhaus-OPS bezahlt werden, werden dem entsprechenden SIs zugewiesen. Bestimmte Zahlungs - SIs bieten eine separate Zahlung, während andere Zahlungs-SIs dies nicht tun.

In Abschnitt XI. (CY 2021 OPS-Zahlungsstatus und Kommentarindikatoren) dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum werden die verschiedenen im Rahmen des OPS verwendeten SIs erörtert. Wir stellen auch eine vollständige Liste der SIs und Ihrer Definitionen im Anhang D1 zu dieser CY 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum zur Verfügung.

1., HCPCS-Codes, die am 1. April 2020 wirksam Wurden Und für die wir Öffentliche Kommentare in der von CY 2021 Ops/ASC Vorgeschlagenen Regel für das update vom April 2020 Angefordert Haben, gab es keine neuen CPT-codes. Es wurden jedoch dreizehn NEUE hcpcs-codes der Stufe II festgelegt und am 1.April 2020 in Kraft gesetzt.

Diese codes und Ihre langen Deskriptoren wurden in Tabelle 6 der vorgeschlagenen Regel aufgenommen und sind nun in Tabelle 6 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum aufgeführt., Durch das vierteljährliche OPPS-update CR vom April 2020 (Transmittal 10013, Änderungsanforderung 11691 vom März 25, 2020) haben wir mehrere NEUE hcpcs-codes der Stufe II für die separate Zahlung im Rahmen des OPPS erkannt. In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48812 bis 48813) haben wir öffentliche Kommentare zu den vorgeschlagenen APC-und statusindikatorzuweisungen (SI) für diese hcpcs-codes der Stufe II angefordert, die in Tabelle 6 der vorgeschlagenen Regel aufgeführt sind. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu den vorgeschlagenen OPS APC-und SI-Zuweisungen für die neuen hcpcs-codes der Stufe II erhalten, die im April 2020 implementiert wurden., Daher schließen wir die vorgeschlagenen APC-und SI-Zuweisungen für diese codes ab, wie in Tabelle 6 angegeben.

Wir stellen fest, dass einige der HCPCS C-codes mit Wirkung zum 1.Januar 2021 durch HCPCS J-codes ersetzt wurden. Ihre Ersatzcodes sind in Tabelle 6 aufgeführt. Die endgültigen zahlungsraten für diese codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum.

Darüber hinaus finden sich die SI-Definitionen im Anhang D1 zu dieser endregel mit kommentarperiode. Sowohl Nachtrag B als auch Nachtrag D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar., Start Gedruckte Seite 85920 Start Gedruckte Seite 85921 Start Gedruckte Seite 85922 Start Gedruckte Seite 85923 Start Gedruckte Seite 85924 Start Gedruckte Seite 85925 Start Gedruckte Seite 85926 Start Gedruckte Seite 85927 Start Gedruckte Seite 85928 Start Gedruckte Seite 85929 3., Oktober 2020 HCPCS-Codes, für die wir Öffentliche Kommentare in Dieser CY 2021 OPPS/ASC-Endregel mit Kommentarperiode Einholen Wie in der Vergangenheit üblich, integrieren wir die neuen HCPCS-codes, die am 1.Oktober wirksam sind, in die endregel mit kommentarperiode, wodurch die OPPS für das folgende Kalenderjahr aktualisiert werden, wie in Tabelle 8 der vorgeschlagenen Regel angezeigt und als Tabelle 8 dieser endregel mit kommentarperiode neu gedruckt., Diese codes werden der öffentlichkeit über die Oktober OPPS Start Printed Page 85930quarterly update CRs und über die CMS HCPCS-website (für Level II HCPCS-codes) zur Verfügung gestellt. Für CY 2021 werden diese codes mit dem kommentarindikator “NI” in Addendum B zu dieser OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum gekennzeichnet, um anzuzeigen, dass wir Ihnen einen zwischenzahlungsstatus zuweisen, der einem öffentlichen Kommentar unterliegt., Insbesondere sind die zwischen SI und APC Zuweisungen für codes mit kommentarindikator gekennzeichnet “NIâ €  sind offen für öffentliche Kommentare in dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum, und wir werden auf diese öffentlichen Kommentare in der OPPS/ASC Letzte Regel mit kommentarzeitraum für das nächste Jahr OPPS/ASC update reagieren.

In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 48823) haben wir vorgeschlagen, diesen Prozess für CY 2021 fortzusetzen., Insbesondere haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, die neuen HCPCS-codes mit Wirkung zum 1.Oktober 2020, die in das vierteljährliche update CR von Oktober 2020 aufgenommen werden, in den Nachtrag B zur cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum aufzunehmen. Wie oben erwähnt, werden die Codes vom 1. Oktober 2020 im Addendum B zu dieser cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum mit dem kommentarindikator “NI†gekennzeichnet, um anzuzeigen, dass wir den codes einen vorläufigen OPS-Zahlungsstatus für CY 2021 zugewiesen haben., Wir laden öffentliche Kommentare zu den vorläufigen si-und APC-Zuweisungen für diese codes ein, die gegebenenfalls in der cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum abgeschlossen werden., (hemilaminektomie), mit Dekompression der Nervenwurzel(en), einschließlich partieller facetektomie, foraminotomie und Exzision von Bandscheibenvorfall und Reparatur von ringförmigen defekt mit implantation von Knochen verankert ringförmigen Verschluss Gerät, einschließlich ringförmigen defekt Messung, Ausrichtung und sizing Beurteilung, und Bild Beratung.

1 Zwischenraum, lumbalen) und P9099 (Blut Komponente oder Produkt nicht anders klassifiziert), die zugewiesen wurden zu Kommentar Indikator “NI” (neue code. Kommentare werden akzeptiert auf die zwischen APC Zuordnung) in Addendum B der CY 2020 OPPS/ASC Letzte Regel mit kommentarzeitraum., Die Kommentare und unsere Antworten finden Sie in Abschnitt II. A.

2(a)(1) (Blutprodukte) und III. D. (APC-Spezifische Richtlinien) dieser cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum.

4. Januar 2021 HCPCS-Codes ein., Neue Level II HCPCS-Codes, für die wir Öffentliche Kommentare in dieser CY 2021 OPS/ASC-Endregel mit Kommentarzeitraum Anfordern, wie in Tabelle 8 gezeigt, und wie in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48823 bis 48825) angegeben, bitten wir im Einklang mit der bisherigen Praxis um Kommentare zu den neuen Level II HCPCS-codes, die am 1.Januar in der OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum wirksam sein werden, wodurch wir die SIs-und APC-Zuweisungen für die codes in der nächsten OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum abschließen können.., Im Gegensatz zu den CPT-codes, die ab Januar 1 gelten und in den von OPPS/ASC vorgeschlagenen Regeln enthalten sind, werden DIE meisten hcpcs-codes der Stufe II erst irgendwann im November veröffentlicht, um ab Januar 1 wirksam zu sein. Da diese codes erst im November verfügbar sind, können wir Sie nicht in die von OPS/ASC vorgeschlagenen Regeln aufnehmen.

Folglich haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, die neuen hcpcs-codes der Stufe II, die ab dem 1.Januar 2021 gültig sind, in den Nachtrag B zur cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum aufzunehmen, der in das vierteljährliche update CR vom Januar 2021 OPPS aufgenommen wird., Diese codes werden über das vierteljährliche update CRs von OPPS im Januar Und über die CMS HCPCS-website (für hcpcs-codes der Stufe II) der öffentlichkeit zugänglich gemacht. Für CY 2021 werden die Level-II-HCPCS-codes mit Wirkung zum 1. Januar 2021 mit dem kommentarindikator “NI” in Addendum B zu dieser cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum gekennzeichnet, um anzuzeigen, dass wir den codes einen vorläufigen OPS-Zahlungsstatus für CY 2021 zugewiesen haben.

Wir laden öffentliche Kommentare zu den vorläufigen si-und APC-Zuweisungen für diese codes ein, die gegebenenfalls in der cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum abgeschlossen werden. B., CPT-Codes, Für die wir Öffentliche Kommentare in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC Für CY 2021 Erbeten Haben, erhielten wir die cy 2021 CPT-code-updates, die am 1.Januar 2021 von AMA rechtzeitig für die Aufnahme in die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC wirksam werden würden. Wir stellen fest, dass wir in der CY 2015 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (79 FR 66841 bis 66844) einen überarbeiteten Prozess zur Zuweisung von APC und SIs für neue und überarbeitete CPT-codes der Kategorien I und III abgeschlossen haben, der am 1.Januar wirksam wird., Insbesondere für die neuen/überarbeiteten CPT-codes, die wir rechtzeitig von der CPT-Redaktion der AMA erhalten, haben wir unseren Vorschlag fertiggestellt, die codes, die am 1.Januar in die von OPS/ASC vorgeschlagenen Regeln wirksam werden, zusammen mit den vorgeschlagenen APC-und SI-Zuweisungen für Sie aufzunehmen und die APC-und SI-Zuweisungen in den OPS/ASC-endregeln ab dem CY 2016 OPPS-update abzuschließen., Für die neuen / überarbeiteten CPT-codes, die zu spät für die Aufnahme in die von OPPS/ASC vorgeschlagene Regel eingegangen sind, haben wir unseren Vorschlag abgeschlossen, HCPCS-G-codes zu erstellen und zu verwenden, die die Vorgänger-CPT-codes widerspiegeln, und die aktuellen APC-und SI-Zuweisungen für ein Jahr beizubehalten, bis wir APC-und SI-Zuweisungen im regelzyklus des folgenden Jahres vorschlagen können.

Wir stellen fest, dass selbst wenn wir feststellen, dass HCPCS-G-codes anstelle bestimmter CPT-codes für die vorgeschlagene Regel PFS erstellt werden MÜSSEN, wir nicht davon ausgehen, dass diese HCPCS-G-codes für OPS-Zwecke immer erforderlich sind., Wir werden uns bemühen, vorgeschlagene APC-und SI-Zuweisungen für alle neuen und überarbeiteten CPT-codes, die die AMA öffentlich zur Verfügung stellt, rechtzeitig aufzunehmen, um Sie in die jährlich vorgeschlagene Regel aufzunehmen, und den Rückgriff auf HCPCS-G-codes und die daraus resultierende Verzögerung bei der Verwendung der aktuellsten CPT-codes zu vermeiden., Außerdem haben wir unseren Vorschlag abgeschlossen, vorläufige APC-und SI-Zuweisungen für CPT-codes vorzunehmen, die für die vorgeschlagene Regel nicht rechtzeitig verfügbar sind und völlig neue Dienste (wie neue Technologien oder neue chirurgische Verfahren) beschreiben, öffentliche Kommentare einzuholen und die spezifischen APC-und SI-Zuweisungen für diese codes in der endgültigen Regel des folgenden Jahres abzuschließen. Wie oben erwähnt, haben wir für das update CY 2021 OPPS die cy 2021 CPT-codes von AMA rechtzeitig zur Aufnahme in die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC erhalten., Die neuen, überarbeiteten und gelöschten cy 2021-CPT-codes der Kategorien I und III wurden in den Nachtrag B der vorgeschlagenen Regel aufgenommen (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). Wir stellten fest, in der vorgeschlagenen Regel, dass die neuen und überarbeiteten codes neuen kommentarindikator zugeordnet sind “NP”, um anzuzeigen, dass der code für das nächste Kalenderjahr neu ist oder der code ist ein bestehender code mit einer wesentlichen überarbeitung seines code-Deskriptors im nächsten Kalenderjahr im Vergleich zum aktuellen Kalenderjahr mit einer vorgeschlagenen APC Zuordnung, und dass Kommentare zu den vorgeschlagenen APC und SI Zuweisungen akzeptiert werden., Des weiteren, wir erinnerten die Leser daran, dass die CPT-code-Deskriptoren, die in Nachtrag B erscheinen, kurze Deskriptoren sind und nicht genau die vollständige Prozedur beschreiben, service, oder Artikel durch den CPT-code beschrieben.

Daher haben wir die 5-stelligen platzhaltercodes und Ihre langen Deskriptoren für die neuen und überarbeiteten CY 2021 CPT-codes in Anhang O aufgenommen, um auf Seite 85931die vorgeschlagene Regel (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) Zu Starten, damit die öffentlichkeit die vorgeschlagenen APCs-und SI-Zuweisungen angemessen kommentieren kann., Die 5-stelligen platzhaltercodes wurden in Addendum O aufgenommen, insbesondere unter der Spalte “CY 2021 OPPS/ASC Vorgeschlagene Regel 5-Stelligen AMA-Platzhaltercode,†œ zu der vorgeschlagenen Regel. Wir haben festgestellt, dass die endgültigen CPT-Codenummern in diese cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum aufgenommen werden. Wir haben auch festgestellt, dass nicht jeder in Addendum O aufgeführte code einem öffentlichen Kommentar unterliegt.

Für die neuen und überarbeiteten Kategorie I Und III CPT-codes, forderten wir öffentliche Kommentare zu nur die codes, die comment indicator â € œNPâ € zugeordnet sind., Zusammenfassend haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC öffentliche Kommentare zu den vorgeschlagenen SI-und APC-Zuweisungen für CY 2021 für die neuen und überarbeiteten CPT-codes der Kategorien I und III angefordert, die am 1.Januar 2021 wirksam werden. Die CPT-codes wurden in Anhang B der vorgeschlagenen Regel nur mit kurzen Deskriptoren aufgeführt. Wir haben Sie erneut in Anhang O der vorgeschlagenen Regel mit langen Deskriptoren aufgeführt.

Wir haben auch vorgeschlagen, DIE si-und APC-Zuweisungen für diese codes (mit Ihren endgültigen CPT-Codenummern) in der cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum abzuschließen., Die vorgeschlagenen si-und APC-Zuordnungen für diese codes wurden in Anhang B der vorgeschlagenen Regel aufgenommen (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). Kommentatoren adressiert mehrere der neuen CPT-codes, die in Addendum B der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC Indikator “NP†zu kommentieren zugewiesen wurden. Wir haben auf diese öffentlichen Kommentare in den Abschnitten III.

(OPS APC-Spezifische Richtlinien) und IV. (OPS-Zahlung für Geräte) dieser cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum reagiert., Die endgültigen SIs -, APC-Zuweisungen und zahlungsraten für die neuen CPT-codes, die ab dem 1.Januar 2021 gelten, finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus finden sich die SI-Bedeutungen im Addendum D1 (OPS Payment Status Indicators for CY 2021) zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum.

Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. Schließlich zeigt Tabelle 8, ein Nachdruck von Tabelle 8 aus der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC, den kommentarzeitrahmen für neue und überarbeitete HCPCS-codes., Die Tabelle enthält Informationen zu unserem aktuellen Prozess zur Aktualisierung von codes durch unsere OPPS quarterly update CRs, um öffentliche Kommentare einzuholen und die Behandlung dieser codes im Rahmen der OPS abzuschließen. B.

OPPS Changes†" Variationen Innerhalb von APCs 1. Hintergrund Gemäß § 1833 (t) (2) (A) des Gesetzes muss der Sekretär ein Klassifizierungssystem für ambulante Dienste im Krankenhaus entwickeln., Abschnitt 1833 (t) (2) (B) des Gesetzes sieht vor, dass der Sekretär Gruppen von gedeckten OPD-Diensten innerhalb dieses Klassifizierungssystems einrichten kann, so dass die in jeder Gruppe klassifizierten Dienste klinisch und in Bezug auf die Verwendung von Ressourcen vergleichbar sind. In übereinstimmung mit diesen Bestimmungen haben wir ein gruppierungsklassifizierungssystem entwickelt, das als Ambulatory Payment Classifications (APCs) bezeichnet Wird und in den Verordnungen at 42 CFR 419.31 festgelegt ist., Wir verwenden Level I (auch als CPT-codes bezeichnet) und Level II HCPCS-codes (auch als alphanumerische codes bezeichnet), um Die Dienste innerhalb jedes APC zu identifizieren und die Seite 85932gruppe zu Starten.

Die APCs sind so organisiert, dass jede Gruppe sowohl klinisch als auch in Bezug auf die Ressourcennutzung homogen ist. Mit diesem Klassifizierungssystem haben wir verschiedene Gruppen ähnlicher Dienste eingerichtet. Wir haben auch separate APC-Gruppen für bestimmte medizinische Geräte, Medikamente, biologikalien, therapeutische radiopharmazeutika und Brachytherapie-Geräte entwickelt, die nicht in die Zahlung für das Verfahren verpackt sind., Wir haben die Kosten für die Zahlung für jedes Verfahren oder jede Dienstleistung innerhalb einer APC-Gruppe in die Zahlung gepackt, die mit den Artikeln und Dienstleistungen verbunden sind, die in der Regel einer primären diagnostischen oder therapeutischen Modalität entsprechen und in diesen Fällen ein integraler Bestandteil des primären Dienstes sind, den Sie unterstützen.

Daher leisten wir keine gesonderte Zahlung für diese verpackten Artikel oder Dienstleistungen. Im Allgemeinen umfassen verpackte Artikel und Dienstleistungen die in den Vorschriften unter 42 CFR 419.2(b) aufgeführten Artikel und Dienstleistungen, sind aber nicht darauf beschränkt. Eine weitere Diskussion über verpackte Dienstleistungen ist in Abschnitt II.

A. 3 enthalten., von dieser letzten Regel mit Kommentar Zeitraum. Im Rahmen des OPS zahlen wir in der Regel für ambulante Leistungen im Krankenhaus auf einer rate-per-service-basis, wo der Dienst mit einem oder mehreren HCPCS-codes gemeldet werden kann.

Die Zahlung variiert je nach APC-Gruppe, der der unabhängige Dienst oder die Kombination von Diensten zugewiesen ist., In der von CY 2021 vorgeschlagenen OPS/ASC-Regel (85 FR 48799) für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, dass jedes APC-relative zahlungsgewicht die Krankenhauskosten der in diesem APC enthaltenen Dienstleistungen im Verhältnis zu den Krankenhauskosten der in APC 5012 enthaltenen Dienstleistungen darstellt (Klinikbesuche und Verwandte Dienstleistungen). Die APC-relativen zahlungsgewichte werden auf APC 5012 skaliert, da es sich um den krankenhausklinik-Besuch APC handelt und klinikbesuche zu den am häufigsten eingerichteten Dienstleistungen im ambulanten Umfeld des Krankenhauses gehören. 2., Die Anwendung der 2-Fachen Regel gemäß Abschnitt 1833 (t) (9) (A) des Gesetzes muss der Sekretär die APC-Gruppen, die relativen zahlungsgewichte sowie die in Absatz (2) beschriebenen Lohn-und sonstigen Anpassungen nicht seltener als jährlich überprüfen und überarbeiten, um änderungen in der medizinischen Praxis, änderungen in der Technologie, die Hinzufügung neuer Dienstleistungen, neue Kostendaten und andere relevante Informationen und Faktoren zu berücksichtigen., Gemäß § 1833 (t) (9) (A) des Gesetzes muss der Sekretär auch ein externes Beratungsgremium konsultieren, das sich aus einer geeigneten Auswahl von Vertretern der Anbieter zusammensetzt, um die klinische Integrität der APC-Gruppen und die relativen zahlungsgewichte zu überprüfen (und den Sekretär zu beraten).

Wir stellen fest, dass die Empfehlungen des Hospital Outpatient Payment (HOP) - Panels für bestimmte Dienste für das update CY 2021 OPPS in den relevanten spezifischen Abschnitten in dieser cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum erörtert werden., Darüber hinaus sieht § 1833(t) (2) des Gesetzes vor, dass die Artikel und Dienstleistungen innerhalb einer APC-Gruppe vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen nicht als vergleichbar mit der Nutzung von Ressourcen angesehen werden können, wenn die höchsten Kosten für einen Artikel oder eine Dienstleistung in der Gruppe mehr als 2-mal höher sind als die niedrigsten Kosten für einen Artikel oder eine Dienstleistung innerhalb derselben Gruppe (als “2 times rule”bezeichnet)., Das Statut ermächtigt den Sekretär, in ungewöhnlichen Fällen Ausnahmen von der 2-fachen Regel zu machen, Z. B. Bei Gegenständen und Dienstleistungen mit geringem Volumen (der Sekretär darf jedoch keine solche Ausnahme machen, wenn ein Arzneimittel oder eine biologische Substanz gemäß Abschnitt 526 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika als orphan drug bezeichnet wurde).

Bei der Bestimmung der APCs mit einem 2-fachen Regelverstoß berücksichtigen wir nur die HCPCS-codes, die basierend auf der Anzahl der Ansprüche signifikant sind., Wir stellen fest, dass wir zum Zwecke der Identifizierung signifikanter verfahrenscodes für die Prüfung nach der 2-fachen Regel verfahrenscodes mit mehr als 1,000 einzelnen hauptansprüchen oder verfahrenscodes mit mehr als 99 einzelnen hauptansprüchen berücksichtigen und mindestens 2 Prozent der einzelnen hauptansprüche beitragen verwendet, um die APC-Kosten als signifikant zu ermitteln (75 FR 71832)., Diese langjährige definition, Wann ein Verfahrenscode für die Zwecke der 2-fachen Regel von Bedeutung ist, wurde ausgewählt, da wir der Meinung sind, dass eine Teilmenge von 1.000 oder weniger Ansprüchen innerhalb des Satzes von ungefähr 100 Millionen einzelprozedur-oder einzelsitzung-Ansprüchen, die wir zur Ermittlung von Kosten verwenden, vernachlässigbar ist. Ebenso hat eine Verfahrensordnung, für die es weniger als 99 einzelansprüche gibt und die weniger als 2 Prozent der einzelnen hauptansprüche innerhalb eines APC umfasst, einen vernachlässigbaren Einfluss auf die APC-Kosten (75 FR 71832)., In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC (85 FR 48826 bis 48827) für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, Ausnahmen von dieser Begrenzung für die variation der Kosten innerhalb jeder APC-Gruppe in ungewöhnlichen Fällen zu machen, Z. B.

Für bestimmte Artikel und Dienstleistungen mit geringem Volumen. In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC haben wir die APCs mit Verstößen gegen die 2-fache Regel identifiziert. Daher haben wir im Anhang B der vorgeschlagenen Regel änderungen an den diesen APCs zugewiesenen verfahrenscodes vorgeschlagen.

Wir haben festgestellt, dass Addendum B nicht in der gedruckten version des bundesregisters als Teil der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC erscheint., Es wird vielmehr veröffentlicht und über das internet auf der CMS-website verfügbar gemacht unter. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.html. Um einen Verstoß gegen die 2-fache Regel zu beseitigen und die klinische Homogenität und ressourcenhomogenität zu verbessern, haben wir vorgeschlagen, diese verfahrenscodes neuen APCs zuzuweisen, die Dienste enthalten, die sowohl hinsichtlich Ihrer klinischen als auch Ihrer ressourcenmerkmale ähnlich sind., In vielen Fällen bezogen sich die vorgeschlagenen neuzuordnungen des verfahrenscodes und die damit verbundenen APC-rekonfigurationen für CY 2021, die in der vorgeschlagenen Regel enthalten sind, auf änderungen der Kosten für Dienstleistungen, die in den cy 2019-anspruchsdaten beobachtet wurden, die für die cy 2021-ratensetzung neu verfügbar sind.

Addendum B zum cy 2021 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel mit einem kommentarindikator identifiziert “CH” jene verfahrenscodes, für die wir eine änderung der APC Zuordnung oder SI vorgeschlagen, oder beide, die ursprünglich im Juli zugewiesen wurden 1, 2020 OPPS Addendum B Update (verfügbar über das internet auf der CMS-website unter. Https://www.cm.,gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​Addendum-A-and-Addendum-B-Updates.html), die die neueste zahlungsrate Datei für 2019 vor der Ausgabe der vorgeschlagenen Regel war. 3.

APC Ausnahmen von der 2-Fachen Regel Unter Berücksichtigung der APC-änderungen, die wir für CY 2021 in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagen haben, haben wir alle APCs überprüft, um festzustellen, welche APCs die Anforderungen der 2-fachen Regel nicht erfüllen würden., Wir haben die folgenden Kriterien verwendet, um zu bewerten, ob Ausnahmen von der 2-fachen Regel für betroffene APCs vorgeschlagen werden Sollen. Ressourcenhomogenität. Klinische Homogenität.

Ambulante krankenhauseinstellungsnutzung. Häufigkeit des Dienstes (Volumen). Und Möglichkeit zur upcodierung und Codefragmente.

Basierend auf den für die vorgeschlagene Regel CY 2021 verfügbaren cy 2019-Schadensdaten haben wir 18 APCs mit Verstößen gegen die 2-fache Regel gefunden., Wir haben die oben beschriebenen Kriterien angewendet, um die APCs zu identifizieren, für die wir Ausnahmen gemäß der 2-fachen Regel für CY 2021 vorgeschlagen haben, und festgestellt, dass alle 18 APCS, die wir identifiziert haben, die Kriterien für eine Ausnahme von der 2-fachen Regel auf der Grundlage der für die vorgeschlagene Regel verfügbaren cy 2019-anspruchsdaten erfüllt haben., Wir haben nicht in diese Bestimmung jene APCs aufgenommen, bei denen eine 2-fache Regelverletzung von Start Printed Page 85933a kein Relevantes Konzept war, wie APC 5401 (Dialyse), dem nur zwei HCPCS-codes zugewiesen sind, die ähnliche geometrische mittlere Kosten haben und keine 2-fache Regelverletzung verursachen. Daher haben wir nur diese APCs, einschließlich solcher mit kriterienbasierten Kosten, mit Verstößen gegen die 2-fache Regel identifiziert., Wir weisen darauf hin, dass wir in Fällen, in denen eine Empfehlung des HOP-Panels zu einem Verstoß gegen die 2-fache Regel zu führen scheint oder einen Verstoß zulässt, die Empfehlung des HOP-Panels akzeptieren können, da diese Empfehlungen auf der ausdrücklichen Berücksichtigung (dh einer überprüfung der neuesten OPS-Schadensdaten und einer Gruppendiskussion des Problems) der Ressourcennutzung, der klinischen Homogenität, des servicestandorts und der Qualität der Schadensdaten basieren, die zur Bestimmung der APC-zahlungsraten verwendet werden., In Tabelle 9 der vorgeschlagenen Regel wurden die 18 APCs aufgeführt, für die wir vorgeschlagen haben, eine Ausnahme gemäß der 2-fachen Regel für CY 2021 auf der Grundlage der oben genannten Kriterien und der zwischen dem 1.Januar 2019 und dem 31. In der vorgeschlagenen Regel haben wir angegeben, dass wir für die endgültige Regel mit kommentarzeitraum die anspruchsdaten für die Dienstzeiten zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 31, 2019 verwenden wollten, die am oder vor Juni 30, 2020 verarbeitet und aktualisiert wurden CCRs, falls verfügbar., Wir erklärten, dass die vorgeschlagenen geometrischen mittleren Kosten für gedeckte ambulante krankenhausdienste für diese und alle anderen APCs, die bei der Entwicklung der vorgeschlagenen Regel verwendet wurden, auf der CMS-website zu finden sind unter.

Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​Hospital-Outpatient-Regulations-and-Notices. Basierend auf der aktualisierten endregel CY 2019 claims data, die für diese cy 2021 final rule mit kommentarzeitraum verwendet wurde, haben wir insgesamt 23 APCs mit Verstößen gegen die 2-fache Regel gefunden., Von diesen 23 Gesamt-APCs wurden 18 in der vorgeschlagenen Regel identifiziert und fünf sind neu identifizierte APCs. Die fünf neu identifizierten APCs mit Verstößen gegen die 2-fache Regel umfassen Folgendes.

APC 5101 (Level 1 Umreifungs-und Cast-Anwendung) APC 5161 (Level 1 HNO-Verfahren) APC 5593 (Level 3 Nuklearmedizin und Verwandte Dienste) APC 5673 (Level 3 Pathologie) APC 5734 (Level 4 Kleinere Verfahren) Obwohl wir keine Kommentare zu Tabelle 9 der vorgeschlagenen Regel erhalten haben, haben wir Kommentare zu APC-Zuweisungen für bestimmte HCPCS-codes erhalten., Die Kommentare und unsere Antworten finden Sie in Abschnitt III. D. (OPPS APC-Spezifische Richtlinien) dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum.

Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir zu APC-Aufgaben erhalten haben, und unserer Analyse der cy 2019-Kosten aus krankenhausansprüchen und kostenberichtsdaten, die für diese cy 2021-endregel mit kommentarzeitraum verfügbar sind, schließen wir unsere Vorschläge mit einigen änderungen ab., Insbesondere schließen wir unseren Vorschlag ab, 18 der 18 vorgeschlagenen APCs von der 2-fachen Regel für CY 2021 zu streichen und fünf zusätzliche APCs (APCs 5101, 5161, 5593, 5673 und 5734) für insgesamt 23 APCs auszuschließen. Zusammenfassend sind in Tabelle 9 die 23 APCs aufgeführt, die wir von der 2-fachen Regel für CY 2021 ausschließen, basierend auf den zuvor beschriebenen Kriterien und einer überprüfung aktualisierter anspruchsdaten für Dienstzeiten zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 31, 2019, die am oder vor Juni 30, 2020 verarbeitet wurden, und aktualisierte CCRs, falls verfügbar., Wir stellen fest, dass wir in Fällen, in denen eine Empfehlung des HOP-Panels zu einem Verstoß gegen die 2-fache Regel zu führen scheint oder einen Verstoß zulässt, die Empfehlung des HOP-Panels im Allgemeinen akzeptieren, da diese Empfehlungen auf der expliziten Berücksichtigung der Ressourcennutzung, der klinischen Homogenität, des servicestandorts und der Qualität der Schadensdaten basieren, die zur Bestimmung der APC-zahlungsraten verwendet werden. Die geometrischen mittleren Kosten für ambulante Krankenhausleistungen für diese und alle anderen APCs, die bei der Entwicklung dieser endregel mit kommentarzeitraum verwendet wurden, finden Sie auf der CMS-website unter.

Https://www.cm.,gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​Hospital-Outpatient-Regulations-and-Notices. Startseite Gedruckte Seite 85934 C. Neue Technologie APCs 1.

Hintergrund in der cy 2002 OPPS final rule (66 FR 59903) haben wir änderungen des Zeitraums abgeschlossen, in dem ein Dienst im Rahmen eines Neuen Technologiepakets für die Zahlung in Frage kommt. Ab Juli 2002 behalten wir Leistungen innerhalb von APC-Gruppen mit Neuer Technologie bei, bis wir ausreichende Schadensdaten sammeln, um die Leistung an einen geeigneten klinischen APC abtreten zu können., Diese Richtlinie ermöglicht es uns, einen Dienst in weniger als 2 Jahren von einer Neuen Technologie zu entfernen, wenn genügend Daten verfügbar sind. Es ermöglicht uns auch, einen service in Einem neuen Technologieunternehmen für mehr als 2 Jahre aufzubewahren, wenn nicht genügend Daten gesammelt wurden, auf denen eine Entscheidung für die Neuzuweisung basieren kann., In der CY 2004 OPPS final rule with comment period (68 FR 63416) haben wir die neuen Technologie-APCs umstrukturiert, um die kostenintervalle über zahlungsebenen hinweg konsistenter zu gestalten, und die kostenbänder für diese APCs verfeinert, um zwei parallele Sätze Von neuen Technologie-APCs beizubehalten, einen Satz mit einem Statusindikator von “S” (Signifikante Verfahren, nicht abgezinst, wenn Mehrere.

Bezahlt unter OPS. Separate APC Zahlung) und die andere mit einem Statusindikator von “T” (Signifikantes Verfahren, Mehrere Reduktion Gilt. Bezahlt unter OPS.

Separate APC-Zahlung)., Diese aktuellen APC-Konfigurationen Für neue Technologien ermöglichen es uns, neue technologiedienste angemessener und konsistenter zu bewerten. Für CY 2020 gab es 52 neue Technologie APC Ebenen, die von der niedrigsten Cost-band zugewiesen APC 1491 (New Technology—Level 1A ($0 - $10)) durch die höchste cost-band zugewiesen APC 1908 (New Technology†" Level 52 ($145,001-$160,000)). Wir stellen fest, dass die kostenbänder für die neue Technologie APCs, insbesondere APCs 1491 bis 1599 und 1901 bis 1908, variieren mit Schritten von $10 bis $14,999., Diese kostenbänder identifizieren die APCs, denen neue Technologieverfahren und-Dienste mit geschätzten Servicekosten zugewiesen werden, die unter diese kostenbänder fallen.

Die Zahlung für jeden APC erfolgt zur Mitte des zugewiesenen kostenbandes des APC. Zum Beispiel wird die Zahlung für neue Technologie APC 1507 (New Technology†" Level 7 ($501 - $ 600)) bei $550.50 gemacht. Im Rahmen des OPPS ist es eines unserer Ziele, Zahlungen zu leisten, die für die Dienstleistungen geeignet sind, die für die Behandlung von Medicare-Empfängern erforderlich sind., Das OPS ist wie andere Medicare-Zahlungssysteme budgetneutral und die Erhöhungen beschränken sich auf den jährlichen stationären Krankenhausmarkt, der um die multifaktorproduktivität bereinigt wird.

Wir glauben, dass unsere zahlungsraten die Kosten widerspiegeln, die mit der Versorgung von Medicare-Empfängern verbunden sind, und angemessen sind, um den Zugang zu Dienstleistungen sicherzustellen (80 FR 70374). Für viele aufstrebende Technologien gibt es eine übergangsphase, in der die Auslastung gering sein kann, oft weil die Anbieter erst einmal etwas über die Technologien und Ihren klinischen Start lernen., Häufig verlangen die Parteien, dass Medicare in dieser übergangsphase höhere Zahlungsbeträge im Rahmen der APCs der Neuen Technologie für neue Verfahren vornimmt. Diese Anfragen, und Ihre begleitenden Schätzungen für die erwartete gesamtauslastung der Patienten, spiegeln oft sehr niedrige raten des patienteneinsatzes teurer Geräte wider, dies führt zu hohen Nutzungskosten, für die die Antragsteller der Ansicht sind, dass Medicare die volle Zahlung leisten sollte., Medicare übernimmt nicht, und wir glauben nicht, die Verantwortung für mehr als seinen Anteil an den Kosten der Verfahren, die auf der projizierten Nutzung für Medicare-begünstigte basieren, und legt seine zahlungsraten nicht auf der Grundlage anfänglicher Projektionen einer geringen Nutzung für Dienstleistungen fest, die teure Kapitalausstattung erfordern., Für die OPS verlassen wir uns auf Krankenhäuser, um fundierte Geschäftsentscheidungen bezüglich des Erwerbs von hochpreisigen investitionsgeräten zu treffen, wobei wir Ihr wissen über Ihre gesamte patientenbasis (einschließlich Medicare-Begünstigter) und ein Verständnis der zahlungsrichtlinien von Medicare und anderen Zahlern berücksichtigen.

Wir verweisen Leser auf die CY 2013 OPPS / ASC endregel mit kommentarzeitraum (77 FR 68314) für weitere Diskussionen zu dieser Zahlungsrichtlinie., Wir stellen fest, dass in einem budgetneutralen system die Zahlungen die Kosten von Krankenhäusern unter bestimmten Umständen, einschließlich derjenigen für den Kauf und die Wartung von Investitionsgütern, möglicherweise nicht vollständig decken., Wir verlassen uns darauf, dass Krankenhäuser Ihre Entscheidungen bezüglich des Erwerbs von hochpreisigen Geräten treffen, mit dem Verständnis, dass das Medicare-Programm darauf achten muss, seine anfänglichen zahlungsraten, einschließlich derjenigen, die durch APCs mit Neuer Technologie erzielt werden, für neue Dienste festzulegen, bei denen keine Daten zu krankenhausansprüchen vorliegen, basierend auf realistischen ausnutzungsprognosen für alle diese Dienstleistungen, die in kosteneffizienten ambulanten Krankenhäusern erbracht werden., Da die OPS Schadensdaten zu Krankenhauskosten im Zusammenhang mit neuen Verfahren erwirbt, prüfen wir regelmäßig die Schadensdaten und alle verfügbaren neuen Informationen zu den klinischen Aspekten neuer Verfahren, um zu bestätigen, dass unsere OPS-Zahlungen für Verfahren beim übergang in die Allgemeine medizinische Praxis angemessen bleiben (77 FR 68314). Für CY 2021 haben wir die vorgeschlagenen zahlungsraten für die neuen Technologie-APCs 1491 bis 1599 und 1901 bis 1908 in Anhang A dieser vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC aufgenommen (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). 2., Die Festlegung von Zahlungsraten für Dienste mit Geringer Menge Neuer Technologiedienste, die APCs mit Neuer Technologie zugewiesen werden, sind in der Regel neue Dienste, die nicht über eine ausreichende schadenshistorie verfügen, um eine genaue Zahlung für die Dienste festzulegen.

Eines der Ziele der Etablierung von APCs mit Neuer Technologie besteht darin, ausreichende Schadensdaten für einen neuen service zu generieren, damit er einem geeigneten klinischen APC zugeordnet werden kann. Einige Dienste, die APCs mit Neuer Technologie zugewiesen werden, haben ein sehr geringes jährliches Volumen, das wir als weniger als 100-Ansprüche betrachten., Wir betrachten Dienstleistungen mit weniger als 100 Ansprüchen pro Jahr als Dienstleistungen mit geringem Volumen, da die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass die Zahlungsdaten für einen Dienst möglicherweise keine normale statistische Verteilung aufweisen, was sich auf die Qualität unserer standardkostenmethodik auswirken könnte, mit der Dienstleistungen einem APC zugewiesen werden. Darüber hinaus werden Dienstleistungen mit weniger als 100 Ansprüchen pro Jahr im Allgemeinen nicht als wesentlicher Beitrag zur Berechnung der APC-Sätze angesehen und sind daher nicht in die Bewertung der 2-fachen Regel einbezogen., Wie wir in der cy 2019 OPS/ASC final rule with comment period (83 FR 58890) erläutert haben, waren wir besorgt, dass die Methodik, mit der wir die Kosten einer Dienstleistung im Rahmen der OPS durch Berechnung des geometrischen mittels für alle separat bezahlten Ansprüche für einen HCPCS-Servicecode aus dem letzten verfügbaren schadensjahr berechnen, möglicherweise keine genaue Schätzung der tatsächlichen Kosten der Dienstleistung für diese Dienstleistungen mit geringem Volumen generiert.

Gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(B) des Gesetzes müssen die in die einzelnen APC eingestuften Dienstleistungen klinisch und in Bezug auf den Ressourceneinsatz vergleichbar sein., Wie bereits beschrieben, können wir durch die Zuordnung eines Dienstes zu einer neuen APC-Technologie Schadensdaten sammeln, um den Dienst zu bewerten, und ihn dem APC mit Diensten zuweisen, die ähnliche Ressourcen verwenden und klinisch vergleichbar sind. Wenn jedoch die Nutzung der einer neuen APC-Technologie zugewiesenen Dienste gering ist, kann dies von Jahr zu Jahr zu großen Schwankungen der zahlungsraten führen, was zu einer noch geringeren Nutzung und potenziellen Hindernissen für den Zugang zu neuen Technologien führt, was letztendlich unsere Fähigkeit einschränkt, den Dienst dem entsprechenden klinischen APC zuzuweisen., Um diese Probleme zu mildern, haben wir in der cy 2019 OPPS/ASC-Schlussregel mit kommentarzeitraum festgestellt, dass es angemessen war, unsere equitable adjustment authority in Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes zu nutzen, um die Kosten für Dienstleistungen mit geringem Volumen anzupassen, die neuen Technologie-APCs zugewiesen wurden (83 FR 58892 bis 58893)., Wir haben unsere equitable adjustment authority in Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes genutzt, in dem es heißt, dass der Sekretär auf haushaltsneutrale Weise andere Anpassungen vornehmen wird, die für die Gewährleistung gerechter Zahlungen erforderlich sind, um einen angemessenen Zahlungsbetrag für neue technologiedienste mit geringem Volumen in der Vergangenheit zu schätzen (82 FR 59281)., Obwohl wir diese anpassungsbehörde in der Vergangenheit von Fall zu Fall verwendet haben, haben wir in der Schlussregel CY 2019 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum angegeben, dass wir es für angemessen halten, eine Anpassung für Dienste mit geringem Volumen vorzunehmen, die neuen Technologie-APCs zugewiesen wurden, um die großen zahlungsschwankungen zu mildern, die bei neuen technologiediensten mit weniger als 100 Ansprüchen aufgetreten sind, und um eine vorhersehbarere Zahlung für diese Dienste bereitzustellen., Für die Zwecke dieser Anpassung haben wir erklärt, dass wir der Ansicht sind, dass es angemessen ist, bei der Berechnung des anwendbaren zahlungssatzes für das voraussichtliche Jahr bis zu 4 Jahre forderungsdaten zu verwenden, anstatt nur das neueste verfügbare Jahr der forderungsdaten zu verwenden, wenn eine an eine neue Technologie abgetretene Dienstleistung APC hat ein geringes jährliches forderungsvolumen, was wir für die Zwecke dieser Anpassung als weniger als 100 Forderungen pro Jahr definieren., Wir haben eine Richtlinie verabschiedet, um Dienstleistungen mit weniger als 100 Ansprüchen jährlich als Dienstleistungen mit geringem Volumen zu betrachten, da die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass die Zahlungsdaten für einen Dienst möglicherweise keine normale statistische Verteilung aufweisen, was sich auf die Qualität unserer standardkostenmethodik auswirken könnte, die verwendet wird, um Dienstleistungen einem APC zuzuweisen., Wir erklärten, dass wir besorgt waren, dass die Methodik, mit der wir die Kosten einer Dienstleistung im Rahmen des OPS durch Berechnung des geometrischen mittels für alle separat bezahlten Ansprüche für einen HCPCS-Verfahrenscode aus dem letzten verfügbaren schadensjahr berechnen, möglicherweise keine genaue Schätzung der tatsächlichen Kosten der Dienstleistung mit geringem Volumen generiert. Durch die Verwendung mehrjähriger Schadensdaten können möglicherweise mehr als 100 Ansprüche zur Festlegung der zahlungsrate verwendet werden, was wiederum zu einer statistisch zuverlässigeren zahlungsrate führen würde., Darüber hinaus, um besser die Kosten für einen Low-volume-service innerhalb einer Neuen Technologie APC nähern, erklärten wir, dass wir glauben, den median oder arithmetische Mittel verwenden, anstatt das geometrische Mittel (die “trims” die Kosten bestimmter Ansprüche aus) könnte unter bestimmten Umständen besser geeignet sein, angesichts des extrem geringen Volumens der Ansprüche., Niedrige forderungsvolumina erhöhen die Auswirkungen von “outlier†claims Ansprüche.

Das heißt, Ansprüche mit entweder einer sehr niedrigen oder sehr hohen Zahlung Beginnen Gedruckt Seite 85936, im Vergleich zu dem durchschnittlichen Anspruch, die einen erheblichen Einfluss auf jede statistische Methodik haben würde verwendet, um die am besten geeignete zahlungsrate für eine Dienstleistung zu schätzen. Wir erklärten auch, dass wir glauben, dass die Flexibilität, eine alternative statistische Methode zur Berechnung der zahlungsrate bei neuen technologiediensten mit geringem Volumen zu verwenden, dazu beitragen würde, eine stabilere zahlungsrate zu schaffen., Daher haben wir in der cy 2019 OPPS/ASC final rule with comment period (83 FR 58893) festgestellt, dass wir in jeder unserer jährlichen Regeländerungen öffentliche Kommentare einholen werden, welche statistische Methodik für jeden Dienst mit geringem Volumen verwendet werden soll, der einem Neuen Technologie-APC zugewiesen ist. In der Präambel jeder jährlichen Regelsetzung erklärten wir, dass wir das Ergebnis jeder statistischen Methodik vorstellen und eine öffentliche Stellungnahme einholen würden, welche Methodik zur Festlegung des zahlungskurses für einen neuen technologiedienst mit geringem Volumen verwendet werden sollte., Darüber hinaus verwenden wir unsere Bewertung der Ressourcen, die für die Erbringung einer Dienstleistung verwendet werden, und die Anleitung des Entwicklers oder Herstellers der Dienstleistung sowie anderer Interessengruppen, um die am besten geeignete zahlungsrate zu bestimmen.

Sobald wir die am besten geeignete zahlungsrate für einen Dienst identifiziert haben, weisen wir den Dienst der Neuen Technologie APC mit dem kostenband zu, das die zahlungsrate enthält., Dementsprechend haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, die Politik fortzusetzen, die wir im CY 2019 verabschiedet haben, unter der wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes nutzen werden, um den geometrischen Mittelwert, das arithmetische Mittel und den median unter Verwendung mehrjähriger Schadensdaten zu berechnen, um den geeigneten zahlungsrate für die Zuordnung von Diensten mit weniger als 100 Ansprüchen pro Jahr zu einer Neuen Technologie APC auszuwählen. Weitere details zu unserer Richtlinie finden Sie in der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58892 bis 58893)., Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten. Daher schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab.

3. Verfahren, die Neuen Technologie-APC-Gruppen Zugewiesen wurden für CY 2021 Wie wir in der cy 2002 OPPS final rule with comment period (66 FR 59902) beschrieben haben, behalten wir in der Regel ein Verfahren in der Neuen Technologie APC bei, dem es ursprünglich zugewiesen wurde, bis wir ausreichende Schadensdaten erhalten haben, um eine Neuzuweisung des Verfahrens an einen klinisch geeigneten APC zu rechtfertigen., stellen Sie fest, dass unsere anfängliche APC-Abtretung mit Neuer Technologie auf ungenauen oder unzureichenden Informationen beruhte (obwohl dies zu diesem Zeitpunkt die besten verfügbaren Informationen waren), wenn wir neue Informationen erhalten, die zum Zeitpunkt unserer ersten APC-Abtretung mit Neuer Technologie nicht verfügbar waren, oder wenn die APC mit Neuer Technologie umstrukturiert werden, können wir das Verfahren oder die Dienstleistung auf der Grundlage neuerer Informationen zur Ressourcennutzung (einschließlich Schadensdaten) oder der Verfügbarkeit verfeinerter APC-kostenbänder mit neuer Technologie einem anderen APC mit Neuer Technologie neu zuweisen, der seine Kosten angemessener widerspiegelt (66 FR 59903)., Im Einklang mit unserer aktuellen Richtlinie für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, Dienstleistungen innerhalb Neuer APC - technologiegruppen beizubehalten, bis wir ausreichende Schadensdaten erhalten, um eine Neuzuweisung des Dienstes an einen klinisch geeigneten APC zu rechtfertigen. Die mit dieser Richtlinie verbundene Flexibilität ermöglicht es uns, einen Dienst in weniger als 2 Jahren von Einem neuen Technologiekonzern neu zuzuweisen, wenn ausreichende Schadensdaten verfügbar sind.

Es ermöglicht uns auch, eine Dienstleistung in Einem neuen Technologieunternehmen für mehr als 2 Jahre aufzubewahren, wenn keine ausreichenden Schadensdaten zur Grundlage einer Entscheidung für die Neuzuweisung vorliegen (66 FR 59902)., Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten. Daher werden wir unseren Vorschlag ohne änderung umsetzen. A.

Magnetresonanz-Geführte Fokussierte Ultraschallchirurgie (MRgFUS) Derzeit gibt es vier CPT / HCPCS-codes, die Magnetresonanz-Bild-geführte, High-intensity focused ultrasound (MRgFUS) Verfahren beschreiben, von denen drei vorgeschlagen, weiterhin standard-APCs zuzuordnen, und eine, die wir vorgeschlagen, weiterhin auf eine neue Technologie APC für CY 2021 zuweisen. Diese codes umfassen die CPT-codes 0071T, 0072T und 0398T sowie den HCPCS-code C9734., Die CPT-codes 0071T und 0072T beschreiben Verfahren zur Behandlung von Uterusmyomen, der CPT-code 0398T beschreibt Verfahren zur Behandlung von essentiellem tremor und der HCPCS-code C9734 beschreibt Verfahren zur schmerzpalliation bei metastasiertem Knochenkrebs. Für das mit dem CPT-code 0398T beschriebene Verfahren haben wir 169 bezahlte Ansprüche für CY 2019 mit einem geometrischen Mittelwert von $12,027.76 identifiziert., Die Anzahl der Ansprüche für den Dienst bedeutet, dass das Verfahren kein neuer technologiedienst mit geringem Volumen mehr ist, und wir werden das geometrische Mittel der cy 2019-Schadensdaten verwenden, um die Kosten des Dienstes für seine APC-Abtretung zu bestimmen.

Wir haben die OPS überprüft, um festzustellen, ob der CPT-code 0398T einem klinischen APC zugewiesen werden kann. Die am besten geeignete klinische APC-Familie für den Dienst wäre der Neurostimulator und Verwandte Verfahren APC-Serie (APCs 5461 bis 5464)., Es gab jedoch einen großen Unterschied zwischen neurostimulator der Stufe 2 und Verwandten Verfahren (APC 5462) mit einer zahlungsrate von 6.169, 27 USD und neurostimulator der Stufe 3 und Verwandten Verfahren (APC 5463) mit einer zahlungsrate von 19.737, 37 USD., Basierend auf den geometrischen mittleren Kosten des CPT-Codes 0398T, die für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC verfügbar sind, glauben wir, dass die zahlungsrate für APC 5462 für den CPT-code 0398T zu niedrig wäre, da Sie mehr als $6,000 unter den geometrischen mittleren Kosten für CPT-code 0398T liegt, und wir glauben, dass die zahlungsrate für APC 5463 zu hoch wäre, da Sie um $6,800 höher ist als die geometrischen mittleren Kosten für CPT-code 0398T. Eine Umstrukturierung der APC-Familie wäre angemessen., Wir waren der Ansicht, dass die Schaffung eines zusätzlichen zahlungsniveaus zwischen den beiden bestehenden APC-Ebenen eine reibungslosere Verteilung der Kosten zwischen den verschiedenen Ebenen basierend auf Ihren Ressourcenkosten und klinischen Merkmalen ermöglichen würde.

Bitte beachten Sie Abschnitt III. D. 1 für eine detaillierte Erläuterung unseres Vorschlags zur Reorganisation des Neurostimulators und der damit Verbundenen Verfahren APCs (APCs 5461-5464)., Die neurostimulator und die damit Verbundenen Verfahren APCS reorganisieren würde eine vorgeschlagene Stufe 3 APC schaffen als “Proposed APC 5463†mit einer zahlungsrate von etwa $12,286 bezeichnet werden, die in der Nähe des geometrischen Mittel von CPT-code 0398T ist, die etwa $ 12,798 ist.

Die zahlungsrate des vorgeschlagenen APC 5463 ist repräsentativ für die Kosten des Dienstes, der mit dem CPT-code 0398T beschrieben wird. Daher haben wir vorgeschlagen, den mit dem CPT-code 0398T beschriebenen Dienst dem vorgeschlagenen neuen APC Level 3 für Neurostimulator und Verwandte Verfahren (Vorgeschlagene APC 5463) für CY 2021 zuzuweisen., Kommentar. Mehrere Kommentatoren unterstützten unseren Vorschlag, den CPT-code 0398T dem vorgeschlagenen neuen APC 5463 (neurostimulator der Stufe 3 und Verwandte Verfahren) zuzuweisen.

Antwort. Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren für unseren Vorschlag. Die endgültigen Regeldaten zeigen, dass die zahlungsrate für den neuen APC 5463 (neurostimulator der Stufe 3 und Verwandte Verfahren) $11,236.21 beträgt.

Während diese zahlungsrate niedriger ist als die für die vorgeschlagene Regel berechnete, glauben wir weiterhin, dass APC 5463 eine geeignete Platzierung für den CPT-code 0398T ist., Nach unserer überprüfung der öffentlichen Kommentare haben wir beschlossen, mit der Gedruckten Seite 85937 zu Beginnen und unseren Vorschlag, APC 5463 den CPT-code 0398T für CY 2021 zuzuweisen, umzusetzen. Die endgültige APC-Zuordnung, Statusanzeige und zahlungsrate für den CPT-code 0398T finden Sie in Tabelle 10. Wir verweisen die Leser auf Addendum B der endgültigen Regel für die endgültigen zahlungsraten für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden können.

Nachtrag B ist über das internet auf der CMS-website verfügbar., Retinale Prothese Implantatverfahren CPT-code 0100T (Platzierung eines subkonjunktivalen retinalen prothesenempfängers und impulsgenerators sowie implantation eines intraokularen netzhautelektrodenarrays mit Vitrektomie) beschreibt die implantation einer Netzhautprothese, insbesondere eines Verfahrens, bei dem das ARGUS® ® II-Netzhautprothesensystem verwendet wird. Diese erste Netzhautprothese wurde 2013 von der FDA für Erwachsene Patienten mit schwerer bis schwerer retinitis pigmentosa zugelassen., Der Pass-through-Zahlungsstatus wurde für das ARGUS® II-Gerät unter dem HCPCS-code C1841 (Netzhautprothese, einschließlich aller internen und externen Komponenten) ab dem 1.Oktober 2013 gewährt, und dieser status lief am 31. Wir stellen fest, dass nach Ablauf des pass-through-Zahlungsstatus für ein Medizinprodukt die Zahlung für das Gerät in die Zahlung für den zugehörigen chirurgischen Eingriff verpackt wird., Folglich für CY 2016, das Gerät von HCPCS code c1841 beschrieben wurde OPPS status indicator zugeordnet “N”, um anzuzeigen, dass die Zahlung für das Gerät verpackt und in der zahlungsrate für den chirurgischen Eingriff durch CPT-code 0100T beschrieben enthalten ist.

Für CY 2016 wurde das Verfahren durch CPT-code 0100T beschrieben neue Technologie APC 1599 zugeordnet, mit einer zahlungsrate von $95.000, die die höchste zahlende neue Technologie APC für dieses Jahr war. Diese Zahlung umfasste sowohl den chirurgischen Eingriff (CPT-code 0100T) als auch die Verwendung des ARGUS® II-Geräts (HCPCS-code C1841)., Die Stakeholder (einschließlich des Geräteherstellers und der Krankenhäuser) waren jedoch der Ansicht, dass die zystenzahlungsrate für das Verfahren mit dem ARGUS® II-System nicht ausreichte, um die Krankenhauskosten für die Durchführung des Verfahrens zu decken, einschließlich der Kosten für die Netzhautprothese zum Verkaufspreis von ungefähr $145,000., Für CY 2017 ergab die Analyse der cy 2015 OPPS-Schadensdaten, die für die cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum verwendet wurden, 9 einzelne Ansprüche (von 13 gesamtansprüchen) für das mit CPT-code 0100T beschriebene Verfahren mit einem geometrischen Mittelwert Kosten von ungefähr $142,003 basierend auf Ansprüchen, die zwischen dem 1.Januar 2015 bis zum 31., Basierend auf den cy 2015 OPPS-Schadensdaten, die für die endgültige Regel mit kommentarzeitraum verfügbar sind, und unserem Verständnis des ARGUS® II-Verfahrens haben wir das mit dem CPT-code 0100T beschriebene Verfahren von der Neuen Technologie APC 1599 auf die Neue Technologie APC 1906 mit einer endgültigen zahlungsrate von $150.000, 50 für CY 2017 umgestellt. Wir stellten fest, dass diese zahlungsrate die Kosten sowohl für den chirurgischen Eingriff (CPT-code 0100T) als auch für das netzhautprothesengerät (HCPCS-code C1841) umfasste., Für CY 2018 beliefen sich die gemeldeten Kosten des ARGUS ® II-Verfahrens, das auf cy 2016 ambulanten Schadensdaten für 6 Ansprüche basiert,die für die cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum verwendet wurden, auf ungefähr 94,455 USD, was mehr als 55,000 USD weniger war als die zahlungsrate für das Verfahren in CY 2017, jedoch näher an der cy 2016-zahlungsrate für das Verfahren.

Wir haben festgestellt, dass die Kosten der Argus® II-Verfahren sind außerordentlich hoch im Vergleich zu vielen anderen Verfahren gezahlt, die unter der UPPS. Darüber hinaus war die Zahl der eingereichten Anträge sehr gering und hat innerhalb eines Jahres 10 Anträge nicht überschritten., Wir waren der Ansicht, dass es wichtig ist, erhebliche zahlungsunterschiede, insbesondere Verschiebungen von mehreren Zehntausenden von Dollar, zu mildern und gleichzeitig die zahlungsraten auf verfügbaren Kosteninformationen und Schadensdaten zu stützen. Im Dezember 2016 Betrug die zahlungsrate für das Argus® II-Verfahren 95.000, 50 US-Dollar.

Die zahlungsrate stieg im Dezember 2017 auf 150.000, 50 US-Dollar. Für CY 2018, wenn wir die zahlungsrate basierend auf aktualisierten final rule claims-Daten festgelegt hätten, wäre die Anfangsseite 85938payment rate auf $95,000.50 für CY 2018 gesunken, ein Rückgang von $55,000 im Vergleich zu CY 2017., Wir waren besorgt, dass diese großen Schwankungen in der Bezahlung könnte potenziell einen Zugang zu Pflege-Thema für die Argus® II-Verfahren, und wir wollten uns etablieren, eine Zahlung zu mindern, die möglichen drastischen Rückgang der Zahlung von CY 2017 bis 2018 CY. Gemäß § 1833 (t) (2) (B) des Gesetzes müssen wir feststellen, dass in jedem APC eingestufte Dienstleistungen klinisch und in Bezug auf die Nutzung von Ressourcen vergleichbar sind., Daher haben wir für CY 2018 unsere equitable adjustment authority gemäß § 1833(t)(2)(E) des Gesetzes in Anspruch genommen, Wonach der Sekretär auf haushaltsneutrale Weise andere Anpassungen vornehmen muss, die für die Gewährleistung gerechter Zahlungen erforderlich sind, um den zahlungssatz für dieses Verfahren trotz der niedrigeren geometrischen mittleren Kosten aufrechtzuerhalten, die in den für die endgültige Regel mit kommentarzeitraum verwendeten forderungsdaten verfügbar sind., Für CY 2018 haben wir das Argus® II-Verfahren auf APC 1904 (New Technology— - Ebene) umgestellt 50 ($115,001-$130,000)), was eine zahlungsrate für das Argus® II-Verfahren von $122.500, 50 festlegte, was das arithmetische Mittel der zahlungsraten für das Verfahren für CY 2016 und CY 2017 war.

Für CY 2019 beliefen sich die gemeldeten Kosten des ARGUS® II-Verfahrens auf der Grundlage der geometrischen mittleren Kosten von 12 Ansprüchen aus den ambulanten Schadensdaten des cy 2017-Krankenhauses auf ungefähr 171,865 USD, was ungefähr 49,364 USD mehr war als die zahlungsrate für das Verfahren für CY 2018., In der cy 2019 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum stellten wir weiterhin fest, dass die Kosten des Argus® II-Verfahrens im Vergleich zu vielen anderen Verfahren, die im Rahmen des OPS bezahlt wurden, außerordentlich hoch sind (83 FR 58897 bis 58898). Zudem war die Zahl der eingereichten Anträge im Argus® II-Verfahren weiterhin sehr gering., Wir sagten, dass wir weiterhin glauben, dass es wichtig ist, zu mildern bedeutende Zahlung Schwankungen für ein Verfahren, vor allem Verschiebungen von mehreren zehntausend Dollar, während auch stützend Zahlung Preise, die auf verfügbaren Informationen zu den Kosten und Ansprüche, die Daten, weil wir besorgt sind, dass große Rückgänge in der Zahlung rate könnte potenziell einen Zugang zu Pflege-Thema für die Argus® II-Verfahren., Darüber hinaus Gaben wir an, dass wir eine zahlungsrate festlegen wollten, um den potenziellen starken Anstieg der Zahlung von CY 2018 auf CY 2019 zu mildern und möglicherweise in zukünftigen Jahren eine stabilere zahlungsrate sicherzustellen. Wie in Abschnitt III.

C. 2 erläutert., von der cy 2019 OPPS/ASC-Schlussregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58892 bis 58893) haben wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t) (2) (E) des Gesetzes verwendet, in dem es heißt, dass der Sekretär auf haushaltsneutrale Weise andere Anpassungen vornehmen wird, die für die Gewährleistung gerechter Zahlungen erforderlich sind, um einen zahlungsatz festzulegen, der für die wahrscheinlichen Kosten der Dienstleistung repräsentativer ist., Wir Gaben an, dass wir der Ansicht waren, dass die wahrscheinlichen Kosten des Argus® II-Verfahrens höher sind als die geometrischen mittleren Kosten, die aus den für die cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum verwendeten Anspruchs-Daten berechnet wurden, aber niedriger als die geometrischen mittleren Kosten, die aus den für die cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum verwendeten Anspruchs-Daten berechnet wurden. Für CY 2019 analysierten wir Schadensdaten für das Argus® II-Verfahren anhand von 3 Jahren Verfügbarer Daten von CY 2015 bis CY 2017., Diese Daten enthalten Forderungen aus dem letzten Jahr, dass die Argus® II erhielten übergangs-Gerät pass-through-Zahlungen (BJ 2015) und die ersten 2 Jahre, da Gerät pass-through-Zahlung status für die Argus® II abgelaufen.

Wir fanden heraus, dass die geometrischen mittleren Kosten für das Verfahren ungefähr $145.808 waren, die arithmetischen mittleren Kosten ungefähr $151,367 waren und die mittleren Kosten ungefähr $151,266 waren. Wie jedes Jahr haben wir die Daten zu den Krankenhauskosten im Zusammenhang mit neuen Verfahren überprüft., Wir untersuchen regelmäßig die Schadensdaten und alle verfügbaren neuen Informationen zu den klinischen Aspekten neuer Verfahren, um zu bestätigen, dass OPS-Zahlungen für Verfahren wie das Argus® II-Verfahren beim übergang in die Allgemeine medizinische Praxis weiterhin angemessen sind (77 FR 68314). Wir stellten fest, dass die vorgeschlagene zahlungsrate sowohl den chirurgischen Eingriff (CPT-code 0100T) als auch die Verwendung des ARGUS® II-Geräts (HCPCS-code C1841) umfasste., Für CY 2019 fielen die geschätzten Kosten unter Verwendung aller drei potenziellen statistischen Methoden zur Bestimmung der APC-Zuordnung im Rahmen Der neuen Technologie-Low-volume-Zahlungspolitik in das kostenband Der neuen Technologie APC 1908, das zwischen $145,001 und $160,000 liegt.

Deshalb haben wir das Argus® II Verfahren (CPT code 0100T) auf APC 1908 (New Technology—Level) umgestellt 52 ($145,001-$160,000)), mit einer zahlungsrate von $152,500. 50 für CY 2019. Für CY 2020 haben wir 35 claims identifiziert, die das von CPT code 0100T beschriebene Verfahren für den 4-Jahreszeitraum von CY 2015 bis CY 2018 melden., Wir fanden, dass die geometrischen mittleren Kosten für das mit dem CPT-code 0100T beschriebene Verfahren ungefähr $ 146,059 betragen, die arithmetischen mittleren Kosten ungefähr $152,123 und die mittleren Kosten ungefähr $151,267 betragen.

Alle sich daraus ergebenden Schätzungen aus der Verwendung der drei statistischen Methoden fielen innerhalb desselben neuen Technologie-APC-kostenbandes ($145,001 - $160,000), in dem das Argus® II-Verfahren für CY 2019 zugewiesen wurde. Im Einklang mit unserer Politik in Abschnitt III. C angegeben.,2, präsentierten wir das Ergebnis jeder statistischen Methodik in der vorgeschlagenen Regel, und wir suchten öffentliche Kommentare, welche Methode verwendet werden sollte, um Verfahren durch CPT-code 0100T auf eine Neue Technologie APC beschrieben zuweisen.

Alle drei möglichen statistischen Methoden, die zur Schätzung der Kosten des ARGUS® II-Verfahrens verwendet wurden, fielen 1908 in das kostenband für Neue Technologien, wobei die geschätzten Kosten zwischen 145.001 und 160.000 US-Dollar Lagen. Entsprechend, wir zugewiesen CPT code 0100T in APC 1908 (Neue Technology†" Ebene 52 ($145,001-$160,000)), mit einer zahlungsrate von $ 152,500. 50 für CY 2020., Für CY 2021 ist die Anzahl der gemeldeten Ansprüche für das Argus® II-Verfahren weiterhin sehr niedrig, wobei die Kosten von Jahr zu Jahr stark schwanken.

Die hohe jährliche Variabilität der Kosten des Argus® II Verfahren weiterhin machen es schwierig, sich zu etablieren, eine stabile Ausschüttungsquote für das Verfahren. Wie bereits erwähnt, müssen wir gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(B) des Gesetzes feststellen, dass die in jedem APC klassifizierten Dienstleistungen klinisch und in Bezug auf den Einsatz von Ressourcen vergleichbar sind., Daher haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, die Richtlinie anzuwenden, die wir im CY 2019 verabschiedet haben, unter der wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes nutzen, um den geometrischen Mittelwert, das arithmetische Mittel und die mediankosten unter Verwendung mehrjähriger Schadensdaten zu berechnen, um den geeigneten zahlungssatz für die Zuordnung des Argus® II-Verfahrens (CPT-code 0100T) zu einem Neuen Technologie-APC auszuwählen. Für CY 2021 haben wir 35 claims identifiziert, die das von CPT code 0100T beschriebene Verfahren für den 4-Jahreszeitraum von CY 2016 bis CY 2019 melden., Wir fanden, dass die geometrischen mittleren Kosten für das mit dem CPT-code 0100T beschriebene Verfahren ungefähr $ 148,807 betragen, die arithmetischen mittleren Kosten ungefähr $154,504 und die mittleren Kosten ungefähr $151,974 betragen.

Alle drei möglichen statistischen Methoden, die zur Schätzung der Kosten des ARGUS® II-Verfahrens verwendet werden, fallen in das kostenband für Neue Technologien von 1908, wobei die geschätzten Kosten zwischen 145.001 und 160.000 US-Dollar liegen., Dementsprechend haben wir vorgeschlagen, die Zuordnung des Verfahrens Start Gedruckte Seite 85939described von CPT-code 0100T in APC 1908 (New Technology—Ebene zu halten 52 ($145,001-$160,000)), mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von $ 152,500. 50 für CY 2021. Wir stellen fest, dass die vorgeschlagene zahlungsrate sowohl den chirurgischen Eingriff (CPT-code 0100T) als auch die Verwendung des ARGUS® II-Geräts (HCPCS-code C1841) umfasst.

Wir verweisen die Leser auf Addendum B der vorgeschlagenen Regel für die vorgeschlagenen zahlungsraten für alle codes, die unter dem OPPS gemeldet werden können. Nachtrag B ist über das internet auf der CMS-website verfügbar., Für unsere Analyse für die cy 2021-endregel haben wir 35-Ansprüche identifiziert, die das von CPT code 0100T beschriebene Verfahren für den 4-Jahreszeitraum von CY 2016 bis CY 2019 melden. Wir fanden, dass die geometrischen mittleren Kosten für das mit dem CPT-code 0100T beschriebene Verfahren ungefähr 148,148 US-Dollar, die arithmetischen mittleren Kosten ungefähr 153,682 US-Dollar und die medianen Kosten ungefähr 151,974 US-Dollar betragen.

Die geringfügigen Unterschiede zu den Berechnungen unter Verwendung der vorgeschlagenen Regeldaten werden durch änderungen der lohnindizes einiger Anbieter verursacht., Alle drei möglichen statistischen Methoden, die zur Schätzung der Kosten des ARGUS® II-Verfahrens verwendet werden, fallen in das kostenband für Neue Technologien von 1908, wobei die geschätzten Kosten zwischen 145.001 und 160.000 US-Dollar liegen. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten. Daher schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab.

Wir werden die Zuordnung des von CPT code 0100T in APC 1908 beschriebenen Verfahrens beibehalten (neue Technologie— - Ebene 52 ($145,001-$160,000)), mit einer zahlungsrate von $ 152,500. 50 für CY 2021., Wir stellen fest, dass die endgültige zahlungsrate sowohl den chirurgischen Eingriff (CPT-code 0100T) als auch die Verwendung des ARGUS® II-Geräts (HCPCS-code C1841) umfasst. Wir verweisen die Leser auf Addendum B zur endgültigen Regel für die endgültigen zahlungsraten für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden können.

Nachtrag B ist über das internet auf der CMS-website verfügbar. C. Verabreichung von Subretinalen Therapien, die eine Vitrektomie Erfordern (APC 1561) CPT-code J3398 (Injektion, voretigene neparvovec-rzyl, 1 Milliarde vektorgenome) ist eine Gentherapie für eine seltene mutationsassoziierte netzhautdystrophie., Voretigene neparvovec-rzyl (Luxturna®) wurde von der FDA im Dezember von 2017 zugelassen und ist als adeno-assoziierte propeciavektorbasierte Gentherapie indiziert, die zur Behandlung von Patienten mit bestätigter biallelischer RPE65-mutation angezeigt ist-assoziierte netzhautdystrophie.[] Diese Therapie wird durch eine subretinale Injektion verabreicht, die wir als äußerst empfindlichen und empfindlichen chirurgischen Eingriff beschreiben.

Die FDA-Packungsbeilage beschreibt einen der Schritte zur Verabreichung von Luxturna als, â € œnach Abschluss einer Vitrektomie, identifizieren Sie den beabsichtigten Ort der Verabreichung., Die subretinale Injektion kann über pars plana eingeführt werden.1 Stakeholder, einschließlich des Herstellers von Luxturna®, empfahlen HCPCS-code 67036 (Vitrektomie, mechanisch, pars plana-Ansatz) für die Verabreichung der Gentherapie.[] Der Hersteller behauptet jedoch, dass die Verabreichung derzeit nicht durch vorhandene codes beschrieben wird, da der HCPCS-code 67036 (Vitrektomie, mechanisch, pars plana-Ansatz) die Verabreichung selbst nicht berücksichtigt., Für HCPCS-code J3398 würde ein typischer patient eine Standarddosis von 150 Milliarden vektorgenomen mit einer ungefähren zahlungsrate von 432.480 USD erhalten (wir beziehen uns auf Addendum B der cy 2021 OPPS/ASC-Endregel mit kommentarperiodenregel für die mit HCPCS-code j3398 verbundene zahlungsrate). Es ist wichtig zu beachten, dass HCPCS-code J3398 drogenpass-through-status unter dem OPS ab Juli 1, 2018 gewährt wurde und Statusindikator zugewiesen â € œG”. (Wir verweisen die Leser auf Addendum D der CY 2021 OPS / ASC-Endregel für die Liste der statusindikatordefinitionen für CY2021.), Juni 2021 Auslaufen, zu diesem Zeitpunkt würde der code in die Zahlung für jeden primären Dienst verpackt, mit dem er in Rechnung gestellt wird, wenn dieser primäre Dienst einem umfassenden APC (C-APC) zugewiesen wird.

Ein C-APC verpackt die Zahlung für Zusatz-und sekundärposten, - Dienstleistungen und-Verfahren in das kostspieligste primärverfahren. (Eine vollständige Diskussion und Hintergrundinformationen zu C-APCs finden Sie in Abschnitt II. A.

2.B)., Basierend auf Informationen des Herstellers von Luxturna, glauben wir, dass HCPCS-code J3398 (Injektion, voretigene neparvovec-rzyl, 1 Milliarde vektorgenome) würde Häufig mit dem Service in Rechnung gestellt werden beschrieben durch HCPCS-code 67036 (Vitrektomie, mechanische, pars plana-Ansatz), die die Verabreichung der Gentherapie beschreibt, und die zu einem umfassenden APC zugeordnet ist, (APC 5492—Level 2 Intraokulare Verfahren). Wenn der pass-through-status abläuft, wird die Zahlung für den HCPCS-code J3398, die Primärtherapie, in die Zahlung für den HCPCS-code 67036, das Verwaltungsverfahren, verpackt., CMS erkennt die Notwendigkeit an, das einzigartige verabreichungsverfahren, das zur Verabreichung der mit dem HCPCS-code J3398 beschriebenen Therapie erforderlich ist, genau zu beschreiben. Wir schlugen vor, einen neuen HCPCS-code, C97X1 (Vitrektomie, mechanisch, pars-plana-Ansatz mit subretinaler Injektion von pharmakologischem/biologischem Wirkstoff) zu erstellen, um diesen Prozess zu beschreiben.

Wir glauben, dass dieser neue HCPCS-code den Dienst, der mit der intraokularen Verabreichung des HCPCS-Codes J3398 verbunden ist, genau beschreibt., CMS erkannte, dass der HCPCS-code 67036 ein ähnliches Verfahren und einen ähnlichen Prozess darstellt, der sich einer ähnlichen Ressourcennutzung annähert, die C97X1 zugeordnet ist. CMS erkannte auch, dass es nicht ratsam ist, den code, der die Verabreichung dieser Gentherapie beschreibt, C97X1, demselben C-APC zuzuordnen, dem HCPCS-code 67036 zugeordnet ist, da dies die Primärtherapie, HCPCS-code J3398, in den code Verpacken würde, der den Prozess zur Verabreichung der Gentherapie darstellt., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die von C97X1 beschriebenen Dienste einem neuen Technologie-zahlungsband zuzuweisen, das auf den geometrischen mittleren Kosten für HCPCS-code 67036 basiert. Für die Vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC hatte HCPCS code 67036 geometrische mittlere Kosten von $ 3,407.

84. Daher haben wir für die vorgeschlagene Regel vorgeschlagen, c97x1 APC 1561—New Technology—Level 24 ($3001-$3500) zuzuweisen. Siehe Tabelle 11 für vorgeschlagene Deskriptoren und APC-Zuordnung., Start Gedruckte Seite 85940 Kommentar.

Kommentatoren waren weitgehend Unterstützung für unseren Vorschlag, einen “C†"code zu erstellen, um die Verwaltung von J3398 zu beschreiben und diesen neu erstellten “Câ€" code der Neuen Technologie APC 1561 zuzuweisen. Kommentatoren rieten CMS weitgehend, unseren Vorschlag wie vorgeschlagen abzuschließen. Antwort.

Wir danken den Kommentatoren für Ihre Unterstützung bei unserem Vorschlag. Kommentar:Eine kleine Minderheit von Kommentatoren unterstützt unseren Ansatz, einen †œCâ € "code zu erstellen, um die Verwaltung von J3398 zu beschreiben Und den neu erstellten “Câ€" code auf eine neue Technologie APC zuweisen, schlug aber Alternative APC Platzierungen., Die von den Kommentatoren vorgeschlagenen alternativen APC-Platzierungen umfassten APC 1562, basierend auf einem Zebrastreifen des HCPCS-Codes 67042, sowie APC 1564. Darüber hinaus äußerte ein Kommentator Unsicherheit darüber, Wann es angemessen wäre, diesen code in Rechnung zu stellen.

Antwort. Wir danken Kommentatoren für Ihr feedback. Basierend auf unserer überprüfung glauben wir, dass die Zuordnung von C9770 zu APC 1561 basierend auf den geometrischen mittleren Kosten des HCPCS-Codes 67036 die am besten geeignete APC-Platzierung für diesen code ist., Unsere klinische überprüfung zusammen mit einer überwältigenden Anzahl von Stakeholdern hat ergeben, dass der HCPCS-code 67036 ein ähnliches Verfahren und einen ähnlichen Prozess darstellt, der einer ähnlichen Ressourcennutzung entspricht, die mit C9770 verbunden ist.

Darüber hinaus erinnern wir die Stakeholder daran, Wann C9770 in Rechnung gestellt werden kann, dass HOPDs und ASCs C9770 unter Medicare in DEN hopd-und ASC-Einstellungen in Rechnung stellen können, wenn angemessene und notwendige Dienstleistungen erbracht werden. HCPCS C-codes sind nur auf Medicare OPPS und ASC Ansprüche meldepflichtig., Von Hops und ASCs wird erwartet, dass Sie geeignete kodierungsentscheidungen auf der Grundlage von Anweisungen und anderen Informationen treffen, die Ihnen zur Verfügung stehen (Z. B.

Bundesvorschriften, CMS-Anweisungen, MAC-Anweisungen usw.). Basierend auf der obigen Diskussion schließen wir für CY 2021 unseren Vorschlag ohne änderung ab, C9770 einzurichten und den code einer Neuen Technologie zuzuweisen APC basierend auf den geometrischen mittleren Kosten des HCPCS-Codes 67036. Für CY 2021 hat HCPCS code 67036 einen geometrischen Mittelwert von 3.435, 61 US-Dollar., Wie in Tabelle 12 gezeigt, schließen wir daher für CY 2021 unseren Vorschlag ab, C9770 (Vitrektomie, mechanischer pars-plana-Ansatz mit subretinaler Injektion von pharmakologischem/biologischem Wirkstoff) zu erstellen und diesen code APC 1561 zuzuweisen (neue Technologie—Ebene 24 ($3001-$3500)).

D.,scopy mit transbronchialer Ablation der Läsion(N) durch Mikrowellenenergie mit Wirkung zum 1.Januar 2019 etablierte CMS den HCPCS-code C9751 (Bronchoskopie, starre oder flexible transbronchiale ablation der Läsion(N) durch Mikrowellenenergie, einschließlich fluoroskopischer Führung, wenn durchgeführt, mit computertomographischer Erfassung(en) und 3D-rendering, computergestützter, bildgeführter navigation und endobronchialer Ultraschall (EBUS) geführter transtrachealer und/oder transbronchialer Probenahme (Z. B. Aspiration[S]/Biopsie[IES]) und Alle mediastinalen und/Oder Hilaren lymphknotenstationen oder-Strukturen und therapeutische INTERVENTIONEN)., Dieses mikrowellenablationsverfahren verwendet einen flexiblen Katheter, um über einen Arbeitskanal auf den Lungentumor zuzugreifen, und kann als Alternatives Verfahren zu einem perkutanen mikrowellenansatz verwendet werden.

Basierend auf unserer überprüfung der neuen APC-Anwendung für diesen Dienst Und der klinischen ähnlichkeit des Dienstes mit bestehenden Diensten, die im Rahmen des OPPS bezahlt wurden, schätzten wir die wahrscheinlichen Kosten des Verfahrens zwischen 8,001 und 8,500 US-Dollar., In den für CY 2019 verfügbaren anspruchsdaten für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC wurden 4 Ansprüche für die Bronchoskopie mit transbronchialer ablation von Läsionen durch Mikrowellenenergie gemeldet., Angesichts des geringen schadensvolumens für den Dienst haben wir vorgeschlagen, dass CY 2021 die von uns im CY 2019 verabschiedete Richtlinie anwendet, nach der wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes zur Berechnung des geometrischen mittels, des arithmetischen mittels und der mediankosten verwenden, um eine Anfangsseite zu berechnen 85941geeignete zahlungsrate zum Zwecke der Zuordnung der Bronchoskopie mit transbronchialer ablation von Läsionen durch Mikrowellenenergie zu einer Neuen Technologie APC., Wir fanden, dass die geometrischen mittleren Kosten für den Dienst ungefähr 4,051 US-Dollar betragen, die arithmetischen mittleren Kosten ungefähr 4,067 US-Dollar und die mittleren Kosten ungefähr 4,067 US-Dollar betragen. Alle drei möglichen statistischen Methoden, die zur Schätzung der Kosten des serviceverfahrens verwendet werden, fallen in das kostenband für die neue Technologie APC 1563, wobei die geschätzten Kosten zwischen 4,001 und 4,500 liegen. Dementsprechend haben wir vorgeschlagen, die Zuordnung des HCPCS code C9751 zu APC 1563 (New Technology—Ebene zu ändern 26 ($4001-$4500)), mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von $ 4,250.

50 für CY 2021., Kommentar. Zwei Kommentatoren haben unseren Vorschlag, den HCPCS-code C9751 APC 1563 zuzuweisen, nicht unterstützt (neue Technologie— - Ebene 26 ($4001-$4500)), mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von $ 4,250. 50 für CY 2021.

Die Kommentatoren Gaben an, dass es nicht genügend Schadensdaten gab, um die APC-Abtretung für den HCPCS-code C9751 zu ändern, und dass der HCPCS-code C9751 weiterhin APC 1571 (New Technology—Level 34 ($8001 - $8500) zugewiesen werden sollte) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von $8,250.50., Antwort. Aufgrund der geringen Anzahl von Ansprüchen für HCPCS C9751 haben wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes für unsere endgültige Regelanalyse verwendet, um das geometrische Mittel, das arithmetische Mittel und die medianen Kosten zu berechnen, um eine zahlungsrate für die Zuordnung der Bronchoskopie mit transbronchialer ablation von Läsionen durch Mikrowellenenergie zu einem neuen Technologie-APC zu berechnen. Obwohl die Anzahl der Ansprüche gering ist, sind es die besten verfügbaren Daten, um die Kosten des Verfahrens zu bestimmen., Die Zuordnung des HCPCS-Codes C9751 zu APC 1571 basierte auf den Anweisungen des Entwicklers des Verfahrens und unseren besten Schätzungen der Kosten des Verfahrens.

Die anspruchsdaten, jedoch begrenzt, liefern Beweise für die Kosten des Verfahrens, die auf der Servicenutzung basieren, anstatt die Kosten des Verfahrens prognostizieren zu müssen. Daher haben wir uns entschieden, unsere Low-volume-Methodik für neue technologiedienste zu verwenden, um die zahlungsrate für den von HCPCS code c9751 beschriebenen Dienst zu bestimmen., Für unsere abschließende Regelanalyse haben wir festgestellt, dass die geometrischen mittleren Kosten für den Dienst ungefähr 2,693 US-Dollar, die arithmetischen mittleren Kosten ungefähr 3,086 US-Dollar und die mittleren Kosten ungefähr 3,708 US-Dollar betragen. Der median war die statistische Methodik, die die höchsten Kosten für den Dienst schätzte und eine angemessene Schätzung der mittelpunktkosten der drei Ansprüche liefert, die für diesen Dienst bezahlt wurden.

Die mit dieser Methode berechnete zahlungsrate fällt innerhalb der kostenband für Neue Technologie APC 1562 (New Technology—Ebene 25 ($3501-$4000))., Basierend auf unserer aktualisierten Analyse der Daten haben wir beschlossen, unseren ursprünglichen Vorschlag mit änderungen umzusetzen. Für CY 2021 werden wir die Zuordnung des HCPCS-Codes C9751 zu APC 1562 (New Technology—Level 25 ($3501-$4000)) mithilfe unserer equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes und unserer Low-volume-Methodik für neue technologiedienstleistungen ändern., Die zahlungsrate für C9751 basiert auf den mediankosten der seit Juli 2019 für den Dienst gemeldeten Ansprüche, da die mediankosten die höchsten geschätzten Kosten für den Dienst sind und der median eine angemessene Schätzung der mittelpunktkosten der drei für diesen Dienst gezahlten Ansprüche liefert. Details zum HCPCS-code C9751 sind in Tabelle 13 dargestellt.

Wir verweisen die Leser auf Addendum B der endgültigen Regel für die endgültigen zahlungsraten für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden können. Nachtrag B ist über das internet auf der CMS-website verfügbar. E., Fractional Flow Reserve Abgeleitet von Computertomographie (FFRCT) Fractional Flow Reserve abgeleitet von Computertomographie (FFRCT), auch bekannt unter dem Handelsnamen HeartFlow, ist ein nichtinvasiver diagnostischer Dienst, der es ärzten ermöglicht, koronare Herzkrankheiten bei einem Patienten durch die Verwendung von koronaren CT-scans zu Messen.

Das HeartFlow-Verfahren ist für klinisch stabile symptomatische Patienten mit koronarer Herzkrankheit vorgesehen und kann in vielen Fällen die Notwendigkeit eines invasiven koronarangiogrammverfahrens vermeiden., HeartFlow verwendet ein proprietäres datenanalyseverfahren, das in einer zentralen Einrichtung durchgeführt wird, um ein dreidimensionales Bild der Koronararterien eines Patienten zu entwickeln, mit dem ärzte die fraktionierte flussreserve identifizieren können, um zu beurteilen, ob Patienten weiteren invasiven Tests (dh einem koronarangiogramm) unterzogen werden sollten oder nicht. Bei vielen Diensten, die unter dem OPS bezahlt werden, werden Zahlungen für Analysen, die nach dem Hauptdiagnose - /Start-Seite-85942image-Verfahren durchgeführt werden, in die Zahlung für den primären Dienst verpackt., Im Dezember 2018 haben wir jedoch festgestellt, dass HeartFlow eine separate Zahlung erhalten sollte, da der Dienst von einer separaten Einheit (dh einem HeartFlow-Techniker, der eine Computeranalyse außerhalb des Unternehmens durchführt) und nicht von dem Anbieter, der den CT-scan durchführt, ausgeführt wird. Wir haben den CPT-code 0503T, der die durchgeführten Analysen beschreibt, Der neuen Technologie APC 1516 (New Technology—) zugewiesen 16 ($1,401-$1,500)), mit einer zahlungsrate von $ 1.450, 50 basierend auf Preisinformationen durch den Entwickler des Verfahrens zur Verfügung gestellt, die den Preis des Verfahrens angegeben war etwa $ 1.500., Wir hatten keine Medicare claims-Daten in CY 2019 für den CPT-code 0503T, und wir haben den service weiterhin an New Technology APC 1516 (New Technology—) vergeben 16 ($1,401-$1,500)), mit einer zahlungsrate von $ 1,450.

50. CY 2020 war das erste Jahr, in dem wir Medicare claims data zur Berechnung der Kosten des HCPCS-Codes 0503T hatten.Für die endgültige Regel CY 2020 OPPS/ASC gab es 957 claims mit CPT-code 0503T, von denen 101 der claims Single frequency claims waren, die zur Berechnung des geometrischen mittels des Verfahrens verwendet wurden. Wir Planten, das geometrische Mittel zu verwenden, um die Kosten des Herzflusses zu melden., Die Anzahl der einzahlungsansprüche für den CPT-code 0503T lag jedoch unter dem Schwellenwert für die niedrigvolumige Zahlungspolitik für die vorgeschlagene Regel, und die Anzahl der einzahlungsansprüche lag nur zwei Ansprüche über dem Schwellenwert für die neue Technologie und die niedrigvolumige Richtlinie für die endgültige Regel.

Aus diesem Grund haben wir beschlossen, unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes zu verwenden, um das geometrische Mittel, das arithmetische Mittel und den median unter Verwendung der cy 2018-Schadensdaten zu berechnen, um mithilfe unserer neuen APC-niedrigvolumigen Zahlungspolitik eine geeignete zahlungsrate für den HeartFlow zu bestimmen., Während die Anzahl der einzahlungsansprüche knapp über unserem Schwellenwert lag, um die niedrigvolumige Zahlungspolitik zu verwenden, hatten wir immer noch Bedenken hinsichtlich der normalen Kostenverteilung der Ansprüche, die zur Berechnung der zahlungsrate für HeartFlow verwendet wurden, und wir entschieden, dass die niedrigvolumige Zahlungspolitik der beste Ansatz wäre, um diese Bedenken auszuräumen. Unsere Analyse ergab, dass die geometrischen mittleren Kosten für CPT-code 0503T $768.26 waren, die arithmetischen mittleren Kosten für CPT-code 0503T $960.12 waren und dass die mittleren Kosten für CPT-code 0503T $900.28 waren. Von den drei kostenmethoden war der höchste Betrag für das arithmetische Mittel., Das arithmetische Mittel fiel innerhalb des kostenbandes für neue Technologie APC 1511 (New Technology—Level 11 ($901 - $ 1000)) mit einer zahlungsrate von $950.50.

Das arithmetische Mittel trug dazu bei, einige der höheren Kosten des CPT-Codes 0503T zu berücksichtigen, die vom Entwickler und anderen beteiligten identifiziert wurden und die möglicherweise weder durch den median noch durch das geometrische Mittel widergespiegelt wurden. Für CY 2021 beobachteten wir einen signifikanten Anstieg der Anzahl der mit CPT-code 0503T berechneten Ansprüche, die für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC verfügbar waren., Insbesondere unter Verwendung der zuletzt verfügbaren Daten für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC (dh CY 2019) haben wir 2,820 Ansprüche identifiziert, die mit dem CPT-code 0503T in Rechnung gestellt wurden, einschließlich 415 einzelfrequenzansprüche. Diese Summen Lagen deutlich über der Schwelle von 100 Ansprüchen für ein Verfahren, das mit der neuen Technologie APC low-volume-Politik bewertet werden soll.

Daher haben wir vorgeschlagen, unsere standardmethodik anstelle der Methode mit geringem Volumen zu verwenden, die wir zuvor zur Bestimmung der Kosten des CPT-Codes 0503T verwendet haben., Unsere Analyse der verfügbaren Schadensdaten für die vorgeschlagene Regel ergab, dass die geometrischen mittleren Kosten für den CPT-code 0503T ungefähr 851 US-Dollar betrugen. Daher haben wir vorgeschlagen, den mit dem CPT-code 0503t beschriebenen Dienst neu zuzuweisen, um die zahlungsrate anzupassen, um die Kosten für den Dienst besser widerzuspiegeln., Während wir als Vorschlag weisen Sie CPT code 0503T zu APC 5724 (Level 4—Diagnostik-Tests und Verwandte Dienstleistungen), die hatte eine geplante Zahlung von rund $903 basierend auf den klinischen und Ressourcen ähnlichkeit zu anderen Dienstleistungen innerhalb des APC, die wir nicht vorschlagen, eine solche Umwidmung, weil die Zahlung für die neue Technologie APC war näher an das geometrische Mittel Kosten von CPT code 0503T. Dennoch, wir begrüßen Kommentare auf, ob die Umwidmung der klinischen APC wäre eher angebracht., Daher haben wir vorgeschlagen, den service von CPT-code 0503t auf neue Technologie APC 1510 (New Technology—Ebene beschrieben neu zuzuordnen 10 ($801-$900)), mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von $ 850.50 für CY 2021.

Kommentar. Der Entwickler von HeartFlow und mehrere andere Kommentatoren Gaben an, dass der CPT-code 0503T nicht Der neuen Technologie APC 1510 zugewiesen werden sollte. Stattdessen schlugen Sie vor, das HeartFlow-Verfahren APC 5593 (Level 3 Nuclear Medicine und Verwandte Dienste) mit einer zahlungsrate von rund 1.270 USD zuzuweisen., Der Entwickler behauptete, dass, obwohl die Zahlung für APC 5593 wesentlich höher ist als die geschätzten Kosten für CPT-code 0503T, die Kosten für den service angemessen gut mit den Kosten anderer Verfahren APC 5593 zugeordnet paßt.

Der Entwickler und andere Kommentatoren behaupten auch, dass das HeartFlow-Verfahren genügend klinische ähnlichkeit mit anderen Verfahren aufweist, die derzeit der Nuklearmedizin und verwandten Diensten zugeordnet sind., Laut dem Entwickler und den anderen Kommentatoren ist der Herzfluss mit anderen nuklearmedizinischen Verfahren vergleichbar, bei denen es sich um bildanalysetests handelt, die die organspezifische Funktion charakterisieren. Der Entwickler und die anderen Kommentatoren stellen auch fest, dass Herz-CT-Verfahren, die zur Identifizierung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße verwendet werden, der APC-Familie für Nuklearmedizin zugeordnet sind. Schließlich zitierte der Entwickler zwei Beispiele für Verfahren im OPS, die APCs zugewiesen sind, wenn das betreffende Verfahren keine klinische ähnlichkeit mit den anderen Verfahren im APC aufweist., Antwort.

Wir Stimmen dem Vorschlag nicht zu, dass der CPT-code 0503T APC 5593 zugewiesen werden sollte. Die APC-Familie für Nuklearmedizin und Verwandte Verfahren beschreibt diagnostische und therapeutische Verfahren, von denen viele bildgebende Verfahren umfassen, bei denen radiopharmazeutika und andere Kernmaterialien für die Durchführung des Verfahrens von entscheidender Bedeutung sind. Im Vergleich dazu ist HeartFlow ein Computeralgorithmus, der weder direkt Bilder aufnimmt noch alleine verwendet wird, um eine Diagnose für einen Patienten zu erstellen., Stattdessen analysiert HeartFlow diagnostische Bilder, die durch andere medizinische Verfahren erhalten wurden, und hilft bei der interpretation dieser diagnostischen Bilder, um festzustellen, ob ein patient an einer koronaren Herzkrankheit leidet.

Es gibt wenig klinische ähnlichkeit zwischen dem HeartFlow-Verfahren und den derzeit der Nuklearmedizin und verwandten Verfahren zugewiesenen Verfahren, und wir können die Zuordnung von CPT-code 0503T zu APC 5593 nicht unterstützen. Kommentar. Mehrere Kommentatoren behaupteten, die vorgeschlagene zahlungsrate für den CPT-code 0503T sei zu niedrig und spiegele nicht die Kosten Ihres einzelnen Krankenhauses für die Verwendung von HeartFlow wider., Kommentatoren erwähnten kostenprobleme, einschließlich des Listenpreises von 1.100 US-Dollar für jeden einzelnen HeartFlow-service und der damit verbundenen Mitarbeiterressourcen, um Daten an die HeartFlow-analyseeinrichtung zu übertragen und die Ergebnisse der von HeartFlow durchgeführten Analysen zu überprüfen., Kommentatoren schlugen eine Reihe potenzieller Zahlungen für ein HeartFlow-Verfahren von 1,051 USD bis 1,451 USD vor, und Sie ermutigten CMS, unsere equitable adjustment authority in Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes zu verwenden, um einen zahlungssatz festzulegen, der die Kosten, die nach Ansicht der Kommentatoren der Startseite 85943 für die Durchführung des HeartFlow-Verfahrens anfallen, genauer widerspiegelt.

Antwort. Für diese cy 2021 OPPS/ASC-endregel haben wir 3,188-Ansprüche identifiziert, die mit dem CPT-code 0503T in Rechnung gestellt wurden, einschließlich 465-einzelfrequenzansprüche für den CPT-code 0503T., Unsere Analyse hat ergeben, dass das geometrische Mittel für CPT-code 0503T $804.35 ist, und die geometrischen mittleren Kosten fallen innerhalb der kostenband Für neue Technologie APC 1510 (New Technology—Ebene 10 ($801-$900)), das ist ähnlich wie unsere Ergebnisse für die vorgeschlagene Regel. Mehrere Kommentatoren haben jedoch festgestellt, dass der FFRCT-Dienst 1.100 US-Dollar kostet und dass zusätzliche Personalkosten im Zusammenhang mit der übermittlung von koronaren CT-Bilddaten für die Verarbeitung durch HeartFlow anfallen., HeartFlow ist eines der ersten Verfahren, bei dem künstliche Intelligenz separat im OPS zu zahlen ist, und die Anbieter lernen immer noch, wie Sie Ihre Gebühren bei der Abrechnung für künstliche Intelligenz genau an Medicare melden können.

Dies ist insbesondere der Fall, wenn die Personalkosten zwischen dem HeartFlow-Verfahren und den koronaren CT-bildgebungsdiensten aufgeteilt werden., Daher halten wir es für angemessen, unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes zu nutzen, um CPT-code 0503T im CY 2021 der gleichen Neuen Technologie zuzuweisen wie im CY 2020, um den Anbietern zahlungsstabilität und gerechte Bezahlung zu bieten, da Sie sich weiterhin mit der ordnungsgemäßen kostenberichterstattung für HeartFlow und andere Dienste künstlicher Intelligenz vertraut machen. Wie bereits in diesem Abschnitt erwähnt, wurde der CPT-code 0503T der neuen Technologie APC 1511 (New Technology—Level 11 ($901-$1000)) mit einer zahlungsrate von $950 zugewiesen.,50 für CY 2020 und wir werden weiterhin den CPT-code 0503T der Neuen Technologie APC 1511 für CY 2021 zuweisen. Nachdem wir alle öffentlichen Kommentare überprüft haben, haben wir beschlossen, unseren Vorschlag mit änderungen abzuschließen, indem wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes verwenden, um weiterhin den CPT-code 0503T der Neuen Technologie zuzuweisen APC 1511 (New Technology—Level 11 ($901 - $1000)) für CY 2021.

Wir verweisen die Leser auf Addendum B der endgültigen Regel für die endgültigen zahlungsraten für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden können. Nachtrag B ist über das internet auf der CMS-website verfügbar. F., Kardiale Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) - Studien mit Wirkung zum 1.Januar 2020 haben wir drei CPT-codes (78431, 78432 und 78433) zugewiesen, die die mit kardialen PET/CT-Studien verbundenen Dienste beschreiben APCs mit Neuer Technologie.

Der CPT-code 78431 wurde APC 1522 (New Technology—Level 22 ($2001-$2500)) mit einer zahlungsrate von $2,250.50 zugewiesen. Die CPT-codes 78432 und 78433 wurden APC 1523 (New Technology—Level 23 ($2501-$3000)) mit einer zahlungsrate von $2,750.50 zugewiesen. Wir hatten vor der vorgeschlagenen Regel keine Ansprüche erhalten, die mit den CPT-codes 78431, 78432 oder 78433 in Rechnung gestellt wurden., Daher haben wir vorgeschlagen, diese CPT-codes weiterhin denselben neuen Technologie-APCs zuzuweisen, wie Sie im CY 2020 waren.

Die vorgeschlagene cy 2021-zahlungsrate für die codes finden Sie im Anhang B der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). Kommentar. Mehrere Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für unseren Vorschlag, den CPT-code 78431 APC 1522 (New Technology—Level 22 ($2001 - $2500)) mit einer zahlungsrate von $2,250.50 zuzuweisen und den CPT-codes 78432 und 78433 APC 1523 (New Technology—Level 23 ($2501 - $3000) zuzuweisen) mit einer zahlungsrate von $2,750.50., Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren für unseren Vorschlag. Wir haben vor dieser endgültigen Regel keine Ansprüche für diese Dienste erhalten. Nach unserer überprüfung der öffentlichen Kommentare haben wir beschlossen, unseren Vorschlag ohne änderung umzusetzen.

Tabelle 14 berichtet codedeskriptoren, Statusindikatoren und APC-Zuweisungen für diese CPT-codes. Startseite Gedruckt Seite 85944 G. Pathogen Test für Blutplättchen / Schnelle Bakterielle Tests Für die Juli 2017 update, die HCPCS Arbeitsgruppe etabliert HCPCS code Q9987(Pathogen (s) test für Blutplättchen) effektive Juli 1, 2017., Dieser neue code und die OPPS APC-Zuordnung wurden im Juli 2017 OPPS quarterly update CR (Transmittal 3783, Change Request 10122, vom Mai 26, 2017) bekannt gegeben.

Da der HCPCS-code Q9987 einen test zur Identifizierung bakterieller oder anderer pathogenkontamination in Blutplättchen darstellt, haben wir den code einer neuen Technologie APC zugewiesen, insbesondere der neuen Technologie APC 1493 (New Technology—Level 1C ($21 - $30)) mit einem Statusindikator “S” und einer zahlungsrate von $25.50., Dezember 2017 nachträglich gelöscht und mit Wirkung zum 1.Januar 2018 durch den permanenten HCPCS-code P9100 (Pathogen(s) test für Thrombozyten) ersetzt. Für das update vom Januar 2018 haben wir den neuen code weiterhin demselben APC-und Statusindikator wie den vorgängercode zugewiesen. Insbesondere haben wir HCPCS-code p9100 auf Neue Technologie APC 1493 und Statusanzeige “S”zugeordnet., Für das cy 2019-update haben wir keine änderung an der APC-oder statusindikatorzuordnung für P9100 vorgenommen, für das cy 2020-update haben wir jedoch die APC-Zuordnung von der Neuen Technologie APC 1493 auf 1494 (New Technology—Level 1D ($31 - $40) basierend auf den neuesten Schadensdaten überarbeitet, die zur Festlegung der zahlungsraten für CY 2020 verwendet wurden.

Wir diskutierten die überarbeitung in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel (84 FR 61219) und Gaben an, dass die Neuzuweisung an APC 1494 die Kosten des Dienstes angemessen widerspiegelte., Für die von CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel Gaben wir an, dass wir der Meinung waren, dass wir über ausreichende Schadensdaten verfügten, um den code von einem APC mit Neuer Technologie zu einem klinischen APC umzuweisen, und stellten fest, dass der HCPCS-code P9100 seit über 3 Jahren einem APC mit Neuer Technologie zugewiesen wurde. Wie in Abschnitt III. D.

(New Technology APCs) angegeben, wird ein service im Rahmen eines APC mit Neuer Technologie bezahlt, bis ausreichende Schadensdaten gesammelt wurden, damit CMS das Verfahren einer klinischen APC-Gruppe zuweisen kann, die klinisch und ressourcenmäßig angemessen ist., Wir erwarten, dass dies innerhalb von zwei bis drei Jahren ab dem Zeitpunkt, an dem ein neuer HCPCS-code wirksam wird, geschieht. Wenn wir jedoch in der Lage sind, in weniger als 2 Jahren ausreichende Schadensdaten zu sammeln, würden wir in Betracht ziehen, den service einem geeigneten klinischen APC zuzuweisen. Da HCPCS code P9100 seit Juli 2017 einer neuen Technologie APC zugewiesen wurde, glauben wir, dass wir den code einem klinischen APC zuweisen sollten.

Insbesondere zeigten unsere Schadensdaten für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC einen geometrischen Mittelwert von ungefähr 30 US-Dollar für HCPCS-code P9100 basierend auf 70 einzelansprüchen (von 1.835 gesamtansprüchen)., Start Gedruckte Seite 85945basierend auf den Ressourcenkosten und der klinischen Homogenität zu den anderen APC 5732 zugewiesenen Diensten (Kleinere Verfahren der Stufe 2) glaubten wir, dass der HCPCS-code P9100 dem klinischen APC 5732 zugewiesen werden sollte, der geometrische mittlere Kosten von ungefähr $33 hatte. Wie wir seit der Einführung des OPS am 1. August 2000 mehrfach festgestellt haben, überprüfen wir jährlich die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Gegenstände auf der Grundlage unserer Analyse der neuesten Schadensdaten., Dezember 2019 eingereichten Ansprüchen unterstützt unsere Analyse der neuesten Schadensdaten für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC die Neuzuweisung des HCPCS-Codes P9100 an APC 5732 basierend auf seiner klinischen und ressourcenhomogenität zu den Verfahren und Dienstleistungen im APC.

Daher haben wir vorgeschlagen, den HCPCS-code P9100 von Der neuen Technologie APC 1494 auf den klinischen APC 5732 für CY 2021 umzustellen. Die vorgeschlagene cy 2021-zahlungsrate für den HCPCS-code P9100 finden Sie im Anhang B der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC mit kommentarzeitraum für die statusindikatorbedeutungen (SI) für alle unter dem OPS gemeldeten codes. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

Kommentar. Zwei Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für unseren Vorschlag. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren. Nachdem wir die öffentlichen Kommentare zu diesem Vorschlag überprüft haben, haben wir beschlossen, unseren Vorschlag ohne änderung abzuschließen, um den HCPCS-code P9100 für CY 2021 von Der neuen Technologie APC 1494 auf den klinischen APC 5732 umzustellen., Die endgültigen Regeldaten unterstützen unsere Entscheidung. Die Daten zeigen eine geometrische mittlere Kosten von etwa $ 31 für HCPCS code P9100 basierend auf 75 einzelforderungen (von 2,038 gesamtforderungen), die in der Nähe der zahlungsrate von rund $33 für APC 5732 ist.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den HCPCS-code P9100 finden Sie im Anhang B zu dieser cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum für die statusindikatorbedeutungen (SI) für alle unter dem OPS gemeldeten codes., Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. H.

V-Wave Medical Interatrial Shunt Procedure derzeit wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte IDE-Studie für den V-Wave interatrial shunt durchgeführt. Der V-Wave interatrial shunt ist für Patienten mit schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz bestimmt und dient zur Regulierung des linken vorhofdrucks im Herzen., Alle Teilnehmer, die das erste screening für die Studie bestanden haben, erhalten ein Verfahren zur Katheterisierung des rechten Herzens, das mit dem CPT-code 93451 beschrieben wird (Katheterisierung des Rechten Herzens einschließlich Messung(N) der Sauerstoffsättigung und des herzzeitvolumens, wenn durchgeführt). Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten auch das V-Wellen-interatriale shunt-Verfahren, während Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, nur eine Katheterisierung des rechten Herzens erhalten., Der Entwickler von V-Wave war besorgt, dass die derzeitige Codierung dieser Dienste durch Medicare den Studienteilnehmern offenbaren würde, ob Sie den interatrialen shunt erhalten haben, da ein zusätzlicher Verfahrenscode, CPT-code 93799 (nicht aufgelisteter kardiovaskulärer Dienst oder Verfahren), in die Ansprüche für Teilnehmer aufgenommen würde, die den interatrialen shunt erhalten.

Daher haben wir einen temporären HCPCS-code erstellt, um das interatriale V-wave-shunt-Verfahren sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe in der Studie zu beschreiben., Insbesondere haben wir festgestellt HCPCS code C9758 (Geblendet Verfahren für die NYHA-Klasse III/IV Herzinsuffizienz. Transkatheter-implantation von interatrial shunt-oder placebo-Kontrolle, inklusive rechtsherzkatheter, trans-ösophageale Echokardiographie (TEE)/intrakardialer Echokardiographie (ICE), und alle Aufnahmen mit oder ohne Führung (zum Beispiel Ultraschall, Durchleuchtung) durchgeführt, die in einem zugelassenen investigational device exemption (IDE) - Studie) zu beschreiben, die service, und wir zugeordnet den Dienst der Neuen Technologien APC 1589 (Neue Technology—Ebene 38 ($10,001-$15,000))., Es wurden keine Ansprüche für HCPCS code C9758 gemeldet. Daher haben wir vorgeschlagen, den Dienst weiterhin der Neuen Technologie APC 1589 für CY 2021 zuzuweisen.

Die vorgeschlagene cy 2021-zahlungsrate für das V-Wave interatrial shunt-Verfahren finden Sie im Anhang B der vorgeschlagenen Regel (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist)., Kommentar. Drei Kommentatoren, darunter der Entwickler des V-Wave interatrial shunt procedure und der Entwickler des Corvia Medical interatrial shunt procedure, haben beantragt, den HCPCS-code C9758 zu löschen, da V-Wave beschlossen hat, die Medicare-Zahlung für seine interatrial shunt procedure-Studie nicht mehr zu beantragen. Die Kommentatoren glauben, dass das löschen des HCPCS-Codes C9758 dazu beitragen wird, Verwechslungen zwischen Anbietern mit Abrechnungsverfahren zu vermeiden, die die Implementierung von interatrialen shunts beschreiben.,beachten Sie, dass sich der HCPCS-code C9758 ausreichend von dem HCPCS-code C9760 unterscheidet (nicht randomisiertes, nicht geblindetes Verfahren zur nyha-Herzinsuffizienz der Klassen ii, iii, iv.

Transkatheterimplantation von interatrialem shunt oder placebokontrolle, einschließlich Katheterisierung des rechten und linken Herzens, transeptalpunktion, transösophageale Echokardiographie (tee)/intrakardiale Echokardiographie (ice) und alle bildgebenden Verfahren mit oder ohne Anleitung (Z. B. Ultraschall, Fluoroskopie), die in einem zugelassenen untersuchungsgerät durchgeführt werden) (ide) Studie), dass die Anbieter nicht über den entsprechenden Service-CODE zu berichten Verwirrt werden., Kommentar.

Zwei Kommentatoren, darunter der Entwickler des V-Wave interatrial shunt procedure und der Entwickler Des Corvia Medical interatrial shunt procedure, lieferten Informationen über Verfahren, die vergleichbare nicht-Geräte-Servicekosten hatten, ähnlich den interatrial shunt procedures. Ein Kommentator schlug vor, die nicht-Gerätekosten des CPT-Codes 93580 (Perkutaner transkatheterverschluss der kongenitalen interatrialen Kommunikation (dh fontanenfenster, Vorhofseptumdefekt) mit Implantat) zu verwenden, um die nicht-Gerätekosten für dieses Verfahren zu approximieren., Der andere Kommentator schlug vor, dass interatrial septal shunt-Verfahren und perkutaner intrakardialer closure-Verfahren (CPTs 93580-93591) zugeordnet APC 5194 (Level 4—Endovaskuläre Verfahren) beschreiben würde, die non-Gerät kostet der interatrial shunt-Verfahren. Antwort.

Auf der Grundlage der Vorschläge der Kommentatoren, gemittelt wir die non-Gerät kostet der interatrial septal shunt-Verfahren und perkutaner intrakardialer closure-Verfahren für die Schätzung der nicht-Gerät kostet der interatrial shunt-Verfahren., Unsere Schätzung der nicht-Gerätekosten sowohl für den V-Wave interatrial shunt als auch für Corvia Medical interatrial shunt-Verfahren lag bei rund 6,500 US-Dollar. Kommentar. Ein Kommentator forderte, dass wir das V-Wave interatrial shunt-Verfahren einer Neuen Technologie zuweisen, die die Kosten des Verfahrens widerspiegelt.

Antwort. Wir werden das interatriale V-Wave-shunt-Verfahren einem APC zuweisen, das die Kosten des Start-Page 85946-Verfahrens sowohl bei der Implantation des Geräts als auch bei einer placebo-Behandlung angemessen widerspiegelt., Nachdem wir die öffentlichen Kommentare überprüft und die Kosten sowohl für das V-Wave interatrial shunt-Verfahren als auch für Das Corvia Medical interatrial shunt-Verfahren analysiert haben, werden wir unseren Vorschlag mit änderungen abschließen. Wir glauben, dass ähnliche Ressourcen und Gerätekosten mit dem V-Wave interatrial shunt-Verfahren und Dem Corvia Medical interatrial shunt-Verfahren verbunden sind.

Daher basiert der Unterschied in der Zahlung für HCPCS-codes C9758 und C9760 darauf, wie oft der interatriale shunt implantiert wird, wenn jeder code in Rechnung gestellt wird., Ein interatrialer shunt wird die Hälfte der Zeit implantiert, in der HCPCS-code C9758 in Rechnung gestellt wird. Daher werden wir den HCPCS-code C9758 Der neuen Technologie APC 1590 zuweisen, die die Kosten für eine Operation jedes mal widerspiegelt und den interatrialen shunt die Hälfte der Zeit erhält, in der das Verfahren durchgeführt wird. Details zum HCPCS-code und seiner APC-Zuordnung sind in Tabelle 15 dargestellt.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für das V-Wave interatrial shunt-Verfahren finden Sie im Addendum B zur endgültigen Regel. ich., Corvia Medical Interatriales Shunt-Verfahren Corvia Medical führt derzeit Ihre zentrale Studie für Ihr interatriales shunt-Verfahren durch. Der Prozess begann im Quartal 1 von CY 2017 und soll bis CY 2021 fortgesetzt werden., Am 1.Juli 2020 haben wir den HCPCS-code C9760 (nicht randomisiertes, nicht geblindetes Verfahren zur nyha-Herzinsuffizienz der Klassen ii, iii, iv.

Transkatheterimplantation einer interatrialen shunt-oder placebokontrolle, einschließlich Katheterisierung des rechten und linken Herzens, transeptalpunktion, transösophageale Echokardiographie (tee)/intrakardiale Echokardiographie (ice) und alle bildgebenden Verfahren mit oder ohne Anleitung (Z. B. Ultraschall, Fluoroskopie), die in einer zugelassenen Studie zur Befreiung von untersuchungsgeräten (ide) durchgeführt wurden, um die die Implantation des Corvia Medical INTERATRIAL Shunts., In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS / ASC haben wir vorgeschlagen, HCPCS-code C9760 Der neuen Technologie APC 1589 zuzuweisen.

Die vorgeschlagene cy 2021-zahlungsrate für Das Corvia Medical interatrial shunt-Verfahren wurde in Anhang B der vorgeschlagenen Regel gefunden (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). Kommentar. Mehrere Kommentatoren empfahlen, den codedeskriptor für HCPCS-code C9760 zu überarbeiten, da der aktuelle Deskriptor ungenau darauf hindeutet, dass der code placebokontrollpersonen enthalten kann, die kein shunt-Implantat erhalten würden., Die Kommentatoren forderten ausdrücklich löschen der phrase “or placebo control” um jede Verwirrung darüber zu beseitigen, wie dieser code gemeldet werden soll., Antwort.

Wir Stimmen mit den Kommentatoren und haben die lange Deskriptor wirksam 1.Januar 2021 überarbeitet “Non randomisierte, nicht geblindete Verfahren für NYHA Klasse II, III, IV Herzinsuffizienz zu Lesen. Transkatheterimplantation von interatrialen shunt, einschließlich der rechten und linken herzkatheterisierung, transeptale Punktion, transösophageale Echokardiographie (TEE)/intrakardiale Echokardiographie (ICE), und alle Bildgebung mit oder ohne Führung (zum Beispiel Ultraschall, Fluoroskopie), in einem zugelassenen untersuchungslabor durchgeführt. Device Exception (IDE) Studie.,der überarbeitete lange Deskriptor für den HCPCS-code C9760 befindet sich auch in der Alphanumerischen HCPCS-Datei 2021, die auf der CMS HCPCS-website veröffentlicht wird, insbesondere unter https://www.cms.gov/†"Medicare / ​Coding / â€" HCPCSReleaseCodeSets / †" Alpha-Numeric-HCPCS.

Comment. Zwei Kommentatoren, darunter der Entwickler Des Corvia Medical interatrial shunt procedure und der Entwickler des V-Wave interatrial shunt procedure, lieferten Informationen über Verfahren, die vergleichbare nicht-Geräte-Servicekosten hatten, ähnlich den interatrialen shunt-Verfahren., Ein Kommentator schlug vor, die nicht-Gerätekosten des CPT-Codes 93580 (Perkutaner transkatheterverschluss der kongenitalen interatrialen Kommunikation (dh fontanenfenster, Vorhofseptumdefekt) mit Implantat) zu verwenden. Der andere Kommentator schlug vor, dass interatrial septal shunt-Verfahren und perkutaner intrakardialer closure-Verfahren (CPTs 93580-93591) zugeordnet APC 5194 (Level 4—Endovaskuläre Verfahren) beschreiben würde, die non-Gerät kostet der interatrial shunt-Verfahren., Antwort.

Auf der Grundlage der Vorschläge der Kommentatoren, gemittelt wir die non-Gerät kostet der interatrial septal shunt-Verfahren und perkutaner intrakardialer closure-Verfahren für die Schätzung der nicht-Gerät kostet der interatrial shunt-Verfahren. Unsere geschätzten Kosten für die nicht-Gerätekosten der beiden Corvia Medical interatrial shunt und V-Wave interatrial shunt Verfahren Betrug rund $ 6,500., Kommentar. Mehrere Kommentatoren, darunter der Entwickler des Corvia Medical interatrial shunt-Verfahrens und der Entwickler des V-Wave interatrial shunt-Verfahrens, forderten eine höhere zahlungsrate für das Verfahren., Mehrere Kommentatoren befürchteten, dass die für HCPCS Start Printed Page 85947code C9760 festgelegte zahlungsrate die Anbieter von der Teilnahme an der klinischen Studie abhalten würde, und der Entwickler des Corvia Medical interatrial shunt-Verfahrens erklärte, dass Sie alle Kosten für die Studie übernehmen müssten, da Das Corvia Medical interatrial shunt-Verfahren nicht ausreichend bezahlt wurde.

Der Entwickler des interatrialen V-Wave-shunt-Verfahrens erwähnte, dass der HCPCS-code C9760 der Dienstcode ist, den Sie verwenden werden, um interatriale shunt-Verfahren für Ihre weitere Studie zu melden., Antwort. Wie bereits erwähnt, haben wir beschlossen, die nicht-Gerätekosten sowohl Des Corvia Medical interatrial shunt-Verfahrens als auch des V-Wave interatrial shunt-Verfahrens abzuschätzen. Wir planen auch, die nicht-Gerätekosten der Verfahren mit den Kosten des interatrialen shunt-Geräts zu kombinieren, um eine neue Schätzung der zahlungsrate für den HCPCS-code C9760 zu erstellen.

HCPCS-code C9760 kann verwendet werden, um jede nicht randomisierte, nicht geblindete Studie im Zusammenhang mit der implantation von interatrialen shunts zu melden, bei denen das Gerät für jedes gemeldete Verfahren implantiert wird., Nach unserer überprüfung der öffentlichen Kommentare beabsichtigen wir, unseren Vorschlag mit änderungen abzuschließen. Wir glauben, dass ähnliche Ressourcen und Gerätekosten mit Dem Corvia Medical interatrial shunt-Verfahren und dem V-Wave interatrial shunt-Verfahren verbunden sind. Daher basiert der Unterschied in der Zahlung für HCPCS-codes C9760 und C9758 darauf, wie oft der interatriale shunt implantiert wird, wenn jeder code in Rechnung gestellt wird.

Der Corvia Medical interatrial shunt wird jedes mal implantiert, wenn der HCPCS-code C9760 in Rechnung gestellt wird. Daher werden wir den HCPCS-code C9760 Der neuen Technologie APC 1592 zuweisen., Wir werden auch den Vorschlag der Kommentatoren implementieren, den codedeskriptor für HCPCS code C9760 zu ändern,um die phrase “or placebo control, †œ aus dem Deskriptor zu entfernen. Details zum HCPCS-code und seiner APC-Zuordnung sind in Tabelle 16 dargestellt.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für Das Corvia Medical interatrial shunt-Verfahren finden Sie im Anhang B der endgültigen Regel. J., Überwachte Besuche zur selbstverabreichung von Esketamin (HCPCS-Codes G2082 und G2083 APCs 1508 und 1511) am 5.März 2019 genehmigte die FDA das Nasenspray SpravatoTM (esketamin), das in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen angewendet wird, die andere Antidepressiva ausprobiert haben, aber nicht davon profitiert haben (behandlungsresistente depression (TRD))., Aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ergebnisse aufgrund von Sedierung und Dissoziation durch die Verabreichung von Spravato sowie des Missbrauchs-und missbrauchspotenzials des Produkts ist es nur über ein eingeschränktes Vertriebssystem im Rahmen einer Risikobewertungs-und-Minderungsstrategie (REMS) verfügbar. Ein REMS ist ein arzneimittelsicherheitsprogramm, das die FDA für bestimmte Medikamente mit ernsthaften Sicherheitsbedenken verlangen kann, um sicherzustellen, dass die Vorteile des Medikaments seine Risiken überwiegen., Eine Behandlungssitzung von esketamin besteht aus einer instruierten nasalen selbstverabreichung durch den Patienten, gefolgt von einer Beobachtung nach der Verabreichung des Patienten unter direkter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals.

Esketamin ist ein nicht wettbewerbsfähiger N-methyl-D-Aspartat (NMDA) - rezeptorantagonist. Es ist ein Nasenspray, das als wässrige Lösung von esketaminhydrochlorid in einer Durchstechflasche mit einer nasensprayvorrichtung geliefert wird. Dies ist die erste FDA-Zulassung von esketamin für jeden Gebrauch.

Jedes Gerät liefert zwei sprays mit insgesamt 28 mg esketamin., Die Patienten benötigen entweder zwei (2) Geräte (für eine Dosis von 56 mg) oder drei (3) Geräte (für eine Dosis von 84 mg) pro Behandlung., Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, die durch Sedierung und Dissoziation durch die Verabreichung von Spravato verursacht werden, und des Missbrauchs-und missbrauchspotenzials des Produkts ist Spravato nur über ein eingeschränktes Vertriebssystem im Rahmen eines REMS verfügbar. Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach Erhalt Ihrer Spravato-Dosis von einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden. Der verschreibende Arzt und der patient müssen beide ein Patientenregistrierungsformular unterzeichnen.

Und das Produkt wird nur in einer zertifizierten Arztpraxis verabreicht, in der der Gesundheitsdienstleister den Patienten überwachen kann., Weitere Informationen zu überwachten besuchen für die esketamin-Selbstverwaltung finden Sie in der cy 2020 PFS-endregel und der vorläufigen endregel (84 FR 63102 bis 63105). Um den Begünstigten den sofortigen Zugang zu der neuen, potenziell lebensrettenden Behandlung von TRD mit esketamin zu erleichtern, haben wir mit Wirkung zum 1.Januar 2020 zwei neue HCPCS G-codes, G2082 und G2083, erstellt., HCPCS-code G2082 ist für einen ambulanten Besuch zur Beurteilung und Behandlung eines etablierten Patienten bestimmt, der die Aufsicht eines Arztes oder eines anderen qualifizierten medizinischen Fachpersonals und die Bereitstellung von bis zu 56 mg esketamin zur selbstverabreichung in der Nase erfordert und 2 Stunden nach der Verabreichung umfasst Beobachtung. HCPCS code G2082 wurde auf Neue Technologie APC 1508 zugewiesen (Neue Startseite 85948Technology—Level 8 ($601-$700)) mit einer zahlungsrate von $ 650.50.

HCPCS-code G2083 beschreibt einen ähnlichen service wie HCPCS-code G2082, beinhaltet jedoch die Verabreichung von mehr als 56 mg esketamin., Der HCPCS-code G2083 wurde der Neuen Technologie APC 1511 (New Technology—Level 11 ($901-$1000)) mit einer zahlungsrate von $950.50 zugewiesen. Vor der vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPS/ASC wurden weder für den HCPCS-code G2082 noch für den G2083 von Medicare OPPS Ansprüche gemeldet. Daher haben wir vorgeschlagen, weiterhin HCPCS-code G2082 der Neuen Technologie APC 1508 zuzuweisen und HCPCS-code G2083 der Neuen Technologie APC 1511 zuzuweisen.

Die vorgeschlagene cy 2021-zahlungsrate für die esketamin-Selbstverwaltung finden Sie im Anhang B der vorgeschlagenen Regel (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist)., Kommentar. Zwei Kommentatoren unterstützten unseren Vorschlag. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren. Wir haben vor dieser endgültigen Regel keine OPS-Ansprüche für diesen Kodex erhalten. Nachdem wir die öffentlichen Kommentare zu diesem Vorschlag überprüft haben, haben wir beschlossen, unseren Vorschlag ohne änderung umzusetzen, um den HCPCS-code G2082 der Neuen Technologie APC 1508 zuzuweisen und den HCPCS-code G2083 der Neuen Technologie APC 1511 zuzuweisen.

Details zu den HCPCS-codes und Ihren APC-Zuweisungen sind in Tabelle 17 dargestellt., Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für die esketamin-Selbstverwaltung finden Sie im Anhang B der vorgeschlagenen Regel (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). D. APC-Spezifische Richtlinien, 1.

Verabreichung von Tränenfluss-Insert in Tränenfluss Canaliculus (APC 5692) HCPCS code J1096 (Dexamethason, Tränenfluss-insert, 0,1 mg) ist ein Medikament angezeigt “for die Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach Augenchirurgie.,”[] Stakeholder behaupten, dass dieses Medikament durch CPT-code 0356t (Insertion von Drogen-eluting Implantat (einschließlich punctal Dilatation und implantatentfernung, wenn durchgeführt) in tränenkanal canaliculus, jeder) verabreicht wird. Sie geben auch an, dass das Medikament in eine Natürliche öffnung im Augenlid (punctum genannt) eingeführt wird und dass das Medikament so konzipiert ist, dass es bis zu 30 Tage lang eine verjüngte Dosis Dexamethason an die Augenoberfläche abgibt. Der HCPCS-code J1096 befindet sich derzeit im pass-through-status und wird APC 9308 (Dexametha opth insert 0.1 mg) mit Statusanzeige zugewiesen.

Siehe Abschnitt V. A. 5., von dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum für weitere Informationen Starten Sie die Gedruckte Seite 85949 mit Ausnahme des Pass-through-status von J1096.

Der CPT-code 0356T wird derzeit dem Statusindikator “Q1 zugewiesen, der eine bedingt verpackte Zahlung unter dem OPS anzeigt. Die Zahlung gilt, wenn eine code assigned status indicator “Q1” auf dem gleichen Anspruch wie ein HCPCS code assigned status indicator in Rechnung gestellt wird “S”, “T”, oder “V”. Dementsprechend wird basierend auf der Ops zugewiesenen Statusanzeige, CPT-code 0356T zahlungsindikator zugeordnet â € œN1” in der ASC-Einstellung, was bedeutet, einen verpackten service / Artikel., Wir verweisen die Leser auf Addendum D1 dieser letzten Regel für eine Liste von OPPS-Statusindikatoren und deren Definitionen, die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind.

Wir verweisen die Leser auch auf Addendum AA für ASC-zahlungsindikatorzuweisungen und auf Addendum DD1 für zahlungsindikatordefinitionen, die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind. Der CPT-code 0356T ist APC 5692 zugeordnet (Level 2 Drug Administration)., In Bezug auf APCs 5691 (Level 1 Drug Administration) und APC 5692 (Level 2 Drug Administration) und wie in der CY 2018 OPPS/ASC final rule with comment period angegeben, ist es unser übergeordnetes Ziel, OPPS-Zahlungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienste konsistenter mit denen eines potenziellen Zahlungssystems und weniger mit denen eines gebührenplans pro service zu machen. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es wichtig, dass wir bei der Verpackung von Artikeln und Dienstleistungen unter den etablierten verpackungskategorien konsequent Vorgehen., Daher haben wir in der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, die vorgeschlagene Richtlinie zur bedingten Bereitstellung kostengünstiger arzneimittelverwaltungsdienste, die APC 5691 und APC 5692 zugewiesen wurden, ohne änderung abgeschlossen (82 FR 52391 bis 52393).

Darüber hinaus steht die bedingte Verpackung für Arzneimittel Der Stufen 1 und 2 im Einklang mit der zusatzverpackungspolitik, die in der endregel 2015 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (79 FR 66819 bis 66822) verabschiedet wurde., Dementsprechend haben wir in der Vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC nicht vorgeschlagen, die Ops-statusindikatorzuordnung und die APC-Platzierung oder die ASC-zahlungsindikatorzuordnung für den CPT-code 0356T zu ändern. Kommentar. Mehrere Kommentatoren hatten Bedenken, die gleiche APC-Platzierung von APC 5692 für den CPT-code 0356T für CY 2021 fortzusetzen.

Kommentatoren befürworteten im Allgemeinen eine separate Zahlung für diesen CPT-code durch eine änderung des statusindikators., Einige Kommentatoren schlugen alternative APC-Platzierungen vor, wie APC 5501 (extraokulare, Reparatur-und Plastische Augenprozeduren der Stufe 1), APC 5693 (Medikamentenverabreichung der Stufe 3) oder APC 1504 (neue Technologie—Stufe 4), während andere Kommentatoren im Allgemeinen eine größere Zahlung ohne einen bestimmten APC-platzierungsvorschlag verlangten. Mehrere Interessengruppen kommentierten, dass die klinische Bedeutung der Bereitstellung von HCPCS-code J1096 für Patienten darin besteht, dass es Augenschmerzen und Entzündungen reduziert und die Belastung durch topische Augentropfen reduziert., Darüber hinaus Gaben die Anbieter an, dass Sie normalerweise den CPT-code 0356T durchführen, um den HCPCS-code J1096 nach Abschluss von Augenoperationen zu verabreichen. Am häufigsten verwenden Anbieter den CPT-code 0356T zur Verabreichung des HCPCS-Codes J1096 nach Operationen wie Katarakt, Glaukom und hornhautoperationen.

Kommentatoren glauben, dass das Verfahren ein eindeutiger chirurgischer Eingriff ist, der zusätzliche Zeit und Ressourcen im Operationssaal erfordert. Kommentatoren waren besorgt, dass das fehlen einer erhöhten oder getrennten Zahlung den Zugang zu HCPCS J1096, insbesondere in der ASC-Umgebung, beeinträchtigen könnte., Antwort. Wir danken Kommentatoren für Ihr feedback.

Nach sorgfältiger Prüfung der Aussagen von Kommentatoren glauben wir weiterhin, dass die Zuordnung des CPT-Codes 0356T zu APC 5692 mit einem OPPS-Statusindikator “Q1” und einem zugehörigen ASC-zahlungsindikator von “N1†angemessen ist aufgrund seiner klinischen und ressourcennutzungsähnlichkeit mit anderen Diensten, die diesem APC zugewiesen wurden. Kommentatoren haben angegeben, dass der CPT-code 0356T während Augenoperationen wie Kataraktoperationen durchgeführt wird., Wir finden es nicht angemessen, den CPT-code 0356T mit dem eines unabhängigen Verfahrens zu vergleichen, wenn er während dieser anderen Augenoperationen durchgeführt wird. Wir glauben weiterhin, dass eine bedingte Verpackung der Zahlung für den CPT-code 0356T in die Zahlung für diese primären Verfahren angemessen ist.

Dies steht im Einklang mit unserer Richtlinie, kostengünstige arzneimittelverabreichungsdienste, die APC 5691 (Level 1 Drug Administration) und APC 5692 (Level 2 Drug Administration) zugewiesen sind, bedingt zu Verpacken., Wir nehmen die im CY 2018 OPPS festgelegte Richtlinie zur bedingten Bereitstellung kostengünstiger arzneimittelverwaltungsdienste zur APC 5691 und APC 5692 (82 FR 52391 bis 52393) zur Kenntnis. Außerdem stellen wir fest, dass die bedingte Verpackung der arzneimittelverwaltung unser übergeordnetes Ziel unterstützt, Zahlungen für alle im Rahmen des OPPS-und ASC-Zahlungssystems bezahlten Dienste konsistenter mit denen eines potenziellen Zahlungssystems und weniger mit denen eines gebührenplans pro Dienst zu vereinbaren., Wir glauben, dass das Verpacken die Effizienz fördert und ein wesentlicher Bestandteil eines zukünftigen Zahlungssystems ist und dass das Verpacken von Zahlungen für Artikel und Dienstleistungen, die in der Regel integral, nebensächlich, unterstützend, abhängig oder ergänzend zu einem primären service sind, ein grundlegender Bestandteil des OPS ist. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare schließen wir unsere vorgeschlagene Richtlinie ohne änderung ab, um APC 5692 (Level 2 Drug Administration) den CPT-code 0356T mit dem OPPS-Statusindikator “Q1” im CY 2021 OPPS zuzuweisen., Basierend auf diesen Aufgaben, wir finalisieren auch einen ASC-zahlungsindikator für CPT-code 0356T von â € œN1” unter dem cy 2021 ASC-Zahlungssystem.

2. Die Chimäre Antigen-rezeptor-T-Zell-Therapie (APCs 5694, 9035, 9194 und 9391) die Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CAR T-Zell) ist eine Zellbasierte Gentherapie, bei der T-Zellen gesammelt und gentechnisch verändert werden, um einen Chimären antigen-rezeptor zu exprimieren, der an ein bestimmtes protein an Krebszellen eines Patienten bindet., Die CAR-T-Zellen werden dann dem Patienten verabreicht, um bestimmte Krebszellen anzugreifen, und das Individuum wird auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen untersucht, die einen medizinischen Eingriff erfordern würden. Wir verweisen die Leser auf frühere Diskussionen in den OPS / ASC-Schlussregeln mit kommentarzeitraum für Hintergrundinformationen zu den spezifischen AUTO-T-Zell-Produkten, sowohl in der cy 2020 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61231 bis 61234) als auch in der CY 2019 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58904 bis 58908)., Für Diskussionen über cy 2021 OPS-zahlungsrichtlinien für separat bezahlte Medikamente mit pass-through-status, die in CY 2021 ablaufen oder fortgesetzt werden, siehe außerdem Abschnitte V.

A. 5. Von dieser letzten Regel mit Kommentar Zeitraum.

Die AMA hat mit Wirkung zum 1.Januar 2019 vier CPT-codes der Kategorie III erstellt, die sich auf die CAR-T-Zell-Therapie beziehen., Wie in der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58904 bis 58908) und der CY 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (84 FR 61231 bis 61234) erörtert, haben wir unseren Vorschlag abgeschlossen, die durch die CPT-codes 0537t, 0538T und 0539T beschriebenen Verfahren dem Statusindikator zuzuweisen “B” (Codes, die von OPPS nicht erkannt werden, wenn Sie auf einem ambulanten krankenhausteil B-rechnungstyp (12x und 13x) eingereicht werden), um anzuzeigen, dass die Dienstleistungen nicht unter die Ops., Die Verfahren beschrieben durch CPT codes 0537T, 0538T, und 0539T beschreiben die verschiedenen Schritte erforderlich zu sammeln und Starten Gedruckt Seite 85950vorbereitung der genetisch veränderten T-Zellen, und Medicare nicht in der Regel zahlen separat für jeden Schritt verwendet, um ein Medikament oder biologische. Wir finalisierten auch, dass die von CPT-code 0540t beschriebenen Verfahren Statusindikator zugeordnet werden würde “S” (Verfahren oder Service, nicht Abgezinst, wenn mehrere) und APC 5694 (Level 4 Drug Administration) für CY 2019 und CY 2020, und machte keinen Vorschlag, die Zuordnung für CY 2021 zu ändern., Darüber hinaus hat das National Uniform Billing Committee (NUBC) CAR-T-cell-bezogene umsatzcodes und einen wertcode eingerichtet, der für Ansprüche, die am oder nach dem 1.April 2019 eingehen, für Ansprüche in der Ambulanten Krankenhausabteilung (HOPD) meldepflichtig ist. Wir haben keinen spezifischen Vorschlag in Bezug auf die CAR-T-Zell-vorbereitungscodes gemacht, wie in den CPT-codes 0537T, 0538T, 0539T beschrieben., Wie in Addendum B der vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPS/ASC aufgeführt, schlugen wir vor, die in diesen CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T beschriebenen Verfahren weiterhin dem Statusindikator zuzuweisen “B” (Codes, die von OPS nicht erkannt werden, wenn Sie auf einem ambulanten Krankenhaus-Teil-B-rechnungstyp (12x und 13x) eingereicht werden), um anzuzeigen, dass die Dienstleistungen nicht im Rahmen der OPS bezahlt werden.

Wir schlugen vor, auch weiterhin CPT-code 0540T Statusindikator zuweisen “S” (Verfahren oder Service, nicht Abgezinst, wenn mehrere) und APC 5694 (Level IV Drug Administration)., Kommentar. Mehrere Kommentatoren widersetzten sich unserem Vorschlag, den Statusindikator weiterhin den CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T für CY 2021 zuzuweisen. Kommentatoren erklärten, dass eine änderung der Statusanzeige angemessen wäre,mit einer Präferenz für die Zuordnung von CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T Statusanzeige “Q1”.

Kommentatoren glaubten, dass die Verfahren, die diese CPT-codes beschreiben, nicht die Schritte darstellten, die zur Herstellung des AUTO-T-Zell-Produkts erforderlich waren, wie CMS angegeben hat., Im Allgemeinen sind diejenigen, die sich für eine änderung des statusindikators einsetzen, der Ansicht, dass diese änderung erforderlich ist, damit Dienstleistungen, die für den Patienten bereitgestellt werden, zahlungsfähig sind, und dass Krankenhäuser für die Dienstleistungen, die Sie während jedes Schritts des CAR-T-cell-Prozesses erbringen, angemessen bezahlt werden können. Kommentatoren forderten CMS auf, neue Kostenstellen freizugeben und die Anweisungen in MLN Matters Artikel SE19009 entsprechend zu überarbeiten. Antwort.

Wir danken den Kommentatoren für Ihr feedback., CMS glaubt nicht, dass für die in den CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T für CY 2021 beschriebenen Verfahren eine separate oder verpackte Zahlung im Rahmen des OPS erforderlich ist. Die in den CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T beschriebenen Verfahren beschreiben die verschiedenen Schritte, die zur Sammlung und Herstellung der gentechnisch veränderten T-Zellen erforderlich sind, und Medicare zahlt im Allgemeinen nicht für jeden Schritt, der zur Herstellung eines Arzneimittels oder biologischen Produkts verwendet wird., Darüber hinaus stellen wir fest, dass die CAR-T-Zell-Therapie eine einzigartige Therapie ist, die als biologisch zugelassen ist, mit einzigartigen präparationsverfahren, die nicht direkt mit anderen Therapien oder vorhandenen CPT-codes verglichen werden können. Wir stellen fest, dass die aktuellen HCPCS, die für die derzeit zugelassenen CAR-T-Zell-Therapien Kodieren, leukapherese-und dosisvorbereitungsverfahren umfassen, da diese Dienstleistungen in der Herstellung dieser biologikalien enthalten sind.

Daher wird die Zahlung für diese Dienste in die drogencodes aufgenommen. Bitte beachten Sie Tabelle 18 für HCPCS-Codierung für AUTO-T-Zell-Therapien., Wir stellen fest, dass, obwohl aus den zuvor genannten Gründen keine Zahlung mit den CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T verbunden ist, diese codes weiterhin zu tracking-Zwecken an CMS gemeldet werden können. Wir danken Kommentatoren für Ihr feedback zu Kostenstellen und unsere Anleitung in MLN Matters Artikel SE19009.[] Wir sind nicht überarbeiten dieses Dokument zu diesem Zeitpunkt, aber schätzen das feedback der beteiligten., Wir möchten auch darauf hinweisen, dass HOPDs Medicare für angemessene und notwendige Dienstleistungen in Rechnung stellen kann, die ansonsten im Rahmen der OPPS zu zahlen sind, und wir glauben, dass die Kommentare in Bezug auf die Zahlung für Dienstleistungen in Einstellungen, die nicht im Rahmen der OPPS zu zahlen sind, außerhalb des Geltungsbereichs dieser vorgeschlagenen Regel liegen.

Dementsprechend überarbeiten wir die bestehenden codes für CAR-T-Zell-Therapien zur Entfernung von leukapherese-und dosiszubereitungsverfahren nicht und akzeptieren derzeit nicht die Empfehlungen zur überarbeitung der Statusindikatoren für Verfahren, die in den CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T beschrieben sind., Wir werden weiterhin die Zahlung für AUTO-T-Zell-Therapien bewerten und überwachen. Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, unseren Vorschlag ab, den Statusindikator den CPT-codes 0537T, 0538T und 0539T für CY 2021 zuzuweisen. Darüber hinaus setzen wir unsere Richtlinie von CY 2019 Fort, um den Statusindikator “S” dem CPT-code 0540T für CY 2021 zuzuweisen.

Tabelle 19 unten zeigt die endgültige SI Start Gedruckte Seite 85951und APC Zuweisungen für HCPCS codes 0537T, 0538T, 0539T, und 0540T für CY 2021., Weitere Informationen zu den endgültigen Statusindikatoren von cy 2021 OPS, APC-Zuweisungen und zahlungsraten für HCPCS-codes, einschließlich der AUTO-T-Zell-arzneimittelcodes, finden Sie in Anhang B dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus finden sich die statusindikatordefinitionen im Addendum D1 (OPS Payment Status Indicators for Cy 2021) zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

3., Eustachian Tube Balloon Dilatation Procedure (APC 5165) Für das update CY 2021 hat das CPT Editorial Panel die CPT-codes 69705 und 69706 festgelegt, um den chirurgischen Eingriff eustachian tube balloon Dilatation (ETBD) mit Wirkung zum 1.Januar 2021 zu beschreiben. Vor CY 2021 wurde dieser chirurgische Eingriff mit dem HCPCS-code C9745 beschrieben., Im Jahr 2017 erhielt CMS eine neue Technologieanwendung für den transnasalen flexiblen Ballonkatheter eustachian tube Dilatation surgical procedure, der mit dem Acclarent Aera Eustachian Tube Balloon Dilatation System verbunden ist, und etablierte einen neuen code, speziell HCPCS code C9745. Basierend auf den geschätzten Kosten für die bilaterale Platzierung der eustachischen röhrenballon-dilatationsgeräte haben wir den code APC 5165 (ent-Verfahren der Stufe 5) mit einer zahlungsrate von 4.130, 94 USD zum 1.Juli 2017 zugewiesen., Wir haben den neuen code, die vorläufigen si-und APC-Zuweisungen sowie die zahlungsrate im vierteljährlichen update des Juli 2017 für das OPPS (Transmittal 3783, Änderungsanforderung 10122, vom Mai 26, 2017) bekannt gegeben.

Für das CY 2018-update haben wir keine änderung an der APC-Zuweisung vorgenommen und den HCPCS-code C9745 weiterhin APC 5165 mit einer zahlungsrate von 4,338.79 USD zugewiesen. Wir stellen fest,dass die OPPS-zahlungsraten für das CY 2018-update auf Ansprüchen basierten, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 30., Da der HCPCS-code C9745 am 1.

Juli 2017 festgelegt WURDE, hatten wir keine anspruchsdaten für das Verfahren zur Verwendung in der 2018-ratensetzung. Für das update CY 2019 haben wir aufgrund unserer Analyse der Schadensdaten keine änderung an der zahlungsabtretung vorgenommen und den HCPCS-code C9745 weiterhin an APC 5165 abgetreten. Insbesondere zeigten unsere Schadensdaten einen geometrischen Mittelwert von ungefähr $ 4,385 für HCPCS code C9745 basierend auf 217 einzelansprüchen (von 218 gesamtansprüchen), der mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa $4,462 für APC 5165 übereinstimmte.

Folglich haben wir den HCPCS-code C9745 in APC 5165 beibehalten., Ebenso haben wir für CY 2020 keine änderung der APC-Abtretung für HCPCS-code C9745 vorgenommen, die mit unseren Schadensdaten vereinbar ist. Basierend auf Ansprüchen, die zwischen Januar 1, 2018 und Dezember 30, 2018 eingereicht wurden und am oder vor Juni 30, 2019 bearbeitet wurden, betrugen die geometrischen mittleren Kosten für HCPCS code C9745 ungefähr $4,547 basierend auf 577 einzelnen Ansprüchen (von 582 gesamtansprüchen), was den geometrischen mittleren Kosten von $4,746 für APC 5165 entspricht. Daher haben wir den HCPCS-code C9745 in APC 5165 beibehalten., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, den HCPCS-code C9745 zu löschen und APC 5164 den CPT-code 69705 (ENT-Verfahren der Stufe 4) mit einer vorgeschlagenen OPS-Zahlung von 2,776.63 USD zuzuweisen und APC 5165 den CPT-code 69706 (ENT-Verfahren der Stufe 5) mit einer vorgeschlagenen OPS-Zahlung von 5,150.60 USD zuzuweisen.

Da HCPCS code C9745 AUF der ASC Covered Surgical Procedures Liste War, haben wir auch vorgeschlagen, CPT-code 69705 zu ASC payment indicator zuweisen â € œJ8” (device-intensive) mit einer vorgeschlagenen ASC Zahlung von $ 1,564. 17., In ähnlicher Weise haben wir vorgeschlagen, CPT-code 69706 zu ASC payment indicator zuweisen “J8” (geräteintensiv)mit einer vorgeschlagenen ASC Zahlung von $ 3.453, 23. Wir stellen fest, dass die CPT-codes 69705 und 69706 als platzhaltercodes 697XX bzw., Kommentar.

Einige Kommentatoren äußerten sich besorgt über die vorgeschlagene Zuweisung an APC 5164 für den CPT-code 69705 (einseitiges Verfahren) und Gaben an, dass sich die vorgeschlagene Zuweisung negativ auf die Erstattung des Verfahrens in der ASC-Umgebung auswirken und letztendlich den Zugang zum Verfahren beeinträchtigen wird. Sie Gaben an, dass der größte Teil der Verfahrenskosten das in dem Verfahren verwendete Gerät ist, und berichteten, dass die Gerätekosten etwa 2.180 US-Dollar betragen, was für jedes Verfahren verwendet wird, unabhängig davon, ob es sich um ein einseitiges oder bilaterales Verfahren handelt., Darüber hinaus Gaben Sie an, dass in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 Physician Fee Schedule (PFS) die Startseite 85952schätzen Sie für die nicht-facility-Zahlung für CPT-codes 69705 und 69706 die vollen Kosten des Geräte-kits, insbesondere $3,092.81 für CPT-code 69705 (einseitig) und $3,183.14 für CPT-code 69706 (bilateral). Um eine faire Erstattung einseitiger Verfahren zu gewährleisten, empfahlen Sie CMS, beide codes APC 5165 zuzuweisen., Für den Fall, dass die Empfehlung nicht akzeptiert wird, forderten Sie CMS auf, die geräteintensive Berechnung für den CPT-code 69705 zu überdenken, um die Kosten des Geräte-kits für einseitige Verfahren in der ASC-Einstellung widerzuspiegeln.

Andernfalls machten Kommentatoren geltend, dass die ASC-Zahlung unter die tatsächlichen Kosten des Geräte-kits gesenkt wird. Antwort. Unsere medizinischen Berater haben darauf hingewiesen, dass das mit dem CPT-code 69705 beschriebene Verfahren, das im ambulanten Bereich des Krankenhauses durchgeführt wird, in Erster Linie in der Arztpraxis oder im ASC-Bereich durchgeführt wird., Um sicherzustellen, dass Medicare-begünstigte Zugang zu dem Verfahren haben, halten wir es für angebracht, den CPT-code 69705 (einseitig) demselben APC wie den CPT-code 69706 (bilateral) zuzuweisen.

Das heißt, wir glauben, dass die Neuzuweisung des CPT-Codes 69705 an APC 5165 die Gerätekosten für die Durchführung dieses Verfahrens entweder einseitig oder bilateral besser widerspiegelt, wenn Sie entweder ambulant im Krankenhaus oder im ASC eingerichtet werden. Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag ohne änderung ab, APC 5165 den CPT-code 69706 zuzuweisen., Wir schließen jedoch unseren Vorschlag mit änderungen ab, APC 5165 für CY 2021 den CPT-code 69705 zuzuweisen. Dezember 2020 den HCPCS-code C9745 löschen, da er mit Wirkung zum 1.Januar 2021 durch die CPT-codes 69705 und 69706 ersetzt wurde.

Tabelle 20 listet die endgültigen si-und APC-Zuweisungen für die beiden codes auf. Die endgültige cy 2021 OPS-zahlungsrate für die codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

4. Augenbewegungsanalyse Ohne Räumliche Kalibrierung (APC 5734) für Juli 2020 hat die CPT-Redaktion mit Wirkung zum 1.Juli 2020 einen neuen CPT-code 0615T eingerichtet, um die augenbewegungsanalyse ohne räumliche Kalibrierung zu beschreiben, bei der das EyeBOX-system zur Diagnose von Gehirnerschütterungen, auch als leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) bezeichnet, verwendet wird., Die EyeBOX soll Augenbewegungen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Gehirnerschütterung innerhalb einer Woche nach einer Kopfverletzung bei Patienten im Alter von 5 bis 67 Jahren in Verbindung mit einer neurologischen standarduntersuchung der Gehirnerschütterung Messen und analysieren. Eine negative EyeBOX-Klassifikation kann einer Augenbewegung entsprechen, die mit einem Mangel an Gehirnerschütterung übereinstimmt.

Eine positive EyeBOX-Klassifikation entspricht einer Augenbewegung, die bei beiden Patienten mit oder ohne Gehirnerschütterung auftreten kann., Wir haben diesen neuen code in das vierteljährliche OPS-update CR vom Juli aufgenommen (Transmittal 10224, Änderungsanforderung 11814, vom 15. Mit Wirkung zum 1. Juli 2020 haben wir APC 5734 (geringfügige Verfahren der Stufe 4) den CPT-code 0615T mit dem Statusindikator “Q1” (bedingt verpackt) und einer CY 2020 OPS-zahlungsrate von 109.03 USD zugewiesen, wie dies im Nachtrag B zum vierteljährlichen OPS-update vom Juli 2020 zum Ausdruck kommt.

Wie im Addendum B zur vorgeschlagenen Regel 2021 ASC/OPPS angezeigt, schlugen wir vor, 0615T APC 5734 mit Statusanzeige “Q1” und einer vorgeschlagenen OPS-zahlungsrate von $113.23 für CY 2021 zuzuweisen., Wir haben diesen code auch dem kommentarindikator “NP” in Addendum B zugewiesen, um anzuzeigen, dass dieser code mit Wirkung zum 1.Juli 2020 neu ist und dass öffentliche Kommentare zu seiner vorgeschlagenen statusindikatorzuordnung akzeptiert werden. Kommentar. Ein Kommentator war besorgt, dass das, was Sie glaubten, ein Mangel an angemessener, separater Bezahlung wäre, die Krankenhäuser stark davon abhalten würde, Ihren Patienten diese wichtige neue Technologie zur Verfügung zu stellen.

Der Kommentator forderte CMS auf. (1) Ändern Sie die APC-Zuweisung des CPT-Codes 0615T in APC 5722 (Level 2 Diagnosetests und Verwandte Dienste) mit einer vorgeschlagenen OPS-zahlungsrate von 269 USD.,85 und (2) ändern Sie die Statusanzeige für den Dienst in “S”, um eine separate Zahlung unter dem OPS zu ermöglichen. Der Kommentator forderte CMS auf, APC 5722 aus zwei Gründen den CPT-code 0615T zuzuweisen.

(1) die derzeitigen und vorgeschlagenen Erstattungssätze für Dienstleistungen in APC 5734 reichen nicht aus, um Krankenhäuser angemessen für die Kosten zu bezahlen, Die auf Seite 85953 für die Einrichtung des EyeBOX-Tests Anfallen.und (2) die mit 0615T verbundenen klinischen Merkmale und Ressourcen ähneln den codes in APC 5722 ähnlicher als die Dienste in APC 5734., Antwort. Wir stellen fest, dass die OPS-zahlungsraten für die cy 2021-endregel auf Ansprüchen basieren, die zwischen dem 1.Januar 2019 und dem 31. Da der HCPCS-code 0615T am 1.

Juli 2020 festgelegt wurde, hatten wir keine anspruchsdaten für die CY 2021 OPS-ratensetzung., In Bezug auf die ressourcenähnlichkeit des CPT-Codes 0615T mit anderen augenbezogenen diagnostischen tests, die APC 5722 zugewiesen sind, wie CPT-code 92240 (Indocyanin-grüne Angiographie (umfasst multiframe-Bildgebung) mit interpretation und Bericht, einseitig oder bilateral) und CPT-code 92242 (Fluorescein-Angiographie und indocyanin-grüne Angiographie (umfasst multiframe-Bildgebung), die bei derselben patientenbegehung mit interpretation und Bericht, einseitig oder bilateral) durchgeführt werden, beinhaltet der EyeBOX-test keine Injektion., Daher glauben wir nicht, dass die Ressourcenkosten für den CPT-code 0615T mit anderen augenbezogenen Diagnosetests in APC 5722 vergleichbar sind. Aktualisierte anspruchsdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum zeigen an, dass die geometrischen mittleren Kosten von APC 5722 $257,61 sind, während die geometrischen mittleren Kosten von APC 5734 $109.05 sind. Da im aktualisierten Datensatz CY 2021 jedoch keine Ansprüche auf den CPT-code 0615T bestanden, haben wir beschlossen, keine änderungen an der vorgeschlagenen cy 2021 APC-Abtretung vorzunehmen und den code dem APC mit den niedrigeren geometrischen mittleren Kosten zuzuweisen., Basierend auf diesen Ergebnissen glauben wir, dass die Zuweisung von APC 5734 für den CPT-code 0615T für CY 2021 angemessen ist., Als Antwort auf den Kommentar zum Statusindikator “Q1” stellen wir fest, dass der Statusindikator “Q1”, der im Ops-Addendum D1 zu dieser Ops/ASC-endregel 2021 mit kommentarzeitraum aufgeführt ist, bis zu drei potenzielle zahlungszuweisungen zulässt.

Die APC-Zahlung, wenn Sie auf demselben Anspruch wie ein HCPCS-Code in Rechnung gestellt wird zugewiesener Statusindikator “S”, “T” oder “Vâ€. Oder die Zusammengesetzte APC-Zahlung, wenn Sie mit bestimmten Kombinationen von Diensten in Rechnung gestellt wird, die auf OPS-composite-spezifischen zahlungskriterien basieren.., Die Zahlung wird in einer einzigen Zahlung für bestimmte Kombinationen von Dienstleistungen verpackt. Oder unter anderen Umständen erfolgt die Zahlung durch eine separate APC-Zahlung.

Abhängig von den für den Anspruch eingereichten Verfahren und davon, ob das mit dem CPT-code 0615T beschriebene Verfahren am selben Tag mit anderen Diensten durchgeführt wird, kann das mit dem CPT-code 0615T beschriebene Verfahren separat über einen APC (in diesem Fall APC 5734) bezahlt werden oder eine Zahlung erhalten, wenn ein Bedeutenderes Verfahren begleitet wird, das für den Anspruch gemeldet wird., Aufgrund der Art dieses Verfahrens, das von sich aus oder mit anderen Verfahren auf dem gleichen Anspruch durchgeführt werden kann, glauben wir, dass die weitere Zuordnung von Statusindikator “Q1†â für das Verfahren von CPT-code 0615T beschrieben angemessen ist. Wie wir jedes Jahr tun, werden wir die APC Zuordnung für CPT-code 0615T für den nächsten regelzyklus neu zu bewerten. Wir stellen fest, dass wir jährlich die APC-Zuweisungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Artikel überprüfen., Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, den CPT-code 0615T dem Statusindikator “Q1” und APC 5734 für CY 2021 zuzuweisen.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den CPT-code finden Sie im Anhang B zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). 5., Gynäkologische Verfahren und Dienstleistungen (APC 5416) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, APC 5416 (Level 6 Gynäkologische Verfahren) weiterhin den CPT-code 0404T(Transzervikales uterusmyom (s) ablation mit ultraschallführung, Radiofrequenz) zuzuweisen.mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 6,929.92 USD. Der CPT-code 0404T beschreibt das Verfahren im Zusammenhang mit dem sonatensystem, das zur Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen verwendet wird.

Wir stellen fest, dass der CPT-code 0404T am 1.Januar 2016 wirksam wurde., Kommentar. Mehrere Kommentatoren erklärten, dass die vorgeschlagene APC-zahlungsrate nicht ausreicht, um ambulante krankenhausabteilungen für die für die Durchführung des Verfahrens erforderlichen Ressourcen zu entschädigen. Sie Gaben an, dass die kombinierten Kosten für das Einweg-Handstück, Kapitalausstattung, Lieferungen, screening-Labors, Anästhesie, Medikamente sowie den Aufwand für Einrichtungen und Personal höher sind als die OPS-zahlungsrate.

Die Kommentatoren behaupteten, dass die vorgeschlagene Zahlung den Zugang der Patienten zu dem Verfahren erheblich einschränken werde, da Sie die Gesamtkosten der Operation nicht deckt., Ein Kommentator räumte ein, dass die vorgeschlagene Zahlung die ambulanten Kosten des Krankenhauses angemessen erstattet, glaubte jedoch, dass die von der ASC vorgeschlagene Zahlung von 2,763.68 USD für das Verfahren in der ASC-Umgebung erheblich unterbezahlt war. Derselbe Kommentator erklärte, dass CMS keine anspruchsdaten für den code hat, da das Verfahren selten bei Medicare-Patienten und auch aufgrund der kommerziellen Verfügbarkeit des Geräts durchgeführt wird. Obwohl der CPT-code im Januar 2016 wirksam wurde, konnte das Unternehmen aufgrund von herstellungsproblemen seinen FDA-Antrag erst einige Jahre später Einreichen., Das Unternehmen erhielt schließlich im August 2018 die Marktzulassung von der FDA und das Gerät war im Spätsommer/Frühherbst 2019 im Handel erhältlich.

Um den Zugang zum Verfahren zu gewährleisten, schlugen die Kommentatoren vor, den CPT-code 0404T entweder APC 5362 (Level 2 Laparoskopie und Verwandte Dienste) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 9,041 USD zuzuweisen., flexibel, transoral. Mit ösophagogastrischer fundoplastik, teilweise oder vollständig, umfasst duodenoskopie, wenn durchgeführt). —‹ CPT— code 50593 (Ablation, Nierentumor(s), einseitige, perkutane, Kryotherapie).

—‹ CPT-code 58546 (Laparoskopie, chirurgische, Myomektomie, Exzision. 5 oder mehr intramurale Myome und/oder intramurale Myome mit einem Gesamtgewicht von mehr als 250 g). Und â - ‹ CPT-code 58674 (Laparoskopie, chirurgische, Ablation von Uterusmyomen einschließlich intraoperativer ultraschallführung und-überwachung, Radiofrequenz) oder APC 5376(Urologie der Stufe 6 und Verwandte Dienste) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 8,395 USD.,62 weil die Verfahrenskosten diesen Verfahren ähnlich sind.

‹ " CPT-code 55873 (Kryochirurgische ablation der Prostata (einschließlich ultraschallführung und— überwachung). Und â-‹ CPT-code 0421T (Transurethrale wasserstrahlablation der Prostata, einschließlich Kontrolle der postoperativen Blutung, einschließlich ultraschallführung, vollständig (Vasektomie, fleischotomie, zystourethroskopie, harnröhrenkalibrierung und/oder-Dilatation und interne urethrotomie sind bei der Durchführung enthalten))., Antwort. Für CY 2021 werden OPS-Zahlungen auf der Grundlage von Ansprüchen entwickelt, die zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 31, 2019 eingereicht und bis Juni 30, 2020 verarbeitet wurden.

Für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum haben wir keine anspruchsdaten für diesen code. Wie von einem Kommentator erklärt, ist der CPT-code 0404T ein Verfahren, das bei Medicare-Empfängern nicht Häufig durchgeführt wird. Darüber hinaus Stimmen wir der Einschätzung der Kommentatoren nicht zu, dass der CPT-code Start Printed Page 859540404T den codes ähnelt, auf die Sie verwiesen haben., CPT-code 0404T ist kein Urologie -, Nieren-oder ösophagogastroduodenum-bezogenes Verfahren, noch ist es ein laparoskopieverfahren.

Wir glauben, dass der Kodex aufgrund seiner klinischen Homogenität und der Ressourcenkosten für die anderen gynäkologischen Verfahren im APC angemessen in APC 5416 platziert ist. Wir Stimmen dem Kommentator zu, der der Ansicht ist, dass die vorgeschlagene OPS-Zahlung für den Dienst ausreicht, um die Kosten für die Bereitstellung des Verfahrens im ambulanten Krankenhaus zu decken., Für eine Diskussion über die ASC-Zahlung für den CPT-code 0404T verweisen wir die Leser auf den ASC-zahlungsabschnitt dieser cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum, insbesondere Abschnitt XIII. (Aktualisierungen des Zahlungssystems für Ambulante Chirurgische Zentren (ASC)).

Kommentar. Einige Kommentatoren schlugen vor, den CPT-code 0404T im Rahmen des OPPS als geräteintensiv zu bezeichnen, damit Einrichtungen für die Einrichtung des Verfahrens in der ASC-Einstellung angemessen bezahlt werden können., Sie empfahlen auch, einen offset-Prozentsatz festzulegen, der höher ist als der Standard 31 Prozent basierend auf rechnungspreisdaten, die CMS vom Gerätehersteller zur Verfügung gestellt wurden, damit die Zahlung für das Verfahren in der ASC-Einstellung die Kosten des Geräts enthält. Antwort.

Wir verweisen die Leser auf Abschnitt IV. B. (Geräteintensive Verfahren) für die Diskussion im Zusammenhang mit dem OPS-geräteversatz für den code.

Eine Diskussion über die ASC-Verfahren, die als geräteintensiv konzipiert sind, finden Sie in Abschnitt XIII. C. 1.

Von dieser letzten Regel mit Kommentar Zeitraum., Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag ohne änderung ab und weisen APC 5416 für CY 2021 den CPT-code 0404T zu. Die endgültige cy 2021 OPS-zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endregel mit kommentarzeitraum für die statusindikatorzuweisungen (SI) für alle unter dem OPS gemeldeten codes.

Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. 6., Hämodialyse - arteriovenöse Fistel (AVF) - Verfahren (APC 5194) Für Zysten, basierend auf zwei neuen technologieanwendungen, die CMS zur Erstellung von arteriovenösen Hämodialyse-Fisteln erhalten hat, hat CMS zwei neue HCPCS-codes eingeführt, um den mit den beiden Technologien verbundenen chirurgischen Eingriff zu beschreiben, da keine spezifischen CPT-codes existieren. Insbesondere hat CMS mit Wirkung zum 1.Januar 2019 den HCPCS-code C9754 für das Ellipsys-System und C9755 für das WavelinQ-System festgelegt., Die vollständigen Deskriptoren für beide codes lauten wie folgt.

C9754 (Erstellung von arteriovenösen Fisteln, perkutan. Direkt, jede Stelle, einschließlich aller bildgebenden und radiologischen überwachung und interpretation, wenn durchgeführt, und sekundäre Verfahren zur Umleitung des Blutflusses (Z. B.

Transluminale ballonangioplastie, spulenembolisation, wenn durchgeführt)) C9755 (Erstellung von arteriovenösen Fisteln, perkutan unter Verwendung von magnetgeführten arteriellen und venösen Kathetern und Hochfrequenzenergie, einschließlich strömungsleitender Verfahren (Z.,, vaskuläre spulenembolisation mit radiologischer überwachung und interpretation, wenn durchgeführt) und fistulogramm(s), Angiographie, venographie und/oder Ultraschall, mit radiologischer überwachung und interpretation, wenn durchgeführt) Beide HCPCS-codes wurden APC 5193 (Level 3 Endovaskuläre Verfahren) mit einer zahlungsrate von 9,669.04 USD für Zysten zugewiesen. Für CY 2020 haben wir, wie in der endregel CY 2020 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (84 FR 61246) besprochen, die Zuordnung für beide codes zu APC 5194 (endovaskuläre Verfahren der Stufe 4) mit einer zahlungsrate von $15,939.97 überarbeitet., Juni 2020 die HCPCS-codes C9754 und C9755 gelöscht und mit Wirkung zum 1.Juli 2020 durch G-codes ersetzt, damit ärzte die Verfahren melden können, wenn Sie in der Arztpraxis durchgeführt werden. Juni 2020 den HCPCS-code C9754 gelöscht, da er mit Wirkung zum 1.

Juli 2020 durch den HCPCS-code G2170 ersetzt wurde. Juni 2020 den HCPCS-code C9755 gelöscht, da er mit Wirkung zum 1. Juli 2020 durch den HCPCS-code G2171 ersetzt wurde., Im folgenden sind die vollständigen Deskriptoren für HCPCS-codes G2170 und G2171 Aufgeführt.

G2170 (Perkutane arteriovenöse fistelerstellung (AVF)), direkte, beliebige Stelle, durch gewebeanpassung unter Verwendung von wärmewiderstandsenergie und sekundäre Verfahren zur Umleitung des Blutflusses (Z.,, transluminale ballonangioplastie, spulenembolisation), wenn durchgeführt, und umfasst alle bildgebenden und radiologischen Anleitungen, überwachung und interpretation, wenn durchgeführt) G2171 (Perkutane arteriovenöse Fistel) (AVF), direkt, jede Stelle, unter Verwendung von magnetgeführten arteriellen und venösen Kathetern und radiofrequenzenergie, einschließlich strömungsleitender Verfahren (Z.,- , Gefäß-coil Embolisation mit radiologischer überwachung und interpretation, wenn durchgeführt) und fistulogram(s), Angiographie, enography, und/oder Ultraschall, mit eine radiologische überwachung und interpretation, wenn durchgeführt) Wir gelöscht, die C-codes basierend auf Bedenken von Stakeholdern, die ärzte sind zurückhaltend, führen Sie die Ellipsys Verfahren in der Arzt-office-Einstellung, ohne eine bestimmte HCPCS code. Mit der Löschung der C-codes haben wir die APC Zuordnung und zahlungsrate für die C-codes auf die neuen G-codes gekreuzt., Wir stellen fest, dass C-codes sind nicht meldepflichtig auf Medicare Arztpraxis Ansprüche, während G-codes sind meldepflichtig auf Arztpraxis, Krankenhaus ambulant, und ambulante chirurgische Zentrum Ansprüche. Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, den HCPCS-code G2170 (Ellipsys-System) von APC 5194 zu APC 5193 (Endovaskuläre Verfahren der Stufe 3) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 10,222.32 USD basierend auf den neuesten Schadensdaten neu zuzuweisen., Basierend auf dem Vorgänger HCPCS-code C9754 zeigten unsere anspruchsdaten für die vorgeschlagene Regel einen geometrischen HCPCS-Mittelwert von ungefähr 10.068 USD auf der Grundlage von 57 einzelansprüchen (von 57 gesamtansprüchen), der mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa 9.850 USD für APC 5193 und nicht mit den geometrischen mittleren Kosten von ungefähr 15.753 USD für APC 5194 vergleichbar ist., Darüber hinaus haben wir vorgeschlagen, die Abtretung an APC 5194 für G2171 (WavelinQ-System) beizubehalten, da unsere Schadensdaten für die vorgeschlagene Regel, die auf dem Vorgänger HCPCS-code C9755 basieren, einen geometrischen Mittelwert von etwa 13.519 USD auf der Grundlage von 182 einzelansprüchen (von 186 gesamtansprüchen) aufwiesen, was mit den geometrischen Durchschnittskosten von etwa 15.753 USD für APC 5194 übereinstimmt.

August 2020 hat EIN Moderator darum gebeten, die Zuordnung für das WavelinQ-Verfahren (HCPCS-code G2170) zu APC 5194 beizubehalten., Der Moderator erklärte, dass die Anzahl der einzelnen Ansprüche zu gering sei, um eine Neuzuweisung an APC 5193 zu unterstützen. Basierend auf der Diskussion während des Treffens empfahl das HOP-Gremium CMS, die Zuordnung des HCPCS-Codes G2170 in APC 5194 für CY 2021 beizubehalten. Kommentar.

Die Meisten Kommentatoren lehnten die Neuzuweisung an APC 5193 für G2170 ab und schlugen vor, den code weiterhin APC 5194 zuzuweisen, basierend auf der Empfehlung des HOP-Gremiums auf der Sitzung vom 31., Sie argumentierten, dass die Anzahl der einzelnen Ansprüche, auf die sich die Neuzuweisung stützen soll, zu niedrig sei, und empfahlen CMS, die derzeitige Abtretung an APC 5194 aufrechtzuerhalten, bis weitere Schadensdaten für eine geeignete APC-Abtretung gesammelt werden können. Ein Kommentator schlug jedoch vor, den HCPCS-code G2170 auf der Grundlage der 1-Jahres-Startseite 85955claims-Daten an APC 5193 neu zuzuweisen, und erklärte, dass die Empfehlung des HOP-Panels, die Zuordnung zu APC 5194 aufrechtzuerhalten, von den krankenhausantragsdaten nicht unterstützt wird., Derselbe Kommentator schlug vor, dass die 1-Jahres-Daten für krankenhausansprüche die Aufrechterhaltung des HCPCS-Codes G2171 in APC 5194 unterstützen. Ein Kommentator berichtete, dass die Neuzuweisung des Codes an APC 5193 nicht ausreichen würde, um die Kosten des Verfahrens in der ASC-Einstellung zu decken.

Laut dem Kommentator beträgt die vorgeschlagene cy 2021 ASC-Zahlung für den HCPCS-code G2170 5,887.63 USD, was die Kosten des im Verfahren verwendeten 6,000 USD-Geräts nicht abdeckt. Antwort. Wie oben erwähnt, sind die HCPCS-codes G2170 und G2171 zwei Technologien, die zur Erzeugung von arteriovenösen Fisteln für die Hämodialyse verwendet werden., Wir stellen fest, dass diese Verfahren Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung vorbehalten sind, von der Tausende von Medicare-Empfängern betroffen sind.

Um Medicare Zugang zu diesen Dialyse-bezogenen Verfahren sowohl im ambulanten Krankenhaus und ASC-Einstellungen zu gewährleisten, die im Einklang mit verschiedenen HHs-Initiativen ist, einschließlich der HHs-Initiative auf â € œAdvancing American Niere Health”, glauben wir, dass wir beide codes in APC 5194 für CY 2021 beibehalten sollten. Darüber hinaus steht die Beibehaltung der Zuordnung zu APC 5194 für beide codes im Einklang mit der Empfehlung des HOP-Panels auf der Sitzung vom 31., Darüber hinaus haben wir angesichts der geringen Häufigkeit von Ansprüchen für HCPCS-code G2170 (Vorgänger HCPCS-code C9754) auch das arithmetische Mittel und die mediankosten für den code überprüft, wie wir es für APC-Dienste mit Neuer Technologie mit weniger als 100 Ansprüchen tun würden., Wir haben festgestellt, dass HCPCS-code G2170 und HCPCS-code G2171 (Vorgänger HCPCS-code C9755) sehr ähnliche mediankosten haben, und in Kombination mit den niedrigen Schadensdaten für HCPCS-code G2170, der Tatsache, dass dies das erste Jahr der für diese Dienste verfügbaren Schadensdaten ist, sowie den öffentlichen Kommentaren und der HOP-Panel-Empfehlung glauben wir, dass es unangemessen wäre, diese beiden Dienste verschiedenen APCs zuzuweisen., Infolgedessen verwenden wir 1833(t)(2)(E), um APC 5194 den HCPCS-code G2170 (Vorgänger-HCPCS-code C9754) zuzuweisen, da seine Kosten dem HCPCS-code G2171 ähneln und beide Verfahren für ESRD-Patienten durchgeführt werden, die eine Dialyse benötigen. Daher verwenden wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t) (2) (E) des Gesetzes, der besagt, dass der Sekretär auf haushaltsneutrale Weise andere Anpassungen vornehmen wird, die für die Gewährleistung gerechter Zahlungen erforderlich sind, Um g2170 APC 5194 zuzuweisen., Wir stellen fest, dass wir die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Artikel jährlich überprüfen und die aktualisierten Schadensdaten für diese codes weiterhin überwachen, sobald Sie verfügbar sind.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag mit änderungen ab. Insbesondere schließen wir unseren APC-Vorschlag ab, den HCPCS-code G2171 APC 5194 zuzuweisen und den HCPCS-code G2170 APC 5194 für CY 2021 mithilfe unserer equitable adjustment authority zuzuweisen., Die endgültigen cy 2021 OPS-zahlungsraten für die codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden.

Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. 7. Gesundheits - und Verhaltensdienste (APC 5822) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die mit APC 5822 (Level 2 Health and Behavior Services) verbundene zahlungsrate basierend auf den neuesten Ops-Schadensdaten von 78.54 USD auf 75.26 USD zu überarbeiten., Kommentar.

Einige Kommentatoren äußerten sich besorgt über die vorgeschlagene zahlungsrückführung für APC 5822. Mehrere Kommentatoren stellten fest, dass die APC eine Reihe notwendiger verhaltensgesundheitsdienste umfasst. Diese Dienstleistungen umfassen Gruppentherapie sowie ambulante Programme, die weniger intensiv als PHPs sind, aber immer noch wichtig für diejenigen sind, die möglicherweise nicht die ganze Woche über einen vollen Behandlungstag benötigen, aber dennoch erhebliche Unterstützung benötigen.

Die Kommentatoren stellten fest, dass die vorgeschlagene Senkung der zahlungsrate um 3.10 USD pro Gruppe und patient einer Reduzierung von ungefähr 9 USD entspricht.,30 pro patient und Tag und diese gruppenpsychotherapie macht weit über 95 Prozent der Dienstleistungen aus, die von Programmen im Rahmen Von krankenhausaufenthaltsdiensten Erbracht werden. Die Kommentatoren forderten CMS auf, die bei der Entwicklung der Zahlung für APC 5822 verwendeten Daten erneut zu überprüfen. Andere Kommentatoren forderten, die geplante Senkung des Zinssatzes um 4,2 Prozent für APC 5822 zu überdenken.

Antwort. Die cy 2021 OPS-zahlungsraten basieren auf Ansprüchen, die vom 1.Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 eingereicht und bis zum 30., Basierend auf unserer Bewertung der Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum betragen die geometrischen mittleren Kosten von APC 5822 ungefähr 72.94 USD, basierend auf 1.069.622 einzelansprüchen (von 1.085.044 gesamtansprüchen).

Aufgrund unserer überprüfung haben wir keinen Grund zu der Annahme, dass die Dienste falsch codiert sind. Darüber hinaus können wir aufgrund unserer Analyse der cy 2021-Schadensdaten, die für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum verwendet werden, nicht feststellen, ob Einrichtungen die Dienste falsch melden. Es ist in der Regel nicht unsere Politik, die Genauigkeit der Anbieter-Codierung und Gebühren für Zwecke der ratesetting zu beurteilen., Wir verlassen uns darauf, dass Anbieter die Verwendung von HCPCS-codes in übereinstimmung mit Ihren codedeskriptoren und CPT-und CMS-Anweisungen genau melden und Dienstleistungen über Ansprüche, Gebühren und Kosten für die Dienstleistungen in Ihrem Medicare hospital cost report angemessen melden.

Außerdem geben wir im Allgemeinen nicht die Methoden an, mit denen Anbieter Gebühren für diesen oder einen anderen Dienst festlegen., Darüber hinaus stellen wir in Kapitel 4 des Medicare Claims Processing Manual fest, dass es äußerst wichtig ist, dass Einrichtungen alle HCPCS-codes melden, die mit Ihren Deskriptoren übereinstimmen. CPT-und/oder CMS-Anweisungen. Und korrekte codierungsprinzipien, und dass alle Gebühren für Dienstleistungen, die Sie erbringen, unabhängig davon, ob die Zahlung für die Dienstleistungen separat bezahlt oder verpackt wird, gemeldet werden, damit CMS eine zukünftige ratensetzung für OPS-Dienste festlegen kann.

Daher schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung für APC 5822 ab. 8., High-Density-Lipoprotein (HDL) Therapie (APC 5243) Für CY 2021 schlugen wir vor, weiterhin den CPT-code 0342t (Therapeutische Apherese mit selektiver hdl-delipidierung und plasma-reinfusion) APC 5243 (blutproduktaustausch der Stufe 3 und damit Verbundene Dienstleistungen) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 4.074, 81 USD zuzuweisen., Kommentar. Ein Kommentator berichtete, dass Ihr Unternehmen FDA-Freistellung Genehmigung Im vierten Quartal 2020 für sein “PDS-2-System erwartet, ” ein HDL-Therapiesystem, das plaque in den Koronararterien reduzieren und HDL-Spiegel bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) diagnostiziert erhöhen soll.

Der Kommentator gab an, dass der mit seinem Gerät verknüpfte code CPT-code 0342T ist. Der Kommentator gab an, dass er beabsichtige, sich bei CMS für eine neue Technologie APC Anfang 2021 zu bewerben. Laut dem Kommentator betragen die Kosten der mit dem CPT-code 0342t beschriebenen Therapie 77.100 USD., Der Kommentator schlug vor, dass die vorgeschlagene Zahlung von 4,074.81 USD für APC 5243 (blutproduktaustausch und Verwandte Dienstleistungen der Stufe 3) und 37,470.54 USD für APC 5244 (Blutproduktaustausch und Verwandte Dienstleistungen der Stufe 4) die Kosten für die Bereitstellung der Therapie nicht erfasst und beginnt Gedruckt Seite 85956infolgedessen beabsichtigt das Unternehmen, einen Antrag auf eine neue APC-Technologie im Jahr 2021 einzureichen.

Antwort. Wir danken dem Kommentator dafür, dass er uns auf seine Absicht aufmerksam gemacht hat, eine neue Technologie-APC-Anwendung einzureichen. Sobald wir den Antrag erhalten haben, werden wir ihn überprüfen und die entsprechende Entscheidung treffen.

9., Bildgebung Mit und Ohne Kontrast (APCs 5523, 5524, 5571, 5572 und 5573) A. Herz-Computertomographie (CT) (APC 5571) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, APC 5571 (Level 1 Bildgebung mit Kontrast) weiterhin die folgenden Herz-CT-untersuchungscodes zuzuweisen (Level 1 Bildgebung mit Kontrast) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 181,41 USD. ,Struktur und Morphologie bei der Einstellung von angeborenen Herzerkrankungen (einschließlich 3D-Bildnachbearbeitung, Beurteilung der lv-Herzfunktion, rv-Struktur und-Funktion und Bewertung venöser Strukturen, falls durchgeführt)) 75574 (Computertomographische Angiographie, Herz, Koronararterien und bypass-Transplantate (falls vorhanden), mit Kontrastmaterial, einschließlich 3d-Bildnachbearbeitung (einschließlich Bewertung der herzstruktur und-Morphologie, Beurteilung der Herzfunktion und Bewertung venöser Strukturen, falls durchgeführt)) Wir haben viele Kommentare zu unserer vorgeschlagenen Zahlung für die Herz-CT-codes erhalten., Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der öffentlichen Kommentare und unserer Antworten auf die Kommentare.

Kommentar. Viele Kommentatoren lehnten die Zuordnung der CPT-codes 75572, 75573 und 75574, die die codes sind, die Herz-CT-Untersuchungen beschreiben, zu APC 5571 ab. Sie Gaben an, dass die vorgeschlagene cy 2021 OPPS-zahlungsrate von 181,41 USD für APC 5571 nicht ausreicht, um die Gesamtkosten für die Bereitstellung des Dienstes zu decken.

Sie Gaben auch an, dass die vorgeschlagene Zahlung im vierten Jahr in Folge zu einer verringerten Erstattung für Herz-CT führen wird., Kommentatoren waren besonders besorgt über die vorgeschlagene Zahlung für den CPT-code 75574, für die laut den Kommentatoren die zahlungsrate in den letzten 3 Jahren um 30 Prozent gesunken ist. Sie berichteten, dass die Herz-CT-Untersuchung eine komplexe Untersuchung ist und zeitaufwendiger durchzuführen und zu interpretieren ist als jede andere Art von Kontrast-CT-scan. Sie glauben auch, dass die für die Durchführung von Herz-CT-scans erforderlichen Ressourcenkosten den tests ähneln, die APC 5573 und nicht APC 5571 zugewiesen sind., Sie stellten fest, dass die geringe Zahlung für den test den Zugang der Patienten einschränkt, und forderten die CMS auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Erstattung auf ein Niveau zu erhöhen, das den tatsächlichen Testkosten entspricht.

Die Kommentatoren forderten eine APC-Neuzuweisung für alle drei codes. Insbesondere schlugen die Kommentatoren vor, die CPT-codes 75572 und 75573 APC 5572 und den CPT-code 75574 APC 5573 zuzuweisen., Die meisten Kommentatoren berichteten, dass Herz-CT-scans ressourcenintensiver sind als andere CT - und röntgenscans und anderen herzstress-bildgebungsmodalitäten wie kernstresstests ähneln. Daher sollten Herz-CT-scans entsprechend erstattet werden.

Ein anderer Kommentator berichtete, dass der durch den CPT-code 75574 beschriebene test im Allgemeinen etwa viermal länger dauert als ein CT-scan des thorax mit Kontrast, der durch den CPT-code 71260 beschrieben wird(Computertomographie, thorax. Mit Kontrastmaterial (s)) und auch APC 5571 zugeordnet ist.,basierend auf klinischen Indikationen und Leistung/interpretation ähnelt der CPT-code 75574 sehr einem SPECT-kernscan, der durch den CPT-code 78452 beschrieben wird (myokardperfusionsbildgebung, Tomographie (spect) (einschließlich dämpfungskorrektur, qualitative oder quantitative wandbewegung, auswurffraktion durch first pass oder gated-Technik, zusätzliche Quantifizierung, wenn durchgeführt). Mehrere Studien in Ruhe und/oder stress (Bewegung oder pharmakologische) und/oder Umverteilung und/oder rest-reinjektion) und APC 5593 (Level 3 Nuclear Medicine and Related Services) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate zugewiesen.von $1,336.,28, anstatt einen CT-scan des thorax.

Die Kommentatoren behaupteten weiter, dass Herz-CT-scans vor der invasiven Angiographie zu einer geringeren Nutzung von herzkatheterisierung, PCI und Kosten führen. Antwort. Die Zahlungen im Rahmen des OPS basieren auf unserer Analyse der neuesten verfügbaren Ansprüche und kostenberichtsdaten, die Medicare übermittelt wurden.

Wir haben langjährige Schadensdaten für die CPT-codes 75572, 75573 und 75574. Die AMA hat spezifische CPT-codes für Herz-CT-Dienste eingeführt, die 2006 begannen, als Sie erstmals durch Kategorie-III-codes beschrieben wurden., Die CPT-codes der Kategorie III wurden anschließend am 31. Dezember 2009 gestrichen und durch die CPT-codes der Kategorie I 75572, 75573 und 75574 ersetzt, die am 1.Januar 2010 wirksam wurden.

Da OPS-Zahlungen jedes Jahr basierend auf unserer Analyse der neuesten Schadensdaten aktualisiert werden, haben sich die zahlungsraten jedes Jahr basierend auf diesen Daten geändert. Für CY 2021 basieren OPS-Zahlungen auf Ansprüchen, die zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 31, 2019 eingereicht und am oder vor Juni 30, 2020 bearbeitet wurden., Basierend auf unserer Auswertung der Schadensdaten für diese Letzte Regel liegen die geometrischen mittleren Kosten für die Herz-CT-scancodes zwischen 157 und 196 US-Dollar. Wie in Tabelle 21 gezeigt, zeigen unsere Analysen insbesondere geometrische mittlere Kosten von ungefähr $ 157 für CPT-code 75572 basierend auf 14,262 einzelansprüchen, ungefähr $194 für CPT-code 75573 basierend auf 317 einzelansprüchen und ungefähr $196 für CPT-code 75574 basierend auf 32,556 einzelansprüchen., Basierend auf den geometrischen mittleren Kosten für diese codes glauben wir nicht, dass die CPT-codes 75572, 75573 und 75574 ähnliche Ressourcen verwenden wie die Prüfungen, die APC 5572 oder APC 5573 zugewiesen wurden.

Die geometrischen mittleren Kosten für die tests in APC 5571 liegen zwischen 157 und 196 US-Dollar, während die tests in APC 5572 zwischen 265 und 510 US-Dollar und für APC 5573 zwischen 534 und 961 US-Dollar liegen. Darüber hinaus zeigen unsere Daten, dass die mit Herz-CT-Untersuchungen verbundenen Ressourcen denen von einzelphotonenemissions-CT (SPECT) - kernscans (CPT-code 78452) nicht entsprechen., Wie in Tabelle 21 aufgeführt, zeigen unsere Daten, dass Spectrum-scans häufiger bei Medicare-Patienten durchgeführt werden als Herz-CT-Untersuchungen. Insbesondere zeigt der CPT-code 78452 eine geometrische mittlere Kosten von ungefähr $ 1,288 basierend auf 591,344 einzelansprüchen im Vergleich zu 47,135 einzelansprüchen für Herz-CT (CPT-codes 75572, 75573 und 75574).

Obwohl die Kommentatoren darauf hingewiesen haben, dass die mit Herz-CT-Untersuchungen verbundenen Ressourcenkosten den Spectrum-scans ähneln, zeigen unsere Analysen der neuesten OPPS-Daten etwas anderes., In ähnlicher Weise fanden wir die gleichen Ergebnisse für nukleare Stresstests (CPT-codes 93350 und 93351). Das heißt, dass die geschätzten Ressourcenkosten für die Durchführung von nuklearen Stresstests höher sind als für Herz-CT. Wie in Tabelle 21 erwähnt, liegen die geometrischen mittleren Kosten für kernspannungstests zwischen 529 und 671 US-Dollar, basierend auf 92.670 einzelansprüchen für die CPT-codes 93350 und 93351, während die geometrischen mittleren Kosten für die Herz-CT-codes zwischen 157 und 196 US-Dollar liegen.

Start Gedruckte Seite 85957 Wir glauben, dass unsere Schadensdaten die Ressourcen, die mit der Bereitstellung von Herz-CT-Untersuchungen in der HOPD-Umgebung verbunden sind, genau widerspiegeln., Da die CPT-codes 75572, 75573 und 5574 seit einiger Zeit aktiv sind, haben wir keinen Grund zu der Annahme, dass HOPDs Probleme mit der Codierung oder der korrekten Meldung dieser Prüfungen haben. Wir glauben, dass HOPDs genügend Zeit hatten, um zu lernen, wie man diese Dienste mithilfe der CPT-codes der Kategorie I, die 2010 erstellt wurden, genau codiert und meldet. Darüber hinaus glauben wir, dass wir erhebliche Schadensdaten für die Herz-CT-Dienste haben, auf denen die endgültigen OPPS-zahlungsraten von CY 2021 basieren.

Wie in Tabelle 22 erwähnt, hat die Gesamtzahl der Ansprüche für diese codes jedes Jahr zugenommen., Die historischen OPS-Zahlungen für Herz-CT-Dienste scheinen den Zugang der Medicare-Begünstigten zu diesen Diensten nicht beeinträchtigt zu haben. Angesichts der Tatsache, dass diese Dienstleistungen seit vielen Jahren unter dem OPS bezahlt werden, mit Zahlungen, die auf den neuesten krankenhausansprüchen und Medicare-kostenberichtsdaten basieren, glauben wir, dass wir eine stabile und konsistente Zahlungsmethode bereitstellen, die die für die Herz-CT erforderlichen krankenhausressourcen angemessen widerspiegelt., Ferner würde die Neuzuweisung der CPT-codes 75572 und 75573 von APC 5571 zu APC 5572 und des CPT-Codes 75574 von APC 5571 zu APC 5573 möglicherweise die Prüfungen erheblich überbezahlen. Wie in Tabelle 23 angegeben, in Der die prozentuale änderung für jeden code angegeben ist, würde die Neuzuweisung der codes an APC 5572 und APC 5573 zu einem zwei-und dreifachen der geschätzten Kosten des Dienstes führen, wie dies in den ambulanten Schadensdaten des Krankenhauses der Fall ist, und wir glauben nicht, dass eine überzahlung für die Prüfungen angemessen ist., Wir stellen fest, dass wir unsere Schadensdaten jedes Jahr überwachen, um die Angemessenheit der APC-Zuweisungen für alle Leistungen im Rahmen des hospital OPPS zu beurteilen.

Start Gedruckte Seite 85958 seit der Einführung des OPS am 1. August 2000 erhalten wir jedes Jahr viele Anfragen von Fachverbänden, Geräteherstellern, Arzneimittelherstellern und Beratern, die Zahlungen für codes zu erhöhen, die mit bestimmten Arzneimitteln, Geräten, Dienstleistungen und chirurgischen Verfahren verbunden sind., Im Rahmen des OPPS ist es eines unserer Ziele, Zahlungen zu leisten, die für die für die Behandlung von Medicare-Begünstigten erforderlichen Artikel und Dienstleistungen angemessen sind. Das OPS ist wie andere Medicare-Zahlungssysteme budgetneutral und die Erhöhungen sind im Allgemeinen auf den jährlichen zahlungsupdate-Faktor beschränkt.

Als budgetneutrales Zahlungssystem zahlt das OPPS nicht die vollen Krankenhauskosten für Dienstleistungen, wir glauben jedoch, dass unsere zahlungsraten im Allgemeinen die Kosten widerspiegeln, die mit der Versorgung von Medicare-Empfängern verbunden sind., Darüber hinaus sind wir der Meinung, dass unsere zahlungsraten angemessen sind, um den Zugang zu Dienstleistungen zu gewährleisten. Kommentar. Kommentatoren erklärten, dass die derzeitige Methode zur Bestimmung der OPS-Zahlungen Herz-CT-Untersuchungen unverhältnismäßig benachteiligt, und forderten, dass CMS seine Befugnis ausübt, eine Ausnahme von der aktuellen Zahlungsmethode für die drei Herz-CT-codes zu schaffen.

Als alternative zur derzeitigen Methode zur Festlegung der OPPS-zahlungsraten schlugen die Kommentatoren vor, den Allgemeinen Kardiologie-einnahmencode zu verwenden, um die zahlungsraten für die CPT-codes 75572, 75573 und 75574 festzulegen., Sie Gaben an, dass auf der Grundlage Ihrer Studie, in der die Daten von cy 2021 OPPS verwendet wurden, die vorgeschlagene Regelsetzung die Verwendung eines Allgemeinen kardiologischen umsatzcodes zur Festlegung der zahlungsraten mit den tatsächlichen Kosten von herzuntersuchungen übereinstimmt. Insbesondere zeigen Ihre Ergebnisse eine geometrische mittlere Kosten von etwa $ 400.55 für CPT-code 75572, $ 479.74 für CPT-code 75573 und $505.89 für CPT-code 75574. Auf der Grundlage Ihrer Analyse machten die Kommentatoren geltend, dass die geometrischen mittleren Kosten für die CPT-codes 75572 und 75573 Ihre Zuordnung zu APC 5572 und den CPT-code 75574 zu APC 5573 rechtfertigen., Antwort.

Es ist unsere standard-ratesetting-Methode, sich auf Krankenhauskosten-und gebühreninformationen zu verlassen, wie Sie uns über die claims and cost report-Daten gemeldet werden. Wir glauben, dass die Zuordnung zu APC 5571 für die Herz-CT-codes vollständig mit unserer standard-ratensetzungsmethode übereinstimmt, die angemessene Anreize für Effizienz bietet. Das OPPS ist ein prospektives Zahlungssystem, das sich auf krankenhausgebühren auf die Schaden-und kostenberichtsdaten der Krankenhäuser stützt, die die Dienstleistungen erbringen, um die relativen Kosten für das Ops-ratesetting zu bestimmen., Wir glauben, dass die voraussichtlichen zahlungsraten für die CPT-codes 75572, 75573 und 75574, die auf der Grundlage der Kosten derjenigen Anbieter berechnet werden, die die Dienste in CY 2019 bereitgestellt haben, den Anbietern, die die Dienste in cy 2021 erbringen, eine angemessene Zahlung leisten.

Wir sind weiterhin der Meinung, dass diese standardsatzmethode genau die Bezahlung für Herz-CT-Untersuchungen vorsieht, die ambulanten Krankenhäusern zur Verfügung gestellt werden. Kommentar. Ein Kommentator empfahl, die Zahlung für den CPT-code 78452 zu verringern, da der Kommentator der Meinung ist, dass SPECT ein veralteter test für die Beurteilung von Brustschmerzen ist., Der Kommentator erklärte auch, dass der test ohne Hinweise auf eine Verbesserung der patientenergebnisse überbeansprucht wird.

Antwort. Wie oben erwähnt, überprüfen wir jährlich die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Gegenstände auf der Grundlage unserer Analyse der neuesten Schadensdaten. Für CY 2021 basieren OPS-Zahlungen auf Schadensdaten, die zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 30, 2019 eingereicht und am oder vor Juni 30, 2020 verarbeitet wurden., Basierend auf unserer Analyse und wie in Tabelle 21 oben gezeigt, zeigen die Schadensdaten für den CPT-code 78452 einen geometrischen Mittelwert von ungefähr $ 1,288 basierend auf 591,344 einzelnen Ansprüchen, der mit den geometrischen mittleren Kosten von ungefähr $1,272 für APC 5593 (Level 3 Nuclear Medicine und Verwandte Dienstleistungen) übereinstimmt.

Wir glauben, dass der CPT-code 78452 APC 5593 angemessen zugewiesen ist. Daher haben wir aufgrund der neuesten Schadensdaten keine Grundlage, den SPECT exam CPT code 78452 einem anderen APC mit einer niedrigeren zahlungsrate zuzuweisen., Kommentar. Einige Kommentatoren empfahlen CMS, dass Einrichtungen Gebühren für Herz-CT unter Verwendung von umsatzcodes Einreichen können, von denen Sie glauben, dass Sie die Kosten genauer schätzen würden.

Sie fügten hinzu, dass Kliniken explizit die Erlaubnis über eine Rubrik erteilen sollten, um Krankenhäusern die Möglichkeit zu geben, Gebühren für herzstarttests im Rahmen der Einnahmen - /Kostenstellen für kardiologische Stresstests einzureichen. Sie stellten fest, dass die CMS-Anleitung für alle nicht-CT-und MR-CPT-codes darin besteht, dass Krankenhäuser Ansprüche Einreichen, die umsatzcodes verwenden, die die klinische und ressourcenhomogenität am genauesten widerspiegeln., Sie glauben, dass eine Ausnahme von der aktuellen Richtlinie und die Möglichkeit, HOPDs Gebühren für Herz-CT-tests im Rahmen der Einnahmen - /Kostenstellen für kardiologische Stresstests einzureichen, in Zukunft bessere Daten liefern würden, die die tatsächlichen Ressourcenkosten für Herz-CT widerspiegeln. Antwort.

Ambulante Einrichtungen des Krankenhauses treffen die endgültige Bestimmung für die Meldung der entsprechenden Kostenstellen und umsatzcodes. Wie in Abschnitt 20 angegeben.,5 in Kapitel 4 (Teil B Krankenhaus) der Medicare Claims Processing, CMS â € œdoes nicht Krankenhäuser über die Zuordnung von HCPCS-codes zu umsatzcodes für Dienstleistungen unter OPPS da Krankenhäuser Zuordnung von Kosten variieren anweisen. Wenn keine ausdrücklichen Anweisungen erteilt werden, sollten die Anbieter Ihre Gebühren gemäß dem revenue code melden, was dazu führt, dass die Gebühren derselben Kostenstelle zugewiesen werden, der die Kosten dieser Dienste im kostenbericht zugewiesen werden.” Daher muss HOPDs die am besten geeignete Kostenstelle und Umsatz-code für die Herz-CT-Untersuchungen bestimmen., Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag ohne änderung ab, die Herz-CT-prüfungscodes, insbesondere die CPT-codes 75572, 75573 und 75574, APC 5571 zuzuweisen.

Die endgültigen cy 2021 OPS-zahlungsraten für die codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

B., Herz - Magnetresonanztomographie (CMR) (APC 5523, 5524, 5572 und 5573) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die folgenden Herz-Magnetresonanztomographie (MRT) CPT-codes weiterhin APC 5523, 5524, 5572 und 5573 zuzuweisen. CPT-code 75557 (Herz-Magnetresonanztomographie für Morphologie und Funktion ohne Kontrastmittel) zu APC 5523 (Level-3-Bildgebung ohne Kontrast) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 235 US-Dollar.,05. CPT-code 75559 (Kardiale Magnetresonanztomographie für Morphologie und Funktion ohne Kontrastmittel.

Mit stressbildgebung) an APC 5524 (Level 3-Bildgebung ohne Kontrastmittel) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 490,52 USD. CPT-code 75561(Kardiale Magnetresonanztomographie für Morphologie und Funktion ohne Kontrastmittel), gefolgt von Kontrastmitteln und weiteren Sequenzen) an APC 5572(Level 2-Bildgebung mit Kontrastmittel) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 375 USD.,33. Und CPT-code 75563(Herz-Magnetresonanztomographie für Morphologie und Funktion ohne Kontrastmittel), gefolgt von Kontrastmitteln und weiteren Sequenzen.

Mit stressbildgebung) bis APC 5573(Level 3-Bildgebung mit Kontrastmittel) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 722,74 USD. Kommentar. Einige Kommentatoren äußerten sich besorgt über die mangelnde zahlungsstabilität für Herz-MRT-Dienste, insbesondere die mit den CPT-codes 75557, 75559, 75561 und 75563 beschriebenen., Sie Gaben an, dass die Zahlungen für diese codes in den letzten Jahren zurückgegangen sind, und vor CY 2017 wurden die codes in entsprechenden APCs platziert.

Von erheblicher Bedeutung sind die zahlungsraten für die CPT-codes 75561 und 75563, die laut Kommentatoren mit Diensten gruppiert sind, die klinisch nicht ähnlich sind. Die Kommentatoren Gaben an, dass der CPT-code 75561 im Gegensatz zu CT des Bauches oder Beckens oder MRT des Halses und der Wirbelsäule in APC 5572 ist, und stattdessen sollte der code in APC 5573 mit vergleichbaren Diensten platziert werden., Die Kommentatoren fügten hinzu, dass der CPT-code 75563 arbeitsintensiv ist und APC 5593 (Level 3 Nuclear Medicine und Verwandte Dienste) zugewiesen werden sollte. Antwort.

Zahlungsänderungen von einem Jahr zum nächsten sind in einem relativen Gewicht Zahlungssystem unvermeidlich, das von aktualisierten krankenhausgebühren und-Kosten abhängt und bei dem die Neuzuweisung von HCPCS-codes von einem APC zum anderen gesetzlich vorgeschrieben ist 2 mal Regelverletzungen., Die gesetzliche Gestaltung des OPPS und die Entwicklung der ambulanten Krankenhausleistungen umfassen Elemente, die für einen Teil der Schwankungen der zahlungsraten von Jahr zu Jahr verantwortlich sind. Das OPS basiert auf HCPCS-Codierung, für die es Hunderte von änderungen pro Jahr gibt. Darüber hinaus führt der Eintritt neuer Technologien in ein budgetneutrales Zahlungssystem zu einer Verschiebung der Mittel von zuvor bestehenden Diensten Weg, um Zahlungen für neue Dienste bereitzustellen.

Diese Faktoren spiegeln die Veränderungen der Dienstleistungen in der ambulanten Abteilung wider, und die zahlungsverschiebungen spiegeln diese Veränderungen wider., Darüber hinaus verlangt Abschnitt 1833(t)(9)(A) des Gesetzes, dass der Sekretär die APC-Gruppen, die relativen zahlungsgewichte sowie die Lohn-und sonstigen Anpassungen nicht seltener als jährlich überprüft und überarbeitet, um änderungen in der medizinischen Praxis, änderungen in der Technologie, die Hinzufügung neuer Dienste, neue Kostendaten und andere relevante Informationen und Faktoren zu berücksichtigen. Folglich überprüfen wir jährlich die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Gegenstände auf der Grundlage unserer Analyse der neuesten Schadensdaten., Für CY 2021 basieren OPS-Zahlungen auf Schadensdaten, die zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 30, 2019 eingereicht und am oder vor Juni 30, 2020 verarbeitet wurden. Basierend auf unserer Analyse und wie in Tabelle 24 gezeigt, zeigen die anspruchsdaten für den CPT-code 75557 eine geometrische mittlere Kosten von ungefähr $ 250 basierend auf 1,941 einzelnen Ansprüchen, die mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa $224 für APC 5523 (Level 3 Imaging Ohne Kontrast) übereinstimmt., In ähnlicher Weise betragen die geometrischen mittleren Kosten für den CPT-code 75559 ungefähr $403 basierend auf 57 einzelnen Ansprüchen, was den geometrischen mittleren Kosten von etwa $470 für APC 5524 entspricht.

Für den CPT-code 75561 betragen die geometrischen mittleren Kosten ungefähr $426 basierend auf 17,216 einzelnen Ansprüchen, was den geometrischen mittleren Kosten von ungefähr $359 für APC 5572 entspricht. Wir stellen fest, dass die geometrischen mittleren Kosten von ungefähr $426 für CPT-code 75561 innerhalb des Bereichs der signifikanten geometrischen mittleren Kosten für APC 5572 liegen, der zwischen ungefähr $265 (für CPT-code 74174) und ungefähr $510 (für CPT-code 73525) liegt., Für den CPT-code 75563 betragen die geometrischen mittleren Kosten ungefähr $761 basierend auf 2,370 einzelnen Ansprüchen, was nahe an den geometrischen mittleren Kosten von ungefähr $697 für APC 5573 liegt. Die geometrischen Kosten von ungefähr $761 für CPT-code 75563 liegen im Bereich der signifikanten geometrischen mittleren Kosten für APC 5573, die ungefähr zwischen $534 (für CPT-code C8923) und ungefähr $961 (für HCPCS-code C8928) liegen.

Basierend auf den neuesten Schadensdaten glauben wir, dass die Herz-MRT-codes den APCs 5523, 5524, 5572 und 5573 angemessen zugeordnet sind., Start Gedruckte Seite 85960 basierend auf der überzeugung der Kommentatoren, dass die APC-Zuweisungen für die Herz-MRT-codes vor CY 2017 angemessen platziert wurden und derzeit nicht, haben wir die OPS-zahlungsraten von CY 2016 bis cy 2021 überprüft. Basierend auf unserer Bewertung glauben wir, dass die Zahlungen für die Herz-MRT-codes angemessen sind. Das OPPS ist, wie andere Medicare-Zahlungssysteme, ein prospektives Zahlungssystem, das auf Durchschnittswerten basiert.

In einigen Einzelfällen übersteigt die Zahlung die durchschnittlichen Kosten und in anderen Fällen ist die Zahlung geringer als die durchschnittlichen Kosten., Basierend auf unserer überprüfung glauben wir, dass die historischen und aktuellen zahlungsraten für die CPT-codes 75557, 75559, 75561 und 75563 die geometrischen mittleren Kosten widerspiegeln, die mit dem service verbunden sind und mit der Bereitstellung von Herz-MRT für Medicare-begünstigte in kosteneffizienten Einstellungen übereinstimmen. Kommentar. Einige Kommentatoren äußerten sich besorgt über die klinische Homogenität der Bildgebenden APCs und forderten mehr Transparenz.

Sie stellten auch die Kriterien für die Zuordnung von HCPCS-codes zu bestimmten APCs in Frage und warum die Imaging-APCs von 17 auf 7 APCs reduziert wurden., Antwort. Jedes Jahr veröffentlichen wir eine von OPS/ASC vorgeschlagene Regel, die die öffentlichkeit über unsere vorgeschlagenen Richtlinien informiert, einschließlich der zahlungsraten für bestimmte HCPCS-codes, für das kommende Jahr, das am 1.Januar in Kraft treten wird. Die vorgeschlagenen Regeln unterliegen einer öffentlichen kommentierungsfrist von 60 Tagen, und Kommentare, die zu den Fälligkeitsterminen eingehen, werden in den endgültigen Regeln behandelt.

In der April 7, 2000 OPPS endgültige Regel, definierten wir den Begriff â € œclinical Homogenität.,wie in der endregel vom 7. April 2000 angegeben, sollte die definition jeder APC-Gruppe "klinisch sinnvoll" sein, dh die in der APC-Gruppe enthaltenen Verfahren oder Dienstleistungen beziehen sich im Allgemeinen auf ein gemeinsames organsystem oder eine gemeinsame ätiologie, haben den gleichen Grad an extensivität und verwenden die gleiche Behandlungsmethode, Z. B.

Chirurgisch, endoskopisch usw. Die definition der klinischen Aussagekraft hängt natürlich vom Ziel des Klassifikationssystems ab. Für APCs bezieht sich die definition der klinischen Aussagekraft auf die medizinische Begründung für Unterschiede in der Ressourcennutzung., Wenn andererseits die Klassifizierung der patientenprognose das Ziel war, könnte die definition klinisch bedeutsamer patientenmerkmale unterschiedlich sein.(68 FR 18457).

Darüber hinaus glauben wir, dass die kombinierten jährlichen vorgeschlagenen und endgültigen Regeln mit Ihren begleitenden addenda-und kostenstatistikdateien sowie die vierteljährlichen OPPS-und ASC-änderungsanforderungsdokumente, die von CMS herausgegeben werden, eine erhebliche Transparenz in Bezug auf APCs und insgesamt bieten das OPS-Zahlungssystem., In Bezug auf die Reduzierung von 17 auf 7 APCs für die Imaging-APCs haben wir das Problem in der cy 2017 OPPS/ASC-endregel (81 FR 79628 bis 79631) diskutiert und festgestellt, dass die änderung auf Empfehlungen der stakeholder beruhte. Im Rahmen unserer cy 2016 (80 FR 70392 bis 70397) und CY 2017 (81 FR 79628 bis 79631) umfassenden überprüfung der Struktur der bildgebenden APCs und Verfahrenscode-Zuweisungen haben wir die APCs untersucht, die bildgebende Dienste enthielten., Für CY 2017 haben wir die Umstrukturierung der OPS APC-Gruppierungen für bildgebende Dienstleistungen vorgeschlagen und aktualisiert, um die Kosten und klinischen Merkmale der Verfahren innerhalb jeder APC-Gruppierung im Kontext der OPS besser widerzuspiegeln. Wir glauben, dass die aktualisierte Umstrukturierung und Neukonfiguration der Imaging-APCs die ähnlichen Ressourcenkosten und klinischen Merkmale der Verfahren innerhalb jedes APC angemessen widerspiegelt., Wir glauben auch, dass die derzeit breiteren Kategorien von Bildgebenden APCs für die ratensetzung im Rahmen des OPS geeignet sind, da Sie größere ähnlichkeiten in den klinischen Merkmalen und den Ressourcenverbrauch der den APCs zugewiesenen Verfahren unterstützen und gleichzeitig die Homogenität der APC-Struktur verbessern.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag ohne änderung ab, den CPT-code 75557 APC 5523, den CPT-code 75559 APC 5524, den CPT-code 75561 APC 5572 und den CPT-code 75563 APC 5573 zuzuweisen., Die endgültigen cy 2021-zahlungsraten für die codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

10., IDx-DR. Künstliches Intelligenzsystem zur Erkennung Diabetischer Retinopathie (APC 5733) Wie in einer Pressemitteilung der FDA vom April 11, 2018 angegeben, ist die IDx-DR die “first medizinisches Gerät künstliche Intelligenz (AI) zu verwenden, um mehr als ein mildes Niveau der Augenkrankheit diabetische Retinopathie bei Erwachsenen zu erkennen, die diabetes”(https://www.fda.gov/​news-events/​press-announcements/​fda-permits-marketing-artificial-intelligence-based-device-detect-certain-diabetes-related-eye)., Genehmigt für die Vermarktung durch die FDA im April 2018, die künstliche Intelligenz Start Gedruckt Seite 85961algorithm bietet eine klinische Entscheidung ohne die Notwendigkeit für eine Kliniker zu auch interpretieren die Bild. Ein Anbieter lädt die digitalen Bilder der Netzhaut des Patienten auf einen cloud-server hoch, auf dem die IDx-DR-software installiert Ist, und sobald die Analyse abgeschlossen ist, erhält der Anbieter eines der folgenden zwei Ergebnisse.

Mehr als leichte diabetische Retinopathie festgestellt. Wenden Sie sich An einen Augenarzt. Oder negativ für mehr als leichte diabetische Retinopathie.

Rettet in 12 Monaten., Der test selbst dauert in der Regel etwa 5 Minuten und muss nicht von einem Arzt durchgeführt werden. Der mit der IDx-DR-Technologie verbundene test erhielt zum 1. Januar 2021 einen neuen CPT-code, insbesondere den CPT-code 92229.

Mit der Einführung des neuen Codes hat die CPT-Redaktion auch die Deskriptoren überarbeitet, die den vorhandenen CPT-codes 92227 und 92228 zugeordnet sind, um Sie angemessen vom IDx-DR-test zu unterscheiden. Nachfolgend finden Sie die vollständigen Deskriptoren für die CPT-codes 92227, 92228 und 92229 für CY 2021., Wir stellen fest, dass CPT-code 92229 als Platzhalter 9225X in Addendum B der vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPS/ASC aufgeführt wurde. 92227 (Bildgebung der Netzhaut zum Nachweis oder zur überwachung von Krankheiten.

Mit überprüfung und Bericht des klinischen fernpersonals, einseitig oder bilateral). 92228 (Bildgebung der Netzhaut zum Nachweis oder zur überwachung von Krankheiten. Mit interpretation und Bericht eines qualifizierten Arztes oder eines qualifizierten medizinischen Fachpersonals, einseitig oder bilateral).

Und 92229 (Bildgebung der Netzhaut zum Nachweis oder zur überwachung von Krankheiten. Automatisierte Analyse und Bericht des point-of-care, einseitig oder bilateral)., Wie in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPPS/ASC angegeben (85 FR 48839), basierend auf unserer Bewertung des Dienstes, glauben wir, dass IDx-DR ein diagnostischer test ist, der im Rahmen des Krankenhauses OPPS bezahlt werden sollte, ähnlich den bestehenden CPT-codes 92227 und 92228, die APC 5732 (Level 2 Minor Procedures) und status indicator “Q1 zugeordnet sind.Aufgrund seiner klinischen ähnlichkeit mit den CPT-codes 92227 und 92228 glauben wir, dass der IDx-DR-test auch APC 5732 zugewiesen werden sollte. Folglich haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, APC 5732 den neuen IDx-DR CPT-code mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 33.16 USD zuzuweisen., Wir schlugen auch vor, den code status indicator zuzuweisen â € œQ1”, um anzuzeigen, dass der code bedingt verpackt ist, wenn Sie mit einem anderen Dienst am selben Tag durchgeführt.

Da der IDx-DR-test am häufigsten im Rahmen eines Besuchs durchgeführt wird, glaubten wir, dass die Verpackung der Kosten in den primären service angemessen ist. Wir stellen fest, dass der HOPD E&M visit code (G0463. CY 2021 OPS vorgeschlagene zahlungsrate von $120.88) unter dem OPPS separat bezahlt wird, wenn er nicht mit einem C-APC in Rechnung gestellt wird, und wir glaubten, dass die Zahlung die Kosten für die Bereitstellung des IDx-DR-Tests beinhalten würde., Im Allgemeinen besteht unsere Richtlinie für tests mit minimalen Kosten darin, die Kosten in den primären service zu packen.

Kommentar. Einige Kommentatoren mit dem vorgeschlagenen Zahlungsbetrag nicht einverstanden und forderte eine revision in der Zuordnung von APC 5732 zu APC 5734 (Level 4 Minor Procedures) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von $113.23 und Zuordnung zu status indicator “Q1â€., Die Kommentatoren berichteten, dass der Dienst von new CPT code 92229 beschrieben, die als Platzhalter CPT code 9225X in Addendum B der vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPPS/ASC aufgeführt wurde), ist ähnlich wie die technischen Komponenten von bestehenden CPT code 92250 (Fundus Fotografie mit interpretation und Bericht) beschrieben, die für die Zuordnung zu APC 5734 und Statusindikator vorgeschlagen wurde â € œQ1â€. Sie Gaben an, dass die Anbieter derzeit vorübergehend unter dem CPT-code 92250 für denselben Dienst abrechnen., Die Kommentatoren widersprachen weiter mit dem Vergleich zu CPT-code 92227 und 92228, die APC 5732 mit einem Statusindikator zugeordnet sind â € œQ1†und erklärte, dass die tests durch diese codes beschrieben menschliche Leser betreffen, während der Dienst von CPT-code 92229 beschrieben künstliche (AI) Intelligenz bezogen.

Die Kommentatoren Wiesen darauf hin, dass APC 5734, bei dem es sich um den APC handelt, der dem Vorgänger CPT-code 92250 zugewiesen wurde, die geeignetere Abtretung für den neuen CPT-code 92229 ist, bis von CMS ausreichende Medicare claims-Daten gesammelt werden können, um diese Abtretung entweder beizubehalten oder einem anderen APC zuzuweisen., Antwort. Wir haben in der von CY 2021 vorgeschlagenen OPS/ASC-Regel mit kommentarzeitraum (85 FR 48839) angegeben, dass die CPT-Redaktion die Deskriptoren der vorhandenen CPT-codes 92227 und 92228 überarbeitet hat, um Sie angemessen vom IDx-DR-test zu unterscheiden, der durch den neuen CPT-code 92229 beschrieben wird. Wir stellen fest, dass die Deskriptoren für alle drei codes tests beinhalten, die die Bildgebung der Netzhaut zum Nachweis oder zur überwachung von Krankheiten verwenden.

Basierend auf den Revisionen des CPT-Codes 92227 und 92228 und der Platzierung des neuen Codes glauben wir, dass der IDx-DR-test dem CPT-code 92227 und 92228 ähnelt., Wir glauben nicht, dass der CPT-code 92250, von dem die Kommentatoren berichteten, dass er der vorgängercode sei, dem IDx-DR-test ähnelt. Andernfalls wäre die Platzierung des neuen IDx-DR-Codes nahe am CPT-code 92250 gewesen. Nach weiterer überprüfung und Prüfung des Problems sind wir jedoch der Ansicht, dass der CPT-code 92229 APC 5733 (Geringfügige Verfahren der Stufe 3) und nicht APC 5732 (Geringfügige Verfahren der Stufe 2) zugewiesen werden sollte.

Wir stellen fest, dass eines unserer Ziele im Rahmen des OPPS darin besteht, Zahlungen zu leisten, die für die Dienstleistungen geeignet sind, die für die Behandlung von Medicare-Begünstigten erforderlich sind., Das OPPS ist, wie andere Medicare-Zahlungssysteme, ein prospektives Zahlungssystem. Die festgelegten zahlungsraten spiegeln die geometrischen mittleren Kosten wider, die mit Artikeln und Dienstleistungen verbunden sind, die einem APC zugewiesen wurden, und wir glauben, dass unsere zahlungsraten im Allgemeinen die Kosten widerspiegeln, die mit der Versorgung von Medicare-Empfängern in kosteneffizienten Umgebungen verbunden sind. Darüber hinaus bemühen wir uns, angemessene Tarife festzulegen, um den Zugang zu medizinisch notwendigen Dienstleistungen für Medicare-Empfänger zu gewährleisten., Für viele aufstrebende Technologien gibt es eine übergangszeit, in der die Auslastung gering sein kann, oft, weil die Anbieter zuerst über die Techniken und Ihren klinischen nutzen lernen.

Die Anträge auf höhere Zahlungsbeträge betreffen Häufig neue Verfahren in dieser übergangsphase. Diese Anfragen, und Ihre begleitenden Schätzungen für den erwarteten Medicare-Empfänger oder die gesamte patientennutzung, spiegeln oft sehr niedrige raten der patientennutzung wider, dies führt zu hohen Kosten pro Verwendung, für die die Antragsteller glauben, dass Medicare die volle Zahlung leisten sollte., Medicare übernimmt nicht, und wir glauben nicht, die Verantwortung für mehr als seinen Anteil an den Kosten von Verfahren, die auf der projizierten Nutzung von Medicare basieren, und legt seine zahlungsraten nicht auf der Grundlage anfänglicher Projektionen einer geringen Auslastung für Dienstleistungen fest, die teure Kapitalausstattung erfordern. Wir stellen fest, dass die Zahlungen in einem budgetneutralen Umfeld die Kosten der Krankenhäuser, einschließlich der Kosten für den Kauf und die Wartung von Investitionsgütern, möglicherweise nicht vollständig decken., Wir verlassen uns darauf, dass Krankenhäuser Ihre Entscheidungen bezüglich des Erwerbs von hochkostengeräten treffen, mit dem Verständnis, dass das Medicare-Programm darauf achten muss, seine anfänglichen zahlungsraten für neue Dienstleistungen festzulegen, denen krankenhausanspruchsdaten fehlen, basierend auf realistischen ausnutzungsprognosen für alle diese Dienstleistungen, die in kosteneffizienten ambulanten Krankenhäusern erbracht werden., Da die OPS Schadensdaten zu Krankenhauskosten im Zusammenhang mit neuen Verfahren erwirbt, überprüfen wir jährlich die Schadensdaten und alle verfügbaren neuen Informationen zu den klinischen Aspekten neuer Verfahren, um zu bestätigen, dass OPS-Zahlungen für Verfahren beim übergang in die Allgemeine medizinische Praxis weiterhin angemessen sind.,Start Gedruckte Seite 85962 Commen t.

Mehrere Kommentatoren forderten eine Neuzuweisung von vorgeschlagenen APC 5732 zu APC 5733 (Stufe 3 Kleinere Verfahren) im Einklang mit der APC-Zuordnung für CPT-codes 92285 (Externe augenfotografie mit interpretation und Bericht zur Dokumentation des medizinischen Fortschritts (Z. B. Nahaufnahmen, spaltlampenfotografie, goniophotographie, Stereofotografie) und 92134 (Scannen computerisierte ophthalmische diagnostische Bildgebung, hinteres segment, mit interpretation und Bericht, einseitig oder bilateral.

Netzhaut)., Antwort. Der IDx-DR-test dauert in der Regel etwa 5 Minuten und muss nicht von einem Arzt durchgeführt werden. Basierend auf unserer Bewertung des Dienstes glauben wir, dass IDx-DR ein diagnostischer test ist, der unter dem Krankenhaus-OPS durchgeführt werden sollte.

Wir glauben nicht, dass die mit dem CPT-code 92285 oder 92134 beschriebenen Dienste geeignete Vergleiche für den IDx-DR-test sind, da diese tests im Allgemeinen ärztliche Arbeit beinhalten und ungefähr 10 Minuten benötigen., Nach weiterer überprüfung und Erörterung des Problems sind wir jedoch der Ansicht, dass der CPT-code 92229 APC 5733 (Geringfügige Verfahren der Stufe 3) und nicht APC 5732 (Geringfügige Verfahren der Stufe 2) zugewiesen werden sollte. Kommentar. Einige Kommentatoren forderten eine änderung der vorgeschlagenen Statusanzeige Zuordnung für CPT-code 92229 von â € œQ1” zu “S”, um sicherzustellen, dass der test separat erstattet wird, wenn mit einem ambulanten klinikbesuch oder einem anderen Dienst zur Verfügung gestellt., Die Kommentatoren Gaben an, dass die Zuordnung des Codes zu “Q1†⠀ den Zugang der Patienten in der ambulanten Umgebung nicht unterstützen und weniger effiziente Pflege fördern.

Sie schlugen vor, dass HOPDs wahrscheinlich Patienten planen würde, nur den IDx-DR-test während eines ambulanten Besuchs zu erhalten, anstatt den test während eines klinikbesuchs durchzuführen, und könnten Krankenhäuser davon abhalten, den test insgesamt anzubieten. Sie schlugen ferner vor, dass Diabetiker, die diabetische Versorgung in der ambulanten Umgebung erhalten würden wahrscheinlich aufgefordert werden, getrennte Termine als Folge der Statusanzeige “Q1†" Zuordnung zu machen., Antwort. In Bezug auf Hops, die möglicherweise den IDx-DR-test an einem separaten Tag vom klinikbesuch planen, um eine separate Zahlung zu erhalten, haben wir Bedenken hinsichtlich dieser Art der manipulation der patientenplanung, da eine solche Praxis eine übermäßige Belastung für Medicare-begünstigte verursachen könnte.

Wir erwarten, dass HOPDs Dienstleistungen auf die effizienteste Weise erbringt, die den Bedürfnissen des Patienten entspricht. Nach weiterer überprüfung und Beratung über das Thema, überarbeiten wir den Statusindikator auf “S” Patienten Zugang zum test zu gewährleisten., Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag mit änderungen ab. Insbesondere weisen wir den CPT-code 92229 APC 5733 mit Statusanzeige zu “S.

€ die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den code finden Sie im Addendum B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

11., Implantierbares Interstitielles Glukosesensorsystem (APC 5051 und 5054) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, APC 5051 (Level 1 Skin Procedures) den CPT-code 0447T mit einer vorgeschlagenen OPS-Zahlung von 182.38 USD zuzuweisen. Darüber hinaus haben wir vorgeschlagen, die CPT-codes 0446T und 0448T APC 5053 (Level 3 Skin Procedures) mit einer vorgeschlagenen OPS-Zahlung von 530,98 USD zuzuweisen. Wir stellen fest, dass die langen Deskriptoren für diese codes in Tabelle 25 unten zu finden sind.

Kommentar. Ein Kommentator stimmte der vorgeschlagenen APC-Zuordnung für den CPT-code 0447T zu APC 5051 zu, lehnte jedoch die vorgeschlagene Zuordnung für die CPT-codes 0446T und 0448T zu APC 5053 ab., Der Kommentator erklärte, dass die Zahlung für APC 5053 nicht die Bereitstellung des Dienstes im Zusammenhang mit dem Eversense Implantable Continuous Glucose System (CGS) umfasst, einer Technologie, die eine Echtzeit-glukoseüberwachung bietet. Insbesondere berücksichtigt die Zahlung für APC 5053 nicht die Bereitstellung des glukosesensors und des drahtlosen Senders sowie das implantieren, entfernen und ersetzen des glukosesensors.

Im Gegensatz dazu vertrat der Kommentator die Ansicht, dass die CPT-codes 0446T und 0448T diese Kosten enthalten, und verwies auf die Diskussion in der endregel CY 2020 PFS (84 FR 62627)., Der Kommentator fügte hinzu, dass die Zuordnung zu APC 5053 aufgrund der klinischen Homogenität und der Ressourcenkosten unangemessen ist, und schlug vor, die CPT-codes 0446T und 0448T entweder APC 5054 (Level 4 Skin Procedures) mit einer vorgeschlagenen OPS-Zahlung von $1,733.06 oder Der neuen Technologie APC 1523 (New Technology—Level 23 ($2501 - $3000)) mit einer vorgeschlagenen OPS-Zahlung von $2,750.50 zuzuweisen. Antwort. Obwohl die CPT-codes 0446T, 0447T und 0448T zum 1.Januar 2017 gültig waren, wurde die Eversense CGM-Technologie erst kürzlich von der FDA am 6.

Juni 2019 für die Vermarktung zugelassen., Für CY 2021 werden OPS-Zahlungen auf der Grundlage von Ansprüchen entwickelt, die zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 31, 2019 eingereicht und bis Juni 30, 2020 verarbeitet wurden. Für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum haben wir keine anspruchsdaten für die CPT-codes 0446T, 0447T oder 0448T für OPS-ratensetzungszwecke., Aufgrund unserer überprüfung des Problems und des Feedbacks unserer medizinischen Berater sowie der erwarteten Gerätekosten im Zusammenhang mit den CPT-codes 0446T und 0448T, die in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 PFS (85 FR 50174) erörtert wurden, sind wir jedoch der Ansicht, dass diese codes APC 5054 (Level 4 Skin Procedures) und nicht der neuen Technologie APC 1523 (New Technology—Level 23 ($2501-$3000))., Da wir weder Schadensdaten noch spezifische HOPD-Kosten haben, einschließlich der Kosten für die Durchführung jeder Prüfung (mit Ausnahme der in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 PFS diskutierten Lieferkosten), glauben wir, dass APC 5054 zu diesem Zeitpunkt die am besten geeignete Zuordnung für die CPT-codes 0446T und 0448T ist 0448T. Daher schließen wir unseren Vorschlag nach Prüfung des öffentlichen Kommentars mit änderungen ab.

Insbesondere schließen wir unseren Vorschlag für den CPT-code 0447T ab und weisen den code APC 5051 zu, weisen jedoch die CPT-codes 0446T und 0448T APC 5054 zu., Tabelle 25 listet die langen Deskriptoren und endgültigen si-und APC-Zuordnungen für die codes auf. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für die codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden.

Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. Start Gedruckte Seite 85963 12.,neous Injection (APC 5115) In der Vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC schlugen wir vor, die mit den CPT-codes 0627t beschriebenen Verfahren (Perkutane Injektion von allogenem zellulärem und/oder gewebebasiertem Produkt, Bandscheibe, einseitige oder bilaterale Injektion, mit fluoroskopischer Anleitung, Lendenwirbelsäule. Erste Ebene) und 0629T (Perkutane Injektion von allogenem zellulärem und/oder gewebebasiertem Produkt, Bandscheibe, einseitige oder bilaterale Injektion, mit CT-Anleitung, Lendenwirbelsäule.

Erste Ebene) dem Statusindikator zuzuweisen †"das ist eine sehr gute Nachricht", sagte ein Händler.,26 basierend auf den geschätzten Kosten dieser Verfahren.,Perkutane Injektion von allogenen zellulären und/oder gewebebasierten Produkt, Bandscheibe, einseitige oder bilaterale Injektion, mit fluoroskopischer Führung, lumbalen. Jede zusätzliche Ebene (Liste separat zusätzlich zu code für primäre Verfahren) und 0630T (Perkutane Injektion von allogenen zellulären und/oder gewebebasierten Produkt, Bandscheibe, einseitige oder bilaterale Injektion, mit CT Führung, lumbalen. Jede zusätzliche Ebene (Liste separat zusätzlich zu code für primäre Verfahren) zu Statusindikator “N”, um anzuzeigen, dass Sie unter OPS verpackt sind da Sie add-on-Codes sind., Diese codes wurden als 0X32T, 0X33T, 0X34T und 0X37T (die 5-stelligen CMS-platzhaltercodes) in Anhang B mit dem kurzen Deskriptor und auch in Anhang O mit dem langen Deskriptor zur vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC aufgeführt.

Wir haben auch vorgeschlagen, diese codes zu kommentieren Indikator zuweisen “NP” in Addendum B, um anzuzeigen, dass die codes für CY 2021 neu sind und dass öffentliche Kommentare zu der vorgeschlagenen Statusanzeige Zuordnung akzeptiert würden. Wir stellen fest, dass diese codes am 1.Januar 2021 wirksam werden., Kommentar. Einige Kommentatoren waren mit der Zuordnung der codes 0627T und 0629T zu APC 5443 nicht einverstanden, basierend auf dem, was die Kommentatoren für einen Mangel an klinischer und ressourcenkohärenz mit anderen Verfahren in diesem APC hielten.

Sie Gaben an, dass die CPT-codes 0627T und 0629T die perkutane Platzierung eines allogenen zellulären und/oder gewebebasierten biologikums beinhalten, um sich verschlechternde Bandscheiben bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zu ergänzen und zu unterstützen. Sie glauben, dass diese Verfahren nicht mit einer einfachen nerveninjektion vergleichbar sind., Ein Kommentator erklärte, dass die Kosten für diese Verfahren deutlich höher sind als die vorgeschlagene Level 3 Nerveninjektion APC Zahlung, die $836.26 ist. Die Kosten für das für diese Verfahren verwendete VIA Disc Matrix Kit betragen $ 8.000 pro kit.

Daher glaubten Sie, dass ein höheres APC-zahlungsniveau sowohl die Kosten des Geräts als auch die nicht-Gerätekosten des Verfahrens angemessener abdeckt., Ein anderer Kommentator stellte fest, dass die nicht-Gerätekosten der Verfahren 0627T und 0629T am geeignetsten mit dem CPT-code 22514 (Perkutane vertebrale augmentation, einschließlich Hohlraumbildung (frakturreduktion und knochenbiopsie bei Durchführung) unter Verwendung mechanischer Geräte (Z. B. Kyphoplastie), 1 Wirbelkörper, einseitige oder bilaterale Kanüle, einschließlich aller bildgebenden Verfahren.

Lendenwirbelsäule), die APC 5114 (Level 4 Musculoskeletal Procedures) mit der zahlungsrate von $6,368.58 zugewiesen sind, vernetzt sind., Ein Medizintechnik-Unternehmen, die kürzlich eingereicht, eine neue Technologie, die APC-Anwendung CMS für VIA® Disc-Allograft-Supplementation beschrieben durch codes 0627T und 0629T und gefordert, dass CMS zuweisen CPT codes 0627T und 0629 APC 1575 (Neue Technologie-APC-Level 38 ($10,001-$15,000) für CY-2021 basiert auf der geschätzten nicht-device-bezogenen Kosten von APC 5114 ($4,524) plus das Gerät in Zusammenhang stehenden Kosten ($8,000) oder $12,524, die am nächsten an APC 1575 mit einem CY-2021 vorgeschlagen, die Zahlung von $12.500.50., Das gleiche Gerät Unternehmen empfohlen, da 0628T und 0630T add-on-codes in Verbindung mit Ihren primären verfahrenscodes 0627T und 0629T verwendet werden, dass CMS die gerätebezogenen Kosten für jede zusätzliche ÜBER Disc mixing system kit von $8.000 plus eine inkrementelle 30 Minuten nicht-Gerät Kosten verwendet, um die zusätzliche operative Zeit und Kosten bei der Durchführung einer separaten bandscheibeninjektion zu erfassen., Der Kommentator forderte CMS auf, APC 1571 die CPT-codes 0628T und 0630T (Neue Technologie APC Level 34 ($8001 - $8500)) für CY 2021 zuzuweisen, da die geschätzten Gesamtkosten dieser codes APC 1571 mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von CY 2021 von $8,250.50 am nächsten kommen.Startseite / Seite 85964 Antwort. Basierend auf unserer überprüfung des Antrags und den Eingaben unserer klinischen Berater, wir sind uns einig, dass die codes angemessen in eine alternative APC eingefügt werden, die Ihre Ressourcenkosten besser widerspiegeln könnte., Unsere aktualisierten Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum zeigen, dass die geometrischen mittleren Kosten von APC 5115 etwa 11,996. 45 US-Dollar betragen, was den mit diesen codes verbundenen Geräte-und Verfahrenskosten ähnlicher ist.

Daher weisen wir die CPT-codes 0627T und 0629T umfassenden APC 5115 (Level 5 Musculoskeletal Procedures) mit Statusindikator “J1” für die CY 2021 OPPS zu., Die CPT-codes 0628T und 0630T würden im Rahmen von OPS für CY 2021 dem Statusindikator “N” zugewiesen, da die Kosten eines add-on-Codes im Rahmen der Ops-verpackungsrichtlinie in das primäre Verfahren verpackt werden, wie in der cy 2014 OPS/ASC-endregel (78 FR 74942) besprochen. Zusammenfassend schließen wir nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare und unserer Analyse aktualisierter Schadensdaten für diese Letzte Regel und anderer zusätzlicher Informationen unseren Vorschlag in Bezug auf die codes 0627T und 0629T mit änderungen ab., Insbesondere überarbeiten wir die APC-Zuordnung für die CPT-codes 0627T und 0629T zu APC 5115 und überarbeiten Ihren Statusindikator auf “J1” für die CY 2021 OPPS. Für die CPT-codes 0628T und 0630T schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab und behalten die Zuordnung der Statusanzeige zu diesen codes bei.

Die endgültige cy 2021 OPS-zahlungsrate für die CPT-codes 0627T und 0629T und die endgültige statusindikatorzuordnung für 0628T und 0630T finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. Die endgültigen cy 2021 APC-und SI-Zuweisungen für 0627T bis 0630T finden Sie in Tabelle 26.

13., Intraokulare Verfahren (APCs 5491 Bis 5495) in den Vorjahren wurde dem APC 5495 (Level 5 Intraokulare Verfahren) der CPT-code 0308T (Insertion of ocular telescope Prothesis including removal of crystalline lens or intraocular lens Prothesis) auf der Grundlage seiner geschätzten Kosten zugewiesen. Darüber hinaus basiert sein relatives zahlungsgewicht auf den mediankosten im Rahmen unserer Zahlungsrichtlinie für geräteintensive Verfahren mit geringem Volumen, da der APC ein geringes forderungsvolumen enthielt. Die Zahlungsrichtlinie für geräteintensive Verfahren mit geringem Volumen wurde in Abschnitt III.

C. 2 Ausführlicher erörtert., der vorgeschlagenen Regel. Im CY 2019 OPPS haben wir dem APC 5494 (intraokulare Verfahren der Stufe 4) den Verfahrenscode CPT-code 0308T zugewiesen (83 FR 58917 bis 58918).

Wir haben diese änderung basierend auf der ähnlichkeit der geschätzten Kosten für den einzelanspruch von 12,939.75 USD mit denen des APC (11,427.14 USD) vorgenommen., Dies führte jedoch zu einer Diskrepanz bei den Zahlungen zwischen der OPS-Einstellung und der ASC-Einstellung, bei der die ASC-Zahlungen erheblich niedriger wären als die OPS-Zahlungen für denselben Dienst, da die geschätzten Kosten für die im Rahmen einer umfassenden Methodik innerhalb der OPS und der im Rahmen der Zahlungsmethode für geräteintensive Dienste innerhalb des ASC-Zahlungssystems ermittelten geschätzten Kosten erheblich voneinander abweichen., In der CY 2020 OPPS / ASC-Regelsetzung haben wir APC 5495 (intraokulare Verfahren der Stufe 5) wieder eingeführt, weil wir der Meinung waren, dass das mit dem CPT-code 0308T beschriebene Verfahren auf der Grundlage seiner geschätzten Kosten (84 FR 61249 bis 61250) am geeignetsten in den APC aufgenommen würde. Die Zuordnung des Verfahrens zu den intraokularen Verfahren der Stufe 5 APC stimmte mit seiner historischen Platzierung überein und würde auch die große Diskrepanz bei der Zahlung für das Verfahren zwischen dem OPPS und dem ASC-Zahlungssystem beheben., Wir stellen fest, dass wir auch eine Richtlinie implementiert haben, bei der die Zahlung für eine Dienstleistung bei Ausführung in einem ASC (84 FR 61399 bis 61400) nicht höher ist als die OPS-zahlungsrate für die Startseite 85965service bei ambulanter Durchführung im Krankenhaus. Bei der überprüfung der für den ratesetting 2021 verfügbaren anspruchsdaten gab es einen einzigen Anspruch mit dem code 0308T, der nicht für den ratesetting-Prozess verwendet werden konnte.

Darüber hinaus hatten dieser Kodex und sein APC historisch gesehen ein relativ geringes forderungsvolumen für ratesetzungszwecke., Während es in den von CY 2021 Ops vorgeschlagenen Daten im Rahmen unseres standardprozesses keine Ansprüche gab, die für die ratesetzung verwendet werden konnten, mussten wir immer noch ein zahlungsgewicht für den APC bestimmen. Wir waren der Ansicht, dass die zuletzt verfügbaren Daten, mit denen wir die Zahlung für diesen Dienst in der cy 2020 OPPS-endregel festgelegt haben, ein geeigneter proxy sowohl für die geschätzten Kosten des Verfahrens als auch für das relative zahlungsgewicht waren., Wir stellen fest, dass die vorgeschlagene Richtlinie zur Verwendung von Schadensdaten aus dem Vorjahr beim ratesetting der Anwendung eines geometrischen mittleren kostenbodens auf die APCS für den Teilweisen Krankenhausaufenthalt ähnelt, wie dies ursprünglich in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel festgelegt wurde (84 FR 61339 bis 61347). Daher hielten wir es für angemessen, vorzuschlagen, die mediankosten von 20,229, 78 USD für CPT 0308T, berechnet aus den in der endregel CY 2020 OPPS mit kommentarzeitraum verwendeten anspruchsdaten, zu verwenden, um das zahlungsgewicht für cy 2021 OPPS für CPT code 0308T festzulegen., Wir werden weiterhin die für das Verfahren zur ratensetzung verfügbaren Ansprüche überwachen.

Zusammenfassend haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, 0308T ein zahlungsgewicht basierend auf den zuletzt verfügbaren Daten aus der endregel CY 2020 OPPS zuzuweisen, und daher vorgeschlagen, APC 5495 den CPT-code 0308T zuzuweisen (intraokulare Verfahren der Stufe 5). Im Rahmen des Vorschlags würde der vorgeschlagene CY 2021 OPS-zahlungsrate für den Dienst auf der Grundlage der mediankosten festgelegt werden, wie in Abschnitt V. A.

5 diskutiert., der vorgeschlagenen Regel, da es sich um ein geräteintensives Verfahren handelt, das einem APC mit weniger als 100 jährlichen gesamtansprüchen innerhalb des APC zugewiesen ist. Daher würde die vorgeschlagene APC-Zuweisung für den CPT-code 0308T auf den cy 2020 OPPS final rule mediankosten von 20,229, 78 USD basieren. Kommentar.

Wir haben einen Kommentar erhalten, der unseren Vorschlag unterstützt, den CPT-code 0308T weiterhin APC 5495 (intraokulare Verfahren der Stufe 5) zuzuweisen und die medianen cy 2020-Kosten als proxy für die Entwicklung der cy 2021 OPS-zahlungsrate zu verwenden. Antwort. Wir schätzen die Unterstützung des Kommentators., Während die aktualisierten endgültigen regelanspruchsdaten zwei Ansprüche enthalten, die den code 0308T enthalten, sind diese Ansprüche für OPS-ratensetzungszwecke unbrauchbar.

Daher schließen wir unsere vorgeschlagene Richtlinie zur Zuordnung des CPT-Codes 0308T zu APC 5495 ab und verwenden die cy 2020-mediankosten zur Bestimmung eines CY 2021 OPS-zahlungskurses., Nach Prüfung des öffentlichen Kommentars, den wir erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag ab, den CPT-code 0308T weiterhin APC 5495 (intraokulare Verfahren der Stufe 5) für die CY 2021 OPPS zuzuweisen und als geräteintensives Verfahren, das einem APC mit weniger als 100 gesamtansprüchen zugewiesen ist, die cy 2021 OPPS-zahlungsrate für den Dienst unter Verwendung seiner cy 2020-mediankosten festzulegen. Daher wird die cy 2021 OPPS-zahlungsrate für CPT 0308T auf den cy 2020 OPPS-endregel-mediankosten von 20,229, 78 USD basieren. 14., Irreversible Elektroporationsablation von Tumoren (NanoKnife ® System) (APC 5362) die Elektroporation ist eine Technik, bei der ein elektrisches Feld auf Zellen aufgebracht wird, um die Permeabilität der Zellmembranen durch die Bildung von nanoskaligen Defekten in der lipiddoppelschicht zu erhöhen.

Das Ergebnis ist die Bildung von Nanoporen in der Zellmembran und die Störung der intrazellulären Homöostase, die letztendlich zum Zelltod führt. Nachdem das nanoknife ® - System eine ausreichende Anzahl von hochspannungsimpulsen liefert, werden die von den Elektroden umgebenen Zellen irreversibel geschädigt., Dieser Mechanismus, der dauerhafte Zellschäden verursacht, wird als Irreversible Elektroporation (IRE) bezeichnet. Das nanoknife® - System mit sechs Ausgängen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III erhielt am 18.

Januar 2018 die FDA Breakthrough Device designation und am 28. Die CPT-Redaktion hat zwei neue codes eingeführt. Speziell die CPT-codes 0600T und 0601T, um die nanoknife® - Systemverfahren ab dem 1.Juli 2020 zu beschreiben., Der Hersteller reichte auch einen neuen Technologieantrag ein, in dem neue Technologie-APC-Zuweisungen für die CPT-codes 0600T und 0601T angefordert wurden.

Basierend auf unserer überprüfung der neuen Technologie-APC-Zuweisungen für das NanoKnife® - System stellten wir temporäre APC-und statusindikatorzuweisungen für 0600T und 0601T bereit. Die temporären APC-und SI-Zuweisungen wurden im vierteljährlichen update des OPS vom Juli 2020 öffentlich veröffentlicht (Transmittal 10224, Change Request 11814 und vom 15.Juli 2020)., Darüber hinaus haben wir in der von CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagenen Regel mit kommentarzeitraum vorgeschlagen, die codes APC 5361 (Level 1 Laparoskopie und Verwandte Verfahren) mit einer zahlungsrate von 5,148.34 USD und dem Statusindikator zuzuweisen `J1†' (Krankenhausteil B-Dienstleistungen, die über ein umfassendes APC bezahlt werden) basierend auf klinischen und ressourcenähnlichkeiten zwischen 0600T, 0601T und anderen Verfahren im selben APC., Wir haben auch vorgeschlagen, diese codes Kommentar Indikator (CI) “NP” in Addendum B der vorgeschlagenen Regel zuzuweisen, um anzuzeigen, dass die codes für CY 2020 neu sind und dass öffentliche Kommentare zu Ihren vorgeschlagenen APC Zuweisungen akzeptiert werden. Kommentar.

Wir haben vom Antragsteller einen Kommentar zur vorgeschlagenen Zuordnung zu APC 5361 (Laparoskopie der Stufe 1 und Verwandte Verfahren) erhalten., Dem Antragsteller zufolge sollten APC 5361 keine neuen CPT-codes der Kategorie III 0600T und 0601T zugewiesen werden, da sich die mit den Verfahren verbundenen klinischen Merkmale und Ressourcenkosten erheblich von den bestehenden Verfahren unterscheiden, die diesem APC zugewiesen wurden. Der Antragsteller stellte fest, dass das Nanoknife® - System im Rahmen des IPPS geschätzte technologiezusatzkosten von etwa 11.086 USD aufwies und dass sich die Verfahren, für die das system gelten würde, im stationären und ambulanten Bereich im Allgemeinen nicht signifikant unterschieden., Sie glauben, dass die codes in geeigneter Weise in der Neuen Technologie APC 1576 platziert werden würde (New Technology—Level 39 ($15,001-$20,000)) mit einer zahlungsrate von $17,500.50, basierend auf den geschätzten Kosten und Komplexität der Verfahren. Antwort.

Wir danken dem Antragsteller für seinen Kommentar und die zusätzlichen Informationen zu den Verfahren und insbesondere zu den geschätzten Kosten., Während wir erkennen, dass es Unterschiede zwischen den verschiedenen ablationsmodalitäten sind, glauben wir, dass die APC-Ebenen 5361 und 5362 für “Laparoscopy und Verwandte Services†angemessen die Ressourcenkosten und klinischen Merkmale dieser Verfahren beschreiben. Wir Stimmen jedoch mit dem Kommentator überein, dass eine alternative APC die Ressourcenkosten der Verfahren besser widerspiegeln könnte. Daher überarbeiten wir die CY 2021 APC-Zuweisungen für diese codes., Insbesondere weisen wir die CPT-codes 0600T und 0601T APC 5362 (Level 2 Laparoskopie und Verwandte Verfahren) mit einem Statusindikator von “J1” in der CY 2021 OPPS zu., Nach Prüfung des öffentlichen Kommentars zu den neuen irreversiblen elektroporationscodes und auf der Grundlage unserer Bewertung der neuen Technologieanwendung, die die geschätzten Kosten für die Dienstleistungen bereitstellte und die Komponenten und Eigenschaften der neuen codes beschrieb, schließen wir unseren Vorschlag mit ab Startseite 85966modifikation und Neuzuweisung der CPT-codes 0600T und 0601T an die endgültige CY 2021 OPS APC 5362 (Level 2 Laparoskopie und Verwandte Dienste).

Tabelle 27 listet die vier CPT-codes der Kategorie III für das nanoknife® - System und deren APC-und SI-Zuordnungen für CY 2021 auf., Die endgültige cy 2021 OPPS-zahlungsrate für die codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). 15. Medizinische Physik Dosisbewertung (APC 5611) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, den CPT-code 76145 (medizinische Physik dosisbewertung für Strahlenexposition, die die institutionelle überprüfungsschwelle überschreitet, einschließlich Bericht (medizinischer Physiker/dosimetrist)) in APC 5611 (Level 1 Therapeutische Strahlenbehandlungsvorbereitung) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 129,86 USD zuzuweisen.

Wir stellen fest, dass dies ein neuer code ist, der am 1.Januar 2021 wirksam wird., Da der code neu ist, haben wir öffentliche Kommentare zur APC-Zuweisung für CY 2021 angefordert. Wir stellen auch fest, dass der CPT-code 76145 in Addendum B und Addendum O der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC als platzhaltercode 7615X aufgeführt wurde. Kommentar.

Mehrere Kommentatoren widersprachen der Zuweisung an APC 5611 und forderten eine Neuzuweisung an APC 5724 (Level 4 Diagnostic Tests and Related Services) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 936,70 USD., Die Kommentatoren Gaben an, dass der CPT-code 76145 kein strahlenonkologiecode ist, sondern ein Dienst, der in der interventionellen Radiologie oder interventionellen Kardiologie durchgeführt wird. Die Kommentatoren Gaben an, dass der Ressourcenverbrauch in APC 5724 enger mit den Ressourcen übereinstimmt, die für die Ausführung des CPT-Codes 76145 verwendet werden. Ein Kommentator erklärte, dass der CPT-code 76145 verwendet wird, um die Arbeit des medizinischen Physikers bei der Durchführung einer patientenspezifischen Berechnung der spitzenorgandosis nach einem interventionellen radiologischen oder interventionellen kardiologischen Verfahren zu beschreiben., Derselbe Kommentator äußerte seine Besorgnis darüber, dass der neue Kodex in die Liste der OBERGRENZEN des defizitreduktionsgesetzes (DRA) aufgenommen wird.

Antwort. Abschnitt 5102 (b) des Deficit Reduction Act von 2005 (DRA) fügte dem Statut Abschnitt 1848(b) (4) hinzu, um eine zahlungsobergrenze für die technische Komponente (TC) bestimmter diagnostischer Bildgebungsverfahren und die TC-Teile der globalen diagnostischen bildgebungsdienste in Höhe des im Rahmen des OPS gezahlten Betrags festzulegen. Um diese Bestimmung umzusetzen, wird der Betrag des arztgebührenplans (PFS) mit dem OPS-Zahlungsbetrag verglichen und der niedrigere Betrag für die Zahlung im Rahmen des PFS verwendet., Wir stellen jedoch fest, dass die OPS-Obergrenze eine Richtlinie ist, die für die PFS-Zahlung gilt und im Rahmen der OPS nicht anwendbar ist.und die Liste der Dienste, die der OPS-Obergrenze unterliegen, wird im Rahmen der jährlichen PFS-abschlussregeln veröffentlicht.

Basierend auf unserer überprüfung des Dienstes im Zusammenhang mit dem CPT-code 76145 und den Eingaben unserer medizinischen Berater glauben wir, dass der APC-code 5611 die am besten geeignete Zuordnung für den code ist. Der code ist neu für CY 2021 und daher haben wir keine anspruchsdaten für OPS ratesetting zur Verfügung., Sobald wir jedoch Schadensdaten haben, werden wir die APC-Abtretung überprüfen und feststellen, ob eine änderung erforderlich ist. Wir stellen fest, dass wir jährlich die APC-Zuweisungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Artikel und Dienstleistungen überprüfen.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag ohne änderung ab und weisen APC 5611 den CPT-code 76145 für CY 2021 zu. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

16. Muskel-Skelett-Verfahren (APCs 5111 Bis 5116) Vor CY 2016 wurde die OPS-Zahlung für Muskel-Skelett-Verfahren in Erster Linie nach Anatomie und Art des Muskel-Skelett-Verfahrens unterteilt., Im Rahmen der cy 2016-Reorganisation zur besseren Strukturierung der OPS-Zahlungen in Richtung potenzieller zahlungspakete haben wir diese einzelnen APCs so konsolidiert, dass Sie zu einer Allgemeinen APC-Serie für den Bewegungsapparat wurden (80 FR 70397 bis 70398). In der cy 2018 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (82 FR 59300) haben wir weiterhin eine sechsstufige Struktur für die APCs des Bewegungsapparates angewendet, da dies eine angemessene Unterscheidung der Ressourcenkosten auf jeder Ebene und eine klinische Homogenität ermöglichte., Wir Gaben jedoch an, dass wir die Struktur dieser APCs weiterhin überprüfen würden, um festzustellen, ob eine zusätzliche Granularität erforderlich wäre.

In der von CY 2019 OPPS vorgeschlagenen Regel (83 FR 37096) haben wir anerkannt, dass Kommentatoren zuvor Bedenken hinsichtlich der Granularität der aktuellen APC-Niveaus geäußert hatten, und daher um Stellungnahme zur Festlegung zusätzlicher Niveaus gebeten. Insbesondere haben wir innerhalb der gedruckten Seite 85967die Musculoskeletal APC series um Kommentare zur Schaffung eines neuen APC-Levels zwischen dem aktuellen Level 5 und Level 6 gebeten., Während einige Kommentatoren APC-Neukonfigurationen und änderungswünsche zu APC-Zuweisungen vorschlugen, forderten viele Kommentatoren, dass wir die aktuelle sechs-Ebenen-Struktur beibehalten und die Schadensdaten weiterhin überwachen, sobald Sie verfügbar sind. Daher haben wir in der CY 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum die sechs-Ebenen-APC-Struktur für die APCs für Muskel-Skelett-Verfahren beibehalten (83 FR 58920 bis 58921)., Basierend auf den für die vorgeschlagene Regel cy 2021 OPPS/ASC verfügbaren Schadensdaten erklärten wir, dass wir weiterhin der Ansicht sind, dass die sechs-Ebenen-APC-Struktur für die APC-Serie für Muskel-Skelett-Verfahren angemessen ist.

Daher haben wir vorgeschlagen, die APC-Struktur für das update CY 2021 OPPS beizubehalten., In der endregel CY 2020 OPPS/ASC haben wir Probleme im Zusammenhang mit der APC-Zuweisung des CPT-Codes 22869 (Einfügen eines interlaminaren/interspinösen prozessstabilisierungs - /ablenkgeräts ohne offene Dekompression oder fusion, einschließlich Bildführung bei Durchführung, lumbal. Einzelne Ebene) an APC 5115 (84 FR 61253 bis 61254) erörtert. Insbesondere glaubten Kommentatoren, dass der code APC 5115 unangemessen zugewiesen wurde, weil ein Krankenhaus seine Kosten und Gebühren ungenau meldete., Wir erkannten zwar die von den Kommentatoren beschriebenen Bedenken an, stellten jedoch fest, dass es im Allgemeinen nicht unsere Politik ist, die Genauigkeit der krankenhauscodierung und der Gebühren zum Zwecke der ratensetzung zu beurteilen.

Für die vorgeschlagenen CY 2021 OPS stiegen die geometrischen mittleren Kosten des CPT-Codes 22869 im Vergleich zum Vorjahr leicht von 11,023.45 USD auf 12,788.56 USD. Die vorgeschlagenen geometrischen mittleren Kosten der APCs für Muskel-Skelett-Verfahren der Stufen 5 und 6 betrugen jedoch 12,102.02 USD und 15,975 USD.,08 bzw., und so, basierend auf den verfügbaren Daten, wir glauben weiterhin, dass es angemessen ist, den CPT-code 22869 APC 5115 (Level 5 Musculoskeletal Procedures APC) zuzuweisen. Für die CY 2021 OPPS haben wir auch vorgeschlagen, die IPO-Liste (Stationär Nur) über einen dreijährigen übergang zu streichen und aus der IPO-Liste entfernte codes klinischen APCs zuzuweisen., Viele der vorgeschlagenen codes, die aus der IPO-Liste entfernt werden sollen, sind Muskel-Skelett-Verfahren, die wir APCs in der APC-Serie für Muskel-Skelett-Verfahren zuweisen möchten, und daher kann es Auswirkungen auf die geometrischen Mittel geben, da die begrenzten anspruchsdaten für diese codes in der OPPS-ratensetzung enthalten sind.

Eine detailliertere Diskussion über den Vorschlag, bestimmte codes aus der IPO-Liste zu entfernen, finden Sie in Abschnitt IX. B. Der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC.

Tabelle 28 zeigt die endgültige CY 2021 Muskel-Skelett-Verfahren APC-Serie Struktur und APC geometrische mittlere Kosten., Kommentar. Ein Kommentator empfahl CMS, eine siebte Muskel-Skelett-APC-Ebene über APC 5116 zu erstellen, um komplexe Verfahren zu berücksichtigen, die vorgeschlagen wurden, aus der IPO-Liste entfernt zu werden. Ein anderer Kommentator forderte CMS auf, die Entwicklung eines zusätzlichen Muskel-Skelett-APC zwischen den aktuellen APCs 5114 und 5115 in Betracht zu ziehen.

Antwort. Wir schätzen die Empfehlung der Kommentatoren. Wir verstehen, dass das hinzufügen von codes, die aus der IPO-Liste entfernt wurden, die geometrischen Mittel Der APCS für Muskel-Skelett-Verfahren beeinflussen kann, und wir werden die Schadensdaten weiterhin überwachen, sobald Sie verfügbar sind., Wir schätzen auch das Ziel, APC-Niveaus zu entwickeln, die die Ressourcenkosten angemessen widerspiegeln.

Zu diesem Zeitpunkt glauben wir, dass die sechsstufige Struktur für die Muskel-Skelett-APCs weiterhin angemessen ist., Wir werden diese Kommentare jedoch für zukünftige Regelverstöße berücksichtigen. Wir haben Einen Kommentar erhalten, in dem empfohlen wurde, dass CMS die CPT-codes 28297 (Korrektur, hallux valgus (bunionektomie) bei Durchführung der sesamoidektomie. Mit der ersten metatarsalen und medialen keilförmigen gelenkarthrodese, jede Methode) und 28740 (Arthrodese, midtarsal oder tarsometatarsal, einzelgelenk) an APC 5115 (Stufe 5 Muskel-Skelett-Verfahren) um etwaige 2-fache Regelverstöße zu beheben.

Antwort. Wir schätzen die Empfehlung des Kommentators bezüglich der APC-Zuordnung von CPT 28297 und 28740., Die CPT-codes 28297 und 28740 werden derzeit APC 5114 (Muskel-Skelett-Verfahren der Stufe 4) zugewiesen. Unsere überprüfung ergab nicht, dass APC 5114 gegen die 2-fache Regel verstößt.

Wir weisen auch darauf hin, dass wir zur Ermittlung signifikanter verfahrenscodes für die Prüfung nach der 2-fachen Regel nur verfahrenscodes mit mehr als 1.000 einzelnen hauptansprüchen oder verfahrenscodes mit mehr als 99 einzelnen hauptansprüchen berücksichtigen und Auf der Gedruckten Seite 85968 mindestens 2 Prozent der einzelnen hauptansprüche enthalten, die zur Feststellung der signifikanten APC-Kosten verwendet wurden (75 FR 71832)., Keiner dieser codes erfüllte diese Anforderung und wurde daher nicht als signifikante verfahrenscodes für 2-fache regelzwecke angesehen. Daher schließen wir unseren Vorschlag ab, die CPT-codes 28297 und 28740 weiterhin APC 5114 im CY 2021 OPS zuzuweisen. Kommentar.

Kommentatoren unterstützten unseren Vorschlag, weiterhin den CPT-code 22869 APC 5115 zuzuweisen (Muskel-Skelett-Verfahren der Stufe 5). Ein Kommentator forderte CMS auf, die geometrischen mittleren Kosten für den CPT-code 22869 weiterhin zu überwachen und den code gegebenenfalls mit der Zuordnung zu APC 5116 (Level 6 Musculoskeletal Procedures) wiederherzustellen., Antwort. Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren.

Wir werden weiterhin die neuesten Daten überprüfen und die APC-Zuweisung für den CPT-code 22869 bei Bedarf aktualisieren. Kommentar. Ein Kommentator forderte, dass wir den CPT-code 23473 (Revision der gesamten schulterendoprothetik, einschließlich allograft bei Durchführung.

Humerale oder glenoid-Komponente) von APC 5115 zu APC 5116 zuweisen, basierend auf Ihrer überzeugung, dass die anspruchsdaten ungenau waren und dass die für die Durchführung des Verfahrens erforderliche Zeit nicht in den Ressourcenkosten der vorgeschlagenen APC-Platzierung enthalten war., Antwort. Wir stellen fest, dass der CPT-code 23473 seit einiger Zeit mit Wirkung zum 1.Januar 2013 eingerichtet wurde und dass er ursprünglich mit einem Statusindikator von “T” im CY 2013 OPS eingerichtet wurde. Daher gelten einige der Probleme im Zusammenhang mit codes, die von der IPO-Liste abweichen, in diesem Fall nicht unbedingt, und die tatsächlichen Daten für die Ansprüche sind im ratesetting angemessener als alternative Proxys., In den aktualisierten final rule claims-Daten, die für den ratesetting verfügbar sind, betragen die geschätzten geometrischen mittleren Kosten von CPT 23473 auf der Grundlage von 287 Ansprüchen ungefähr 10,634 USD, was im Bereich der signifikanten Verfahrenskosten von APC 5115 von ungefähr 9,644 USD bis 12,902 USD liegt.

Infolgedessen glauben wir, dass der code angemessen in APC 5115 platziert ist., Kommentar. Für die Zyste OPPS/ASC Letzte Regel, HCPCS code C9757 (Laminotomie (hemilaminektomie), mit Dekompression der Nervenwurzel(s), einschließlich partielle facetektomie, foraminotomie und Exzision von Bandscheibenvorfall, und Reparatur von ringförmigen defekt mit implantation von Knochen verankert ringförmigen Verschluss Gerät, einschließlich ringförmigen defekt Messung, Ausrichtung und Dimensionierung Beurteilung, und Bild Beratung. 1 Zwischenraum, lumbalen) wurde zugewiesen zu kommentieren Indikator “NI” in die OPPS Nachtrag B zu zeigen, dass der Kodex War neu und wir WÜRDEN Kommentare zur vorläufigen APC-ZUWEISUNG akzeptieren., Ein Kommentator unterstützte die Zuweisung an APC 5115 (Level 5 Musculoskeletal Procedures) mit einer cy 2020-zahlungsrate von 11,900.71 USD.

Antwort. Wie wir in der cy 2020 OPS/ASC-endregel angegeben haben, haben wir Kommentare zur vorläufigen OPS-zahlungszuordnung für neue codes mit Wirkung zum 1.Januar 2020 akzeptiert, die dem kommentarindikator im OPS-Nachtrag B (84 FR 61207) zugewiesen wurden. Wir erklärten ferner, dass die Kommentare behandelt würden und gegebenenfalls die APC-Zuweisung in der cy 2021 OPPS/ASC final rule comment-Periode abgeschlossen würde.

Wir schätzen das feedback., Wir stellen fest, dass wir für CY 2021 die Zuordnung zu APC 5115 (Level 5 Musculoskeletal Procedures) für HCPCS code C9757 abschließen. Die endgültige zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus finden sich die statusindikatordefinitionen im Anhang D1 zu dieser Schlussregel mit kommentarperiode.

Sowohl Nachtrag B als auch Nachtrag D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. Nach Prüfung der Kommentare schließen wir unseren Vorschlag ab, die sechs-Ebenen-Muskel-Skelett-Verfahren und-Struktur beizubehalten., Wir schließen auch die vorgeschlagene Zuordnung der CPT-codes 28297 und 28740 zu APC 5114 und die vorgeschlagene Zuordnung der CPT-codes 22869 und 23473 zu APC 5115 für die CY 2021 OPPS ab. 17.

Neurostimulator und Verwandte Verfahren (APCs 5461 Bis 5465) In der cy 2015 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (79 FR 66807 bis 66808) haben wir eine Umstrukturierung mehrerer neurostimulator-prozedurbezogener APCs zu einer vierstufigen Serie abgeschlossen. Seit Oktober 2015 ist die vierstufige APC-Struktur für die Serie unverändert geblieben., Zusätzlich zu dieser Umstrukturierung haben wir in der cy 2015 OPPS/ASC final rule auch Die Level 2 bis 4 APCs comprehensive APCs (79 FR 66807 bis 66808) erstellt. Später, in der CY 2020 OPPS final rule, haben wir auch den Level 1 Neurostimulator und das Zugehörige Verfahren APC (APC 5461) als umfassenden APC (84 FR 61162 bis 61166) etabliert.

Bei der überprüfung der für die vorgeschlagene Regel CY 2021 Ops verfügbaren anspruchsdaten hielten wir es für angebracht, einen zusätzlichen Neurostimulator und Verwandte Verfahren zwischen den aktuellen APCS der Ebene 2 und 3 zu erstellen., Das erstellen dieses APC ermöglicht eine reibungslosere Verteilung der Kosten zwischen den verschiedenen Ebenen basierend auf Ihren Ressourcenkosten und klinischen Merkmalen. Daher haben wir für die CY 2021 OPPS vorgeschlagen, eine fünfstufige APC-Struktur für den Neurostimulator und Verwandte Verfahren zu etablieren., Wir haben festgestellt, dass wir neben der Schaffung des neuen Levels auch vorgeschlagen haben, dem neuen Level 3 APC den CPT-code 0398T (Magnetresonanzbildgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (mrgfus), stereotaktische ablationsläsion, intrakranielle für Bewegungsstörungen einschließlich stereotaktischer navigation und rahmenplatzierung, wenn durchgeführt) zuzuweisen, wie in Abschnitt III. C.

3 näher erläutert.A der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum. Kommentar. Mehrere Kommentatoren forderten, dass wir einen neurostimulator der Stufe 6 und Verwandte Verfahren APC hinzufügen., Die Kommentatoren befürchten, dass die zahlungsrate für das aktuelle Niveau 4 APC und das vorgeschlagene Niveau 5 APC vom CPT-code 63685 (Einfügen oder ersetzen eines neurostimulatorpulsgenerators oder-Empfängers, direkte oder induktive Kopplung) dominiert wird, der ein geometrisches Mittel von $29,123.02 hat.

Der Kommentator gab an, dass dies bedeutet, dass höhere Kosten neurostimulatordienste, die eine relativ geringe Auslastung haben, wesentlich unterbezahlt sind., Die Kommentatoren glauben, dass die fehlende Zahlung für diese Dienste Ihre Nutzung entmutigt, und Sie wollen, dass ein Level 6 APC eine zahlungsrate festlegt, die die Kosten dieser teuren, niedrigen nutzungsdienste genauer widerspiegelt. Antwort. Wir schätzen die Bedenken der Kommentatoren, aber wir bekräftigen, dass das OPPS ein zukünftiges Zahlungssystem ist., Wir gruppieren Verfahren mit ähnlichen klinischen Merkmalen und Ressourcenkosten in APCs und legen eine zahlungsrate fest, die den geometrischen Mittelwert aller Dienste in der Gruppe widerspiegelt, obwohl die Kosten für jeden Dienst innerhalb des APC höher oder niedriger sein können als der geometrische Mittelwert des APC.

Infolgedessen kann in der OPS jedes einzelne Verfahren möglicherweise überbezahlt oder unterbezahlt werden, da die zahlungsrate auf dem geometrischen Mittel der gesamten Gruppe von Diensten in der APC basiert. Die Auswirkungen dieser zahlungsunterschiede sollten jedoch gemildert werden, wenn Sie auf eine große Anzahl von APCs verteilt werden., Wenn wir eine APC der Stufe 6 für Neurostimulatoren und Verwandte Verfahren auf der Grundlage der Anfrage der Kommentatoren einrichten würden, würden wir feststellen, dass die zahlungsrate für die APC näher an einigen der diesem APC zugewiesenen Dienste liegen würde, aber auf Seite 85969 Beginnen andere Dienste würden weiterhin Zahlungen erhalten, die wesentlich niedriger sind als die geometrischen mittleren Kosten dieser Dienste. Letztendlich besteht die einzige Möglichkeit, sicherzustellen, dass jeder Dienst eine Zahlung erhält, die den Kosten des Dienstes entspricht, darin, separate APCs für jeden Dienst einzurichten, von denen die Kommentatoren glauben, dass Sie unterbezahlt sind., Diese Lösung würde den zahlungsprinzipien des OPS widersprechen, die auf einer voraussichtlichen Zahlung basieren.

Daher halten wir es für angemessen, die gleiche fünfstufige Struktur beizubehalten, wie Sie in der CY 2021 OPPS vorgeschlagen wurde. Kommentar. Die Meisten Kommentatoren unterstützten unseren Vorschlag, einen zusätzlichen Neurostimulator und Verwandte Verfahren Ebene zu schaffen, zwischen der aktuellen Ebene 2 und 3 APCs, die als Stufe 3 Neurostimulator und Verwandte Verfahren APC in unserem Vorschlag beschrieben wird.

Antwort. Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren für unseren Vorschlag., Kommentar. Ein Kommentator stellte fest, dass unser Vorschlag, ein zusätzliches APC-Niveau festzulegen, zu einer Verringerung der Zahlung für Dienstleistungen führen würde, die in den CPT-codes 63650 (Perkutane implantation von neurostimulatorelektrodenarray, epidural), 63685 (Einfügen oder ersetzen von spinalem neurostimulatorpulsgenerator oder-Empfänger, direkte oder induktive Kopplung) und 63688 (Revision oder Entfernung von implantiertem spinalem neurostimulatorpulsgenerator oder-Empfänger) beschrieben sind., Antwort.

Wir haben aufgrund unseres Vorschlags keinen wesentlichen Rückgang der Zahlung für die in den CPT-codes 63650, 63685 und 63688 beschriebenen Verfahren festgestellt. Basierend auf einer überprüfung unserer Schadensdaten fanden wir nur einen bescheidenen zahlungsrückgang für den CPT-code 63650 und bescheidene zahlungserhöhungen für die CPT-codes 63685 und 63688. Darüber hinaus haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, APC 5442 (Level 2 Nerveninjektionen) weiterhin den CPT-code 0587T mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 644.55 USD zuzuweisen., Wir haben auch vorgeschlagen, APC 5441 (Level 1 Nerveninjektionen) weiterhin den CPT-code 0588T mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 267,50 USD zuzuweisen.

Wir stellen fest, dass, da beide codes am 1.Januar 2020 wirksam wurden, keine Schadensdaten für die OPPS-ratensetzung verfügbar sind, da die cy 2021 OPS-zahlungsraten auf Ansprüchen basieren, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Die langen Deskriptoren für beide codes finden Sie in Tabelle 29 unten., Kommentar.

Ein Kommentator erklärte, dass die ama CPT-Redaktion im Mai 2019 vier (4) CPT-codes der Kategorie III genehmigte, um die chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit dem neurostimulationssystem PROTECT PNs zu beschreiben, insbesondere die CPT-codes 0587T, 0588T, 0589T und 0590T. Das PROTECT PNS-Gerät wird zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase (OAB) verwendet. Der Kommentator fügte hinzu, dass CMS im Oktober 19, 2016, die Medicare-Abdeckung für die mit dem PROTECT PNS-Gerät verbundene IDE-Studie der Kategorie B genehmigt habe., Darüber hinaus gab der Kommentator an, dass CMS den CPT-codes 0587T und 0588T unangemessene APC-Zuweisungen falsch zugewiesen habe.

Für den CPT-code 0587T stellte der Kommentator klar, dass der CPT-code 0587T keine Injektion ist. Vielmehr beschreibt der code eine implantation oder einen Ersatz eines integrierten neurostimulationssystems mit einem einzigen Gerät, ähnlich den Verfahren, die dem Neurostimulator und Verwandten Verfahren (APCs 5461 bis 5465) zugeordnet sind., Der Kommentator empfahl, einem dieser APCs den CPT-code 0587T zuzuweisen, um die korrekten klinischen Eigenschaften und Ressourcenkosten der Technologie, ähnlich wie bei anderen neurostimulationsgeräten in den APCs 5461 bis 5465, angemessen zu erfassen. Der Kommentator empfahl speziell die Neuzuweisung an APC 5464 (neurostimulator der Stufe 4 und Verwandte Verfahren) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 20,789 USD.,82, da das Verfahren dem CPT-code 64590 (Insertion oder Ersatz von peripherem oder magenneurostimulatorpulsgenerator oder-Empfänger, direkte oder induktive Kopplung), der APC 5464 zugeordnet ist, sehr ähnlich ist.

Laut dem Kommentator betragen die Kosten für das PROTECT implantable device and transmitter kit, das in dem Verfahren verwendet wird, etwa 15,820 US-Dollar. Basierend auf den geschätzten Kosten des Kommentators von ungefähr 20,032 US-Dollar, einschließlich der nicht-Gerätekosten von 2,737 US-Dollar und der Kosten für das SCHUTZGERÄT von 15,820 US-Dollar, ist die entsprechende Zuordnung für den code, bis OPPS-Ansprüche verfügbar sind, APC 5464., Für den CPT-code 0588T erklärte der Kommentator, dass der code kein Injektionsverfahren ist, sondern der code die chirurgische Entfernung des Geräts beschreibt. Der Kommentator schlug vor, den code APC 5461 (neurostimulator der Stufe 1 und Verwandte Verfahren) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von $3,498.13 zuzuweisen, da er auf der Grundlage klinischer ähnlichkeit und Ressourcenkosten mit dem CPT-code 64595 (Revision oder Entfernung von peripheren oder Magen-neurostimulator-impulsgeneratoren oder-Empfängern) vergleichbar ist.

Antwort. Wir Stimmen nicht zu, dass der CPT-code 0587T mit dem CPT-code 64590 vergleichbar ist., Basierend auf unserer überprüfung der klinischen Merkmale des Verfahrens und den Eingaben unserer medizinischen Berater glauben wir, dass der CPT-code 0587T den Verfahren von APC 5462 (neurostimulator der Stufe 2 und Verwandte Verfahren) ähnlicher ist. Wir sind uns jedoch einig, dass der CPT-code 0588T den Verfahren in APC 5461 ähnelt und daher APC 5461 im CY 2021 OPPS den code zuweist.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung des öffentlichen Kommentars unseren Vorschlag mit änderungen ab und weisen den CPT-code 0587T APC 5462 und den CPT-code 0588T APC 5461 zu., In Tabelle 29 sind die vier CPT-codes der Kategorie III für das PROTECT PNS-System und Ihre APC-und SI-Zuweisungen für CY 2021 aufgeführt. Die endgültigen cy 2021 OPS-zahlungsraten für die codes finden Sie im Anhang B dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die statusindikatorbedeutungen für alle unter dem OPS für CY 2021 gemeldeten codes.

Sowohl Nachtrag B als auch Nachtrag D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar., Startseite Gedruckte Seite 85970 Kommentar. Zwei Kommentatoren unterstützten unseren Vorschlag, die APC-Zuordnung für den CPT-code 0398T (Magnetresonanzbildgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (mrgfus), stereotaktische ablationsläsion, intrakranielle für Bewegungsstörungen einschließlich stereotaktischer navigation und rahmenplatzierung bei Durchführung) auf den vorgeschlagenen neuen neurostimulator Level 3 und Verwandte Verfahren zu ändern APC. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren für unseren Vorschlag., Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, eine fünfstufige APC-Struktur für den Neurostimulator und Verwandte Verfahren zu schaffen. Zusätzlich zur Schaffung dieser neuen Ebene schließen wir auch unseren Vorschlag ab, CPT 0398T (Magnetresonanzbildgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (mrgfus), stereotaktische ablationsläsion, intrakranielle für Bewegungsstörungen einschließlich stereotaktischer navigation und rahmenplatzierung bei Durchführung) diesem neuen Level 3 APC zuzuweisen., Tabelle 30 zeigt den vorgeschlagenen und endgültigen cy 2021 Neurostimulator und die damit Verbundenen Verfahren APC series' Struktur und APC geometrische mittlere Kosten. Start Gedruckte Seite 85971 18.

Berührungslose Echtzeit-Fluoreszenz-Wundbildgebung / MolecuLight (APC 5722) Für das update vom Juli 2020 hat das CPT-Redaktionsgremium zwei neue codes festgelegt, insbesondere die CPT-codes 0598T und 0599T, um berührungslose Echtzeit-Fluoreszenz-wundbildgebung für bakterielle Anwesenheit in chronischen und akuten Wunden zu melden., Die codes und Ihre langen Deskriptoren wurden in Tabelle 7 (Neue HCPCS-Codes mit Wirkung zum 1.Juli 2020) der endregel CY 2021 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (85 FR 48815 bis 48823) aufgeführt. Wir stellen fest, dass CMS kürzlich eine neue Technologieanwendung für das MolecuLight i. X-Verfahren erhalten hat, die mit den CPT-codes 0598T und 0599T beschrieben wird., Bei der Bestimmung der geeigneten Zahlung für den CPT-code 0598T haben wir überlegt, ob für das Verfahren eine separate oder bedingt verpackte Zahlung erfolgen sollte, da die Verwendung des MolecuLight-bildgebungsgeräts während derselben Sitzung meistens ein anderes Verfahren oder eine andere Dienstleistung umfasst (Z.

B. Debridement der Wunde, labordienst oder ein anderes hautbezogenes Verfahren). Darüber hinaus haben wir überlegt, ob der code entweder in Die Diagnoseverfahren oder in die APC-Gruppe für Kleinere Verfahren eingefügt werden soll., Basierend auf unserer überprüfung der Anwendung und der Eingabe unserer ärzte haben wir APC 5722 (Level 2 Diagnostic Tests and Related Services) den CPT-code 0598T und den Statusindikator “T†mit einer zahlungsrate von $253.10 mit Wirkung zum 1.Juli 2020 zugewiesen.

Da es sich bei dem CPT-code 0599T um einen add-on-code handelt, haben wir den code der Statusanzeige “N” zugewiesen, um anzuzeigen, dass die Zahlung im primären Verfahren enthalten ist., Wir stellen fest, dass die neue Technologie-Anwendung eine höhere projizierte Kosten im Zusammenhang mit Pflege in einem Operationssaal angezeigt (ODER), aber auf der Grundlage unserer überprüfung der MolecuLight service, wir entfernt ODER-assoziierten Kosten, weil es uns nicht klar war, dass der test routinemäßig in der OR-Einstellung durchgeführt werden. In der von CY 2021 vorgeschlagenen OPS/ASC-Regel haben wir jedoch öffentliche Kommentare von krankenhausanbietern eingeholt, die MolecuLight für die entsprechende OPS-Zahlung verwendet haben, insbesondere in Bezug auf die Kosten für die Erbringung der Dienstleistung im ambulanten Umfeld des Krankenhauses., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, APC 5722 (Level 2 Diagnostic Tests and Related Services) weiterhin den CPT-code 0598T mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 269.85 USD zuzuweisen. Wir schlugen vor, eine Statusanzeige von “N” für CPT-code 0599T zu halten, die ein add-on-code ist, um anzuzeigen, dass die Zahlung im primären Verfahren enthalten ist.

Die langen Deskriptoren und vorgeschlagenen si-und APC-Zuordnungen für beide codes finden Sie in Tabelle 31 unten., Kommentar. Einige Kommentatoren stimmten der APC-Zuweisung an APC 5722 für den CPT-code 0598T zu, hatten jedoch Bedenken hinsichtlich der Zuweisung der Statusanzeige für den CPT-code 0599T und schlugen vor, den code einem anderen APC zuzuweisen und den Statusindikator zu überarbeiten von “N” (verpackt) bis “S” (Verfahren oder Service, nicht Abgezinst, Wenn mehrere). Ein Kommentator gab an, dass die Zahlung nicht ausreicht, um die Kosten des Verfahrens zu decken, und machte geltend, dass die geringe Erstattung die Krankenhäuser davon abhalten werde, den Dienst anzubieten., Der Kommentator berichtete, dass das Verfahren die Verwendung einer Dunklen Drapiertechnologie erfordert und auch erhebliche Zeit erfordert, da das zweite Geschwür und nachfolgende Geschwüre typischerweise unterschiedliche anatomische stellen betreffen.

Ein anderer Kommentator berichtete, dass die ambulanten krankenhausgebühren für den CPT-code 0598T zwischen 850 und 2.500 US-Dollar für die erste Wunde und zwischen 850 und 1.850 US-Dollar für nachfolgende anatomische stellen liegen., Derselbe Kommentator schlug vor, dass die OPS-Zahlung unzureichend ist, insbesondere in Fällen, in denen zusätzliche Wunden an verschiedenen anatomischen stellen wie Kreuzbein, Bauch, Zeh oder Bein auftreten, die alle zusätzliche Ressourcenkosten erfordern. Folglich forderte der Kommentator eine überarbeitung der APC-Zuordnung für beide codes. Insbesondere empfahl der Kommentator, den CPT-code 0598T von APC 5722 zu APC 5723 (Level 3 Diagnostic Tests and Related Services) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 497.96 USD neu zuzuweisen und APC 5722 den CPT-code 0599T mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 269.85 USD zuzuweisen., Darüber hinaus empfahl der Kommentator beide codes Statusanzeige zuweisen “S”.

Antwort. In Bezug auf den CPT-code 0598T glauben wir aufgrund unserer Bewertung der bei CMS eingereichten neuen Technologieanwendung sowie der Eingaben unserer ärzte, dass wir den Auftrag an APC 5722 für CY 2021 aufrechterhalten sollten. Da es sich bei dem CPT-code 0599T um einen add-on-code handelt, behalten wir außerdem die statusindikatorzuordnung von “N” (verpackt) bei.

Wie in Abschnitt § 419.2(b)(18) angegeben, werden add-on-codes in der Regel unter Startseite 85972das Krankenhaus OPS verpackt., Wie in der CY 2014 OPPS/ASC final rule with comment period (78 FR 74942 bis 74945) erläutert, haben wir eine Richtlinie für bedingungslose paketverfahren abgeschlossen, die durch add-on-codes beschrieben werden. Verfahren, die durch add-on-codes beschrieben werden, stellen eine Erweiterung oder Fortsetzung eines primären Verfahrens dar, was bedeutet, dass Sie typischerweise unterstützend, abhängig oder einem primären Dienst beigefügt sind., Der primärcode definiert den Zweck und den typischen Umfang des Patienten, und der add-on-code beschreibt inkrementelle Arbeit, wenn der Umfang des Verfahrens einen Bereich und nicht einen einzigen definierten Endpunkt für alle Patienten umfasst. Angesichts der abhängigen Natur und der zusätzlichen Merkmale der Verfahren, die durch add-on-codes beschrieben werden, und angesichts der langjährigen OPS-verpackungsprinzipien haben wir eine Richtlinie zur bedingungslosen Verpackung von add-on-codes mit dem primären Verfahren abgeschlossen., Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag ohne änderung ab, den CPT-code 0598T APC 5722 mit Statusanzeige “T” zuzuweisen und den CPT-code 0599T zuzuweisen Statusanzeige “N” für CY 2021.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den CPT-code 0598T finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar., 19.

Nuclear Medicine Services. Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) Studien (APC 5593) Für CY-2021, schlugen wir weisen Sie CPT code 78803 (Rp die Lokalisierung von tumor, Entzündungsprozess oder der Vertrieb von radiopharmazeutischen agent(s) (inklusive Gefäß fließen und Blut-pool-imaging, wenn durchgeführt). Tomographen (spect) single-Bereich (z.B.

Kopf, Hals, Brust, Becken), Tag-imaging) von APC 5593 (Stufe 3 Nuklearmedizin und Verwandte Dienstleistungen) mit einer Zahlung von $1,272.,19 APC 5592 (Stufe 2 Nuklear-Medizin und Verwandte Dienstleistungen) mit einer geplanten Zahlung von $501.45. Kommentar. Mehrere Kommentatoren widersprachen der Neuzuweisung des CPT-Codes 78803 an APC 5592 und forderten, dass wir unseren Vorschlag nicht abschließen, sondern die aktuelle Platzierung in APC 5593 beibehalten.

Sie erklärten, dass der signifikante zahlungsrückgang den Zugang der Patienten einschränken, die Patientenversorgung beeinträchtigen und die Krankenhäuser daran hindern würde, den test anzubieten. Ein Kommentator berichtete, dass die Medicare-Zahlung für den CPT-code 78803 unzureichend sei, und infolgedessen weigern sich viele Krankenhäuser, den service anzubieten., Derselbe Kommentator berichtete, dass eine Senkung der Zahlung für den test einige Krankenhäuser, die den test derzeit anbieten, dazu zwingen könnte, die Bereitstellung vollständig einzustellen. Der Kommentator fügte hinzu, dass viele Patienten Stunden Reisen, um auf eine SPECT-scan-Untersuchung zuzugreifen, und eine Senkung der Zahlung für den test die Patientenversorgung nicht verbessern würde.

Einige Kommentatoren erinnerten uns daran, dass der CPT-code 78803 für CY 2020 sieben codes ersetzte, die am 31. Die meisten Kommentatoren Gaben an, dass die geeignetere Platzierung für den CPT-code 78803 APC 5593 ist, basierend auf Ressourcennutzung und klinischer ähnlichkeit mit den anderen Verfahren im APC., Antwort. Wir haben das Problem im Zusammenhang mit den sieben gelöschten codes in der endregel CY 2020 OPPS/ASC (84 FR 61257 bis 61258) besprochen und festgestellt, dass wir aufgrund der geometrischen mittleren Kosten für den CPT-code 78803 und die gelöschten codes der Ansicht waren, dass wir die APC-Zuordnung für den CPT-code 78803 in APC 5593 beibehalten müssen.

Da die CY 2021 OPS-Zahlungen auf Ansprüchen basieren, die zwischen Januar 1, 2019 bis Dezember 31, 2019 eingereicht und bis Juni 30, 2020 verarbeitet wurden, haben wir die Schadensdaten erneut auf die gelöschten codes überprüft, um die geeignete Platzierung für den CPT-code 78803 zu bestimmen., Wie in Tabelle 32 aufgeführt, liegt der Bereich der geometrischen mittleren Kosten für den CPT-code 78803 und die sieben gelöschten codes zwischen $408 und $1,508. Ähnlich wie bei unseren cy 2020-Ergebnissen stellen wir fest, dass einige der gelöschten codes APC 5593 zugewiesen wurden, und aufgrund unserer überprüfung dieser codes glauben wir, dass es angemessen wäre, die Zuordnung des CPT-Codes 78803 zu APC 5593 für CY 2021 aufrechtzuerhalten., Start Gedruckte Seite 85973 Kommentar. Ein Kommentator stimmte dem Vorschlag zu, die vier Ebenen der APCs für Nuklearmedizin für CY 2021 beizubehalten, forderte jedoch die CMS auf, die Einrichtung zusätzlicher APCs in Betracht zu ziehen, um sicherzustellen, dass die APCs für Nuklearmedizin nicht gegen die 2-fache Regel verstoßen, wenn die Kosten für verpackte diagnostische radiopharmazeutika enthalten sind.

Antwort. Wir freuen Uns über das feedback und werden in Zukunft überlegen, ob die Einrichtung zusätzlicher APCs für Nuklearmedizin angemessen wäre., Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare und nach unserer Analyse der aktualisierten Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum eine änderung unseres Vorschlags ab. Insbesondere überarbeiten wir die APC-Zuordnung für den CPT-code 78803 zu APC 5593 für CY 2021.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). Wie jedes Jahr werden wir die APC-Zuweisung für den CPT-code 78803 für den nächsten regelzyklus neu bewerten., Wir stellen fest, dass wir jährlich die APC-Zuweisungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Artikel überprüfen. 20.

Pathogen Test für Blutplättchen / schnelle Bakterientests (APC 5732) Für das update vom Juli 2017 hat die HCPCS-Arbeitsgruppe den HCPCS-code Q9987 (Pathogen(s) test für Blutplättchen) mit Wirkung zum 1.Juli 2017 festgelegt. Dieser neue code und die OPPS APC-Zuordnung wurden im Juli 2017 OPPS quarterly update CR (Transmitt 3783, Change Request 10122, vom Mai 26, 2017) bekannt gegeben., Da der HCPCS-code Q9987 einen test zur Identifizierung bakterieller oder anderer pathogenkontamination in Blutplättchen darstellt, haben wir den code einer neuen Technologie APC zugewiesen, insbesondere der neuen Technologie APC 1493 (New Technology—Level 1C ($21 - $30)) mit einem Statusindikator “S” und einer zahlungsrate von $25.50. Dezember 2017 nachträglich gelöscht und mit Wirkung zum 1.Januar 2018 durch den permanenten HCPCS-code P9100 (Pathogen(s) test für Thrombozyten) ersetzt., Für das update vom Januar 2018 haben wir den neuen code weiterhin demselben APC-und Statusindikator wie den vorgängercode zugewiesen.

Insbesondere haben wir HCPCS-code p9100 auf Neue Technologie APC 1493 und Statusanzeige “S”zugeordnet. Für das cy 2019-update haben wir keine änderung an der APC-oder statusindikatorzuordnung für P9100 vorgenommen, für das cy 2020-update haben wir jedoch die APC-Zuordnung von der Neuen Technologie APC 1493 auf 1494 (New Technology—Level 1D ($31 - $40)) basierend auf den neuesten Schadensdaten überarbeitet, die zur Festlegung der zahlungsraten für CY 2020 verwendet wurden., Wir diskutierten die überarbeitung in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel (84 FR 61219) und Gaben an, dass die Neuzuweisung an APC 1494 die Kosten des Dienstes angemessen widerspiegelte. Für die von CY 2021 vorgeschlagene Regel glaubten wir, dass wir über ausreichende Schadensdaten verfügten, um den code von einem APC mit Neuer Technologie zu einem klinischen APC umzuwandeln, und stellten fest, dass der HCPCS-code P9100 seit über 3 Jahren einem APC mit Neuer Technologie zugewiesen wurde.

Wie in Abschnitt III. D angegeben., (New Technology APCs), ein service wird im Rahmen eines Neuen Technologie-APC bezahlt, bis ausreichende Schadensdaten gesammelt wurden, damit CMS das Verfahren einer klinischen APC-Gruppe zuweisen kann, die klinisch und ressourcentechnisch angemessen ist. Wir erwarten, dass dies innerhalb von zwei bis drei Jahren ab dem Zeitpunkt, an dem ein neuer HCPCS-code wirksam wird, geschieht.

Wenn wir jedoch in der Lage sind, in weniger als 2 Jahren ausreichende Schadensdaten zu sammeln, würden wir in Betracht ziehen, den service einem geeigneten klinischen APC zuzuweisen., Da HCPCS code P9100 seit Juli 2017 einer neuen Technologie APC zugewiesen wurde, glaubten wir, dass wir den code einem klinischen APC zuweisen sollten. Insbesondere zeigten unsere Schadensdaten für die vorgeschlagene Regel geometrische mittlere Kosten von ungefähr 30 US-Dollar für HCPCS-code P9100 auf der Grundlage von 70 einzelansprüchen (von 1.835 gesamtansprüchen). Basierend auf den Ressourcenkosten und der klinischen Homogenität zu den anderen APC 5732 zugewiesenen Diensten (Kleinere Verfahren der Stufe 2) glaubten wir, dass der HCPCS-code P9100 dem klinischen APC 5732 zugewiesen werden sollte, der einen geometrischen Mittelwert von ungefähr 33 US-Dollar aufwies., Wie wir seit der Einführung des OPS am 1.

August 2000 mehrfach festgestellt haben, überprüfen wir jährlich die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Gegenstände auf der Grundlage unserer Analyse der neuesten Schadensdaten. Für das Update CY 2021 OPPS, das auf Ansprüchen basiert, die zwischen dem 1.Januar 2019 und dem 1. Dezember 2019 eingereicht wurden, unterstützte Unsere Analyse der neuesten Schadensdaten für die vorgeschlagene Regel die Neuzuweisung des HCPCS-Codes P9100 an APC 5732 basierend auf seiner klinischen und ressourcenähnlichkeit mit den Verfahren und Dienstleistungen im APC., Daher haben wir vorgeschlagen, den HCPCS-code P9100 von Der neuen Technologie APC 1494 auf den klinischen APC 5732 für CY 2021 umzustellen.

Kommentar. Ein Kommentator unterstützte unseren Vorschlag, die APC-Zuweisung für den HCPCS-code P9100 an APC 5732 zu überarbeiten. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung für unseren Vorschlag. Basierend auf unserer überprüfung der aktualisierten Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum, die auf Ansprüchen basiert, die zwischen Januar 1, 2019 und Dezember 30, 2019 eingereicht und bis Juni 30, 2020 verarbeitet wurden, glauben wir weiterhin, dass die Neuzuweisung des HCPCS-Codes P9100 an APC 5732 angemessen ist., Insbesondere zeigen unsere Schadensdaten einen geometrischen Mittelwert von ungefähr $ 30.86 für HCPCS P9100 basierend auf 75 einzelansprüchen (von 2,038 gesamtansprüchen), was mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa $32.97 für APC 5732 übereinstimmt. Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung des öffentlichen Kommentars und nach unserer Analyse der aktualisierten Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum unseren Vorschlag ohne änderung ab, den HCPCS-code P9100 für CY 2021 an APC 5732 abzutreten.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. 21.

Zahlung für Radioisotope aus Nicht hoch Angereichertem Uran (Nicht-HEU) Quellen (APC 1442) Radioisotope Sind in der modernen medizinischen Bildgebung weit verbreitet, insbesondere für die Herzbildgebung und überwiegend für die Medicare-Bevölkerung., Ein Teil des Technetium-99 (Tc-99m), des Radioisotops, das in den meisten diagnostischen bildgebungsdiensten verwendet wird, wird in älteren Reaktoren außerhalb der Vereinigten Staaten unter Verwendung von hochangereichertem Uran (HEU) hergestellt. Die Vereinigten Staaten möchten die inländische Abhängigkeit von diesen Reaktoren beseitigen und fördern die Umstellung der gesamten medizinischen radioisotopenproduktion auf nicht-HEU-Quellen. Alternative Methoden zur Herstellung von Tc-99m ohne HEU sind technologisch und wirtschaftlich rentabel, und die Umstellung auf eine solche Produktion hat begonnen., Wir erwarten, dass diese änderung der Versorgungsquelle für das für die moderne medizinische Bildgebung verwendete Radioisotop neue Kosten in das Zahlungssystem einbringt, die in den historischen Schadensdaten nicht berücksichtigt werden.

Daher haben wir ab Juli 2013 eine Richtlinie abgeschlossen, die eine zusätzliche Zahlung von 10 USD für die Grenzkosten für Radioisotope vorsieht, die von nicht-HEU-Quellen hergestellt werden (77 FR 68323)., Im Rahmen dieser Richtlinie melden Krankenhäuser HCPCS-code Q9969 (Tc-99m aus nicht hochangereicherter uranquelle, Full cost recovery add-on pro studiendosis) einmal pro Dosis zusammen mit Diagnosescan oder scans, die mit Tc-99m eingerichtet wurden, solange die verwendeten Tc-99m-Dosen vom Krankenhaus zu mindestens 95 Prozent aus nicht-HEU-Quellen (77 FR 68321) zertifiziert werden können. Kommentar. Ein Kommentator forderte, dass wir die zahlungsrate für HCPCS add-on-code q9969 von $ 10 erhöhen.

Der Kommentator stellte fest, dass wir die zahlungsrate für Q9969 seit der Einrichtung des Codes im Dezember 2013 nicht erhöht haben., Der Kommentator schlug vor, die Zahlung für Q9969 um die jährliche Erhöhung des marktkorbs für CY 2021 zu erhöhen, zusammen mit einer einmaligen Erhöhung, um frühere Erhöhungen des marktkorbs zwischen CY 2013 und CY 2021 widerzuspiegeln. Alternativ schlug der Kommentator vor, die zahlungsrate durch die änderung des arzneimittelkostenschwellen-verpackungsbetrags zwischen CY 2013 und CY 2021 zu erhöhen. Antwort.

Wir freuen Uns über die Informationen, die wir vom Kommentator erhalten haben und die eine Erhöhung der zahlungsrate von 10 USD für den HCPCS-code Q9969 unterstützen., Wie in der cy 2013 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum besprochen, haben wir keine Richtlinie zur Verwendung der üblichen OPPS-Methoden zur Aktualisierung der nicht-HEU-add-on-Zahlung abgeschlossen (77 FR 68317). Der Zweck der zusätzlichen Zahlung beschränkt sich auf die Minderung nachteiliger Auswirkungen des übergangs zu nicht-HEU-Quellen, und wir glauben, dass das add-on zu diesem Zeitpunkt angemessen ist. Kommentar.

Mehrere Kommentatoren unterstützten den aktuellen Zahlungsbetrag für den HCPCS-code Q9969 und forderten, dass wir unsere vorgeschlagene zahlungsrate für das add-on abschließen., Antwort:wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren für die vorgeschlagene zahlungsrate für HCPCS code Q9969. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, die Politik der Bereitstellung einer zusätzlichen Zahlung von 10 USD für Radioisotope, die von nicht-HEU-Quellen für CY 2021 und die folgenden Jahre hergestellt werden, wie durch HCPCS-code Q9969 dargestellt, fortzusetzen. 22., Perkutane Transkatheter-Ultraschallnervenablation das Therapeutische Intravaskuläre Ultraschallsystem (TIVUSTM) ist ein hochintensives, nicht fokussiertes ultraschallkathetersystem, das eine ferngesteuerte, lokalisierte, kontrollierte und wiederholbare thermische modulation von Nerven neben der arteriellen Gefäßwand zur Durchführung einer therapeutischen sympathischen denervierung der Lungenarterie ermöglicht und zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) verwendet wird., Im Jahr 2020 wurde das TIVUSTM-system von der FDA für eine Befreiung von untersuchungsgeräten der Kategorie B (Nonexperimental/investigational) für das in einer klinischen Studie zu verwendende Gerät genehmigt.

Die studiensponsoren haben auch Medicare-Abdeckung der Kategorie-B-IDE-Studie angefordert, um die Abdeckung des TIVUSTM-Systems und der routinemäßigen Pflegeartikel und-Dienstleistungen in der klinischen Studie zu ermöglichen. Bisher hat CMS keine Zulassung der Medicare-Abdeckung für die IDE-Studie der Kategorie B für das TIVUSTM-system festgestellt., Das TIVUSTM-system wird mit dem CPT-code 0632T (Perkutane transkatheter-ultraschallablation, Nerven, die die Lungenarterien innervieren, einschließlich Katheterisierung des rechten Herzens, radiologische überwachung und interpretation sowie lungenarterienangiographie) verwendet, die am 1.Januar 2021 wirksam wird. In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC wurde dem CPT-code 0632T der Statusindikator “E1” zugewiesen, der Elemente, codes und Dienstleistungen beschreibt, die nicht unter eine Medicare ambulante Leistungskategorie fallen, die von Medicare gesetzlich ausgeschlossen oder nicht angemessen und notwendig ist., Diese Artikel, codes und Dienstleistungen werden von Medicare nicht bezahlt, wenn Sie ambulant eingereicht werden.

Kommentar. Ein Kommentator, der Hersteller DES tivustm-Systems, forderte, dass in Erwartung der Genehmigung der Medicare-Abdeckung für die Kategorie B IDE-Studie für das TIVUSTM-system, CMS zuweisen CPT-code 0632T Statusindikator â € œJ1”, die Dienstleistungen durch eine umfassende APC bezahlt beschreibt (C-APC) anstelle von Statusindikator “E1” für CY 2021.,das Verfahren ähnelt in klinischen Merkmalen und Ressourcenkosten dem CPT-code 93656 (Umfassende elektrophysiologische Bewertung einschließlich transpeptalkatheterisierungen, einführen und Neupositionieren mehrerer elektrodenkatheter mit Induktion oder versuchter Induktion einer Arrhythmie einschließlich Startseite 85975left oder rechter vorhofflimmerung/Aufzeichnung, falls erforderlich, rechtsventrikulärer Stimulation/Aufzeichnung bei Bedarf, und seiner bündelaufzeichnung bei Bedarf mit intrakardialer katheterablation von Vorhofflimmern durch lungenvenenisolierung), die C-APC 5213 für Zysten zugeordnet ist.2021., Antwort. Für zugelassene IDE-Studien der Kategorie B ermöglicht CMS die Abdeckung des Geräts der Kategorie B und der routinemäßigen Pflegeartikel und-Dienstleistungen in der klinischen Studie.

Bisher wurde die Abdeckung für die klinische Studie der Kategorie B IDE für das TIVUSTM-system von CMS nicht genehmigt. Wir glauben nicht, dass es angebracht ist, vor der Genehmigung der IDE-Studie der Kategorie B einen zahlbaren Statusindikator gemäß dem OPS dem CPT-code 0632T zuzuweisen. Daher schließen wir für CY 2021 die Zuordnung des statusindikators “E1” zum CPT-code 0632T.

23 ab., Periphere Intravaskuläre Lithotripsie (IVL) Verfahren (APCs 5192, 5193 und 5194) das IVL-system besteht aus drei Komponenten. Einem proprietären IVL-Katheter, einem IVL-Generator und einem IVL-Verbindungskabel. Es ist ein Lithotripsie-verbesserter Ballonkatheter, der verwendet wird, um Läsionen, einschließlich verkalkter Läsionen, im peripheren Gefäßsystem, einschließlich der iliakalen, femoralen, ilio-femoralen, poplitealen, infra-poplitealen und Nierenarterien, zu erweitern., Der IVL-Katheter verfügt über integrierte Lithotripsie-Emitter und wurde entwickelt, um die perkutane transluminale Angioplastie zu verbessern, indem die calciumunterbrechungsfähigkeit der Lithotripsie vor der vollständigen Ballondilatation bei niedrigen drücken bereitgestellt werden kann.

Die Anwendung von Lithotripsie-mechanischen pulswellen verändert die Struktur einer okklusiven gefäßablagerung (Stenose) vor der niederdruckballondilatation der Stenose und erleichtert den Blutfluss und wird zur Behandlung von peripheren arterienerkrankungen (PAD) verwendet., Im Jahr 2019 genehmigte die FDA 510 (k) - Anträge auf der Grundlage einer Bestimmung der wesentlichen äquivalenz zu einem gesetzlich vermarkteten prädikatsgerät. Der Hersteller reichte auch einen neuen Technologieantrag ein, in dem neue Technologie APC Zuordnung für IVL-Verfahren beantragt wurde. Basierend auf unserer überprüfung der APC-Anwendung der Neuen Technologie für diesen service und der klinischen ähnlichkeit des Dienstes mit bestehenden APCs im OPPS haben wir vier neue HCPCS-codes für diese Dienste erstellt und diese codes bestehenden klinischen APCs zugewiesen.,T).

Mit intravaskulärer Lithotripsie und transluminaler stentplatzierung(en), einschließlich Angioplastie innerhalb desselben Gefäßes(en), wenn durchgeführt) C9766(Revaskularisation, endovaskulär, offen oder perkutan, jedes Gefäß (en). Mit intravaskulärer Lithotripsie und atherektomie, umfasst Angioplastie innerhalb desselben Gefäßes(en), wenn durchgeführt) und C9767(Revaskularisation, endovaskulär, offen oder perkutan, jedes Gefäß (en), wenn durchgeführt). S).

Mit intravaskulärer Lithotripsie und transluminaler stentplatzierung(en) und atherektomie, einschließlich Angioplastie innerhalb desselben Gefäßes(en), wenn durchgeführt), mit Wirkung zum 1. Juli 2020., Wir haben den code C9764 APC 5192 (Level 2 Endovaskuläre Verfahren) mit einer zahlungsrate von 4,953.91 USD zugewiesen. C9765 und C9766 APC 5193 (Level 3 Endovaskuläre Verfahren) mit einer zahlungsrate von 9,908.48 USD.

Und C9767 APC 5194 (Level 4 Endovaskuläre Verfahren) mit einer zahlungsrate von 15,939.97 USD für CY 2020. In der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC haben wir vorgeschlagen, diese APC-Zuweisungen für diese codes in CY 2021 beizubehalten. August 2020 beantragte EIN Moderator, das IVL-Verfahren C9764 APC 5193 und die Verfahren C9765 und C9766 APC 5194 zuzuweisen., Der Moderator gab an, dass die APC-Zahlung im Zusammenhang mit den HCPCS-Codes C9764, C9765 und C9766 nicht ausreicht, um die Kosten der Verfahren zu decken.

Laut dem Moderator reichen die vorgeschlagenen geometrischen mittleren Kosten für CY 2021 für die Verfahren von $ 6,619.26 bis $22,305.36, ohne die zusätzlichen Kosten des IVL-Katheters. Der Moderator berichtete, dass die Kosten für einen Katheter 2.800 US-Dollar betragen, aber für jedes Verfahren sind durchschnittlich 1,2 Katheter erforderlich, wodurch sich die Gesamtkosten für Katheter auf 3.360 US-Dollar pro Eingriff belaufen., Der Moderator gab an, dass die zahlungsrate für die IVL-Verfahren auf tibial-und peronealgefäßen niedriger sei als die zahlungsrate für ähnliche Verfahren ohne IVL. Der Moderator glaubte, dass Krankenhäuser den Zugang zu IVL einschränken und den Zugang der Patienten einschränken werden, da die Zahlung für das Verfahren unzureichend ist.

Sie argumentierten, dass die Einschränkung des IVL-Zugangs zu Patienten, die an einer kritischen gliedmaßenischämie in Tibia-und peronealarterien leiden, zu höheren Komplikationen im Zusammenhang mit den aktuellen Behandlungsmodalitäten führen könnte., Sie glauben, dass traditionelle Behandlungen mit einem höheren Risiko für distale Embolisation, perforation und mögliche amputation verbunden sind. Basierend auf den auf der Sitzung vorgestellten Informationen empfahl das HOP-Panel, den HCPCS-code C9764 an APC 5193 und die HCPCS-codes C9765 und C9766 an APC 5194 neu zuzuweisen, solange die Kosten für das IVL-Gerät innerhalb von 10 Prozent der derzeit verfügbaren Geräte liegen. Wir können jedoch keine Geräte identifizieren, die IVL ähneln, und können daher die vom HOP-Panel empfohlene Datenanalyse nicht abschließen., Kommentar.

Mehrere Kommentatoren widersprachen den von CMS vorgeschlagenen APC-Zuweisungen für den peripheren intravaskulären lithotripsiedienst, der durch die HCPCS-codes C9764, C9765 und C9766 beschrieben wird. Sie berichteten, dass APC 5192 auf der Grundlage der Ressourcenkosten des mit dem HCPCS-code c9764 beschriebenen Dienstes keine angemessene Erstattung für den Dienst bietet, und empfahlen die Neuzuweisung an APC 5193 (Endovaskuläre Verfahren der Stufe 3) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 10,222.32 USD., In ähnlicher Weise Gaben die Kommentatoren für die HCPCS-codes C9765 und C9766 an, dass APC 5193 die mit diesen Verfahren verbundenen Ressourcenkosten nicht angemessen decken würde, und empfahlen Ihre Neuzuweisung an APC 5194 (endovaskuläre Verfahren der Stufe 4) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 16,348.66 USD. Antwort.

Die APC-Zuordnung für einen code basiert auf der ähnlichkeit mit anderen codes innerhalb eines APC in Bezug auf klinische Homogenität und Ressourcenkosten. Gemäß 42 CFR 419.31(a)(1) klassifiziert CMS ambulante Leistungen und Verfahren, die klinisch und in Bezug auf die Ressourcennutzung vergleichbar sind, in APC-Gruppen., Wie wir in der cy 2012 OPPS/ASC final rule (76 FR 74224) angegeben haben, ist das OPPS ein prospektives Zahlungssystem, das Zahlungen für Gruppen von Diensten bereitstellt, die klinische und ressourcennutzungsmerkmale teilen., Für alle neuen Kodizes Bestand unsere Politik darin, den Dienst oder das Verfahren einem APC zuzuweisen, der von einer Vielzahl von Quellen informiert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, überprüfung der klinischen ähnlichkeit des Dienstes mit bestehenden Verfahren. Beratung von CMS medical advisors.

Informationen von interessierten Fachgesellschaften. Und überprüfung aller anderen Informationen, die uns zur Verfügung stehen, einschließlich Informationen, die uns von der öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden, sei es durch treffen mit Stakeholdern oder zusätzliche Informationen, die uns zugeschickt oder anderweitig mitgeteilt werden., Basierend auf den Kommentaren, die wir erhalten haben, der Empfehlung des HOP-Panels, Informationen in der neuen Technologieanwendung und Ratschlägen unserer medizinischen Berater, glauben wir, dass wir neue HCPCS-codes hinzufügen sollten, um tibiale und peroneale IVL-Verfahren für insgesamt acht IVL-verfahrenscodes zu beschreiben, und die lange Gedruckte Seite überarbeiten 85976descriptoren für HCPCS-codes C9764, C9765, C9766 und C9767 durch löschen der Wörter “any vessel(s)” und ersetzen durch “lower extremity artery(ies), außer tibial/peroneal†™ Wirksam am 1.Januar 2021., Wir Stimmen Kommentatoren zu, dass die Ressourcen, die mit tibialen und peronealen IVL-Verfahren verbunden sind, höher sind als bei iliakalen, femoralen und poplitealen Verfahren. Daher erstellen wir neue HCPCS-codes C9772, C9773, C9774 und C9775, um tibial-und peronealverfahren zu beschreiben und diese codes APCs zuzuweisen, wie in der folgenden Tabelle 33 aufgeführt.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung öffentlicher Kommentare unseren Vorschlag mit änderungen ab, um neue HCPCS-codes C9772, C9773, C9774 und C9775 bereitzustellen und diese codes APCs zuzuweisen, die in Tabelle 33 aufgeführt sind., Tabelle 33 listet auch überarbeitete lange Deskriptoren für HCPCS-codes C9764, C9765, C9766 und C9767 sowie endgültige si-und APC-Zuordnungen für alle acht codes auf. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für diese codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden.

Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. Startseite Seite 85977 24. Physiologische Fernüberwachung (APC 5741) A., Anfängliche Fernüberwachung Physiologischer Parameter (APC 5741) Für das cy 2019-update hat das CPT-Redaktionsgremium einen neuen code, insbesondere den CPT-code 99454, eingerichtet, um die anfängliche Fernüberwachung physiologischer Parameter ab dem 1.Januar 2019 zu beschreiben.

Im cy 2019-update haben wir diesen code APC 5741 (Level 1 Electronic Analysis of Devices) mit Statusanzeige “Q1” (bedingt verpackt) und einer zahlungsrate von $37 zugewiesen.,16 mit Wirkung zum 1. Januar 2019, basierend auf der klinischen und ressourcenähnlichkeit mit dem CPT-code 93270 (Externer patient und, wenn durchgeführt, automatisch aktivierter elektrokardiographischer Rhythmus, Ereignisaufzeichnung mit symptombezogener speicherschleife mit remote-download-Funktion bis zu 30 Tagen, 24-Stunden-überwachung. Aufzeichnung (einschließlich Verbindung, Aufzeichnung und Trennung)).

Der neue code erschien im OPS-Nachtrag B der cy 2019 OPS/ASC-endregel. Für die endgültige Regel CY 2020 OPPS/ASC haben wir die Zuordnung des CPT-Codes 99454 zu APC 5741 mit einer zahlungsrate von 36.25 USD beibehalten., Wir stellen fest, dass wir seit der Einrichtung des Kodex am 1.Januar 2019 keine anspruchsdaten für den CPT-code 99454 für die cy 2020-endregel hatten. Für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC haben wir vorgeschlagen, die Zuordnung des CPT-Codes 99454 zu APC 5741 mit der vorgeschlagenen zahlungsrate von 37.76 USD beizubehalten.

Kommentar. Ein Kommentator war besorgt, dass der derzeitige Erstattungssatz zu niedrig ist, was nach Ansicht des Kommentators die Anbieter davon abhält, dringend benötigte Geräte und Dienstleistungen zu verwenden., Der Kommentator erklärte, dass CMS sicherstellen muss, dass die lebensrettende RPM-Technologie den Medicare-Begünstigten zur Verfügung steht, indem der Statusindikator aktualisiert und der Erstattungssatz für den CPT-code 99454 erhöht wird. Der Kommentator verlangte.

(1) eine änderung des statusindikators für den CPT-code 99454 von “Q1” auf “S,”, damit er in Verbindung mit anderen Diensten bezahlt wird. Und (2) Neuzuweisung des CPT-Codes 99454 von APC 5741 (Level 1 Electronic Analysis of Devices) auf APC 5742 (Level 2 Electronic Analysis of Devices)., Antwort. Wie wir seit der Einführung des OPS am 1.August 2000 jedes Jahr festgestellt haben, überprüfen wir jährlich die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Gegenstände auf der Grundlage unserer Analyse der neuesten Schadensdaten.

Für CY 2021, basierend auf Ansprüchen, die zwischen Januar 1, 2019 bis Dezember 31, 2019 eingereicht wurden und am oder vor Juni 30, 2020 bearbeitet wurden, unterstützt unsere Analyse der neuesten Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum die weitere Abtretung des CPT-Codes 99454 an APC 5741. Insbesondere zeigen unsere Schadensdaten eine geometrische mittlere Kosten von etwa $ 28.,06 für CPT 99454 auf der Grundlage von 185 einzelansprüchen (von 275 gesamtansprüchen), die mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa 36,19 USD für APC 5741 vergleichbar sind, und nicht mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa 97,72 USD für APC 5742. Wir schlugen vor, code 99454 status indicator zuweisen “Q1” für CY 2021, um anzuzeigen, dass die Zahlung für CPT-code 99454 verpackt wird, wenn der code auf dem gleichen Anspruch wie ein HCPCS-code zugeordnet OPPS status indicator in Rechnung gestellt wird “S”, “T”, oder “V”, aber separat bezahlt wird, wenn es die einzige wichtige Dienstleistung auf dem Anspruch ist., Da der mit dem CPT-code 99454 beschriebene Dienst meistens als Teil eines anderen wichtigen Verfahrens ausgeführt wird, glauben wir, dass das Verpacken der mit dem CPT-code 99454 verbundenen Kosten in den primären Dienst angemessen ist.

Daher ist die Zuordnung der Statusanzeige “Q1” zu CPT 99454 angemessen. Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare und nach Auswertung unserer Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarfrist unseren Vorschlag für den CPT-code 99454 ohne änderung ab., Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den CPT-code 99454 finden Sie im Anhang B zu dieser Schlussregel mit kommentarzeitraum (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). Wie jedes Jahr werden wir die APC-Zuweisung für den CPT-code 99454 für den nächsten regelzyklus neu bewerten.

Wir erinnern die Krankenhäuser daran, dass wir die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Artikel auf der Grundlage der neuesten Schadensdaten jährlich überprüfen. B., Physiologische Fernüberwachungsdienste, Virtueller Check-In, E-Besuche, Telefonische E / M Und Medikamentenverwaltungsdienste für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, weiterhin den CPT-code 99091 zuzuweisen (Sammlung und interpretation physiologischer Daten (Z.,, EKG, Blutdruck, glukoseüberwachung) Digital gespeichert und/oder durch den Patienten und/oder Pflegeperson an den Arzt oder andere qualifizierte medizinische Fachkraft übertragen, qualifiziert durch Bildung, Ausbildung, Lizenz / Regelung (falls zutreffend) erfordert ein minimum von 30 Minuten Zeit, jede 30 Tage) zu Statusanzeige “N” (verpackt), um anzuzeigen, dass die Zahlung für den Dienst in der primären service mit dem code gemeldet enthalten ist.,Patienten/Pflegeperson während des Monats. Ersten 20 Minuten) und 99458 (Remote physiologic monitoring treatment management services, klinisches Personal/Arzt/andere qualifizierte medizinische Fachzeit in einem Kalendermonat erfordern interaktive Kommunikation mit dem Patienten / Pflegeperson während des Monats.

Jede weitere 20 Minuten (Liste separat zusätzlich zu code für das primäre Verfahren)) zu Statusindikator “B” (nicht unter OPS anerkannt), um anzuzeigen, dass die codes nicht unter dem Krankenhaus OPS bezahlt werden, sondern unter einem anderen Medicare Zahlungssystem als dem OPS bezahlt werden., Wenn jedoch die mit dem CPT-code 99457 oder 99458 beschriebenen Dienste in der ambulanten Einrichtung des Krankenhauses durchgeführt werden, sollte die Einrichtung einen alternativen code melden. Diese codes sind zusammen mit den Deskriptoren und statusindikatorzuweisungen in Tabelle 34 aufgeführt. Darüber hinaus sind die Definitionen für alle OPS-Statusindikatoren im Anhang D1 zu finden.

Wir stellen fest, dass für CY 2020, revidierten wir den Statusindikator für CPT-code 99457 von “M” (Artikel und Dienstleistungen nicht auf den MAC Abrechenbar., Nicht unter OPPS bezahlt) an â € œB, ” und für CPT-code 99458, die ein add-on-code ist, von “N” (verpackt) bis “B” ab dem 1.März 2020. Wir haben die änderungen vorgenommen, damit Critical Access Hospitals (CAHs) nach cahs Methode II für diese verzichtsdienste abrechnen können, damit Ansprüche mit diesen codes im Integrierten Ambulanten Code-Editor (IOCE) angemessen verarbeitet werden können. Wir haben die Revisionen im Juli 2020 OPPS Quarterly Update CR (Transmittal 10224, Change Request 11814, vom 15., August 2020 hat EIN Moderator darum gebeten, die Statusindikatoren für diese codes zu überarbeiten.

Insbesondere schlug der Moderator vor, dass die CPT-codes 99091 und 99457 ähnlich behandelt werden sollten HCPCS G0463 (ambulanter Krankenhausbesuch für die Beurteilung und Verwaltung eines Patienten), die Statusindikator zugeordnet ist â € œV” (Klinik oder Notaufnahme Besuch) und APC 5012 (Klinikbesuche und Verwandte Dienstleistungen), die eine cy 2021 vorgeschlagene zahlungsrate von $120.88 hat., Basierend auf der Diskussion auf der Podiumsdiskussion empfahl das HOP-Gremium, den Statusindikator für die CPT-codes 99091 und 99457 auf “V” und den Statusindikator für den CPT-code 99458 auf der Gedruckten Seite 85978 bis “N”zu überarbeiten. Wir stellen fest, dass wir die Empfehlung des Gremiums nicht akzeptieren, da wir der Meinung sind, dass wir eine weitere überprüfung benötigen, um festzustellen, ob diese Art von Dienstleistungen (dh physiologische Fernüberwachung) im Rahmen des OPPS separat bezahlt werden sollten., Wir schätzen die Empfehlungen des HOP-Panels zu den Revisionen der Statusindikatoren für die CPT-codes 99091, 99457 und 99458 und werden Sie in zukünftigen Regelwerken berücksichtigen. Kommentar.

Für CPT-code 99091, ein Kommentator nicht einverstanden mit der Statusanzeige Zuordnung von â € œN, ” und erklärte, der code sollte nicht verpackt werden, weil der Dienst der einzige OPS-service sein kann, während eines Monats für ein registriertes Krankenhaus ambulant eingerichtet. Der Kommentator empfahl, den code entweder dem Statusindikator zuzuweisen oder ihn ähnlich dem CPT-code 99454 zu behandeln (Fernüberwachung physiologischer parameter) (Z.,, Gewicht, Blutdruck, Pulsoximetrie, atemflussrate), initial. Gerät(E) Versorgung mit täglichen Aufnahme(s) oder programmiert Alarm(s) übertragung, jeder 30 Tage), die hat eine zahlbar status Anzeige von “Q1” (STV-Verpackt Codes) und zugewiesen zu APC 5741 (Ebene 1 Elektronische Analyse von Geräten) mit einem cy 2021 vorgeschlagen Zahlung von $37,76.

Antwort. Obwohl wir empfindlich auf die vom Kommentator geäußerte Besorgnis reagieren, glauben wir nicht, dass eine überarbeitung des statusindikators für den CPT-code 99091 zu diesem Zeitpunkt angemessen wäre., Wir glauben, dass wir diesen code zusammen mit allen PRM-dienstcodes (remote physiological monitoring) weiter überprüfen müssen, um festzustellen, ob diese Arten von Diensten im Rahmen des OPS separat zu entrichten sind. Deshalb, für CY 2021, schließen wir unseren Vorschlag, ohne änderung und wird auch weiterhin CPT-code 99091 Statusindikator zuweisen â € œN, ” und erwägen den Vorschlag, den Statusindikator in Zukunft regelgestaltung zu überarbeiten.

Der endgültige cy 2021-Statusindikator für den CPT-code 99091 ist auch in Tabelle 34 unten zu finden., Kommentar. Für den CPT-code 99457 schlugen mehrere Kommentatoren vor, den code dem Statusindikator zuzuordnen, ähnlich dem CPT-code 99453(Fernüberwachung physiologischer parameter (Z. B.

Gewicht, Blutdruck, Pulsoximetrie, atemflussrate), initial. Einrichtung und patientenbildung bei der Verwendung von Geräten), der einen zahlbaren Statusindikator von “V” hat und APC 5012 mit einer vorgeschlagenen Zahlung von $120.88 von CY 2021 zugewiesen wurde., Die Kommentatoren erklärten, dass in der CY 2020 Arzt Gebührenplan (PFS), CMS klargestellt, dass “CPT codes 99457 und 99458 kann von klinischem Personal unter der Allgemeinen Aufsicht des Arztes oder KKW zur Verfügung gestellt werden.” Basierend auf dieser Aussage glauben die Kommentatoren, dass CPT-code 99457 separat unter dem OPS bezahlt werden sollte. Die Kommentatoren berichteten, dass,weil der code derzeit Statusindikator zugeordnet ist “B, †œ Krankenhaus ambulante Einrichtungen erhalten keine Erstattung, wenn der service von klinischem Personal in einem Krankenhaus ambulant zur Verfügung gestellt wird., Ein Kommentator erklärte, dass der Statusindikator auf “Vâ € revidiert werden sollte, um den Dienst zu unterstützen, der Medicare Begünstigten im Auftrag eines Arztes zur Verfügung gestellt wird.

Antwort. Wir schätzen die Vorschläge der Kommentatoren, glauben jedoch, dass wir eine weitere Bewertung dieses Codes zusammen mit den übrigen RPM-servicecodes benötigen, um festzustellen, ob diese Art von service im Rahmen des OPS separat zu zahlen ist. Deshalb, für CY 2021, schließen wir unseren Vorschlag, ohne änderung, CPT-code 99457 status indicator “B zuweisen.,"Wir werden den Vorschlag der Kommentatoren prüfen, den Statusindikator für zukünftige Regeländerungen zu überarbeiten.

Der endgültige cy 2021-Statusindikator für den CPT-code 99457 ist auch in Tabelle 34 unten zu finden. Wie oben erwähnt, haben wir den Statusindikator für den CPT-code 99457 mit Wirkung zum 1. März 2020 von "“Mâ€" auf "“Bâ€" überarbeitet, damit Critical Access Hospitals (CAHs) nach cahs Methode II für diese verzichtsdienste abrechnen können Ansprüche mit diesem code würden im Integrierten Ambulanten Code-Editor (IOCE) angemessen verarbeitet., Wir haben die Revisionen im Juli 2020 OPPS Quarterly Update CR (Transmittal 10224, Change Request 11814, vom 15.

Kommentar. Für CPT-code 99458, schlugen die Kommentatoren die Neuzuweisung an Statusanzeige “N”, weil dies ein add-on-code ist., Antwort. Wie oben erwähnt, haben wir, ähnlich wie beim CPT-code 99457, den Statusindikator für den CPT-code 99458 mit Wirkung zum 1.März 2020 auf “B” überarbeitet, damit Critical Access Hospitals (CAHs) nach cahs Methode II für den Dienst abrechnen können, sodass Ansprüche mit diesem code im Integrierten Ambulanten Code-Editor (IOCE) angemessen verarbeitet werden.

Wir haben die Revisionen im Juli 2020 OPPS Quarterly Update CR (Transmittal 10224, Change Request 11814, vom 15., Wir schätzen die Vorschläge der Kommentatoren, glauben jedoch, dass wir eine weitere Bewertung dieses Codes zusammen mit den übrigen RPM-servicecodes benötigen, um festzustellen, ob diese Art von service im Rahmen des OPS separat zu zahlen ist. Deshalb, für CY 2021, schließen wir unseren Vorschlag, ohne änderung, CPT-code 99458 zu Statusindikator zuweisen â € œB, ” und wir werden den Vorschlag prüfen, den Statusindikator in Zukunft regelgestaltung zu überarbeiten. Der endgültige cy 2021-Statusindikator für den CPT-code 99458 ist in Tabelle 34 unten zu finden., Kommentar.

Ein Kommentator gab an, dass CMS derzeit separat für bestimmte RPM-Dienste bezahlt und die codes separat zahlbar Statusanzeige zugeordnet haben “V, †⠀ œS, ” oder “Q1, ” jedoch sind einige andere RPM-codes nicht zahlbar Statusanzeigen zugeordnet, wie “B” und “M”. Der Kommentator fügte hinzu, dass die statusindikatorzuweisungen für die RPM-codes für Anbieter inkonsistent und verwirrend sind. Der gleiche Kommentator schlug vor, dass CMS jeden einzelnen RPM-CPT-code erkennt, der krankenhausressourcen erfordert, und die codes konsistent den Statusindikatoren zuweist., Der Kommentator empfahl, die CPT-codes 93264, 93268, 93297, 93298 vom Statusindikator auf "“mâ€" umzustellen und den code entweder APC 5741 (Level 1 Electronic Analysis of Devices) mit einer vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsrate von $37.76, APC 5742 (Level 2 Electronic Analysis of Devices) mit einer vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsrate von $101.76 oder APC 5743 (Level 3 Electronic Analysis of Devices) mit einer vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsrate von $272.91 zuzuweisen., Der Kommentator erklärte, dass die CPT-codes 93264, 93268, 93297, 93298 abgedeckt und zahlbar sein sollten, ähnlich wie der CPT-code 93296 (interrogation device evaluation(s) (remote), bis zu 90-Tagen.

Einzel -, dual-oder multiple-lead-schrittmachersystem, leadless-schrittmachersystem oder implantierbares defibrillatorsystem, remote-Datenerfassung(s), Empfang von übertragungen und technikerüberprüfung, technischer support und Verteilung der Ergebnisse), die APC 5741 mit einer vorgeschlagenen cy 2021-zahlungsrate von 37.76 USD zugewiesen wird., Derselbe Kommentator schlug vor, den CPT-code 99474 vom Statusindikator “B” auf “V” umzustellen und APC 5012 zuzuweisen, ähnlich dem CPT-code 99453 (Fernüberwachung physiologischer parameter(Z. B. Gewicht, Blutdruck, Pulsoximetrie, atemflussrate), initial.

Einrichtung und patientenschulung bei der Verwendung von Geräten). Antwort. Wir schätzen die Vorschläge des Kommentators, glauben jedoch, dass wir eine weitere Bewertung der codes benötigen, um festzustellen, ob alle RPM-CPT-codes im Rahmen des OPS separat bezahlt werden sollten., Für CY 2021 schließen wir daher unseren Vorschlag ohne änderung ab, den CPT-codes 93264, 93268, 93297 und 93298 dem Statusindikator zuzuweisen “M,” und berücksichtigen die Vorschläge zur überarbeitung des statusindikators und zur Zuordnung geeigneter APCs zu den codes in der zukünftigen Regelsetzung.

In ähnlicher Weise schließen wir unsere Startseite 85979vorschlag, ohne änderung, um CPT-code 99474 Statusindikator B” für CY 2021 zuzuweisen. Die endgültigen Statusindikatoren für die CPT-codes 93264, 93268, 93297, 93298 und 99474 finden Sie in Tabelle 34 unten., Kommentator. Ein Kommentator schlug vor, den Statusindikator für 19 CPT-codes zu überarbeiten, die virtuelle check-ins, e-Besuche und telefonische Bewertungs-und Verwaltungsdienste von nicht zahlbar bis separat zahlbar im Rahmen des OPS beschreiben.

Die 19 codes sowie die vorgeschlagenen statusindikatorzuweisungen und-Deskriptoren sind in Tabelle 34 unten zu finden. Der Kommentator erklärte, dass, wenn Kliniker virtuelle check-ins, e-Besuche und telefonische E/M-Dienste für ambulante Krankenhausaufenthalte bereitstellen, krankenhausressourcen zur Unterstützung des Klinikers verwendet werden., Der Kommentator erklärte, dass, während die codes separat unter dem PFS zahlbar sind, die krankenhausressourcen nicht separat unter dem OPS bezahlt werden. Der Kommentator ist der Ansicht, dass virtuelle oder remote-Dienste unter 42 CFR 419.22 nicht von OPPS ausgeschlossen sind, und daher sollten die facility-Kosten im Rahmen des OPPS separat bezahlt werden.

Antwort. Wir schätzen die Vorschläge des Kommentators, glauben jedoch, dass wir eine weitere Bewertung der 19-codes benötigen, um festzustellen, ob die Dienste im Rahmen des OPS separat bezahlt werden sollten., Daher schließen wir für CY 2021 unseren Vorschlag ohne änderung ab, die codes entweder dem Statusindikator “A” oder “B” für die 19 in Tabelle 34 aufgeführten codes zuzuweisen virtueller check-in, e-Besuch und telefonische E/M-Dienste., Kommentar. Ein Kommentator schlug vor,den Statusindikator für zwei medikationstherapie-management-codes (MTM) von “E1” auf “B, ” zu überarbeiten und gab an, dass die codes demselben Statusindikator zugeordnet werden sollten wie der genetische beratungscode CPT 96040 (Medizinische Genetik und genetische Beratung, jeweils 30 Minuten von Angesicht zu Angesicht mit patient/Familie), der dem Statusindikator “B” unter dem OPS zugewiesen ist., Insbesondere empfahl der Kommentator die Neuzuweisung der CPT-codes 99605(Medikationstherapie-management-service (s), der von einem Apotheker bereitgestellt wird, individuell, von Angesicht zu Angesicht mit dem Patienten, mit Beurteilung und intervention, falls bereitgestellt.

Erste 15 Minuten, neuer patient) und 99606(Medikationstherapie-management-service (s), der von einem Apotheker bereitgestellt wird, individuell, von Angesicht zu Angesicht mit dem Patienten, mit Bewertung und intervention, falls bereitgestellt. Erste 15 Minuten, etablierter patient) von “E1” zu “B.,” der Kommentator erklärte, dass die vorgeschlagene Regel CY 2021 klargestellt hat, dass genetische Beratung und apothekerdienste als “incident to†" ein professioneller service im Büro betrachtet werden können. Insbesondere stellte der Kommentator fest, dass die 2021 PFS vorgeschlagene Regel (85 FR 50146) besagt “Medication management sowohl unter Medicare Teil B und Teil D abgedeckt ist.wir wiederholen die Klarstellung, die wir in der 1.

Mai hair loss treatment IFC vorgesehen (85 FR 27550 bis 27629), dass Apotheker fallen unter die regulatorische definition von Hilfspersonal nach unseren Vorschriften bei § 410.26., Daher können Apotheker Dienstleistungen im Zusammenhang mit den Dienstleistungen und unter angemessener Aufsicht des rechnungsarztes oder KKW erbringen, wenn die Zahlung für die Dienstleistungen nicht im Rahmen des Medicare Part D-Nutzens erfolgt.” im Lichte der Aussagen ist der Kommentator der Ansicht, dass, wenn MTM-Dienste in der HOPD-Umgebung bereitgestellt werden, die ambulante Einrichtung des Krankenhauses für die apothekerdienste meldet, von denen der Kommentator glaubt, dass Sie die definition der ambulanten Dienste bei 42 CFR 410.27 und die definition der OPS-Dienste bei 42 CFR 419.21 erfüllen., Folglich ist der Kommentator der Ansicht, dass MTM-Dienste im Rahmen des OPS separat bezahlt werden sollten. Antwort. Wir schätzen die Vorschläge des Kommentators, glauben jedoch, dass wir eine weitere Bewertung der beiden MTM-codes benötigen, um festzustellen, ob die Dienste im Rahmen des OPPS separat bezahlt werden sollten.

Wir stellen fest, dass die in den oben vorgeschlagenen Regeln diskutierten Richtlinien in der Regel nicht für OPPS-Richtlinien gelten. Wir werden das Problem jedoch überprüfen. Daher schließen wir für CY 2021 unseren Vorschlag ohne änderung ab, die codes dem Statusindikator “E1” für die 2 in Tabelle 34 aufgeführten MTM-codes zuzuweisen., Kommentar.

Ein Kommentator schlug vor, dass CMS alle Telemedizin-und kommunikationstechnologiebasierten Dienste (CTBS) konsistent mit OPS-zahlbaren Statusindikatoren und APC-Zuweisungen (ambulatory payment classification) behandelt. Der Kommentator erklärte, dass diese Fragen in der vorgeschlagenen Regel 2021 PFS diskutiert wurden. Antwort.

Wir begrüßen den Vorschlag des Kommentators, glauben jedoch, dass wir das Problem weiter bewerten müssen, um festzustellen, ob alle codes, die Telemedizin-und kommunikationstechnologiebasierte Dienste (CTBS) beschreiben, im Rahmen des OPS separat bezahlt werden sollten., Darüber hinaus haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC keine Vorschläge zu diesen Themen unterbreitet. Wie oben erwähnt, gelten die vorgeschlagenen Richtlinien, die in den oben vorgeschlagenen Regeln diskutiert werden, normalerweise nicht für OPPS-Richtlinien, da es sich um zwei verschiedene Medicare-Zahlungssysteme handelt. Wir werden das Problem jedoch auf mögliche zukünftige Regeländerungen prüfen.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag ohne änderung für die 29 in Tabelle 34 für CY 2021 aufgeführten codes ab., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. Start Gedruckte Seite 85980 Start Gedruckte Seite 85981 Start Gedruckte Seite 85982 25., Überprüfung von Elektrokortikogrammen Von einem Implantierten Gehirnneurostimulator (APC 5741) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, weiterhin den CPT-code 95836 (Elektrokortikogramm von einem implantierten gehirnneurostimulatorpulsgenerator/ - Sender, einschließlich Aufzeichnung, mit interpretation und schriftlichem Bericht, bis zu 30 Tage) APC 5741 (Level 1 Elektronische Analyse von Geräten) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 37,76 USD zuzuweisen.

Kommentar. Ein Kommentator forderte CMS auf, den CPT-code 95836 von APC 5741 an APC 5742 (Level 2 Electronic Analysis of Devices) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 101 US-Dollar neu zuzuweisen.,76, und erklärte, dass die Zahlung für APC 5741 die von Hords bei der Durchführung dieses Verfahrens verwendeten Ressourcen nicht angemessen widerspiegelt. Antwort.

Basierend auf unserer Analyse der ambulanten Schadensdaten des Krankenhauses für diese Letzte Regel sind wir uns nicht einig, dass die Ressourcenkosten für die Erbringung der Dienstleistung unangemessen sind. Unsere Auswertung der neuesten Schadensdaten zeigt eine geometrische mittlere Kosten von etwa $ 14 basierend auf 21 einzelansprüchen (von 213 gesamtansprüchen). Wir glauben, dass die Neuzuweisung des Codes an APC 5742, dessen geometrische mittlere Kosten ungefähr 98 US-Dollar betragen, den service erheblich überbezahlen würde., Darüber hinaus glauben wir, dass die Zahlung für den CPT-code 95836 ausreicht, um die Krankenhauskosten für die Erbringung der Dienstleistung zu decken.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung des öffentlichen Kommentars unseren Vorschlag ohne änderung ab, APC 5741 weiterhin den CPT-code 95836 für CY 2021 zuzuweisen. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum. Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden., Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

Wie jedes Jahr werden wir die APC-Zuweisung für den CPT-code 95836 im nächsten regelzyklus neu bewerten. Wir erinnern die Krankenhäuser daran, dass wir die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Artikel auf der Grundlage der neuesten uns vorliegenden Schadensdaten jährlich überprüfen. 26., Therapeutische Apherese DIE lixelleâ ® Î22-mikroglobulin-Apherese-Säule ist zur Behandlung der dialysebedingten Amyloidose (DRA) indiziert, einer Erkrankung, die Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) betrifft, die seit fünf oder mehr Jahren Dialyse erhalten.

DAS lixelleâ® - Gerät wird in einem aphereseverfahren verwendet, das selektiv Î22-mikroglobulin (“Î22m”) aus dem zirkulierenden Blut von Patienten mit DRA entfernt. LIXELLE® wird nach ärztlicher Verschreibung in Verbindung mit Hämodialyse angewendet und soll bei jeder hämodialysesitzung (D. H.,, Häufigkeit der Behandlung wird voraussichtlich dreimal pro Woche sein).

Im März 2015 genehmigte die FDA LIXELLE® als Humanitarian Use Device (HUD) der Klasse III mit einer approved Humanitarian Device Exception (HDE). FDA-Vorschriften verlangen vom Hersteller, eine post-approval study (PAS) durchzuführen, um die Sicherheit DES lixelleâ®-Apherese-Verfahrens bei US-Patienten mit chronischer Hämodialyse mit klinisch diagnostiziertem DRA zu bewerten und den wahrscheinlichen nutzen der LIXELLE® - Apherese zu bewerten, um die Î22m-Reduktionsrate bei diesen Patienten in aufeinanderfolgenden dialysesitzungen zu erhöhen (im Vergleich zur Dialyse ohne LIXELLE®)., Derzeit gibt es keine Zahlung im Rahmen des OPS für das Apherese-Verfahren, das mit DEM lixelleâ® - Gerät verwendet wird. Kommentar.

Ein Kommentator, der Hersteller der LIXELLE® - Gerät, Starten Sie die Gedruckte Seite 85983requested, dass CMS bieten Zahlung für die Apherese-Verfahren eingesetzt, mit dem Gerät unter den UPPS. Der Kommentator erklärte, dass die LIXELLE® Apherese-Verfahren verabreicht werden, die entweder in einer Dialyse-Einrichtung oder in die Krankenhaus-Ambulanz und die HOPD war die klinisch angemessenen Rahmen.,ted Services). (2) die Zahlung für die Dialyse im Rahmen des lixelleâ® Apherese-Verfahrens durch HCPCS-code g0257 (Außerplanmäßige oder notfalldialysebehandlung für einen ESRD-Patienten in einer ambulanten Krankenhausabteilung, die nicht als ESRD-Einrichtung zertifiziert ist) ermöglichen, die APC 5401 (Dialyse) für CY 2021 zugewiesen ist, und die Verwendung eines Modifikators oder add-on-Codes erfordern, um eine zusätzliche Zahlung bereitzustellen, die über die von APC 5401 lixelleâ® Apherese Verfahren und weisen Sie den Code APC 5242 (Level 2 BLOOD product Exchange und Verwandte Dienstleistungen) zu., Schließlich stellte der Kommentator auch fest, dass Sie die von der FDA geforderte post-approval-Studie als Bedingung für die HDE nicht abschließen konnten, da es aufgrund fehlender CMS-Zahlung für das LIXELLE® - aphereseverfahren schwierig war, die patienteneinschreibung zu sichern.

Antwort. Wir schätzen diese Kommentare und verstehen, die verschiedenen Fragen im Zusammenhang mit Berichterstattung und die Zahlung für die LIXELLE® Apherese-Verfahren. Wir werden diese Kommentare für zukünftige Regeländerungen berücksichtigen.

27.,ystem (APC 5163) wie in Addendum B der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angezeigt, haben wir vorgeschlagen, den CPT-code 0583t (Tympanostomie (einführen eines beatmungsschlauchs erforderlich) unter Verwendung eines automatisierten tubenabgabesystems, Iontophorese-Lokalanästhesie) dem Statusindikator (SI) “E1” zuzuweisen, um anzuzeigen, dass der code nicht von Medicare zu zahlen ist, wenn er ambulant eingereicht wird (jeder ambulante rechnungstyp), da die mit diesen codes verbundenen Dienstleistungen entweder nicht von einem Medicare-ambulanten Leistungskategorie, sind GESETZLICH von Medicare Zahlung Ausgeschlossen, oder sind nicht angemessen und notwendig., Kommentar. Einige Kommentatoren berichteten, dass das mit dem CPT-code 0583T verknüpfte Gerät im November 2019 die FDA-Zulassung erhielt und eine separate Zahlung für den code beantragte. Sie forderten speziell Zuordnung zu APC 5164 (Stufe 4 ENT-Verfahren), mit einer vorgeschlagenen Zahlung von $2.776, 63, und forderte auch Zuordnung entweder Statusindikator “S” (Verfahren oder Service, nicht Abgezinst, Wenn mehrere) oder “T” (Verfahren oder Service, Mehrere Verfahren Reduktion Gilt).

Sie berichteten, dass die Zuordnung zu APC 5164 mit den Ressourcen übereinstimmen würde, die bei der Bereitstellung dieses Dienstes bereitgestellt wurden., Der Hersteller des mit dem code verknüpften Geräts erklärte, dass der mit dem CPT-code 0583t beschriebene chirurgische Eingriff zwar hauptsächlich bei Kindern durchgeführt wird, das Gerät jedoch für alle Altersgruppen über 6 Monaten zugelassen ist. Der Hersteller gab auch an, dass das Verfahren für die Medicaid-Bevölkerung und Medicaid-Programme, die sich Häufig auf Medicare beziehen, um Deckung und Zahlung zu etablieren, äußerst wichtig sein wird. Ein Kommentator berichtete, dass die Gesamtkosten für das gesamte Verfahren ungefähr 2,776 US-Dollar betragen, während der Gerätehersteller Kosten von etwa 1,400 US-Dollar für das Gerät meldete., Antwort.

Basierend auf unserer überprüfung des Verfahrens und den Eingaben unserer medizinischen Berater glauben wir, dass das mit dem CPT-code 0583t beschriebene chirurgische Verfahren in Bezug auf klinische Homogenität und Ressourcenkosten dem CPT-code 69436 am ähnlichsten ist (Tympanostomie (einführen eines beatmungsschlauchs erforderlich), lokale oder topische Anästhesie), die APC 5163 (HNO-Verfahren der Stufe 3) mit einer vorgeschlagenen Zahlung von etwa 1,395 USD zugewiesen wird. Beide Verfahren (wie durch die CPT-codes 0583t und 69436 beschrieben) erfordern beatmungsröhren, die eine Anästhesie erfordern., Daher glauben wir, dass die am besten geeignete APC-Zuordnung für CPT-code 0583T APC 5163 ist, die mit Statusindikator verbunden ist “J1” (Krankenhaus Teil B Dienstleistungen durch eine umfassende APC bezahlt). Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung der öffentlichen Kommentare unseren Vorschlag mit änderungen ab und weisen APC 5163 den CPT-code 0583T mit einem Statusindikator von “J1” für CY 2021 zu.

Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. 28.

Unlisted Dental Procedure (APC 5161) Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, APC 5161 (Level 1 HNO Procedures) weiterhin den CPT-code 41899 (Unlisted procedure, dentoalveolar structures) mit einer zahlungsrate von 213.59 USD zuzuweisen. Kommentar. Zwei zahnärztliche Fachgesellschaften äußerten sich besorgt über die zahlungsrate für den CPT-code 41899., Sie erklärten, dass dies der einzige CPT-code ist, der für die Zahnchirurgie verfügbar ist, und seine geringe Erstattung reicht nicht aus, um die Einrichtungskosten zu decken.

Die Kommentatoren fügten hinzu, dass die niedrige zahlungsrate dazu geführt hat, dass viele Zahnärzte, insbesondere kinderzahnärzte, Schwierigkeiten hatten, Operationssaal (ODER) Zeit für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose zu erhalten. Sie Gaben an, dass das problem durch die hair loss treatment-Pandemie verschärft wurde und der Zugang zu ORs weiter eingeschränkt ist, um den zahnärztlichen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Antwort.

Der CPT-code 41899 wird als nicht aufgeführter code bezeichnet., Einige HCPCS-codes werden verwendet, um Elemente zu melden, Dienstleistungen, und Verfahren, die nicht den genauen Artikel definieren, service, oder chirurgischer Eingriff eingerichtet. Sie werden allgemein als “unlisted” codes bezeichnet. Die code-Deskriptoren enthalten oft Sätze wie.

€œunlisted Verfahren,†“not sonst klassifiziert,” oder “not anders angegeben.die nicht aufgelisteten codes fallen normalerweise in eine klinische oder prozedurale Kategorie, aber Ihnen fehlt die Spezifität, die zur Beschreibung der verwendeten Ressourcen erforderlich ist., Bis ein spezifischerer HCPCS-code eingerichtet ist, bietet der nicht aufgelistete code provisorisch eine Möglichkeit für Anbieter, Elemente, Dienstleistungen und Verfahren bereitzustellen. Im Allgemeinen werden nicht aufgelistete codes gemeldet, wenn kein anderer spezifischer CPT-oder Level-II-HCPCS-code den Artikel, das Verfahren oder die Dienstleistung genau beschreibt. Aufgrund der fehlenden Spezifität werden nicht aufgelistete codes der untersten, klinisch geeigneten APC-Gruppe unter dem OPS zugewiesen., Die Zuordnung der nicht aufgelisteten codes zur niedrigsten APC-Ebene in der im code angegebenen klinischen Kategorie bietet ein angemessenes Mittel zur zwischenzahlung, bis ein code vorliegt, der speziell beschreibt, was bezahlt wird.

Es fördert gegebenenfalls auch die Erstellung von codes und schützt vor überzahlung von Diensten, die in der Forderung nicht eindeutig identifiziert sind., Zur Erinnerung. Nicht aufgelistete codes werden weder zur Ermittlung des Prozentsatzes der Ansprüche verwendet, die zum APC beitragen, noch werden Ihre Startseite 85984 verwendet Kosten bei der Berechnung des geometrischen APC-Mittelwerts (80 FR 70321), da wir nach der definition des Codes nicht wissen, welcher Dienst oder welche Kombination von Diensten sich in den Ansprüchen widerspiegelt, die mit dem nicht aufgelisteten code in Rechnung gestellt werden. Derzeit haben wir fünf Ebenen von HNO-Verfahren APCs, Ebenen 1 bis 5, mit Ebene 1 auf die niedrigste Zahl der fünf APCs zugeordnet., Da der code als nicht aufgelisteter code bezeichnet wird, glauben wir, dass der CPT 41899-code APC 5161, der niedrigsten Ebene von APC, angemessen zugewiesen ist.

Da nicht aufgelistete codes nicht spezifisch sind, werden Hops darüber hinaus daran erinnert, dass Medicare Administrative Contractors (MACs) möglicherweise zusätzliche Dokumentationsanforderungen dafür haben, wie die codes gemeldet werden sollen, um eine Zahlung zu erhalten. Informationen darüber, wie Macs Ansprüche mit nicht aufgelisteten codes überprüfen, finden Sie in Abschnitt 180.3 (nicht aufgelisteter Service oder Verfahren) in Kapitel 4 (Teil B) des Medicare Claims Processing Manual., Wir stellen fest, dass AMA vierteljährlich und jährlich je nach Codetyp neue CPT-codes erstellt. Interessenten, die spezifischere codes für nicht aufgeführte codes wünschen, sollten sich an die AMA wenden.

Informationen auf CPT-codes und den Prozess für die Beantragung neuer codes finden Sie auf der AMA-website. Https://www.ama-assn.org/​Informationen ​cpt-editorial-panel/​cpt-code-Verfahren. In der Zusammenfassung, nach Abwägung der öffentlichen Kommentare, wir sind die Finalisierung unser Vorschlag ohne änderungen, zu weisen Sie CPT code 41899 zu APC 5161 für CY-2021., Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum.

Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. 29.

Urologie und Verwandte Dienstleistungen (APCs 5371 Bis 5378) Wir haben Kommentare zur vorgeschlagenen Regel CY 2020 OPPS/ASC erhalten, die darauf hindeutet, dass wir die APC-Zuweisungen für die den APCs für Urologie und Verwandte Dienste zugewiesenen Dienstleistungen überarbeiten., Der Kommentator stellte insbesondere fest, dass eine Reorganisation für die APCs 5374 bis 5376 angemessen wäre, fügte jedoch hinzu, dass es andere Anpassungen bei den Diensten innerhalb der APCs für Urologie gab, die die Struktur dieser APCs verbessern könnten. Als Antwort auf diesen Kommentar haben wir in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum angegeben, dass wir bei der zukünftigen regelgestaltung änderungen der Urologie-APCs in Betracht ziehen würden. Derzeit gibt es für CY 2020 sieben APCs-Ebenen für urologische Dienste., Wir haben die geometrischen mittleren Kosten für die APCs 5371 bis 5377 überprüft und nach unserer Analyse der anspruchsdaten für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC angenommen, dass eine änderung der APCs für die Urologie angemessen wäre.

Für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC haben wir die anspruchsdaten ausgewertet und festgestellt, dass der große Unterschied in den geometrischen mittleren Kosten zwischen APC 5376 (level 6) und APC 5377 (level 7) weiter zugenommen hat., Dieser Unterschied in den geometrischen mittleren Kosten von APC 5376 zu APC 5377 wäre ungefähr $9,700 gewesen, mit den geometrischen mittleren Kosten für APC 5377 bei ungefähr 220 Prozent der geometrischen mittleren Kosten von APC 5376., Basierend auf den vorgeschlagenen regelanspruchsdaten, die einen ungewöhnlich großen Unterschied zwischen den geometrischen mittleren Kosten des Level 6 Urology APC und des Level 7 Urology APC sowohl auf dollar-als auch auf prozentualer basis zeigten, glaubten wir, dass die Schaffung eines zusätzlichen APC in der Urologie und verwandten Serien eine angemessene Struktur bieten würde, die zwischen klinischer und kostenähnlichkeit für die Verfahren in den verschiedenen Ebenen unterscheidet., Daher haben wir für CY 2021 vorgeschlagen, eine zusätzliche Ebene für die APCs für Urologie und Verwandte Dienste einzurichten, insbesondere APC 5378 (Level 8 Urologie und Verwandte Dienste) und die aktuellen APCs 5376 (Level 6 Urologie und Verwandte Dienste) und 5377 (Level 7 Urologie und Verwandte Dienste) neu zu organisieren. Wir glaubten, dass diese Neuorganisation das fehlen eines geeigneten Niveaus für Verfahren mit geometrischen mittleren Kosten, die zwischen dem aktuellen APC 5376 und dem aktuellen APC 5377 liegen, beheben würde., Wie wir in der vorgeschlagenen Regel angegeben haben (85 FR 48842), würde die vorgeschlagene Reorganisation CPT 53440 (Male sling procedure) und CPT 0548T (Transperineal periurethral balloon continence device. Bilaterale Platzierung, einschließlich Zystoskopie und Fluoroskopie) von der aktuellen APC 5376 zu APC 5377 neu zuweisen.

Darüber hinaus würde die vorgeschlagene überarbeitung die folgenden Dienste von APC 5377 auf APC 5378 umstellen. CPT 54416 (Entfernung und Ersatz von nicht aufblasbarer (halbstarrer) oder aufblasbarer (in sich geschlossener) Penisprothese bei derselben operativen Sitzung). CPT 53444 (tandemmanschette Einsetzen)., CPT 54410 (Entfernung und Austausch aller Komponenten einer Mehrkomponenten-aufblasbaren Penisprothese bei derselben operativen Sitzung).

CPT 54411 (Entfernung und Austausch aller Komponenten einer Mehrkomponenten-aufblasbaren Penisprothese durch ein infiziertes Feld bei derselben operativen Sitzung, einschließlich Bewässerung und debridement von infiziertem Gewebe). CPT 54401 (Einsetzen der Penisprothese. Aufblasbar (in sich geschlossen)).

CPT 54405 (Einsetzen einer Mehrkomponenten -, aufblasbaren Penisprothese, einschließlich Platzierung von Pumpe, Zylindern und reservoir)., CPT 53447 (Entfernung und Ersatz des aufblasbaren Schließmuskels für Harnröhre/blasenhals einschließlich Pumpe, reservoir und Manschette bei derselben operativen Sitzung). CPT 53445 (Einsetzen des aufblasbaren Schließmuskels für Harnröhren- / blasenhals, einschließlich Platzierung von Pumpe, reservoir und Manschette). Wie in der vorgeschlagenen Regel weiter ausgeführt, führt die vorgeschlagene APC-Neuzuweisung für diese 10 codes zu geometrischen mittleren Kosten für die Ebenen 6, 7 und 8 der APCs für Urologie, von denen wir glauben, dass Sie angemessener mit den geometrischen mittleren Kosten für Dienstleistungen in diesen APCs übereinstimmen als die derzeitige Struktur., Insbesondere, wie in Tabelle 19 der vorgeschlagenen Regel aufgeführt und unten nachgedruckt, reduzieren die geometrischen mittleren Kosten von $8,089.78 für APC 5376, $11,275.15 für APC 5377 und $18,015.54 für APC 5378 die ungewöhnlich großen Lücken sowohl auf dollar-als auch prozentualer basis bei den geometrischen mittleren Kosten zwischen jeder APC-Ebene.

Start Gedruckt Seite 85985 Wir haben viele Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten. Unten sind die Kommentare und unsere Antworten., Kommentar. Mehrere Kommentatoren unterstützten unseren Vorschlag, einen zusätzlichen APC für Urologie und Verwandte Dienste einzurichten, insbesondere APC 5378 (Level 8 Urologie und Verwandte Dienste), und die aktuellen APCs 5376 (Level 6 Urologie und Verwandte Dienste) und 5377 (Level 7 Urologie und Verwandte Dienste) neu zu organisieren.

Diese Kommentatoren waren sich einig, dass die Zugabe von APC 5378 innerhalb der APCs für Urologie die Verfahren auf der Grundlage Ihrer Ressourcenkosten und Ihrer klinischen Homogenität besser ausrichten würde., Antwort. Wir freuen Uns über die Unterstützung der Kommentatoren für unseren Vorschlag, neue APC 5378 einzurichten und die Verfahren in den APCs für Urologie neu zu organisieren. Wir stellen fest, dass wir jedes Jahr im Rahmen des OPS die APC-Gruppierungen auf der Grundlage der neuesten ambulanten Schadensdaten des Krankenhauses überarbeiten und ändern, um Verfahren und Dienstleistungen basierend auf klinischen Merkmalen und ressourcenähnlichkeit angemessen in APCs zu platzieren.

Wir stellen fest, dass wir aufgrund unserer überprüfung der anspruchsdaten für die endgültige Regel auch unseren Vorschlag ohne änderung abschließen, die CPT-codes 53440 und 0548T APC 5377 zuzuweisen., Ebenso schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, um CPT-codes neu zuzuweisen 54416, 53444, 54410, 54411, 54401, 54405, 53447, und 53445 bis APC 5378. Kommentar. Ein Kommentator unterstützte die fortgesetzte Zuordnung des HCPCS-Codes C9739 (Zystourethroskopie mit einfügen eines transprostatischen Implantats.

1 bis 3 Implantate) zu APC 5375 und HCPCS C9740 (Zystourethroskopie mit einfügen eines transprostatischen Implantats. 4 oder mehr Implantate) zu APC 5376. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung des Kommentators für unsere APC-Aufgaben, die auf unserer überprüfung der neuesten Schadensdaten basieren., Wir schließen unseren Vorschlag ab und weisen diese codes in dieser letzten Regel den vorgeschlagenen APCs zu. Kommentar. Mehrere Kommentatoren empfahlen auch zusätzliche änderungen innerhalb von APCs 5371 zu APC 5376., Insbesondere empfahlen die Kommentatoren für die APCs 5371 und 5372 die folgenden neuzuordnungen von APC 5371 zu APC 5372.

CPT 51720 (Blaseninstillation von antikarzinogenem Agens (einschließlich Retentionszeit). CPT 43763 (perkutane Entfernung der Gastrostomie-Röhre, einschließlich Entfernung, wenn durchgeführt, ohne Bildgebung oder endoskopische Anleitung. Erfordert eine revision des Gastrostomie-Trakts).

51725 Einfaches cystometrogramm (cmg) (Z. B. Wirbelsäulenmanometer).

51726 Komplexes cystometrogramm (D. H. Kalibrierte elektronische Geräte).

Und 51040 Zystostomie, zystotomie mit Drainage.,darüber hinaus schlugen die Kommentatoren vor, die Zuordnung für diese codes von APC 5376 zu APC 5377 zu überarbeiten:Startseite 85986 55873 Kryochirurgische ablation der Prostata (einschließlich ultraschallführung und-überwachung). 50081 Perkutane nephrostolithotomie oder pyelostolithotomie mit oder ohne Dilatation, Endoskopie, Lithotripsie, stenting oder korbextraktion. Über 2 cm.

Und 50562 Nierenendoskopie durch etablierte nephrostomie oder pyelostomie, mit oder ohne Bewässerung, Instillation Oder ureteropyelographie, ohne radiologischen Service. Mit Resektion des Tumors., Antwort. Aufgrund unserer überprüfung der anspruchsdaten für die endgültige Regel glauben wir nicht, dass es angemessen ist, diese 21 urologischen Verfahren den vorgeschlagenen APCs zuzuordnen.

Unsere überprüfung der anspruchsdaten für diese cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum zeigt, dass die Verfahren auf der Grundlage der klinischen Homogenität und der Ressourcenkosten angemessen in die vorgeschlagenen APCs aufgenommen werden. Folglich schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung für die oben diskutierten 21 urologischen Verfahren ab., Zusammenfassend schließen wir nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare und nach unserer Analyse der aktualisierten Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum unseren Vorschlag zur Reorganisation der Urologie und der damit Verbundenen Dienstleistungen ohne änderung ab APCs. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für die codes für alle oben diskutierten codes finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum.

Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden., Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. A. High-Intensity Focused Ultraschall der Prostata (HIFU) Verfahren (APC 5375) in 2017, CMS erhielt eine neue Technologie Anwendung für die Prostata HIFU Verfahren und etabliert eine neue code, speziell, HCPCS code C9747 (Ablation von Prostata, Transrektale, high intensity focused Ultraschall (hifu), einschließlich imaging guidance).

Basierend auf den geschätzten Kosten, die in der neuen Technologieanwendung bereitgestellt werden, haben wir APC 5376 (Urologie der Stufe 6 und Verwandte Dienste) den neuen code mit einer zahlungsrate von 7,452 USD zugewiesen.,66 mit Wirkung zum 1. Juli 2017. Wir haben DIE si-und APC-Zuweisung im Juli 2017 OPPS quarterly update CR (Transmittal 3783, Change Request 10122, vom Mai 26, 2017) bekannt gegeben.

Für das CY 2018-update haben wir die Zuordnung des HCPCS-Codes C9747 zu APC 5376 mit einer zahlungsrate von 7,596.26 USD beibehalten. Wir stellen fest, dass die zahlungsraten für das CY 2018 OPPS-update auf Ansprüchen beruhten, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 30., Da der HCPCS-code C9747 am 1.

Juli 2017 festgelegt WURDE, hatten wir keine anspruchsdaten für das Verfahren zur Verwendung im ratesetting für CY 2018. Für das cy 2019-update haben wir jedoch basierend auf den neuesten Schadensdaten für die endgültige Regel die APC-Abtretung für den HCPCS-code C9747 von APC 5376 auf APC 5375 mit einer zahlungsrate von 4,020.54 USD überarbeitet. Wir stellen fest, dass die zahlungsraten für CY 2019 auf Ansprüchen beruhten, die zwischen Januar 1, 2017 bis Dezember 30, 2017 eingereicht und am oder vor Juni 30, 2018 bearbeitet wurden., Unsere Schadensdaten zeigten einen geometrischen Mittelwert von ungefähr $ 5,000 für HCPCS code C9747 basierend auf 64 einzelansprüchen (von 64 gesamtansprüchen), der signifikant niedriger war als die geometrischen mittleren Kosten von etwa $7,717 für APC 5376.

Wir glaubten, dass die geometrischen mittleren Kosten für HCPCS code C9747 mehr vergleichbar mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa $ 4,055 für APC 5375 war. Folglich haben wir den code von APC 5376 zu APC 5375 (Level 5 Urology and Related Services) für CY 2019 neu zugewiesen und C9747 blieb in APC 5376 für CY 2020., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, APC 5375 weiterhin den HCPCS-code C9747 mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von 4,487.87 USD zuzuweisen. Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass HCPCS C9747 ab Januar 2021 durch CPT 55880 ersetzt wird.

Kommentar. Viele Kommentatoren Gaben an, dass die APC 5375-zahlungsrate die Kosten für Krankenhauseinrichtungen für dieses Verfahren nicht deckt und daher die Krankenhäuser davon abhält, dieses Verfahren für Medicare-Patienten bereitzustellen. Einige Kommentatoren argumentierten, dass HIFU ein geräteintensives Verfahren ist, glaubten, dass die durchschnittlichen Kosten des HIFU-Verfahrens näher an der APC 5376 vorgeschlagenen zahlungsrate von $8,395 liegen.,87 und beantragte eine Neuzuweisung, damit Medicare-Empfänger die Behandlung erhalten können.

Sie prognostizierten, dass die Aufrechterhaltung der Zuordnung in APC 5375 HOPD-Einrichtungen davon abhalten wird, die HIFU-Behandlung Medicare-Begünstigten anzubieten, da die Zahlung nicht ausreicht, um die Kosten des Verfahrens zu decken., Mehrere Kommentatoren empfahlen, dieses Verfahren APC 5376 zuzuweisen, da Sie der Meinung sind, dass der Dienst klinisch ähnlich und in Bezug auf Ressourcen mit der kryoablation der Prostata vergleichbar ist, die durch den CPT-code 55873 (Kryochirurgische ablation der Prostata) beschrieben wird (einschließlich ultraschallführung und-überwachung) und APC 5376 (Level 6 Urology and Related Services) mit einer vorgeschlagenen zahlungsrate von $8,395.62 zugewiesen., Antwort. Wie wir seit der Einführung des OPS am 1.August 2000 jedes Jahr festgestellt haben, überprüfen wir jährlich die APC-Abtretungen für alle im Rahmen des OPS bezahlten Dienstleistungen und Artikel (einschließlich Geräte) auf der Grundlage unserer Analyse der neuesten Schadensdaten. Für CY 2021, basierend auf Ansprüchen, die zwischen Januar 1, 2019 bis Dezember 30, 2019 eingereicht wurden und am oder vor Juni 30, 2020 verarbeitet wurden, unterstützt unsere Analyse der neuesten Schadensdaten für diese Letzte Regel die Aufrechterhaltung des HCPCS-Codes C9747 in APC 5375., Insbesondere zeigen unsere Anspruchs Daten eine geometrische mittlere Kosten von etwa $ 5.744 für HCPCS code C9747 basierend auf 279 einzelnen Ansprüchen, die mehr vergleichbar mit den geometrischen mittleren Kosten von etwa $ 4.300 für APC 5375, anstatt die geometrischen mittleren Kosten von etwa $ 8.045 für APC 5376.

Darüber hinaus weisen die anspruchsdaten nicht darauf hin, dass der HCPCS-code C9747 den geräteintensiven Schwellenwert von 30 Prozent erfüllt. Daher bezeichnen wir den HCPCS-code C9747 nicht als geräteintensives Verfahren., In Bezug auf die Frage der ähnlichkeit mit dem CPT-code 55873 sind wir uns zwar einig, dass beide Verfahren zur Behandlung von Prostatakrebs bestimmt sind, sind uns jedoch nicht einig, dass die mit dem Prostata-HIFU-Verfahren verbundenen Ressourcenkosten notwendigerweise denen der kryoablation der Prostata ähnlich sind. Insbesondere zeigen unsere Schadensdaten für die kryoablation der Prostata eine geometrische mittlere Kosten von etwa $ 8,423 basierend auf 1,226 einzelne Ansprüche.

Die geometrischen mittleren Kosten für den CPT-code 55873 Stimmen einigermaßen mit APC 5376 überein, das geometrische mittlere Kosten von ungefähr $8,045 hat., Zusammenfassend halten wir nach sorgfältiger Prüfung der öffentlichen Kommentare und nach unserer Analyse der aktualisierten Schadensdaten für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum die APC-Abtretung für HCPCS code C9747 in APC 5375 aufrecht. Wir stellen fest, dass für die cy 2021 update, die CPT Editorial Panel etabliert CPT-code 55880 (Ablation von malignen Prostatagewebe, transrektal, mit hoher intensity—fokussierten Ultraschall (HIFU), einschließlich Ultraschall Führung) HIFU wirksam 1.Januar 2021 zu beschreiben., Dezember 2020 den HCPCS-code C9747, da er durch den CPT-code 55880 ersetzt wird. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für den CPT-code 55880 finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum.

Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes Start Gedruckt Seite 85987reportiert unter dem OPS. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. B., Optilume Procedure†" Optilume Drug Coated Balloon Catheter System (APC 5375) Für das update vom Juli 2020 hat Das CPT Editorial Panel einen neuen code festgelegt, insbesondere den CPT-Code 0619T der Kategorie III (Zystourethroskopie mit transurethraler anteriorer prostatakommissurotomie und arzneimittelabgabe, einschließlich transrektalem Ultraschall und Fluoroskopie, wenn durchgeführt), um den chirurgischen Eingriff zu beschreiben, der mit dem Optilume Drug Coated Balloon Catheter System zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) verbunden ist., Wir haben die APC-Zuweisung für den CPT-code 0619T im Juli 2020 OPPS quarterly update CR (Transmittal 10207, Change Request 11814, vom 2.

Juli 2020) bekannt gegeben. Insbesondere haben wir den CPT-code 0619T APC 5375 (Urologie der Stufe 5 und Verwandte Dienste) mit einer zahlungsrate von ungefähr 4,232 USD per 1.Juli 2020 zugewiesen und dem code einen Statusindikator von “J1†zugewiesen (Krankenhausteil B-Dienstleistungen, die über einen umfassenden APC bezahlt werden)., Basierend auf den Eingaben unserer medizinischen Berater und der Art des Verfahrens glaubten wir, dass das mit dem CPT-code 0619T beschriebene Verfahren aufgrund der klinischen Homogenität und der Ressourcenkosten dem CPT-code 52601 ähnlich war (Transurethrale elektrochirurgische Resektion der Prostata, einschließlich Kontrolle der postoperativen Blutung, vollständig (Vasektomie, fleischotomie, zystourethroskopie, harnröhrenkalibrierung und/oder Dilatation und interne urethrotomie sind enthalten). Kommentar.

Ein Kommentator behauptete, dass der CPT-code 0619T APC 5376 (Urologie der Stufe 6 und Verwandte Dienste) zugewiesen werden sollte., Der Kommentator berichtete, dass der CPT-code 0619T in Bezug auf klinische Merkmale, ärztliche Arbeit/intraoperative Intensität und Ressourcenkosten, einschließlich sowohl nicht gerätebezogener als auch gerätebezogener Kosten, klinischer HCPCS C9740 (Zystourethroskopie mit einsetzen eines transprostatischen Implantats. 4 oder mehr Implantate) ähnelt. Darüber hinaus wies der Kommentator auch darauf hin, dass der CPT-code 0619T zusätzliche nicht-Gerätekosten verursacht, einschließlich transrektalem Ultraschall, Fluoroskopie und Verwendung eines rektalen steileren Geräts., Der Kommentator gab an, dass der CPT-code 0619T in Bezug auf seine Geräte-und nichtgerätekosten ähnliche Ressourcenkosten wie der HCPCS-code C9740 hat.

Antwort. Wir schätzen die Beiträge des Kommentators zu diesem Thema und verstehen, dass dies ein neues Verfahren ohne vorgängercode ist. Aufgrund unserer Bewertung Stimmen wir nicht zu, dass der CPT-code 0619T dem HCPCS-code C9740 ähnelt., Basierend auf der Art des Verfahrens und den Eingaben unserer medizinischen Berater glauben wir, dass der CPT-code 0619T besser mit dem HCPCS-code C9739 (Zystourethroskopie mit einsetzen eines transprostatischen Implantats.

1 bis 3 Implantate) und CPT 52601 (Transurethrale elektrochirurgische Resektion der Prostata, einschließlich Kontrolle postoperativer Blutungen, vollständig (Vasektomie, fleischotomie, zystourethroskopie, harnröhrenkalibrierung und/oder-Dilatation und interne urethrotomie sind enthalten), die beide derzeit APC zugeordnet sind, vergleichbar SIND.5375 (Ebene 5 Urologie und Verwandte Dienstleistungen)., Wir glauben, dass die Zuordnung des CPT-Codes 0619T zu APC 5375 und dessen geräteversatz von 31 Prozent angemessen ist, bis CMS mehr Kostendaten erhält, um eine Neuzuweisung an einen anderen APC oder eine andere geräteversatzeinstellung zu unterstützen. Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung des Kommentars unseren Vorschlag ohne änderung ab, APC 5375 weiterhin den CPT-code 0619T für CY 2021 zuzuweisen. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für diesen code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden.

Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar. 30. Venöse Mechanische Thrombektomie (APC 5193) für Zysten, CPT-code 37187 (Perkutane transluminale mechanische thrombektomie, Vene(N), einschließlich intraproceduraler pharmakologischer thrombolytischer Injektionen und fluoroskopischer Anleitung) wird APC 5192 (Endovaskuläre Verfahren der Stufe 2) mit einer Zahlung von 4.953, 91 USD zugewiesen., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, den CPT-code 37187 mit einer vorgeschlagenen Zahlung von 10,222.32 USD von APC 5192 auf APC 5193 (Endovaskuläre Verfahren der Stufe 3) umzuwandeln.

Kommentar. Ein Kommentator stimmte unserem Vorschlag zur Neuzuweisung des CPT-Codes 37187 an APC 5193 zu und forderte CMS auf, den Vorschlag abzuschließen. Der Kommentator stellte fest, dass die geometrischen mittleren Kosten des CPT-Codes 37187 gut mit APC 5193 übereinstimmen, und erklärte, dass die Kosten des venösen mechanischen thrombektomieverfahrens mit anderen klinisch ähnlichen Verfahren innerhalb des APC vergleichbar sind., Antwort.

Wir freuen Uns über die Unterstützung für unseren Vorschlag, den CPT-code 37187 von APC 5192 auf APC 5193 umzuwandeln. Die anspruchsdaten für die endgültige Regel, die auf Ansprüchen basieren, die zwischen dem 1.Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019 eingereicht und bis zum 30.

Verfahren mit signifikantem Volumen in APC 5193 liegen zwischen 7,278 USD für den CPT-code 36905 und 13,492 USD für den CPT-code 37225., Wir glauben, dass die Neuzuweisung des CPT-Codes 37187 aufgrund seiner klinischen Homogenität und ähnlichkeit der Ressourcenkosten mit den anderen thrombektomieverfahren (Z. B. 36905, 37225), die APC 5193 zugewiesen wurden, angemessen ist.

Zusammenfassend schließen wir nach Prüfung des öffentlichen Kommentars unseren Vorschlag ab, APC 5193 für CY 2021 den CPT-code 37187 zuzuweisen. Die endgültige cy 2021-zahlungsrate für diesen code finden Sie im Anhang B zu dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum., Darüber hinaus verweisen wir die Leser auf Addendum D1 dieser endgültigen Regel mit kommentarzeitraum für die Statusanzeige (SI) Bedeutungen für alle codes, die unter dem OPS gemeldet werden. Sowohl Addendum B als auch D1 sind über das internet auf der CMS-website verfügbar.

IV. OPS-Zahlung für Geräte A. Pass-Through-Zahlung für Geräte 1.

Beginn des Berechtigungsdatums für den Geräte-Pass-Through-Status und Vierteljährlicher Ablauf der Geräte-Pass-Through-Zahlungen A. Hintergrund die Absicht der Geräte-pass-through-Zahlung, wie bei 42 CFR 419 implementiert. ,66, soll den Begünstigten den Zugang zu den Vorteilen neuer und wirklich innovativer Geräte erleichtern, indem eine angemessene Zahlung für diese neuen Geräte ermöglicht wird, während die erforderlichen Kostendaten erhoben werden, um die Kosten für diese Geräte in das Verfahren einzubeziehen APC rate (66 FR 55861).

Gemäß Abschnitt 1833(t) (6) (B) (iii) des Gesetzes beträgt der Zeitraum, für den eine Gerätekategorie, für die übergangszahlungen im Rahmen des OPS in Betracht kommen, in Kraft sein kann, mindestens 2 Jahre, jedoch nicht mehr als 3 Jahre. Vor CY 2017, unsere Regelung bei 42 CFR 419.,66 (g) sofern dieser Pass-through-zahlungsberechtigungszeitraum an dem Tag begann, an dem CMS eine bestimmte übergangspass-through-Kategorie von Geräten eingerichtet hat, und wir das Pass-through-status-Ablaufdatum für eine Gerätekategorie auf das Datum stützten, an dem die pass-through-Zahlung für die Kategorie wirksam war. In der CY 2017 OPPS / ASC-endregel mit kommentarfrist (81 FR 79654) haben wir gemäߧ1833(t) (6) (B) (iii) (II) des Gesetzes  §  419 geändert.,66 (g) vorzusehen, dass Die Startseite 85988pass-through-berechtigungsfrist für eine Gerätekategorie an dem ersten Tag beginnt, an dem die pass-through-Zahlung gemäß dem OPS für jedes von dieser Kategorie beschriebene Medizinprodukt erfolgt.

Darüber hinaus Bestand unsere Richtlinie vor CY 2017 darin, die Daten für den Ablauf des pass-through-status für Gerätekategorien im Rahmen des jährlichen Updates von OPPS vorzuschlagen und abzuschließen., Dies bedeutet, dass der Geräte-pass-through-status am Ende eines Kalenderjahres abläuft, wenn mindestens 2 Jahre pass-through-Zahlungen geleistet wurden, unabhängig von dem Quartal, in dem das Gerät genehmigt wurde. In der cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79655)haben wir unsere Richtlinie geändert, um den vierteljährlichen Ablauf des pass-through-Zahlungsstatus für Geräte zu ermöglichen, beginnend mit pass-through-Geräten, die in CY 2017 und den folgenden Kalenderjahren genehmigt wurden, um einen pass-through-Zahlungszeitraum zu ermöglichen, der für alle pass-through-zahlungsgeräte so nahe wie möglich liegt., Wir verweisen die Leser auf die CY 2017 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79648 bis 79661) für eine vollständige Diskussion der aktuellen Geräte-pass-through-Zahlungsrichtlinie. Wir haben auch eine etablierte Richtlinie, um die Kosten der Geräte, die nicht mehr für pass-through-Zahlungen in Frage kommen, in die Kosten der Verfahren zu packen, mit denen die Geräte in den Schadensdaten gemeldet werden, die zur Festlegung der zahlungsraten verwendet werden (67 FR 66763).

B., Ablauf von Übergangs-pass-Through-Zahlungen für Bestimmte Geräte wie bereits erwähnt, schreibt Abschnitt 1833(t)(6)(B)(iii) des Gesetzes vor, dass eine Kategorie von Geräten nach dem OPPS für übergangszahlungen für mindestens 2 Jahre, jedoch nicht mehr als 3 Jahre in Frage kommt.,es gibt 7 Gerätekategorien, die für die durchgangszahlung in Frage kommen. C1823-Generator, neurostimulator (implantierbar), nicht aufladbar, mit transvenösen Erfassungs-und stimulationsleitungen). C1824-Generator, herzkontraktilitätsmodulation (implantierbar).

C1982-Katheter, Druck erzeugend, einwegklappe, intermittierend okklusiv. C1839-Irisprothese. C1734-Orthopädische/Geräte-/arzneimittelmatrix zur Gegenüberstellung von Knochen zu Knochen oder Weichteil zu Knochen (implantierbar).

C2596-Sonde, bildgeführte, robotergesteuerte wasserstrahlablation. Und c1748-Endoskop, einweggerät (Einweg), Oberes gi, Bildgebungs-/beleuchtungsgerät (einführbar)., Der pass-through-Zahlungsstatus der Gerätekategorie für HCPCS-code C1823 endet am 31. Dezember 2021.

Der pass-through-Zahlungsstatus der Gerätekategorie für HCPCS-code C1748 endet am 30. Juni 2023. Und der pass-through-Zahlungsstatus der Gerätekategorien für HCPCS-codes C1824, C1982, C1839, C1734 und C2596 endet am 31.

Tabelle 35 zeigt den Ablauf übergangsweiser pass-through-Zahlungen für diese Geräte. Alle diese HCPCS-codes haben den pass-through-Zahlungsstatus und erhalten auch weiterhin pass-through-Zahlungen in CY 2021. Startseite Seite 85989 2., Neue Geräte-Pass-Through-Anwendungen A.

Hintergrund Abschnitt 1833 (t) (6) des Gesetzes sieht pass-through-Zahlungen für Geräte vor, und Abschnitt 1833(t) (6) (B) des Gesetzes verlangt CMS, Kategorien zur Bestimmung der Berechtigung von Geräten für pass-through-Zahlungen zu verwenden. Im Rahmen der Umsetzung des Statuts durch Verordnungen glauben wir weiterhin, dass es für Krankenhäuser wichtig ist, pass-through-Zahlungen für Geräte zu erhalten, die eine wesentliche klinische Verbesserung der Behandlung von Medicare-Empfängern bieten, um den Begünstigten den Zugang zu den Vorteilen der neuen Technologie zu erleichtern., Umgekehrt haben wir festgestellt, dass die Notwendigkeit zusätzlicher Zahlungen für Geräte, die wenig oder keine klinische Verbesserung gegenüber zuvor vorhandenen Geräten bieten, weniger offensichtlich ist. In solchen Fällen können diese Geräte weiterhin von Krankenhäusern verwendet werden, und Krankenhäuser werden durch entsprechende APC-Zahlung dafür bezahlt.

Darüber hinaus ist es ein Ziel, pass-through-Zahlungen für Geräte anzuvisieren, bei denen Kostenüberlegungen den patientenzugang am ehesten beeinträchtigen könnten (66 FR 55852. 67 FR 66782. Und 70 FR 68629).

Wir stellen fest,dass, wie in Abschnitt IV. A.4., von dieser von CY 2021 vorgeschlagenen Ops/ASC-Regel haben wir in der cy 2020 OPS/ASC-endregel einen alternativen Weg geschaffen, der eine fast-track-Geräte-pass-through-Zahlung im Rahmen des OPS für Geräte gewährte, die im Rahmen des FDA Breakthrough Device Program für OPS-Geräte-pass-through-Zahlungsanwendungen genehmigt wurden, die am oder nach dem 1.Januar 2020 eingegangen sind. Wir verweisen die Leser auf Abschnitt IV.

A. 4. Von dieser cy 2021 OPPS/ASC vorgeschlagenen Regel für eine vollständige Diskussion dieses Weges.

Wie in den Vorschriften bei 42 CFR 419 angegeben.,66 (b) (1) bis (3), um für eine vorübergehende pass-through-Zahlung im Rahmen des OPS in Frage zu kommen, muss ein Gerät die folgenden Kriterien erfüllen. Wenn es von der FDA verlangt Wird, muss das Gerät eine FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben (mit Ausnahme eines Geräts, das eine FDA-Befreiung für untersuchungsgeräte (IDE) erhalten hat und von der FDA als Gerät der Kategorie B eingestuft wurde) oder eine andere geeignete FDA-Befreiung erfüllt. Und der pass-through-Zahlungsantrag muss innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der ersten FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden, falls erforderlich, es sei denn, es,case CMS wird den pass-through-Zahlungsantrag prüfen, wenn er innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der marktverfügbarkeit eingereicht wird.

Das Gerät wird als angemessen und notwendig für die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Verletzung oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlerhaften Körperteils gemäß Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes bestimmt. Und Das Gerät ist ein integraler Bestandteil der Dienstleistung eingerichtet, wird nur für einen Patienten verwendet, kommt in Kontakt mit menschlichem Gewebe, und wird chirurgisch implantiert oder eingefügt (entweder dauerhaft oder vorübergehend), oder in oder auf einer Wunde oder einer anderen Haut Läsion., Darüber hinaus kann ein Gerät gemäß Â§â€‰419.66(b)(4) nicht für die Geräte-pass-through-Zahlung in Betracht gezogen werden, wenn es sich um eines der folgenden Geräte handelt. (1) Geräte, Geräte, Geräte, Geräte oder Gegenstände dieser Art, für die Abschreibungen und Finanzierungskosten als abschreibungsvermögen im Sinne von Kapitel 1 des Medicare Provider Refundation Manual (CMS) eingezogen werden.

15-1). Oder (2) ein material oder eine Versorgung, die einem Dienst zur Verfügung gestellt wird (Z. B.

Eine Naht, ein maßgeschneidertes operationsset oder ein clip, ausgenommen ein radiologischer standortmarker)., Getrennt davon verwenden wir die folgenden Kriterien, wie unter § 419.66(c) dargelegt, um festzustellen, ob eine neue Kategorie von pass-through-zahlungsgeräten eingerichtet werden sollte., Das Gerät in die neue Kategorie aufgenommen werden must†" nicht in geeigneter Weise von einer bestehenden Kategorie oder von einer Kategorie zuvor in Kraft für übergangs-pass-through-Zahlungen festgelegt beschrieben werden, und wurde nicht als ambulante Dienstleistung ab 31. Dezember 1996 bezahlt. Haben eine Durchschnittliche Kosten, die nicht “insignificant” relativ zu dem Zahlungsbetrag für das Verfahren oder die Dienstleistung, mit der das Gerät zugeordnet ist, wie unter  € â € determined 419 bestimmt.,(2) die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie übersteigen die Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst um mindestens 25 Prozent.

Und (3) die Differenz zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie und dem Teil des APC-Zahlungsbetrags für das Gerät übersteigt 10 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst (mit Ausnahme von Brachytherapie und temperaturüberwachter kryoablation, die von den kostenanforderungen gemäß Â§â€‰419 ausgenommen sind.,66 (c) (3) und (e)). Und eine wesentliche klinische Verbesserung Nachweisen, dh die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Verletzung wesentlich verbessern oder die Funktion eines fehlerhaften Körperteils im Vergleich zu den Vorteilen eines Geräts oder Geräts in einer zuvor festgelegten Kategorie oder einer anderen verfügbaren Behandlung verbessern. Ab Juli 2016 haben wir unseren Geräte-pass-through-Bewertungs-und-Bestimmungsprozess geändert., Geräte-pass-through-Anträge werden weiterhin im vierteljährlichen subregulierungsprozess bei CMS eingereicht, die Anträge unterliegen jedoch der Bekanntmachung und Kommentierung von Regeln im nächsten anwendbaren jährlichen regelzyklus von OPPS., Im Rahmen dieses Prozesses werden alle Anträge, die bei vierteljährlicher überprüfung vorläufig genehmigt wurden, automatisch in den nächsten anwendbaren jährlichen regelzyklus von OPPS aufgenommen, während Einsender von Anträgen, die bei vierteljährlicher überprüfung nicht genehmigt wurden, die Möglichkeit haben, in den nächsten anwendbaren jährlichen regelzyklus von OPPS aufgenommen zu werden oder Ihren Antrag von der Prüfung zurückzuziehen., Im Rahmen dieses notice-and-comment-Verfahrens können Antragsteller neue Beweise wie klinische Studienergebnisse, die in einer peer-review-Zeitschrift veröffentlicht wurden, oder andere Materialien zur Prüfung während des öffentlichen kommentierungsprozesses für die vorgeschlagene Regel Einreichen.

Dieser Prozess ermöglicht es den Anwendungen, die wir ermitteln können, alle Kriterien für die Geräte-pass-through-Zahlung im Rahmen des vierteljährlichen überprüfungsprozesses zu erfüllen, um einen rechtzeitigen pass-through-Zahlungsstatus zu erhalten, während gleichzeitig ein transparentes öffentliches überprüfungsverfahren für alle Anwendungen ermöglicht wird (80 FR 70417 bis 70418)., Im cy 2020 annual rulemaking process haben wir einen alternativen Weg für Geräte abgeschlossen, die eine Bahnbrechende Gerätebezeichnung erhalten (84 FR 61295) und die Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Im Rahmen dieses alternativen Weges werden Geräte, die eine FDA-Durchbruchgerätebezeichnung erhalten, nicht nach dem aktuellen Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung bei § 419 bewertet.,66 (c) (2) zum Zwecke der Bestimmung des Pass-through-Zahlungsstatus des Geräts, müssen jedoch die anderen Anforderungen für den pass-through-Zahlungsstatus in unserer Verordnung unter § 419.66 erfüllt werden. Geräte, die Teil des Breakthrough Devices-Programms Sind, die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben und die anderen Kriterien in der Regulierung erfüllen, können durch den vierteljährlichen Prozess genehmigt und durch diesen Prozess angekündigt werden (81 FR 79655)., Vorschläge bezüglich dieser Geräte und ob der pass-through-Start-Up-status weiterhin gelten soll, sind im nächsten anwendbaren OPPS-regelungszyklus enthalten.

Dieser Prozess fördert den rechtzeitigen Pass-through-Zahlungsstatus für innovative Geräte und erkennt gleichzeitig an, dass solche Geräte zum Zeitpunkt der Genehmigung durch die FDA möglicherweise nicht über eine ausreichende evidenzbasis verfügen, um eine wesentliche klinische Verbesserung nachzuweisen. Weitere Informationen zu den Anforderungen für Geräte-pass-through-Zahlungsanwendungen finden Sie auf der CMS-website im Antragsformular selbst unter. Http://www.cm.,gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​passthrough_​payment.html, in der “Downloads” Abschnitt.

Darüber hinaus kann CMS sich mit Bewerbern oder potenziellen Bewerbern treffen, um das Design von Forschungsstudien im Vorfeld einer Geräte-pass-through-Anwendung zu besprechen oder anwendungskriterien, einschließlich des Kriteriums der wesentlichen klinischen Verbesserung, zu erörtern. Kommentar. Einige Kommentatoren forderten CMS auf, auf die Kriterien für die Festlegung neuer Gerätekategorien zu verzichten, die in § 419 angegeben sind.,66 (c) (1), Wonach ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, von keiner der bestehenden Kategorien oder von einer zuvor in Kraft getretenen Kategorie angemessen beschrieben wird und zum 31.Dezember 1996 nicht als ambulanter Dienst für Geräte bezahlt wurde, denen eine FDA-Durchbruch-Gerätebezeichnung erteilt wurde., Die Kommentatoren erklärten, dass diese Geräte automatisch von keiner der vorhandenen (entweder derzeit aktiven oder abgelaufenen) Kategorien für vorübergehende Geräte-pass-through-Zahlungen beschrieben werden sollten, da die FDA Breakthrough Device designation impliziert, dass es sich bei dem Gerät um ein first of kind handelt.

Diese Kommentatoren stellten fest, dass im Rahmen DES ipps New Technology Add-on Payment (NTAP) Geräte, denen eine Bahnbrechende Gerätebezeichnung erteilt wurde und die die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, als neu angesehen werden und einer bestehenden Technologie für die Zwecke des NTAP nicht wesentlich ähnlich sind., Antwort. Wir glauben weiterhin, dass es notwendig ist, zu bewerten, ob ein Gerät, dem eine FDA Breakthrough Device-Bezeichnung erteilt wurde, bereits in einer der aktuellen Geräte-pass-through-Kategorien oder in einer Kategorie beschrieben ist, die zuvor in Kraft war, um sicherzustellen, dass kein Gerät von mehr als einer Kategorie beschrieben wird. Wir erinnern die Interessengruppen auch daran, dass die Kriterien für die Festlegung einer neuen Gerätekategorie, die in der Verordnung unter 42 CFR 419.66(c)(1) beschrieben sind, für die OPS-Geräte-pass-through-Richtlinie einzigartig sind.

B., Anträge auf Geräte-Pass-Through-Zahlung Für CY 2021 Wir haben fünf vollständige Anträge bis zum vierteljährlichen Stichtag 1. März 2020 erhalten, dem letzten vierteljährlichen Stichtag für Anträge, die rechtzeitig eingehen, um in die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC aufgenommen zu werden. Wir haben eine der Anwendungen im zweiten Quartal 2019, zwei der Anwendungen im vierten Quartal 2019 und zwei der Anwendungen im ersten Quartal 2020 erhalten., Zwei der Anträge wurden während des vierteljährlichen überprüfungsprozesses für die Geräte-pass-through-Zahlung genehmigt.

CUSTOM Flex® ARTIFICIAL IRIS und EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope. CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS erhielt mit Wirkung zum 1. Januar 2020 die fast-track-Zulassung unter dem alternativweg.

EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope erhielt mit Wirkung zum 1. Juli 2020 die fast-track-Zulassung im Rahmen des alternative pathway. Wie bereits erwähnt, werden alle Anträge, die bei vierteljährlicher überprüfung vorläufig genehmigt wurden, automatisch in den nächsten anwendbaren jährlichen regelzyklus von OPPS aufgenommen., Daher werden BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS und EXALTTM Model D Einwegduodenoskop unten in Abschnitt IV.

2 diskutiert.B. 1. Bewerbungen für die späteren Fristen für die verbleibenden 2020-Quartale (1.Juni, 1.

September und 1. Dezember), falls vorhanden, werden in der vorgeschlagenen Regel CY 2022 OPPS/ASC eingereicht. Wir stellen fest, dass sich das vierteljährliche Bewerbungsverfahren und die Anforderungen angesichts der Hinzufügung einer regelprüfung nicht geändert haben.

Detaillierte Anweisungen zur Einreichung eines vierteljährlichen Geräte-pass-through-zahlungsantrags finden Sie auf der CMS-website unter. Https://www.cm.,gov / †"Medicare / â€" Medicare-Fee-for-Service-Zahlung / †"HospitalOutpatientPPS / â€" Downloads / †" catapp.PDF. Nachfolgend finden Sie eine Diskussion der bis zum Stichtag 1.März 2020 eingegangenen Anträge.

1. Alternative Pathway Device Pass-Through-Anwendungen Wir haben bis zum vierteljährlichen Bewerbungsschluss im März 2020 drei device pass-through-Anwendungen für Geräte erhalten, die die Durchbruch-Gerätebezeichnung von der FDA und der FDA erhalten haben Genehmigung für das Inverkehrbringen, und sind daher berechtigt, sich unter dem alternativen Weg zu bewerben. Wie oben in Abschnitt IV.

2 angegeben.,a dieser letzten Regel mit Kommentar, unter diesem alternativen Weg, Geräte, die eine FDA Breakthrough Device Bezeichnung gewährt werden, sind nicht in Bezug auf die wesentliche klinische Verbesserung Kriterium bei § 419.66(c)(2)(i) für Zwecke der Bestimmung der Geräte-pass-through-Zahlungsstatus bewertet, sondern müssen die anderen Anforderungen für pass-through-Zahlungsstatus in unserer Verordnung bei § 419.66 erfüllen., (1) CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS VEO Ophthalmics hat bis zum vierteljährlichen Stichtag Juni 2019 einen Antrag auf eine neue Gerätekategorie für den übergangszahlungsstatus für die CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS gestellt. Das CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS device wird als faltbare irisprothese beschrieben, die für jeden einzelnen Patienten maßgeschneidert ist, der eine benötigt. Der Antragsteller erklärte, dass die CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS in zwei Modellen erhältlich ist-mit Faser-oder Faserfrei., Die beiden Modelle sind in jeder Hinsicht identisch, mit der Ausnahme, dass das With Fiber-Modell eine darin eingebettete polyestermaschenschicht aufweist, die eine ausreichende Reißfestigkeit aufweist, um dem Nähen standzuhalten.

Der Antragsteller stellte sicher, dass die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS FLEX® als künstliche irisprothese dienen soll, die zum Zeitpunkt der Kataraktoperation oder während eines nachfolgenden stand-alone-Verfahrens eingeführt wurde., Die CUSTOM FLEX ® ARTIFICIAL IRIS ist indiziert zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von vollständiger oder teilweiser aniridien infolge angeborener aniridien, erworbener defekte oder anderer mit vollständiger oder teilweiser aniridien verbundener Zustände. Die Bedingungen, die die CUSTOM Flex® KÜNSTLICHE IRIS behandelt, sind selten. Kongenitale aniridien sind bei etwa 1,8 von 100.000 Lebendgeburten (1 von 40.000 bis 1 von 100.000) vorhanden, [] kongenitales Iridocorneales Endotheliales Syndrom (ICE) - Syndrom ist noch seltener (Inzidenz nicht verfügbar)., Irisdefekte wie die iatrogene iridodialyse als Komplikation der Kataraktchirurgie weisen eine variable Prävalenz auf, die von 0-0, 84 Prozent der Operationen reicht, [] und können bei etwa 0,2 Prozent des stumpfen orbitaltraumas auftreten.[] Obwohl selten, sind diese Bedingungen kosmetisch und funktionell begrenzt.

Der Antragsteller stellte fest, dass betroffene Patienten neben einer merklich abwesenden oder unregelmäßigen iris/Pupille Häufig Photophobie (Lichtempfindlichkeit) und Blendung sowie Symptome wie trockenes Auge haben.,[] Nach Angaben des Antragstellers sind derzeit verfügbare Behandlungen für symptomatische Blendung, Photophobie und kosmese begrenzt, und eine von der FDA zugelassene, im Handel erhältliche irisprothese füllt eine erforderliche Lücke. Alternativen sind Getönte Brillen oder Kontaktlinsen, irisrekonstruktion (Z. B.

Pupilloplastik oder iridodialyse-Reparatur) und hornhauttattoierung.10 unter diesen können Getönte Brillen eine gewisse symptomatische Linderung bieten, aber der Antragsteller erklärte, dass Sie das zugrunde liegende problem nicht ansprechen und nicht in allen Einstellungen verwendet werden können., Die irisrekonstruktion erfordert, dass ausreichend irisgewebe vorhanden ist. Getönte Kontaktlinsen und hornhauttattoos sind kosmetisch nicht ideal und haben ein damit verbundenes Risiko einer hornhautinfektion (hornhautgeschwür und infektiöse keratitis). Nach Angaben des Antragstellers besteht darüber hinaus beim tätowieren der Hornhaut das Risiko einer oberflächentoxizität, einer Entzündung des vorderen Segments und/oder eines hornhautepitheldefekts.

Die einzigen anderen künstlichen iris-Geräte in den USA waren zuvor unter FDA compassionate use Befreiung (Morcher 50F, 96F. Ophtec 311 aniridia Objektiv).,10 diese Geräte sind Jedoch nach FDA-Zulassung der CUSTOM Flex® ARTIFICIAL IRIS nicht mehr verfügbar. In Bezug auf das newness-Kriterium bei § 419.66(b)(1) bezeichnete die FDA die CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS am 21.Dezember 2017 als Bahnbrechendes Gerät und genehmigte den premarket approval application (PMA) für CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS (P170039) am 30., Der Antragsteller stellte sicher, dass es nach Erhalt der PMA-Zulassung zu einer etwa dreimonatigen marktverzögerung kam, während die endgültige Kennzeichnung in gedruckter form der FDA vorgelegt wurde und die FDA Ihren überprüfungs-und Genehmigungsprozess abschloss.

Der Antragsteller stellt fest, dass die kommerzielle Verfügbarkeit des Geräts am September 12, 2018 begann, nachdem es die FDA-Zulassung für die endgültige Kennzeichnung erhalten hatte. Mai 2019, innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten FDA-Zulassung, den Antrag auf eine neue Gerätekategorie für den übergangszahlungsstatus für die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS Flex® ® erhalten., Wir erbeten eine öffentliche Stellungnahme auf, ob die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt das neue Kriterium. Kommentar.

Kommentatoren behauptet, dass die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt die Neuheit als Kriterium beschrieben, bei der § 419.66(b)(1). Antwort. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare und unserer überprüfung des Antrags Stimmen wir zu, dass die CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS das unter § 419.66(b)(1) beschriebene newness-Kriterium erfüllt.

In Bezug auf das zulassungskriterium bei § 419.66(b)(3) gab der Antragsteller an, dass das Gerät durch Injektion durch eine 2 implantiert wird.,75-4 mm klarer hornhautinzision. Abhängig von der implantationsstelle (kapselbeutel, ziliarsulcus, an die Sklera genäht) wird das Gerät auf den richtigen Durchmesser geschnitten (trephiniert). Das Gerät kann auch an eine Intraokularlinse genäht werden, wenn zum Zeitpunkt der Operation auch eine Intraokularlinse implantiert wird.

Der Antragsteller stellte ferner sicher, dass die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS FLEX® integraler Bestandteil der erbrachten Dienstleistung ist, nur für einen Patienten verwendet wird, mit menschlichem Gewebe in Kontakt kommt und chirurgisch implantiert wird., Der Antragsteller behauptete auch, dass die CUSTOM FLEX ® ARTIFICIAL IRIS die Berechtigungsanforderungen Von â§â€‰419.66(b)(4) erfüllt, da es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder Element handelt, für das Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder material handelt, die einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird. Wir erbeten eine öffentliche Stellungnahme auf, ob die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt die Kriterien bei der § 419.66(b). Kommentar.

Kommentatoren glaubten, dass die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt die Kriterien der Förderungswürdigkeit gemäß Â§â€‰419.66(b)., Antwort. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, und unserer überprüfung des Antrags Stimmen wir zu, dass die CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS die unter § 419.66(b) beschriebenen Zulassungskriterien erfüllt. Die Kriterien für die Festlegung neuer Gerätekategorien sind in § 419.66(c) festgelegt.

Das erste Kriterium bei § 419.66 (c) (1) sieht vor, dass CMS feststellt, dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, von keiner der bestehenden Kategorien oder von einer zuvor in Kraft getretenen Kategorie angemessen beschrieben wird und zum 31.Dezember 1996 nicht als ambulanter Dienst bezahlt wurde., Bei der überprüfung schien es nicht, dass es irgendwelche anderen vorhandenen pass-through-zahlungskategorien gab, die für die CUSTOMFLEX® KÜNSTLICHE IRIS gelten könnten, und wir haben öffentliche Kommentare zu diesem Thema angefordert. Kommentar. Kommentatoren behauptet, dass die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt das Kriterium für die Festlegung neuer Gerätekategorien gemäß der § 419.66(c)(1)., Antwort.

Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, haben wir festgestellt, dass es keine vorhandenen pass-through-Kategorien gibt, die die CUSTOMFLEX® ARTIFICIAL IRIS angemessen beschreiben, und wir haben festgestellt, dass die CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS das Kriterium für die Festlegung neuer Gerätekategorien erfüllt, die in § 419.66(c)(1) angegeben sind. Das zweite Kriterium für die Einrichtung einer Gerätekategorie, bei §⠀ ‰419€,f Folgendes. (i) Dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, nachgewiesen hat, dass es die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Verletzung wesentlich verbessert oder die Funktion eines fehlerhaften Körperteils im Vergleich zu den Vorteilen eines Geräts oder von Geräten in einer zuvor festgelegten Kategorie oder einer anderen verfügbaren Behandlung verbessert.

Oder (ii) für Geräte, für die der pass-through-status am oder nach dem 1.Januar 2020 beginnt, ist das Gerät als alternative zum Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA und hat die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten., Wie in Abschnitt IV. 2 angegeben.a oben, Geräte, die unter dem alternativen Weg für Geräte gelten, die eine Bahnbrechende Gerätebezeichnung mit einer FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen haben, unterliegen keiner Bewertung für eine wesentliche klinische Verbesserung (84 FR 61295). Die BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS wurde von der FDA im Dezember 21, 2017 als Bahnbrechendes Gerät bezeichnet.

Haben wir nicht erhalten Kommentare, ob die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt das zweite Kriterium für den Aufbau einer Geräte-Kategorie auf § 419.66(c)(2)(i)., Basierend auf seiner Bahnbrechenden Gerätebezeichnung Beginnen wir Auf Seite 85992hat festgestellt, dass CUSTOM FLEX® ARTIFICIAL IRIS dieses Kriterium erfüllt. Das Dritte Kriterium für die Festlegung einer Gerätekategorie bei § 419.66(c)(3) erfordert, dass wir feststellen, dass die Kosten des Geräts nicht unerheblich sind, wie in § 419.66(d) beschrieben. Abschnitt 419.66 (d) enthält drei kostenbedeutungskriterien, die jeweils erfüllt sein müssen.

Zur Untermauerung der Anforderungen an die kostenbedeutung legte der Antragsteller folgende Angaben vor., Der Antragsteller gab an, dass die BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS mit dem CPT-code 66999—nicht aufgelistetes Verfahren, vorderes segment des Auges, gemeldet werden würde, das APC 5491 (Level 1 Intraokulare Verfahren) für das Kalenderjahr (CY) 2020 zugewiesen wurde. Um das kostenkriterium für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus zu erfüllen, muss ein Gerät alle drei tests des kostenkriteriums für mindestens einen APC bestehen. Für unsere Berechnungen haben wir APC 5491 verwendet, das eine cy 2019-zahlungsrate von 1,917 USD hatte.

Ab Juli 2017 berechneten wir den Geräte-offset-Betrag auf HCPCS/CPT-code-Ebene anstelle der APC-Ebene (81 FR 79657)., Der CPT-code 66999 hatte zum Zeitpunkt des antragseingangs einen Geräte-offset-Betrag von 149,80 USD. Nach Angaben des Antragstellers, die Kosten für die BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS ist $ 7.700, sowohl für die Faser Frei und mit Faser-Modelle. Abschnitt 419.66 (d) (1), die erste Anforderung zur kostenbedeutung, sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von Geräten in der Kategorie 25 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst in Bezug auf die Kategorie von Geräten überschreiten müssen., Die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von 7.700 USD für die BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS betragen 402 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst, der sich auf die Kategorie der Geräte von $1,917 (($7,700/$1,917) Ã-100 = 402 Prozent).

Daher haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir der Meinung sind, dass die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS FLEX® die erste kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Die zweite kostenbedingung, bei § 419.,66 (d) (2) sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie die Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst um mindestens 25 Prozent übersteigen müssen, was bedeutet, dass die Gerätekosten mindestens 125 Prozent des offsetbetrags betragen müssen (der gerätebezogene Teil des APC in der offsetliste)., Die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von $ 7,700 für die BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS betragen 5,140 Prozent der Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen service von $150 (($7,700/$150) Ã-100 = 5,140 Prozent). Daher haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir der Meinung sind, dass die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS FLEX® die zweite kostenbedeutungsanforderung erfüllt.

Die Dritte kostenbedeutung, bei § 419.,66 (d) (3) sieht vor, dass die Differenz zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie und dem Anteil des APC-Zahlungsbetrags für das Gerät 10 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst überschreiten muss. Der Unterschied zwischen der geschätzten durchschnittlichen Anschaffungskosten von $7,700 für die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS und den Teil des APC-Betrag für das Gerät, $1,917 ist 394 Prozent der APC-Zahlung der Betrag für die bezogene Dienstleistung von 150 $(($7,700 − $150)/$1,917) × 100 = 394 Prozent)., Daher haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir der Meinung sind, dass die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS FLEX® die Dritte kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Wir erbeten eine öffentliche Stellungnahme auf, ob die CUSTOM-FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt das Gerät pass-through-Zahlung Kriterien werden in diesem Abschnitt beschrieben, einschließlich der Kosten-Kriterium.

Kommentar. Wir erhalten Kommentare, die angibt, dass das BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS erfüllt das Gerät pass-through-Zahlung Kriterien, einschließlich der Kosten-Kriterium., Antwort. Nachdem wir die eingegangenen öffentlichen Kommentare und unsere überprüfung der Anwendung berücksichtigt Haben, haben wir festgestellt, dass die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS von FLEX® die durchgangskriterien für das Gerät erfüllt, einschließlich des kostenkriteriums.

Wie oben erwähnt, haben wir den Antrag auf den CUSTOMFLEX® ARTIFICIAL IRIS-Antrag bis zum vierteljährlichen Stichtag 1. Juni 2019 erhalten und vorläufig für die übergangszahlung im Rahmen des alternativen Pfades für CY 2020 mit Wirkung zum 1.Januar 2020 genehmigt., Wir haben eine öffentliche Stellungnahme dazu eingeholt, ob die BENUTZERDEFINIERTE künstliche IRIS von FLEX® weiterhin eine vorübergehende pass-through-Zahlung im Rahmen des alternativen Pfades für Geräte erhalten sollte, die über die Bahnbrechende Gerätebezeichnung und die Genehmigung für das Inverkehrbringen der FDA verfügen. "Es ist nicht auszuschließen, dass ES sich dabei um einen technischen defekt handelt", sagte ein Polizeisprecher., Antwort.

Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, und unserer überprüfung der Geräte-pass-through-Anwendung haben wir festgestellt, dass die BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS die Anforderungen für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus erfüllt, die unter § 419.66 beschrieben sind. Wie bereits erwähnt, werden Geräte, die eine FDA Breakthrough Device designation erhalten, nicht nach dem aktuellen substantial clinical improvement Criterium bei § 419 bewertet.,66 (c) (2) (i) zum Zwecke der Bestimmung des Geräte-pass-through-Zahlungsstatus, muss jedoch die anderen Kriterien für den Geräte-pass-through-status erfüllen, von denen wir glauben, dass CUSTOM Flex® ® ARTIFICIAL IRIS dies tut. Daher schließen wir die Genehmigung für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus für BENUTZERDEFINIERTE FLEX® - künstliche IRIS unter dem alternativen Weg für Geräte ab, die eine FDA Breakthrough Device-Bezeichnung haben und vom FDA-Markt zugelassen sind.

Für CY 2021 setzen wir den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus für BENUTZERDEFINIERTE FLEX® KÜNSTLICHE IRIS Fort., (2) EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope Boston Scientific Corporation hat vor Ablauf der vierteljährlichen Frist im März 2020 einen Antrag für eine neue Gerätekategorie für den übergangsstatus der pass-through-Zahlung für DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope gestellt. DAS Exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop wird als steriles, flexibles duodenoskop für den einmaligen Gebrauch beschrieben, das zur Untersuchung des Zwölffingerdarms und zur Durchführung endoskopischer retrograder cholangiopankreatographien (ERCP) verwendet wird, indem der Zugang zum pankreatikobiliären system erleichtert wird., Die Klägerin erklärte, Sie habe die Technologie des exalttm Model D-Einwegduodenoskops ENTWICKELT, um das Risiko nosokomialer Infektionen aufgrund einer unsachgemäßen Aufbereitung eines wiederverwendbaren duodenoskops auszuschließen. Wie oben erwähnt, wird DAS exalttm Model D-Einwegduodenoskop während ERCP-Verfahren verwendet, die zur Untersuchung von Galle-und pankreasgängen durchgeführt werden.

Nach Angaben der Anmelderin ermöglicht das Einwegduodenoskop EXALTTM Model D die passage und manipulation von zubehörgeräten im pankreatikobiliären system zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken., Während des ERCP-Verfahrens führt der Arzt das duodenoskop durch den Mund des Patienten ein, führt das duodenoskop durch die Speiseröhre und den Magen und tritt in den ersten Teil des Dünndarms (Zwölffingerdarm) ein. Die Klägerin erklärte, dass während der ERCP eine Kanüle über einen Arbeitskanal durch das duodenoskop geführt und zur Kanüle einer kleinen öffnung an der zwölffingerdarmwand verwendet wird. Sobald dieser Schritt abgeschlossen ist, injiziert der Arzt Kontrastmittel, während Röntgenstrahlen zur Untersuchung der Galle-und/oder pankreasgänge durchgeführt werden., Wenn der Arzt die Gedruckte Seite 85993 Beginnenidentifiziert einen Bereich, der eine weitere Untersuchung erfordert, können Zubehörgeräte durch den Arbeitskanal des Bereichs und in das pankreatikobiliäre system zur Diagnose oder Behandlung eingeführt werden.

Nach Angaben der Anmelderin hat das Einweg-Duodenoskopgerät EXALTTM Model D Nach Abschluss des Verfahrens keine weitere medizinische Verwendung und ist vollständig wegwerfbar. In Bezug auf das newness-Kriterium bei § 419.,66 (b) (1) bezeichnete die FDA DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope am November 19, 2019 als Bahnbrechendes Gerät und genehmigte den premarket approval application (K193202) für EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope am Dezember 13, 2019. Januar 2020, innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten FDA-Marktzulassung, den Antrag auf eine neue Gerätekategorie für den übergangspass-through-Zahlungsstatus für DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope erhalten.

Wir haben eine öffentliche Stellungnahme eingeholt, ob DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope das newness-Kriterium erfüllt., Kommentar. Der Hersteller von EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope ist der Ansicht, dass das Gerät die Zulassungskriterien für die Geräte-pass-through-Zahlung gemäß der Verordnung bei § 419.66 erfüllt, einschließlich des newness-Kriteriums, basierend auf der FDA Breakthrough Device designation, die es am Dezember 13, 2019 erhalten hat, und der 510(k) premarket approval, die es am November 19, 2019 erhalten hat. Antwort.

Wir schätzen die Kommentator-Eingang., Nach Prüfung des öffentlichen Kommentars, den wir erhalten haben, und aufgrund der Tatsache, dass DIE Exalttm Model D Single-Use-Duodenoscope-Anwendung am 17.Januar 2020 innerhalb von 3 Jahren nach der FDA-Vorabgenehmigung, die am 19. In Bezug auf das zulassungskriterium bei § 419.,66 (b) (3) das exalttm-Modell D-Einwegduodenoskop ist nach Angaben des Antragstellers integraler Bestandteil des ERCP-Dienstes, wird nur für einen Patienten verwendet und chirurgisch eingeführt, wenn es durch den Mund des Patienten, die Speiseröhre hinunter, in den Magen und dann in den ersten Teil des Dünndarms eingeführt wird. Der Antragsteller erklärte auch, dass DAS exalttm Modell D Single-Use-Duodenoskop die Geräte fördervoraussetzungen von § 419 erfüllt.,66 (b) (4) weil es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder einen Gegenstand handelt, für den Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder ein material handelt, das einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird.

Kommentar. Der Hersteller von EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope glaubte, dass DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope die Zulassungskriterien bei § 419.66(b) erfüllte. Sie behaupteten, dass DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope das Kriterium bei § 419 erfüllt.,66 (b) (3) weil es integraler Bestandteil des ERCP-Dienstes ist, nur für einen Patienten verwendet wird und chirurgisch durch den Mund des Patienten in die Speiseröhre, in den Magen und dann in den ersten Teil des Dünndarms eingeführt wird.

Der Kommentator ist der Ansicht, dass das Gerät die Zulassungsvoraussetzungen bei § 419.66(b)(4) erfüllt, da es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder Element handelt, für das Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder ein material handelt, das einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird. Antwort. Wir schätzen das feedback des Kommentators., Basierend auf den Informationen, die wir vom Kommentator und unserer überprüfung des Antrags erhalten haben, haben wir festgestellt, dass EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope die Zulassungskriterien bei § 419.66(b)(3) und (b)(4) erfüllt, da das Gerät, wie zuvor besprochen, integraler Bestandteil des Service-Systems Ist, nur für einen Patienten verwendet wird und durch den Mund des Patienten, die Speiseröhre hinunter, in den Magen und schließlich in den ersten Teil des Dünndarms eingeführt wird., Es handelt sich auch nicht um Instrumente, Apparate, Geräte oder Gegenstände, für die Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es handelt sich nicht um Lieferungen oder materielle Schäden an einer Dienstleistung.

Die Kriterien für die Festlegung neuer Gerätekategorien sind in § 419.66(c) festgelegt. Das erste Kriterium bei § 419.66 (c) (1) sieht vor, dass CMS feststellt, dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, von keiner der bestehenden Kategorien oder von einer zuvor in Kraft getretenen Kategorie angemessen beschrieben wird und zum 31.Dezember 1996 nicht als ambulanter Dienst bezahlt wurde., In Bezug auf das Vorhandensein einer früheren pass-through-Gerätekategorie, die EXALTTM Modell D Single-Use-Duodenoscope beschreibt, schlug der Antragsteller eine Kategorie Deskriptor “Duodenoscope, Single-use.” der Antragsteller stellte auch eine bestehende Gerätekategorie “C1749, Endoskop, retrograde Bildgebung/Beleuchtung koloskopgerät (implantierbar),” für pass-through-Zahlung für ein anderes Endoskop und erklärte, warum Sie glauben, dass die Kategorie Deskriptor nicht auf EXALTTM Model D Single-Use-Duodenoskop anwendbar ist., Der Antragsteller erklärte, dass HCPCS C1749 das EXALT-Modell D nicht angemessen beschreibt, da C1749 endoskopische bildgebungsvorrichtungen beschreiben soll, die durch ein Koloskop und in den Dickdarm eingeführt werden. Der Antragsteller argumentierte, dass EXALT Modell D das erste und einzige Einweg-duodenoskop ist, durch das Geräte geführt werden können, und es wird in ERCP-Verfahren verwendet., Der Anmelder erklärte ferner, dass der Umfang, der Gegenstand dieses Antrags ist, den Zugang zu einem anderen Teil der Anatomie, insbesondere dem pankreatikobiliären system, ermöglicht und den Zugang zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken erleichtert, im Gegensatz zu den in C1749 beschriebenen VORRICHTUNGEN, bei denen es sich um endoskopische bildgebungsvorrichtungen handelt, die durch ein Koloskop und in den Dickdarm eingeführt werden und Zugang zu einem anderen Teil der Anatomie ermöglichen., Bei der überprüfung stimmten wir mit dem Antragsteller überein, dass es anscheinend keine anderen bestehenden pass-through-zahlungskategorien gibt, die gelten könnten, und forderten eine öffentliche Stellungnahme zu diesem Thema an.

Kommentar. Mehrere Kommentatoren Gaben an, dass Sie nicht glaubten, dass es eine vorhandene pass-through-zahlungskategorie gibt, die das EXALTTM Model D-duodenoskop für den einmaligen Gebrauch beschreibt. Sie kommentierten, dass die von CMS identifizierte vorhandene Gerätekategorie kritische Aspekte des Geräts nicht angemessen beschreibt., Die Kommentatoren stellten auch fest, dass die bestehende Kategorie, c1749 Endoskop, retrograde Bildgebung/Beleuchtung koloskopgerät (implantierbar), nicht in geeigneter Weise Single-use-Endoskope beschreibt, die Zugang zu einem anderen Teil der Anatomie bieten, insbesondere den oberen Gastrointestinaltrakt (GI).

Antwort. Wir schätzen den input der Kommentatoren., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, sind wir uns einig, dass es keine bestehende pass-through-zahlungskategorie gibt, die das exalttm Model D-Einweg-Duodenoskop angemessen beschreibt, da es sich um ein einwegendoskop mit internem Kanal handelt, das Zugang zum Zwölffingerdarm und zum hepatopankreatischen Kanal bietet. Basierend auf diesen Informationen haben wir festgestellt, dass DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope das zulassungskriterium bei § 419.66(c)(1) erfüllt.

Das zweite Kriterium für die Einrichtung einer Gerätekategorie, bei §⠀ ‰419€,wenn ein in die Kategorie einzuordnendes Gerät nachgewiesen hat, dass es die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Verletzung wesentlich verbessert oder die Funktion eines fehlerhaften Körperteils erheblich verbessert, Siehe Seite 85994 im Vergleich zu den Vorteilen eines Geräts oder von Geräten in einer zuvor festgelegten Kategorie oder einer anderen verfügbaren Behandlung. Oder (ii) für Geräte, für die der pass-through-status am oder nach dem 1.Januar 2020 beginnt, ist das Gerät alternativ zum Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA und hat die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten., Wie bereits in Abschnitt IV. 2 erläutert.a oben haben wir den alternativen Weg für Geräte abgeschlossen, denen eine Bahnbrechende Gerätebezeichnung erteilt wurde und die die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen in der cy 2020 OPPS/ASC-endregel erhalten (84 FR 61295).

DAS Exalttm Model D Single-Use Duodenoscope verfügt über eine Bahnbrechende Gerätebezeichnung und Genehmigung der FDA für das Inverkehrbringen und wird daher nicht auf der Grundlage erheblicher klinischer Verbesserungen bewertet. Wir haben keine Kommentare darüber erhalten, ob EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope das zweite Kriterium für die Festlegung einer Gerätekategorie bei § 419.66(c)(2) erfüllt., Wir haben festgestellt, dass DAS exalttm Model D Einwegduodenoskop dieses Kriterium erfüllt. Das Dritte Kriterium für die Festlegung einer Gerätekategorie bei § 419.66(c)(3) erfordert, dass wir feststellen, dass die Kosten des Geräts nicht unerheblich sind, wie in § 419.66(d) beschrieben.

Abschnitt 419.66 (d) enthält drei kostenbedeutungskriterien, die jeweils erfüllt sein müssen. Zur Untermauerung der Anforderungen an die kostenbedeutung legte der Antragsteller folgende Angaben vor., Der Antragsteller erklärte, dass DAS exalttm Model D duodenoskop Für den einmaligen Gebrauch mit dem CPT-code 43274 gemeldet würde, der mit APC 5331 (Complex GI Procedures) verbunden ist. Um das kostenkriterium für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus zu erfüllen, muss ein Gerät alle drei tests des kostenkriteriums für mindestens einen APC bestehen.

Wir haben APC 5331 für unsere Berechnungen verwendet, die zum Zeitpunkt des antragseingangs eine cy 2020-zahlungsrate von 4,780.30 USD aufwiesen. Ab Juli 2017 berechnen wir den Geräte-offset-Betrag auf HCPCS/CPT-code-Ebene anstelle der APC-Ebene (81 FR 79657)., Der CPT-code 43274 hatte zum Zeitpunkt des Eingangs des Antrags einen Geräte-offset-Betrag von 1,287.81 USD. Nach Angaben des Antragstellers betragen die Kosten für DAS exalttm Model D-Einwegduodenoskop 2.930 US-Dollar.

Abschnitt 419.66 (d) (1), die erste Anforderung zur kostenbedeutung, sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von Geräten in der Kategorie 25 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst in Bezug auf die Kategorie von Geräten überschreiten müssen., Die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von 2,930 USD für DAS exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop betragen 61 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst, der sich auf die Kategorie der Geräte von $4,780.30 ($2,930/$4,780.30 Ã-100 = 61,3 Prozent). Daher glauben wir, dass DAS exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop die erste kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Die zweite kostenbedingung, bei § 419.,66 (d) (2) sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie die Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst um mindestens 25 Prozent übersteigen müssen, was bedeutet, dass die Gerätekosten mindestens 125 Prozent des offsetbetrags betragen müssen (der gerätebezogene Teil des APC in der offsetliste).

Die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von 2,930 USD für DAS exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop betragen 228 Prozent der Kosten für den gerätebezogenen Teil des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst in Höhe von 1,287 USD.,81 ($2,930/$1,287.81) × 100 = 227.5 Prozent. Daher glauben wir, dass DAS exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop die zweite kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Die Dritte Anforderung zur kostenbedeutung bei §⠀ ‰419.66 (d) (3) sieht vor, dass die Differenz zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie und dem Anteil des APC-Zahlungsbetrags für das Gerät 10 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst überschreiten muss., Der Unterschied zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von 2,930 USD für DAS exalttm Model D-einwegduodenoskop Und dem Teil des APC-Zahlungsbetrags für das Gerät von 1,287.

81 USD beträgt 34 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen service von 4,780. 30 USD ((2,930 USD −$1,287.81)/$4,780.30) Ã-100 = 34,4 Prozent). Daher glauben wir, dass DAS exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop die Dritte kostenbedeutungsanforderung erfüllt., Wir haben eine öffentliche Stellungnahme eingeholt, ob DAS exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop die in diesem Abschnitt diskutierten Geräte-pass-through-zahlungskriterien einschließlich des kostenkriteriums erfüllt.

Wie oben angegeben, wurde DER exalttm Model D-Einwegduodenoskopantrag vorläufig für die übergangszahlung im Rahmen des alternativen Pfades mit Wirkung zum 1. Juli 2020 genehmigt., Wir haben eine öffentliche Stellungnahme dazu eingeholt, ob DAS Exalttm Model D Single-Use-Duodenoskop weiterhin eine vorübergehende Pass-through-Zahlung im Rahmen des alternativen Pfades für Geräte erhalten sollte, die eine FDA Breakthrough Device-Bezeichnung haben und vom FDA-Markt zugelassen sind. Kommentar.

Mehrere Kommentatoren, darunter der Hersteller DES exalttm Model D Single-Use-Duodenoskops, glaubten, dass das Gerät das kostenkriterium für den pass-through-Zahlungsstatus des Geräts erfüllt., Einige Kommentatoren empfahlen wir nicht ein Gerät offset-Betrag für EXALTTM Modell D Single-Use-Duodenoscope anwenden, weil Sie glaubten, dass Single-use-duodenoskope nicht Geräte ersetzen, die in die APC-zahlungsrate verpackt sind und somit, sollte nicht auf das Gerät offset unterliegen. Antwort. Wir schätzen die Kommentatoren Eingang., § 1833 (t)(6)(D) (ii) des Gesetzes schreibt vor, dass der Zahlungsbetrag für ein pass-through-Gerät der Betrag ist, um den die kostenbereinigten Gebühren eines Krankenhauses den Teil des ansonsten anwendbaren APC-Zahlungsbetrags übersteigen, den der Sekretär feststellt ist mit dem Gerät verbunden.

Der Teil des von uns ermittelten APC-Zahlungsbetrags, der mit den Kosten des durchgangsgeräts verbunden ist, wird als geräteversatz bezeichnet. Der geräteversatz wird verwendet, um den ansonsten anwendbaren APC-Zahlungsbetrag für das entsprechende pass-through-Gerät zu reduzieren., Nach weiterer überprüfung Stimmen wir den Kommentatoren zu. Wir haben festgestellt, dass die mit DEM exalttm Model D Single-Use Duodenoscope verbundenen Kosten nicht bereits in den geräteabschnitten von APCs 5303 (Level 3 Upper GI Procedures) oder 5331 (Complex GI Procedures) reflektiert werden, da es bisher keine Single-use-duodenoskope auf dem Markt gab, sodass keine betriebskostendaten zu solchen Geräten in OPPS claims-Daten aufgenommen werden konnten.

Daher wenden wir keinen geräteversatz für DAS exalttm Model D Single-Use Duodenoscope an., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, glauben wir, dass EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope das kostenkriterium für den Pass-through-Zahlungsstatus des Geräts erfüllt. Für CY 2021 werden wir den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus für EXALTTM Model D Single-Use-Duodenoscope fortsetzen. Wie bereits erwähnt, werden Geräte, die von der FDA als Bahnbrechende Geräte bezeichnet werden, nicht nach dem aktuellen Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung bei § 419 bewertet.,66 (c) (2) (i) zum Zwecke der Bestimmung des Geräte-pass-through-Zahlungsstatus, muss jedoch die anderen Kriterien für den Geräte-pass-through-status erfüllen, von denen wir glauben, dass EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope dies tut.

Daher schließen wir die Genehmigung für den Startdruck Ab Seite 85995device pass-through-Zahlungsstatus für EXALTTM Model D Single-Use Duodenoscope unter dem alternativen Weg für Geräte mit FDA Breakthrough Device designation und FDA market authorization ab 2021 ab. (3) BAROSTIM NEOTM-System CVRx, Inc., hat einen Antrag für das BAROSTIM NEOTM-System bis Dezember 2019 vierteljährlich eingereicht. Der Antragsteller stellte sicher, dass das BAROSTIM NEOTM zur Behandlung von Symptomen von Patienten mit Fortgeschrittener Herzinsuffizienz indiziert ist.

Der Antragsteller behauptete, dass die BAROSTIM-Therapie den wichtigsten kardiovaskulären reflex des Körpers auslöst, um den Blutdruck zu regulieren und die zugrunde liegenden Ursachen für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz anzugehen. Nach Angaben des Antragstellers tragen erhöhte sympathische und verminderte parasympathische Aktivität zu Herzinsuffizienz (HF) - Symptomen und krankheitsprogression bei., Der Wirkmechanismus von Barostim stimuliert den carotis-barorezeptor, was zu einer zentral vermittelten Reduktion der sympathischen und Erhöhung der parasympathischen Aktivität führt. Eine einzelne 2€‰mm beschichtete Elektrode mit einem 7€‰mm silikonrücken wird an die Halsschlagader genäht, um die barorezeptoren zu aktivieren.

Es ist mit einem implantierbaren Impulsgenerator in der Brust verbunden, der die baroreflex-Aktivierungsenergie steuert., Das BAROSTIM NEOTM-System verwendet die von CVRx patentierte BAROSTIM THERAPYTM-Technologie, um die körpereigenen natürlichen Systeme (baroreflex) auszulösen, indem die carotis-barorezeptoren, die natürlichen Herz-Kreislauf-regulationssensoren des Körpers, elektrisch aktiviert werden. Nach Angaben des Antragstellers wird angenommen, dass die barorezeptoren, die natürlichen sensoren des Körpers, unter Bedingungen wie Bluthochdruck und Herzinsuffizienz nicht ordnungsgemäß funktionieren und keine ausreichenden Signale an das Gehirn senden., Dies führt dazu, dass das Gehirn Signale an andere Körperteile (Herz, Blutgefäße, Nieren) sendet, um die Blutgefäße zu verengen, Wasser und Salz durch die Nieren zurückzuhalten und Stresshormone zu erhöhen. Der Antragsteller sah vor, dass, wenn die barorezeptoren durch das BAROSTIM-NEOTM-system aktiviert werden, Signale durch neuronale Wege zum Gehirn gesendet werden.

Als Reaktion darauf wirkt das Gehirn dieser stimulation entgegen, indem es Signale an andere Körperteile (Herz, Blutgefäße und Nieren) sendet, die die Blutgefäße entspannen und die Produktion stressbedingter Hormone hemmen., Diese Veränderungen reduzieren die herznachbelastung und ermöglichen es dem Herzen, die blutabgabe zu erhöhen, während seine Arbeitsbelastung aufrechterhalten oder reduziert wird. Parameter werden mittels Telemetrie über ein drahtloses externes Programmiersystem in den Implantierbaren Impulsgenerator (IPG) programmiert. Der Antragsteller erklärte, dass das BAROSTIM NEOTM-System vollständig programmierbar ist, um die Therapie an die Bedürfnisse jedes Patienten anzupassen.

In Bezug auf das newness-Kriterium bei § 419.,August 2019 den premarket approval application (P180050) auf der Grundlage der Verbesserung der Symptome von Herzinsuffizienz€”Lebensqualität, sechs Minuten hall walk und funktionellen status—für Patienten, die symptomatisch bleiben trotz der Behandlung mit Leitlinie gerichteten medizinischen Therapie, sind New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse II (die eine jüngere Geschichte der Klasse III hatte), haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35 Prozent, ein NT-proBNP <1600 pg/ml und ohne Patienten für die Kardiale Resynchronisation Therapie (CRT) nach Aha/ACC/ESC Richtlinien., November 2019 den Antrag auf eine neue Gerätekategorie für den übergangspasszahlungsstatus für das BAROSTIM NEOTM erhalten, der innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten FDA-premarketing-Genehmigung liegt. Wir haben um öffentliche Kommentare gebeten, ob das BAROSTIM NEOTM das newness-Kriterium erfüllt. Kommentar.

Der Hersteller gab an, dass BAROSTIM NEOTM das newness-Kriterium erfüllt, wie von § 419 beschrieben.,66 (b) weil die FDA das BAROSTIM NEOTM-System als Bahnbrechendes Gerät bezeichnete und die premarket-Anwendung (P180050) am August 16, 2019 genehmigte, basierend auf der Verbesserung der Symptome von Herzinsuffizienz Lebensqualität, sechs Minuten hall walk und Funktionsstatus für Patienten, die trotz Behandlung symptomatisch bleiben. Antwort. Wir schätzen die Kommentator-Eingang., Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, und da der BAROSTIM NEOTM-Antrag im November 27, 2019 eingegangen ist und am August 16, 2019 die FDA-premarketing-Genehmigung erhalten hat, die innerhalb von 3 Jahren liegt, Stimmen wir zu, dass der BAROSTIM NEOTM das newness-Kriterium erfüllt.

In Bezug auf das zulassungskriterium bei § 419.66(b)(3) ist die Anwendung von BAROSTIM NEOTM nach Angaben des Antragstellers integraler Bestandteil der baroreflex-Therapie, wird nur für einen Patienten angewendet, kommt mit menschlicher Haut in Kontakt und wird chirurgisch implantiert oder eingesetzt., Der Antragsteller behauptete auch, dass das BAROSTIM NEOTM die Voraussetzungen für die Berechtigung von Geräten gemäß Â§â€‰419.66(b)(4) erfüllt, da es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder Element handelt, für das Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder ein material handelt, das einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird. Wir haben öffentliche Kommentare angefordert, ob das BAROSTIM NEOTM die Zulassungskriterien bei § 419.66(b) erfüllt. Kommentar.

Der Hersteller von BAROSTIM NEOTM fühlte, dass Ihr Gerät die Förderkriterien bei § 419 erfüllt.,66 (b) weil es nur für einen Patienten verwendet wird, in Kontakt mit menschlicher Haut kommt und chirurgisch implantiert oder eingesetzt wird. Der Antragsteller behauptete, das BAROSTIM NEOTM erfülle die Voraussetzungen für die Berechtigung von Geräten gemäß § â € ‰419.66 (b) (4), da es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder Element handelt, für das Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder material handelt, die einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird., Antwort. Aufgrund der erhaltenen Informationen und unserer überprüfung der Anwendung Stimmen wir dem Kommentator zu, dass das Gerät nur für einen Patienten verwendet wird, mit menschlicher Haut in Kontakt kommt und chirurgisch implantiert oder eingesetzt wird.

Wir Stimmen auch mit dem Kommentator überein, dass BAROSTIM NEOTM die Zulassungsvoraussetzungen für Geräte von § 419.66(b)(4) erfüllt, da es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder Element handelt, für das Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder material handelt, die einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird., Basierend auf dieser Bewertung haben wir festgestellt, dass BAROSTIM NEOTM das zulassungskriterium bei § 419.66(b)(3) und (4) erfüllt. Die Kriterien für die Festlegung neuer Gerätekategorien sind in § 419.66(c) festgelegt. Das erste Kriterium, bei § 419.66 (c) (1), sieht vor, dass CMS feststellt, dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, von keiner vorhandenen Kategorie oder von keiner zuvor in Kraft getretenen Kategorie angemessen beschrieben wird und nicht als ambulanter Dienst ab Dezember 31, 1996 bezahlt wurde., In Bezug auf das Vorhandensein einer früheren pass-through-Gerätekategorie, die BAROSTIM NEOTM beschrieben, schlug der Antragsteller eine Kategorie Deskriptor “Generator, neurostimulator (implantierbar), nicht wiederaufladbar mit carotis sinus stimulation Blei.” der Antragsteller legte auch eine Liste der aktuellen und abgelaufenen Gerätekategorien für pass-through-Zahlung für andere neurostimulationssysteme und Ihre Begründung, warum Sie glaubten, dass die Kategorie Deskriptoren nicht auf BAROSTIM NEOTM anwendbar sind., Der Anmelder gab an, dass BAROSTIM NEOTM nicht nach bestehender Gerätekategorie C1767, Generator, neurostimulator (implantierbar), nicht-Start-Druckseite 85996aufladbar beschrieben ist.

Der Antragsteller erklärte, dass das BAROSTIM NEOTM-System ähnlich wie die traditionellen rückenmarksstimulationssysteme (SCS) in dieser Kategorie nicht wiederaufladbar ist. Es ist jedoch das einzige system, das die proprietäre baroreflex-aktivierungstherapie (BAT) von CVRx liefert., Der Antragsteller sah vor, dass BAT afferente Signale an das Gehirn durch Stimulierung der Halsschlagader verwendet, um das sympathische signal zu reduzieren und das parasympathische signal zu erhöhen. Der Antragsteller erklärte, dass diese einzigartige Therapie den autonomen input des Herzens wieder ins Gleichgewicht bringt, um die Symptome einer Herzinsuffizienz zu verbessern., Darüber hinaus erklärte der Antragsteller, dass traditionelle Geräte Schmerzlinderung bieten, indem die Schmerzsignale zwischen dem Nervensystem des Rückenmarks und dem Gehirn zu stören, aber das BAROSTIMULATIONSSYSTEM verwendet den generator die barorezeptoren in der Halsschlagader zu stimulieren, um die Symptome von Patienten mit Fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu behandeln.

Der Antragsteller erklärte, dass DER barostim NEO generator einzigartig in seiner Fähigkeit ist, Strom bis zu 20 mA/100â€Hz Hz mit ausreichender Batteriekapazität zu fahren, um die erforderliche Therapie durch den BAROSTIM NEOTM carotis sinus lead bereitzustellen., Der Anmelder beschrieb, dass der BAROSTIM NEOTM carotis sinus lead an die carotiswand genäht wird, wo sich die barorezeptoren (dehnungsfasern) befinden. Elektrischer Strom, der von der carotis sinus lead ausstrahlt, aktiviert die barorezeptoren. Bei Aktivierung senden die barorezeptoren afferente Signale durch den N.

Carotis Sinus Zum Gehirn. Das Gehirn interpretiert diese Afferenten Signale und reagiert, indem es den sympathischen Tonus reduziert und den parasympathischen Tonus erhöht., Der Antragsteller erklärte, dass das BAROSTIM NEOTM-System das einzige derzeit von der FDA zugelassene Gerät ist, das diesen Wirkmechanismus zur Behandlung der Symptome von Patienten mit Fortgeschrittener Herzinsuffizienz einsetzt. Der Anmelder gab an, dass BAROSTIM NEOTM nicht nach bestehender Gerätekategorie C1823, Generator, neurostimulator (implantierbar), nicht wiederaufladbar, mit transvenösen Erfassungs-und stimulationsleitungen beschrieben ist., Sie machten geltend, dass die vorhandene Gerätekategorie C1823 ausschließlich verwendet wird, um ein komplettes system zu beschreiben, das aus einem in die Brust implantierten generator, einer am Nervus phrenicus befestigten stimulationsleitung und einer Sensorleitung zur Steuerung der Funktion des Zwerchfells zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe besteht.

Der Antragsteller erklärte auch, dass das BAROSTIM NEOTM-System eine einzelne stimulationsleitung verwendet, die an der Halsschlagader positioniert ist, um barorezeptoren zu stimulieren., Die stimulation der barorezeptoren erzeugt einen Afferenten nervenverkehr durch den N. Carotis Sinus Und führt zur Aktivierung des baroreflexes. Der Antragsteller erklärte erneut, dass das BAROSTIM NEOTM-System das einzige derzeit von der FDA zugelassene Gerät ist, das diesen Wirkmechanismus nutzt, um die Lebensqualität und den Funktionsstatus bei Herzinsuffizienz zu verbessern.

Der Anmelder stellte ferner sicher, dass BAROSTIM NEOTM nicht nach bestehender Gerätekategorie C1778, Blei, neurostimulator (implantierbar) beschrieben ist., Die Klägerin erklärte, dass bei der traditionellen neurostimulation verwendete Ableitungen an Nerven (Z. B. Rückenmark, periphere Nerven) implantiert werden.

Die Klägerin machte geltend, die BAROSTIM NEO-carotis-sinus-Leitung sei dagegen auf die Halsschlagader genäht und die einzige Leitung, die an einer Arterienwand befestigt werden soll, um sensoren innerhalb der Arterienwand zu stimulieren (barorezeptoren). Der Antragsteller stellte sicher, dass die stimulation an die Arterienwand abgegeben wird, wo sich die barorezeptoren (dehnungsfasern) befinden., Der Anmelder erklärte, dass DER barostim NEOTM-generator eindeutig dazu ausgelegt ist, elektrischen Strom über die BAROSTIM NEOTM carotis sinus lead zu senden, und dass die BAROSTIM NEOTM carotis sinus lead einzigartig entworfen ist, um nur mit dem BAROSTIM NEO generator zu verbinden. Auch hier stellte der Antragsteller fest, dass das BAROSTIM NEOTM-System das einzige derzeit von der FDA zugelassene Gerät ist, das diesen Wirkmechanismus zur Behandlung der Symptome von Patienten mit Fortgeschrittener Herzinsuffizienz einsetzt., Wir haben in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC erklärt, dass wir besorgt waren, dass das BAROSTIM NEOTM-System durch bestehende pass-through-zahlungskategorien angemessen beschrieben werden könnte.

Zum Beispiel glaubten wir, dass das BAROSTIM-NEOTM-System von C1767 angemessen beschrieben werden kann, da das BAROSTIM-NEOTM-Gerät aus einem generator, einem neurostimulator und einer Leitung besteht. Wir haben einen öffentlichen Kommentar zu diesem Thema angefordert., Kommentar. Der Hersteller des Geräts gab an, dass er nicht glaubt, dass es eine vorhandene pass-through-zahlungskategorie gibt, die das BAROSTIM NEOTM-System beschreibt, und kommentierte, dass die vorhandenen Gerätekategorien, die identifiziert wurden, kritische Aspekte des Geräts nicht angemessen beschreiben., Der Hersteller stellte fest, dass bestehende Kategorien wie C1767, Generator, neurostimulator (implantierbar), nicht wiederaufladbar, C1823, Generator, neurostimulator (implantierbar), nicht wiederaufladbar, mit transvenösen Sensor-und stimulationsleitungen und c1778, Blei, neurostimulator (implantierbar), Systeme, die spezielle Rezeptoren in der Halsschlagader aktivieren, die als barorezeptoren bekannt sind, die sich an einer anderen anatomischen Stelle als Nerven befinden, nicht angemessen beschreiben.

Der Hersteller gab an, dass barorezeptoren sensorische Zellen sind, die auf mechanischen Druck reagieren., Sie haben Ionenkanäle, die sich öffnen, um Ionen durchzulassen, wenn Sie gestreckt werden. Barorezeptoren sind mechanosensitive Ionenkanäle, die sich laut Hersteller funktionell stark von den Spannungs-gate-ionenkanälen von Nerven unterscheiden. Darüber hinaus, so der Hersteller weiter, stimuliert BAROSTIM NEO barorezeptoren tief in der Arterienwand des carotis sinus, im Gegensatz zur direkten Aktivierung des N.

Carotis sinus., Der Hersteller erklärte, dass der N. Carotis sinus afferente Nervenfasern enthält, die von barorezeptoren führen, aber auch afferente Nervenfasern enthält, die von den Chemorezeptoren führen, was unerwünschte Nebenwirkungen verursachen kann. Der Hersteller gab an, dass BAROSTIM NEOTM Elektrizität verwendet, um die barorezeptoren zu aktivieren und den baroreflex zu stimulieren, und nicht direkt Neuronen stimuliert und daher von bestehenden Kategorien nicht angemessen beschrieben wird.

Antwort. Wir schätzen die Kommentator-Eingang., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, sind wir uns einig, dass es keine bestehende pass-through-zahlungskategorie gibt, die BAROSTIM NEOTM angemessen beschreibt, da es sich um einen implantierbaren generator mit chirurgisch platziertem Blei handelt, der eine selektive stimulation der karotissinus-barorezeptoren und die Aktivierung von baroreflex bietet, die dann das autonome Nervensystem stimuliert. Basierend auf diesen Informationen haben wir festgestellt, dass BAROSTIM NEOTM das zulassungskriterium bei § 419.66(c)(1) erfüllt.

Das zweite Kriterium für die Einrichtung einer Gerätekategorie, bei §⠀ ‰419€,f Folgendes. (i) Dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, nachgewiesen hat, dass es die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Verletzung wesentlich verbessert oder die Funktion eines fehlerhaften Körperteils im Vergleich zu den Vorteilen eines Geräts oder von Geräten in einer zuvor festgelegten Kategorie oder einer anderen verfügbaren Behandlung verbessert. Oder (ii) für Geräte, für die der pass-through-status am oder nach dem 1.Januar 2020 beginnt, hat das Gerät als alternative zum Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten und ist Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA., Wie in Abschnitt IV.

2 angegeben.a oben, Geräte Starten Gedruckte Seite 85997dass unter dem alternativen Weg für Geräte mit FDA-vormarketing-Zulassung und einer Bahnbrechenden Gerätebezeichnung gelten, unterliegen keiner Bewertung für eine wesentliche klinische Verbesserung (84 FR 61295). Das BAROSTIM NEOTM-System verfügt über eine Bahnbrechende Gerätebezeichnung und FDA-Zulassung und wird daher nicht auf der Grundlage erheblicher klinischer Verbesserungen bewertet. Wir haben keine Kommentare darüber erhalten, ob BAROSTIM NEOTM das zweite Kriterium für die Festlegung einer Gerätekategorie bei § 419.66(c)(2) erfüllt., Wir haben festgestellt, dass das BAROSTIM NEOTM dieses Kriterium erfüllt.

Das Dritte Kriterium für die Festlegung einer Gerätekategorie bei § 419.66(c)(3) erfordert, dass wir feststellen, dass die Kosten des Geräts nicht unerheblich sind, wie in § 419.66(d) beschrieben. Abschnitt 419.66 (d) enthält drei kostenbedeutungskriterien, die jeweils erfüllt sein müssen. Zur Untermauerung der Anforderungen an die kostenbedeutung legte der Antragsteller folgende Angaben vor.

Der Antragsteller erklärte, dass das BAROSTIM NEOTM mit dem CPT-code 0266T gemeldet würde, den Sie als gesamtsystemcode betrachten., Der CPT-code 0266T ist APC 5464 zugewiesen (neurostimulator der Stufe 4 und Verwandte Verfahren). Um das kostenkriterium für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus zu erfüllen, muss ein Gerät alle drei tests des kostenkriteriums für mindestens einen APC bestehen. Für unsere Berechnungen haben wir APC 5464 verwendet, das eine cy 2020-zahlungsrate von 29,115.50 US-Dollar hat.

Ab Juli 2017 berechneten wir den Geräte-offset-Betrag auf HCPCS/CPT-code-Ebene anstelle der APC-Ebene (81 FR 79657). Der CPT-code 0266T hatte zum Zeitpunkt des antragseingangs einen Geräte-offset-Betrag von 24,253 USD., Nach Angaben des Antragstellers, die Kosten für die BAROSTIM NEOTM ist $ 35,000. Abschnitt 419.66 (d) (1), die erste Anforderung zur kostenbedeutung, sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von Geräten in der Kategorie 25 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst in Bezug auf die Kategorie von Geräten überschreiten müssen.

Die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von $ 35,000 für das BAROSTIM NEOTM betragen 120 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst, der sich auf die Kategorie der Geräte von $29,116 bezieht (($35,000/29,116) Ã-100 = 120,2 Prozent)., Daher glauben wir, dass das BAROSTIM NEOTM die erste kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Die zweite Anforderung an die kostenbedeutung bei § 419.66 (d) (2) sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie die Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst um mindestens 25 Prozent übersteigen müssen, was bedeutet, dass die Gerätekosten mindestens 125 Prozent des offset-Betrags betragen müssen (der gerätebezogene Teil des APC in der offset-Liste)., Die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von $ 35,000 für das BAROSTIM NEOTM betragen 144 Prozent der Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst von $24,253 (($35,000/$24,253) Ã-100 = 144,3 Prozent). Daher glauben wir, dass das BAROSTIM NEOTM die zweite kostenbedeutungsanforderung erfüllt.

Die Dritte kostenbedeutung, bei § 419.,66 (d) (3) sieht vor, dass die Differenz zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie und dem Anteil des APC-Zahlungsbetrags für das Gerät 10 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst überschreiten muss. Der Unterschied zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von $ 35,000 für BAROSTIM NEOTM und dem Anteil des APC— Zahlungsbetrags für das Gerät von $24,253 beträgt 37 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst von $29,116 (($35,000 −$24,253)/$29,116) Ã-100 = 36,9 Prozent)., Daher glauben wir, dass das BAROSTIM NEOTM-System die Dritte kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Wir haben eine öffentliche Stellungnahme dazu eingeholt, ob das BAROSTIM NEOTM-System die in diesem Abschnitt diskutierten Kriterien für die durchgangszahlung von Geräten erfüllt, einschließlich des kostenkriteriums.

Kommentar. Der Hersteller des BAROSTIM NEOTM-Systems glaubte, dass das Gerät das kostenkriterium für den pass-through-Zahlungsstatus des Geräts erfüllt. Antwort.

Wir schätzen den input des Herstellers., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, und unserer kostenschwellenberechnungen Stimmen wir zu, dass BAROSTIM NEOTM das kostenkriterium für den durchgangszahlungsstatus des Geräts erfüllt. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, und unserer überprüfung der Geräte-pass-through-Anwendung haben wir festgestellt, dass der BAROSTIM NEOTM für die Geräte-pass-through-Zahlung qualifiziert ist. Wie bereits erwähnt, werden Geräte, die die FDA Breakthrough Device designation erhalten, nicht im Hinblick auf das aktuelle Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung bei § 419 bewertet.,66 (c) (2) (i) zum Zwecke der Bestimmung des Geräte-pass-through-Zahlungsstatus, muss jedoch die anderen Kriterien für den Geräte-pass-through-status erfüllen, von denen wir glauben, dass BAROSTIM NEOTM dies tut.

Daher schließen wir die Genehmigung für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus ab 2021 für BAROSTIM NEOTM unter dem alternativen Weg für Geräte ab, die die FDA Breakthrough Device designation und die FDA premarket approval erhalten. Siehe Abschnitt IV. B.

1.b dieser letzten Regel mit Kommentar für weitere Informationen über das Gerät offset für BAROSTIM NEOTM Gerät. 2., Traditionelle Geräte-Pass-Through-Anwendungen (1) Hämosprayâ® Endoskopischer Hämostat Cook Medical hat einen Antrag für eine neue Gerätekategorie für den übergangsstatus des pass-through-Zahlungsstatus für den Hämosprayâ® Endoskopischen Hämostat (Hämospray) für CY 2021 gestellt. Hämosprayâ ® Endoskopischer Hämostat ist ein verschreibungspflichtiges Gerät, das aus einem hämostatikum und einem Abgabesystem besteht.

Das hämostatische Mittel ist ein inertes Bentonit-Pulver, das auf Natürliche Weise aus aluminiumphyllosilikat-Ton gewonnen wird und für die endoskopische Hämostase entwickelt wurde., Nach Angaben des Antragstellers ist Hämosprayâ® von der FDA für die Hämostase von nichtvaricealen gastrointestinalen Blutungen indiziert. Mit einem Endoskop für den Zugang zum Gastrointestinaltrakt wird das Hämospray-Abgabesystem durch den zubehörkanal des Endoskops geleitet und direkt über der blutungsstelle positioniert, ohne Kontakt mit der Wand des gastrointestinaltrakts aufzunehmen. Das Hämosprayâ ® - Pulver wird durch den applikationskatheter, entweder einen 7-oder 10-mm-polyethylenkatheter, durch Freisetzung von CO2 aus der Patrone im gerätegriff angetrieben und auf die blutungsstelle gesprüht., Bentonit kann das fünf-bis Zehnfache seines Gewichts in Wasser aufnehmen und bis zum 15-fachen seines trockenvolumens Anschwellen.

Bentonit absorbiert schnell Wasser und wird kohäsiv zu sich selbst und klebt an Gewebe, wodurch eine physikalische Barriere für wässrige Flüssigkeit (Z. B. Blut) gebildet wird.

Hämosprayâ® wird nicht vom Körper aufgenommen und muss nicht entfernt werden, da es den gi-Trakt innerhalb von 72 Stunden passiert. Hemospray® ist einmalig und wegwerfbar. In Bezug auf das newness-Kriterium bei § 419.,66 (b) (1) erteilte die FDA am 7.Mai 2018 einen de-novo-Antrag zur Einstufung des endoskopischen Hämostaten Hemospray® (Hemospray®) als Klasse-II-Gerät gemäß Abschnitt 513(f) (2) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika.

Wir haben den Antrag auf eine neue Gerätekategorie für den vorübergehenden Pass-through-Zahlungsstatus für den Hemospray® Endoskopischen Hämostat am 2.Dezember 2019 erhalten, der innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen liegt. Wir erbeten öffentlichen Kommentare, ob Hemospray® erfüllt die Neuheit Kriterium., Kommentar. Der Hersteller von Hemospray ® glaubte, dass dieses Gerät erfüllt Startseite 85998die newness Zulassungskriterien für Geräte pass-through-Zahlung nach der Verordnung bei § 419.66 (b) (1) seit Hemospray® wurde de novo Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und klassifiziert als Klasse-II-Gerät am 7.Mai 2018.

Antwort. Wir schätzen die Kommentator-Eingang. Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, und aufgrund der Tatsache, dass der Hämosprayâ® - Antrag am 7.Mai 2018 innerhalb von 3 Jahren nach der FDA-Zulassung eingegangen ist, Stimmen wir zu, dass das Hämosprayâ® - System das newness-Kriterium erfüllt., In Bezug auf das zulassungskriterium bei § 419.66(b)(3) ist Hämosprayâ® nach Angaben des Antragstellers integraler Bestandteil der erbrachten Leistung, wird nur für einen Patienten verwendet, kommt in Kontakt mit menschlicher Haut und wird in oder auf eine Wunde oder eine andere Hautläsion aufgetragen.

Der Antragsteller behauptete auch, dass Hemospray® die Zulassungsvoraussetzungen für Geräte von § 419.66(b)(4) erfüllt, da es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder Element handelt, für das Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder material handelt, die einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird., Wir erbeten öffentlichen Kommentare, ob Hemospray® erfüllt die Kriterien bei der § 419.66(b). Kommentar. Drei Kommentatoren, darunter der Hersteller von Hämosprayâ®, glaubten, dass der Hämosprayâ® die Zulassungskriterien bei § 419.66(b)(3) erfüllt, was besagt, dass Hemospray® ein verschreibungspflichtiges einweggerät ist, das aus einem hämostatikum und einem Abgabesystem besteht, das integraler Bestandteil des erbrachten Dienstes ist.

Antwort. Wir schätzen den input der Kommentatoren., Basierend auf den öffentlichen Kommentaren, die wir erhalten haben, und unserer überprüfung des Antrags haben wir festgestellt, dass Hemospray® das zulassungskriterium bei § 419.66(b)(3) und (4) erfüllt. Die Kriterien für die Festlegung neuer Gerätekategorien sind in § 419.66(c) festgelegt.

Das erste Kriterium bei § 419.66 (c) (1) sieht vor, dass CMS feststellt, dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, von keiner der bestehenden Kategorien oder von einer zuvor in Kraft getretenen Kategorie angemessen beschrieben wird und zum 31.Dezember 1996 nicht als ambulanter Dienst bezahlt wurde., Wir haben in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir keine vorhandene pass-through-zahlungskategorie identifiziert haben, die Hemospray®beschreibt. Wir erbeten eine öffentliche Stellungnahme auf, ob Hemospray® entspricht das Gerät der Kategorie Kriterium. Kommentar.

Zwei Kommentatoren, einschließlich der Hersteller von der Hemospray®, zeigte, dass es nicht einen vorhandenen pass-through-Zahlung-Kategorie beschreibt das Gerät. Antwort. Wir schätzen den input der Kommentatoren., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, glauben wir weiterhin, dass es keine vorhandene pass-through-zahlungskategorie gibt, die Hemospray® beschreibt, und daher erfüllt Hemospray® das berechtigungskriterium für die Gerätekategorie bei § 419.66 (c) (1).

Das zweite Kriterium für die Einrichtung einer Gerätekategorie, bei §⠀ ‰419€,f Folgendes. (i) Dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, nachgewiesen hat, dass es die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Verletzung wesentlich verbessert oder die Funktion eines fehlerhaften Körperteils im Vergleich zu den Vorteilen eines Geräts oder von Geräten in einer zuvor festgelegten Kategorie oder einer anderen verfügbaren Behandlung verbessert. Oder (ii) für Geräte, für die der pass-through-status am oder nach dem 1.Januar 2020 beginnt, ist das Gerät als alternative zum Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA und hat die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten., Der Antragsteller erklärt, dass Hemospray® stellt eine erhebliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Technologien.

In Bezug auf dieses Kriterium legte der Antragsteller Studien vor, in denen die Auswirkungen von Hämosprayâ® auf die Ergebnisse der endoskopischen Hämostase, das auftreten von rebleeding und die Mortalität untersucht wurden., Hämosprayâ® ist ein topisch aufgetragenes Mineralpulver, das eine neuartige primärbehandlungsoption für das endoskopische blutungsmanagement bietet, als option für Patienten dient, die herkömmliche endoskopische Behandlungen nicht bestehen, und als alternative zur interventionellen radiologischen Hämostase (IRH) und Chirurgie dient., Im großen und ganzen skizzierte der Antragsteller zwei Behandlungsbereiche, in denen er erklärte, Hämosprayâ® würde eine wesentliche klinische Verbesserung bringen. (1) als primärbehandlung oder rettungsbehandlung nach dem scheitern einer herkömmlichen Methode und (2) bei der Behandlung von malignen Läsionen. Der Antragsteller legte sieben Artikel speziell zur Behandlung des Kriteriums der wesentlichen klinischen Verbesserung vor.

Der erste Artikel des Antragstellers war eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-2-Sicherheits - und Wirksamkeitsstudie, die in Frankreich durchgeführt wurde.,[] Von März 2013 bis Januar 2015 nahmen 64 endoskopiker in 20 Zentren 202 Patienten an der Studie Teil, in der Hämosprayâ® nach erfolgloser Behandlung mit einer anderen Methode entweder als erstlinienbehandlung (46, 5 Prozent) oder als bergungstherapie (53, 5 Prozent) angewendet wurde. Die Indikation für Hämosprayâ® als erstlinientherapie oder bergungstherapie lag im Ermessen des endoskopikers. Von den 202 Patienten Betrug das Durchschnittsalter 68,9, 69,3 Prozent waren Männlich und alle Patienten wurden in vier primäre ätiologische Gruppen eingeteilt.

Geschwüre (37,1 Prozent), Maligne Läsionen (30.,2 Prozent), postendoskopische Blutungen (17,3 Prozent) und andere (15,3 Prozent). Die Patienten wurden von der American Society of Anesthesiologist (ASA) weiter klassifiziert physical status scores mit 4,5 Prozent als normaler gesunder patient, 24,3 Prozent als patient mit leichter systemischer Erkrankung, 46 Prozent als patient mit schwerer systemischer Erkrankung, 22,8 Prozent als patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt, und 2,5 Prozent als moribund-patient, von dem nicht erwartet wird, dass er ohne operation überlebt.[] Sofortige Hämostase wurde 96 erreicht.,5 Prozent bei allen Patienten. Unter den behandlungssubtypen wurde bei 96,8 Prozent der erstlinienbehandelten Patienten und 96,3 Prozent der salvage therapy Patienten eine sofortige Hämostase erreicht.

Am Tag 30 Betrug die Allgemeine rebleeding 33,5 Prozent der 185 Patienten mit kumulativen Inzidenz von 41,4 Prozent für Geschwüre, 37,7 Prozent für Maligne Läsionen, 17,6 Prozent für postendoskopische Blutungen und 25 Prozent für andere. Wenn Hemospray® wurde als first-line-Behandlung, Nachblutung an Tag 30 erfolgte in 26,5 Prozent (22/83) der gesamten Läsionen, 30,8 Prozent von Geschwüren, 33.,3 Prozent der malignen Läsionen, 13,6 Prozent der postendoskopischen Blutungen und 22,2 Prozent der anderen. Wenn Hemospray® wurde als salvage-Therapie, Nachblutung an Tag 30 auftrat 39,2 Prozent (40/102) von Gesamt-Läsionen, 43.9 Prozent der Geschwüre, 50,0 Prozent der malignen Läsionen, die 25,0 Prozent der post-endoskopische Blutungen, und 26,3 Prozent für die anderen., Dem Artikel zufolge sind die günstigen hämostatischen Ergebnisse von Hämosprayâ® auf seinen dreifachen Wirkmechanismus zurückzuführen.

Bildung einer mechanischen Barriere. Konzentration von Gerinnungsfaktoren an der blutungsstelle. Und Verbesserung der Gerinnselbildung.[] Keine schweren unerwünschten Ereignisse Beginnen Gedruckten Seite 85999were erwähnt, aber die Autoren beachten Sie das Potenzial für die Schmerzen ist durch den Einsatz von Kohlendioxid., Schließlich, die Autoren erklärt, dass während Hemospray® gefunden wurde, reduzieren die Notwendigkeit für radiologische Embolisation und Chirurgie als salvage-Therapien, es wurde nicht gefunden, besser zu sein als andere blutstillende Methoden in Bezug auf die Verhinderung der Nachblutung von Geschwüren.

Der Antragsteller legte einen zweiten Artikel vor, der aus einer Zusammenfassung eines anderen systematischen überprüfungsartikels Bestand.[ ... ] Die abstrakte vorgibt zu decken, eine überprüfung der prospektive, Retrospektive und randomisierte kontrollierte Studien zur Evaluierung Hemospray® als rescue-Therapie. 85 Artikel wurden zunächst identifiziert und 23 zur überprüfung ausgewählt., Von diesen wurden 5 Studien ausgewählt, die die Einschlusskriterien der Analyse erfüllten.

Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 69, 68 Prozent waren Männlich. Die abstrakte Schluss, dass beim Einsatz als rescue-Therapie nach Versagen der konventionellen endoskopischen Modalitäten in nonvariceal Magen-Darm-Blutungen, Hemospray® zu haben scheint, deutlich höhere raten der sofortigen Blutstillung. Ein Dritter Artikel des Antragstellers beschrieb eine einarmige Retrospektive analytische Studie mit 261 eingeschriebenen Patienten, die in 21 Krankenhäusern in Spanien durchgeführt wurde.,[] Das Durchschnittsalter war 67 Jahre alt, 69 Prozent der Patienten waren Männlich, und der technische Gesamterfolg, definiert als korrekte Verabreichung und Abgabe von Hämosprayâ® an eine blutende Läsion, Betrug 97,7 Prozent (95,1 Prozent-99,2 Prozent).

Die häufigsten Ursachen für Blutungen bei Patienten waren Magengeschwüre (28 Prozent), Malignität (18,4 Prozent), therapeutische Endoskopie (17,6 Prozent) und chirurgische Anastomose (8,8 Prozent). Insgesamt erreichten 93,5 Prozent (89,5 bis 96 Prozent) der Eingriffe eine Hämostase., Rezidivierende Blutungen, definiert als (1) eine neue episode von blutungssymptomen, (2) eine Abnahme des Hämoglobins von >2 g/dL innerhalb von 48 Stunden nach einer indexendoskopie oder >3g/dL innerhalb von 24 Stunden oder (3) direkte Visualisierung aktiver Blutungen bei der zuvor behandelten Läsion bei wiederholter Endoskopie, hatten eine kumulative Inzidenz von 3 und 30 Tagen von 16,1 Prozent (11,9 Prozent-21 Prozent) und 22,9 Prozent (17,8 Prozent-28,3 Prozent). Das Gesamtrisiko eines Hämosprayâ ® - Versagens nach 3 und 30 Tagen Betrug 21,1 Prozent (16,4 Prozent-26,2 Prozent) und 27,4 Prozent (22,1 Prozent-32.,9 Prozent) bzw.

Ohne statistisch signifikante Unterschiede (p=0,07) zwischen den Ursachen nach 30 Tagen (Z. B. Magengeschwür, Malignität, Anastomose, therapeutische Endoskopie und andere Ursachen).

Bei Verwendung einer multivariaten Analyse wurden Sporting bleeding vs. Nonspurting bleeding (subdistribution hazard ratio [sHR] 1.97 (1.24-3.13)), Hypotonie vs. Normotensive (sHR 2.14 (1.22-3.75)) und die Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln (sHR 1.80 (1.10-2.95)) unabhängig voneinander mit Hämosprayâ® - Versagen assoziiert.

Das gesamte 30-Tage-überleben Betrug 81,9 Prozent (76,5 Prozent-86.,1 Prozent), wobei 46 Patienten während der Nachbeobachtung starben und 22 an blutungsbedingten Todesfällen starben. Zwanzig Patienten (7,6 Prozent) mit intraproceduraler Hämostase starben vor Tag 30. Die Autoren angegeben, die die Mehrheit der Hemospray® Fehler ist aufgetreten innerhalb der ersten 3 Tage und die Quote der sofortigen Blutstillung war ähnlich wie die Literatur berichtet von intraprocedural Erfolgsraten von über 90 Prozent.

Die Autoren Gaben an, dass das hämostatische Pulver von Hemospray® bereits 24 Stunden nach der Anwendung aus dem gi-Trakt ausgeschieden wird, was den weitreichenden Prozentsatz wiederkehrender Blutungen erklären könnte., Die Autoren berichteten, dass wichtig ist, dass unerwünschte Ereignisse selten sind, aber Fälle von bauchdehnung, viszeraler perforation, vorübergehender gallenobstruktion und milzinfarkt wurden berichtet. Ein patient, der an dieser Studie beteiligt war, erlebte eine ösophagusperforation ohne definitiven Kausalzusammenhang. Ein vierter Artikel des Antragstellers beschrieb ein einarmiges multizentrisches prospektives Register mit 314 Patienten in Europa, das Daten an Tagen sammelte 0, 1, 3, 7, 14, und 30 nach der endotherapie mit Hämosprayâ®.,[] Die Ergebnisse von Interesse in dieser Studie waren sofortige endoskopische Hämostase (beobachtete Beendigung der Blutung innerhalb von 5 Minuten nach der Hämosprayâ® - Anwendung) mit sekundären Ergebnissen der rebleeding unmittelbar nach der Behandlung und während follow-up, 7 und 30 Tage all-Ursache Mortalität und unerwünschte Ereignisse.

Die Stichprobe war 74 Prozent Männlich mit einem Durchschnittsalter von 71 Jahren mit den häufigsten Pathologien von Magengeschwüren (53 Prozent), Malignität (16 Prozent), postendoskopischen Blutungen (16 Prozent), Blutungen aus schweren Entzündungen (11 Prozent), ösophagus varizea Blutungen (2.,5 Prozent) und Fälle ohne offensichtliche Ursache (1,6 Prozent). Der Median baseline Blatchford score (BS)und RS waren 11 bzw. Die BS reicht von 0 bis 23 mit höheren Werten, die ein erhöhtes Risiko für eine erforderliche endoskopische intervention anzeigen, und basiert auf dem blutharnstoffstickstoff, Hämoglobin, systolischem Blutdruck, Puls, Vorhandensein von melena, Synkope, Lebererkrankungen und/oder Herzversagen.[] Der RS reicht von 0 bis 11 mit höheren Werten, die auf schlechtere potenzielle Ergebnisse hinweisen, und basiert auf Alter, Vorhandensein von Schock, Komorbidität, Diagnose und endoskopischen stigmata der jüngsten Blutung.,[] Sofortige Hämostase wurde bei 89,5 Prozent der Patienten nach der Anwendung von Hämosprayâ® erreicht.

Nur bei der BS wurde eine positive Korrelation mit dem behandlungsversagen in der multivariaten Analyse festgestellt (ODER 1,21 (1,10-1,34)). Rebleeding trat bei 10,3 Prozent der Patienten auf, die erneut eine sofortige Hämostase erreichten, wobei nur die BS eine positive Korrelation mit rebleeding aufwiesen (ODER. 1,13 (1,03-1,25)).

Nach 30 Tagen Betrug die gesamtmortalität 20.,1 Prozent. 78 Prozent dieser Patienten hatten eine sofortige endoskopische Hämostase erreicht und hatten eine Todesursache, die auf das Fortschreiten anderer komorbiditäten zurückzuführen war. Eine Subgruppen-Analyse der Art der Behandlung (Monotherapie, Kombinationstherapie, und die Rettungs-Therapie-Gruppen) durchgeführt wurde, zeigt keine statistisch signifikante Differenz in der unmittelbaren hemostasis zwischen Gruppen (92.4 Prozent, 88.7 Prozent, und 85.5 Prozent).

Höhere gesamtmortalitätsraten nach 30 Tagen waren in der Monotherapie-Gruppe am höchsten (25,4 Prozent, p=0,04) im Vergleich zu allen anderen Gruppen., Den Autoren zufolge konnten Sie im Vergleich zu den wichtigsten neueren Studien trotz der hochrisikopopulation insgesamt und in allen Untergruppen niedrigere rebleeding-raten aufweisen.[] Die Autoren stellen ferner fest, Einschränkungen, dass die Einbeziehung von Patienten war nicht konseutiv und im Ermessen des endoskopiker zum Zeitpunkt der Endoskopie, die für die mögliche Einführung von selektionsverzerrung ermöglicht, Start Gedruckt Seite 86000was diese Studienergebnisse beeinflusst haben. Der vierte Artikel beschrieb auch den nutzen von Hämosprayâ® bei der Behandlung von malignen Läsionen., Nach Angaben des Antragstellers stellen Maligne Läsionen eine bedeutende klinische Herausforderung dar, da erfolgreiche Hämostase-raten so niedrig wie 40 Prozent mit hohen wiederkehrenden Blutungen über 50 Prozent innerhalb eines Monats nach Standardbehandlungen sind.[] Der Antragsteller fügte hinzu, dass Blutungen aus Tumoren ist oft diffus und besteht aus Bröckeligen Schleimhaut Verringerung der nutzen der traditionellen Behandlungen (zum Beispiel Ligatur, cautery). Aus dem vierten Artikel stellte der Antragsteller fest, dass 50 Patienten bei 94 Prozent der Patienten wegen maligner Blutungen mit einer sofortigen Hämostase behandelt wurden.,[] Von den 50 Patienten wurden 33 mit Hämosprayâ® allein behandelt, 11 wurden mit Hämosprayâ® als abschließende Behandlung behandelt,und 4 wurden mit Hämosprayâ® als rettungstherapie behandelt, von denen 100 Prozent, 84,6 Prozent und 75 Prozent eine sofortige Hämostase erlebten.[] In ähnlicher Weise stellte der Antragsteller aus dem ersten diskutierten Artikel fest, dass 95,1 Prozent der malignen blutungspatienten nach 8 Tagen, in denen Hämosprayâ® als primärbehandlung angewendet wurde, eine sofortige Hämostase mit niedrigeren rebleeding-raten erreichten als als rettungstherapie (17,1 Prozent vs.

46,7 Prozent).,[] Der Antragsteller kam zu dem Schluss, dass Hämosprayâ® Patienten mit malignen Blutungen als primärbehandlung einen Vorteil verschaffen kann. Der Antragsteller legte eine fünfte Artikel, die aus einem journal-pre-proof Artikel Detaillierung ein 1:1 randomisierte kontrollierte Studie mit 20 Patienten, die mit Hemospray® versus standard of care (zum Beispiel thermal-und Injektions-Therapien) in der Behandlung von bösartigen Magen-Darm-Blutungen.[] Ziel dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit einer endgültigen Studie zu ermitteln., Das primäre Ergebnis der Studie war eine sofortige Blutstillung (keine Blutung nach 3 Minuten) mit sekundären Ergebnissen rezidivierender Blutungen an den Tagen 1, 3, 30, 90 und 180 sowie unerwünschten Ereignissen an den Tagen 1, 30 und 180. Das mittlere Alter der Patienten war 67.2 75 Prozent) waren Männlich und im Durchschnitt Vorgestellte Patienten mit 2.9± 1.7 Begleiterkrankungen.

Alle Patienten hatten aktive Blutungen bei der Endoskopie und die Mehrheit der Patienten hatte einen ASS-score von 2 (45 Prozent) oder 3 (40 Prozent)., Sofortige Hämostase wurde bei 90 Prozent der Hämosprayâ® - Patienten und 40 Prozent der Standard-of-care-Patienten erreicht (5 Injektion allein, 3 thermische, 1 Injektion mit clips und 1 unbekannt). Von diesen Patienten in der Kontrollgruppe gingen 83,3 Prozent zur Hämosprayâ® - Behandlung über. Ein patient starb, während er mit Hämosprayâ® von exsanguination behandelt wurde.

Post-mortem Untersuchung zeigte, dass Blutungen durch Ruptur eines malignen inferioren mesenterialarterienaneurysma verursacht wurde. Insgesamt erreichten 86,7 Prozent der Patienten, die anfänglich oder als crossover-Behandlung mit Hämosprayâ® behandelt wurden, eine Hämostase., Rezidivierende Blutungen waren in der Hämosprayâ® - Gruppe (20 Prozent) niedriger als in der Kontrollgruppe (60 Prozent) nach 180 Tagen. Vierzig Prozent der behandelten Gruppe erhielten Bluttransfusionen im Vergleich zu 70 Prozent der Kontrollgruppe.

Die gesamtaufenthaltsdauer Betrug 14,6 Tage bei den behandelten Patienten im Vergleich zu 9,4 Tagen in der Kontrollgruppe. Die Mortalität nach 180 Tagen Betrug sowohl in der behandelten als auch in der Kontrollgruppe 80 Prozent. Die Autoren darauf hingewiesen, die Potenzial für Betreiber von Verzerrungen bei der Verwendung von Hemospray® vor dem Wechsel zu einer anderen Methode, wenn anhaltende Blutungen besteht., Schließlich stellten die Autoren fest, dass, obwohl Sie während dieser Studie nicht auftraten, Bedenken hinsichtlich des Risikos einer perforation, Obstruktion und systemischen Embolisation unter Verwendung von Hemospray®bestehen.

Ein sechster vom Antragsteller vorgelegter Artikel war eine fallkontrollierte Studie mit 10 Patienten mit aktiven oberen gastrointestinalen Blutungen aus Tumoren im Vergleich zu 10 konventionellen therapiepatienten, die als historische Kontrollen ausgewählt wurden, abgestimmt auf die Art des Tumors.,[ ... ] Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von tumor-bedingten Blutungen und im Vergleich Hemospray® zu herkömmlichen Therapien, die speziell untersuchen die 14-Tage-Nachblutung raten, Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS), und die Sterblichkeitsrate bei 30-Tage-follow-up. Historische Kontrollen wurden aus Patientenakten von 2010 bis 2014 ausgewählt.

Unter den Patienten, die Hämosprayâ® erhielten, waren die 14-tägige rebleeding-rate (10 Prozent vs. 30 Prozent. P=0.60) und die 30-Tage-Mortalitätsrate (10 Prozent vs.

30 Prozent, P=0.7) dreimal niedriger als in der Kontrollgruppe. Keine der beiden raten war statistisch signifikant., Es gab keinen Unterschied in LOS zwischen den Hemospray® und konventionelle Therapie. In einem siebten Artikel des Antragstellers wurde eine einarmige multizentrische Retrospektive Studie von 2011 bis 2016 beschrieben, an der 88 Patienten Teilnahmen, die entweder aufgrund eines primären GI-Tumors oder Metastasen im GI-Trakt bluteten.,ected, wenn eines von sieben Kriterien erfüllt waren.

(1) Hämatemesis oder blutige nasogastric tube >6 Stunden nach der Endoskopie. (2) melena nach der Normalisierung der Stuhlfarbe. (3) hämatochezie nach der Normalisierung der Stuhlfarbe oder melena.

(4) Entwicklung von Tachykardie oder Hypotonie nach >1 Stunde Vitalzeichen Stabilität ohne andere Ursache. (5) Abnahme des hämoglobinspiegels größer oder gleich 3 Stunden auseinander. (6) Tachykardie oder Hypotonie, die nicht innerhalb von 8 Stunden nach der indexendoskopie auflöst.

Oder (7) persistent abnehmendes Hämoglobin von >3 G/DL in 24 Stunden im Zusammenhang mit Melena oder hämatochezie)., Die Stichprobe für diese Studie Bestand aus 88 Patienten (mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren und 70,5 Prozent Männlich), von denen 33,3 Prozent keine komorbide Erkrankung besaßen und 25 Prozent aktuelle thrombozytenaggregationshemmende/gerinnungshemmende Medikamente erhielten. Die mittlere BS war 8.7 plus oder minus 3.7 mit einem Bereich von 0 bis 18. Insgesamt hatten 72,7 Prozent der Patienten ein Adenokarzinom im Stadium 4, Plattenepithelkarzinom oder Lymphom.

Sofortige Hämostase wurde bei 97,7 Prozent der Patienten erreicht. Rezidivierende Blutungen traten bei 13 von 86 (15 Prozent) und 1 von 53 (1,9 Prozent) nach 3 bzw. Insgesamt 25 Patienten (28.,4 Prozent) starben während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Insgesamt verbluteten 27,3 Prozent der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung, von denen die Hälfte innerhalb von 3 Tagen war. Anhand einer multivariaten Analyse stellten die Autoren fest, dass Patienten, die Mit einem guten Leistungsstatus Beginnen, keinen Krebs im Endstadium haben oder eine Kombination definitiver hämostasebehandlungsmodalitäten erhalten, ein signifikant höheres überleben hatten., Die Autoren anerkannt, die wiederkehrenden Blutungen rate post Hemospray® - Behandlung an 30 Tagen 38 Prozent ist vergleichbar mit der in der alleinigen konventionellen hämostatischen Techniken und Staat bedeutet dies, dass Hemospray® unterscheidet sich nicht von herkömmlichen Techniken und unbefriedigend bleibt. Letztendlich kam der Antragsteller zu dem Schluss, dass nonvariceale gastrointestinale Blutungen mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten mit multiplen komorbiden Zuständen verbunden sind.

Die Unfähigkeit, eine Hämostase und ein frühes rebleeding zu erreichen, ist mit erhöhten Kosten und einer höheren Ressourcenauslastung verbunden., Nach Angaben des Antragstellers haben Patienten mit Blutungen aus malignen Läsionen nur wenige Möglichkeiten, die eine sofortige Blutstillung ermöglichen, ohne das zerbrechliche schleimhautgewebe weiter zu stören und die aktive Blutung zu verschlechtern. Der Antragsteller erklärte, Hämosprayâ® sei ein wirksames Mittel, das eine sofortige Hämostase bei Patienten mit gi-Blutungen im Rahmen einer multimodalitätsbehandlung sowie als rettungstherapie bei Patienten ermöglicht, bei denen konventionellere endoskopische Modalitäten versagt haben., Des weiteren erklärte die Anmelderin, dass Hämosprayâ® bei Patienten mit malignen Blutungen im gi-Trakt eine hohe rate an sofortiger Hämostase und weniger wiederkehrenden blutungsepisoden bereitstellt, was in Kombination mit einer endgültigen Krebsbehandlung zu einer Verbesserung des langzeitüberlebens führen kann. Schließlich erklärte die Klägerin, Hemospray® sei eine wichtige neue Technologie, die eine sofortige und langfristige Hämostase bei GI-Blutungen ermöglicht, wenn die Standardbehandlung mit clip ligation oder cautery nicht wirksam ist., In der von CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagenen Regel stellten wir fest, dass der Mehrheit der Studien bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Hämosprayâ®ein Komparator fehlte.

Drei der zur Verfügung gestellten Artikel waren systematische überprüfungen der Literatur. Während wir fanden diesen Artikel hilfreich bei der Schaffung eines hintergrund für die Verwendung von Hemospray®, wir waren besorgt, dass Sie möglicherweise nicht liefern starke Beweise für erhebliche klinische Verbesserung. Vier Studien erschienen, mit einem bewaffneten Studien zur Wirksamkeit von Hemospray® in der Patienten-Einstellung., In all diesen Artikeln, Vergleiche wurden zwischen Hemospray® - und standard-of-care-Behandlungen.

Jedoch ohne die Möglichkeit der Steuerung für Faktoren wie Studiendesign, patientencharakteristika, etc. Es ist schwierig zu bestimmen, ob irgendwelche Unterschiede gesehen resultierte aus Hemospray® - oder störvariablen., Darüber hinaus schien innerhalb der retrospektiven und prospektiven Studien, denen eine kontrolluntergruppe fehlte, möglicherweise ein gewisses Maß an selektionsverzerrung eingeführt zu werden, da den Anbietern möglicherweise erlaubt wurde, die Art und Weise und Reihenfolge der Behandlung von Patienten auszuwählen, wodurch möglicherweise die Ergebnisse dieser Studien beeinflusst wurden. Darüber hinaus schien eine randomisierte kontrollstudie des Antragstellers im peer-review-Prozess zu sein und wurde noch nicht veröffentlicht., Darüber hinaus wurde dieser Artikel als Machbarkeitsstudie für eine potenziell größere randomisierte kontrollstudie verfasst und enthielt eine Stichprobe von nur 20 Patienten.

Diese geringe Stichprobengröße machte uns besorgt, dass die Ergebnisse nicht repräsentativ für die größere Medicare-population waren. Schließlich, wie beschrieben, waren wir besorgt, dass die Kontrollgruppe eine von mehreren Behandlungen erhalten könnte, denen eine klare benennungsmethode fehlte, die über die Wahl des Arztes hinausging., So erhielten beispielsweise 50 Prozent der Kontrollpatienten allein eine Injektionstherapie, was laut der vom Antragsteller bereitgestellten Literatur keine akzeptable Behandlung für endoskopische Blutungen darstellt. Dementsprechend war es nicht klar, ob die in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtete Leistung auf Hämosprayâ® selbst oder auf verwirrende Faktoren zurückzuführen war.

Drittens haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir uns mit den in vielen der vorgestellten Studien ausgewählten Proben befassten. Erstens ist die Medicare-Bevölkerung etwa 54 Prozent weiblich und 46 Prozent Männlich.,[] Viele der vom Antragsteller vorgelegten Stichproben waren überwiegend Männlich. Zweitens wurden viele der bereitgestellten Studien in Europa und anderen Umgebungen außerhalb der USA durchgeführt Wir waren daher besorgt, dass die in der bereitgestellten Literatur ausgewählten Stichproben möglicherweise nicht die Medicare-population repräsentieren.

Schließlich waren wir besorgt über das Potenzial für unerwünschte Ereignisse infolge von Hemospray®. Es war unklar, aus der Literatur, die durch den Antragsteller, was die Wahrscheinlichkeit dieser Ereignisse ist und ob oder ob nicht, eine Bewertung für die Sicherheit von Hemospray® durchgeführt wurde., Etwa ein Drittel der eingereichten Artikel befasste sich speziell mit unerwünschten Ereignissen mit Hemospray®. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse war jedoch begrenzt und die meisten Patienten in den Studien starben an einem Fortschreiten der Krankheit.

Einige der bereitgestellten Artikel erwähnten das Potenzial für schwere Nebenwirkungen (Z. B. Bauchdehnung, viszerale perforation, gallenobstruktion, milzinfarkt).

Insbesondere ein article [] verzeichnete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hämosprayâ®, einschließlich bauchdehnung und perforation der Speiseröhre., Nach Angaben des Antragstellers hatte Cook Medical Hemospray® Endoskopischen Hämostat freiwillig zurückgerufen, weil Beschwerden eingingen, dass der Griff und/oder Aktivierungsknopf am Gerät in einigen Fällen geknackt oder gebrochen war, als das Gerät aktiviert wurde und in einigen Fällen die kohlendioxidpatrone den Griff verlassen hatte., Der Antragsteller gab an, dass Cook Medical einen Bericht über eine oberflächliche Verletzung an der hand des Benutzers erhalten habe, die grundlegende erste Hilfe erfordert habe. Es gab jedoch keine Berichte über eine Verletzung, Infektion oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur für Benutzer oder Patienten aufgrund der kohlendioxidpatrone, die aus dem Griff Austritt. Der Antragsteller erklärte, Cook Medical habe eine Untersuchung eingeleitet und werde die geeigneten Abhilfemaßnahmen festlegen, um ein Wiederauftreten dieses Problems zu verhindern., Obwohl der Rückruf die Verfügbarkeit des Geräts einschränkte, wollten Sie, so der Antragsteller, Ihre Anwendung fortsetzen, da Sie der Meinung waren, dass die Verwendung von Hemospray® die klinischen Ergebnisse für bestimmte Patientenpopulationen im Vergleich zu derzeit verfügbaren Behandlungen signifikant verbessert.

Auf der Grundlage der Beweise, die wir erbeten öffentlichen Kommentare auf, ob die Hemospray® Endoskopische Klemme erfüllt die wesentlichen klinischen Verbesserung Kriterium., Kommentar. Der Hersteller reagierte auf mehrere Aussagen bezüglich Hemospray® und erhebliche klinische Verbesserung in der CY-2021 UPPS/ASC vorgeschlagenen Regel, und behauptete, dass Hemospray® erfüllt die wesentlichen klinischen Verbesserung Kriterium. Der Hersteller stimmte zu, dass die präsentierten Daten hauptsächlich aus einarmigen und retrospektiven Studien stammen und unter einer selektionsverzerrung leiden können., Doch die Hersteller vorgeschlagen, dass CMS sollte berücksichtigt werden, dass Hemospray® wird Häufig verwendet, wenn die herkömmliche Standardtherapie, wie Injektion plus-clips oder-Kauter, nicht ausreicht, um die Behandlung von Patienten, die sich eine dringende Katheter-basierte Embolisation oder Chirurgie.

Der Hersteller erklärte, dass die Auswahl Beginnen Gedruckten Seite 86002bias ist gegenüber Patienten mit dem höchsten Risiko von Morbidität oder Mortalität und die hohe rate der erfolgreichen Behandlung für die betroffenen Patienten mit Hemospray® steht für die wesentlichen klinischen Verbesserung., Sie zitiert mehrere Studien, die festgestellt, dass, nachdem alle anderen konventionellen Behandlungen versagt, es war insgesamt Behandlungserfolg in Fällen, in denen Hemospray® verwendet wurde. Als Reaktion auf die Bedenken von CMS hinsichtlich der unveröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie gab der Hersteller an, dass die Studie ohne änderungen veröffentlicht wurde, und stellte fest, dass die Ergebnisse trotz der geringen Stichprobengröße repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung mit malignen gastrointestinalen Blutungen sind und mit anderen veröffentlichten retrospektiven Studien übereinstimmen., Der Hersteller erklärte, dass die Forschung und Studien für Hemospray® sind weitgehend international, weil Hemospray® wurde kommerziell erhältlich außerhalb der USA für 5 bis 7 Jahre, bevor die FDA erhielt das Produkt de-Novo-510(k) - status. Sie glaubten, dass diese Daten repräsentativ für die US-Bevölkerung sind, da die Behandlungsstrategie und die patientenergebnisse ähnlich sind.

Der Hersteller räumte ein, dass die studienpopulationen überwiegend Männlich sind, stellte jedoch fest, dass 60 Prozent der Patienten, die sich einer endoskopischen Blutungskontrolle Unterziehen, laut dem Healthcare Cost and Utilization Project 2016 Männlich sind., Der Hersteller erwähnte, dass das Durchschnittsalter der studienpopulationen zwischen 67 und 71 Jahren lag, was für die Medicare-Bevölkerung repräsentativ ist. In Bezug auf das Potenzial für unerwünschte Ereignisse gab der Hersteller an, dass die FDA festgestellt hat, dass das Produkt für den beabsichtigten Gebrauch sicher und wirksam ist, ein akzeptables Risiko-nutzen-Verhältnis aufweist und hämosprayâ® freigegeben Hat, ab Juli 2020 auf den Markt zurückzukehren, nachdem das Problem behoben wurde., Der Hersteller erwähnte auch, dass er die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Hämosprayâ® versteht und das Produkt klar gekennzeichnet, eine ärztliche Schulung durchgeführt, gemeldete Beschwerden oder Komplikationen sorgfältig überwacht und geeignete Schritte unternimmt, um zukünftige Probleme zu beheben. Antwort.

Wir schätzen die Hersteller die Antwort auf unsere Fragen bezüglich Hemospray®., Nach überprüfung der im öffentlichen Kommentar bereitgestellten Informationen Stimmen wir den Aussagen des Antragstellers zu, dass eine mögliche Voreingenommenheit gegenüber den Patienten mit dem höchsten Risiko negativer Ergebnisse Bestand und dass diese potenzielle Voreingenommenheit kein Problem mehr darstellt. In Bezug auf die Stellungnahme des Antragstellers zu studienproben Stimmen wir dem Antragsteller zu, dass diese Proben angemessen repräsentativ für die Medicare-population sind. Wir schätzen auch die Kommentar-Antwort bezüglich des Potenzials für unerwünschte Ereignisse und das update über den status der Hemospray® Freiwilligen Rückruf., Wir werden weiterhin überwachen, die verfügbaren Daten für Hemospray® im Hinblick auf potenzielle Risiken von unerwünschten Ereignissen.

Wie wir in der ipps-endregel fy 2021 (85 FR 58672) festgestellt haben, sind wir der Ansicht, dass Hämosprayâ® aus folgenden Gründen eine wesentliche klinische Verbesserung bei der Behandlung von gastrointestinalen Blutungen darstellt, obwohl wir einige der Datenbeschränkungen anerkennen. Wir glauben, dass Hämosprayâ® aufgrund der Ergebnisse der RCT-Studien und der einarmigen Studien einen behandlungsvorteil für Menschen mit Blutungen aus gastrointestinalen Malignomen bietet., Wir sehen auch die klinische Bedeutung des Hemospray als alternative zu invasiven Behandlungen, die traditionell als salvage-Therapie. Schließlich stellen wir fest, dass Hemospray® Blutungen behandelt, ohne dass ein gewebetrauma oder ein präzises targeting erforderlich ist.

Nach Abwägung der öffentlichen Kommentare, die wir erhielten, haben wir festgestellt, dass Hemospray® erfüllt die wesentlichen klinischen Verbesserung Kriterium. Das Dritte Kriterium für die Festlegung einer Gerätekategorie bei § 419.66(c)(3) erfordert, dass wir feststellen, dass die Kosten des Geräts nicht unerheblich sind, wie in § 419.66(d) beschrieben. Abschnitt 419.,66 Buchstabe d enthält drei kostenbedeutungskriterien, die jeweils erfüllt sein müssen.

Zur Untermauerung der Anforderungen an die kostenbedeutung legte der Antragsteller folgende Angaben vor. Der Antragsteller erklärte, dass Hemospray® mit HCPCS-codes gemeldet würde 43227, 43255, 44366, 44378, 44391, 45334, und 45382. Um das kostenkriterium für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus zu erfüllen, muss ein Gerät alle drei tests des kostenkriteriums für mindestens einen APC bestehen.

Für unsere Berechnungen in der von CY 2021 vorgeschlagenen OPS/ASC-Regel verwendeten wir APC 5312 mit einer cy 2020-zahlungsrate von 1,004 USD.,10 zum Zeitpunkt des Eingangs des Antrags. Ab Juli 2017 berechnen wir den Geräte-offset-Betrag auf HCPCS/CPT-code-Ebene anstelle der APC-Ebene (81 FR 79657). HCPCS code 45382 hatte zum Zeitpunkt des antragseingangs einen Geräte-offset-Betrag von $33.54.

Nach Angaben des Antragstellers betragen die Kosten für den endoskopischen Hämostat Hemospray® 2.500 US-Dollar. Abschnitt 419.,66 (d) (1), die erste Anforderung zur kostenbedeutung, sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von Geräten in der Kategorie 25 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst in Bezug auf die Kategorie von Geräten überschreiten müssen. Die geschätzte Durchschnittliche vernünftigen Preis von $2.500 für Hemospray® war 249 Prozent der gültigen AHK-Betrag für den service im Zusammenhang mit der Kategorie der Geräte von $1004.10 (($2,500/$1,004.10) × 100 = 249 Prozent).

Daher haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir glauben, dass Hemospray® die erste kostenbedeutungsanforderung erfüllt., Die zweite Anforderung an die kostenbedeutung bei § 419.66 (d) (2) sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie die Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst um mindestens 25 Prozent übersteigen müssen, was bedeutet, dass die Gerätekosten mindestens 125 Prozent des offset-Betrags betragen müssen (der gerätebezogene Teil des APC in der offset-Liste)., Die geschätzte Durchschnittliche vernünftigen Preis von $2.500 für Hemospray® wurde 7,454 Prozent der Kosten für das Gerät-bezogenen Teil des APC-Zahlung der Betrag für die bezogene Dienstleistung der $33.54 (($2,500/$33.54) × 100 = 7,453.8 Prozent). Daher haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir der Meinung sind, dass Hemospray® die zweite kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Die Dritte kostenbedeutung, bei § 419.,66 (d) (3) sieht vor, dass die Differenz zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie und dem Anteil des APC-Zahlungsbetrags für das Gerät 10 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst überschreiten muss.

Der Unterschied zwischen der geschätzten durchschnittlichen und angemessenen Kosten von $2.500 für Hemospray® und den Teil des APC-Betrag für das Gerät, $33.54 war 246 Prozent des APC-Zahlung der Betrag für die bezogene Dienstleistung von $1004.10 t ((($2,500 −$33.54)/$1004.10) × 100 = 245.6 Prozent)., Daher haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC angegeben, dass wir der Meinung sind, dass Hemospray® die Dritte kostenbedeutungsanforderung erfüllt. Wir erbeten eine öffentliche Stellungnahme auf, ob die Hemospray® Endoskopische Gewebeklemme erfüllt das Gerät pass-through-Zahlung Kriterien werden in diesem Abschnitt beschrieben, einschließlich der Kosten Kriterium für Gerät pass-through-status der Zahlung. Kommentar.

Drei Kommentatoren, darunter der Hersteller des Hemospray®, glauben, dass das Gerät das kostenkriterium für den Pass-through-Zahlungsstatus des Geräts erfüllt. Antwort. Wir schätzen den input des Herstellers., Nach Abwägung der öffentlichen Kommentare, die wir erhielten, und die Berücksichtigung der Start-Seite Gedruckt 86003cost Kriterium, wir haben festgestellt, dass Hemospray® erfüllt die Kosten-Kriterium für Gerät pass-through-status der Zahlung.

Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, genehmigen wir den Hemospray® für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus ab CY 2021. (2) Die SpineJack® Expansion Kit Stryker, Inc.,, bis zum vierteljährlichen Stichtag März 2020 einen Antrag auf eine neue Gerätekategorie für den vorübergehenden Pass-through-Zahlungsstatus für das SpineJack® - Erweiterungskit (im folgenden SpineJack® - system genannt) gestellt hat. Die Anmelderin beschrieb das spinejack ® - system als implantierbares frakturreduktionssystem, das zur Reduktion schmerzhafter osteoporotischer wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCFs) indiziert ist und in Kombination mit Stryker Vertaflex-und Vertaflex-Knochenzement mit Hoher Viskosität (HV) eingesetzt werden soll., Die Anmelderin beschrieb das spinejack ® - system mit zwei zylindrischen Implantaten aus Titan-6-Aluminium-4-Vanadium (Ti6Al4V) in drei Größen.

4,2 mm (12,5 mm erweitert), 5,0 mm (17 mm erweitert) und 5,8 mm (20 mm erweitert). Die Auswahl der implantatgröße basiert auf dem kortikalen Innendurchmesser des Stiels. Gemäß der Gebrauchsanweisung des SpineJack® - Systems wird die Verwendung von zwei Implantaten zur Behandlung eines gebrochenen Knochens empfohlen.

Nach Angaben des Antragstellers können auch mehrere VBs im gleichen operativen Verfahren wie erforderlich behandelt werden., Darüber hinaus erklärte die Anmelderin, dass Titanlegierung eine Plastische Verformung ermöglicht, wenn Sie auf den harten kortikalen Knochen der Endplatte trifft, aber dennoch die Hubkraft liefert, die erforderlich ist, um die Höhe der Mittellinie im gebrochenen Wirbel wiederherzustellen. Der Antragsteller erklärt, dass die SpineJack® - system enthält insbesondere einen self-locking-Mechanismus beschränkt, der weitere ausbau des Geräts bei extremer Belastung Kräfte konzentriert sind, die auf das Implantat., Infolgedessen erklärte die Anmelderin, dass dieses Merkmal das Risiko eines wirbelendplattenbruchs erheblich verringert, während es eine funktionelle Wiederherstellung der Verletzten Bandscheibe ermöglicht.[] Die Anmelderin erklärte, dass die Implantate dann durch betätigung eines implantatschlauchs progressiv erweitert werden, der die beiden enden des Implantats in situ zueinander zieht, um Ihre Höhe mechanisch wiederherzustellen. Der Antragsteller erklärte, dass das mechanische Arbeitssystem des Implantats eine progressive und kontrollierte Reduktion der wirbelfraktur ermöglicht.,[] Der Antragsteller erklärte, dass, wenn erweitert, jedes SpineJack® Implantat übt einen hubdruck auf die Fraktur durch einen Mechanismus, der auf die Wirkung einer Schere Wagenheber verglichen werden kann, und dass die längskompression auf das Implantat bewirkt, dass es in einer kraniokaudalen Richtung zu öffnen.

Der Antragsteller erklärte, dass das Implantat in die vom behandelnden Arzt festgelegte und kontrollierte gewünschte expandierte position verriegelt wird.,[] Die Anmelderin erklärte weiter, dass die Ausdehnung der SpineJack ® Implantate eine bevorzugte Strömungsrichtung für den Knochenzement schafft, und sobald die gewünschte Ausdehnung erreicht ist, wird Polymethylmethacrylat (PMMA) - Knochenzement von der Mitte des Implantats in die VB eingesetzt. Die Anmelderin erklärte, wenn zwei Implantate symmetrisch in der VB positioniert sind, ermöglicht dies eine homogenere Ausbreitung von PMMA-Knochenzement., Die Klägerin führte aus, dass durch die interdigitation von Knochenzement unter der Endplatte ein breiter Stützring entsteht, der wesentlich ist, um der VB Stabilität zu verleihen. Dem Antragsteller zufolge ist Osteoporose eine der weltweit häufigsten Knochenerkrankungen, die alternde Menschen überproportional betrifft.

Der Antragsteller erklärte, dass im Jahr 2010 etwa 54 Millionen Amerikaner im Alter von 50 Jahren oder älter Osteoporose oder geringe Knochenmasse hatten, [] was allein in diesem Jahr zu mehr als 2 Millionen osteoporotischen fragilitätsfrakturen führte.,[] Der Antragsteller erklärte, es wurde geschätzt, dass mehr als 700.000 VCFs jedes Jahr in den Vereinigten Staaten auftreten (USA), [] und dieser VCFs, etwa 70.000 führen zu Krankenhauseinweisungen mit einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 8 Tagen pro patient.[] Darüber hinaus stellte die Klägerin fest, dass Patienten im ersten Jahr nach einer schmerzhaften wirbelfraktur eine 14-mal höhere Grundversorgung benötigen als die Allgemeinbevölkerung.[] Der Antragsteller erklärte, dass die medizinischen Kosten, die VCFs in den USA zugeschrieben wurden, im Jahr 2005 1 Milliarde US-Dollar überstiegen und voraussichtlich 1 Milliarde US-Dollar übersteigen werden.,6 Milliarden bis 2025.[] Der Antragsteller erklärte, dass osteoporotische VCFs auftreten, wenn der Wirbelkörper (VB) der Wirbelsäule zusammenbricht und zu chronischen behindernden Schmerzen, übermäßiger Kyphose, Verlust der Funktionsfähigkeit, verminderter körperlicher Aktivität und verminderter Lebensqualität führen kann. Der Antragsteller erklärte, dass mit fortschreitender wirbelsäulendeformität das Volumen der Brust-und bauchhöhlen verringert wird, was zu einer überfüllung der inneren Organe führen kann. Der Antragsteller stellte fest, dass das Gedränge der inneren Organe zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, zu Bauchschmerzen, frühem Sättigungsgefühl und Gewichtsverlust führen kann., Der Antragsteller wies darauf hin, dass andere Komplikationen Blähungen, Blähungen, Verstopfung, Darmverschluss und atemwegsstörungen wie Lungenentzündung, atelektase, verminderte erzwungene Vitalkapazität und reduziertes erzwungenes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde umfassen können.

Der Antragsteller erklärte, dass die SpineJack ® Implantate symmetrische, Breite lastunterstützung für osteoporotischen wirbelkollaps bieten, die auf der präzisen Platzierung von bilateralen “struts†™ basiert, die in PMMA Knochenzement ummantelt sind, während BKP und vertebroplasty (VP) bieten keine strukturelle Unterstützung über ein implantiertes Gerät., Die Anmelderin erklärte, dass die in BKP verwendeten aufblasbaren ballontamps nicht aus Titan bestehen und kein permanentes Implantat sind. Gemäß der Anmelderin sind die ballontamps aus thermoplastischem Polyurethan hergestellt, die eine begrenzte Tragfähigkeit aufweisen. Der Anmelder stellte fest, dass, obwohl die ballonzähne innerhalb der VB erweitert werden, um einen Hohlraum für Knochenzement zu schaffen, Sie nicht an Ort und Stelle bleiben und entfernt werden, bevor das Verfahren abgeschlossen ist., Der Anmelder erklärte, dass ein teilweiser Auftrieb zum VB während des Aufblasens erhalten wird, was zu einer Kyphotischen deformitätsbeginn Gedruckt Seite 86004correction und teilweise Gewinne in vorderen VB Höhe Wiederherstellung, aber aufblasbaren Ballon tamps werden vor der Entfernung entleert, so dass ein Teil der VB Höhe Wiederherstellung erhalten wird bei der Entfernung der Knochen tamps verloren.

Nach Angaben des Antragstellers verwendet BKP die Platzierung von PMMA-Knochenzement zur Stabilisierung der Fraktur und enthält kein Implantat, das innerhalb der VB verbleibt, um die frakturreduktion und die Wiederherstellung der VB-Höhe der Mittellinie aufrechtzuerhalten., Der Antragsteller erklärte, dass, wenn der Zusammenbruch ist >. 50 Prozent der Anfangshöhe, segmentale Instabilität wird Folgen. Infolgedessen erklärte der Antragsteller, dass benachbarte Ebenen des VB die zusätzliche Belastung tragen müssen und diese erhöhte Belastung der benachbarten Ebenen zu zusätzlichen VCFs führen kann.

Darüber hinaus fasste der Antragsteller zusammen, dass VCFs auch bei älteren Patienten zu einem signifikanten Anstieg der Morbidität und des mortalitätsrisikos führen, wie eine Studie von Edidin et al.,, in dem Forscher die Morbidität und Mortalität von Patienten mit einem neu diagnostizierten VCF (n = 1,038,956) zwischen 2005 und 2009 in der US-Medicare-Bevölkerung untersuchten. Für die osteoporotische VCF-Untergruppe war die angepasste 4-Jahres-Mortalität in der konservativ verwalteten Gruppe um 70 Prozent höher als in der mit ballonkypoplastik (BKP) behandelten Gruppe und in der BKP-Gruppe um 17 Prozent niedriger als in der vertebroplastie (VP) - Gruppe., Nach Ansicht des Antragstellers besteht eines der Hauptziele der Behandlung bei der Bewertung der Behandlungsmöglichkeiten für osteoporotische ALFs darin, den tragenden Knochenbruch auf seine normale Höhe wiederherzustellen und die mechanik der Wirbelsäule zu stabilisieren, indem die benachbarten niveaudruckbelastungen über den gesamten gebrochenen Wirbel übertragen und auf diese Weise der intraspinale bandscheibendruck wiederhergestellt und das Risiko benachbarter niveaufrakturen (ALFS) verringert wird., Der Antragsteller erklärte, dass die Behandlung von osteoporotischen VCFs bei älteren Erwachsenen am häufigsten mit einer konservativen Behandlung beginnt, die Bettruhe, rückenverstrebungen, Physiotherapie und/oder analgetische Medikamente zur Schmerzkontrolle umfasst. Nach Angaben des Antragstellers können für Patienten, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen und weiterhin eine Unzureichende Schmerzlinderung oder Schmerzen aufweisen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, wirbelvergrößerungsverfahren (VA) indiziert sein., Der Antragsteller erklärte, dass VP und BKP zwei minimal-invasive perkutane VA-Verfahren sind, die am häufigsten bei der Behandlung von osteoporotischen VCFs verwendet werden, und eine andere VA-Behandlungsoption umfasst die Verwendung eines spiralgewickelten Implantats aus Polyetheretherketon (PEEK), das Teil des Kiva® - Systems ist.

Nach Angaben des Antragstellers ist BKP unter den verfügbaren Behandlungsoptionen das am häufigsten durchgeführte Verfahren und der aktuelle Goldstandard für die Behandlung von VA., Der Antragsteller gab an, dass schätzungsweise 73 Prozent aller wirbelvergrößerungsverfahren, die zwischen 2005 und 2010 in den USA durchgeführt wurden, BKP waren.[] Nach Angaben der Klägerin ist die Auslastung des Kiva ® - Systems in den USA relativ gering und Mengenangaben Lagen in aktuellen Marktforschungsdaten nicht vor.[] Der Antragsteller erklärte, dass die Behandlung mit VP Schmerzen lindern kann, aber es kann nicht die Körpergröße wiederherstellen oder wirbelsäulendeformität korrigieren., Die Klägerin erklärte, BKP versuche, die VB-Höhe wiederherzustellen, die erhaltene vorübergehende Korrektur könne jedoch nicht langfristig aufrechterhalten werden. Der Antragsteller erklärt, dass die Kiva® Implantat versucht mechanisch zu restaurieren VB Höhe, aber es hat nicht demonstriert überlegenheit zu BKP für das klinische Ergebnis.[] Der Antragsteller legte zusätzliche Angaben zum Aufbau und Wirkmechanismus anderer VA-Behandlungen vor, die nachstehend aufgeführt sind., Das Kiva® - system besteht nach Angaben des Antragstellers aus einer nitinol-Spule und einer PEEK-OPTIMA-Hülle mit Größen wie einem 4-loop-Implantat (12 mm erweitert) und einem 5-loop-Implantat (15 mm erweitert) und besteht im Gegensatz zum spinejack® - system nicht aus Titan und enthält kein verriegelungsscheren-Wagenheber-design. Der Antragsteller erklärte, dass der spezifische Wirkmechanismus für das Kiva® - system sich vom SpineJack® - system unterscheidet., Der Anmelder erklärte, dass während des Verfahrens, bei dem das Kiva® - system implantiert wird, nitinolspulen in die VB eingeführt werden, um einen zylindrischen säulenhohlraum zu bilden.

Der Anmelder erklärte, dass der PEEK-OPTIMA dann über die nitinolspule gelegt wird. Die Anmelderin erklärte, dass die nitinolspule aus dem VB entfernt und das PEEK-material mit PMMA-Knochenzement gefüllt werde. Der Antragsteller erklärte, dass der Einsatz von 5 Spulen einer maximalen Höhe von 15 mm entspricht.der Antragsteller erklärte, dass die Hubrichtung des Kiva-Implantats caudat und unidirektional ist., Nach Angaben des Antragstellers wurde in der zulassungsrelevanten Studie KAST (Kiva Safety and Effectiveness Trial) berichtet, dass osteoporotische VCF-Patienten, die mit dem Kiva® - system behandelt wurden, durchschnittlich 2.6 Spulen eingesetzt hatten.[] Darüber hinaus wurden in einem biomechanischen Vergleich, der für das Kiva® - system und BKP unter Verwendung eines Ladezyklus von 200-500 Newton in osteoporotischen, mit Knochenzement gefüllten Segmenten der menschlichen leichenwirbelsäule durchgeführt wurde, keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Verfahren zur Wiederherstellung der Körpergröße, Steifigkeit bei hohen oder niedrigen Belastungen oder Verschiebung unter Kompression beobachtet.,h PMMA-Knochenzement für das PEEK coiled Implantat.

(3) in Bezug auf die Plastische Verformung ermöglichen SpineJack® und BKP eine Plastische Verformung, während das PEEK coiled Implantat dies nicht tut. (4) in Bezug auf die kraniokaudale expansion ermöglicht SpineJack® eine kraniokaudale expansion, während BKP und das PEEK coiled Implantat dies nicht tun. (5) in Bezug auf die bilaterale lastunterstützung bietet SpineJack® bilaterale lastunterstützung, wohingegen BKP und das PEEK coiled Implantat dies nicht tun.

Und (6) in Bezug auf hubdruck von >. 500 N, spinejackâ® bietet hubdruck von >. 500 N, während BKP und das Peek coiled Implantat dies nicht tun., Der Antragsteller zusammengefasst, dass die SpineJack® - system ist einzigartig konstruiert und nutzt einen anderen Wirkmechanismus als die BKP, das ist der gold-standard der Behandlung von osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen, und dass die Bau-und Wirkungsweise von SpineJack® - system wird weiter differenziert, wenn Sie im Vergleich mit den PEEK-gewendeltes Implantat.

In Bezug auf das newness-Kriterium erhielt das SpineJack® - Erweiterungskit am August 30, 2018 die FDA 510(k) - Zulassung, basierend auf einer Bestimmung der wesentlichen äquivalenz zu einem legal gedruckten Prädikat 86005marketed predicate device., Der Antragsteller erklärte, dass das spinejack® - Erweiterungskit zwar am 30.August 2018 die FDA 510(k) - Zulassung erhielt, jedoch aufgrund der Zeit, die für die Vorbereitung der Liefer-und Vertriebskanäle erforderlich war, erst im Oktober 2018 auf dem US-Markt verfügbar war. Wie bereits erwähnt, ist das spinejack® - Erweiterungskit zur Reduktion schmerzhafter osteoporotischer VCFs indiziert und soll in Kombination mit Stryker Vertaflex-und Vertaflex-knochenzementen mit Hoher Viskosität (HV) verwendet werden., Wir haben den Antrag auf eine neue Gerätekategorie für den vorübergehenden Pass-through-Zahlungsstatus für das spinejack® - Erweiterungskit am 4.Februar 2020 erhalten, der innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen liegt. Wir erbeten öffentlichen Kommentare auf, ob die SpineJack® Erweiterungs-Set erfüllt die Neuheit Kriterium.

Kommentar. Der Antragsteller bekräftigte, dass das spinejack ® - system die newness-Kriterien erfüllt,da es am 30. Antwort.

Wir schätzen die Kommentator-Eingang., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, und aufgrund der Tatsache, dass der SpineJack® - Erweiterungskit-Antrag innerhalb von 3 Jahren nach der FDA-Zulassung eingegangen ist, haben wir festgestellt, dass der SpineJack® - Erweiterungskit das newness-Kriterium erfüllt. In Bezug auf das zulassungskriterium bei § 419.,66 (b) (3) die Verwendung des SpineJack® - Erweiterungskits ist nach Angaben des Antragstellers integraler Bestandteil der Verringerung schmerzhafter osteoporotischer wirbelkompressionsfrakturen (VCFs), wird nur für einen Patienten verwendet, kommt mit menschlicher Haut in Kontakt und wird chirurgisch implantiert oder in den Patienten eingeführt. Insbesondere erklärte die Anmelderin, dass das SpineJack® - system so konzipiert ist, dass es über einen perkutanen transpedikulären Ansatz unter fluoroskopischer Anleitung in einen kollabierten Wirbelkörper (VB) implantiert wird.

Nach Angaben des Antragstellers verbleiben die Implantate innerhalb der VB mit dem gelieferten Knochenzement., Der Antragsteller behauptete auch, dass das SpineJack ® - Erweiterungsset die Voraussetzungen für die Berechtigung von Geräten gemäߧ 419.66(b)(4) erfüllt, da es sich nicht um ein instrument, Gerät, Gerät oder Element handelt, für das Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, und es sich nicht um eine Lieferung oder material handelt, die einer Dienstleistung zur Verfügung gestellt wird. Wir erbeten öffentlichen Kommentare auf, ob die SpineJack® Erweiterungs-Set erfüllt die Kriterien bei der § 419.66(b). Kommentar.

Der Antragsteller gab an, dass das SpineJack® - system jede der Zulassungsvoraussetzungen für das Gerät bei § 419 erfüllt.,66(b)(3) für übergangspasszahlungen im Rahmen des OPS, da Sie integraler Bestandteil einer erbrachten Dienstleistung sind und weder ein instrument, eine Vorrichtung, eine Einrichtung oder ein Gegenstand sind, für den Abschreibungen und Finanzierungskosten eingezogen werden, noch ist Sie ein materieller oder Lieferkosten-Vorfall für eine Dienstleistung. Antwort. Wir freuen uns über die Kommentar-Eingabe.

Basierend auf den erhaltenen Informationen und unserer überprüfung des Antrags haben wir festgestellt, dass das SpineJack® - system die Zulassungskriterien bei § 419.66(b)(3) und (4) erfüllt. Die Kriterien für die Festlegung neuer Gerätekategorien sind in § 419.66(c) festgelegt., Das erste Kriterium bei § 419.66 (c) (1) sieht vor, dass CMS feststellt, dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, von keiner der bestehenden Kategorien oder von einer zuvor in Kraft getretenen Kategorie angemessen beschrieben wird und zum 31.Dezember 1996 nicht als ambulanter Dienst bezahlt wurde. Der Antragsteller beschreibt das SpineJack ® - Erweiterungsset als implantierbares frakturreduktionssystem zur Behandlung von wirbelkompressionsfrakturen (vcfs)., Der Antragsteller berichtete, dass er nicht glaubt, dass die SpineJack® Erweiterungskit durch eine bestehende Kategorie beschrieben wird und angeforderte Kategorie Deskriptor “Vertebral body height restoration device, scissor jack (implantierbar).” Wir identifizierten eine bestehende pass-through-Zahlung-Kategorien, die anwendbar sein können, zu SpineJack® Expansion Kit.

Das SpineJack ® - Erweiterungsset kann mit dem HCPCS-code C1821 (interspinous process distraction device (implantable)) beschrieben werden. Wir haben öffentliche Kommentare zu diesem Thema angefordert., Kommentar. In Reaktion auf das CMS' Bemerkung darüber, ob SpineJack® ist beschrieben durch eine bestehende Kategorie der Antragsteller erklärt, dass die SpineJack® - system und implantierbare interspinösen Prozess Ablenkung-Geräte sind sehr verschiedene medizinische Geräte, die sich durch mehrere Attribute., Nach Angaben des Antragstellers, wenn das SpineJack®-system das einführen von zwei bilateralen erweiterbaren titanimplantaten in den Wirbelkörper innerhalb des vorderen Teils der Wirbelsäule beinhaltet, verwendet der interspinöse spacer eine einzige nicht erweiterbare Vorrichtung, die zwischen den Dornfortsätzen von zwei benachbarten veterbralkörpern im hinteren Teil der Wirbelsäule implantiert wird., Der Antragsteller stellte ferner fest, dass sich das SpineJack® - system von interspinösen Abstandshaltern in Bezug auf die ART der FDA-Einreichung, den Verwendungszweck, den Wirkungsmechanismus und die Verwendung von Knochenzement als fixierungsmethode unterscheidet.

Die Klägerin bekräftigte Ihre überzeugung, dass das SpineJack® - system die Anforderung bei § 419.66(c)(1) erfüllt, dass das Gerät von keiner der vorhandenen Kategorien oder von einer zuvor in Kraft getretenen Kategorie angemessen beschrieben wird. Antwort:Wir schätzen die zusätzlichen Informationen des Antragstellers., Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, glauben wir, dass es keine vorhandene pass-through-Gerätekategorie gibt, die das SpineJack® - system angemessen beschreibt, aufgrund der vielen Unterschiede zwischen dem prädikatgerät und dem HCPCS-code C1821—interspinous process distraction device (implantierbar). Basierend auf diesen Informationen glauben wir, dass das SpineJack® - system das zulassungskriterium bei § 419.66(c)(1) erfüllt.

Das zweite Kriterium für die Einrichtung einer Gerätekategorie, bei §⠀ ‰419€,f Folgendes. (i) Dass ein Gerät, das in die Kategorie aufgenommen werden soll, nachgewiesen hat, dass es die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Verletzung wesentlich verbessert oder die Funktion eines fehlerhaften Körperteils im Vergleich zu den Vorteilen eines Geräts oder von Geräten in einer zuvor festgelegten Kategorie oder einer anderen verfügbaren Behandlung verbessert. Oder (ii) für Geräte, für die der pass-through-status am oder nach dem 1.Januar 2020 beginnt, ist das Gerät als alternative zum Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA und hat die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten., In Bezug auf das Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung legte der Antragsteller 8 Studien und 19 weitere Verweise vor, um die Behauptung zu stützen, dass die Behandlung von Patienten mit osteoporotischer wirbelkörperkompressionsfraktur (VCF) mit dem SpineJack® - system eine wesentliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Technologien darstellt, da die klinische Forschung unterstützt, dass zukünftige Eingriffe, Krankenhausaufenthalte und Arztbesuche durch eine Abnahme der benachbarten niveaufrakturen (ALFS) reduziert werden, was nach Ansicht des Antragstellers klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit osteoporotischer VCF sind., Die Anmelder erklärten zudem, dass die Behandlung mit der SpineJack® system reduziert die Schmerzen erzielt und Schmerzmittel verwenden, wenn im Vergleich zu BKP, die der Antragsteller angegeben, wird die aktuelle gold-standard in der vertebralen augmentation (VA) Behandlung.

Der Antragsteller erklärte, dass das spinejack ® - system seit über 10 Jahren für die Behandlung von Patienten mit osteoporotischen VCFs in Europa verfügbar sei., Die Klägerin, dass, da der Start Gedruckten Seite 86006a Ergebnis, das SpineJack® Implantat wurde ausführlich untersucht, und Ansprüche aus kleineren Studien werden gestützt durch die Ergebnisse einer neueren, größeren prospektiven, randomisierten Studie, bekannt als die SAKOS (SpineJack® versus Kyphoplasty in Osteoporotischen Patienten) Studie. Die Klägerin zitierte die SAKOS study [] zur Unterstützung mehrerer erheblicher klinischer verbesserungsansprüche. Verringerung der Frakturen auf benachbarter Ebene, überlegenheit bei der Wiederherstellung der Körpergröße des mittleren Wirbelkörpers und Schmerzlinderung., Der Antragsteller erklärt, dass die SAKOS Studie wurde der zulassungsrelevanten Studie durchgeführt, in Unterstützung von der FDA 510(k) - Freigabe für die SpineJack® - system und dass die Absicht der Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der SpineJack® - system mit der KyphX Xpander Aufblasbare Knochen Tamp (BKP) für die Behandlung von Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen, um eine nicht-Unterlegenheit zu finden, für die Nutzung des SpineJack® - system versus balloon kyphoplasty Prozedur (BKP)., Die SAKOS Studie ist eine prospektive, internationale, randomisierte nicht-Unterlegenheit Studie zum Vergleich einer Titan-implantierbare vertebralen augmentation device (TIVAD), die SpineJack® - system, im Vergleich zu BKP in der Reduktion von vertebralen kompressionsfrakturen mit einem 12-Monats-follow-up., Der primäre Endpunkt war eine 12-monatige responder-rate, die auf einer Kombination von drei Komponenten basierte.

(1) Verringerung DER VCF-frakturbedingten Schmerzen nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert um >20 mm, gemessen anhand einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS). (2) Aufrechterhaltung oder funktionelle Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) - Scores nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert. Und (3) fehlen gerätebezogener unerwünschter Ereignisse oder symptomatischer zementextravasation, die eine chirurgische Neuerfindung oder retreatment auf indexebene erfordern., Wenn der primäre zusammengesetzte Endpunkt erfolgreich war, wurde den drei primären Komponenten eine vierte Komponente (Abwesenheit von ALF) zur weiteren Analyse Hinzugefügt.

Wenn die Analyse dieses zusätzlichen zusammengesetzten Endpunkts erfolgreich war, wurde die Wiederherstellung der Zielhöhe der Mittellinie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Nach Angaben des Antragstellers waren die Freiheit von ALFs und die Wiederherstellung der Mittellinie und die Höhe zwei zusätzliche überlegenheitsmaßnahmen, die getestet wurden., Laut der SAKOS-Studie umfassten die sekundären klinischen Ergebnisse änderungen der Intensität der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, des ODI-Scores, des EuroQol 5-domain (EQ-5D)-indexscores (zur Bewertung der Lebensqualität), des EQ-VAS-Scores, des ambulanten status, des analgetischen Konsums und der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Radiographische Endpunkte umfassten die Wiederherstellung der wirbelkörperhöhe (mm) und des Cobb-Winkels bei jedem folgebesuch.

Unerwünschte Ereignisse (AES) wurden während des gesamten Untersuchungszeitraums aufgezeichnet., Der Antragsteller erklärte, dass die Forscher die behandelnden ärzte oder Patienten nicht blind machten, so dass jede Gruppe vor dem Eingriff über die behandlungszuweisung informiert war. Die drei unabhängigen Radiologen, die die Röntgenuntersuchungen durchführten, wurden jedoch von den persönlichen Daten der Patienten, den studienzeitpunkten und den Ergebnissen der Studie geblendet. Die SAKOS-Studie rekrutierte Patienten aus 13 Krankenhäusern in 5 europäischen Ländern und randomisierte 152 Patienten mit osteoporotischen wirbelkompressionsfrakturen (OVCFs) (1:1) zu SpineJack® - oder BKP-Verfahren.,onsidered, die für die Aufnahme in Frage kommen, wenn Sie eine Reihe von Kriterien erfüllen, darunter.

(1) mindestens 50 Jahre alt. (2) hatte radiologische Beweise für ein oder zwei schmerzhafte VCF zwischen T7 und L4 im Alter von weniger als 3 Monaten aufgrund von Osteoporose. (3) Fraktur(en), die einen höhenverlust im vorderen, mittleren oder hinteren Drittel der VB zeigte ≥15 Prozent, aber ≤40 Prozent.

Und (4) patient versagte konservative medizinische Therapie, definiert als entweder mit einem Vas-Rückenschmerz-score von ≥50 mm bei 6 Wochen nach Beginn der frakturpflege oder einem Vas-Schmerz-Score von ≥70 Prozent mm nach 2 Wochen nach Beginn der frakturpflege., Elf der ursprünglich rekrutierten Patienten wurden anschließend von der Operation ausgeschlossen (9 randomisiert zu SpineJack® und 2 zu BKP). Insgesamt 141 Patienten wurden operiert und 126 Patienten absolvierten die 12-monatige Nachbeobachtungszeit (61 TIVAD und 65 BKP). Der Antragsteller behauptete, dass trotz der SAKOS-Studie, die außerhalb der USA abgeschlossen wurde, die Ergebnisse für die Medicare-Patientenpopulation gelten, und stellte fest, dass 82 Prozent (116 von 141) der Patienten in der SAKOS-Studie, die behandelt wurden (SpineJack® system oder BKP), 65 Jahre oder älter waren., Der Antragsteller erklärte weiter, dass die FDA die Anwendbarkeit der SAKOS-klinischen Daten auf die US-Bevölkerung bewertete und die FDA zu dem Schluss kam, dass die SAKOS-Studie zwar in Europa durchgeführt wurde, die Demografie der abschlussstudie jedoch sehr ähnlich war wie in der Literatur für US-basierte Studien von BKP.

Der Antragsteller erklärt, dass die FDA festgestellt, dass die Daten akzeptabel war für die SpineJack® - system 510(k) clearance, darunter zwei klinische überlegenheit Forderungen gegen BKP., Die SAKOS Studie berichtet, dass die Analyse der intent-to-treat-population unter Verwendung der beobachtete Fall-Methode resultierte in einem 12-Monats-responder-rate von 89.8 Prozent und 87.3 Prozent, für SpineJack® und BKP beziehungsweise (p=0,0016). Die zusätzlichen composite-Endpunkt analysiert in den beobachteten Fällen resultierte daraus eine höhere responder-rate für SpineJack® im Vergleich zu BKP an beiden 6 Monate (88,1% vs. 60,9 Prozent.

P<0,0001) und 12 Monate (79.7 Prozent vs. 59,3 Prozent. P<0.0001).

Midline VB Höhe Wiederherstellung, getestet für überlegenheit mit einem t test mit einseitig 2.,5-Prozent-alpha in der ITT-population war größer mit SpineJack® als BKP nach 6 Monaten (1.14± 2.61 mm vs. 0.31± 2,22 mm. P=0.0246) und 12 Monate (1.31± 2.58 mm vs.

0.10± 2.23 mm. P=0.0035), mit ähnlichen Ergebnissen in die per-protocol (PP) population. Laut der SAKOS-Studie war die Abnahme der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der SpineJack® - Gruppe im Vergleich zur BKP-Gruppe nach 1 Monat (p=0,029) und 6 Monaten (p=0,021) ausgeprägter., Nach 12 Monaten war der Unterschied in der Schmerzintensität zwischen den Gruppen nicht mehr statistisch signifikant, und die Schmerzintensität nach 5 Tagen nach der Operation Unterschied sich statistisch nicht zwischen den Gruppen.

Die SAKOS Studie Publikation berichtet auch, dass zu jedem Zeitpunkt der Anteil der Patienten mit einer Reduktion in der Intensität der Schmerzen >20 mm ≥90 Prozent in der SpineJack® - Gruppe und ≥80 Prozent in der BKP-Gruppe mit einem statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von SpineJack® bei 1-Monats-post-Verfahren (93.8 Prozent vs. 81.4 Prozent. P=0,03)., Die Studie berichtete auch.

(1) Kein statistisch signifikanter Unterschied bei Behinderung (ODI-score) zwischen den Gruppen während der follow-up-Periode, es gab zwar eine numerisch stärkere Verbesserung in der SpineJack® Gruppe am meisten Zeit Punkte. (2) zu jedem Zeitpunkt, der Anteil der Patienten, bei Aufrechterhaltung oder Verbesserung der funktionellen Kapazität wurde bei oder nahe 100 Prozent. Und (3) in beiden Gruppen, eine klare und progressive Verbesserung in der Lebensqualität beobachtet wurde, während die 1-Jahres-follow-up-Periode ohne statistisch signifikant zwischen den Gruppen unterschieden., In der SAKOS-Studie hatten beide Gruppen ähnliche Anteile an VCFs mit zementextravasation außerhalb des behandelten VB (47,3 Prozent für TIVAD, 41,0 Prozent für BKP.

P=0,436). Es wurden keine Symptome einer zementleckage berichtet. Die SAKOS-Studie berichtete auch, dass die BKP-Gruppe eine rate Von 86007 benachbarter Frakturen mehr als doppelt so hoch hatte wie die SpineJack® - Gruppe (27.3 Prozent vs.

12.9 Prozent. P=0.043). Die SAKOS Studie berichtete auch, dass die BKP-Gruppe hatte eine rate von nicht-angrenzenden anschließende Thorax-Frakturen fast 3-mal höher als die SpineJack® - Gruppe (21,9 Prozent vs.

7.,4 Prozent) (ein p-Wert wurde für dieses Ergebnis nicht gemeldet). Die häufigsten im Untersuchungszeitraum gemeldeten AEs waren Rückenschmerzen (11,8 Prozent mit SpineJack®, 9,6 Prozent mit BKP), neue lendenwirbelfrakturen (11,8 Prozent mit SpineJack®, 12,3 Prozent mit BKP) und neue thorakale wirbelfrakturen (7,4 Prozent mit SpineJack®, 21,9 Prozent mit BKP). Die häufigsten SAEs waren lumbale wirbelfrakturen (8,8 Prozent mit SpineJack®.

6,8 Prozent mit BKP) und thorakale wirbelfrakturen (5,9 Prozent mit SpineJack®, 9,6 Prozent mit BKP)., Wir stellen auch fest, dass die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) für osteoporotische VCF-Patienten, die in der SAKOS-Studie behandelt wurden, 3,8 ± 3,6 Tage für die SpineJack® - Gruppe und 3,3 ± 2,4 Tage für die BKP-Gruppe Betrug (p=0,926, Wilcoxon-test). Der Antragsteller legte auch zusätzliche Studien vor, die in diesem Abschnitt Ausführlicher beschrieben werden und sich auf die spezifischen Behauptungen des Antragstellers bezüglich einer wesentlichen klinischen Verbesserung beziehen., Wie zuvor erwähnt, kann der Antragsteller erklärt, dass die SpineJack® - system stellt eine wesentliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Technologien, da wird es in Zukunft reduzieren Eingriffe, Krankenhausaufenthalte und Arzt-Besuche durch einen Rückgang in ALFs. Der Antragsteller erklärte, dass ALFs als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit osteoporotischen VCFs angesehen werden, unter Berufung auf Studien von Lindsay et al.[] und Ross et al.,[] Der Antragsteller erklärte, dass diese Studien jeweils berichteten, dass ein oder mehrere VCFs (unabhängig von der Knochendichte) zu einem 5-fachen Anstieg des Risikos des Patienten für eine weitere wirbelfraktur führten und das Vorhandensein von zwei oder mehr VCFs zu Studienbeginn das Alf-Risiko um das 12-fache erhöhte.

Die Klägerin erklärt, dass die Analyse der zusätzliche composite-Endpunkt in der SAKOS Studie zeigte statistisch signifikante überlegenheit der SpineJack® - system über BKP (p<0.0001) für die Freiheit von ALFs an beiden 6 Monate (88,1% vs. 60,9 Prozent) und 12 Monaten (79.7 Prozent vs. 59.,3 Prozent) nach dem Eingriff.

Der Antragsteller stellte fest, dass die Ergebnisse sowohl bei der Absicht, Patienten zu behandeln, als auch bei der PP-population ähnlich waren. Darüber hinaus stellte der Antragsteller fest, dass das SpineJack® - system eine wesentliche klinische Verbesserung darstellt, da BKP-behandelte Patienten in der SAKOS-Studie im Vergleich zu Patienten, die mit dem SpineJack® - system behandelt wurden, die ALFS-rate mehr als verdoppelten (27.3 Prozent vs. 12.9 Prozent.

P=0.043) und fast die dreifache rate nicht benachbarter thorakaler VCFs (21.9 Prozent vs. 7.4 Prozent)., Der Antragsteller erklärte auch überlegenheit in Bezug auf die Wiederherstellung der mittleren wirbelkörperhöhe mit dem SpineJack® - system. Der Antragsteller erklärte, dass historische Behandlungen von osteoporotischen VCFs sich auf die Wiederherstellung der vorderen VB-Höhe und die kyphotische Cobb-winkelkorrektur konzentriert haben.

Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Wiederherstellung der mittleren VB-Höhe bei der Prävention von ALFs genauso wichtig sein kann wie die Cobb-winkelkorrektur.,[] Nach Ansicht der Klägerin führt die Vertiefung der mittleren wirbelendplatte zu einer verminderten mechanik der Wirbelsäule, indem das Gewicht der person auf die Vorderwand der Ebene neben der Fraktur übertragen wird, und infolgedessen ist die Vorderwand der häufigste Ort für ALFs. Der Anmelder erklärte weiter, dass durch die Wiederherstellung der gesamten Fraktur, einschließlich der mittleren wirbelhöhe, die Bandscheibe über der oberen wirbelendplatte wieder unter Druck gesetzt wird und die Last gleichmäßig überträgt, wodurch ALFs verhindert wird.,[] Der Antragsteller erklärte, dass das SpineJack® - system sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten eine überlegenheit gegenüber BKP hinsichtlich der Wiederherstellung der VB-Körpergröße in der Mittellinie zeigte, was auf die Ergebnisse der SAKOS-Studie in der Absicht hinweist, die population nach 6 Monaten (1,14 ± 2,61 mm vs 0,31 ± 2,22 mm. P=0,0246) und 12 Monaten (1,31 ± 2,58 mm vs.

0,10 ± 2,23 mm. P=0,0035) nach dem Eingriff zu behandeln. Der Antragsteller stellte fest, dass ähnliche Ergebnisse auch in der PP-population beobachtet wurden (134 Patienten in der intent-to-treat-population ohne größere Protokollabweichungen)., Der Antragsteller lieferte auch zwei prospektive Studien, eine Retrospektive Studie und zwei kadaverstudien zur Unterstützung seiner Behauptungen in Bezug auf überlegene VB Höhe Wiederherstellung.

Der Antragsteller erklärte, dass in einer prospektiven Vergleichsstudie von Noriega D., et al.,[] VB Höhe Restauration Ergebnisse unter Verwendung der SpineJack® - system wurden dauerhaft aus zu 3 Jahren. Diese Studie war die Sicherheit und klinische Leistung pilot, randomisierte 30 Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen vertebralen kompressionsfrakturen zu SpineJack® (n=15) oder BKP (n=15).,[] Achtundzwanzig Patienten absolvierten die 3-Jahres-Studie (14 in jeder Gruppe). Die klinischen Endpunkte des analgetischen Konsums, der Intensität der Rückenschmerzen, des ODI und der Lebensqualität wurden präoperativ und 36 Monate nach der Operation aufgezeichnet.[] Wirbelsäulenröntgenaufnahmen wurden auch 48 Stunden vor dem Eingriff und nach 5 Tagen, 6, 12 und 36 Monaten nach der Operation gemacht.,[] Der Antragsteller erklärte, dass über die 3-Jahres-follow-up-Zeitraum, VB Höhe Wiederherstellung und Kyphose Korrektur war besser im Vergleich zu BKP, insbesondere, dass VB Höhe Wiederherstellung und kyphotische Korrektur war noch offensichtlich bei 36 Monate mit einer größeren mittleren Korrektur der vorderen VB Höhe (10 ± 13 Prozent vs 2 ± 8 Prozent für BKP, p=0,007) und Mittellinie VB Höhe (10 ± 11 Prozent vs 3 ± 7 Prozent für BKP, p=0,034), während es war eine größere Korrektur der VB Winkel (− 4.97 ° ± 5.06 â° vs 0.42 â° â± 3.43 â°.

P=0.003) für die spinejackâ® Gruppe., Der Antragsteller erklärte, dass diese Studie überlegenheit in Bezug auf die Wiederherstellung der Körpergröße zeigt. Die Klägerin erklärte, dass Arabmotlagh M., et al., unterstützt auch überlegenheit im Hinblick auf die VB Höhe Restaurierung. Arabmotlagh M., et al.

Berichtete eine beobachtungsfallreihe (ohne Vergleichsgruppe) von SpineJack®. Sie schrieben 42 Patienten mit osteoporotischer wirbelkompressionsfraktur des thorakolumbums ein, die für die Kyphoplastie in Betracht gezogen wurden, von denen 31 die klinischen und radiologischen Untersuchungen bis zu 12 Monate nach dem Eingriff abschlossen.,[] Nach Angaben des Antragstellers Bestand der Zweck der Studie darin, die Wirksamkeit der Kyphoplastie mit dem spinejack® - system zu bewerten, um die kyphotische Deformität zu korrigieren und Parameter zu analysieren, die die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der wirbelsäulenausrichtung beeinflussen. Die Startseite 86008anwender erklärte, dass die vor dem Bruch berechnete mittlere VB-Höhe 2,8 cm Betrug (Standardabweichung (SD) von 0,47), die nach dem Bruch auf 1,5 cm (SD von 0,59) abnahm., Nach Angaben des Antragstellers stieg die Körpergröße nach dem mit dem spinejack®-Gerät durchgeführten Verfahren signifikant auf 1,9 cm (SD von 0,64.

P<0,01), wurde jedoch nach 12 Monaten nach dem Eingriff auf 1,8 cm (SD von 0,61. P<0,01) reduziert. Wir stellen fest, dass nach Arabmotlagh M., et al.

Diese Ergebnisse wurden speziell für meine vorderen VB Höhe. Die Studie scheint keine Ergebnisse für die VB-Höhe der Mittellinie zu melden.[] Die Anmelderin gab ferner an, dass der vor der Fraktur berechnete mittlere kyphotische Winkel (KA)- 1° (SD von 5,8) Betrug, was sich nach der Fraktur auf 13,4 ° (SD von 8,1) erhöhte., Der Anmelder gab ferner an, dass KA nach dem mit dem spinejack®-Gerät durchgeführten Verfahren signifikant auf 10,8 ° (SD von 9,1. P<0,01) abnahm.

DIE ka-Korrektur ging jedoch nach 12 Monaten nach dem Eingriff mit einem Anstieg auf 13,3 ° (SD von 9,5. P<0,01) verloren. Die Klägerin legte ein Lin et al.,, Retrospektive Studie an 75 Patienten, die die radiologischen und klinischen Ergebnisse der Kyphoplastie mit dem SpineJack® - system mit der vertebroplastie (VP) bei der Behandlung osteoporotischer wirbelkompressionsfrakturen verglichen, um Ihre Behauptungen hinsichtlich der überlegenheit in Bezug auf die Wiederherstellung der Mittellinie zu stützen.,[ ...

] Die Klägerin erklärt, dass die radiologische Ergebnisse aus dieser Studie waren. (1) Die mittlere KA und meine KA Restaurierung wurden effizienter nach SpineJack® als VP bei allen Zeitpunkten (bis zu 1 Jahr), außer für meine KA beobachteten postoperativ bei 1 Woche. Und (2) die mittlere mittlerer VB Höhen und meine VB Höhe Restauration waren günstiger nach SpineJack® als VP.[] Wir beachten, dass diese Studie nicht vergleichen, die SpineJack® - system zu BKP, die der Antragsteller angegeben ist, ist der gold-standard in der vertebralen augmentation.

In den beiden kadaverstudien, Kruger A., et al. (2013) und Krüger A., et al., (2015) wurden keilkompressionsfrakturen in menschlichen leichenwirbeln durch eine materialprüfmaschine erzeugt und die axiale Belastung wurde erhöht, bis die Höhe der Vorderkante der VB um 40 Prozent reduziert wurde.[] Die VBs wurden in einer Klemme fixiert und mit 100 N in einem maßgeschneiderten Gerät beladen. Im Krüger A., et al., (2013)wurden wirbelhöhen an der Vorderwand sowie in der Mitte der Wirbelkörper in der medialen sagittalebene in 36 menschlichen leichenwirbeln vor und nach der Fraktur sowie nach Behandlung und Belastung in (27 Wirbel wurden mit SpineJack® mit unterschiedlichen zementvolumina (maximum, Intermediär und ohne Zement) und 9 Wirbel mit BKP behandelt) gemessen.

Im Krüger A., et al., (2015), anteriore, zentrale und posteriore Höhe sowie der Beck-index gemessen wurden in 24 Wirbelkörper vor-Bruch-und post-Fraktur sowie nach der Behandlung (12 behandelt mit SpineJack® und zwölf behandelt BKP). Die Klägerin erklärte, Kruger A., et al., (2013) zeigte überlegenheit bei der höhensanierung und höhenwartung von VB und fasste zusammen, dass (1) die Höhensanierung für die SpineJack® - Gruppe im Vergleich zu BKP signifikant besser war. (2) die höhenwartung war abhängig vom verwendeten zementvolumen.

Und (3) die Gruppe mit dem SpineJack® ohne Zement zeigte dennoch bessere Ergebnisse bei der höhenwartung, die statistische Signifikanz konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.[] Der Antragsteller erklärte, dass Kruger A., et al., (2015) zeigte überlegenheit bei der VB-höhensanierung, da die höhensanierung in der SpineJack® - Gruppe im Vergleich zur BKP-Gruppe deutlich besser war. Der Antragsteller erklärte, dass die klinischen Implikationen eine bessere Wiederherstellung des sagittalen Gleichgewichts der Wirbelsäule und eine Verringerung der kyphotischen Deformität umfassen, die sich auf das klinische Ergebnis und den biologischen Heilungsprozess beziehen kann.[] Der Antragsteller erklärte ferner, dass die Anwendung des spinejack ® - Systems eine wesentliche klinische Verbesserung in Bezug auf die Schmerzlinderung darstellt., Nach Angaben des Antragstellers sind Schmerzen das erste und auffälligste symptom im Zusammenhang mit osteoporotischen VCFs, das viele ältere Patienten dazu veranlasst, eine Krankenhausbehandlung in Anspruch zu nehmen, und sich negativ auf Ihre Lebensqualität auswirkt. Die Antragsteller, sofern die SAKOS randomisierten, kontrollierten Studie, eine prospektive konsekutive Beobachtungsstudie, und eine Retrospektive Fallserie zur Unterstützung seiner Behauptungen in Bezug auf die Schmerzlinderung mit der SpineJack® - system.

Der Antragsteller zitiert die SAKOS Studie statistisch signifikant größere Schmerzlinderung erreicht nach 1 Monat und 6 Monate nach der Operation mit der SpineJack® - system., Der Antragsteller zusammengefasst, die in der SAKOS Studie. (1) Progressive Verbesserung in der Schmerzlinderung beobachtet wurde über die follow-up-Periode in den SpineJack® - system-Gruppe ist. (2) die Abnahme in der Intensität der Schmerzen versus baseline war noch ausgeprägter in der SpineJack® - system Gruppe im Vergleich zu den BKP-Gruppe Monat 1 (p=0.029) und 6 Monaten (p=0.,021).

Und (3) zu jedem Zeitpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit reduzierter Schmerzintensität >20 mm ≥90 Prozent in der SpineJack®-Systemgruppe und ≥80 Prozent in der BKP-Gruppe, mit einem statistisch signifikanten Unterschied zugunsten des SpineJack® - Systems bei 1 Monat nach dem Eingriff (93,8 Prozent vs. 81,5 Prozent. P=0,030).

Der Antragsteller stellte außerdem fest, dass, obwohl bei Patienten, die mit dem SpineJack® - system behandelt wurden, bis zu einem Jahr anhaltende Verbesserungen des schmerzscores beobachtet wurden, der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen keine statistische Signifikanz aufwies (p=0.061)., Der Antragsteller erklärt, dass in der SAKOS Studie, an 5 Tagen nach der Operation gab es signifikant weniger Patienten, die zentral analgetische agent Medikamenten in der SpineJack® Implantat-behandelten Gruppe im Vergleich zu denen in der BKP-behandelten Gruppe (SJ 7,4 Prozent vs. BKP 21,9 Prozent, p=0,015). Nach Angaben der Klägerin umfassten zentrale Analgetika Medikamente wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), Salicylate oder opioidanalgetika.

Die Klägerin zitierte auch eine prospektive aufeinanderfolgende Beobachtungsstudie von Noriega D., et al., für eine statistisch signifikante Schmerzlinderung unmittelbar nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten. Noriega, D., et al. War eine Europäische multizentrische, einarmige registerstudie, die darauf abzielte, die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit des spinejack® - Systems zur Behandlung von wirbelkompressionsfrakturen traumatischen Ursprungs zu bestätigen (kein Vergleichsverfahren).[] Die Studie umfasste 103 Patienten (Durchschnittsalter.

61,6 Jahre) mit 108 VCFs aufgrund von Traumata (n=81) oder traumatischen VCF mit assoziierter Osteoporose (n=22), die ein SpineJack® - Verfahren hatten., Dreiundzwanzig Patienten zogen sich vor Beginn des zwölfmonatigen Besuchs aus der Studie zurück. Die Studie berichtet eine signifikante Verbesserung der Rückenschmerzen bei 48 Stunden nach SpineJack® - Verfahren, mit der mittleren VAS-Schmerz-score eine Verringerung von 6,6± 2,6 cm als Ausgangswert von 1,4± 1,3 cm (mittlere änderung. ˆ’5.2± 2.7 cm.

P<0.001) (median der relativen Abnahme in der Intensität der Schmerzen von 81,5 Prozent) für das gesamtkollektiv. Noriega, D., et al., es wurde auch berichtet, dass die Verbesserung über den 12-monatigen follow-up-Zeitraum aufrechterhalten wurde und ähnliche Ergebnisse sowohl bei rein traumatischem VCF als auch bei traumatischem VCF bei Patienten mit Osteoporose beobachtet wurden. Die traumatische VCF mit Osteoporose-Untergruppe hatte eine mittlere Veränderung von ∠' 5.5 (SD=1.9) (mittlere relative Veränderung von 81.0 Prozent) (p<0.001) nach 48 Stunden nach der Operation (n=22) und −5.7 (SD=2.3) mittlere Veränderung (90.3 Prozent mittlere relative Veränderung) (p<0.001) nach 12 Monaten (n=16)., Der Antragsteller gab an, dass diese Studie eine Behauptung einer statistisch signifikanten Schmerzlinderung unmittelbar nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten stützte.

Der Antragsteller zusammengefasst, dass (1) die Linderung der Schmerzen und Verbesserungen in der Schmerz-scores waren statistisch signifikant unmittelbar nach der Behandlung (48-72 Stunden) und bei 6 und 12 Monate nach der Operation (p<0.001). Und (2) die mittlere Verbesserung zwischen baseline und bei 48-72 Stunden nach dem Eingriff (n=31) war −4.6 (2.6) (p<0,001), während die mittlere Verbesserung zwischen baseline und 12-Monats-follow-up (n=22) war −6.0 (3.4) (p<0.001)., Wir stellen fest, dass Noriega D., et al. Hat keine Ergebnisse für 6 Monate gemeldet (obwohl es Ergebnisse für 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert enthält) und enthält nicht die Ergebnisse der mittleren Verbesserung, die vom Antragsteller angegeben wurden.[] Es ist auch unklar, ob der Antragsteller auf die Gesamtergebnisse der Studie oder der Untergruppe der traumatischen VCF mit Osteoporose verlassen wollte.

Die Klägerin führte auch eine Retrospektive fallreihe an, Renaud C. Et al., zur statistisch signifikanten Schmerzlinderung nach der Operation mit dem SpineJack® system. Renaud C., et al., umfasste 77 Patienten mit einem mittleren Alter von 60 Jahren.,9 Jahre und 83 Wirbelkörperkompressionsfrakturen (51 trauma und 32 Osteoporose) behandelt mit 164 SpineJack® - Geräte (kein Vergleich-Verfahren).[] Der Antragsteller fasste zusammen, dass.

(1) Schmerzlinderung war statistisch signifikant (p<0.001), mit einer Schmerz-score-Abnahme von 7,9 präoperativ auf 1,8 bei 1 Monat nach dem Eingriff. (2) die Schmerz-score-Verbesserung war 77 Prozent bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und stieg allmählich auf 86 Prozent nach 1 Jahr nach der Operation. Und (3) die Studienergebnisse zeigten, dass die SpineJack® system bot sowohl sofortige als auch lang anhaltende Schmerzlinderung., Wie wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC (85 FR 48861) angegeben haben, Schienen die Ergebnisse der SAKOS-Studie in keiner anderen randomisierten kontrollierten Studie bestätigt worden zu sein.

Obwohl die Anmelderin feststellte, dass BKP der Goldstandard in VA ist, Schienen Daten zu fehlen, die das SpineJack® - system mit anderen vorhandenen Technologien wie dem PEEK coiled implant (Kiva® - system) vergleichen, zumal das PEEK coiled system als Prädikat für das SpineJack 510(k) angesehen wurde., Außerdem schien es einen Mangel an Daten zum Vergleich der SpineJack® - system der konservativen medizinischen Therapie. Wir stellten fest, dass eine aktive Studie veröffentlicht wurde auf clinicaltrials.gov Vergleich des SpineJack® - Systems mit einem konservativen orthopädischen management, das aus Klammer und Schmerzmitteln bei akuten stabilen traumatischen wirbelfrakturen bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren besteht. Die clinicaltrials.gov der Eintrag deutete darauf hin, dass die Ergebnisse im Jahr 2020 vorliegen sollten.

Darüber hinaus stellten wir fest, dass die jüngsten systematischen überprüfungen des Managements von wirbelkompressionsfrakturen (Buchbinder et al., für Cochrane (2018), Ebeling et al. (2019) für die American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)), hat wirbelvergrößerungsverfahren aufgrund fehlender Beweise im Vergleich zu konservativem medizinischem management nicht unterstützt.[] Die ASBMR empfahl eine strengere Untersuchung der Behandlungsmöglichkeiten einschließlich “larger Stichprobengrößen, die Aufnahme einer placebokontrolle und mehr Daten über schwere AEs (unerwünschte Ereignisse).” Wir die angeforderte Stellungnahme der öffentlichkeit auf, ob die SpineJack® - system erfüllt die wesentlichen klinischen Verbesserung Kriterium., Kommentar. Viele Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für die Genehmigung des SpineJack® system für Gerät pass-through-status.

Viele dieser Kommentatoren teilten Ihre akademischen Kenntnisse und klinischen Erfahrungen aus Erster hand mit wirbelvergrößerungsverfahren, einschließlich vertrautheits-und fachkenntnisansprüchen mit dem Kiva® - system, BKP und dem SpineJack® - system. Nach Ansicht vieler dieser Kommentatoren bietet das SpineJack® - system einen signifikanten Vorteil, der über den hinausgeht, was durch andere vertebrale augmentationstechnologien erreicht wird., Viele Kommentatoren Gaben auch an, dass der Preis im Vergleich zum Erstattungssatz in einigen Fällen die Verwendung des SpineJack® - Systems behindert hat. Schließlich, einige der diese Kommentatoren äußerten Ihre überzeugung, dass die SpineJack® system kann senken die Kosten für Krankenhäuser und die US-Gesundheits-system insgesamt durch die Prävention des Ausbruchs weiterer angrenzende Frakturen bei Patienten., Der Antragsteller und mehrere Kommentatoren stimmten der Besorgnis von CMS nicht zu, dass jüngste systematische überprüfungen des Managements von wirbelkompressionsfrakturen keine wirbelvergrößerungsverfahren gemäß der ASBMR unterstützen, die auch eine strengere Untersuchung der Behandlungsmöglichkeiten vorschlugen., Der Antragsteller erklärte, dass die neuesten klinischen Beweise und eine Grundsatzerklärung der International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) eine robuste Unterstützung für den Einsatz von vertebral augmentation (VA) gegenüber nicht-chirurgischem management (NSM) bei der Behandlung von osteoporotischen wirbelkompressionsfrakturen bieten., Ein anderer Kommentator widersprach der interpretation des ASBMR-Berichts durch CMS und betonte, dass die Studie feststellte, dass die Kyphoplastie mit einer signifikant stärkeren Schmerzreduktion, einer stärkeren Verringerung der RMDQ-Skala und einer Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum nichtchirurgischen management verbunden war.

Der Kommentator kam zu dem Schluss, dass es nicht genau ist, die Kyphoplastie mit vertebroplastie-Daten zu gruppieren., Der Antragsteller verwies auf eine systematische überprüfung und Metaanalyse von 25 prospektiven Studien, in denen festgestellt wurde, dass Patienten, die mit Ballon-Kyphoplastie und vertebroplastik behandelt wurden, eine größere Schmerzreduktion aufwiesen als diejenigen, die mit nicht-chirurgischem management behandelt wurden., Des weiteren stellte die Anmelderin fest, dass die überzeugendsten Beweise für die Anwendung der vertebralen augmentation bei der Behandlung von osteoporotischen VCF-Patienten aus der kürzlich veröffentlichten Local Coverage Determination (LCD) zur Perkutanen Vertebralen Augmentation (PVA) für Osteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen durch die sieben regionalen MACs stammen, die derzeit entweder in einem vorgeschlagenen oder endgültigen Zustand erscheinen. Der Antragsteller und die Kommentatoren reagierten auch auf die Besorgnis von CMS, dass die Ergebnisse der Start-Seite 86010SAKOS-Studie in keiner anderen randomisierten kontrollierten Studie bestätigt zu sein scheinen., Kommentatoren erklärten, es sei unfair von CMS, Ergebnisse aus mehreren randomisierten kontrollversuchen (RCTs) zu verlangen, da diese Studien viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen, was im Widerspruch zu den Merkmalen steht, die Bewerbern für den Pass-through-Zahlungsstatus von Geräten innewohnen das newness-Kriterium, das die FDA-Zulassung innerhalb von drei Jahren nach der Anwendung erfordert. Der Antragsteller erklärte, dass mehrere RCTs Häufig nicht durchgeführt werden, um Beweise der Stufe eins zu bestätigen, die in Zeitschriften veröffentlicht wurden., Sie fügte hinzu, dass es gibt ein minimum von 16 journal-Artikel hervorgehoben, so dass der klinische nutzen, den die SpineJack® system bietet für Patienten.

In Reaktion auf CMS' Sorge, dass SpineJack® wurde nicht im Vergleich zu den PEEK-gewendeltes Implantat, der Antragsteller und mehreren Kommentatoren erklärt, dass die PEEK-coiled-system nicht nachgewiesen klinische überlegenheit zu BKP, die das gold-standard-Behandlung der osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen., Kommentatoren fügten hinzu, dass die PEEK coiled Implantate in den Vereinigten Staaten wegen des sehr begrenzten Anwendungsbereichs, des hohen Preises und der Schwierigkeit der Verwendung im Vergleich zu anderen Verfahren nicht weit verbreitet sind. In Reaktion auf CMS' die Sorge, dass die SpineJack® - system wurde nicht im Vergleich zur konservativen medikamentösen Therapie, viele Kommentatoren und der Antragsteller erklärt, dass dieser Vergleich wäre unangebracht, vor allem wegen der großen Körper der Forschung zeigt Verbesserungen für Patienten, die eine Behandlung erhalten, die für Wirbelkörperkompressionsfrakturen mit VA, im Gegensatz zu NSM., Ein Kommentator gab an, dass es eine Untergruppe von Patienten gibt, die an kompressionsfrakturen leiden, für die keine wirbelvergrößerung empfohlen wird, aber diese Patienten würden derzeit keine ballonkypoplastik erhalten und würden wahrscheinlich auch keine Behandlung mit dem SpineJack® - system erhalten. Der Antragsteller gab an, dass klinische Beweise für verbesserte Ergebnisse bei Patienten mit vcfs, die mit BKP behandelt wurden, im Vergleich zu NSM vorliegen., Der Antragsteller kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von NSM als vergleichsbehandlung mit dem spinejack® - system für eine neue klinische Studie aufgrund des erhöhten Morbiditäts-und mortalitätsrisikos, über das in dieser Patientenpopulation insbesondere bei älteren Menschen berichtet wurde, nicht im besten Interesse von osteoporotischen VCF-Patienten wäre.

Schließlich erklärte die Klägerin, dass das spinejack ® - system nicht zur Behandlung traumatischer wirbelfrakturen in den Vereinigten Staaten indiziert sei. In Bezug auf CMS' Aussage, dass eine Studie von Lin et al., nicht zu vergleichen, die SpineJack® - system zu BKP, die Antragsteller zugestimmt und Hinzugefügt, dass die Publikation bietet weitere Unterstützung der Forderung für eine überlegene Mitte der Wirbelkörper Höhe Restauration mit dem SpineJack® - system im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden wie der vertebroplastie, die die Klägerin geltend gemacht weiter weit durchgeführt Medicare-Patienten. In Bezug auf CMS Aussage, dass Erkenntnisse aus der Arabmotlagh M.

Et al., in der Studie wurden keine Ergebnisse für die VB-Höhe der Mittellinie gemeldet, der Antragsteller erklärte, dass die Veröffentlichung zeigt, dass es möglich ist, eine Wiederherstellung der VB-Höhe mit dem SpineJack® - system zusätzlich zur Wiederherstellung der VB-Höhe der Mittellinie zu erreichen, die in der SAKOS-Studie gezeigt wurde. In Reaktion auf CMS' Behauptung, dass die Noriega et al. Artikel meldete keine Ergebnisse für sechs Monate und enthält keine Ergebnisse der mittleren Verbesserung wie von der Klägerin angegeben, erklärte die Klägerin, dass Sie einen Fehler in Ihrem Antrag Anlage für die 2015 Noriega et Al korrigieren möchten.

Publikation., Die Daten in Ihrer Anwendung reflektiert Erkenntnisse aus anderen citation  [], in dem die Allgemeine Verbesserungen in der visuellen analog-Skala Rücken-Schmerz-scores waren statistisch signifikant auf mehrere Zeitpunkte. Schließlich hat der Antragsteller geringfügige Korrekturen an den Ergebnissen der SAKOS-Studie vorgenommen. Konkret stellte die Klägerin fest, dass für die Wiederherstellung der Mittellinie VB-Höhe, die 12 Monate nach dem Verfahren für das SpineJack® - system im Vergleich zu BKP in der SAKOS-Studie gemeldet wurde, in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC ein Fehler im standardabweichungswert für die BKP-Daten gemeldet wird., Der Antragsteller erklärte, dass dieser Wert auf 2,34 mm anstatt der zuvor gemeldeten 2,23 mm revidiert werden sollte.

Ein Kommentator, ein Hersteller von BKP Implantate, kritisiert die Beweise, die der Antragsteller eingereicht zur Unterstützung seiner position, dass die SpineJack® - system erfüllt die wesentlichen klinischen Verbesserung Kriterium., Der Kommentator betonte, dass, obwohl die Klägerin die SAKOS-Studie als Grundlage für den Schluss anführte, dass das SpineJack® - system das Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung erfüllt, die SAKOS-Studie das SpineJack® - system mit älterer BKP-Technologie (KyphX) und nicht mit der aktuellsten BKP-Technologie zum Zeitpunkt der Studie (Xpander II und Express II) verglich., Laut dem Kommentator sind diese Ballons der neueren generation seit 2011 verfügbar, erzeugen eine Hubkraft von mehr als 1200 Newton und sind die einzigen BKP-Produkte, die für die zementwiderstandstechnik angegeben sind, wobei während der zementinjektion und-Härtung ein knochenstempel verbleibt, um die Wiederherstellung der Höhe in einem kollabierten Wirbelkörper zu maximieren. Der Kommentator erklärte, dass BKP craniocaudal expansion bietet und gleichzeitig eine Lücke für eine sicherere zementfüllung schafft., Darüber hinaus wird BKP in Bezug auf die bilaterale lastunterstützung laut dem Kommentator seit 1998 als bilaterale verfahrensoption angeboten, um das hubpotential zu maximieren und die Belastung der Endplatten zu reduzieren. Der Kommentator fuhr Fort zu erklären, dass BKP bilaterale symmetrische lastunterstützung für gebrochene Endplatten bietet, indem es bei der Wiederherstellung der Höhe eine größere Oberfläche bereitstellt., Der Kommentator schlug vor, dass, wenn die SAKOS Studie hatte gegenüber der SpineJack® - system, um diese zweite generation BKP Implantate, dann die SpineJack® - system könnte nicht demonstriert überlegene Leistung auf die sekundären Endpunkte.

Der Kommentator äußerte auch einige zusätzliche Kritikpunkte an der SAKOS-Studie. Der Kommentator wies darauf hin, dass die SAKOS design der Studie nicht um eine gleichmäßige Verteilung der Wirbelsäule Ebenen behandelt über studieren, Arme, und, dass es möglich ist, dass ein Unterschied in der Ebenen behandelt, könnte dazu beigetragen haben, dass die Reduktion von ALFs in der SpineJack® - system-Gruppe., Der Kommentator behauptet, dass die Wirbelkörper Ebenen T11-L1 sind allgemein bekannt für eine höhere Zahl von Frakturen, und dass diese Segmente der Wirbelsäule hatte 14 weitere Ebenen behandelt mit BKP als mit der SpineJack® - system in der SAKOS Studie. Dem Kommentator zufolge wäre eine weitere Analyse erforderlich, um festzustellen, ob sich der Ort der Frakturen auf das auftreten von ALFs zwischen den beiden studienarmen in SAKOS auswirkt.

Der Kommentator wies auch darauf hin, dass unklar war, ob es einen Unterschied in den knochendichtemesswerten der beiden Behandlungsgruppen gab, da dies in der SAKOS-Studie nicht offenbart wurde., Der Kommentator ging auf, um zu betonen, dass die klinischen Vergleich in der SAKOS Studie zeigte die SpineJack® - system war nicht schlechter als BKP in der Zeit der primäre Endpunkt (12 Monate). Es Bestand jedoch kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen in der schmerzstärke visuelle analogskala (VAS) score in der letzten Zeit zeigen, und keinen Unterschied in der Oswestry Disability Index (ODI) oder den EQ-5D-Gesundheitszustand Fragebogen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie., Der Kommentator bestätigt, dass SAKOS Start Gedruckten Seite 86011demonstrated überlegenheit für die SpineJack® system für mid-Höhe Wirbelkörper Restaurierung, betonte aber, dass die Maßnahmen der vordere Höhe, hintere Höhe, und cobb-Winkel zeigte keine Unterschiede in den studienarmen innerhalb der sekundären Endpunkte. Der Kommentator auch beobachtet, dass die SAKOS Studie zeigte sich eine vergleichbare Anzahl von Nebenwirkungen zwischen den studienarmen, mit der SpineJack® - system Bevölkerung zu sehen, die einen höheren Anteil von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen., Schließlich bestritt der Kommentator die Behauptung der Klägerin, dass eine wirbelvergrößerungsbehandlung mit vertebroplastie Schmerzen lindern, aber die wirbelkörperhöhe nicht wiederherstellen oder die wirbelsäulendeformität korrigieren könne.

Der Kommentator bestritt ebenfalls die Behauptung der Klägerin, BKP versuche, die wirbelkörperhöhe wiederherzustellen, die erhaltene vorübergehende Korrektur könne jedoch nicht langfristig aufrechterhalten werden. Um den Behauptungen des Antragstellers entgegenzuwirken, verwies der Kommentator auf drei veröffentlichte Artikel mit empirischen beweisen über die Auswirkungen von BKP auf die Wiederherstellung des kyphotischen Winkels und der VB-Höhe.,[] Schließlich erklärte der Kommentator, dass alle mortalitätsvorteile nur für BKP und vertebroplasty und nicht für SpineJack®untersucht wurden. Laut dem Kommentator ist es daher nicht angebracht, diese Informationen zu verwenden, um die mortalitätsvorteile der SpineJack® - Technologie nachzuweisen., Antwort.

Wir schätzen alle Kommentare, die wir erhielten, bezogen auf die SpineJack® - system, und wir haben Sie berücksichtigt, dass unsere Bestimmung, einschließlich des Antragstellers, Vorlage von zusätzlichen Informationen, die für die Anliegen präsentiert in der CY-2021 UPPS/ASC vorgeschlagene Regelung und Kommentare äußerte Bedenken mit der Gestaltung und Ergebnisse der SAKOS Studie., Nach Abwägung der öffentlichen Stellungnahmen, die wir glauben, dass Kommentatoren angesprochen haben, unsere Anliegen in Bezug auf, ob die SpineJack® - system erfüllt die wesentlichen klinischen Verbesserung Kriterium ist und dass die SpineJack® - system stellt eine wesentliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Technologien auf der Basis der empfangenen Daten von Kommentatoren., Die Daten von den Kommentatoren mit der klinischen Erfahrung mit der vertebral-augmentations-Verfahren und die SpineJack® - system, die verbessert, Schmerzen, VB Höhe Restauration und ALF Ergebnisse für Patienten mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen, wenn im Vergleich zu vorhandenen Therapien, zeigt wesentlichen klinischen Verbesserung. Das Dritte Kriterium für die Festlegung einer Gerätekategorie bei § 419.66(c)(3) erfordert, dass wir feststellen, dass die Kosten des Geräts nicht unerheblich sind, wie in § 419.66(d) beschrieben. Abschnitt 419.66 (d) enthält drei kostenbedeutungskriterien, die jeweils erfüllt sein müssen., Zur Untermauerung der Anforderungen an die kostenbedeutung legte der Antragsteller folgende Angaben vor.

Der Antragsteller erklärt, dass die SpineJack® - system berichtet werden würde mit CPT code 22513, die zugeordnet, APC 5114 (Stufe 4 Muskel-Skelett-Verfahren). Um das kostenkriterium für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus zu erfüllen, muss ein Gerät alle drei tests des kostenkriteriums für mindestens einen APC bestehen. Für unsere Berechnungen haben wir APC 5114 verwendet, das eine cy 2019-zahlungsrate von 5,891.95 USD hat., Ab Juli 2017 berechneten wir den Geräte-offset-Betrag auf HCPCS/CPT-code-Ebene anstelle der APC-Ebene (81 FR 79657).

Der CPT-code 22513 hatte zum Zeitpunkt des Eingangs der Anwendung einen Geräte-offset-Betrag von $1,127. Nach Angaben des Antragstellers betragen die Kosten für das SpineJack® - system $ 5,623. Abschnitt 419.66 (d) (1), die erste Anforderung zur kostenbedeutung, sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von Geräten in der Kategorie 25 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst in Bezug auf die Kategorie von Geräten überschreiten müssen.

Die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten von $ 5,622.,64 für das SpineJack® - system beträgt 94 Prozent des anwendbaren APC-Zahlungsbetrags für den Dienst, der sich auf die Kategorie der Geräte des SpineJack® - Systems bezieht (($5,622.64/$5,981.28) Ã-100 = 94 Prozent). Deshalb glauben wir, dass das spinejack ® system die erste kostenbedeutung erfüllt. Die zweite kostenbedingung, bei § 419.,66 (d) (2) sieht vor, dass die geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie die Kosten des gerätebezogenen Teils des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst um mindestens 25 Prozent übersteigen müssen, was bedeutet, dass die Gerätekosten mindestens 125 Prozent des offsetbetrags betragen müssen (der gerätebezogene Teil des APC in der offsetliste).

Die geschätzte Durchschnittliche vernünftigen Preis von $5,622.64 für die SpineJack® - system ist 499 Prozent der Kosten für das Gerät-bezogenen Teil des APC-Zahlung der Betrag für die bezogene Dienstleistung der $1,126.87(($5,622.64/$1,126.,87) × 100 = 499 Prozent). Deshalb glauben wir, dass das spinejack ® system die zweite kostenbedeutung erfüllt. Die Dritte Anforderung zur kostenbedeutung bei §⠀ ‰419.66 (d) (3) sieht vor, dass die Differenz zwischen den geschätzten durchschnittlichen angemessenen Kosten der Geräte in der Kategorie und dem Anteil des APC-Zahlungsbetrags für das Gerät 10 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst überschreiten muss.

Der Unterschied zwischen der geschätzten durchschnittlichen Anschaffungskosten von $5,622.64 für die SpineJack® - system und den Teil des APC-Betrag für das Gerät, $1,126.,Dies ist 75 Prozent des APC-Zahlungsbetrags für den zugehörigen Dienst von $5,987.28 (($5,622.64 −$1,126.87)/$5,981.28) = 75.2 Prozent). Deshalb glauben wir, dass das SpineJack ® Erweiterungsset die Dritte kostenbedeutung erfüllt. Wir erbeten eine öffentliche Stellungnahme auf, ob die SpineJack® Erweiterungs-Set erfüllt das Gerät pass-through-Zahlung Kriterien werden in diesem Abschnitt beschrieben, einschließlich der Kosten-Kriterium., Anmerkung.

Der Antragsteller stimmte der Schlussfolgerung von CMS zu, dass das spinejack®-system alle drei in § 419.66(d) beschriebenen Anforderungen an die kostenbedeutung für die Einrichtung einer Geräte-pass-through-Kategorie erfüllt. Antwort. Wir schätzen den input des Bewerbers.

Nach Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare, die wir erhalten haben, haben wir festgestellt, dass das SpineJack®-Erweiterungskit für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus qualifiziert ist, und wir genehmigen den Antrag auf Geräte-pass-through-Zahlungsstatus für das SpineJack® - Erweiterungskit ab Juli 2021. 3., Technische Klarstellung des Alternativen Weges zum Ops-Geräte-Pass-Through Wesentliches Klinisches Verbesserungskriterium für Bestimmte Transformative Neue Geräte Wie zuvor beschrieben, haben wir im jährlichen Regelverfahren CY 2020 einen alternativen Weg für Geräte abgeschlossen, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDA) erhalten und eine Bahnbrechende Gerätebezeichnung erhalten (84 FR 61295 bis 61297)., Im Rahmen dieses alternativen Weges werden Geräte, denen eine FDA Breakthrough Device designation gewährt wird, nicht in Bezug auf das aktuelle Kriterium der wesentlichen klinischen Verbesserung bei § 419.66(c)(2) zur Bestimmung des Geräte-pass-through-Zahlungsstatus bewertet, sondern müssen die anderen Anforderungen für den pass-through-Zahlungsstatus in unserer Verordnung bei § 419.66 erfüllen. In ähnlicher Weise haben wir in der letzten Regel von FY 2020 IPPS/LTCH PPS einen alternativen Weg für neue Start-up-Seite 86012technology add-on-Zahlungen für bestimmte transformative neue Geräte abgeschlossen., Gemäß den bestehenden Vorschriften bei § 412.87 (c) muss das Gerät Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA sein und die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, um für ipps new technology add-on-Zahlungen im Rahmen dieses alternativen Pfades zugelassen zu werden.

Wir haben Fragen von der öffentlichkeit in Bezug auf CMS Absicht in Bezug auf die “marketing authorization” für die Zwecke der Genehmigung im Rahmen des alternativen Weges für bestimmte transformative neue Geräte bei § 412.87(c) erforderlich erhalten., Einige der öffentlichkeit scheinen zu behaupten, dass, solange eine Technologie die Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Indikation erhalten hat, selbst wenn diese Indikation von der Indikation abweicht, für die die Technologie von der FDA als Teil des Breakthrough Devices-Programms bestimmt wurde, die Technologie die Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllen würde Anforderung bei § 412.87(c)., Aufgrund dieser möglichen Verwirrung haben wir im von IPPS/LTCH PPS vorgeschlagenen Regel für das Jahr 2021 klargestellt, dass ein Antragsteller eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht für eine Indikation kombinieren kann, die sich von der Indikation der Technologie im Rahmen des Breakthrough Device-Programms unterscheidet und für die sich der Antragsteller für die neue Technologie qualifizieren möchte add-on-Zahlung, für Zwecke der Genehmigung im Rahmen des alternativen Wegs für bestimmte transformative Geräte (85 FR 32692). Wir haben in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC klargestellt, dass dieselbe Richtlinie für die Zwecke der Politik für Alternative Wege von OPPS gilt., Insbesondere haben wir klargestellt, dass das Gerät im Rahmen des OPS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation erhalten muss, die unter die Bezeichnung Breakthrough Devices Program fällt, um für den alternativen Weg in Frage zu kommen, und wir nehmen eine konformitätsänderung an den Vorschriften bei § 419.66(c)(2) vor. Wir haben auch festgestellt, dass der vorübergehende Pass-through-Zahlungsantrag für das Gerät innerhalb von 2 bis 3 Jahren nach der ersten FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen (oder einer überprüfbaren marktverzögerung) für das Gerät für die Indikation eingehen muss, die unter die Bezeichnung Breakthrough Devices Program fällt., Zusammenfassend haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagen, die Vorschriften in § 419.66(c)(2)(ii) zu ändern, um anzugeben, dass “A neues Medizinprodukt Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation erhalten hat, die von der Breakthrough Device-Bezeichnung abgedeckt wird.,” Wir haben keine Kommentare in Bezug auf die technische Klarstellung in der cy 2021 OPPS/ASC vorgeschlagenen Regel skizziert erhalten, dass, um für den alternativen Weg zum OPS-Gerät pass-through wesentliche klinische Verbesserung Kriterium in Frage zu kommen, muss das Gerät die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation erhalten, die durch die Breakthrough Devices Program Bezeichnung abgedeckt.

Daher schließen wir unseren Vorschlag ab, die Vorschriften in § 419 zu ändern.,66 (c)(2) (ii) um sicherzustellen, dass “a neues Medizinprodukt Teil des Breakthrough Devices-Programms der FDA ist Und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation erhalten hat, die unter die Breakthrough Device-Bezeichnung fällt.†â 4., Kommentar Aufforderung zur Fortsetzung der Getrennten Zahlung in CYs 2022 Und Zukünftigen Jahren für Geräte Mit OPS-Geräte-Pass-Through-Zahlungsstatus Während DES hair loss treatment-Notfalls für Öffentliche Gesundheit (PHE) in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC haben wir um Kommentare gebeten, ob wir zukünftige Zahlungen für Geräte anpassen sollten, die derzeit für übergangszahlungen in Frage kommen, die möglicherweise vom PHE betroffen sind, und wenn ja, wie wir diese Anpassung durchführen sollten und wie lange die Anpassung gelten sollte., Januar 2020 stellte HHs-Sekretär Azar fest, dass ein PHE rückwirkend auf Januar 27, 2020 [] gemäß Abschnitt 319 des Public Health Service Act (42 U. S. C.

247d) als Reaktion auf hair loss treatment existiert, und am April 21, 2020 erneuerte Sekretär Azar mit Wirkung vom April 26, 2020 und erneut mit Wirkung vom Juli 25, 2020 die Feststellung, dass ein PHE existiert.März 2020 erklärte der Präsident der Vereinigten Staaten, dass der hair loss treatment-Ausbruch in den USA einen nationalen Notfall darstellt, [] rückwirkend zum 1. März 2020., Aufgrund der PHE erhielten wir mehrere Anfragen von Interessengruppen zu möglichen Anpassungen der pass-through-Zahlung für Geräte mit dem übergangspass-through-Zahlungsstatus von OPPS, die möglicherweise von der PHE beeinflusst werden. Den Interessengruppen zufolge wurden Gesundheitsressourcen getestet, um die Bemühungen zur Reaktion auf die hair loss treatment-Pandemie zu unterstützen, wodurch die Auslastung für Geräte, die eine übergangszahlung erhalten, verringert wurde, insbesondere für Geräte, die in Diensten verwendet werden, die als wählbar angesehen werden könnten., März 2020 herausgegebenen CMS-Empfehlungen zur Verschiebung von wahloperationen aufgrund des hair loss treatment-PHE.[] Stakeholder behaupten, dass Geräte mit pass-through-status Häufig während solcher Wahlverfahren verwendet werden, und dass die Fähigkeit von CMS, geeignete Zahlungen für Dienste zu berechnen, die diese Geräte enthalten, sobald die Geräte den pass-through-status verlassen, durch eine Verringerung der Ansprüche behindert werden könnte, die mit diesen Geräten während der PHE eingereicht werden.

Die übergangspasszahlung für Geräte ist in Abschnitt 1833(t)(6) des Gesetzes beschrieben., Es ist als zwischenmaßnahme vorgesehen, um eine angemessene Zahlung neuer innovativer Technologien zu ermöglichen, während wir die erforderlichen Daten sammeln, um die Kosten für diese Elemente in das Verfahren einzubeziehen APC rate (66 FR 55861). Wie bereits erwähnt, können übergangs-pass-through-Zahlungen für Geräte für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren, jedoch nicht mehr als 3 Jahren erfolgen, beginnend mit dem ersten Datum, an dem die pass-through-Zahlung für das Gerät getätigt wurde., Als Reaktion auf Bedenken der Interessengruppen in Bezug auf eine verringerte Auslastung von Verfahren, die pass-through-Geräte während des PHE umfassen, haben wir ausdrücklich um eine öffentliche Stellungnahme zur Nutzung unserer equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t)(2)(E) des Gesetzes gebeten, um eine separate Zahlung für einen bestimmten Zeitraum nach Ablauf des pass-through-status für diese Geräte bereitzustellen, um den Zeitraum zu berücksichtigen, in dem die Auslastung der Geräte aufgrund des PHE verringert wurde., Jede Entscheidungsfindung zu diesem Thema als Reaktion auf diese Aufforderung zur Stellungnahme würde in die vorgeschlagene Regel CY 2022 OPPS/ASC aufgenommen und würde die Auswirkungen des PHE auf Geräte mit OPPS-Geräte-pass-through-Zahlungsstatus während des PHE berücksichtigen. Beachten Sie, dass der pass-through-Zahlungsstatus von OPS-Geräten in der Regel 3 Jahre dauert und bei keinem der Geräte mit weniger als 3 Jahren pass-through-Zahlungsstatus zu Beginn des PHE der pass-through-Zahlungsstatus vor dem 31.

Das folgende ist eine Zusammenfassung der Kommentare, die wir erhalten haben, und unserer Antworten auf diese Kommentare., Kommentar. Mehrere Kommentatoren übermittelten Kommentare zur Unterstützung der kommentarberatung von CMS zur Fortsetzung der getrennten Zahlung in CYs 2022 und zukünftigen Jahren für Geräte mit OPPS-Geräte-pass-through-Zahlungsstatus während DES hair loss treatment Public Health Emergency (PHE). Alle Kommentatoren, die die kommentarberatung von CMS unterstützten, Gaben an, dass die hair loss treatment-PHE-Startseite 86013negativ betroffene Artikel Ist, die derzeit eine pass-through-Zahlung erhalten., Zwei Kommentatoren erklärten, dass CMS befugt sei, eine gerechte Anpassung vorzunehmen, um den posten zusätzliche Zeit zu geben, pass-through-Zahlungen zu erhalten, um eine verringerte Auslastung während der PHE zu berücksichtigen.

Mehrere Kommentatoren Gaben an, dass die pass-through-zahlungsverlängerung der Dauer des PHE entsprechen sollte, wobei ein Kommentator hinzufügte, dass Sie unmittelbar nach dem späteren Ablauf des pass-through-status des Artikels oder dem Ablauf der notfallperiode beginnen sollte., Ein Kommentator erklärte, dass CMS für jeden Pass-through-Artikel eine Anpassung vorsehen sollte, die am 1.Januar 2021 beginnen soll, und einen Zeitraum der fortgesetzten pass-through-Zahlung vorsehen sollte, aufgerundet auf das nächste Quartal, für das der Pass-through-Zeitraum des Artikels mit dem PHE zusammenfiel. Schließlich erklärte ein Kommentator, dass CMS die Verlängerung der durchgangszeiten für Geräte, Arzneimittel oder biologikalien, die sich nachteilig auf die PHE auswirken, ermöglichen sollte, wenn eine Verlängerung nicht für Geräte, Arzneimittel oder biologikalien gilt, die bereits zu Beginn der PHE einen durchgangsstatus von 3 Jahren oder mehr hatten., Ein Antragsteller, der diesen Vorschlag unterstützt, fügte hinzu, dass CMS die operativen details seiner Politik bis zum Ende von CY 2020 teilen müsse, anstatt auf den regelungszyklus von CY 2022 zu warten, um die Planung zu erleichtern. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren und werden die eingereichten Informationen für zukünftige Regelwerke berücksichtigen. Kommentar. Einige Kommentatoren erklärten, dass CMS die Ausweitung von pass-through-Zahlungen auf Geräte nicht einschränken, sondern auch pass-through-Zahlungen für Drogen verlängern sollte., Ein Kommentator erklärte, dass Drogen dieser Richtlinie unterliegen sollten, weil, wie pass-through-Geräte, der Kommentator glaubte, dass pass-through-Medikamente wahrscheinlich die Auslastung durch die PHE verringert hätten., Ein zweiter Kommentator erklärte, dass es keinen prinzipiellen Grund gibt, jede hair loss treatment-bezogene pass-through-Anpassung nur auf Geräte zu beschränken.

Fügte hinzu, dass es ein Grundprinzip des Verwaltungsrechts ist, dass Agenturen “similarly situated†"Entitäten “similarlyâ€" behandeln müssen und es gibt keine logische Grundlage für die Behandlung von pass-through-Geräten, die in ambulanten Umgebungen verwendet werden, anders als pass-through-Medikamente, die in ambulanten Umgebungen verwendet werden., Zwei Kommentatoren erklärten, dass CMS die übergangsfrist für radiopharmazeutika zusätzlich zu Medizinprodukten verlängern sollte, und erklärten, dass das hair loss treatment-PHE Ihre Nutzung wie für Geräte negativ beeinflusst habe. Ein Kommentator, der eine Verlängerung für pass-through-Geräte unterstützte, erklärte, dass die meisten Medikamente, biologikalien, und biosimilare biologische Produkte werden nach Ablauf Ihrer pass-through-Periode weiterhin separat bezahlt, so dass die Angaben zum Vorjahr keine Auswirkungen auf Ihre Behandlung im Rahmen von OPPS haben., Für solche Produkte erklärte der Kommentator, dass es nicht notwendig oder angemessen wäre, die equitable adjustment authority zur Anpassung der Zahlung zu verwenden. Ein zweiter Kommentator empfahl, dass die Produkte, die erweiterte pass-through-Zahlungen gemäß Abschnitt 1833(t)(6)(G) des Gesetzes erhalten haben, wie in Abschnitt 1301(a)(1)(C) des Consolidated Appropriations Act von 2018 Hinzugefügt, sollte keine zusätzliche Erweiterung des pass-through-status aufgrund der PHE erhalten, da diese Produkte bereits mehr als die erforderlichen 3 Jahre pass-through-Zahlungen hatten., Der Kommentator fügte hinzu, dass die Ausweitung der durchgangszahlungen für diese Produkte die Kosten für die Steuerzahler unnötig erhöhen würde und den Bemühungen der Verwaltung, die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken, widersprechen würde.

Antwort. Wir haben keine Kommentare zur Verlängerung der pass-through-Zahlungen für Drogen angefordert, wir werden jedoch die Punkte der Kommentatoren für mögliche zukünftige Entscheidungen berücksichtigen. Wir danken den Kommentatoren für Ihre Beiträge und werden Ihre Beiträge berücksichtigen, wenn Sie feststellen, ob eine änderung als Reaktion auf die PHE gerechtfertigt ist, wenn wir die 2022 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel entwickeln.

B., Geräteintensive Verfahren 1. Hintergrund Unter dem OPS wurde vor CY 2017 der geräteintensive Status für Verfahren auf APC-Ebene für APCs mit einem geräteoffset-Prozentsatz von mehr als 40 Prozent (79 FR 66795) ermittelt. Ab Juli 2017 begann CMS mit der Bestimmung des geräteintensiven status auf HCPCS-codeebene.

Bei der Zuweisung des geräteintensiven status zu einem APC vor CY 2017 wurden die Gerätekosten aller Verfahren innerhalb des APC berechnet und der geometrische mittlere geräteversatz aller Verfahren musste 40 Prozent überschreiten., Fast alle Verfahren, die geräteintensiven APCs zugewiesen wurden, verwendeten Geräte, und die Gerätekosten für die zugehörigen HCPCS-codes überschritten die 40-Prozent-Schwelle. Die no cost/full credit und partial credit device policy (79 FR 66872 bis 66873) gilt für geräteintensive APCs und wird in Abschnitt IV. B.4 ausführlich erläutert.

Von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC. Eine Verwandte Geräterichtlinie war die Anforderung, dass bestimmte Verfahren, die geräteintensiven APCs zugewiesen sind, die Meldung eines gerätecodes für den Anspruch erfordern (80 FR 70422)., Für weitere Hintergrundinformationen zur geräteintensiven APC-Richtlinie verweisen wir die Leser auf die cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70421 bis 70426). A.

Hcpcs-Code-Level-Geräteintensive Bestimmung Wie bereits erwähnt, hat DIE geräteintensive Methodik vor CY 2017 allen Verfahren, die die implantation eines Geräts erfordern, den geräteintensiven status zugewiesen, die einem APC mit einem geräteversatz von mehr als 40 Prozent zugewiesen wurden und ab CY 2015 die drei unten aufgeführten Kriterien erfüllten., Historisch gesehen befand sich die geräteintensive Bezeichnung auf APC-Ebene und wurde auf die anwendbaren Verfahren innerhalb dieses APC angewendet. In der cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79658) haben wir unsere Methodik geändert, um den geräteintensiven status auf der einzelnen HCPCS-codeebene und nicht auf der APC-Ebene zuzuweisen. Im Rahmen dieser Richtlinie konnte ein Verfahren unabhängig von seiner APC-Zuweisung dem geräteintensiven status zugewiesen werden, und geräteintensive APCs wurden im Rahmen des OPPS oder des ASC-Zahlungssystems nicht mehr angewendet., Wir glauben, dass ein HCPCS-geräteoffset auf codeebene in den meisten Fällen eine bessere Darstellung der Gerätekosten eines Verfahrens ist als ein APC-breiter Durchschnittlicher geräteoffset basierend auf dem durchschnittlichen geräteoffset aller einem APC zugewiesenen Verfahren.

Im Gegensatz zu einem auf APC-Ebene berechneten geräteoffset, der ein gewichteter durchschnittsversatz für alle Geräte ist, der in allen einem APC zugewiesenen Verfahren verwendet wird, wird ein HCPCS-code-level-geräteoffset nur unter Verwendung von Ansprüchen für einen einzelnen HCPCS-code berechnet., Wir glauben, dass diese methodische änderung zu einer genaueren Darstellung der Kosten führt, die auf die implantation eines kostengünstigen Geräts zurückzuführen sind, was eine konsistente geräteintensive Bezeichnung von Verfahren mit erheblichen Gerätekosten gewährleistet. Darüber hinaus glauben wir, dass EIN hcpcs-geräteoffset auf codeebene einen ungeeigneten geräteintensiven status für Verfahren ohne erhebliche Gerätekosten entfernt, denen aufgrund der APC-Zuweisung ein solcher status gewährt wird. Gemäß unserer bestehenden Richtlinie Verfahren, die die in Abschnitt IV.

B.1 aufgeführten Kriterien erfüllen.B., von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPS/ASC werden als geräteintensive Verfahren identifiziert und unterliegen allen Richtlinien, die für Verfahren gelten, denen der geräteintensive status gemäß unserer festgelegten Methodik zugewiesen wurde, einschließlich unserer Richtlinien für gerätebearbeitungen und Geräte ohne Kosten/vollkredit und teilkredit Geräte, die in Abschnitten IV. B.3 diskutiert werden. Und IV.

B. 4. Start Gedruckte Seite 86014der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC.

B.,/ ASC Schlussregel mit kommentarzeitraum (82 FR 52474), in der erklärt wurde, dass geräteintensive Verfahren die implantation eines Geräts erfordern und zusätzlich den folgenden Kriterien unterliegen. Alle Verfahren müssen implantierbare Geräte beinhalten, die gemeldet würden, wenn geräteeinfügeverfahren durchgeführt würden. Die erforderlichen Geräte müssen chirurgisch eingeführt oder implantiert werden Geräte, die nach Abschluss des Verfahrens (zumindest vorübergehend) im Körper des Patienten verbleiben.

Und Der geräteversatzbetrag muss signifikant sein, was definiert ist als mehr als 40 Prozent der mittleren Kosten des Verfahrens., Wir änderten unsere Politik diese drei Kriterien anzuwenden, um zu bestimmen, ob Verfahren als geräteintensiv in der CY 2015 OPS/ASC endregel mit kommentarzeitraum qualifizieren (79 FR 66926), wo wir erklärten, dass wir die keine Kosten/volle Kredit-und teilkreditgerät policy—anwenden würden, die die drei Kriterien enthält previously—für alle geräteintensiven Verfahren ab CY 2015 aufgeführt., Wir haben diese position in der cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70424) bekräftigt, in der wir erklärten, dass wir unseren Vorschlag zur weiteren Verwendung der drei in der cy 2007 OPS/ASC-endregel festgelegten Kriterien mit kommentarzeitraum für die Bestimmung der APCs, für die die cy 2016 device intensive policy gelten wird, abschließen. Gemäß den Richtlinien, die wir in CYs 2015, 2016 und 2017 verabschiedet haben, werden alle Verfahren, die die implantation eines Geräts erfordern und die zuvor beschriebenen Kriterien erfüllen, unabhängig von Ihrer APC-Platzierung dem geräteintensiven status zugewiesen. 2., Geräteintensive Verfahrensrichtlinie für CY 2019 und die Folgenden Jahre im Rahmen unserer Bemühungen, Kosten für Verfahren mit erheblichen Gerätekosten besser zu erfassen, haben wir in der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58944 bis 58948) für CY 2019 unsere Kriterien für geräteintensive Verfahren geändert.

Wir hatten von Stakeholdern gehört, dass die Kriterien einige Verfahren ausschlossen, von denen die Stakeholder glaubten, dass Sie als geräteintensive Verfahren gelten sollten., Insbesondere wurden wir von den Argumenten der stakeholder überzeugt, dass Verfahren, die teure chirurgisch eingesetzte oder implantierte Geräte erfordern, die keine Kapitalausstattung sind, als geräteintensive Verfahren gelten sollten, unabhängig davon, ob das Gerät nach Abschluss des Verfahrens im Körper des Patienten verbleibt. Wir waren uns einig, dass eine umfassendere definition geräteintensiver Verfahren gerechtfertigt ist, und nahmen zwei änderungen an den Kriterien für CY 2019 vor (83 FR 58948)., Erstens haben wir Verfahren zugelassen, bei denen chirurgisch eingefügte oder implantierte einweggeräte, die den prozentualen Schwellenwert des geräteversatzes erfüllen, als geräteintensive Verfahren gelten, unabhängig davon, ob das Gerät nach Abschluss des Verfahrens im Körper des Patienten verbleibt. Wir haben diese Richtlinie festgelegt, weil wir nicht mehr der Meinung sind, dass die Frage, ob ein Gerät im Körper des Patienten verbleibt, die Bezeichnung eines Verfahrens als geräteintensives Verfahren beeinflussen sollte, da solche Geräte dennoch einen großen Teil der Kosten des anwendbaren Verfahrens ausmachen könnten., Zweitens haben wir unsere Kriterien geändert, um den geräteoffsetprozentsatz von 40 Prozent auf 30 Prozent zu senken, damit sich eine größere Anzahl von Verfahren als geräteintensiv qualifizieren kann.

Wir haben erklärt, dass wir der Meinung sind, dass die Zulassung dieser zusätzlichen Verfahren für den geräteintensiven status dazu beitragen wird, dass diese Verfahren in der ASC-Umgebung angemessener bezahlt werden, was dazu beitragen wird, die Bereitstellung dieser Dienste in der ASC-Umgebung zu fördern., Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass diese änderung dazu beitragen würde, sicherzustellen, dass mehr Verfahren, die relativ kostengünstige Geräte enthalten, den gerätebearbeitungen unterliegen, was zu korrekt codierten Ansprüchen und einer höheren Genauigkeit unserer Schadensdaten führt., Insbesondere haben wir für CY 2019 und die folgenden Jahre festgelegt, dass geräteintensive Verfahren den folgenden Kriterien unterliegen. Alle Verfahren müssen implantierbare Geräte mit einem CPT-oder HCPCS-code umfassen. Die erforderlichen Geräte (einschließlich einweggeräte) müssen chirurgisch eingeführt oder implantiert werden.

Und Der geräteversatzbetrag muss signifikant sein, was 30 Prozent der mittleren Kosten des Verfahrens übersteigt (83 FR 58945)., Um die geräteintensive Richtlinie weiter an den Kriterien für den Geräte-pass-through-Zahlungsstatus auszurichten, haben wir für CY 2019 und die folgenden Jahre festgelegt, dass ein geräteintensives Verfahren zur Erfüllung der geräteintensiven Kriterien ein Gerät umfassen muss, das. Die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten Hat, eine FDA-Freistellung für Prüfgeräte (IDE) erhalten hat und von der FDA gemäß 42 CFR 405.203 bis 405.207 und 405.211 bis 405 als Gerät der Kategorie B eingestuft wurde.,Oder erfüllt eine andere geeignete FDA-Befreiung von der vorkaufsrechtsprüfung. Ist integraler Bestandteil der Dienstleistung eingerichtet.

Wird nur für einen Patienten verwendet. Kommt in Kontakt mit menschlichem Gewebe. Wird chirurgisch implantiert oder eingefügt (entweder dauerhaft oder vorübergehend).

Und Ist nicht einer der folgenden. (a) Geräte, ein instrument, Apparat, Gerät oder Artikel der Art, für die Abschreibungen und Finanzierungskosten als abschreibbare Vermögenswerte im Sinne von Kapitel zurückgewonnen 1 des Medicare Provider Erstattung Manual (CMS)., 15-1). Oder (b) ein material oder eine Versorgung, die einem Dienst zur Verfügung gestellt wird (Z.

B. Eine Naht, ein maßgeschneidertes operationsset, ein Skalpell oder ein clip, ausgenommen ein radiologischer standortmarker) (83 FR 58945)., Darüber hinaus haben wir für neue HCPCS-codes, die Verfahren beschreiben, die die implantation von Geräten erfordern, denen noch keine zugehörigen anspruchsdaten zugeordnet sind, in der cy 2017 OPPS/ASC final rule with comment period (81 FR 79658) eine Richtlinie für CY 2017 abgeschlossen, um den geräteintensiven status mit einem standardgeräteoffset anzuwenden, der auf 41 Prozent für neue HCPCS-codes festgelegt ist, die Verfahren beschreiben, die die implantation oder das einfügen eines Geräts erfordern, das noch keine zugehörigen anspruchsdaten hat, bis anspruchsdaten verfügbar sind, um DEN hcpcs-Code-level-geräteoffset für die Verfahren festzulegen., Dieser Standard-Geräte-offset-Betrag von 41 Prozent wurde nicht aus anspruchsdaten berechnet. Stattdessen wurde er als Standard angewendet, bis anspruchsdaten verfügbar waren, auf denen ein tatsächlicher Geräte-offset für den neuen code berechnet werden konnte.

Der Zweck der Anwendung des 41-Prozent-standardgeräteoffsets auf neue codes, die Verfahren beschreiben, die Geräte implantieren oder einfügen, Bestand darin, den ASC-Zugriff für neue Verfahren sicherzustellen, bis neue Daten verfügbar sind.,hrough 37109 und 58945 durch 58946, beziehungsweise), in übereinstimmung mit unserer Politik zuvor angegeben, um das Gerät offset Prozentsatz Schwelle für Verfahren zu senken, um als geräteintensiv von mehr als 40 Prozent auf mehr als 30 Prozent zu qualifizieren, für CY 2019 und die folgenden Jahre, modifizierten wir diese Politik einen 31-Prozent-Standard-Gerät offset auf neue HCPCS codes anzuwenden, Verfahren zu beschreiben, die die implantation eines Geräts erfordern, die noch nicht über zugehörige claims-Daten, bis claims-Daten zur Verfügung stehen, um die Start Gedruckte Seite 86015HCPCS code-level-Gerät offset für die Verfahren zu etablieren., In Verbindung mit der Richtlinie zur Senkung des standardgeräteoffsets von 41 auf 31 Prozent setzten wir unsere derzeitige Richtlinie Fort, in bestimmten seltenen Fällen (Z. B. Bei einem sehr teuren implantierbaren Gerät) vorübergehend einen höheren offset-Prozentsatz zuzuweisen, wenn dies durch zusätzliche Informationen wie Preisdaten eines Geräteherstellers (81 FR 79658) gerechtfertigt ist., Sobald die Daten für ein neues Verfahren verfügbar sind, das die implantation oder das einfügen eines Geräts erfordert, wird der geräteintensive status auf den code angewendet, wenn DER hcpcs-Code-level-device-offset größer als 30 Prozent ist, gemäß unserer Richtlinie zur Bestimmung des geräteintensiven status durch Berechnung des HCPCS-code-level-device-Offsets., Darüber hinaus haben wir in der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum klargestellt, dass seit der Verabschiedung unserer Richtlinie ab CY 2018 die zugehörigen Schadensdaten, die zur Bestimmung der Anwendung des standardgeräteversatzes verwendet werden, die zugehörigen Schadensdaten sind entweder für den neuen HCPCS-code oder einen vorgängercode, wie in der CPT-codierungsanleitung beschrieben, für den neuen HCPCS-code., Darüber hinaus verwenden wir für CY 2019 und die folgenden Jahre in begrenzten Fällen, in denen ein neuer HCPCS-code keinen durch CPT definierten vorgängercode hat, sondern ein Verfahren beschreibt, das zuvor durch einen vorhandenen code beschrieben wurde, klinische Daten, um HCPCS-codes zu identifizieren, die klinisch verwandt sind oder dem neuen HCPCS-code ähnlich sind, aber von CPT nicht offiziell als vorgängercode anerkannt sind, und um die anspruchsdaten des klinisch verwandten oder ähnlichen Codes zu verwenden, um festzustellen, ob der standardgeräteoffset auf den neuen HCPCS-code angewendet werden soll(83 FR 58946)., Klinisch Verwandte und ähnliche Verfahren für Zwecke dieser Richtlinie sind Verfahren, die wenig oder keine klinischen Unterschiede aufweisen und dieselben Geräte wie der neue HCPCS-code verwenden.

Darüber hinaus sind klinisch Verwandte und ähnliche codes für Zwecke dieser Richtlinie codes, die entweder derzeit oder zuvor das durch den neuen HCPCS-code beschriebene Verfahren beschreiben., Im Rahmen dieser Richtlinie werden anspruchsdaten aus klinisch verwandten und ähnlichen codes als zugehörige anspruchsdaten für einen neuen code enthalten, und wenn festgestellt wird, dass ein vorhandener HCPCS-code klinisch verwandt oder einem neuen HCPCS-code ähnlich ist, wenden wir den Geräte-offset-Prozentsatz an, der von den vorhandenen klinisch verwandten oder ähnlichen hcpcs-code-anspruchsdaten abgeleitet ist, auf den neuen HCPCS-code zur Bestimmung des Geräte-offset-Prozentsatzes., Wir haben festgestellt, dass wir der Ansicht sind, dass anspruchsdaten für HCPCS-codes, die Verfahren beschreiben, die geringfügige Unterschiede zu den Verfahren aufweisen, die durch neue HCPCS-codes beschrieben werden, eine genaue Darstellung des kostenverhältnisses zwischen dem Verfahren und den verwendeten Geräten liefern und geeignet sind, den geräteoffsetprozentsatz eines neuen Codes auf die gleiche Weise festzulegen, wie vorgängercodes verwendet werden., Wenn ein neuer HCPCS-code mehrere vorgängercodes aufweist, werden die anspruchsdaten für den vorgängercode, der den höchsten individuellen geräteoffsetprozentsatz auf HCPCS-Ebene aufweist, verwendet, um zu bestimmen, ob der neue HCPCS-code für den geräteintensiven status qualifiziert ist. In ähnlicher Weise wird für den Fall, dass ein neuer HCPCS-code keinen vorgängercode hat, sondern mehrere klinisch Verwandte oder ähnliche codes aufweist, die Anspruchs-Daten für den klinisch verwandten oder ähnlichen code, der den höchsten individuellen hcpcs-Level-device-offset-Prozentsatz aufweist, verwendet, um zu bestimmen, ob der neue HCPCS-code für den geräteintensiven status qualifiziert ist.,9 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel und Letzte Regel mit kommentarzeitraum, zusätzliche Informationen für unsere Berücksichtigung eines offset-Prozentsatz höher als der Standard von 31 Prozent für neue HCPCS codes beschreiben Verfahren, die die implantation erfordern (oder, in einigen Fällen, die insertion) eines Geräts, das noch nicht über zugehörige claims Daten, wie Preisdaten oder Rechnungen von einem Gerätehersteller, sollte an die Abteilung der Ambulanten Versorgung gerichtet werden, Mail Stop C4-01-26, Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850, oder elektronisch bei ambulanten@CMS.,hhs.gov.

Zusätzliche Informationen können vor der Ausgabe einer von OPS/ASC vorgeschlagenen Regel oder als öffentliche Stellungnahme als Reaktion auf eine von OPS/ASC vorgeschlagene Regel eingereicht werden. Geräte-offset-Prozentsätze werden in der endgültigen Regel jedes Jahres festgelegt. Als Reaktion auf stakeholder-Anfragen nach zusätzlichen Details zu unserer geräteintensiven Methodik haben wir unsere claims accounting narrative mit einer Beschreibung unserer Geräte-offset-prozentualen Berechnung aktualisiert.

Unsere claims accounting narrative für die cy 2021 OPPS/ASC final rule finden Sie unter unterstützende Dokumentation auf unserer website unter. Http://www.cm.,gov / †"Medicare / â€" Medicare-Fee-for-Service-Zahlung / †"HospitalOutpatientPPS / â€" index.HTML. Für CY 2021 haben wir keine änderungen an unserer geräteintensiven Richtlinie vorgeschlagen.

Kommentar. Eine Reihe von Kommentatoren und das Advisory Panel on Hospital Outpatient Payment (HOP Panel) empfohlen, dass CMS erwägen, die geräteintensive Schwelle von 30 Prozent auf 25 Prozent zu senken, um übermäßige zahlungslücken zu vermeiden, wenn die Gerätekosten die geräteintensive Schwelle nicht erreichen und damit nicht “carry over†™ Gerätekosten aus dem Krankenhaus ambulante Einstellung der ASC-Einstellung., Antwort. Wir danken den Kommentatoren und dem HOP-Panel für Ihre Empfehlung.

Während die zahlungsraten im Rahmen des ASC-Zahlungssystems für ein bestimmtes Verfahren Schwankungen unterliegen können, wenn der geräteintensive status für das Verfahren von Jahr zu Jahr variiert, glauben wir, dass die potenziellen zahlungslücken, die Kommentatoren bemerken, für jeden Schwellenwert bestehen werden. Ferner, wie in Abschnitt XIII.G.2 diskutiert.ein., von dieser letzten Regel mit Kommentar, unsere etablierte Politik im Rahmen des ASC-Zahlungssystems besteht darin, prospektive ASC-relative zahlungsgewichte zu skalieren, indem die Gesamtzahlung mit ASC-skalierten relativen zahlungsgewichten des Laufenden Jahres mit der Gesamtzahlung unter Verwendung der prospektiven ASC-relativen zahlungsgewichte verglichen wird, halten der ASC-Auslastung, der ASC-Umrechnungsfaktor, und die Mischung von Dienstleistungen konstant aus dem schadensjahr. Die Senkung des geräteintensiven Schwellenwerts weist eine größere Menge an Gerätekosten zu, die zwischen dem OPPS-und ASC-Zahlungssystem konstant gehalten werden, in das prospektive Jahr., Dies würde den ASC-gewichtsskalar zusätzlich unter Druck setzen und den nicht-Geräte-Anteil der ASC-zahlungsraten für die meisten chirurgischen Eingriffe reduzieren.

Darüber hinaus würde eine Reduzierung des geräteintensiven Schwellenwerts auf 25 Prozent auch mit einer Verringerung des standardgeräteoffsetprozentsatzes von 31 Prozent auf 26 Prozent einhergehen. Eine Reduzierung des standardgeräteoffsetprozentsatzes würde den geräteanteil für ABGEDECKTE chirurgische Eingriffe reduzieren, wobei geräteoffsetbeträge bei dem vorhandenen standardoffsetprozentsatz von 31 Prozent festgelegt werden., Angesichts dieser Bedenken akzeptieren wir die Empfehlung, den geräteintensiven Schwellenwert zu diesem Zeitpunkt zu senken, nicht. Kommentar.

Einige Kommentatoren empfahlen, dass das Gerät offset-Prozentsatz für 0424T (Insertion oder Ersatz von neurostimulatorsystem zur Behandlung der zentralen Schlafapnoe. Komplettes system (transvenöse Platzierung der rechten oder linken stimulationsleitung, Sensorleitung, implantierbare Pulsgenerator) neu bewertet werden. Kommentatoren behaupten, dass a 99.,99 Prozent Geräte-offset-Prozentsatz scheint fehlerhaft zu sein und würde vorübergehende pass-through-Gerät Zahlungen für das zugehörige Gerät c1823 (Generator, neurostimulator (implantierbar), nicht wiederaufladbar, mit transvenöser Sensorik und stimulation führt) beseitigen.

Kommentatoren empfahlen Start Gedruckte Seite 86016device offset-Prozentsätze von 37.76 Prozent, die die mit C1823 verbundenen Kosten ausschließt, oder 74.96 Prozent, die die mit C1823 verbundenen Kosten einschließt., Antwort. Bei der überprüfung unserer gerätekostenberechnungen haben wir ein versehen in Bezug auf die Kosten bestimmter Geräte entdeckt, die für den übergangsstatus für die pass-through-Zahlung genehmigt wurden. Derzeit schließt unser ratesetting-Prozess aus, dass die Kosten für pass-through-Geräte in das Hauptverfahren verpackt werden, bis diese Geräte keinen pass-through-status mehr haben.

Unser gerätekostenberechnungsprozess bei der Entwicklung der offsets umfasste jedoch die Kosten einiger Geräte, die derzeit den pass-through-Zahlungsstatus erhalten., Da die Kosten dieser Geräte nicht in der Entwicklung der geometrischen mittleren Kosten des Verfahrens und damit der APC-zahlungsrate enthalten sind, sollten die mit diesen durchgangsgeräten verbundenen Kosten nicht in den prozentualen geräteversatzprozentsatz eines Verfahrens einbezogen werden. Für diese cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir die fraglichen durchleitungsgerätekosten aus der Berechnung der Geräte-offsets entfernt., Wir haben diese änderungen auch in unsere forderungsrechnungserzählung für die cy 2021 OPPS/ASC-endregel aufgenommen, die Sie unter unterstützenden Unterlagen auf unserer website finden unter. Http://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​index.html.

Die änderung der gerätekostenberechnung gegenüber der vorgeschlagenen und endgültigen Regel wirkte sich nur auf den mit dem CPT-code 0424T verknüpften geräteoffsetprozentsatz aus.Insbesondere zeigen die aktualisierten Berechnungen unter Verwendung der endgültigen regelanspruchsdaten einen geräteoffsetprozentsatz von 27,10 Prozent, nachdem die Kosten für durchgangsgeräte entfernt wurden., Daher schließen wir für CY 2021 einen Geräte-offset-Prozentsatz von 27.10 Prozent für den CPT-code 0424T ab., Kommentar. Kommentatoren behaupteten, dass CPT-codes 22857 (Total disc endoproplasty (artificial disc), anterior Ansatz, einschließlich Diskektomie interspace vorzubereiten (außer für Dekompression), single interspace, lumbalen), 66174 (Transluminale Dilatation des wässrigen abflusskanals. Ohne retention von Gerät oder stent) und 55880 (Ablation von malignen Prostatagewebe, transrektal, mit hoher intensity—fokussierten Ultraschall (HIFU), einschließlich ultraschallführung) sollte als geräteintensiv unter dem OPS bezeichnet werden und ASC-Zahlungssysteme., Antwort.

Unter Verwendung der aktualisierten Daten der endgültigen regelansprüche haben wir festgestellt, dass die geräteoffsetprozentsätze für die CPT-codes 22857 und 66174 nicht über dem Schwellenwert für geräteintensive 30-Prozent liegen, und daher sind diese Verfahren nicht berechtigt, zugewiesen zu werden geräteintensiver status., Darüber hinaus haben wir zwar keine Schadensdaten für den CPT-code 55880, aber festgestellt, dass der Geräte-offset-Prozentsatz von C9747, dem vorgängercode des CPT-Codes 55880, auch nicht über dem 30-Prozent-Schwellenwert liegt, der auf cy 2019-Ansprüchen basiert, und daher ist der CPT-code 55880 auch nicht berechtigt, den geräteintensiven status zu erhalten., Kommentar. Kommentatoren forderten, dass wir den geräteintensiven status des CPT-Codes 50590 (Lithotripsie, extrakorporale Stoßwelle) bezeichnen oder alternative geräteintensive Kriterien festlegen, damit die Kosten für die Ausrüstung, insbesondere der lithotripter, die mit dem CPT-code 50590 verbunden sind, dieses Verfahren ermöglichen würden, eine geräteintensive Bezeichnung zu erhalten.,riteria, die Folgendes umfassen würde. (1) das Verfahren kann nicht ohne die Ausrüstung/Vorrichtung durchgeführt werden.

(2) die Ausrüstung/Vorrichtung wird in der Regel auf einer “as-neededed†basis erhalten, anstatt gekauft oder geleast von der Stelle, die die Pflege. (3) die fair-market-Leasing oder Mietkosten in einem HOPD oder ASC Einstellung ist nicht wesentlich anders für beide Standorte der Dienstleistung. (4) die fair-market-Leasing oder Mietkosten der Ausrüstung schließt die Durchführung der Dienstleistung mit einer angemessenen Marge in einem ASC-setting.

Und (5) das Verfahren ist angemessen auf ambulanter Basis für die Mehrheit der Patienten durchgeführt., Antwort. Unter Verwendung der aktualisierten Schadensdaten für diese cy 2021 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir festgestellt, dass der Geräte-offset-Prozentsatz für den CPT-code 50590 nicht über dem 30-Prozent-Schwellenwert liegt und daher dieses Verfahren nicht berechtigt ist geräteintensiver status zugewiesen werden. Wir glauben auch nicht, dass änderungen an unseren geräteintensiven Kriterien notwendig sind.

Wir glauben, dass die bestehenden Kriterien ausreichen, um implantierbare und einführbare Gerätekosten von nicht-invasiven Ausrüstungskosten und anderen verfahrensbezogenen Kosten zu unterscheiden., Wir stellen auch fest, dass die mit dem CPT-code 50590 verbundenen betriebsmittelkosten in den geometrischen mittleren Kosten des Verfahrens zur Entwicklung der relativen ASC-GEWICHTE sowie der ASC-zahlungsrate erfasst werden. Obwohl wir anerkennen, dass die Abhängigkeit von OPS-skalierten relativen gewichten zur Entwicklung des ASC-zahlungskurses möglicherweise nicht unbedingt die geometrischen mittleren Kosten von Verfahren mit erheblichen kapitalausrüstungskosten in der ASC-Einstellung erfasst, schließen wir derzeit keine änderungen an unserer ASC-ratensetzungsmethode ab., Kommentar. Ein Kommentator forderte, dass wir unsere geräteintensive Bezeichnung für den CPT-code 0275t (Perkutane laminotomie/Laminektomie (interlaminarer Ansatz) zur Dekompression neuronaler Elemente (mit oder ohne bandresektion, Diskektomie, facetektomie und/oder foraminotomie), jede Methode, unter Indirekter Bildführung (Z.

B. Fluoroskopisch, ct), einzelne oder mehrere Ebenen, einseitig oder bilateral. Lendenwirbelsäule), aber nur den geräteversatzprozentsatz basierend auf Ansprüchen mit einem gemeldeten gerätecode bestimmen., Antwort.

Wir begrüßen die Empfehlung des Kommentators. Wir glauben jedoch nicht, dass es angemessen wäre, Schadensdaten, die sonst verfügbar wären, aus unserem ratesetting-Prozess auszuschließen, um insbesondere den endgültigen Geräte-offset-Prozentsatz für 0275T zu ändern. Wir schließen unseren Vorschlag ab, dem CPT-code 0275T den geräteintensiven status mit einem geräteoffset-Prozentsatz von 34.16 Prozent zuzuweisen, der auf der Grundlage der endgültigen regelanspruchsdaten ermittelt wird., Kommentar.

Einige Kommentatoren empfahlen, dass wir den CPT-code 0404T (Transcervical uterine fibroid(s) ablation mit ultraschallführung, Radiofrequenz) geräteintensiven status zuweisen. Kommentatoren argumentieren, dass das Gerät erst Ende 2019 im Handel erhältlich war, was Ihrer Meinung nach das fehlen von Schadensdaten und gerätekosteninformationen erklärt. Antwort.

Wir Stimmen den Kommentatoren zu., Während der CPT-code 0404T in 2016 festgelegt wurde, der unserer Richtlinie zur Anwendung eines standardgeräteoffsetprozentsatzes für neue Verfahren vorausgeht, müssen wir für dieses Verfahren noch schadensinformationen erhalten, mit denen wir die damit verbundenen Gerätekosten ermitteln können. Wir danken auch den Kommentatoren für Ihre Einreichung von gerätepreisinformationen. Nach überprüfung der von Kommentatoren bereitgestellten Preisinformationen glauben wir, dass ein Standard-Geräte-offset-Prozentsatz von 31 Prozent die Gerätekosten für diese Verfahren für CY 2021 angemessen widerspiegelt., Kommentar.

Ein Kommentator empfahl, den geräteintensiven status 0632T (Perkutane transkatheter-ultraschallablation von Nerven, die die Lungenarterien innervieren, einschließlich Katheterisierung des rechten Herzens, lungenarterienangiographie und alle bildgebenden Verfahren) zuzuweisen. Antwort. Wie in Abschnitt III.

D dieser cy 2021 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum besprochen, schließen wir unseren Vorschlag ab, SI=E1 “Not von Medicare zu übertragen, wenn es um ambulante Ansprüche (jede ambulante rechnungsart)geht ” zu CPT-code 0632T., Diese Start Gedruckte Seite 86017procedure ist nicht zahlbar unter dem OPS ab CY 2021, und deshalb weisen wir zu diesem Zeitpunkt 0632t keinen geräteintensiven status zu. Kommentar. Einige Kommentatoren schlugen vor, dass CMS nur den nicht-Gerät Teil der Zahlung durch den lohnindex anpassen, im Einklang mit der Politik der Agentur für separat zu zahlende Medikamente und biologicals.

Antwort. Obwohl wir in der diesjährigen vorgeschlagenen Regel keinen solchen Vorschlag gemacht haben, werden wir diesen Kommentar für die zukünftige regelgestaltung berücksichtigen., Wir stellen fest, dass eine solche Politik die Zahlungen an Anbieter mit einem lohnindexwert von weniger als 1 erhöhen und durch einen budgetneutralen Rückgang der Zahlungen an andere Anbieter ausgeglichen würde. Wie in Abschnitt IV.

A. Dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum erläutert, genehmigen wir das BAROSTIM NEOTM-system für den übergangsstatus des pass-through-Geräts., Der Antragsteller hat erklärt, dass das BAROSTIM NEOTM mit dem CPT-code 0266t gemeldet würde (Implantation oder Ersatz der karotissinus-baroreflex-aktivierungsvorrichtung. Gesamtsystem (einschließlich generatorplatzierung, einseitiger oder bilateraler leadplatzierung, intraoperativer Abfrage, Programmierung und Repositionierung, wenn durchgeführt)).

In cy 2019-Ansprüchen oder in früheren Kalenderjahren wurden keine Gerätekosten für den CPT-code 0266T gemeldet., Für Zwecke der Anwendung eines Geräte-offset-Prozentsatzes für übergangs-pass-through-device-Zahlungen für den CPT-code 0266T weisen wir daher im CY 2021 einen Geräte-offset-Prozentsatz für 0266T zu, basierend auf dem klinisch ähnlichen Verfahren 0268T (Implantation oder Ersatz des carotis-sinus-baroreflex-aktivierungsgeräts. Nur Impulsgenerator (umfasst bei Durchführung eine intraoperative Abfrage, Programmierung und Neupositionierung)). Basierend auf unserer überprüfung der cy 2019-Schadensdaten hat der CPT-code 0268T einen Geräte-offset-Prozentsatz von 95.74 Prozent., Daher weisen wir für CY 2021 dem CPT-code 0266T den geräteintensiven status mit einem geräteoffset-Prozentsatz von 95,74 Prozent zu.

Die vollständige Auflistung der abschließenden geräteintensiven Verfahren von CY 2021 finden Sie im Addendum P zur endregel CY 2021 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist). 3., Richtlinie zum Bearbeiten von Geräten In der cy 2015 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (79 FR 66795) haben wir eine Richtlinie abgeschlossen und änderungen zur Bearbeitung von Ansprüchen implementiert, bei denen jeder der in den vorherigen änderungen von device-to-procedure verwendeten gerätecodes auf dem Anspruch vorhanden sein muss, wenn ein Verfahrenscode, der einem der in Tabelle 5 der cy 2015 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (dem cy 2015 geräteabhängigen APCs) aufgeführten APCs zugewiesen ist, über den Anspruch gemeldet wird., Darüber hinaus haben wir in der cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70422) unsere zuvor vorhandene Richtlinie geändert und die Anforderungen an die gerätecodierung ausschließlich auf Verfahren angewendet, die die implantation eines Geräts erfordern, die einem geräteintensiven APC zugewiesen sind., In der cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir auch unsere Richtlinie abgeschlossen, dass die Bearbeitung von Ansprüchen so erfolgt, dass jeder gerätecode, wenn er über einen Anspruch mit einem Verfahren berichtet wird, das einem geräteintensiven APC zugewiesen ist (aufgeführt in Tabelle 42 der CY 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70422)), die Bearbeitung erfüllt. In der cy 2017 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (81 FR 79658 bis 79659) haben wir unsere Richtlinien für CY 2017 und die folgenden Jahre geändert, um die cy 2016-gerätecodierungsanforderungen auf die neu definierten geräteintensiven Verfahren anzuwenden., Für CY 2017 und die folgenden Jahre haben wir auch angegeben, dass jeder gerätecode, wenn er über einen Anspruch mit einem geräteintensiven Verfahren gemeldet wird, die Anforderungen erfüllt.

Darüber hinaus haben wir den HCPCS-code C1889 erstellt, um Geräte zu erkennen, die während eines geräteintensiven Vorgangs eingerichtet wurden und die nicht durch einen BESTIMMTEN hcpcs-Code der Kategorie C der Stufe II beschrieben werden. Das melden des HCPCS-Codes C1889 mit einem geräteintensiven Verfahren erfüllt die Anforderungen, die erfordern, dass ein gerätecode für einen Anspruch mit einem geräteintensiven Verfahren gemeldet wird., In der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum haben wir die Beschreibung des HCPCS-Codes C1889 überarbeitet, um die spezifische Anwendbarkeit auf geräteintensive Verfahren zu beseitigen (83 FR 58950). Für CY 2019 und die folgenden Jahre ist die Beschreibung von HCPCS code C1889 â € œImplantable / insertable Gerät, nicht anders classedâ€?.

. Wir haben keine änderungen an dieser Richtlinie für CY 2021 vorgeschlagen. Kommentar.

Einige Kommentatoren forderten CMS auf, die änderungen von device-to-procedure und procedure-to-device wiederherzustellen., Antwort. Wie wir in der cy 2015 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (79 FR 66794) angegeben haben, glauben wir weiterhin, dass die Beseitigung von änderungen von Gerät zu Verfahren und änderungen von Verfahren zu Gerät aufgrund der Erfahrung, die Krankenhäuser jetzt bei der Codierung und vollständigen Meldung dieser Ansprüche haben, angemessen ist. Insbesondere für die teuersten Geräte glauben wir, dass die C-APCs die Kosten des Geräts zuverlässig widerspiegeln, wenn die Gebühren für das Gerät irgendwo im Anspruch enthalten sind., Wir stellen fest, dass Krankenhäuser nach unserer derzeitigen Richtlinie weiterhin die Richtlinien für die korrekte Codierung einhalten und gegebenenfalls den korrekten gerätecode an den Anspruch Anhängen müssen.

Wir stellen außerdem fest, dass wir wie bei allen anderen im Rahmen des OPS anerkannten Artikeln und Dienstleistungen erwarten, dass Krankenhäuser Ihre Kosten angemessen Kodieren und melden, unabhängig davon, ob änderungen an der Bearbeitung von Ansprüchen vorliegen. 4. Anpassung an OPS Zahlung Ohne Kosten/Volle Kredit - und Teilkreditgeräte A., Hintergrund um eine gerechte OPS-Zahlung zu gewährleisten, wenn ein Krankenhaus ein Gerät ohne Kosten oder mit voller Gutschrift erhält, haben wir im Dezember 2007 eine Richtlinie implementiert, um die Zahlung für bestimmte geräteabhängige APCs um den geschätzten Teil der APC-Zahlung zu reduzieren, der auf Gerätekosten (dh den geräteversatz) zurückzuführen ist, wenn das Krankenhaus ein bestimmtes Gerät kostenlos oder mit voller Gutschrift erhält (71 FR 68071 bis 68077)., Krankenhäuser wurden angewiesen, no cost/full credit gerätefälle auf den Anspruch mit dem “FB” Modifikator auf der Linie mit dem Verfahrenscode zu melden, in dem die no cost / full credit Gerät verwendet wird.

In Fällen, in denen das Gerät ohne Kosten oder mit vollem Kredit ausgestattet ist, wurden Krankenhäuser angewiesen, eine token-gerätegebühr von weniger als 1.01 USD zu melden., In Fällen, in denen es sich bei dem eingefügten Gerät um ein upgrade (entweder desselben Gerätetyps oder eines anderen Gerätetyps) mit vollständiger Gutschrift für das auszutauschende Gerät handelt, wurden Krankenhäuser angewiesen, als gerätegebühr die Differenz zwischen der üblichen Gebühr des Krankenhauses für das implantierte Gerät und der üblichen Gebühr des Krankenhauses für das Gerät, für das es volle Gutschrift erhalten hat, zu melden. Im Dezember 2008 haben wir diese zahlungsanpassungsrichtlinie um Fälle erweitert, in denen Krankenhäuser eine teilgutschrift von 50 Prozent oder mehr der Kosten eines bestimmten Geräts erhalten., Krankenhäuser wurden angewiesen, den Modifikator “FC” an den Verfahrenscode anzuhängen, der den erbrachten Dienst meldet, um das Gerät einzurichten, wenn Sie eine teilgutschrift von 50 Prozent oder mehr der Kosten des neuen Geräts erhalten. Wir verweisen die Leser auf die cy 2008 OPPS/ASC endregel mit kommentarzeitraum für weitere Hintergrundinformationen über die “FB” und “FC†" Modifikatoren zahlungsanpassungsrichtlinien (72 FR 66743 bis 66749)., In der cy 2014 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 75005 bis 75007), die in CY 2014 begann, haben wir unsere Richtlinie zur Reduzierung der Start-Seite 86018OPPS-Zahlung für bestimmte APCs geändert, wenn ein Krankenhaus ein bestimmtes Gerät ohne Kosten oder mit einer vollständigen oder teilweisen Gutschrift ausstattet., Für das Jahr 2013 und in den Vorjahren Bestand unsere Politik darin, die OPS-Zahlung um 100 Prozent des Geräte-offset-Betrags zu reduzieren, wenn ein Krankenhaus ein bestimmtes Gerät ohne Kosten oder mit einem vollständigen Kredit ausstattet, und um 50 Prozent des Geräte-offset-Betrags, wenn das Krankenhaus teilkredite in Höhe von 50 Prozent oder mehr der Kosten für das angegebene Gerät erhält.

Für CY 2014 reduzierten wir die OPS-Zahlung für die anwendbaren APCs um das vollständige oder teilweise Guthaben, das ein Krankenhaus für ein ersetztes Gerät erhält., Insbesondere im Rahmen dieser geänderten Richtlinie, Krankenhäuser sind verpflichtet, über die Forderung die Höhe des Kredits in dem Betrag Teil für value code “FD” (Kredit vom Hersteller für ein Ersetztes Gerät Erhalten) zu berichten, wenn das Krankenhaus eine Gutschrift für ein ersetztes Gerät erhält, die 50 Prozent oder mehr als die Kosten des Geräts ist. Für CY 2014 haben wir auch den OPS-zahlungsabzug für die anwendbaren APCs auf den Gesamtbetrag des gerätevergleichs beschränkt, wenn der wertcode “FD” auf einer Forderung erscheint., Für CY 2015 setzten wir unsere Politik Fort, die OPS-Zahlung für bestimmte APCs zu reduzieren, wenn ein Krankenhaus ein bestimmtes Gerät ohne Kosten oder mit einer vollständigen oder teilweisen Gutschrift ausstattet, und die drei Kriterien zu verwenden, die in der cy 2007 OPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (71 FR 68072 bis 68077) festgelegt wurden, um die APCs zu bestimmen, für die unsere cy 2015-Richtlinie gilt (79 FR 66872 bis 66873)., In der cy 2016 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70424) haben wir unsere Richtlinie abgeschlossen, um keine Liste von Geräten mehr anzugeben, für die die Ops-zahlungsanpassung für no cost/full credit-und partial credit-Geräte gelten würde, und stattdessen diese APC-zahlungsanpassung auf alle ersetzten Geräte anzuwenden, die in Verbindung mit einem Verfahren eingerichtet wurden, das einem geräteintensiven APC zugewiesen ist, wenn das Krankenhaus eine Gutschrift für ein ersetztes spezifiziertes Gerät erhält, die 50 Prozent oder mehr als die Kosten des Geräts beträgt. B., Richtlinie für Kostenlose / Vollständige Kredit - und Teilkreditgeräte In der endregel CY 2017 OPS/ASC mit kommentarzeitraum (81 FR 79659 bis 79660) haben wir für CY 2017 und die folgenden Jahre eine Richtlinie zur Reduzierung der OPS-Zahlung für geräteintensive Verfahren durch den vollständigen oder teilweisen Kredit abgeschlossen, den ein Anbieter für ein ersetztes Gerät erhält, wenn ein Krankenhaus ein bestimmtes Gerät ohne Kosten oder mit einem vollständigen oder teilweisen Kredit ausstattet., Nach unserer aktuellen Politik, Krankenhäuser weiterhin erforderlich, um über die Forderung die Höhe des Kredits in dem Betrag Teil für value code “FD†melden, wenn das Krankenhaus eine Gutschrift für ein ersetztes Gerät erhält, die 50 Prozent oder mehr als die Kosten für das Gerät ist.

In der CY 2014 OPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (78 FR 75005 bis 75007) haben wir eine Richtlinie zur Reduzierung der OPS-Zahlung für bestimmte APCs verabschiedet, wenn ein Krankenhaus ein bestimmtes Gerät ohne Kosten oder mit einem vollständigen oder teilweisen Kredit ausstattet der Geräte-offset-Betrag für den APC oder die Höhe des Kredits., Obwohl wir diese änderung der Richtlinie in der Präambel der cy 2014 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum übernommen und in subregulatorischen Leitlinien, einschließlich Kapitel 4, Abschnitt 61.3.6 des Medicare Claims Processing Manual, diskutiert haben, haben wir versehentlich keine änderungen am verordnungstext vorgenommen. Insbesondere haben wir unsere Regelung bei 42 CFR 419 nicht geändert.,45 (b) (1) und (2), in denen der Betrag der Reduzierung der APC-Zahlung in Situationen beschrieben wird, in denen der begünstigte ein implantiertes Gerät erhält, das ohne Kosten für den Anbieter oder den Begünstigten ersetzt wird, oder wenn der Anbieter eine vollständige oder teilweise Gutschrift für die Kosten eines ersetzten Geräts erhält, und in denen weiterhin angegeben wird, dass der Betrag der Reduzierung der Geräte-offset-Betrag ist. Daher haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagen, unsere Verordnung bei § 419.45(b)(1) und (2) zu ändern, um der Richtlinie zu entsprechen, die wir in CY 2014 verabschiedet haben., Insbesondere haben wir vorgeschlagen, unsere Vorschriften in § 419.45(b)(1) zu überarbeiten, um festzustellen, dass für Situationen, in denen ein Begünstigter ein implantiertes Gerät erhalten hat, das ohne Kosten für den Anbieter oder den Begünstigten ersetzt wird, oder wenn der Anbieter volle Gutschrift für die Kosten eines ersetzten Geräts erhält, der Betrag der Reduzierung auf die APC-Zahlung berechnet wird, indem der APC-Zahlungsbetrag um den geringeren Betrag des Kredits oder des Geräte-verrechnungsbetrags reduziert wird, der ansonsten gelten würde, wenn das dem APC zugewiesene Verfahren den übergangsstatus gemäß Â§â€‰419.66 hätte., Zusätzlich haben wir vorgeschlagen, unsere Verordnung bei § 419 zu überarbeiten.,45 (b) (2) um festzustellen, dass für Situationen, in denen der Anbieter eine teilgutschrift für die Kosten eines ersetzten Geräts erhält, jedoch nur dann, wenn der Betrag des gerätekredits größer oder gleich 50 Prozent der Kosten des implantierten ersatzgeräts ist, der Betrag der Reduzierung der APC-Zahlung berechnet wird, indem der APC-Zahlungsbetrag um den geringeren Betrag des Kredits oder des Geräte-offset-Betrags verringert wird, der ansonsten gelten würde, wenn das dem APC zugewiesene Verfahren den übergangsstatus gemäß Â§â€‰419.66 hätte.

Die vorgeschlagenen Revisionen zu § 419.,45 (b) (1) und (2) erscheinen in Abschnitt XXVII. Der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC. Wir haben keine Kommentare zu unserem Vorschlag erhalten und schließen ohne änderung unsere Revisionen zu § 419.45(b)(1) und (2) ab.

5., Zahlungsrichtlinie für Geräteintensive Verfahren mit Geringem Volumen im Dezember 2016 verwendeten wir unsere equitable adjustment authority gemäß Abschnitt 1833(t) (2) (E) des Gesetzes und verwendeten die mediankosten (anstelle der geometrischen mittleren Kosten gemäß unserer Standardmethode) zur Berechnung der zahlungsrate für das implantierbare miniaturteleskopverfahren, das mit dem CPT-code 0308T (Insertion of ocular telescope Prothesis including removal of crystalline lens or intraocular lens Prothesis) beschrieben wird, dem einzigen Code, der APC 5494 (Level 4 Intraocular Procedures) zugewiesen wurde (80 FR 70388)., Wir haben festgestellt, dass wir, wie in der vorgeschlagenen Regel CY 2017 OPPS/ASC (81 FR 45656) angegeben, vorgeschlagen haben, das mit dem CPT-code 0308T beschriebene Verfahren APC 5495 (intraokulare Verfahren der Stufe 5) für CY 2017 zuzuweisen, aber es wäre der einzige Verfahrenscode, der APC 5495 zugewiesen wurde. Die zahlungsraten für ein von CPT code 0308T (einschließlich des Vorgängers HCPCS code C9732) beschriebenes Verfahren betrugen 15,551 USD in CY 2014, 23,084 USD in CY 2015 und 17,551 USD in CY 2016., Das mit dem CPT-code 0308T beschriebene Verfahren ist ein kostenintensives, geräteintensives chirurgisches Verfahren mit einem sehr geringen anspruchsvolumen (teilweise, weil die meisten mit dem CPT-code 0308T beschriebenen Verfahren in ASCs durchgeführt werden). Wir glauben, dass die mediankosten ein geeigneteres Maß für die zentrale Tendenz zur Berechnung der Kosten und des zahlungskurses für dieses Verfahren sind, da die mediankosten durch extremere Beobachtungen in geringerem Maße als die geometrischen mittleren Kosten beeinflusst werden., Wir erklärten, dass wir in Zukunft erwägen würden, eine Allgemeine Richtlinie für die Berechnung der zahlungsrate für sehr geräteintensive APCs mit geringem Volumen vorzuschlagen (80 FR 70389).

Für CY 2017 haben wir eine Zahlungsrichtlinie für geräteintensive Verfahren mit geringem Volumen vorgeschlagen und abgeschlossen, die der Richtlinie ähnelt, die auf das von CPT code 0308T in CY 2016 beschriebene Verfahren angewendet wird., In der cy 2017 OPPS/ASC final rule with comment period (81 FR 79660 through 79661) haben wir unsere derzeitige Richtlinie festgelegt, dass die zahlungsrate für jedes geräteintensive Verfahren, das einem klinischen APC mit weniger als 100 gesamtansprüchen für alle Verfahren im APC zugewiesen wird, auf der Startseite 86019berechnet Wird unter Verwendung der mediankosten anstelle der geometrischen mittleren Kosten aus den zuvor beschriebenen Gründen für die Richtlinie, die auf das in CPT-code 0308T in CY 2016 beschriebene Verfahren angewendet wurde., Die cy 2018 final rule geometric mean cost für das mit dem CPT-code 0308T beschriebene Verfahren (basierend auf 19 Ansprüchen, die den Geräte-HCPCS-C-code gemäß der geräteintensiven bearbeitungsrichtlinie enthielten) Betrug 21,302 USD, und die mediankosten betrugen 19,521 USD. Die endgültige cy 2018-zahlungsrate (berechnet anhand der mediankosten) Betrug 17,560 USD., In der cy 2019 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58951) für CY 2019 haben wir unsere Politik fortgesetzt, die zahlungsrate für jedes geräteintensive Verfahren festzulegen, das einem klinischen APC mit weniger als 100 gesamtansprüchen zugewiesen ist für alle Verfahren im APC basierend auf Berechnungen unter Verwendung der mediankosten anstelle der geometrischen mittleren Kosten. Weitere Informationen zu den spezifischen Richtlinien für die Zuordnung geräteintensiver Verfahren mit geringem Volumen für CY 2019 finden Sie in Abschnitt III.

D. 13. Der CY 2019 OPPS / ASC-endregel mit kommentarzeitraum (83 FR 58917 bis 58918)., Für CY 2020 haben wir unsere Richtlinie abgeschlossen, um weiterhin die zahlungsrate für jedes geräteintensive Verfahren festzulegen, das einem klinischen APC mit weniger als 100 gesamtansprüchen für alle Verfahren im APC zugewiesen wird, wobei die medianen Kosten anstelle der geometrischen Durchschnittskosten verwendet werden.

In CY 2020 galt diese Richtlinie für den CPT-code 0308T, den wir APC 5495 (intraokulare Verfahren der Stufe 5) in der endregel CY 2020 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (84 FR 61301) zugewiesen hatten., Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, unsere derzeitige Politik zur Festlegung der zahlungsrate für jedes geräteintensive Verfahren fortzusetzen, das einem klinischen APC mit weniger als 100 gesamtansprüchen für alle Verfahren im APC zugewiesen wird, wobei die medianen Kosten anstelle der geometrischen Durchschnittskosten verwendet werden. Für CY 2021 würde diese Richtlinie für kein Verfahren gelten. Wie in Abschnitt III.

D. 3 erläutert. Von der vorgeschlagenen cy 2021 OPPS/ASC-Regel erhielten wir keine Schadensdaten mit dem CPT-code 0308T, die wir zuvor als geräteintensives Verfahren mit geringem Volumen für CY 2017 bis CY 2020 zugewiesen hatten., Daher haben wir vorgeschlagen, 0308T ein zahlungsgewicht basierend auf den zuletzt verfügbaren Daten aus der cy 2020 OPPS-endregel zuzuweisen, und daher vorgeschlagen, APC 5495 den CPT-code 0308T zuzuweisen (intraokulare Verfahren der Stufe 5).

Darüber hinaus haben wir in Ermangelung von cy 2019-Schadensdaten für die vorgeschlagene Regel CY 2021 OPPS/ASC vorgeschlagen, die zuletzt verfügbaren Daten aus der endgültigen Regel CY 2020 OPPS zu verwenden, um den Geräte-offset-Prozentsatz für 0308T festzulegen., Daher basierte der vorgeschlagene cy 2021 device offset Prozentsatz für CPT code 0308T auf dem cy 2020 OPPS final rule device offset Prozentsatz von 82.21 Prozent für CPT code 0308T. Weitere Diskussionen über die vorgeschlagene APC Zuordnung und vorgeschlagene zahlungsrate für CPT code 0308T, siehe cy 2021 OPPS/ASC vorgeschlagene Regel (85 FR 48840). Kommentar.

Ein Kommentator unterstützt unsere vorgeschlagene Vorrichtung offset-Anteil für CPT code 0308T. Antwort. Wir danke dem Kommentator für seine Unterstützung., Nach Prüfung des öffentlichen Kommentars, den wir erhalten haben, schließen wir unseren Vorschlag ohne änderung ab, die cy 2020 median cost bei der Bestimmung der relativen zahlungsgewichte von OPS und ASC für 0308T zu verwenden und den Prozentsatz des cy 2020 OPS final rule device offset von 82.21 Prozent als cy 2021 device offset für CPT code 0308T zuzuweisen.

Weitere Diskussionen über die APC-Zuweisung und den zahlungsrate für CPT code 0308T finden Sie in Abschnitt III. D dieser cy 2021 OPS/ASC final rule mit kommentarzeitraum. V.

OPS-Zahlungsänderungen für Arzneimittel, biologikalien und Radiopharmazeutika A., OPS Übergangs-Pass-Through-Zahlung für Zusätzliche Kosten für Medikamente, biologikalien und Radiopharmazeutika 1. Hintergrund § 1833 (t) (6) des Gesetzes sieht vorübergehende zusätzliche Zahlungen oder “transitional pass-through payments” für bestimmte Medikamente und biologicals. Während dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum, verwenden wir den Begriff “biological” weil dies der Begriff ist, der in Abschnitt 1861(t) des Gesetzes erscheint., Ein “biological” wie in dieser letzten Regel mit kommentarzeitraum verwendet enthält (aber nicht unbedingt beschränkt auf) ein “biological product” oder ein “biologic” wie in Abschnitt 351 Des public Health Service Act definiert.

Gemäß dem Medicare, Medicaid und SCHIP Balanced Budget Refinement Act von 1999 (BBRA) (Pub. L., 106-113) verlangt diese pass-through-zahlungsrückstellung, dass der Sekretär zusätzliche Zahlungen an Krankenhäuser leistet für. Aktuelle orphan drugs for rare diseases and conditions, wie in Abschnitt 526 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bezeichnet.

Aktuelle Medikamente und biologicals und brachytherapy-Quellen, die in der Krebstherapie verwendet werden. Und aktuelle radiopharmazeutika und biologicals., “Currentâ €  bezieht sich auf jene Arten von Medikamenten oder biologicals oben erwähnt, die ambulante Dienste im Krankenhaus unter Medicare Teil B sind, für die übergangsweise pass-through-Zahlung am ersten Tag des Krankenhauses OPPS durchgeführt wurde. Übergangs-pass-through-Zahlungen sind auch für bestimmte Medikamente und biologikalien vorgesehen, die ab Dezember 31, 1996 nicht als HOPD-service bezahlt wurden und deren Kosten in Bezug auf die OPS-Zahlungen für die Verfahren oder Dienstleistungen, die mit dem neuen Medikament oder biologischen verbunden sind, nicht unerheblich sind., Für pass-through-zahlungszwecke sind radiopharmazeutika als “drugs enthalten.wie gesetzlich vorgeschrieben, können übergangspasszahlungen für ein in Abschnitt 1833(t)(6)(C)(i)(II) des Gesetzes beschriebenes Medikament oder biologische für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren, jedoch nicht länger als 3 Jahren, geleistet werden, nachdem die Zahlung für das Produkt zum ersten mal als ambulanter krankenhausdienst gemäß Medicare Part B geleistet wurde., Vorgeschlagene CY 2021 pass-through-Medikamente und biologicals und Ihre benannten APCs wurden Statusindikator zugewiesen “G” in den Ergänzungen A und B der vorgeschlagenen Regel (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind).

Abschnitt 1833 (t) (6) (D) (i) des Gesetzes legt fest, dass der pass-through-Zahlungsbetrag im Falle eines Arzneimittels oder biologischen der Betrag ist, um den der gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes für das Arzneimittel oder biologische bestimmte Betrag den Teil des anderweitig anwendbaren Medicare OPD-gebührenplans übersteigt, den der Sekretär feststellt, der mit dem Arzneimittel oder biologischen verbunden ist., Die Methodik zur Bestimmung des pass-through-Zahlungsbetrags ist in den Verordnungen at 42 CFR 419.64 festgelegt. Diese Vorschriften legen fest, dass die pass-through-Zahlung dem Betrag entspricht, der gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes festgelegt wurde, abzüglich des Teils der APC-Zahlung, den CMS feststellt, ist mit dem Medikament oder der Droge verbunden. Abschnitt 1847A des Gesetzes legt die Durchschnittliche Verkaufspreis (ASP) - Methode fest, die für die Zahlung von Arzneimitteln und biologikalien verwendet wird, die in Abschnitt 1842(o)(1)(C) des Gesetzes vom oder nach dem 1.Januar 2005 beschrieben sind., Die ASP-Methode, wie Sie im Rahmen des OPPS angewendet wird, verwendet mehrere Datenquellen als zahlungsgrundlage, einschließlich ASP, WAC und Durchschnittlicher Großhandelspreis.

In der vorgeschlagenen Regel, der Begriff “ASP methodology” und “ASP-based” sind inklusive aller Datenquellen und Methoden darin beschrieben. Weitere Informationen auf der ASP-Methodik finden Sie auf unserer website unter. Http://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Part-B-Drugs/​McrPartBDrugAvgSalesPrice/​index.html., Der pass-through-Bewerbungs - und überprüfungsprozess für Arzneimittel und biologikalien Beginnt Auf Seite 86020is beschrieben auf unserer website unter.

Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​passthrough_​payment.html. 2., Übergangs-Pass-Through-Zahlungsfrist für Pass-Through-Medikamente, biologikalien und Radiopharmazeutika und Vierteljährlicher Ablauf des Pass-Through-Status wie gesetzlich vorgeschrieben, können übergangs-pass-through-Zahlungen für ein Medikament oder ein biologisches Medikament gemäß Abschnitt 1833(t)(6)(C)(i)(II) des Gesetzes für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren, jedoch nicht mehr als 3 Jahren, erfolgen, nachdem die Zahlung für das Produkt zum ersten mal als ambulanter krankenhausdienst gemäß Medicare Teil B geleistet wurde., Unsere derzeitige Politik ist pass-through-Anwendungen auf vierteljährlicher basis zu akzeptieren und pass-through-Zahlungen für neu zugelassene pass-through-Medikamente und biologicals auf vierteljährlicher basis durch die nächste verfügbare OPPS vierteljährliche Aktualisierung nach der Genehmigung eines Produkts pass-through-status zu beginnen. Vor CY 2017 haben wir jedoch den pass-through-status für Arzneimittel und biologikalien auf Jährlicher basis durch notice-and-comment-Regel (74 FR 60480) abgelaufen., In der cy 2017 OPPS/ASC final rule with comment period (81 FR 79662) haben wir eine Richtlinienänderung abgeschlossen, beginnend mit pass-through-Medikamenten und biologicals, die in CY 2017 und den folgenden Kalenderjahren neu zugelassen wurden, um einen vierteljährlichen Ablauf des pass-through-Zahlungsstatus für Medikamente, biologicals und radiopharmaceuticals zu ermöglichen, um eine pass-through-Zahlungsfrist zu ermöglichen, die für alle pass-through-Medikamente, biologicals und radiopharmaceuticals so nahe wie möglich ist 3 Jahre wie möglich für alle pass-through-Medikamente, biologicals und radiopharmaceuticals., Diese änderung beseitigte die Variabilität der Pass-through-zahlungsberechtigungsfrist, die zuvor je nach dem Zeitpunkt des ursprünglichen Eingangs eines bestimmten Antrags variiert wurde.

Wir haben diese änderung für pass-through-Zulassungen, die am oder nach CY 2017 beginnen, übernommen, um prospektiv die maximale Pass-through-Zahlungsfrist für jedes pass-through-Medikament zu ermöglichen, ohne die gesetzliche Grenze von 3 Jahren zu überschreiten. Hinweise auf Medikamente, deren pass-through-Zahlungsstatus während des Kalenderjahres endet, werden weiterhin in die vierteljährlichen OPPS Change Request-übermittlungen aufgenommen., Kommentar. Ein Kommentator lobte CMS für die Fortsetzung der Richtlinie, um den vierteljährlichen Ablauf des pass-through-Zahlungsstatus vorzusehen, der eine pass-through-Periode ermöglicht, die so nahe wie möglich an vollen drei Jahren liegt.

Antwort. Wir danken dem Kommentator für Ihren Beitrag und Ihre Unterstützung zu dieser Richtlinienänderung, die in der cy 2017 OPPS/ASC-endregel (81 FR 79654 bis 79655) verabschiedet wurde. 3.

Drogen und biologikalien mit Ablaufendem Pass-Through-Zahlungsstatus im CY 2020 es gibt 29 Medikamente und biologikalien, deren pass-through-Zahlungsstatus im CY 2020 abläuft, wie in Tabelle 36 aufgeführt., Die meisten dieser Medikamente und biologicals werden im Zeitraum vom 1.April 2017 bis zum 31. In Tabelle 36 sind jedoch zwei Gruppen von Arzneimitteln und biologikalien aufgeführt, deren Gesamtdauer der OPPS-pass-through-Zahlung mehr als 3 Jahre beträgt., Die erste Gruppe sind fünf Arzneimittel und biologikalien, die bereits einen pass-through-Zahlungsstatus von 3 Jahren haben, für die der pass-through-Zahlungsstatus jedoch gemäß Abschnitt 1833(t)(6)(G) des Gesetzes um weitere 2 Jahre vom 1.Oktober 2018 bis zum 30. L.

115-141). Die unter diese Bestimmung fallenden Arzneimittel umfassen. HCPCS-code A9586 (Florbetapir f18, diagnostisch, pro studiendosis, bis zu 10 millicuries).

HCPCS-code J1097 (Phenylephrin 10,16 mg/ml und ketorolac 2.,88 mg / ml ophthalmische bewässerungslösung, 1 ml). HCPCS-code Q4195 (Puraply, pro Quadratzentimeter). HCPCS-code Q4196 (Puraply am, pro Quadratzentimeter).

Und HCPCS-code Q9950 (Injektion, schwefelhexafluorid-lipid-Mikrosphären, pro ml). Die zweite Gruppe sind zwei diagnostische radiopharmazeutika. HCPCS-code Q9982 (Flutemetamol F18, diagnostisch, pro studiendosis, bis zu 5 millicuries) und HCPCS-code Q9983 (Florbetaben F18, diagnostisch, pro studiendosis, bis zu 8.,1 millicuries), deren pass-through-Zahlungsstatus gemäß Division N, Titel I, Untertitel A, Abschnitt 107(a) des Further Consolidated Appropriations Act von 2020, Der Abschnitt 1833(t)(6) des Social Security Act änderte und dem Gesetz einen neuen Abschnitt 1833(t)(6)(J) hinzufügte, um weitere 9 Monate vom 1.Januar 2020 bis zum 30., In übereinstimmung mit der in CY 2017 abgeschlossenen und zuvor beschriebenen Richtlinie erlischt der pass-through-Zahlungsstatus für Arzneimittel und biologikalien, die in CY 2017 und den folgenden Jahren neu genehmigt wurden, vierteljährlich mit einer pass-through-Zahlungsfrist von nahezu 3 Jahren wie möglich.,euticals, die als Vorräte fungieren, wenn Sie in einem diagnostischen test oder Verfahren verwendet werden (einschließlich diagnostischer radiopharmazeutika, Kontrastmittel und stressmittel).

Und Drogen und biologicals, die als Vorräte fungieren, wenn Sie in einem chirurgischen Verfahren verwendet werden), unsere Standardmethode für die Zahlung von Medikamenten und biologicals mit ablaufendem pass-through-Zahlungsstatus in einem kommenden Kalenderjahr besteht darin, die geschätzten Kosten des Produkts pro Tag zu bestimmen und es mit der OPS-arzneimittelverpackungsschwelle für dieses Kalenderjahr zu vergleichen (die vorgeschlagen wurde, $130 für CY 2021 zu sein), wie weiter in Abschnitt V diskutiert.,B. 2. Von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC.

Wir schlugen vor, dass, wenn die geschätzten Kosten pro Tag für das Medikament oder biologische weniger als oder gleich der geltenden OPS-arzneimittelverpackungsschwelle sind, wir die Zahlung für das Medikament oder biologische in die Zahlung für das zugehörige Verfahren im kommenden Kalenderjahr packen würden., Wenn die geschätzten Kosten pro Tag des Arzneimittels oder Arzneimittels über dem Schwellenwert für die OPS-arzneimittelverpackung liegen, haben wir vorgeschlagen, eine separate Zahlung in Höhe des anwendbaren relativen ASP - basierten Zahlungsbetrags (der bei ASP+6 Prozent für nicht-340B-Arzneimittel für CY 2021 vorgeschlagen wurde, wie weiter in Abschnitt V. B. 3.

Der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC). Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unseren Vorschlägen erhalten. Daher nehmen wir diese Vorschläge ohne änderung als endgültig für CY 2021 an., Der verpackte oder separat zu zahlende status jedes dieser Arzneimittel oder biologikalien ist in Anhang B der endregel CY 2021 OPPS/ASC aufgeführt (der über das internet auf der CMS-website verfügbar ist).

Start Gedruckte Seite 86021 Start Gedruckte Seite 86022 4. Medikamente, biologikalien und Radiopharmazeutika Mit Pass-Through-Zahlungsstatus, der in CY 2021 Ausläuft wir haben vorgeschlagen, den pass-through-Zahlungsstatus in CY 2021 für 25 Medikamente und biologikalien zu beenden. Diese Arzneimittel und biologikalien, die zwischen dem 1.April 2018 und dem 1.

Januar 2019 für den pass-through-Zahlungsstatus zugelassen wurden, sind in Tabelle 37 aufgeführt., Die APCs-und HCPCS-codes für diese Medikamente und biologicals, die pass-through-Zahlungsstatus haben, die bis Dezember 31, 2021 enden wird, werden Statusindikator “G” in Addenda a und B der vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPPS/ASC zugewiesen (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind)., Abschnitt 1833 (t) (6) (D) (i) des Gesetzes legt den Betrag der durchgangszahlung für durchgangsdrogen und biologikalien (den durchgangszahlungsbetrag) als Differenz zwischen dem gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes genehmigten Betrag und dem Teil des ansonsten anwendbaren OPD-gebührenplans fest, den der Sekretär feststellt, ist mit dem Medikament oder biologischen verbunden., Für CY 2021 Starten wir Gedruckte Seite 86023vorgeschlagen, weiterhin für pass-through-Medikamente und biologicals bei ASP+6 Prozent zu zahlen, was der zahlungsrate entspricht, die diese Medikamente und biologicals in der Arztpraxis in CY 2021 erhalten würden., Wir schlugen vor, dass ein pass-through-Zahlungsbetrag in Höhe von 0 US-Dollar für pass-through-Medikamente und biologikalien im Rahmen des CY 2021 OPS gezahlt wird, da die Differenz zwischen dem gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes genehmigten Betrag, der bei ASP+6 Prozent vorgeschlagen wurde, und dem Teil des ansonsten anwendbaren OPD-gebührenplans, den der Sekretär für angemessen hält und der bei ASP+6 Prozent vorgeschlagen wurde, 0 US-Dollar beträgt.,nclude die folgenden. Anästhesie Drogen. Drogen, biologicals, und radiopharmazeutika, die Funktion als Lieferungen, wenn in einem diagnostischen test oder Verfahren (einschließlich Kontrastmittel, diagnostische radiopharmazeutika, und stress Agenten).

Und Drogen und biologicals, die Funktion als Lieferungen, wenn in einem chirurgischen Verfahren verwendet), wir vorgeschlagen, dass Ihre pass-through Zahlung Menge wäre gleich ASP+6 Prozent für CY 2021 minus eine Zahlung offset für den Teil der sonst anwendbar OPD Gebühr Zeitplan, dass der Sekretär bestimmt ist verbunden mit dem Medikament oder biologische wie beschrieben in Abschnitt V.,A. 6. Von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC.

Wir haben diese Richtlinie vorgeschlagen, weil, wenn nicht für den pass-through-Zahlungsstatus dieser policy-packaged-Produkte, die Zahlung für diese Produkte würde in das zugehörige Verfahren verpackt werden. Wir haben vorgeschlagen, die pass-through-zahlungsraten auf der CMS-website während des CY 2021 weiterhin vierteljährlich zu aktualisieren, wenn spätere vierteljährliche ASP-Einreichungen (oder gegebenenfalls neuere WAC-oder AWP-Informationen) darauf hinweisen, dass Anpassungen der zahlungsraten für diese pass-through-zahlungsdrogen oder-biologikalien erforderlich sind., Für eine vollständige Beschreibung dieser Richtlinie verweisen wir die Leser auf die cy 2006 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (70 FR 68632 bis 68635). Für CY 2021 haben wir im Einklang mit unserer cy 2020-Richtlinie für diagnostische und therapeutische radiopharmazeutika vorgeschlagen, sowohl diagnostische als auch therapeutische radiopharmazeutika zu bezahlen, denen der pass-through-Zahlungsstatus basierend auf der ASP-Methodik gewährt wird.

Wie bereits erwähnt, betrachten wir radiopharmazeutika zum Zwecke der pass-through-Zahlung als Arzneimittel unter dem OPS., Wenn ein diagnostisches oder therapeutisches radiopharmazeutikum daher den pass-through-Zahlungsstatus während CY 2021 erhält, haben wir vorgeschlagen, die standard-ASP-Methodik zu befolgen, um die pass-through-zahlungsrate zu bestimmen, die Arzneimittel gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes erhalten, der mit ASP+6 Prozent vorgeschlagen wurde. Wenn ASP-Daten für ein radiopharmazeutikum nicht verfügbar sind, haben wir vorgeschlagen, eine pass-through-Zahlung bei WAC+3 Prozent bereitzustellen (im Einklang mit unserer vorgeschlagenen Richtlinie in Abschnitt V. B.

2.B. Der vorgeschlagenen Regel), die gleichwertige Zahlung zur Verfügung gestellt, um pass-through-Zahlung Drogen und biologicals ohne weitere Informationen., Weitere Details zur WAC+3-Prozent-Zahlungsrichtlinie finden Sie in Abschnitt V. B.

2.B. Der vorgeschlagenen Regel. Wenn WAC-Informationen auch nicht verfügbar sind, haben wir vorgeschlagen, die Zahlung für den pass-through-radiopharmazeutikum bei 95 Prozent der jüngsten AWP zur Verfügung zu stellen.

Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unseren Vorschlägen erhalten. Daher nehmen wir diese Vorschläge ohne änderung als endgültig für CY 2021 an. Die Medikamente und biologikalien, für die der pass-through-Zahlungsstatus zwischen März 31, 2021 und Dezember 31, 2021 abläuft, sind in Tabelle 37 aufgeführt., Start Gedruckte Seite 86024 Start Gedruckte Seite 86025 Start Gedruckte Seite 86026 5.

Drogen, biologikalien und Radiopharmazeutika mit Pass-Through-Zahlungsstatus Fortsetzung in CY 2021 wir schlugen vor, den pass-through-Zahlungsstatus in CY 2021 für 46 Medikamente fortzusetzen, und stellen fest, dass 22 zusätzliche Medikamente seit Veröffentlichung der vorgeschlagenen Regel den pass-through-status erhalten haben. So gibt es für CY 2021 68 Medikamente und biologikalien mit pass-through-status., Diese Arzneimittel und biologikalien, die für den pass-through-Zahlungsstatus mit Gültigkeitsdatum zwischen dem 1.April 2019 und dem 1. Januar 2021 zugelassen wurden, sind in Tabelle 38 aufgeführt.

Die APCs-und HCPCS-codes für diese Medikamente und biologicals, die pass-through-Zahlungsstatus haben, die nach Dezember 31, 2021 fortgesetzt wird, wurden Statusindikator “G” in Addenda a und B der vorgeschlagenen Regel cy 2021 OPPS/ASC zugewiesen (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind)., Abschnitt 1833 (t) (6) (D) (i) des Gesetzes legt den Betrag der durchgangszahlung für durchgangsdrogen und biologikalien (den durchgangszahlungsbetrag) als Differenz zwischen dem gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes genehmigten Betrag und dem Teil des ansonsten anwendbaren OPD-gebührenplans fest, den der Sekretär feststellt, ist mit dem Medikament oder biologischen verbunden. Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, weiterhin pass-through-Medikamente und biologicals mit ASP+6 Prozent zu bezahlen, was der zahlungsrate entspricht, die diese Medikamente und biologicals in der Arztpraxis in CY 2021 erhalten würden., Wir schlugen vor, dass ein pass-through-Zahlungsbetrag in Höhe von 0 US-Dollar für pass-through-Medikamente und biologikalien im Rahmen des CY 2021 OPS gezahlt wird, da die Differenz zwischen dem gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes genehmigten Betrag, der bei ASP+6 Prozent vorgeschlagen wurde, und dem Teil des ansonsten anwendbaren OPD-gebührenplans, den der Sekretär für angemessen hält und der bei ASP+6 Prozent vorgeschlagen wurde, 0 US-Dollar beträgt., Im Falle von in der Richtlinie verpackten Arzneimitteln (einschließlich der folgenden. Anästhesiemedikamente.

Arzneimittel, Biologika und radiopharmazeutika, die bei Verwendung in einem diagnostischen test oder Verfahren als Vorräte dienen (einschließlich Kontrastmittel, diagnostische radiopharmazeutika und stressmittel). Und Arzneimitteln und Biologika, die bei Verwendung in einem chirurgischen Verfahren als Vorräte dienen) schlugen wir vor, dass Ihr durchgangszahlungsbetrag ASP+6 Prozent für CY 2021 abzüglich eines zahlungsausgleichs für alle vorgängerarzneimittelprodukte entspricht, die zur durchgangszahlung beitragen, wie in Abschnitt v. A.

6 beschrieben., von der vorgeschlagenen Regel CY 2021 OPPS/ASC. Wir haben diese Richtlinie vorgeschlagen, weil, wenn nicht für den pass-through-Zahlungsstatus dieser policy-packaged-Produkte, die Zahlung für diese Produkte würde in das zugehörige Verfahren verpackt werden. Wir haben vorgeschlagen, die pass-through-zahlungsraten während des CY 2021 weiterhin vierteljährlich auf unserer website zu aktualisieren, wenn spätere vierteljährliche Einreichungen (oder gegebenenfalls neuere WAC-oder AWP-Informationen) darauf hinweisen, dass Anpassungen der zahlungsraten für diese pass-through-zahlungsdrogen oder-biologikalien erforderlich sind., Für eine vollständige Beschreibung dieser Richtlinie verweisen wir die Leser auf die cy 2006 OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum (70 FR 68632 bis 68635).

Für CY 2021 haben wir im Einklang mit unserer cy 2020-Richtlinie für diagnostische und therapeutische radiopharmazeutika vorgeschlagen, sowohl diagnostische als auch therapeutische radiopharmazeutika zu bezahlen, denen der pass-through-Zahlungsstatus basierend auf der ASP-Methodik gewährt wird. Wie bereits erwähnt, betrachten wir radiopharmazeutika zum Zwecke der pass-through-Zahlung als Arzneimittel unter dem OPS., Wenn ein diagnostisches oder therapeutisches radiopharmazeutikum daher den pass-through-Zahlungsstatus während CY 2021 erhält, haben wir vorgeschlagen, die standard-ASP-Methodik zu befolgen, um die pass-through-zahlungsrate zu bestimmen, die Arzneimittel gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes erhalten, der mit ASP+6 Prozent vorgeschlagen wurde. Wenn ASP-Daten für ein radiopharmazeutikum nicht verfügbar sind, haben wir vorgeschlagen, eine pass-through-Zahlung bei WAC+3 Prozent bereitzustellen (im Einklang mit unserer vorgeschlagenen Richtlinie in Abschnitt V.

B. 2.B. Der vorgeschlagenen Regel), die gleichwertige Zahlung zur Verfügung gestellt, um pass-through-Zahlung Drogen und biologicals ohne weitere Informationen., Weitere Details zur WAC+3-Prozent-Zahlungsrichtlinie finden Sie in Abschnitt V.

Wenn WAC-Informationen auch nicht verfügbar sind, haben wir vorgeschlagen, die Zahlung für den pass-through-radiopharmazeutikum bei 95 Prozent der jüngsten AWP zur Verfügung zu stellen. Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu unseren Vorschlägen erhalten. Daher nehmen wir diese Vorschläge für CY 2021 ohne änderung an.

Die Medikamente und biologikalien, die den pass-through-Zahlungsstatus haben, verfallen nach Dezember 31, 2021 sind in Tabelle 38 aufgeführt., Start Gedruckte Seite 86027 Start Gedruckte Seite 86028 Start Gedruckte Seite 86029 Start Gedruckte Seite 86030 6. Bestimmungen zur Verringerung der Übergangszahlungen Für in der Richtlinie Verpackte Arzneimittel, biologikalien und Radiopharmazeutika, um Kosten Auszugleichen, die Gemäß den Vorschriften bei 42 CFR 419.2(b) in APC-Gruppen verpackt sind, werden nicht-Pass-through-Arzneimittel, biologikalien Und radiopharmazeutika, die bei Verwendung in einem diagnostischen test oder Verfahren als Vorräte dienen, im OPS verpackt. Diese Kategorie umfasst diagnostische radiopharmazeutika, Kontrastmittel, stressmittel und andere diagnostische Arzneimittel., Auch unter 42 CFR 419.2(b) sind nonpass-through-Medikamente und biologicals, die als Vorräte in einem chirurgischen Eingriff fungieren, im OPS verpackt.

Diese Kategorie umfasst hautersatzstoffe und andere chirurgische Medikamente und biologikalien. Wie bereits beschrieben, gibt Abschnitt 1833(t)(6)(D)(i) des Gesetzes an, dass der übergangszahlungsbetrag für pass-through-Arzneimittel und biologikalien die Differenz zwischen dem gemäß Abschnitt 1842(o) des Gesetzes gezahlten Betrag und dem ansonsten anwendbaren OPD-gebührenplanbetrag ist., Da ein Zahlungsausgleich erforderlich ist, um eine angemessene übergangs-pass-through-Zahlung zu leisten, ziehen wir von der pass-through-Zahlung für policy-packaged drugs, biologicals und radiopharmaceuticals einen Betrag ab, der den Teil der APC-Zahlung im Zusammenhang mit vorgängerprodukten widerspiegelt, um sicherzustellen, dass keine doppelte Zahlung geleistet wird. Dieser Betrag, der den Teil der APC-Zahlung widerspiegelt, der mit vorgängerprodukten verbunden ist, wird als Zahlungsausgleich bezeichnet.

Die payment offset policy gilt für alle policy packaged drugs, biologicals und radiopharmaceuticals., Für eine vollständige Beschreibung der zahlungsoffsetrichtlinie für diagnostische radiopharmazeutika, Kontrastmittel, stressmittel und hautersatzstoffe Starten wir die Gedruckte Seite 86031refer Leser auf die Diskussion in der CY 2016 OPPS/ASC endregel mit kommentarzeitraum (80 FR 70430 bis 70432). Für CY 2021 haben wir, wie im CY 2020, vorgeschlagen, die gleiche Politik wie für die kompensationspolitik auch für die Zahlung von durchgangsdiagnostischen radiopharmazeutika, Durchgangs-Kontrastmitteln, Durchgangs-stressmitteln und Durchgangs-hautersatzmitteln anzuwenden., Die vorgeschlagenen APCs, auf die ein Zahlungsausgleich für durchgangsdiagnostische radiopharmazeutika, Durchgangs-Kontrastmittel, Durchgangs-stressmittel und Durchgangs-hautersatzmittel anwendbar sein kann, sind in Tabelle 39 aufgeführt. Wir vorgeschlagen, auch weiterhin zu veröffentlichen jährlich auf unserer website unter.

Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​HospitalOutpatientPPS/​Annual-Policy-Files.,erstellen einer Datei, die die APC-versatzbeträge enthält, die für dieses Jahr verwendet werden, um sowohl die kostenbedeutung für kandidatenzahlungsgerätekategorien als auch für Arzneimittel und biologikalien zu bewerten und geeignete APC-versatzbeträge festzulegen. Insbesondere wird die Datei weiterhin die Beträge und Prozentsätze der APC-Zahlung bereitstellen, die mit verpackten implantierbaren Geräten, richtlinienverpackten Arzneimitteln und schwellenwertverpackten Arzneimitteln und biologischen Arzneimitteln für jeden klinischen OPS-APC verbunden sind., Kommentar. Ein Kommentator forderte CMS auf, eine Kopie der APC-Offsetdatei mit den von future OPPS/ASC vorgeschlagenen Regeln zu veröffentlichen, damit die öffentlichkeit die Gedruckte Seite 86032calculate kann berechnen Sie den Prozentsatz der APC-Zahlung im Zusammenhang mit verpackten arzneimittelkosten mithilfe von APC-offsetdaten für das kommende Kalenderjahr.

Antwort. Wir danken dem Kommentator für seinen Vorschlag, und wir werden in Betracht ziehen, diese Anfrage in zukünftigen Regelwerken anzugehen. B.

OPS Zahlung für Medikamente, Biologicals, und Radiopharmazeutika Ohne Pass-Through Zahlung Status 1., Kriterien für die Verpackungszahlung für Arzneimittel, biologikalien und Radiopharmazeutika A. Verpackungsschwelle gemäß Abschnitt 1833(t)(16)(B) des Gesetzes wurde der Schwellenwert für die Festlegung separater APCs für die Zahlung von Arzneimitteln und biologikalien während der CYs 2005 und 2006 auf 50 USD pro Verabreichung festgelegt. Im CY 2007 verwendeten wir die vier Viertel moving average Producer Price Index (PPI) Niveaus für Pharmazeutische Präparate (Rezept), um die $50 Schwelle nach vorne aus dem Dritten Quartal cy 2005 trend (wenn die Pub.

L. 108-173 Mandat (trat in Kraft) bis zum Dritten Quartal cy 2007., Wir haben dann den resultierenden Dollarbetrag auf das nächste Inkrement von 5 USD gerundet, um den cy 2007-Schwellenwert von 55 USD zu bestimmen. Unter Verwendung der gleichen Methodik wie in CY 2007 (die in der endregel CY 2007 OPPS/ASC mit kommentarzeitraum (71 FR 68085 bis 68086) Ausführlicher erörtert wird) haben wir die verpackungsschwelle für die Festlegung separater APCs für Arzneimittel und biologikalien für CY 2020 auf 130 USD festgelegt (84 FR 61312 bis 61313)., Nach der cy 2007-Methodik haben wir für diese von CY 2021 vorgeschlagene OPS/ASC-Regel die zuletzt verfügbaren PPI-Werte für den gleitenden Durchschnitt von vier Quartalen verwendet, um den Schwellenwert von 50 USD vom Dritten Quartal von CY 2005 auf das Dritte Quartal von cy 2021 zu verschieben und den resultierenden Dollarbetrag (130.95 USD) auf das nächste Inkrement von 5 USD zu Runden, was einen Wert von 130 USD ergab., Bei der Durchführung dieser Berechnung verwendeten wir die neueste Prognose der vierteljährlichen indexniveaus für den PPI Für Arzneimittel für den Menschlichen Gebrauch (Verschreibung) (Bureau of Labor Statistics series code WP707003) vom Büro des Aktuars von CMS.

Für diese vorgeschlagene cy 2021-OPS/ASC-Regel haben wir auf der Grundlage dieser Berechnungen unter Verwendung der CY 2007-OPS-Methode eine verpackungsschwelle für CY 2021 von 130 USD vorgeschlagen. Kommentar. Ein Kommentator äußerte seine Unterstützung für die Aufrechterhaltung der arzneimittelverpackungsschwelle für CY 2021 bei 130 US-Dollar., Der Kommentator ist jedoch der Ansicht, dass die arzneimittelverpackungsschwelle schneller gestiegen ist als die zahlungserhöhungen unter dem OPPS.

Der Kommentator möchte, dass wir untersuchen, ob die arzneimittelverpackungsschwelle in zukünftigen Jahren gesenkt werden soll. Antwort. Wir schätzen die Unterstützung des Kommentators für die arzneimittelverpackungsschwelle von 130 USD.

Wir danken dem Kommentator auch für seinen Vorschlag, die arzneimittelverpackungsschwelle in zukünftigen Jahren zu senken, und werden Sie für die zukünftige Regelsetzung in Betracht ziehen., Nach Berücksichtigung des öffentlichen Kommentars setzen wir unseren Vorschlag ohne änderung um, eine arzneimittelverpackungsschwelle für CY 2021 von 130 US-Dollar zu haben. B., Verpackung der Zahlung für HCPCS-Codes, die bestimmte Medikamente, bestimmte biologikalien und Therapeutische Radiopharmazeutika unter der Kostenschwelle beschreiben (“Threshold-Packaged Drugs”) um den vorgeschlagenen cy 2021-verpackungsstatus für alle nicht durchlaufenden Medikamente und biologikalien zu bestimmen, die nicht vollständig verpackt sind, berechneten wir auf HCPCS-code-spezifischer basis die Kosten pro Tag für alle Medikamente, biologikalien und therapeutischen radiopharmazeutika (zusammen als “threshold-packaged” - Medikamente bezeichnet), die einen HCPCS-code in cy 2019 und wurden (über Verpackte Oder Separate Zahlung) Unter dem Ops BEZAHLT., Für diese Berechnung haben wir Daten aus cy 2019-Ansprüchen verwendet, die vor dem 1.Januar 2020 verarbeitet wurden. Wir haben diese Berechnung jedoch nicht für Arzneimittel und biologikalien mit mehreren HCPCS-codes durchgeführt, die unterschiedliche Dosierungen enthalten, wie in Abschnitt V.

B. 1 beschrieben.D. Der vorgeschlagenen Regel oder für die folgenden politisch verpackten Artikel, die wir vorgeschlagen haben, weiterhin in CY 2021 zu Verpacken.

Anästhesiemedikamente. Medikamente, biologikalien und radiopharmazeutika, die bei Verwendung in einem diagnostischen test oder Verfahren als Vorräte dienen. Und Medikamente und biologikalien, die bei Verwendung in einem chirurgischen Verfahren als Vorräte fungieren., Um die Kosten pro Tag für Arzneimittel, biologikalien und therapeutische radiopharmazeutika zur Bestimmung Ihres vorgeschlagenen verpackungsstatus in CY 2021 zu berechnen, verwenden wir die Methodik, die in der vorgeschlagenen Regel von CY 2006 OPPS (70 FR 42723 bis 42724) ausführlich beschrieben und in der endregel von cy 2006 OPPS mit kommentarzeitraum (70 FR 68636 bis 68638) abgeschlossen wurde., Für jeden Arzneimittel-und biologischen HCPCS-code haben wir für CY 2021 eine geschätzte zahlungsrate von ASP+6 Prozent (die zahlungsrate, die wir für separat zu zahlende Arzneimittel und biologische Arzneimittel (mit Ausnahme von 340B-Arzneimitteln) vorgeschlagen haben) verwendet, wie in Abschnitt V.

B. 2 näher erläutert.B. Der vorgeschlagenen Regel) zur Berechnung der cy 2021 vorgeschlagenen Regel pro Tag Kosten.

Wir haben die vom Hersteller übermittelten ASP-Daten aus dem vierten Quartal von CY 2019 (Daten, die zum 1.April 2020 für zahlungszwecke in der Arztpraxis verwendet wurden) verwendet, um die vorgeschlagenen regelkosten pro Tag zu ermitteln., Wie bei unserer Standardmethode für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, die zahlungsraten auf der Grundlage der ASP-Daten aus dem vierten Quartal von cy 2019 für Schätzungen der haushaltsneutralität, verpackungsbestimmungen, folgenanalysen und den Abschluss der Ergänzungen A und B zur vorgeschlagenen Regel (die über das internet auf der CMS-website verfügbar sind) zu verwenden, da dies die neuesten Daten waren, die zum Zeitpunkt der Entwicklung der vorgeschlagenen Regel zur Verfügung standen. Diese Daten waren auch die Grundlage für die medikamentenzahlungen in der Arztpraxis mit Wirkung zum 1. April 2020., Für Artikel, die keine ASP-basierte zahlungsrate hatten, wie Z.

B. Einige therapeutische radiopharmazeutika, verwendeten wir Ihre durchschnittlichen Stückkosten, die aus den cy 2019 hospital claims-Daten abgeleitet wurden, um Ihre Kosten pro Tag zu bestimmen. Wir schlugen vor, Artikel mit einem pro Tag Kosten weniger als oder gleich $130, und identifizieren Artikel mit einem pro Tag Kosten mehr als $130 als separat zahlbar, es sei denn, Sie sind Politik verpackt., Im Einklang mit unserer bisherigen Praxis haben wir historische OPS-Schadensdaten aus den CY 2019 HCPCS-codes, die an die cy 2020 HCPCS-codes gemeldet wurden, die wir im Nachtrag B zur vorgeschlagenen cy 2021 OPS/ASC-Regel (die über das internet auf der CMS-website verfügbar ist) für die vorgeschlagene Zahlung in CY 2021 anzeigen, miteinander verglichen.

Unsere Richtlinie in früheren Zyklen des OPPS Bestand darin, aktualisierte ASP - und claims-Daten zu verwenden, um den verpackungsstatus von HCPCS-codes für Arzneimittel, Biologika und therapeutische radiopharmazeutika für die OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum endgültig zu bestimmen., Wir stellen fest, dass es auch unsere Politik ist, eine jährliche verpackungsbestimmung für einen HCPCS-code nur dann vorzunehmen, wenn wir die OPPS/ASC-endregel mit kommentarzeitraum für das aktualisierungsjahr entwickeln. Nur HCPCS-codes, die in der letzten Regel mit kommentarzeitraum als separat zahlbar gekennzeichnet sind, unterliegen vierteljährlichen Aktualisierungen., Für unsere Berechnung der Kosten pro Tag für HCPCS-codes für Arzneimittel und biologikalien in dieser von CY 2021 vorgeschlagenen OPS/ASC-Regel haben wir vorgeschlagen, ASP-Daten aus dem vierten Quartal von CY 2019 zu verwenden, die die Grundlage für die Berechnung der zahlungsraten für Arzneimittel und biologikalien in der Arztpraxis mit der ASP-Methode ab dem 1.April 2020 zusammen mit aktualisierten krankenhausanspruchsdaten von CY 2019 bilden. Wir stellen fest, dass wir auch auf Seite 86033vorgeschlagen Haben, diese Daten für budgetneutralitätsschätzungen und folgenanalysen für diese vorgeschlagene Regel von CY 2021 OPPS/ASC zu verwenden., Die zahlungsraten für HCPCS-codes für separat zu zahlende Arzneimittel und biologikalien, die in den Anhängen A und B für diese Letzte Regel mit kommentarzeitraum enthalten sind, basieren auf ASP-Daten aus dem Dritten Quartal von CY 2020.

Diese Daten bilden mit Wirkung zum 1.Oktober 2020 die Grundlage für die Berechnung der zahlungsraten für Arzneimittel und biologikalien in der Arztpraxis nach der ASP-Methode. Diese zahlungsraten würden dann im OPS-update vom Januar 2021 aktualisiert, basierend auf den neuesten ASP-Daten, die ab dem 1.Januar 2021 für Arztpraxen und OPS-Zahlungen verwendet werden sollen., Für Artikel, die derzeit keine ASP-basierte zahlungsrate haben, haben wir vorgeschlagen, Ihre durchschnittlichen Stückkosten aus allen cy 2019-Schadensdaten und aktualisierten kostenberichtsinformationen, die für die cy 2021-endregel mit kommentarzeitraum verfügbar sind, neu zu berechnen, um Ihre endgültigen pro-Tag-Kosten zu bestimmen. Folglich kann der verpackungsstatus einiger HCPCS-codes für Arzneimittel, biologikalien und therapeutische radiopharmazeutika in der vorgeschlagenen Regel von dem verpackungsstatus derselben Arzneimittel (HCPCS-codes) abweichen, der auf der Grundlage der für die endgültige Regel mit kommentarzeitraum verwendeten Daten bestimmt wird., Unter diesen Umständen haben wir vorgeschlagen, die ursprünglich für das CY 2005 OPS (69 FR 65780) festgelegten Richtlinien weiterhin zu befolgen, um die Medikamente, deren Kosten im Verhältnis zur vorgeschlagenen cy 2021 OPS-arzneimittelverpackungsschwelle und dem Zahlungsstatus des Arzneimittels (verpackt oder separat zahlbar) im CY 2020 schwanken, gerechter zu bezahlen.

Diese etablierten Richtlinien haben sich seit vielen Jahren nicht geä